临床试验的实验室检测正常值范围

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2024年国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价标准

靶值±25%
甲状腺球蛋白(TG)
靶值±25%
生长激素(GH)
靶值±25%
甲状旁腺激素(PTH)
靶值±30%
促肾上腺皮质激素(ACTH)
靶值±30%
醛固酮(A1D)
靶值±25%
性激素结合球蛋白(SHBG)
靶值±25%
17-。-羟孕酮(170HP)
靶值±25%
硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)
靶值±25%
NCC1-C-08肿瘤标志物A(原肿瘤标志物)
A1T（含磷酸毗哆醛）
靶值±8%
AST（含磷酸毗哆醛）
靶值±7.5%
GGT
靶值±7.5%
1DH
靶值±7.5%
CK
靶值±7.5%
AMY
靶值±7.5%
A1P
靶值±9%
NCC1-C-18糖化血红蛋白正确度验证
HbAic
靶值±5%或+0.33%HbAk（取大值）
NCC1-C-19电解质正确度验证
钠
靶值±2.0%
靶值士30%
NCC1-C-32血清降钙素原
降钙素原
靶值±30%或±0.03Hg/1（取大值）
NCC1-C-33常规化学B（原常规化学∏）
腺甘脱氨酶
靶值±25%
B-羟丁酸
靶值±30%
超氧化物歧化酶
靶值士25%

临床试验的实验室检测正常值范围

库尔特原理半导体激光流式细胞技术白细胞计数红细胞计数血红蛋白红细胞压积血小板计数中性粒细胞计数嗜酸细胞计数嗜碱细胞计数单核细胞计数淋巴细胞计数中性粒细胞比值嗜酸细胞比值嗜碱细胞比值单核细胞比值淋巴细胞比值41035551101703555100300275030020506732512802088507005501382040109l1012l109l109l106l106l106l109l尿常规仪器
g/L
g/L
umol/L
umol/L
肾功能
仪器：BECKMAN
CX3、
OLYMPUS
AU2700
血肌酐测定氧化酶法
血尿酸测定酶比色法
血糖测定己糖激酶法
血钾测定
血钙测定电极法
血尿素测定酶法
血总二氧化碳
血氯化物电极法
血钠测定
40－97
155－428
3.9－6.4
3.5－5.5
2.1－2.6
3－7.2
21－30
×10^6/L
×10^6/L
×10^9/L百度文库
％
％
％
％
％
尿常规
仪器：迪瑞H800
方法：干化学法
尿比重
PH值
尿蛋白
尿糖
尿白细胞
尿红细胞
1.010－1.015
4.6－80
﹤150

新药临床试验标准操作规程

第一部分总则

第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备

第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

临床检验项目临床意义与解释

其他原因
既往信息
药物再刺激
完全排除组I*及组Ⅱ** 完全排除组I 排除组I中4~5项排除组I中不足4项非药物性因素高度可能药签中有相关记载有文献报告，但药签无相关说明未知阳性相容阴性未做或无法判断
注： *组I包括HAV、HBV、HCV（急性）、胆道梗阻、酗酒、新近发生过低血压（休克肝）；**组Ⅱ包括：CMV、EBV、疱疹病毒感染。
药物性肝损伤-治疗
ALT>8×ULN
ALT>5×ULN持续2周 ALT>5×ULN及TBIL>2×ULN及PT>1.5倍出现以上3种情况之一者，需立即停止应用诱发肝损害及可能诱发肝损害的药物，尽快促进药物排泄，促进肝细胞修复，改善胆汁淤积，
纠正患者自身的超敏状况等。
临床意义判定-肾功能
临床意义判定-肾功能
肌酐清除率（Cr）正常值范围：80-120ml/min 生理因素：老人随着年龄的增长，有自然下降的趋势，长期限制性剧烈运动均使Cr下降。病理因素：判断肾小球损害的敏感指标；评估肾功能损害程度，第1 期51-80；第2期50-20；第3期19-10. Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) （男性） Ccr =(140-年龄)×体重(kg)/85×Scr(mg/dl) （女性）血清尿酸（UA）增高：肾功能减低；体内尿酸生成过多，如原发性痛风等，其它：长期禁食者、铅中毒、酒精中毒、肿瘤放疗化疗后、妊娠中毒症等。减低：肝功能严重受损、恶性贫血、先天性黄嘌呤氧化酶核嘌呤核苷酸化酶缺乏等。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

