良好实验室规范(GLP)原则
glp检查要点和判断原则
glp检查要点和判断原则1.引言1.1 概述概述部分的内容通常用于介绍文章的主题和目的，以引起读者的兴趣并提供整体的背景信息。
下面是一种可能的编写方式：在现代药物和化学研究中，良好的实验室实践是确保结果准确性和可靠性的基础。
为了满足这一要求，许多机构和组织已经制定了一系列的指导原则和标准，其中包括GLP（Good Laboratory Practice）。
GLP是为研究实验室提供指导的一套国际性标准，旨在确保实验室数据的可重复性，精确性和有效性。
它涵盖了研究试验的每个环节，从试验设计、实验操作到数据记录和结果评估。
通过遵循GLP的要求，实验室能够更好地监控和控制实验过程，提高数据的可靠性和可信度。
本文将重点介绍GLP检查的要点和判断原则。
在第二部分，我们将详细讨论GLP检查的要点，包括质量管理体系和设备工具的要求。
这些要点是实验室能够满足GLP标准的基础，也是保证实验可信度的关键环节。
在第三部分，我们将系统地介绍GLP判断的原则，包括数据完整性和符合标准的要求。
这些原则将帮助实验室进行科学准确的数据分析和评估，保证实验结果的可靠性。
通过本文的阅读，读者将了解到GLP检查的关键要点和判断原则，并对如何在实验室中正确应用GLP有一定的认识。
正确理解和遵循GLP的要求对于保护实验室数据的完整性和可靠性至关重要，也对实验室结果做出正确判断和决策起到了至关重要的作用。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容:文章结构的目的是为了让读者能够清晰地了解整篇文章的组织和内容安排。
本文将按照以下结构展开介绍：1. 引言部分: 本部分主要对整篇文章进行概述，介绍GLP检查要点和判断原则的背景和重要性。
同时，还会对文章的结构和目的进行简要说明。
2. 正文部分: 本部分将详细介绍GLP检查要点和判断原则的相关内容。
主要包括以下两个方面的内容：2.1 GLP检查要点: 首先，将介绍质量管理体系相关的要点，包括质量保证规范、文件记录和标准操作程序等方面。
GLP(良好实验室规范)
CLEANING OF LABORATORY WARE
9、化学通风橱
FUME CUPBOARDS
10、层流通风柜（超净工作台） LAMINAR FLOW HOODS
11、实验室能力验证
LABORATORY PROFICIENCY TEST
h
4
GLP(良好实验室规范)
1、GOOD HOUSEKEEIPNG PRቤተ መጻሕፍቲ ባይዱCTICE 整洁有序的实验室日常管理
不可用刮勺或匙直接从瓶中取用固体试剂，应在另一容器中倾入所需量。剩余试剂不可倒回原 容器，应作废弃物处理。
h
8
GLP(良好实验室规范)
3、GOOD OPERATIONAL PRACTICE-2 符合专业要求的操作-试剂的使用与配制-2
Laboratory personnel shall be made aware of their responsibilities in the use of suitable reagents, solvents, culture media, reference materials and laboratory ware in terms of the types of analysis they conduct.
化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。 h
5
GLP(良好实验室规范)
2、SAFETY PRACTICE-1 安全规范
Personnel will wear durable clothing that covers the arms, legs, torso and feet. Open-tode shoes and sandals will not be worn.
