FDA关于伪劣药品

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食品药品监管管理工作的药品质量监管国际比较

食品药品监管管理工作的药品质量监管国际比较随着全球贸易的不断增加和国际交流的深入，药品质量监管在食品药品监管管理工作中显得尤为重要。

在保护公众健康和确保药品安全方面，不同国家和地区的药品质量监管机构采取了不同的管理方式和标准。

本文将对食品药品监管管理工作的药品质量监管在国际层面的比较进行分析。

一、美国食品药品监督管理局（FDA）美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最为知名的药品监管机构之一。

其在药品质量监管中采取了严格的管理标准和监管措施。

首先，FDA要求药品生产企业必须遵循好制造规范（GMP），确保药品生产的质量和一致性。

其次，FDA要求药品销售前必须通过严格的审批程序，并定期对市场上的药品进行抽检和监测，以确保其质量和安全。

此外，FDA还在药品监管方面与国际合作，积极参与标准的制定和信息的交流，提高全球药品质量监管的水平。

二、欧洲药品管理局（EMA）欧洲药品管理局（EMA）负责欧洲范围内的药品质量监管工作。

与FDA相比，EMA在药品质量监管方面有其独特之处。

首先，EMA通过欧洲药品审批系统（Centralised Procedure）对药品进行审批，以实现在欧洲范围内的一致性审批结果。

其次，EMA强调对药物疗效和风险进行综合考量，并对药品的质量和安全进行全面评估。

最后，EMA与欧洲成员国的药品监管机构合作，共同制定和实施药品监管政策，并组织联合抽检和市场监测，以确保药品的质量和安全。

三、中国国家药品监督管理局（NMPA）中国国家药品监督管理局（NMPA）是中国负责药品质量监管的机构，也是全球最大的药品市场之一。

近年来，NMPA不断加强药品质量监管工作，提高药品质量和安全水平。

首先，NMPA强化了药品生产企业的GMP要求，并加强了对药品生产全过程的监管。

其次，NMPA加强了对市场上药品的监测和抽检工作，严厉打击假冒伪劣药品。

此外，NMPA还加强了对外合作与交流，积极参与国际标准和规范的制定，提高中国药品质量监管的国际化水平。

FDA警告信案例分析

引言：本文将对FDA警告信案例进行分析，探讨其背后的原因及其对相关方面的影响。

FDA警告信是美国食品药品监督管理局（FDA）发出的一种警告通知，用于指导企业改正违规行为并确保产品的质量和安全性。

通过对一系列案例的详细研究，我们可以了解到FDA警告信的种类、常见的违规行为以及企业如何应对。

概述：FDA是美国联邦政府机构，负责监督和确保食品、药品、医疗器械等产品的质量和安全性。

FDA警告信是该机构在检查中发现企业存在违规行为时发出的一种警告通知。

这些警告信要求企业迅速采取行动，纠正违规行为，并确保产品符合规定。

警告信的内容通常包括违规事项的描述、必须采取的行动以及违规行为对公众健康和企业声誉的潜在影响。

正文内容：1.案例一：违规生产1.1.产品质量问题1.2.生产过程违规行为1.3.企业应对措施1.4.影响及教训2.案例二：虚假宣传2.1.不实的广告宣传2.2.虚假的临床试验结果2.3.企业应对措施2.4.影响及教训3.案例三：产品安全问题3.1.不当使用材料3.2.产品设计缺陷3.3.企业应对措施3.4.影响及教训4.案例四：违规销售4.1.未经批准销售4.2.超出销售范围4.3.企业应对措施4.4.影响及教训5.案例五：违规操作5.1.不符合生产标准5.2.未经批准的更改5.3.企业应对措施5.4.影响及教训总结：通过对FDA警告信案例的分析，我们可以看到违规行为的多样性以及其对企业和公众的潜在影响。

