片剂质量监控标准操作规程
片剂脆碎度检查操作规程
片剂脆碎度检查操作规程一、范围:本标准规定了片剂脆碎度检查方法和操作要求。
适用于本公司片剂(非包衣片)脆碎度检查。
二、引用标准:中华人民共和国药典(2000年版二部附录)三、质量指标1、脆碎仪:(内径约为286mm,深度为39mm,内壁抛光,一边可打开的透明耐磨塑料圆筒,筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm+1mm),使圆筒转动时,片剂产生滚动。
圆筒直立固定于水平转轴上,转轴与电动机相连,转速为每分钟25转+1转。
每转动一圈,片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。
2、万分之一天平3、称量瓶(扁表:Φ50×30)4、吹风机5、镊子:纱手套六、操作方法:1、片重为0.65g或以下者取若干片,使其总重约为6.5g,片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末,精密称重,置圆筒中,转动100次。
取出,同法除去粉末,精密称重,减失重量不得过1%,且不得检出断裂,龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1%时,可复检2次,3次的平均减失重量不得过1%,并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
2、如供式品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时,可调节筒的底座,使与桌面成约100的角,试验时片剂不再聚集,能顺利下落。
3、对泡腾片及口嚼片等易吸水的制剂,操作时应注意防止吸湿(通常控制相以湿度小于40%)。
微生物限度检查操作规程一、范围:本标准规定了微生物限度检查方法和操作要求;本标准适应于药品微生物限度的检查。
二、引用标准:中国药典2000年版二部。
三、微生物限度标准:四、药品微生物限度检查法总则1、抽样1.1 供试品一般按批号随机抽样。
1.2 抽样量一般检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍量。
1.3 抽样时,凡发现有异常可疑的样品,应缺陷选有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品,凡已能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品,可直接判为不合格,无需要再抽样检验。
片剂压片岗位标准操作规程
片剂压片岗位标准操作规程1、目的:建立标准的片剂压片岗位操作规程,以确保操作的规范进行,从而保证产品的质量。
2、范围:适用于本公司生产车间片剂压片岗位的生产操作。
3、责任:岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容:4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.4 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45~65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压,并观察压差指示装置,与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内,查看是否记录,符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒,状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好,并符合生产要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程中间产品;是否有检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂压片岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量管理部门QA检查员核发的清场合格证。
4.2 生产前准备工作:4.2.1 岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按本岗位“清场标准操作规程”,进行清场。
中药行业中的中药片剂生产与质量控制
中药行业中的中药片剂生产与质量控制中药片剂是中药制剂中的一种常见形式,它具有口服便利、剂型稳定等特点,在中药行业中有着广泛的应用。
中药片剂的生产和质量控制是确保中药疗效和安全性的重要环节。
本文将以中药片剂的生产和质量控制为切入点,深入探讨中药行业中的有关内容。
一、中药片剂的生产中药片剂的生产包括原料选择、制造工艺、设备和质量控制等多个环节。
首先,原料的选择至关重要,需要根据中药的性味、功效等特点进行合理调配。
在制造工艺方面,中药片剂通常采用粉碎、混合、湿法制粒、压片和包装等工艺步骤。
为了确保中药片剂的质量,生产过程中需要严格控制温度、湿度和时间等因素。
此外,合适的生产设备也是中药片剂生产的保证,常见的设备包括粉碎机、混合机、湿法制粒机、压片机等。
二、中药片剂的质量控制中药片剂的质量控制是中药行业中的关键环节,其目的在于确保中药片剂的疗效和安全性。
中药片剂的质量控制主要包括以下几个方面:1.原料质量控制:中药片剂的原料质量直接影响着最终产品的质量。
因此,在生产过程中需要对原料进行严格的质量控制,包括检验原料的外观、性状、气味、含量等指标。
2.制造工艺控制:中药片剂的制造工艺对产品的质量有着重要的影响。