glp概述
glp概述以GLP概述为题，下面将详细介绍GLP的含义、应用领域、原则以及对科研的重要性。
GLP，即“良好实验室规范”（Good Laboratory Practice），是一种全球范围内通用的实验室质量管理体系。
GLP的目的是确保在实验室研究和开发过程中，所得到的数据和结果具有可靠性、可重复性和有效性。
GLP适用于各种科学研究领域，包括医药、化工、农药、环境保护等。
GLP的应用领域广泛，其中最为重要的是药品和化学品的研发领域。
在药品研发过程中，GLP确保了新药的安全性和有效性。
在化学品研发领域，GLP则保证了化学品的环境友好性和安全性。
此外，GLP还适用于农药研发、食品安全评估、环境毒理学研究等领域。
GLP的实施原则主要包括实验室组织和管理、设备和仪器的校准和维护、试验物质的管理、实验操作的规范、数据记录和报告、质量保证和质量控制等方面。
通过严格遵守这些原则，可以保证实验数据的准确性和可靠性，从而提高实验结果的科学价值。
实验室组织和管理是GLP的基础。
实验室应建立明确的组织结构和职责分工，确保实验的顺利进行。
同时，实验室应具备必要的设施和设备，并进行定期的校准和维护，以保证实验结果的可靠性。
试验物质的管理是GLP的重要组成部分。
试验物质应具备标识清晰、来源可溯、质量稳定等特点。
在使用试验物质时，应按照规定的程序进行接收、储存、使用和处置，避免交叉污染和数据失真。
实验操作的规范也是GLP的核心要求之一。
实验人员应接受专业培训，并按照规定的操作程序进行实验。
实验过程中应遵循严格的操作规程，确保实验的可重复性和结果的准确性。
数据记录和报告的要求是GLP的重要内容。
实验人员应及时、准确地记录实验过程和结果，并进行数据分析和整理。
实验报告应包括实验目的、方法、结果和结论等内容，以便他人能够理解和复现实验。
质量保证和质量控制是GLP的重要环节。
实验室应建立质量保证体系，确保实验过程的标准化和规范化。
同时，实验室应进行质量控制，包括正负对照实验、重复实验等，以确保实验结果的可靠性和可重复性。
良好实验室规范原则
附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构 test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所 test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者 test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者 test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方 sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人 study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
国家认证认可监督管理委员会关于开展良好实验室操作规范(GLP)评价试点工作的通知-
国家认证认可监督管理委员会关于开展良好实验室操作规范(GLP)评价试点工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家认证认可监督管理委员会关于开展良好实验室操作规范（GLP）评价试点工作的通知各有关单位：为尽快建立和完善我国的化学品安全评价实验室体系，满足欧盟REACH法规等国外法律法规关于化学品安全性的要求，国家认监委拟组织开展良好实验室操作规范（英文简称GLP，符合GLP要求的实验室称为GLP实验室，以下同）的实验室评价工作，现将有关事项通知如下。
一、工作目的根据欧盟REACH法规的规定，进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册，方可在欧洲市场销售。
我国化学品对欧贸易量巨大，REACH法规的实施对我国的化学品贸易有很大的影响，目前国内还没有获得有关国际组织认可的GLP实验室，相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的GLP实验室，企业承担较高的成本。
为服务于我国的出口贸易，使我国的产品在国内就能获得GLP实验室的检测服务，按照国际通行原则建立我国统一的GLP实验室评价体系，组织开展GLP实验室评价试点工作十分紧迫。
同时，GLP实验室评价试点工作也是推动我国加入OECD/GLP数据互认协议的重要步骤，对实现我国GLP实验室检测数据获得OECD 等国际组织的承认具有重要意义。
二、管理体制国家认监委总体负责和综合协调我国的GLP实验室评价工作。
中国合格评定国家认可中心和有关部门承担GLP实验室的技术评价工作。
三、评价原则GLP实验室的评价，遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。
实验室管理规范glp
实验室管理规范GLP引言实验室是科研机构和企业创新的核心部分，实验室管理的规范性对于科研成果和产品的质量至关重要。
为了确保实验室运作的规范性和高效性，实验室管理规范（GLP）应得到充分的重视和执行。