而企业应对违规行为的措施和行动则是决定其未来发展的关键。

从这些案例中我们可以得出结论，企业需要高度重视对产品质量和安全的管理，遵循相关的法规和规定，并确保企业内部的管理和操作符合标准。

及时、透明地回应FDA警告信，并采取具体措施改进存在的问题，对于维护企业声誉和建立公众信任至关重要。

总体而言，FDA警告信案例分析提供了宝贵的经验教训，帮助企业了解FDA的监管标准，规避违规行为，保障产品质量和安全性，提升企业竞争力和可持续发展。

fda警告信回顾与解读 -回复

fda警告信回顾与解读-回复首先，让我们回顾一下FDA（美国食品药品监管局）警告信是什么。

FDA警告信是FDA向制造商、分销商或销售商发送的一种正式文书，旨在提醒、警告或要求其采取行动，以符合美国联邦法规和标准。

这些警告信通常是对公司违反FDA法规的行为进行监管和制止的一种手段。

警告信可能涉及多个领域，包括但不限于食品安全、药品质量、医疗器械安全、化妆品标签要求等。

这些信件中包含了FDA对产品或公司存在问题的具体指控，以及采取纠正措施的建议。

解读FDA警告信需要注意以下几个方面：1. 发送方和接收方：首先要了解谁是警告信的发送方和接收方。

发送方是FDA，作为美国食品药品监管局，其职责是确保食品、药品和医疗器械等的安全性和合规性。

接收方通常是涉及违规行为的公司或组织。

2. 违规行为：警告信中会详细列出公司或产品存在的违规行为。

这可能是关于产品标签的问题，比如虚假宣传、未经批准的疾病治疗声称等；或者是产品制造过程中的不合规行为，比如卫生问题、不适当的质量控制等。

3. 法规引用：警告信通常会引用相关的法规，以便明确指出接收方违反了哪些FDA法规。

这些法规可能是关于食品、药品或医疗器械的生产、销售和标签要求等方面的。

4. 纠正措施建议：警告信还会提供纠正措施的建议。

这可能包括停产或召回产品、更正产品标签、改进生产流程等。

接收方需要根据警告信中的建议尽快采取相应的行动，以纠正其违规行为。

5. 后续措施：根据FDA的规定，接收到警告信的公司需要在一定的时间内回复，说明他们采取了哪些行动来纠正违规行为。

根据情况的严重程度，FDA可能会进行进一步的调查、采取法律行动或采取其他监管措施。

综上所述，解读FDA警告信是要了解这些信件的背景和目的，包括发送方和接收方，违规行为的具体指控以及纠正措施的建议。

这些警告信对保障公众的食品和药品安全至关重要，并提醒企业遵守相关法规和标准，以确保他们的产品质量和合规性。

假劣药定义的探讨

・理论探讨・作者简介:邱雪兰,硕士生导师;Tel :(028)86785258;E -mail :songminxian @假劣药定义的探讨邱雪兰,傅晓华,宋民宪1,蒋学华(四川大学华西药学院,成都市　610041;　1四川省食品药品监督管理局)摘要:　对《药品管理法》规定的假劣药定义的不足之处进行了探讨,提出如何修正假劣药定义的建议。

关键词:　假药;劣药;定义中图分类号:R95 文献标识码:A 文章编号:100227777(2008)0120014203Discussion on the Def inition for Counterfeit Drug and Substandard DrugQiu Xuelan ,Fu Xiaohua ,Song Minxian 1and Jiang Xuehua (West China School of Pharmacy SichuanUniversity ,Chengdu 610041;　1Sichuan Food and Drug Administration )ABSTRACT We have discussed in t his paper on t he shortcomings of t he definition described in Drug Administ ration Law for counterfeit drug and substandard drug and made t he suggestion on how to revise t he definition.KEY WOR DS counterfeit drug;substandard drug;def inition 2001年修订的《药品管理法》,对假药、劣药进行了重新界定,扩大了定义的外延,加大了打击制售假劣药违法行为的力度。

