XXXX新版GMP颗粒自动包装机
新版GMP颗粒自动包装机
新版GMP颗粒自动包装机随着制药行业的持续发展，人们对于药品生产过程的要求也越来越高。
特别是在药品包装环节，自动化技术的应用已经成为了必然的趋势。
而此时，新版GMP颗粒自动包装机的出现无疑是极具意义的。
一、新版GMP颗粒自动包装机简介新版GMP颗粒自动包装机是一款全新的自动包装设备，它主要用于颗粒药品的包装工作。
该设备完全按照GMP要求设计和制造，拥有着新型的外观设计，便于操作和维护。
二、新版GMP颗粒自动包装机的优点新版GMP颗粒自动包装机在设计上进行了全面升级，其优点也是十分明显的，主要包括以下两个方面：1.高效性相比于传统的人工包装方式，新版GMP颗粒自动包装机可以快速地完成颗粒药品的包装工作，大大提高了包装的效率。
其包装速度可以达到20-80袋/分钟，同时还能够实现定量包装和自动计数等功能。
这极大地降低了人工成本，提高了经济效益。
2.可靠性新版GMP颗粒自动包装机在使用过程中，不仅可以保证颗粒药品的安全性和包装质量，还可以避免人工操作所带来的不确定因素。
同时，在保证包装效果的同时，还可以减少能源的消耗，降低了环境污染。
因此，该设备在药品生产过程中的可靠性非常高。
三、新版GMP颗粒自动包装机的适用范围新版GMP颗粒自动包装机的适用范围非常广泛，主要适用于以下领域：1.制药行业：主要用于药品颗粒的包装，满足制药企业对于药品包装方面的需求。
2.食品行业：用于各类粉状或颗粒状食品的包装工作。
3.化工行业：采用自动化包装技术，可以保证化学药品对于人体的安全，以及有效地减少环境污染，成为化工企业进行包装工作的选择。
四、结语总之，新版GMP颗粒自动包装机的出现，使得药品包装方面更加高效、可靠。
适用于制药、食品和化工等多个行业的自动化包装工作。
未来也将继续为药品生产企业提供更高效、更可靠、更安全的包装解决方案。
中药颗粒纯自动包装机高精准装袋安全操作规定
中药颗粒纯自动包装机高精准装袋安全操作规定中药颗粒纯自动包装机是药品生产流水线上必不可少的一个重要环节，它的装袋效率高，准确度高，使用方便，是药品生产企业提高生产效率、降低生产成本的重要设备。
然而，随着其使用范围的不断扩大，安全风险同样不容忽视。
本文将就中药颗粒纯自动包装机的安全操作规定进行详细介绍。
一、装袋前的准备工作1.确认操作人员。
在使用中药颗粒纯自动包装机前，首先需要确认操作人员。
操作人员应受过专业培训，具备相应的技能和知识，熟悉使用规程，了解可能出现的故障和处理方法，能够独立操作该设备，并能够正确处理可能出现的安全事故。
2.查看机器是否正常运转。
在正式使用中药颗粒纯自动包装机前，需要先进行设备自检。
检查设备的线路、阀门、滤网、接口等是否连接正常、机器是否运转平稳。
需要确保设备处于正常状态，才能进行后续操作。
3.准备包装材料。
准备好中药颗粒纯自动包装机所需的包装材料，例如袋子、标签、编码等。
确认包装材料是否符合规定要求，无明显缺陷和污染，保障药品包装质量。
二、操作中的安全注意事项1.禁止未授权人员靠近。
在中药颗粒纯自动包装机工作时，禁止未授权人员靠近并触摸设备，以免对生产带来风险。
当发现发现非操作人员靠近设备时，应立即制止并通知相关人员进行处理。
2.禁止操作人员穿戴长发、宽松衣物。
操作人员在工作时应避免穿戴长发、宽松衣物，以免当衣物或头发被夹进机器内部时造成伤害。
3.禁止空荡荡的袋子进入机器。
中药颗粒纯自动包装机只能装袋，禁止空荡荡的或者未经过称重的袋子进入机器，以免设备运转不正常，影响药品包装精度。
4.避免过分接近移动部件。
在设备运转时，应避免过分接近移动部件。
避免手臂或脚部接近移动部件，以免伤害自身。
5.及时断电停机。
当设备出现故障或异常时，应及时断电停机，并进行检修。
避免使用故障的设备，影响药品生产的质量和安全性。
三、操作后的清洁与维护1.清理机器内部。
使用中药颗粒纯自动包装机后，应及时对设备内部进行清洁。
颗粒包装机使用标准操作规程
ABC制药有限公司操作SOP１.目的：明确颗粒包装机使用的标准操作规程。
２.范围：颗粒包装工序。
３.责任：分装岗位操作人员。
４.内容：4.1颗粒自动包装机是分装颗粒剂的机械。
4.2 使用前检查各部位安装是否牢固，清洁，并有”已清洁”牌，用75%乙醇清洁各部件及机体。
4.3 开动前在以下各部位注油：经常需注油部位：横封辊的四个支承部分。
每日加油一次部位：转盘离合器及裁刀离合器滑动部分，铜及铜合金的转动部位及具有相对运动的各部分。
4.4 加油型号20＃─40＃机油。
4.5 接通电源开关，电源指示灯亮，使纵封与横封辊加热器通电，调整纵封、横封温度控制器旋钮，调至所需要的温度(按所使用包装材料而定，一般在100℃─110 ℃之间。
另外纵封和横封的温度也不相同，使用时根据封合情况自行调整)。