本文将介绍实验室管理规范GLP的重要性，并提出一些有效的管理措施，以帮助实验室提高工作效率和研究成果的质量。
重要性实验室管理规范GLP是一套确保实验室工作规范和质量的准则。
它的重要性体现在以下几个方面：保证实验可重复性实验室的科研工作需要具备可重复性，只有当实验结果能够在不同条件下重复得到相似的结论时，才能够有效地验证科学假设和推动科学发展。
实验室管理规范GLP通过确立实验设计、记录、数据分析等一系列环节的标准化要求，保证了实验的可重复性。
提高实验数据的可靠性实验数据的可靠性是科研成果的基石，也是新产品开发过程中决策的依据。
实验室管理规范GLP要求实验数据的采集、记录和处理都要遵循一定的规范，如完整记录实验条件、操作步骤、实验结果等信息，确保实验数据的准确性和真实性。
提升实验室科研水平实验室管理规范GLP建立了一整套实验操作流程和管理制度，涵盖了实验室设备的管理、试剂的采购和储存、实验操作的标准化等方面，从而提高了实验室的工作效率和操作水平。
通过严格执行实验室管理规范GLP，实验室可以规范实验流程，减少误差和风险，提高科研成果的质量。
管理措施为了有效执行实验室管理规范GLP，以下是一些管理措施供参考：建立管理制度实验室管理制度是保证实验室工作规范的基础，包括实验室的组织架构、人员职责、实验操作流程等内容。
每位实验室成员都应明确自己的职责，同时学习和遵守实验室管理制度。
做好试剂管理试剂是实验室工作的重要组成部分，管理好试剂的采购、储存和使用对实验室工作质量至关重要。
试剂的采购应选用有资质的供应商，并确保试剂符合实验要求；试剂的储存应分类储存，便于管理和查找；试剂的使用应按照标准操作程序，遵循安全要求。
建立实验数据记录和存档制度实验数据的记录和存档是实验室管理规范的核心要求之一。
GLP的简单介绍及实施
GLP的简单介绍及实施GLP是Good Laboratory Practice的缩写，意为良好实验室规范，是为了确保实验室在进行研究和开发活动时，能够提供高质量、可靠和可重复的数据和结果，以及保证实验室安全和保护环境的一系列原则和标准。
GLP的实施主要是通过遵循一系列的原则和规范来进行的。
这些原则包括：1.管理责任：实验室应设立实验室经理，负责确保所有实验室活动的质量和符合GLP要求。
实验室经理还负责分派任务、培训工作人员、确保设备设施的有效运行和维护等。
2.人员资质和培训：实验室应确保所有工作人员都具备必要的资质和培训，以保证其能够正确地进行实验操作，并且能够理解和遵守GLP的要求和规定。
3.设备和设施：实验室应确保拥有适当的设备和设施，以支持实验活动的进行。
这包括确保设备的适用性、准确性和可靠性，并且设施能够提供安全和符合环境保护标准的工作环境。
4.实验室操作：实验室应确保实验操作符合GLP的要求，包括实验计划的编制、记录的保留、数据的处理和分析等。
实验记录应准确、可靠且容易被理解和评审。
5.校准和质量保证：实验室应建立有效的校准和质量保证程序，以确保实验结果的可靠性和准确性。
这包括校准设备、验证测试方法、进行质量检查和纠正措施等。
6.报告和记录：实验室应准备和保留相应的记录和报告，以确保实验结果的可追溯性和可复现性。
这些记录和报告应包括实验设计、数据和结果、分析和结论等。
GLP的实施可以带来多个方面的好处。
首先，它可以提高实验室的质量标准和规范，确保实验结果的准确性和可靠性。
其次，GLP强调实验室操作的规范化和文档化，使得实验过程可追溯和可复现。
这有助于保证实验室的研究和开发活动能够在其他实验室中进行验证和复制。
此外，GLP 还强调实验室的安全和环境保护，保障工作人员的安全和实验过程对环境的最小影响。
GLP的实施可以通过几个步骤来进行。
首先，实验室应评估自己的工作环境和操作流程，以确定需要改进的地方。
glp实验室认证标准
GLP（Good Laboratory Practice）是一种质量管理体系，用于规范和指导实验室的研究和试验。
GLP实验室认证标准通常是指符合GLP原则的实验室所需遵循的一系列要求和准则。
以下是GLP实验室认证的一般标准：1. 质量管理体系：-实验室应建立完整的质量管理体系，确保实验室的运作符合GLP的要求。
-实验室负责人应确保制定、实施和维护质量管理手册。
2. 组织结构和责任：-明确实验室的组织结构和责任分工。
-任命GLP实验室负责人，明确其权责。
3. 设施和设备：-确保实验室设施、设备和仪器符合GLP的要求。
-对设备进行定期的维护和校准，确保其可靠性和精确性。
4. 标准操作程序（SOPs）：-制定并执行标准操作程序，确保所有实验和研究按照规定的程序进行。
-确保SOPs定期更新，并对实验室人员进行培训，以确保其理解和遵守SOPs。
5. 实验室记录和报告：-建立记录系统，确保实验室活动的所有记录都能追溯。
-编制规范的实验室报告，包括方法、结果和结论。
6. 数据的存储和保存：-设立安全、完整的数据存储系统，以确保数据的保密性和完整性。
-制定数据保存期限和方式，确保其可追溯性和可审计性。
7. 人员培训：-提供员工培训，确保其具备执行GLP的知识和技能。
-定期进行培训评估和记录。
8. 质量保证和审核：-建立独立的质量保证体系，对实验室的质量管理体系进行内部和外部审核。
-定期进行自我评估，以确保符合GLP的要求。
9. 合同研究：-对合同研究进行有效的管理和监督。