但目前对假劣药定义的阐述仍存在有待商榷的地方,有些条款可操作性差,执法人员难以遵循。

欧美等国打击假药的方法及经验

欧美等国打击假药的方法及经验■ 目的：为魏国打击假药。

有效保证药品安全提供建议。

方法：通过分析国际假药现状，研究药品生产流通中容易受假药攻击的环节，介绍打击假药举搭较为完善的国家，例如美国、欧盟的经验，为我国打击假药提供参考与借鉴。

结果与结论：为有效打击假药，有关监管部门应当从普及假药危害的知识、加强药品生产流通各个环节的监管、完善相关立法、推广药品防伪技术的应用、完善假药预警体系建设、加强国际协作等方藏积极开展工作。

关键词：打击假药；国际经验：防伪技术：预警；启示。

|一、国际面临的假药现状内市场13％的药物是假劣药，包括抗疟疾药物和抗生素；印度制药企业协会指出在印度的主要城市，(一)假药形势严峻销售的药品中1／5是假药。

每年的收入损失在4％全球假药的销售额每年不断增长。

美国公共利和5％之间。

非法药物在整个市场的份额从10％增益药物中心估计目前世界范围内假药的每年销售额长到20％；尼日利亚卫生官员估计该国国内流通的大约是400亿美元，全球制药行业正规产品每年的药物有70％是假药。

增长率约为7．5％，而假药销售将以每年13％的速度②2003年，菲律宾食品药品局报道30％的药增长，预计到2010年全球假药销售额将达到750店被检查发现运送及销售假药。

亿美元。

⑧2004年，在安哥拉，根据负责知识产权犯假药在全球范围内普遍存在。

WHO报告的数据罪调查的经济警察部门统计，安哥拉人使用的大约显示，世界范围内假药的比例约为5％～10％，在管70％药品是假冒的；在哥伦比亚，其制药工业协会制和法律监管最弱的区域，假药最猖獗。

多数发达估计6000万美元或每年药品市场的5％是走私、假国家具有有效的调节系统以及市场监管机制(例如冒或掺假药品；黎巴嫩的国家健康委员会(NHC)美国、澳大利亚、加拿大、日本、新西兰等)，在报告了在2004年黎巴嫩市场上有35％药品是假药；市场销售的药物中假药的比例略低于1％；欧盟药品在墨西哥，报告表明非法药品占大约10％的药品市市场至少3％是假药；在非洲的多数国家、亚洲和场份额。

fda警告信回顾与案例解读

FDA警告信回顾与案例解读：FDA（美国食品药品监督管理局）在保护公众健康方面起着至关重要的作用，通过发出警告信来确保公众安全使用药品、医疗器械、食品和其他产品。