4.6 用75%乙醇擦试储料斗、料盘内部，铜套及制袋导槽后，安装固定下料斗及料盘。
4.7 将复合袋装上复合袋支架，沿导槽送至纵、横封辊附近，并将复合袋两端对齐。
4.8 选择安装与产品袋长尺寸相适应齿轮组，调节对好横封编心链轮的刻度。
4.9 检查转盘离合器和裁刀离合器是否脱开，然后接通电机开关，电机开关指示灯亮。
4.10将复合袋送进纵封辊，进行一段空程行进，观其是否粘接完善，待定温度是否合适。
4.11将已封合好的包装袋再测试一次，检查间隔齿轮安装是否合适。
4.12接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关进行调节。
4.13接通转盘离合器，调整供料时间，使横封、封合完毕时才被包装物填入袋中。
4.14以上各项调试完毕后，将被包装药品加入料斗，方可进入正常生产包装阶段。
4.15在生产过程中，随时检查包装袋的外观质量、封口质量及刀口质量，用天平随时检查装量情况并进行相应调整。
若中途停机，应将机械工作部分停于切断位置。
4.16需要在开机过程中注油的部位要及时加油，保证润滑。
4.17生产结束后，切断转盘离合器，切断裁刀离合器，关闭电机开关，关闭电源开关。
自动装盒机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (3)1．综述 (3)2．用户需求 (3)3. 术语 (13)4. 附件 (15)分发部门及数量：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.2 URS02：设计要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.4 URS04：EHS要求2.5 URS05：文件资料要求2.6 URS06：调试/确认要求2.7 URS07：安装调试要求2.8 URS08：培训要求2.9 URS09：售后服务要求2.10 URS10：包装运输要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求2.12 URS12：其他要求3. 术语4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
颗粒包装机操作流程
7
收集包装成品
将已包装好的颗粒产品从出机器，清理残留颗粒和杂物。
9
记录生产数据
记录包装机的运行时间、产量和异常情况。
10
故障排除
如遇到机器故障，按照说明书进行排除。
颗粒包装机操作流程
步骤编号
操作步骤
操作说明
1
打开机器
按下电源开关以启动颗粒包装机。
2
设置参数
使用控制面板或软件设置包装规格、速度等参数。
3
加入颗粒
打开颗粒投放口，将颗粒放入包装机的容器中。
4
调整机器
根据颗粒的特性，调整机器的速度和密封温度。
5
开始包装
按下启动按钮，开始颗粒的自动包装过程。
6
检查包装质量
自动颗粒包装机验证
烟台正方制药有限公司（中港合资）企业标准文件号: YZ-JS-021-01题目DXDK-80自动颗粒包装机的验证复印号：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草：审核：批准：1.0修订清单1.1.该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。
1.2.文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。
2.0目的：建立DXDK-80自动颗粒包装机的验证,保证设备符合生产要求3.0范围：DXDK-80自动颗粒包装机。
4.0依据：《药品生产质量管理规范》（1998）5.0责任：验证小组负责人、质量部负责人。
6.0内容：6.1.验证方案6.1.1.预确认6.1.1.1.概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的颗粒剂包装设备。
为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。
6.1.1.2.验证内容6.1.1.2.1.验证目的确定欲购买颗粒剂包装的设备的技术指标、设计规范要求，选择适合公司的颗粒剂包装设备，同时选择合适的供货商。
6.1.1.2.2.验证方法根据公司颗粒剂包装生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。
6.1.1.2.3.验证项目及可接受标准6.1.2.安装确认6.1.2.1.概述本阶段的验证方案是根据DXDK80自动颗粒包装机技术和操作资料及GMP的有关规定而制订的，本阶段确认的目的是对设备本身及其整个安装过程的有关技术指标是否符合要求进行确认，为设备的正式运行做好准备工作。