第一部分总则

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备

第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目

标

准

操

作

规

程

临床研究流程图文件编码：

起草人：审核人：

执行日期：批准人：

Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。

Ⅲ. 规程

临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。

Ⅱ. 范围：医学部。

Ⅲ. 规程

1、项目管理的定义：

项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。

2、项目管理的内容包括以下9个部分：

1、项目范围管理

是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。

2、项目时间管理

是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。

3、项目成本管理

是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。

4、项目质量管理

是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。

5、项目人力资源管理

是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。

6、项目沟通管理

是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。

体外诊断试剂药监局答疑解答临床试验相关问题解答

应合理涵盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。 2. 方法学验证信息 2.1 对所选测序方法的分析性能进行合理验证，尤其是最低检测限的确认，建议将所选测序方法与申报试
剂的相关性能进行适当比对分析。 2.2 测序方法应建立合理的阳性质控品和阴性质控品对临床样本的检测结果进行质量控制。 3.测序结果信息除结果数据表中的测序结果外，应提交有代表性的样本测序图谱及结果分析资料。
如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据
2017-11-02 14:25
对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更好的验证两种试剂的相关性。
血气检测试剂目录用途描述为“与血气分析系统配套使用，用于测定人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾和钙离子浓度等电解质分析。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申报产品检测项目除以上描述的内容，如还包括氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等一些常规血气检测项目亦可作为免临床产品进行申报。
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试

药物临床试验分中心小结表

注：试验中的任务分配代码信息

附表2：受试者入选情况一览表

附表5：重要不良事件列表

若无,建议填写为“本中心未发生重要不良事件”

注释：重要不良事件指的是除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。

小胖说统计之临床试验中的描述性统计分析

The purpose of the field of statistics is to characterize a population based on the information contained in a sample taken from that population。

上述论述中，包含的三个要素是population、samples和characterization。那么具体怎么characterization呢？无非有两种，一种就是我们所谓的descriptive statistics（描述性统计分析），一种是inferential statistics（推断性统计分析）。

具体到我们的临床试验中，描述性统计分析占到了我们最后统计分析报告的绝大部分，这是因为除了你事先有检验假设的一些终点的分析会用到推断性统计分析外，你几乎所有的人口学和基线变量的总结、疗效数据的总结、安全性数据的总结都要用到描述性统计分析。

而具体的描述性统计分析，又根据不同的数据类型有不同的描述方式，对于连续性变量来说，我们最常用到的是均数、标准差、中位数、最小值和最大值；对于分类型变量来说，主要用到的是频数表的方式即频数及百分比；对于time to event数据来说，我们则最主要基于Kaplan-Meier来进行统计描述。

此外，除了用表格的形式对临床试验数据进行描述性总结之外，我们还会用到一些figures来进行统计描述，最常见的如Line Plot，Bar Chart，Box Plot，K-M curve等。

《临床药物试验》

精选ppt
非预期的药品不良反应
一种不良反应，其性质或严重程度与现有的产品资料（如一种未批准试验用药品的研究者手册，或包装插入页/一个已经批准药物的产品性能摘要）不符的不良反应（见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。
严重不良事件（SAE）或严重药品不良反应
发生在任何剂量的任何不幸医学事件：－导致死亡－危及生命－需要住院治疗或延长住院时间－导致永久或严重的残疾/能力丧失，或－先天性异常/出生缺陷（见ICH临床安全性数据管理指导原则，快速报告的定义和标准）
试 7 伦理委员会批件
验 8 伦理委员会成员表准 9 临床试验申请书
10 临床前实验室资料
备 11 国家药品监督管理局批件
阶 12 研究者履历及相关文件
段
13 临床试验有关实验室检测正常值范围 14 医学或实验室操作的质控证明
15 试验用药品的标签
16 试验用药品与试验相关物资的运货单
17 试验用药品的药检证明
充分研究
产品
想法
I 期 II 期
精选ppt
III 期
药物
Ⅰ期临床试验：
目的：
研究人体对新药的耐受程度，观察新药在健康人体内的药代动力学过程，为 II 期临床提供安全有效的给药方案。
人体耐受性试验(BA/BE)：观察受试者接受各个不同剂量时的反