因此,在生产过程中需要严格按照标准的工艺要求进行操作,避免制造过程中的误差和变质。
3.质量检测控制:中药片剂的质量检测是确保产品质量的重要手段。
常见的质量检测方法包括外观检查、含量测定、重金属、微生物等指标检测。
4.质量管理体系:建立完善的质量管理体系是中药片剂质量控制的基础。
包括对生产环境的管理、人员素质培养、标准操作规程的制定等。
三、中药片剂生产中的难题与挑战在中药片剂的生产过程中,也存在一些难题和挑战需要面对。
首先,中药材的质量参差不齐,会影响到中药片剂的质量。
其次,中药片剂生产工艺复杂,如果操作不当,可能会导致产品质量下降。
此外,中药行业缺乏统一的质量标准,提高质量控制的难度。
另外,社会对中药的认识和态度也会对中药片剂的生产和质量控制产生影响。
片剂内分装岗位标准操作规程
片剂内分装岗位标准操作规程1、目的:建立标准的片剂内分装岗位操作规程,以确保操作的规范进行,从而保证产品的质量。
2、范围:适用于本公司生产车间片剂内分装岗位的生产操作。
3、责任:岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容:4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求;4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 操作间的温度是否控制在18~26℃,相对湿度是否控制在45~65%;要求本生产岗位操作间应保持相对负压,并观察压差指示装置,与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内,是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志,是否定置放置,处于待生产状态。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需包装的中间产品,是否有合格检验报告单或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂内分装岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证,说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作4.2.1 岗位操作人员到达现场后,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按本岗位“清场标准操作规程”,进行清场。
4.2.2 操作工(至少2人),要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。
片剂检查操作规程
制药GMP管理文件一、引用标准:中华人民共和国S药典(2005年版)一部。
二、目的:本标准规定了片剂检查法标准操作规程。
三、适用范围:适用于片剂的检查。
四、责任者:质检人员。
五、正文:片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以内服普通片为主,也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的,加水产生要求,并应进行释放度检查。
控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。
控释片应符合控释制剂的有关要求,并应进行释放度检查。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放,片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定们肠溶衣。
肠溶片除另有规定外,应进行释放度检查。
片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、原料药与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜的方法使药物失效。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或变质。
三、压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。
四、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。
六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。
八、除另有规定外,片剂应进行以下相应检查。
【重量差异】照下述方法检查,应符合规定。
检查法取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均重量相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重片较),按下表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告1. 引言片剂是一种常见的口服药物剂型,其质量的稳定性对于药物的治疗效果具有重要影响。
本实验旨在通过一系列质量检查实验来评估片剂的质量特性,并提供科学依据以确保片剂的质量稳定性和安全性。
2. 实验目的本实验的主要目的是通过以下几个方面来评估片剂的质量:- 片剂的物理特性:包括外观、尺寸、形状等方面的评估。
- 片剂的质量一致性:包括质量分析、均匀度测试等方面的评估。
- 片剂的溶解性:通过溶解度测试来评估片剂在不同介质中的溶解性。
3. 实验步骤步骤1:外观检查首先,对片剂的外观进行检查。
观察片剂的颜色、形状、表面光滑度等特征,并记录下来。