为达到以上目的，本方案制订了具体的验证条件，主要包括设备开箱验收、安装场地的准备、设备备件清单的制订、编写标准操作规程、编制各种设备运行记录、仪器的检验等，以确保安装确认工作的顺利进行。
兽药新版GMP粉剂预混剂包装生产线介绍
无尘投料站投料站用于人工倾倒小袋装粉末或颗粒状物料至下游料斗内的手动设备，它通过人工拆袋自动倾倒等步骤使物料靠重力落进贮料斗中来完成拆袋卸料工作。
该设备内部安装过滤器清洁装置及排风扇，用于将倾倒过程中产生的粉尘滤除，并将洁净尾气排入大气，使人工能在清洁的环境中轻松地工作。
特点：为用户考虑，本设备的整体尺寸紧凑，节省空间,结构精巧美观；内置高效除尘器，维护方便，也可与中央集尘相连接；可根据用户实际需要选择多种主体材质：SUS304、SUS316L；整体结构、整体高度及料斗可根据用户的实际现场布置进行设计调整；配置振动筛机构，防止结块物料进入混料机；技术参数：固定料斗式方锥混合机一、产品概述：方锥混合机是一种广泛应用于制药、化工、冶金、食品、轻工、饲料等行业的新颖物料混合机。
该机能非常均匀地混合粉体或颗粒，使混合后的物料达到理想效果。
将物料装入方锥形密闭混合桶内，料斗对称的轴线与回转轴轴线成--夹角，不同组分物料在密闭的料斗中进行三维空间运动，产生强烈翻转和扩散收缩作用。
二、方锥混合机特点1、料斗内壁光滑无死角、易清洗、全封闭状态下混合，可实现无尘生产。
2、混合均匀度高达99%装料系数达50%-80%。
3、可设定混合时间，混合转速等工艺参数、变频调速控制，机器起停平稳无振动。
4、放料阀有防雾装置，可拆卸。
三、方锥混合机用途该设备主要用于制药工业中固体颗粒、粉末等物料的混合，具有传动平稳、结构可靠、混合量大、混合均匀度高的优点。
四、方锥混合机技术参数周转料斗(300L/500L)一、周转料斗概述物料周转容器，其内表面经高精度抛光，光洁易清洗，出料流畅，外观光洁不眩目。
参数料桶容积300L/500L载面尺寸1200 mm×1200 mm出料蝶阀φ200料桶壁厚 2.5mm三、料斗产品质量a）本料桶采用SUS304优质不锈钢制造，内外表面转角处均经园角处理，无卫生死角，不积存残留。
b）料斗内表面经精致抛光处理，内表面粗糙度Ra≤0.2μm，外表面拉丝Ra≤0.8μm，料桶内表焊接牢固，磨钝、圆角自然过度Ra＜0.5μm。
自动颗粒包装机确认方案
方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047项目负责人：确认领导小组审查汇签：1.主题内容本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。
3.实施确认人员及职责4.简介4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。
本机适用于包装等行业松散状、无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。
为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。
5.验证范围本次验证为ABC制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。
同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。
6.确认目的根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
新版GMP生产设备确认验证
05
CATALOGUE
新版gmp生产设备确认验证的未来发展 趋势
自动化和智能化技术的应用
自动化技术
通过引入自动化技术，实现生产 设备的自动化控制和操作，提高 生产效率，降低人为误差和交叉 污染的风险。
智能化技术
利用人工智能、大数据和物联网 等技术，实现生产设备的智能化 管理和监控，提高设备的运行稳 定性和可靠性。
和控制。
强调预防和监控
新版gmp强调对生产过程的预防 和监控，要求企业建立完善的生 产过程监控体系，及时发现和解 决潜在问题，确保生产过程的稳
定性和可靠性。
02
CATALOGUE
生产设备确认
设备确认的目的
确保设备性能符合生产要求
通过对设备的确认，确保设备的性能、精度、可靠性等方面符合生产工艺的要求，能够 稳定、高效地生产出符合质量标准的产品。
性能确认
通过对比实验等方法，验证设备的生产能 力和性能是否达到预期要求，同时评估设 备对产品质量的贡献。
运行确认
通过试运行检查设备的各项性能参数，如 温度、压力、流量、速度等，确保设备运 行稳定、可靠。
设备验证的注意事项
遵循法规要求
在进行设备验证时，应遵循新版GMP等相关法规要求，确保验证工作 的合法性和规范性。