-在与客户达成合同前，明确实验室和客户之间的责任和义务。
GLP(良好实验室规范)
实验室必须配备符合GLP要求的设备和仪器，如精密天平、温度计、压力计等，以确保实验数据的准确性和可靠 性。
实验记录和报告
记录要求
GLP规范要求实验室必须对实验过程和结果进行详细记录，包括实验日期、实验人员、实验步骤、数 据记录等，以确保实验的可追溯性和准确性。
报告要求
实验完成后，实验室必须编写符合GLP要求的报告，包括实验目的、方法、结果和结论等，以确保实 验结果得到充分的阐述和应用。
总结经验和教训
对实验活动进行总结，总结经验和教训，提出改进措施和建议。
更新实验程序和标准
根据实验需求和技术发展，及时更新实验程序和标准，以确保实验的准确性和可靠性。
持续改进和提高
持续改进和提高实验活动的质量和效率，加强与其他实验室的合作和交流，共同推进 GLP的实施和应用。
04
glp的监管和认证
glp监管机构和要求
培训实验人员
培训目标和内容
确定培训目标和内容， 包括GLP基本原则、实 验操作技能、数据处理 和分析等方面的知识和 技能。
培训方式和时间
选择适当的培训方式和 时间，以确保实验人员 能够充分理解和掌握培 训内容。
培训效果评估
对培训效果进行评估， 以确保实验人员能够在 实际工作中应用所学知 识和技能，符合GLP要 求。
提升实验动物福利
增强国际合作与交流
GLP规范强调实验动物福利和伦理考虑，推 动实验室采取措施减轻动物痛苦和减少动 物使用数量。
GLP规范已经成为国际公认的实验科学标准 ，促进了不同国家和地区之间的科研合作 与交流。
THANKS
感谢观看
• 提高客户信任度：glp认证可以增加客户对实验室的信任度。因为glp认证要 求实验室进行严格的自我评估和外部审计，这表明实验室对自己的工作有信心 ，并愿意接受外部监督。
GLP实验室建设规范
关于ＧＬＰ实验室建设的软硬件要求ＧＬＰ（Good Laboratory Practice）即优良实验室的质量管理规范。
应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室,其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究(即毒理学研究)的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,最大程度排除由于偶然的误差带来的影响,尽早发现和改正这类错误,并在事后纠正和追究其原因。
ＧＬＰ的基本精神在于怎样减少人为误差,以得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全。
1、实验室应保持清洁，整齐，不放置不需要的物品和仪器。
2、通道，走廊和出口保持通畅。
3、所有仪器，玻璃器皿和辅助器具使用后应放加原处。
4、橱柜和抽屉应有标识。
5、化学品应分类存放，并按性质作危害性标识。
6、实验室人员应穿着牢固的能遮盖手臂、腿、身体和脚的服装，不得穿着露趾鞋和拖鞋。
7、应穿着紧身的棉质工作服，工作服不可穿进茶点休息区域或食堂。
8、实验室应配备保护眼睛的设施，否则应配戴护眼镜。
9、实验室应配备专用洗手设施-包括清洁剂和纸巾。
进入实验室开始分析前，离10、开实验室进餐厅和由餐厅回实验室，或去洗手间均须洗手11、溶剂易吸收空气中的水分和污染物，溶剂瓶必须随时盖紧。
12、不可用移液管直接从瓶中移取溶剂或溶液，应倾倒入容器内移取，剩余溶剂13、不可倒回贮液瓶，应作废弃物处理。
14、不可用刮勺或匙直接从瓶中取用固体试剂，应在另一容器中倾入所需量。
剩余试剂不可倒回原容器，应作废弃物处理。
16、试剂的配制人应在标贴上标识或在记录中写明。
17、实验室应建立试剂溶液和培养基配制方法的文件。
应保存配制记录。
18、试剂溶液配制记录应包括重量，体积，滴定管读数，PH读数标定因子的计算和溶液浓度。
19、培养基的配制记录应包括名称、批号、配制量、压热锅处理前后的PH值，处理时间和压力。
20、如实验室自己制备培养基，使用前应确认所用化学品符合质量要求。
21、危险物质应与其它试剂分别存放，并加锁。
GLP良好实验室规范原则系列标准系列标准—化学品检测和安全评价
国际GLP情况 日本GLP的情况 4）农药 GLP-《农药取缔法》：农林渔业部农用化 学品检查局负责 5）兽药 GLP-《药事法》：农林渔业部国立兽医分 析实验室负责 6）饲料添加剂 GLP：农林渔业部东京肥料 &饲料检 查局负责 日本GLP原则基本上以 OECD MAD-GLP体系为基础， 与许多国家已经签署了双边协议， GLP 在日本 之实施各有其负责单位，但最近有逐渐形成单 一GLP制度之趋势。
提 纲
GLP概述
国际GLP情况
我国GLP情况
GLP概述
定义：良好实验室规范（Good Laboratory
Practice，GLP）最早是美国FDA 颁布实施的针对
非临床安全性研究的法规。
GLP内容：包括试验的设计、实施、检测、记录、 报告撰写、归档保存等组织过程和全程实验条件 监管的一整套质量保证体系。 GLP的目的：在于规范非临床安全性评价研究的行