步骤2:尺寸测定使用显微镜和卡尺等工具,测量片剂的尺寸。
包括直径、厚度等参数,并记录下来。
步骤3:质量分析将一定数量的片剂称重,并记录下来。
然后将这些片剂粉碎,并再次称重。
通过计算前后两次称重的差值来评估片剂的质量。
步骤4:均匀度测试从不同部位随机选取若干片剂进行药物含量的测定。
使用适当的分析方法,如高效液相色谱法等,测定片剂中活性成分的含量,并计算其相对标准偏差以评估片剂的均匀度。
步骤5:溶解度测试根据药物的特性选择合适的介质,如磷酸盐缓冲液、模拟胃肠液等。
将片剂置入溶液中,在一定时间内进行搅拌,并测定溶解液中活性成分的浓度。
通过计算溶出度和溶出速度等指标来评估片剂的溶解性。
4. 结果分析根据实验数据,对片剂的质量进行综合评估和分析。
比较不同样品之间的差异,并与药典中的标准进行对比。
根据评估结果,对片剂的质量稳定性和合格性进行判断。
5. 结论根据本次实验的结果,我们得出以下结论: - 片剂在外观、尺寸、形状等方面符合要求。
- 片剂的质量一致性较好,药物含量均匀分布。
- 片剂在不同介质中具有良好的溶解性。
6. 建议基于本次实验的结果和分析,我们提出以下建议: - 继续进行长期稳定性试验以评估片剂的长期质量稳定性。
- 加强对片剂质量控制的监督和追踪,确保生产过程中质量的一致性和稳定性。
片剂车间质量监控及管理要点
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包
衣
监控点 包衣前:设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量 包衣中:随时检查性状,操作时间、频次,辅料用量 薄膜衣[温度、转速、雾化压力 ] 包衣后:性状、崩解时限、重量差异(增重)、水分, 状态标识 质量标准 ⑴性状:片面光洁、完整,色泽均匀一致。 ⑵崩解时限:不超过50分钟 ⑶重量差异:0.3g以下±6.0% ,0.3g及0.3g以上±4.0% 活血通脉片0.2880g-0.3100g ⑷水分:3%-5%。薄膜衣品种水分增涨应小于0.5%
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铝塑包装
铝塑包装 操作程序
检查设备卫生及运行状况 根据批包装指令安装批号、有效期至字模 领取内包装材料和待包装的产品 初开机时检查水泡成型、铝塑板外观、铝塑板密封度、批号打印情况 中间过程检查水泡成型、批号网纹、药片填充情况、密封度 半成品入中转站暂存
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铝塑包装
监控点 生产前:设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量 物料数量、包材质量(有检验单号) 产中:随时检查铝塑板密封度、批号打印、药片填充情 况, 认真填写包材使用信息(物料库卡) 产后:及时悬挂物料状态标识,送暂存地点集中存放 质量标准 ⑴封口:封口严密,热合平整。 ⑵批号:打印端正,位置准确,内容正确,字迹清晰。 ⑶装量:按各品种项下规定
药品包装检查标准操作规程
药品包装检查标准操作规程⽬的: 规范药品包装的质量监控。
适⽤范围: ⽚剂、胶囊剂的药品外观及包装检查。
责任:质检员、车间质量管理⼈员及包装操作⼯⼈有责任正确实施本药品包装验收标准。
规程:1.药品外观检查:1.1⽚剂的检验1.1.1外观检查:主要检查⾊泽、斑点、异物、⿇⾯、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺⾓、松⽚、⿊点等。
1.1.2检查⽅法:取100⽚平铺于⽩纸上,距25cm处检视,只看⼀⾯。
要求⽚形厚薄⼀致,⽚⾯光洁细腻,⾊均匀,⽆粘冲、⽆异物、⽆吸潮,不得有明显的暗斑。
边缘不整、缺⾓、松⽚不超过1%,80~100⽬杂点不超过3%。
1.2包⾐⽚的验收:1.2.1包⾐⽚包括糖⾐⽚、肠溶⽚和薄膜⾐⽚三种,外观检查主要有:⾊泽、⿊点、斑点、异物、花斑、瘪⽚、异形⽚、龟裂、脱壳、珠头等。
1.2.2检查⽅法:取100⽚平铺于⽩纸上,距25cm处检视,只看⼀⾯。
包⾐应完整、光亮、⾊均、⽆明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%,⼤于80⽬杂点不得有,80~100⽬杂点不超过2%。
1.3硬胶囊剂的验收:1.3.1外观检查:主要检查⾊泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。
1.3.2检查⽅法:取100粒胶囊,距25cm处检视,只看⼀⾯。
外观整洁,⼤⼩长短⼀致,带⾊的胶囊颜⾊应均匀⼀致,有光泽度,不得有褪⾊、变⾊现象,⽆斑点,⽆砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。
梅花、皱⽪、缺⾓、瘪头、⽓泡等不超过1%。
2.包装检查:2.1装量检查:2.1.1瓶装:2.1.1.1⼩于100⽚(粒)装:抽检10个包装单位;判定标准:不得有误差。
如有1个包装单位误差±1⽚(粒),可进⾏加倍抽样复查,以复查结果为准,判定标准:同上。
2.1.1.2 100⽚(粒)装,抽检10个包装单位;如有2个包装单位出现误差±1⽚(粒),或有1个包装单位出现误差±2⽚(粒),可进⾏加倍抽样复查,以复查结果为准,判定标准:同上。
片剂检验标准操作规程
片剂检验标准操作规程
1编制依据:《中华人民共和国药典》2005版(二部)
2 重量差异
2.1 仪器及用具:电子天平、平头镊子
2.2 检验方法:取包衣前的片芯20片,逐粒用电子天平精密称定,记在原始记录上。
每片与标示量相比较。
2.3 结果判定:超出限度的少于或等于2片,并没有1粒超出限度1倍,判为符合规定;否则判为不符合规定。
3 崩解时限
3.1 仪器及用具