临床检验项目临床意义与解释

白陶土色：见于胆道完全梗阻时或服钡餐造影后。红色：见于下消化道出血，如痔疮、肛裂、肠息肉、放射性结肠炎或服用利福平、阿司匹林。米泔样便：常见于重症霍乱、副霍乱患者。水样便：见于急性肠炎、食物中毒等。黏液便：见于结肠过敏症或慢性结肠炎。黏液脓血便：见于急、慢性痢疾。
粪便隐血试验
隐血：消化道少量出血、消化性溃疡呈间隙阳性；消化道恶性肿瘤如胃癌、结肠癌等呈持续阳性。
持续存在或升高或无资料
0
-2
+1
有饮酒或妊娠
+1
0
无饮酒或妊娠
0
+1
≥55
+1
0
<55
0
0
无合并用药，或缺少相关资料
0
有合并用药且时间具有提示性
-1
有合并用药且时间具有提示性
-1
肝毒性药物且时间有提示性
-2
肝毒性药物且时间有提示性
-2
有其他致肝损伤证据的药物（如再刺激反应阳性） -3
有其他致肝损伤证据的药物（如再刺激反应阳性） -3
-2
-3
非药物性因素高度可能
-3
+2
药签中有相关记载
+2
+1
有文献报告，但药签无相关说明
+1
0
未知
0
+3

临床试验的实验室检测正常值范围

精心搜集整理，只为你的需要
方法：干化学法
尿比重
PH值
尿蛋白
尿糖
尿白细胞
尿红细胞
－
－80
﹤150
﹤
0－2
0－偶见
ND
ND
mg/L
mmol/L
HP
HP
大便常规
方法：手工法
（胶体金法）
大便蛔虫卵
大便鞭虫卵
大便吞噬细胞
大便钩虫卵
大便白细胞
大便红细胞
大便脓细胞
0
0
0
0
0
0
0
LPF
LPF
HPF
HPF
HPF
HPF
HPF
心电图仪 GE公司
Mac5000 12导联心电图
g/L
g/L
umol/L
umol/L
肾功能
仪器：BECKMAN
CX3、
OLYMPUS
AU2700
血肌酐测定氧化酶法
血尿酸测定酶比色法
血糖测定己糖激酶法
血钾测定
血钙测定电极法
血尿素测定酶法
血总二氧化碳
血氯化物电极法
血钠测定
40－97
155－428
－
－
－
3－
21－30
96－111
135－150
umol/L

临床试验GCP八十问

1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？

答：如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等

2. 什么叫GCP？

答：药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。

3. 知情同意书（IC）给病人吗？

答：知情同意书一式二份，病人签字后复印件给病人

4. 临床批件的有效期多长？

答：2年，超过2年的自动作废。

5. GCP法规文件以什么为基础？

答：赫尔辛基宣言，特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。

6. GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

答：第一是保证临床试验过程规范、结果可靠；二是保护受试者权益和安全。

7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

答：药品改为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以示更加强调质量。

8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？

答：药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等

9. 受试者权益保护有哪些措施？

答：伦理委员会、知情同意书

10. 伦理委员会批件谁保存？

答：研究者保存原件、复印件给申报者

11. 临床研究机构要保存哪些文件？

答：在临床试验准备阶段，有研究者手册，试验方案及其修正案（已签名，原件）病例报告表样表，知情同意书（原件），合同，多方协议（已签名），伦理委员会批件（原件），伦理委员会成员表（原件），研究者履历及相关文件，临床试验有关的实验室检测正常值范围，医学或实验室操作的质控证明（原件），试验用药品与试验相关物资的运货单等；在临床试验进行阶段，有研究者手册更新件，其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新，新研究者的履历，医学、实验室检查的正常值范围更新，试验用药品与试验相关物资的运货单，已签名的知情同意书（原件），原始医疗文件（原件）等；在试验期间有病例报告表（已填写，签名，注明日期，保存副本），研究者致申办者的严重不良事件报告，保存原件，申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告，中期或年度报告，受试者签认代码表（原件），受试者筛选表与入选表，试验用药品登记表，研究者签名样张；在临床试验完成后，试验药物销毁证明，完成试验受试者编码目录，总结报告等。

临床试验项目资料档案管理制度

版本号页数页

起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日

威海市立医院

药物临床试验机构

临床试验项目资料档案管理制度

一、目的

建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。

二、范围

适用于本机构进行的所有药物临床试验。

三、内容

1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、

每个数据都要及时并准确地做好书面记录。

2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，受理专业组递交的资料。

3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材

料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。

4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、和研究者递交的临床试验过程文件，例如方

案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。

5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录

整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登

记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数

据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集；

6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照的要求建立临床试验的

文件目录，及时收集、保存相关文件。

7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照要求整理汇总完善

后交机构办公室。

8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将