OECD关于GLP的情况 OECD的GLP原则规定“凡是登记和认可管 理的医药、农药、食品和饲料添加剂、化 妆品、兽药和类似产品，以及工业化学品， 在进行非临床人类健康和环境安全试验时， 都应当遵循GLP原则”，该GLP原则已被国 际上广泛接受。 目前通行的是OECD的GLP准则，其成员国 之间签署GLP协议，互通情况，共同检查， 相互承认，其实验结果可在双方国家登记， 减少不必要的重复实验。
国际GLP情况美国GLP的情况
国家环保局（EPA）
负责化学品和农药方面的 GLP 管理和认证工作； 依据《联邦杀虫药、杀霉菌药和杀鼠药法》 （ Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act ，简称 FIFRA ）及《联邦毒物 管 理 法 》 （ Toxic Substances Control Act ， 简称 TSCA ），于一九八三年分别发布了两个几 乎与上述FDA同样的法规。 用于农产品、工业用化学品的卫生与安全测试 管理。一九八九年，EPA法规因应需要而作了修 正，GLP制度正式实施；
良好实验室规范(GLP)原则培训资料
良好实验室规范(G L P)原则附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构 test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所 test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者 test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者 test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方 sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
良好实验室规范(GLP)原则
附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
良好实验室要求规范(GLP)原则
附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
良好实验室规范(GLP)原则终版.doc
附件1良好实验室规范（GLP）原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1 良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2 关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所test site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
oecd glp法规
OECD GLP法规什么是OECD？经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development，简称OECD）成立于1961年，是一个国际经济合作和发展组织。
OECD的成员包括多个发达国家，旨在促进成员国之间的政策合作、经济增长和全球发展。
什么是GLP？良好实验室规范（Good Laboratory Practice, 简称GLP）是OECD制定的一项质量管理体系，旨在确保处于化学、药物、农药、化妆品等领域的非临床安全性测试合规，并提高实验室数据的可靠性和可复现性。
GLP法规要求实验室必须遵循规定的原则、准则和流程，以确保所获得的实验结果和数据具有高度的准确性和可重复性。
这些准则适用于实验室内的所有相关方面，包括试验设备、实验技术、实验人员、试验对象和实验过程控制等。
GLP法规的要求根据OECD GLP准则，实验室必须满足以下要求：1. 管理责任实验室的管理团队必须确保实验室设施和流程符合GLP的要求。
他们需要制定和实施一套完整的管理程序，覆盖实验室的各个方面。
2. 质量保证实验室必须设立一个质量保证单位，负责制定和实施质量保证程序。
这些程序包括实验设备的校准和维护、试验方法的验证、数据校核和记录保留等。
3. 试验设备与实验室条件GLP法规要求实验室必须拥有适当的试验设备和设施。
设备应能满足试验的要求，并保持良好的运行状态。
实验室条件包括温度、湿度、洁净度等，必须符合试验要求。
4. 实验人员GLP法规要求实验人员必须具备相关的教育背景和培训经验，以确保他们能熟练操作试验设备和技术。
他们还需要遵守GLP准则，并在试验过程中记录所有关键信息。
5. 样品管理实验室必须建立样品管理程序，确保样品的可追溯性和完整性。
这包括标识、接收、储存、使用和处置样品的各个环节。
6. 数据记录与报告GLP法规要求实验数据必须详细记录，并通过可追溯的方式进行存档。
glp标准操作规程
glp标准操作规程GLP（Good Laboratory Practice，良好实验室规范）是一套实验室操作规程，旨在确保实验室的数据准确、可靠、可重复。
GLP适用于各种实验室，包括生物技术、制药、化学、环境科学等领域。
以下是一份1200字的GLP标准操作规程。
一、实验室设施和设备1. 实验室设备必须符合相关的国家标准，并定期进行维护和校准。
2. 实验室必须提供适当的环境条件，包括恒温、湿度和通风。