智能崩解试验仪及附件(1000ml烧杯3个、档板18个)
3.2 准备
3.2.1 在水槽及1000ml烧杯中装入纯化水,使槽内水面达到刻度线,插上电源。
3.2.2 打开加热开关,加热至水温37±1℃。
3.2.3 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上,浸入烧杯中,并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm。
调节杯内水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。
3.3 操作方法:按“智能崩解试验仪操作规程”操作,取药片6片,分置吊篮的玻璃管中,设置各品种项下规定的时间,启动崩解仪进行检查,并时时观察,至完全崩解。
3.4 结果判定
3.4.1 在规定时间内崩解并通过筛网(包括复试),判为符合规定。
3.4.2 在规定时间内不能完全崩解(包括复试),判为不符合规
定。
4微生物限度
4.1 仪器及用具、操作方法见“微生物限度检查标准操作程”。
维生素C片标准操作规程
维生素C片检验标准操作规程1. 目的建立维生素C片检验标准操作规程,规范操作。
2. 范围适用于维生素C片的检验。
3. 依据《中国药典》2010版二部4. 职责4.1 起草:QC 审核:QA 批准人:质量负责人。
4.2 QC实施本规程。
4.3 QA监督本规程的实施。
5. 内容本品含维生素 C (QfNQ)应为标示量的93.0%〜107.0%。
5.1性状本品为白色或略带淡黄色片。
5.2鉴别5.2.1试液及仪器一般实验仪器硝酸银试液:取硝酸银17.5g,加水适量使溶解成1000ml,摇匀。
二氯靛酚钠试液:取2, 6-二氯靛酚钠0.lg,加水100ml溶解后,滤过,即得。
5.2.2 分析步骤5.221 取本品细粉适量(约相当于维生素C 0.2g ),加水10ml,振摇使维生素C溶解,滤过,滤液分成二等份,在一份中加硝酸银试液0.5ml,观察应生成银的黑色沉淀;在另一份中,加二氯靛酚钠试液1〜2滴,观察试液的颜色应消失。
5.2.2.2 取本品的细粉适量(相当于维生素C 10mg,加水10ml,振摇使维生素C溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取维生素C对照品,加水溶解并稀释制成1ml中约含1mg的溶液,作为对照品溶液。
吸取上述两种溶液各2「分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(5 : 4 : 1)为展开剂,展开,晾干,立即(1小时内)置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
5.3检查5.3.1溶液的颜色5.3.1.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.1.2 分析步骤取本品的细粉适量(约相当于维生素 C 1.0g ),加水20ml,振摇使维生素C溶解,滤过,滤液使用紫外-可见分光光度计,在440nm的波长处测定吸光度,不得过0.07。
5.3.2重量差异5.3.2.1 试液及仪器一般实验仪器5.3.2.2 分析步骤取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较),按表中的规定,超出重量差异限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。
阿魏酸哌嗪片(保肾康片)检验操作规程
阿魏酸哌嗪片(保肾康片)检验操作规程一、范围:本标准规定了阿魏哌嗪片(保肾康片)的检测方法和操作要求;适用于本公司阿魏哌嗪片(保肾康片)成品的质量检测。
二、引用标准:中华人民共和国药典(2000片版二部),(95)卫药标字第016号。
三、质量指标:四、试剂1、碳酸氢钠(AR级)2、铁氰化钾(AR级)3、汞(AR级)4、纯化水五、对照品:阿魏酸哌嗪六、仪器与用具1、紫外分光光度仪2、棕色容量瓶(250ml,100ml)3、移液管(5ml)4、研钵5、滤纸七、操作步骤:1、外观:目测片面光洁、完整,不得有粘冲,松片或裂片现象;2、性状:本品为白色或类白色片;3、鉴别:3.1 取本品的细粉约0.25g(相当于阿魏酸哌嗪0.1g),加碳酸氢钠0.9g,与水 5ml 使溶解,滤过,滤液加铁氰化钾试液0.5ml与汞1滴,强力振摇1分钟,放置约20分钟,即缓缓显红色;3.2 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(见紫外分光光度法检验操作规程)测定,在287±2nm和310±2nm的波长处有最大吸收,在254±2nm的波长处有最小吸收。
4、重量差异限度:见重量差异检查操作规程。
5、崩解时限:见崩解时限检查操作规程。
6、脆碎度:见片剂脆碎度检查操作规程。
7、含量测定:(避光操作,用棕色容量瓶)。
7.1 原理:本品为芳香族具有不饱和结构的化合物,310±2nm的波长处有最大吸收,故可用紫外分光光度法测定其含量。
7.2 对照品溶液的制备:取经80℃干燥至直恒重的阿魏酸哌嗪对照品约30mg,精密称定,量250ml容量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
(每1ml中,含有阿魏酸哌嗪0.12mg);7.3 供试品溶液的制备:取本品20片,精密称量,研细,精密称取约65mg(相当于阿魏酸哌嗪30mg),量250ml容量瓶中,加水在温水浴上溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液作为供试品溶液。
总混工艺验证
安装确认:验证该设备的安装是否符合设
备安装的要求.