这些警告信是对企业违规行为的严肃提醒，并可能对企业造成严重的财务和声誉影响。

本文将对一些FDA警告信的回顾与案例解读，旨在提供一些有用的信息和建议。

一、FDA警告信回顾1. 涉及不合规行为的警告信FDA发出警告信的主要原因是发现企业的产品或行为不符合相关法规要求。

这些不合规行为可能涉及药品、医疗器械、食品等多个领域，例如：未通过审批擅自上市、生产过程存在缺陷、产品存在安全隐患等。

在发出警告信之前，FDA通常会进行现场检查和产品抽检，以确保企业遵守相关法规。

2. 警告信对企业的影响FDA发出的警告信对企业的影响非常大。

首先，警告信可能导致企业面临财务损失，因为需要花费大量资金来整改和符合法规要求。

此外，警告信还会对企业的声誉造成影响，可能使企业失去客户的信任和支持。

如果企业未能在规定时间内完成整改，FDA可能会采取更严厉的措施，例如：撤销产品的批准文号或禁止企业从事相关业务。

二、案例解读1. 案例一：未通过审批擅自上市某制药企业未经FDA批准就擅自上市了一款新药。

在FDA进行现场检查时，发现了这一违规行为。

FDA发出了警告信，要求企业立即停止销售该药品，并进行了罚款。

这一案例提醒企业必须遵守相关法规，确保产品符合审批要求。

2. 案例二：生产过程存在缺陷某医疗器械生产企业由于生产过程中存在缺陷，导致产品不合格。

FDA在抽检时发现了这一问题，发出了警告信。

企业需要花费大量资金对生产线进行整改，并重新申请审批。

这一案例提醒企业必须重视生产过程中的质量控制，确保产品符合标准。

3. 案例三：产品存在安全隐患某食品生产企业生产的食品被发现存在安全隐患，可能对消费者健康造成影响。

FDA发出了警告信，要求企业立即召回问题产品，并进行了罚款。

这一案例提醒企业必须对产品进行严格的安全性评估，确保产品安全可靠。

不合格药品包括哪几种药

不合格药品包括哪几种药
在医药行业中，药品的质量安全是至关重要的，而不合格药品是指无法达到规定的质量标准的药品，对人体健康造成危害。

不合格药品主要包括以下几种类型：
1. 伪劣药品
伪劣药品是指外表与真品相似、成分有所不同或者不含药物成分的药品。

这类药品的剂量可能过低或过高，对应的疗效难以保证。

常见的伪劣药品包括仿制药、水货药等。

2. 过期药品
过期药品是指药品的有效期已经过去，但仍然在流通和销售的药品。

这类药品的药效可能减弱，甚至出现有害副作用，不应继续使用。

3. 超标药品
超标药品是指药品中某些成分的浓度超过法定标准或规定的范围，可能导致药品的毒副作用加剧，对人体造成伤害。

4. 没有注册证的药品
没有注册证的药品是指未经国家食品药品监督管理部门批准注册的药品，其安全性和有效性未经权威部门检验，风险较高。

5. 标签不符合规范的药品
标签不符合规范的药品指的是药品包装标签信息不真实、不准确，可能导致患者使用时出现误解或错误危害。

综上所述，不合格药品包括伪劣药品、过期药品、超标药品、没有注册证的药品和标签不符合规范的药品。

购买和使用药品时，应选择正规渠道购买，避免购买到不合格药品，以保障自身健康。

美国药品检测现状分析报告

美国药品检测现状分析报告引言药品检测是保障公众健康和安全的重要环节。

随着科技的发展和全球药品贸易的增加，药品检测在全球范围内变得愈发重要。

本报告将对美国药品检测的现状进行分析。

药品检测体系概述美国的药品检测体系由多个机构和部门组成，包括美国食品药品监督管理局（FDA）、美国国家药品检测实验室（NDDL）以及各州的药品监管部门等。

这些机构负责对药品的质量、安全性以及合规性进行监督和检测。

药品检测方法药品检测方法的选择和应用对于确保检测结果的准确性和可靠性至关重要。

美国药品检测机构在药品检测中采用了多种方法。

常见的药物分析技术包括色谱分析、质谱分析、核磁共振等。

同时，药品的物理性质、理化性质以及药效等指标也需要进行检测。