3. 实验室内应有足够的储存空间和标志，以确保样品的安全和易于识别。
4. 实验室设施和设备应定期进行清洁和消毒，以防止污染和交叉感染。
二、实验室安全和操作规范1. 实验室必须建立并执行安全操作规程，并提供相关培训给实验人员。
2. 实验人员必须佩戴适当的防护设备，如实验手套、防护眼镜等。
3. 实验室内应设置明显的紧急出口标识，并定期进行安全演习。
4. 实验室内严禁吃喝和抽烟，以及携带易燃、易爆、有毒或有害物质进入。
三、实验室样品管理1. 实验室必须建立样品管理系统，并记录样品的来源、数量和存储条件。
2. 样品必须正确标识，并在存储期间保持稳定的温度和湿度条件。
3. 所有样品必须按要求进行交付、记录和存档，以确保数据的可追溯性和完整性。
4. 样品的分析和测试必须由合格的实验人员进行，并记录实验步骤和结果。
四、质量控制和校准1. 实验室必须建立质量控制体系，包括内部标准品和参考物质的使用。
2. 实验室设备需要定期进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
3. 所有实验操作必须按照标准操作程序（SOP）进行，并对每个步骤进行记录。
4. 实验结果必须进行数据分析和质量评估，确保其可靠性和合理性。
五、数据管理和文档记录1. 所有实验数据必须按要求进行记录，并妥善保存和管理。
2. 实验数据必须具有可追溯性，包括数据来源、实验操作和结果。
3. 实验数据必须进行校核和审查，并由负责人签批确认。
4. 实验数据的记录必须具有完整性和准确性，任何数据的更改必须经过授权和记录。
glp原则
glp原则GLP原则是一种质量管理原则，它是指良好的实验室规范（Good Laboratory Practice）的原则。
GLP原则是为了确保实验室中的研究和实验结果的可靠性和可重复性而制定的一系列规范和要求。
GLP原则要求实验室的管理和操作必须符合一定的标准和要求。
实验室应建立完善的质量管理体系，包括设立质量控制标准、制定实验操作规程、确保实验员的培训和资质等。
这些措施能够提高实验室的组织性和规范性，从而保证实验的可靠性和可重复性。
GLP原则要求实验室的设备和仪器必须处于良好的状态。
实验室应定期检查、校准和维护仪器设备，确保其精度和可靠性。
同时，实验室还应建立仪器设备的管理和维护记录，以便追溯和分析实验结果的可靠性。
GLP原则还要求实验室的实验过程必须严格控制。
实验室应制定实验操作规程，明确实验步骤、操作要求和实验记录等。
实验员在进行实验时，应按照规程进行操作，并及时记录实验数据和结果。
实验数据的记录应准确、完整，并保持原始记录的完整性，以便后续的数据分析和结果验证。
GLP原则还强调实验室的数据管理和保存。
实验室应建立数据管理的制度和要求，包括数据记录、数据存储和数据备份等。
实验室应确保实验数据的真实性和可追溯性，防止数据的篡改和丢失。
同时，实验室还应制定数据保存的期限和要求，确保数据的长期保存和利用。
GLP原则还要求实验室的质量保证和质量控制。
实验室应定期进行质量评估和质量控制，包括内部质量控制和外部质量评估等。
内部质量控制主要是通过设置标准样品、质控样品和质控图表等，对实验过程进行监控和评估。
外部质量评估则是通过参加国内外的质量评估活动，对实验室的质量进行外部审核和验证。
GLP原则是为了确保实验室中的研究和实验结果的可靠性和可重复性而制定的一系列规范和要求。
实验室应遵循GLP原则，建立完善的质量管理体系，控制实验过程，管理和保存实验数据，进行质量保证和质量控制，以提高实验室的质量水平和研究成果的可靠性。
GRP实验室 标准
GRP实验室标准一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1良好实验室规范2.1.1良好实验室规范GoodLaboratoryPractice(GLP)是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2关于试验机构组织的术语2.2.1试验机构testfacility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2试验场所testsite(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3试验机构管理者testfacilitymanagement依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4试验场所管理者testsitemanagement（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6项目负责人studydirector负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
2.2.7项目代表principalinvestigator在多场所研究中代表项目负责人对被委派的研究阶段负有明确责任的人员。