1、可接受标准:文件资料齐全,设备性能设计符合要求;
设备安装符合设计规范.
2、验证结果:查阅设备档案设文件齐全,设备性能设计符
合要求;设备安装符合设计规范.
文件及技术资料
资料名称 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 编号 存放处
氯化钠粉末,按该设备操作规程
进行操作,各点氯化钠含量均匀
性能确认 目的:检查并确认该设备在负载运行时,对工艺的适应性。 方法:根据设计要求,三维运动混合机的装载容量为320L。检查并确认该 设备在额定批容量下混合的均匀性。加重量为60kg的淀粉和40kg氯化钠颗 粒入筒体内,由于上组实验同学已加,我们实际装量,1kg淀粉和0.5kg氯 化钠,分别混合5min、10min、15min、20min,并分别在混合桶的上、 中、下各取样1点(约2g/点),用硝酸银滴定液滴定氯化钠测其含量。按 以上方法测试三批并作好记录. 合格标准:要求各点含量均一,相对标准差≤0.5%。 测试记录
隧道型干燥器
干颗粒的预处理 :过筛整粒:12~20目筛网, 加 入润滑剂和崩解剂,加入挥发油或挥发性物质
压片
片重计算
根据主药的含量计算:
每片主药含量 片重 测得颗粒中主药的百分 含量
根据颗粒重量计算: 干颗粒重 压片前加入的辅料量 片重 预定的应压片数
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用 于新产品试制或小量生产。
合要求
运行前检查,保证设备可运行
检查项目 安装确认是否已通过 电源是否已接通 点动运行,检查主动轴旋转方 向是否与标牌指示方向一致 润滑系统是否达到要求 是否已确认混合桶运动区域内 无人 检查结果: 检查人: 检查日期: 复核人: 复核日期: 实际情况 备 注
药品包装检查标准操作规程
目的: 规范药品包装的质量监控。
适用范围: 片剂、胶囊剂的药品外观及包装检查。
责任:质检员、车间质量管理人员及包装操作工人有责任正确实施本药品包装验收标准。
规程:1.药品外观检查:1.1片剂的检验1.1.1外观检查:主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、发霉、粘冲、边缘不整、缺角、松片、黑点等。
1.1.2检查方法:取100片平铺于白纸上,距25cm处检视,只看一面。
要求片形厚薄一致,片面光洁细腻,色均匀,无粘冲、无异物、无吸潮,不得有明显的暗斑。
边缘不整、缺角、松片不超过1%,80~100目杂点不超过3%。
1.2包衣片的验收:1.2.1包衣片包括糖衣片、肠溶片和薄膜衣片三种,外观检查主要有:色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、脱壳、珠头等。
1.2.2检查方法:取100片平铺于白纸上,距25cm处检视,只看一面。
包衣应完整、光亮、色均、无明显花斑、珠头、龟裂等不良品不超过1%,大于80目杂点不得有,80~100目杂点不超过2%。
1.3硬胶囊剂的验收:1.3.1外观检查:主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异臭、霉变等。
1.3.2检查方法:取100粒胶囊,距25cm处检视,只看一面。
外观整洁,大小长短一致,带色的胶囊颜色应均匀一致,有光泽度,不得有褪色、变色现象,无斑点,无砂眼、破裂、漏药、附粉、变形、异臭、发霉等现象。
梅花、皱皮、缺角、瘪头、气泡等不超过1%。
2.包装检查:2.1装量检查:2.1.1瓶装:2.1.1.1小于100片(粒)装:抽检10个包装单位;判定标准:不得有误差。
如有1个包装单位误差±1片(粒),可进行加倍抽样复查,以复查结果为准,判定标准:同上。
2.1.1.2 100片(粒)装,抽检10个包装单位;如有2个包装单位出现误差±1片(粒),或有1个包装单位出现误差±2片(粒),可进行加倍抽样复查,以复查结果为准,判定标准:同上。
2.1.1.3 100~500片装(用天平称量),抽检10个包装单位。
片剂灌装岗位操作规程
片剂灌装岗位操作规程
《片剂灌装岗位操作规程》
一、岗位职责
1.1 负责片剂灌装设备的操作和监控,确保生产任务的顺利完成。
1.2 确保片剂灌装设备的日常维护和保养工作,保证设备的稳定运行。
1.3 配合生产主管进行生产计划的制定和执行,确保生产任务按时完成。
二、工作流程
2.1 准备工作:熟悉生产任务单,检查设备和工具的完好性,清洁和消毒操作台。
2.2 操作流程:按照生产任务单进行操作,确保灌装设备的稳定运行和产品的质量符合要求。
2.3 检查验收:对灌装的产品进行检查和验收,确保产品的质量符合标准要求。
三、安全操作
3.1 戴好防护用具:操作期间需佩戴好头套、口罩、手套等防
护用具。
3.2 遵守操作规程:严格按照操作规程进行操作,杜绝违反操作规程的行为。
3.3 发现异常及时报告:发现设备异常或产品质量问题时,立即停止操作并及时报告相关人员。
四、注意事项
4.1 严格按照生产任务单进行灌装操作,不得擅自调整操作参数。
4.2 灌装过程中需要保持操作台面整洁,避免杂物和尘埃污染产品。
4.3 灌装设备的维护和保养工作需定期进行,确保设备的稳定运行。
以上便是关于片剂灌装岗位操作规程的相关内容。
希望每位操作员都能严格遵守规程,确保产品质量和生产安全。
片剂、胶囊瓶包装岗位操作规程