药品检测的挑战与发展趋势药品检测面临着许多挑战，其中包括药品伪劣问题、技术难题以及国际合作等。

药品伪劣问题是一个严重的挑战，有些药品可能含有不良成分或不符合标准要求，对人体健康带来潜在风险。

技术难题主要涉及到药物分析方法的灵敏度、准确性以及可复现性等方面。

为了解决这些挑战，美国药品检测机构还需要加强与国际组织和其他国家的合作。

未来药品检测的发展趋势将主要包括以下几个方面。

一是引入新的检测技术，例如基因测序、快速检测工具等，以提高检测效率和准确性。

二是加强对药品监管的力度，包括增加检测频次、提高检测标准等。

三是加强国际合作，促进信息交流和经验分享，共同应对全球性药品质量问题。

成效分析美国药品检测机构在药品质量和安全方面取得了显著的成效。

通过严格的检测和监管，减少了伪劣药品的流入，保障了公众的健康。

此外，药品检测结果的公开透明也增加了公众对药物的信任。

然而，目前的药品检测体系仍存在一些问题，例如检测标准的一致性、人力资源的不足以及科研力量的不断提升等。

解决这些问题需要政府机构、科研机构以及制药企业之间的密切合作。

结论美国药品检测体系在保障公众健康和药物安全方面发挥了重要作用。

通过采用多种药物分析技术和检测方法，美国药品检测机构确保了药品的质量和安全性。

医药领域腐败问题集中整治整改措施

医药领域腐败问题集中整治整改措施医药领域腐败问题困扰了全球范围内的医疗体系，影响了医药行业的发展，损害了患者的利益，甚至危害了公众的安全。

为了解决这些问题，各国纷纷采取了一系列的整治整改措施，以清除腐败，保障医药领域的公正和信誉。

本文将对医药领域腐败问题进行深入分析，介绍各国的整治整改措施，并提出一些建议，以期帮助医药领域根除腐败问题。

一、医药领域腐败问题的现状医药领域是一个涉及庞大利益的领域，因此腐败问题尤为严重。

医生、药企、政府监管机构等各方利益关系错综复杂，形成了腐败的土壤。

具体表现在：1.药品价格虚高：一些药企为了获取更高的利润，涉及到了虚高的药品价格，医生也会为了获取回扣而配合。

2.药品质量不过关：部分企业为了削减成本，存在生产假冒伪劣药品的行为，医生也可能会收受回扣推销假药。

3.医生贿赂：一些医生在处方药品时接受药企的回扣，从而影响了处方药物的正常用药。

4.假数据：寻求FDA批准或者临床试验需要，医药企业为了通过审核，可能提交虚假数据。

这些问题导致了医药领域的不公平竞争，伤害了患者的利益，损害了医药行业的声誉。

二、全球整治整改措施1.美国美国是医药行业发展最为成熟的国家之一，对医药领域的腐败问题也采取了严厉的整治整改措施。

美国通过FDCA（药品管制法案）对腐败行为进行打击，并建立了联邦药品管制局（FDA）进行药品监管。

同时，美国还通过《公平竞争法》对医疗市场进行监管，保障市场的公平竞争。

2.欧洲欧洲针对医药领域腐败问题也进行了积极的整治整改措施。

欧洲委员会通过《医疗器械指令》和《药品指令》加强对医药市场的监管。

同时，欧洲各国也建立了药品价格管制制度，保障了患者的用药权益。

3.中国中国作为全球最大的医药市场之一，对医药领域的腐败问题也给予了高度重视。

中国政府出台了一系列的法规和政策，如《医疗器械监督管理条例》、《药品生产质量管理规范》等，严格监管医药市场，并对违法行为进行处罚。

4.印度印度是全球最大的非专利仿制药生产者，对医药领域的腐败问题也进行了整治整改。

药品质量安全问题的研究与探讨

药品质量安全问题的研究与探讨一、药品质量安全的重要性药品质量安全问题不仅涉及到人们的健康和生命安全，还与国家经济、医疗体系、药品生产和流通等众多领域息息相关。

在全球化不断深入的今天，药品质量安全问题已经成为各国共同关注的焦点。

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，“只有质量保证了，才能真正保障患者的安全和治疗的有效性。

