片剂质量监控标准操作规程

片剂质量监控标准操作规程1.目的:

建立片剂质量监控规程，保证产品质量。

2.范围：

适用于片剂生产的监控。

3.责任：

车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责

4.内容：

4.1监控依据：

产品工艺规程、岗位操作规程。

4.2环境监控：

421沉降菌：

4.2.1.1每月监控一次。

4.2.1.2监控标准：

4.2.2悬浮粒子

4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次

4.2.2.2监控标准：

423 温湿度：

4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。

423.2监控标准：

洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在

18C〜26C,相对湿度控制在45%〜65%）。

4.2.4压差：

4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。

4.2.4.2监控标准：

空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应》10P空气洁净度要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。

4.2.5纯化水：

4.2.

5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、

氨、

氯化物项目的检查，应符合标准要求。

4.2.

5.2监控标准

4.2.

5.2.1酸碱度:

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

4.2.

5.2.2氯化物：

取本品50ml，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。

4.2.

5.2.3氨：

取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；女显色，与氯化铵溶液

1.5ml，

加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量w

0.00003%。4.2.5.2.4 电导率：

取本品适量，照电导率检查标准操作规程”测定，应总』m/So

4.3生产前监控：

4.3.1.1上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。是否有清场合格证”

4.3.1.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。

4.3.1.3生产指令、包装指令规定的文件是否齐全、正确。

4.3.1.4所用原辅料、包装材料与生产（包装指令）是否相符，有合格证。4.3.1.5中间产品与生产（包装）指令是否相符，有正确的状态标志。

4.3.1.6所用计量器具是否有检定合格证，并在使用周期内。

4.4 生产过程监控

4.4.1干燥、粉碎岗位

4.4.1.1干燥温度、时间应符合工艺要求。

4.4.1.2粉碎细度应符合工艺要求。

4.4.2称量岗位

4.4.2.1所称量原辅料的名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。

4.4.2.2称量过程中应二人复核制。

4.4.2.3已称量好的原辅料的状态标志与实物相符。

4.4.2.4剩余原辅料应及时密封，状态标志准确。

4.4.3 配料混合岗位

4.4.3.1混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。

4.4.3.2盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。

4.4.5整粒总混岗位

4.4.

5.1所加辅料及数量符合工艺要求。

4.4.

5.2颗粒性状及粒度应符合质量要求。

4.4.

5.3混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。

4.4.

5.4盛装中间产品的容器应密封，状态标志准确。

4.4.6中间站（一）

4.4.6.1中间产品应有“待验”状态标志。

4.4.6.2中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。4.4.6.3检验合格的中间产品应有“合格证”。

4.4.6.4中间产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求4.4.7压片岗位

4.4.7.1交接双方应有交接单。

4.4.7.2素片外观、重量差异、崩解时限、分散性、硬度符合质量要求。

4.4.8中间站（二）

4.4.8.1中间产品状态标志内容与失望及交接单相符，并有交接双方签字。

4.4.8.2中间产品应按照品名、批号、规格分区存放，贮存条件符合规定要求。

4.4.9包衣

4.4.9.1包衣剂种类及配制浓度应符合工艺要求。

4.4.9.2包衣片外观应符合质量要求。

4.4.10铝塑包装岗位

4.4.10.1铝箔应与待包装产品名称、规格相符。

4.4.10.2铝塑板的外观及密封性应符合要求。

4.4.11外包装岗位

4.4.11.1包装产品品名、规格、批号与包装指令相符。

4.4.11.2领取的包材品名、规格、数量应与待包装产品相符。

4.4.11.3小盒、大箱上印的产品批号、生产日期、有效期至应准确，并且清晰易于识别，不得有错印、漏印或内容不全现象。

4.4.11.4小盒内应附有说明书，大箱内小盒数量应准确，不得少盒、多盒，装箱单放置于大箱内。

4.4.11.5零头包装应只限两个批号并箱，并且在大箱外标明并箱的两个批号。

4.4.11.6操作人员清点各包材数量，做好物料平衡检查，作废的和多印的由专人统一保管、记录，由QA监控员监督在指定地点销毁。

4.5生产结束

4.5.1各工序记录填写是否规范，无提前记或补记，内容准确及时。涂改部分应签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨。

4.5.2及时清洁清场，QA 监督员检查合格后，发放“清洁合格证”、“清场合格证”