目的:建立片剂、胶囊瓶包装的标准操作规程,以规范片剂分装的操作,保证产品质量。
范围:适用于口服固体制剂车间片剂、胶囊瓶包装操作。
职责:车间主任、工艺员、班长、设备操作工,QA。
程序:1. 准备工作1.1 检查生产场地是否已清洁,并有清洁合格证,本次生产日期是否在清洁有效期内,检查合格后方能生产。
1.2 根据批包装指令领取合符规格的塑料瓶及干燥剂、合格的素片、胶囊,并核对品名、规格、数量、批号是否相符。
1.3 用75%的乙醇擦拭设备与药物直接接触部位。
2.分装操作2.1在操作间内打开装有片子(或胶囊)的周转容器,用数片铲将片子(或胶囊)加入塑料瓶中、加入干燥剂后旋紧瓶盖。
2.2 接通电源,打开开关,空转机器,无异常后,设定机器工艺参数,进行分装工作。
分装过程中注意机械的运行状态。
各部件的运作是否协调,落料是否准确。
2.3 将旋好盖子的药瓶通过平板式电磁感应铝箔封口机进行封口。
2.4 将封好口的药瓶通过缓冲间进入外包装间进行外包工作。
2.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录,检查在生产记录上各项原始数据,任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
3. 结束工作:3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志,换上“待清洁”状态标志。
3.2 将所有物料清理出现场,门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。
设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。
3.3 填写“清场记录”。
并请QA检查清场情况,合格后,由QA发放“清场合格证”,“清场合格证”压在记录台规定位置,作为后续产品开工凭证。
分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志,分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。
片剂重量差异检查法操作规程
目的:制订片剂重量差异检查法操作规程,明确其检查法的操作。
依据:《中华人民共和国药典》2010年版;《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
范围:片剂重量差异检查法的操作。
责任:质检室主任、化验员。
内容:1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中,由于颗粒的均匀度和流动性,以与工艺、设备和管理等原因,都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性,保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.30g 以下的片剂)或感量1mg (适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊子。
3操作方法:3.1取空称量瓶,精密称定重量;再取供试品20片,置此称量瓶中,精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量,除以20,得平均片重(m)。
3.2从已称定总重量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别精密称定重量,得各片重量。
4注意事项:4.1在称量前后,均应仔细查对药片数。
试验过程中,应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片,宜另器保存,供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算:5.1记录每次称量数据。
5.2求出平均片重(m),保留3位有效数字。
修约至两位有效数字,选择重量差异限度。
m m6结果与判定6.1每片重量均未超出允许片重范围(m±m×重量差异限度);或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较),均未超出上表中的重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于2片,且均未超出限度1倍;均判为符合规定。
6.2每片重量与平均片重相比较,超出重量差异限度的药片多于2片;或超出重量差异限度的药片虽不多于2片,但其中1片超出限度的1倍;均判为不符合规定。
片剂重量差异检查法操作规程
目的:制订片剂重量差异检查法操作规程,明确其检查法的操作。
依据:《中华人民共和国药典》2010年版;《中国药品检验标准操作规范》2010年版。
范围:片剂重量差异检查法的操作。
责任:质检室主任、化验员。
内容:1简述1.1本法适用于片剂的重量差异检查。
凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异的检查。
1.2在片剂生产中,由于颗粒的均匀度和流动性,以及工艺、设备和管理等原因,都会引起片剂重量差异。
本项检查的目的在于控制各片重量的一致性,保证用药剂量的准确。
2仪器与用具2.1分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。