”药品质量安全是药品生产不可或缺的核心要素，有关方面要高度关注、切实加强、确保药品质量安全。

二、药品质量安全的影响因素1. 生产过程药品的生产过程包括原材料的采购、检测、加工、质量控制、包装等环节。

药品从原材料到成品，中间需要经过多道繁琐、复杂的工序。

任何一个环节出现问题，都有可能导致药品质量问题的出现，从而对患者的健康造成威胁。

2. 药品销售药品销售环节也是药品出现质量安全问题的重要因素。

有些经销商通常会通过掺杂假冒伪劣药品、使用过期药品等不正当手段来追求利润，这往往会对患者的健康带来巨大的风险。

因此，在药品销售环节中，加强监管、加强药品质量检测是至关重要的。

3. 不规范的用药一些患者会不按照医嘱使用药品，或者擅自改变药品的用途、剂量等，这都有可能引发药品滥用或误用的问题。

不规范的用药不仅会影响药品的疗效，还会增加患者的风险。

三、如何保障药品质量安全1. 加强药品生产的全程监管对生产环节进行全面监管，严格执行GMP（Good Manufacturing Practice）等相关规定，加强生产现场巡查和监控，做到生产全过程可追溯，同时严厉打击假冒伪劣、过期药品等违法行为。

2. 加强药品销售管理制定合理的销售政策，完善销售管理，对药品销售场所进行批准和备案，加强对经销商的监管，建立完善的销售渠道质量控制体系。

3. 加强药品质量检测对生产过程和药品产品进行严格的质量检测，建立完善的药品标准和检验体系，确保药品质量符合相关标准。

4. 强化宣传教育加强对患者及公众的宣传教育，推行“药品安全知识进校园”、“药品安全知识进社区”等活动，提高公众的药品安全意识，降低用药风险。

美国食品药品化妆品法案

美国食品药品化妆品法案美国食品药品化妆品法案（FD&C法案）是美国国会立法的一部分，旨在保护公众免受有害的化妆品和食品药品的影响。

该法案于1938年颁布，经数次修订和修订，以适应不断变化的市场和科技环境。

本文将对美国食品药品化妆品法案的内容和影响进行详细介绍，并探讨其对化妆品和食品药品行业的影响。

一、美国食品药品化妆品法案的内容1. 《1938年食品、药品及化妆品法案》（FDCA）该法案是美国国会在1938年通过的第一部有关食品、药品及化妆品的法案，主要目的是确保这些产品的安全和有效性。

该法案规定了对食品、药品和化妆品的审批和监管标准，以及对不合格产品的处罚措施。

2. 《联邦食品、药品及化妆品法案》（FD&C法案）该法案在1938年基础上进行了多次修订和补充，以适应食品、药品和化妆品市场的不断变化和发展。

除了规定了产品的审批和监管标准外，该法案还增加了对产品广告和宣传的监管内容，以及对产品成分和标签的规定。

3. 《美国食品、药品及化妆品法案修正案》（FDAMA）该修正案于1997年通过，主要是为了促进药品审批的流程和速度，并增加了对药品与设备新技术的相关规定。

该修正案也增加了对食品、药品和化妆品广告以及宣传的监管内容，以防止不实宣传和误导消费者。

4. 《食品、药品及化妆品改善法案》（FDAAA）该法案于2007年通过，主要是为了加强对食品、药品和化妆品监管的力度，以确保产品的安全和有效性。

该法案增加了对临床试验的要求和监管力度，并规定了对不合格产品的处罚措施。

5. 《美国食品、药品及化妆品法案修正法案》（FDARA）该修正法案于2017年通过，主要是为了加强对药品和生物制品的监管和审批流程，以确保产品的安全和有效性。

该修正法案还增加了对生物制品和仿制药的监管内容，以防止产品质量不合格和造假。

二、美国食品药品化妆品法案的影响1.对化妆品行业的影响美国食品药品化妆品法案的实施，加强了对化妆品行业的监管和审批流程，以确保产品的安全和有效性。

1938fda食品、药物和化妆品法

1938fda食品、药物和化妆品法【导言】1938年，美国国会通过了一项重要法案——食品、药物和化妆品法案（Food, Drug, and Cosmetic Act，简称FD&C法案）。