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附件1良好实验室规范（GLP原则一、范围本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP）的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP M则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。
除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP M则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范原则。
2.1良好实验室规范2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice （GLP）是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2关于试验机构组织的术语2.2.1 试验机构test facility实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。
对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。
2.2.2 试验场所test site（s）研究中一个或多个阶段的执行场所。
2.2.3 试验机构管理者test facility management依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
2.2.4 试验场所管理者test site management（如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。
2.2.5 委托方sponsor委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
2.2.6 项目负责人study director负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。
2.2.7 项目代表principal investigator在多场所研究中代表项目负责人对被委派的研究阶段负有明确责任的人员。
项目负责人全面负责研究实施的职责不能委派给项目代表，包括批准和修改研究计划、批准最终报告以及确保遵循所有适用的GLP原则。
228 质量保证计戈U quality assurance programme是指一个独立于研究执行的明确体系(包括人员) ，用以确保试验机构的管理能够遵循GLP原则。
2.2.9 标准操作程序standard operating procedures(SOPs)描述如何执行在研究计划或试验指南中没有详细说明的试验或活动的书面程序。
2.2.10 主进度表master schedule在试验机构内帮助评估工作量和跟踪研究进程的信息汇编。
2.3关于非临床健康和环境安全研究的术语2.3.1 非临床健康和环境安全研究non-clinical healthand environmental safety study以下简称“研究”。
是指在实验室条件下或某种环境中，对试验样品进行的一个或一组检查，以获取数据并提交给有关国家监督部门。
2.3.2 短期研究short-term study使用广泛应用的常规技术进行的短时间研究。
2.3.3 研究计戈【J study plan用于详细说明研究目标及实验设计的文件，并包括对这些内容的任何修改。
234 研究计划修改study plan amendment研究启动日期之后对研究计划的有意更改。
2.3.5 研究计划偏离study plan deviation研究启动日期之后对研究计划的非有意地偏离。
2.3.6 试验系统test system一项研究中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。
2.3.7 原始数据raw data试验机构全部的原始记录与文件，或其经过核实的副本，这些资料都是研究中最初观察和活动的结果。
原始数据也包括照片、微缩胶卷或微缩胶片拷贝、计算机可读的存储介质、口述观察记录、自动化设备所记录的数据，或能在一段时期内（见3.10）安全保存以上资料的其它数据存储介质。
2.3.8 样本specimen采自试验系统的用于检查、分析或留存的材料。
2.3.9 实验开始日期experimental starting date收集到首批具体研究数据的日期。
2.3.10 实验完成日期experimental completion date收集到研究数据的最后日期。
2.3.11 研究启动日期study initiation date项目负责人签署研究计划的日期。
2312 研究完成日期study completion date项目负责人签署最终报告的日期。
2.4关于试验样品的术语2.4.1 试验样品test item作为研究对象的物品。
2.4.2 参照物（对照物）reference item （control item）提供与试验样品对比依据的物质。
2.4.3 批次batch是指特定数量的试验样品或参照物质，源于预期可得到具有均一特性产品的特定生产周期。
这些物质被认定为同一批次。