设备验证的目的
确保设备性能
通过验证，确保设备的各项性能参数符合生产要 求，能够稳定、可靠地运行。
提高产品质量
设备验证有助于保证产品质量的稳定性和可靠性 ，减少生产过程中的质量波动。
ABCD
降低风险
验证可以发现设备存在的问题和潜在故障，及时 进行维修和调整，降低生产过程中的风险。
符合法规要求
新版GMP对生产设备的确认和验证有明确要求 ，通过验证可确保企业符合法规要求。
颗粒包装机使用说明书
自动颗粒包装机使用说明书一主要特点:1 同时控制两个步进电机 .2 单接近开关控制,分切、充气、振动、下料等功能不用接近开关控制.3 停机时停于横封开的位置.4 多种故障显示.5 多种自动停机报警功能.二技术参数:1 包装速度: 10-130包/分钟.2 袋长: 10-400mm/包.3 接近开关: 12-30vDC NPN 常开.4 光电眼: 12-30vDC NPN 常开 .5 驱动器: 400脉冲/周.6 步进电机: 4.2N.m 4A 0.9/1.8步角.7 输出接口: 12vDC输入的固态继电器.8 接近开关的凸轮有效长度: 10-20mm.9 包装膜色标有效宽度: 1.5-20mm.三出厂调试步骤:1 凸轮位置的调整:打开电源-按起动按钮起动包装机-等机器运行3周以上再按停止,观察横封位置若横封没有停止在开着的位置则转动凸轮位置,直到横封停止在开着的位置。
2 系数的调整装好包装膜-打开电源-关闭光电眼-袋长设为100-按起动按钮起动包装机-等机器运行3周以上-用尺测量所走的袋长，若大于100mm则调小系数，若小于100mm 则调大系数，直到等于100mm。
四开机步骤：1 装好包装膜-打开电源-设置好适当的横封纵封的温度，袋长设为所需要的袋长值，待温度稳定后进行下一步操作。
2 若没有光电眼则关闭光眼开关跳到第4步，若有光电眼则打开光眼开关，调整光眼后按A测长，使光眼自动检测袋长，按起动按钮起动包装机后跳到第4步。
3 按起动按钮起动包装机，等机器运行3周以上，用尺测量所走的袋长，若大于所需要的袋长则调小袋长值，若小于所需要的袋长则调大袋长值，直到等于所需要的袋长。
4 打开所需要的功能开关，调整各输出位置，到此主要开机步骤结束。
五操作方法: (参照第12页界面流程图）1 主界面显示（界面A）：（1）：当光眼关时或光眼开且主机起动时显示“袋长按A”，此时按“A”到设置袋长当光眼开且主机停止时显示“测长按A”，此时按“A”电脑自动检测袋长。
262 DXDK40VI自动颗粒包装机确认方案
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）DXDK40VI自动颗粒包装机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：自动颗粒包装机设备型号：DXDK40VI本公司设备编号：SBAKLB01生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室四（A1098）设备简介：DXDK40VI自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。
该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，采用高精度的运膜系统、人机界面、PID数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单，满足日常生产及GMP要求。
生产能力：横切频率最高可达110次/分钟2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《DXDF40VI自动颗粒剂包装机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-08。
6.验证内容：6.1.安装确认6.1.2.设备安装6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认设备及附属部件是否在运输过程中有松动，主要零部件和备用品是否齐全。
XXXX新版GMP第六章(2021整理)
条款内容
条款解读
第一节
原那么
第102条
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
完善பைடு நூலகம்款
根据98版标准第三十八条和第三十九条有关物料管理文件化管理和物料管理总原那么相关条款合并修订为一个条款。
使用计算机化仓储管理的，应制定相应的操作规程。