2.2扁形称量瓶。
2.3弯头或平头手术镊子。
3操作方法:3.1取空称量瓶,精密称定重量;再取供试品20片,置此称量瓶中,精密称定。
两次称量值之差即为20片供试品的总重量,除以20,得平均片重(m)。
3.2从已称定总重量的20片供试品中,依次用镊子取出1片,分别精密称定重量,得各片重量。
4注意事项:4.1在称量前后,均应仔细查对药片数。
试验过程中,应避免用手直接接触供试品。
已取出的药片,不得再放回供试品原包装容器内。
4.2遇有检出超出重量差异限度的药片,宜另器保存,供必要时的复核用。
4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异,符合规定后方可包衣。
包衣后不再检查重量差异。
4.4薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
5记录与计算:5.1记录每次称量数据。
5.2求出平均片重(m),保留3位有效数字。
修约至两位有效数字,选择重量差异限度。
5.3按下表规定的重量差异限度,求出允许片重范围(m±m×重量差异限度)。
6结果与判定6.1每片重量均未超出允许片重范围(m±m×重量差异限度);或与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂,每片重量应与标示片重比较),均未超出上表中的重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于2片,且均未超出限度1倍;均判为符合规定。
片剂生产过程监控管理规程
片剂生产过程监控管理规程目的:建立片剂生产过程质量监控规程。
范围:适用于片剂生产全过程质量管理职责:QA、生产管理人员内容:1各工序生产前准备工作的监控1.1各操作间是否有上批生产的清场记录副本,是否挂有清场合格状态牌,设备是否挂有清洁状态牌,是否在有效期内。
1.2各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。
1.3各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。
1.4试运行设备,以确保设备运行正常。
2称量备料监测2.1QA应核对计量器具是否正常,是否贴有检验合格标签,是否在检定合格有效期内。
2.2称量时核对品名、批号、规格、数量,并逐件核对实物标签,合格证是否相符。
2.3称量必须复核。
操作人、复核人签字。
2.4QA核对投料处方、投料记录,并签名。
称量好的物料应在显眼处贴上备料标签,注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人,将剩余物料密封后贮料间,作好记录。
3制粒过程监控3.1湿粒的制备:随时检查颗粒是否混合均匀,不得有异物混入。
3.2湿粒干燥:监督检查干燥出的颗粒是否松散干燥,不得有结块的现象,以确保颗粒干燥的均匀度。
3.3整粒监控3.3.1随时检查筛网是否有破损,是否有异物剥落或混入颗粒中。
3.3.2整过的颗粒应大小均匀一致,无结块现象,无油污及其他异物污染。
3.4混粒:颗粒应混合均匀,性状符合要求,QA负责抽样送QC检验,QC按各品种项下的要求进行颗粒理化鉴别、含量等项目进行检查,应符合规定。
4压片过程的监控4.1QA应对捕尘设备进行严格监控,防止因捕尘设施故障,粉尘过大,造成洁净区的污染。
4.2所压的片片面应光滑平整,色泽均一,不得有明显的斑点、裂纹,不得出现阴阳面,不得粗糙凹凸不平;应有一定的硬度。
不得有油污或其他无关的成分污染片。
4.3平均片重:QA应监督操作人员是否按规定定时称量平均片重(每20分钟称量20片平均重量),是否及时记录。
质监员随机或当出现异常情况时,抽取20片,检查平均片重,平均片重应不少于规格标示量,单片重允许短缺量9%。
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片剂质量监控标准操作规程1.目的:
建立片剂质量监控规程,保证产品质量。
2.范围:
适用于片剂生产的监控。
3.责任:
车间QA监控员,岗位操作人员对此规程的实施负责
4.内容:
4.1监控依据:
产品工艺规程、岗位操作规程。
4.2环境监控:
421沉降菌:
4.2.1.1每月监控一次。
4.2.1.2监控标准:
4.2.2悬浮粒子
4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次
4.2.2.2监控标准:
423 温湿度:
4.2.3.1QA监控员每天随机监控二次。
423.2监控标准:
洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在
18C〜26C,相对湿度控制在45%〜65%)。
4.2.4压差:
4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次。
4.2.4.2监控标准:
空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应》10P空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压,产尘间保持相对负压。
4.2.5纯化水:
4.2.