2.4.4 介质vehicle是指一种具有载体作用的试剂，通过混合、分散或溶解试验样品或参照物以便于给药和（或）应用于试验系统。
三、主要技术规范3.1试验机构的组织和人员3.1.1试验机构管理者的职责3.1.1.1 试验机构管理者应确保其机构遵循GLP原则。
3.1.1.2 试验机构管理者至少应做到：a）确保有一份声明，其中明确试验机构内履行GLP原则所规定的管理职责的人员；b）确保有足够的有资质的人员、适当的设施、设备及材料，以正确及时地开展研究；C）确保维持每位专业技术人员的资质、培训、经历和工作描述的记录；d）确保人员能清楚理解自己需履行的职责，必要时进行相关培训；e）确保建立并遵循合适的、技术可行的标准操作程序，批准全部标准操作程序的首次版本和修订版本；f）确保建立由指定人员负责的质量保证计划，并保证其按照GLP原则履行质量保证的职责；g）确保每项研究启动前由管理者指定具有适当资质、培训和经验的人员作为项目负责人。
项目负责人的替换应按照既定程序进行并予以记录；h）确保在多场所研究中，如果需要，指定一名项目代表，该项目代表应有适当的培训、资质和经验以监督被委派的研究阶段。
项目代表的替换应按照既定程序进行并予以记录；i）确保研究计划有项目负责人的书面批准；j）确保项目负责人使质量保证人员能得到已批准的研究计划；k）确保维持所有标准操作程序的历史档案；l）确保指定专人负责档案管理；m）确保维持主进度表；n）确保试验机构的供给能够满足相应研究的需要；o）确保多场所研究时，在项目负责人、项目代表、质量保证计划人员和研究人员之间有明确的沟通渠道；p）确保试验样品和参照物被适当地表明了特性；q）建立程序以确保计算机化的系统适用于预期用途，并按照GLP原则进行确认、操作和维护。
3.1.1.3 当在某试验场所进行某一阶段或某几个阶段的研究时，该试验场所管理者（如果已经任命）将承担 3.1.1.2 中除g）, i）, j）和o）外的其他职责。
3.1.2项目负责人的职责3.1.2.1 项目负责人是研究的唯一控制者并对整个研究的执行和最终报告负责。
3.1.2.2 项目负责人的职责应包括，但不仅限于下列责任。
项目负责人应：a）以签署姓名和日期的方式来批准研究计划及其任何修改；b）确保在研究过程中，质量保证人员及时得到研究计划及其任何修订文件的副本，并根据需要与他们保持有效的沟通；c）确保研究人员得到研究计划及其修订文件和标准操作程序;d）确保在多场所研究的研究计划和最终报告里，明确规定了实施研究涉及到的项目代表、试验机构、试验场所的作用；e）确保研究计划中的既定程序被遵循；评估和记录与研究计划的任何偏离对于研究质量和完整性的影响，必要时采取适当的纠正措施；认定研究实施中对标准操作程序的偏离；f）确保所有生成的原始数据被完整记录；g）确保研究中使用的计算机化的系统已经过确认；h）在最终报告上签署姓名和日期，以表示对数据的有效性负责，并表明研究对于GLP原则的符合程度；i）确保研究结束（包括终止）后，研究计划、最终报告、原始数据和支持性材料都被归档。
3.1.3项目代表职责项目代表应确保其被委派的研究阶段都遵循适用的GLP原则。
3.1.4研究人员职责a）参与研究执行的所有人员应掌握与其研究相关的GLP原则要求。
b）研究人员应可得到研究计划和与其从事研究相关的标准操作程序。
他们有责任遵守这些文件的规定。
记录对这些规定的任何偏离，并直接与项目负责人和（或）项目代表（适用时）进行沟通。
c）所有研究人员有责任遵循GLP原则及时准确地记录原始数据，并对数据的质量负责。
d）研究人员应采取健康防护措施以最大限度地降低自身风险，并确保研究的完整性。
他们应将任何已知的健康或体检状况告知相关人员，以便被排除于可能影响研究的操作之外。
3.2质量保证计划3.2.1 总则3.2.1.1 试验机构应有一个书面的质量保证计划，以确保实施的研究遵循GLP原则。
3.2.1.2 质量保证计划应由管理者指定的并直接向管理者负责的一个或几个熟悉试验程序的人执行。
3.2.1.3 质量保证人员不能参与其负责质量保证的研究的执行。
3.2.2 质量保证人员的责任质量保证人员的责任应包括，但不仅限于下列责任。
他们应：a）持有试验机构使用的所有被批准的研究计划和标准操作程序副本，并且能够得到主进度表的最新版本的副本。
b）核查研究计划中是否包含要求符合GLP原则的信息，核查应予以记录。
c）对所有研究进行检查，以确定其是否遵循GLP原则执行。
检查也应确定研究人员是否持有并遵循研究计划和标准操作程序。
依照质量保证计划的标准操作程序说明，核查可分为三种类――基于研究的检查——基于设施的检查——基于过程的检查应保留这些检查的记录。
a）检查最终报告以核实是否准确和完整地描述了方法、程序、观察结果，同时确认所报告的结果准确完整地反映了研究的原始数据。
b）及时向管理者、项目负责人、项目代表，适用时还有各个场所的管理者书面报告检查结果。
c）在最终报告里，编写并且签发声明，声明详细说明了检查的类型和日期；如适用，还包括被检查研究的阶段，以及将这些检查结果报告给管理者、项目负责人和项目代表的日期。
这份声明也用来确认最终报告反映了原始数据。
3.3设施3.3.1 总则3.3.1.1 试验设施应具有适当的面积、结构和场所以满足研究需求，并将影响研究有效性的干扰因素降到最低。
3.3.1.2 试验设施的设计应为不同活动提供适当的隔离，以确保每项研究的正确执行。