计算机化仓储管理的操作规程，必须包括防止因系统故障，停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和过失的内容。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料，产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
注：相关信息是批包括质量状态，所在货位，名称及代码，规格，批号等内容。
完善条款
根据98版标准第四十三条有关物料贮存管理的条款，进一步完物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。
先进先出控制原那么是GMP物料管理的根本原那么之一，增设先进先出管理原那么条款，其目的为企业实施先进先出提供明确的依据，同时也基于物料管理的实际情况，也增设了“近效期先出〞优先的控制要求。
本条款适用范围“物料〞〔指原料，辅料和包装材料等〕，增加了“包装材料〞。
本条款也是对供给商发货的要求。〔如包装材料也不能混批号发货〕
第112条
仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
〔一〕指定的物料名称和企业内部的物料代码；
〔二〕企业接收时设定的批号；
〔三〕物料质量状态〔如待验、合格、不合格、已取样〕；
第二节 原辅料
第115条
自动颗粒背封包装机市场分析报告
自动颗粒背封包装机市场分析报告1.引言1.1 概述概述:自动颗粒背封包装机是一种广泛应用于食品、医药、化工等行业的自动化包装设备。
随着包装行业的发展和技术的不断创新，自动颗粒背封包装机市场逐渐呈现出蓬勃的发展态势。
本文将对这一市场进行深入分析，旨在为相关行业和企业提供参考和指导，帮助他们更好地把握市场机遇和挑战，制定合理的发展战略。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以是对整篇文章的结构进行简要介绍，包括各个章节的内容和重点。
这部分可以简要说明文章包括引言、正文和结论三个部分，引导读者对整篇文章的结构有一个整体的了解。
同时，也可以提到每个章节的主要内容和重点，以引起读者的兴趣和注意。
1.3 目的目的部分的内容应该是对撰写该市场分析报告的目的进行明确阐述。
在这部分应该描述为了什么目的进行该市场分析，包括但不限于对市场发展趋势的观察和预测、竞争对手的分析、技术趋势的研究、市场规模的测算等。
同时，也可以在目的部分提及对该市场的潜在挑战和机遇的探究，以及为相关行业提供决策支持等。
1.4 总结总结：本报告对自动颗粒背封包装机市场进行了全面的分析和研究，从市场规模、技术趋势、竞争对手等多个角度对市场进行了深入剖析。
通过对市场发展前景、潜在挑战与机遇的展望，并提出了相应的建议与展望。
在未来的发展中，我们将继续密切关注市场动态，不断完善和优化自动颗粒背封包装机，以满足市场需求，并为行业带来新的发展机遇。
2.正文2.1 市场规模分析市场规模分析自动颗粒背封包装机市场规模在近年来呈现稳步增长的趋势。
随着食品、医药、化妆品等行业的快速发展，对自动化包装设备的需求也在不断增加。
自动颗粒背封包装机作为一种高效、精准的包装设备，受到了市场的广泛关注和青睐。
据市场调研数据显示，自动颗粒背封包装机市场规模在过去几年持续增长，预计未来几年仍将保持稳定增长态势。
自动颗粒背封包装机市场规模的增长主要得益于以下几个方面的因素。
首先，随着人们生活水平的提高和消费习惯的改变，包装行业对产品外观包装的要求越来越高，这就需要高效的包装设备来满足生产需求。
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验证方案会签项目负责人： 20XX年月日QA 主管： 20XX年月日QC 主管： 20XX年月日生产部经理： 20XX年月日质量部经理： 20XX年月日工程部经理： 20XX年月日仓储部经理： 20XX年月日总工程师（批准人）： 20XX年月日生效日期： 20XX年月日目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
KD-260型自动枕式包装机设备URS
目录
1、概述 (2)
2、缩写列表 (2)
3、供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否” (2)
4、供应商确认 (2)
1 概述
1.1 项目介绍
吉林京辉药业股份有限公司是先进中药制药企业之一，主要生产经营片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂，为了提高市场经营机会，公司管理层期望建造符合新版GMP标准的固体制剂车间。