5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、
氨、
氯化物项目的检查,应符合标准要求。
4.2.
5.2监控标准
4.2.
5.2.1酸碱度:
取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
4.2.
5.2.2氯化物:
取本品50ml,加硝酸5滴与硝酸银试液1ml,不得发生混浊。
4.2.
5.2.3氨:
取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;女显色,与氯化铵溶液
1.5ml,
加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(含量w
0.00003%。
4.2.5.2.4 电导率:
取本品适量,照电导率检查标准操作规程”测定,应总』m/So
4.3生产前监控:
4.3.1.1上批次或品种结束,是否进行清洁、清场。
是否有清场合格证”
4.3.1.2生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志。
4.3.1.3生产指令、包装指令规定的文件是否齐全、正确。
4.3.1.4所用原辅料、包装材料与生产(包装指令)是否相符,有合格证。
4.3.1.5中间产品与生产(包装)指令是否相符,有正确的状态标志。
4.3.1.6所用计量器具是否有检定合格证,并在使用周期内。
4.4 生产过程监控
4.4.1干燥、粉碎岗位
4.4.1.1干燥温度、时间应符合工艺要求。
4.4.1.2粉碎细度应符合工艺要求。
4.4.2称量岗位
4.4.2.1所称量原辅料的名称、数量、进厂编号应与生产指令相符。
4.4.2.2称量过程中应二人复核制。
4.4.2.3已称量好的原辅料的状态标志与实物相符。
4.4.2.4剩余原辅料应及时密封,状态标志准确。
4.4.3 配料混合岗位
4.4.3.1混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。
4.4.3.2盛装中间产品的容器应密封,状态标志准确。
4.4.5整粒总混岗位
4.4.
5.1所加辅料及数量符合工艺要求。
4.4.
5.2颗粒性状及粒度应符合质量要求。
4.4.
5.3混合方法、时间、次数、数量符合工艺规程要求。
4.4.
5.4盛装中间产品的容器应密封,状态标志准确。
4.4.6中间站(一)
4.4.6.1中间产品应有“待验”状态标志。
4.4.6.2中间产品状态标志内容与失望及交接单相符,并有交接双方签字。
4.4.6.3检验合格的中间产品应有“合格证”。
4.4.6.4中间产品应按照品名、批号、规格分区存放,贮存条件符合规定要求4.4.7压片岗位
4.4.7.1交接双方应有交接单。
4.4.7.2素片外观、重量差异、崩解时限、分散性、硬度符合质量要求。
4.4.8中间站(二)
4.4.8.1中间产品状态标志内容与失望及交接单相符,并有交接双方签字。
4.4.8.2中间产品应按照品名、批号、规格分区存放,贮存条件符合规定要求。
4.4.9包衣
4.4.9.1包衣剂种类及配制浓度应符合工艺要求。
4.4.9.2包衣片外观应符合质量要求。
4.4.10铝塑包装岗位
4.4.10.1铝箔应与待包装产品名称、规格相符。
4.4.10.2铝塑板的外观及密封性应符合要求。
4.4.11外包装岗位
4.4.11.1包装产品品名、规格、批号与包装指令相符。
4.4.11.2领取的包材品名、规格、数量应与待包装产品相符。
4.4.11.3小盒、大箱上印的产品批号、生产日期、有效期至应准确,并且清晰易于识别,不得有错印、漏印或内容不全现象。
4.4.11.4小盒内应附有说明书,大箱内小盒数量应准确,不得少盒、多盒,装箱单放置于大箱内。
4.4.11.5零头包装应只限两个批号并箱,并且在大箱外标明并箱的两个批号。
4.4.11.6操作人员清点各包材数量,做好物料平衡检查,作废的和多印的由专人统一保管、记录,由QA监控员监督在指定地点销毁。
4.5生产结束
4.5.1各工序记录填写是否规范,无提前记或补记,内容准确及时。
涂改部分应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨。
4.5.2及时清洁清场,QA 监督员检查合格后,发放“清洁合格证”、“清场合格证”。