1.2 目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述对枕式包装机的需求，主要包括相关法规符合度和我公司的具体要求，这份文件是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的其他具体要求，以最新相关版本的法规或行业标准为依据。
1.3 设备描述
枕式包装机用包装各类固态有规则的物体，对于散状物和个体分离的物体须将包装物置盒内或捆成一体后，才可进行包装。
1.4设备参考标准/指南
《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录
2 缩写列表
3 供应商根据其市场供应的设备对以下问题回答“是”或“否”：3.1系统能力和主要工艺要求
3.2 结构与制造要求
3.9
设备到厂后安装、运行、性能确认的依据文件。
4 供应商确认
确认人/日期：
职务：
供应商名称：瑞安市华源包装机械厂。
GMP颗粒自动包装机验证方案
BDZF-30型颗粒自动包装机验证方案1．引言1.1验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2 概述BDZF系列颗粒自动包装机是开发制造的小型、立式、三边封合、扁平袋、间歇式包装机。
可自动完成制袋、计量、充填、封合、打印批号、切断、计数等全过程。
采用容积法计量方式，适用于颗粒10-60目物料的小袋包装。
本机小巧独特，外形美观，所有与物料接触的器件均由不锈钢和无毒耐腐塑料制成，符合食品和医药包装的要求，特别适于食品、药品及化工等行业。
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验证方案会签QA 主管： 2013年月日QC 主管： 2013年月日生产部经理： 2013年月日质量部经理： 2013年月日工程部经理： 2013年月日仓储部经理： 2013年月日总工程师（批准人）： 2013年月日生效日期： 2013年月日目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
1.6 仓储部：负责提供物料支持。
1.7人事部1.7.1负责组织验证人员的相关培训。
1.7.2负责培训的考试及档案归档。
2人员培训确认3概述DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。
该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。
定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。
设备名称：颗粒自动包装机设备型号：DXDK80C-H型设备编号：出厂日期： 2009年11月生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司使用部门：固体制剂车间主要技术参数4 验证的目的对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。
确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求5 验证所需文件6 验证范围本验证方案适用于DXDK80C-H 型颗粒自动包装机的验证。
7 验证项目和时间安排计划于2013年 - 月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
验证时间：设计确认：从 2013年 月 日至2013年 月 日 安装确认：从 2013年 月 日至2013年 月 日 运行确认：从2013年 月 日至2013年 月 日 性能确认：从 2013年 月 日至2013年 月 日 起草报告：从 2013年 月 日至2013年 月 日 8 风险评估8.1目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。
8.2风险因素标准的评定8.2.1风险评估方法：遵循FMEA 技术（失效模式效果分析）。
8.2.2失败模式效果分析(FMEA )由三个因素组成：风险的严重性(S )、风险发生的可能性(P )、风险的可测性(D )。
8.3.2.2.1严重性（S ）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：8.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：8.3风险级别评判标准8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)8.3.2风险评价标准风险评估与控制表9 设计确认DQ9.1目的：提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机，适用于其预定用途和GMP要求，并能符合本公司生产质量要求。
本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便颗粒自动包装机的制造、安装和调试可以有效规避风险的工作。
9.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。
URS符合性评估表9.3设计结果评价与小结：本次确认了公司XXX车间×××设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件。
评价人日期2013年月日10 供应商审计和评估11 安装确认IQ11.1目的：通过检查并调整本自动颗粒包装机各项目，以确认自动颗粒包装机安装符合要求。
11.2人员的相关培训11.3 到货的完整性11.4 设备信息确认11.5设备材质、表面、维修、清洁、焊接等11.6 环境状况11.7安装图及线路、管道标示11.8公用工程的配套11.9 偏差11.10安装结果评价与小结：评价人日期2013年月日12 运行确认12.1目的：通过对颗粒自动包装机机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。
12.2人员的相关培训12.3 运行确认所需文件12.4 运行确认所需仪器及其校验12.5 运行前确认12.6 运行测试12.7 偏差12.8 运行结果评价与小结：评价人日期2013年月日13 性能确认13.1 性能确认目的：通过实验证明DXDK80C-H型颗粒自动包装机适用于产品生产工艺要求。
在运行确认合格的前提下，采用对连续三批感冒灵颗粒进行袋分装，检查装量差异、包装质量等关键指标是否在规定的范围内；在满足工艺要求的前提下，确认设备生产能力是否能够达到设计要求。
13.2安装确认和运行确认13.3 性能确认所需文件13.4 性能测试所需测试仪器及其校验13.5 人员相关培训13.6 装量检查（1）试验物料：感冒灵颗粒复合膜及三批感冒灵颗粒。
（2）工艺条件：通过采用最佳热封温度，设定运转速度为60袋/分钟，标示装量：10.0g。
（3）试验方法：每批感冒灵颗粒连续分装300分钟，每隔15分钟取样一次检查装量。
（4）取样方案：每15分钟取样一次，每次取10袋进行颗粒剂装量差异检查。
（5）检查方法：依据《中国药典》2010年版一部，进行颗粒剂装量检查。
出限度1倍。
（7）检查结果13.7 复合膜袋泄漏试验(1) 试验目的：确认热封严密，效果达到工艺要求。
(2) 试验方法：在颗粒包装过程中，目测热封情况。
(3) 取样方法：每批分前、中、后三段取样，每段取10袋。
(5) 检查结果13.8 包装成品检查(1) 检查目的：检查包装效果和破损率，以此确认设备的性能稳定。
(2) 检查项目：包装外观、包装破损率、运行质量。
(3) 可接受标准a．成品外观：切痕整齐、袋长一致、无毛边；b．包装破损率：≤ 1%；c．运行质量：运转应平衡、无异常振动现象。
(4) 检查方法：随机取样检查包装好的成品，目测包装袋外观；通过清点破损数量来计算破损率。
(5) 取样方法：随机取样。
(6) 检查结果13.9 偏差13.10 性能确认评价：14 结果与评价本次验证的方案应无修改，验证结果无漏洞，记录完整真实可靠，验证结果（4Q）符合生产工艺要求，各项技术指标稳定可靠，无偏差，所指定的日常监控程序及验证周期合理。
参照各项文件可作为有效文件投入生产使用。
15 验证周期：当遇下列情况时应进行再验证（1）设备大修后；（2）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；（3）由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。
正常情况下，再验证周期为两年。
16 使用阶段16.1目的：加强设备管理，保证安全生产和设备正常运行，以提高生产技术水平、产品质量和经济效益。
16.2定期回顾和使用维护16.3 偏差与变更16.3.1 试用阶段按时进行偏差记录，按照公司偏差处理管理规程进行处理。
不影响验证结果的，全部都得到了纠正；如影响验证结果的应进行重新验证，而不影响的应填写《偏差通知单》和《偏差报告》，随验证报告一起上交，并填写偏差登记表。
偏差记录表16.3.2 公司制定变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
设备变更应填写设备变更记录。
生产设备设施变更记录17设备报废阶段17.1目的：为规范车间设备变更管理，防止设备资产流失17.2相关参数确认设备进行相关检测17.3取消该设备的预防维护。
17.4该设备的标准操作规程作废和归档，填写设备报废单17.5更新企业设备清单。
设备报废单编号：使用部门：。