该法案的核心目标是保护公众免受危害健康的食品、药物和化妆品。

FD&C法案的通过标志着美国联邦政府开始积极介入和监管这些行业，对于确保公众的安全、保障消费者的权益起到了重要的影响。

【一、背景和原因】1. 危害公众健康的事件：在20世纪初期，美国出现了一系列食品和药物安全事件，例如含有有害物质的食品，夸张的广告宣传以及未经科学验证的药物销售等，这给公众的健康和权益带来了极大的威胁。

2. 对食品药品行业监管的需要：公众对食品、药品和化妆品的需求与日俱增，但是行业监管的不完善导致市场出现众多质量低劣和有害的产品，亟需立法来维护公众的权益。

【二、食品、药物和化妆品法案的主要内容】1. 食品标准：(1) 规定了食品中添加的化学物质的安全性，并对添加剂和色素提出了严格的限制。

(2) 禁止虚假标签和广告，要求食品生产商提供真实、准确和全面的产品信息。

(3) 设立了食品安全标准，并实施了食品检验和监测机制，确保食品的质量和安全性。

2. 药物监管：(1) 强化药品的审批制度，要求药物必须通过严格的临床试验和科学评估才能上市销售。

(2) 加强对药品广告的监管，禁止虚假和误导性的宣传。

(3) 设立药物标签要求，药品包装必须提供详细和清晰的使用说明和副作用警示，确保患者正确使用药物。

3. 化妆品监管：(1) 要求化妆品制造商必须注册并报告其产品的成分，并实行化妆品安全评估制度。

(2) 禁止使用有害的化学成分，并规定了一系列化妆品添加剂的使用限制。

(3) 强化化妆品标签的要求，产品包装上必须清楚地标明成分、使用方法和潜在的风险提示。

【三、FD&C法案的意义和影响】1. 保护公众健康和权益：FD&C法案的实施使得食品、药物和化妆品在生产、销售和广告宣传过程中受到更加严格的监管，有效地减少了危害公众健康的风险。

美国FDA对化妆品的监管

FD&C法案将化妆品按其预期用途定义为“拟在人体上摩擦、倾倒、喷洒、引入或以其他方式应用于人体的物品……用于清洁、美化、提升吸引力或改变外观。”
课程名称【化妆品专业英语】
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• “在不卫生的条件下制备、包装或存放的商品，由于被污染对健康造成损害”
课程名称【化妆品专业英语】
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根据FD&C法案，化妆品在下列情况下被视为掺假：
➢ "its container is composed, in whole or in part, of any poisonous or deleterious substance which may render the contents injurious to health";
cosmetics that are to be processed, labeled, or repacked at an establishment other than where they were originally processed or packed; see Title 21, Code of Federal Regulations, section 701.9.) • 它的标签不包括所有必需的信息。（豁免可适用于在非原加工或包装场所加工、贴标签或重新包装的化妆品；见《联邦法规》第21篇第701.9节。） ➢ the required information is not adequately prominent and conspicuous. • 必要信息不够突出和显眼。

中文版FDA质量体系规范-.

FDA 质量系统规范 -中文版 (QSR8201.1 概括§820.1 范围(a 合用性(1 在这个质量系统规范中描绘了现行的生产管理规范的要求(CGMP. 本规范要求规定了所有医用器材成品在设计,制造 ,包装 ,标签 ,储存 ,安装和服务中使用的方法, 设备和控制 .这些要求是为了保证医疗器材成品的安全和有效,并遵照美国食品 ,药品和化妆品法 .本规范提出了合用于医疗器材成品制造商的基本要求.假如某制造商只进行本规范规定的一部分操作,而不进行其余操作 ,则该制造商仅需执行合用于他所进行操作的那些要求 .有关Ⅰ类器材 ,设计控制仅按在§820.30(a(2中列出的要求进行. 这个规范不合用于成品组件和部件的制造商,但鼓舞这样的制造商使用规范的适合规定作为指导 .人类血液制品和血液成分的制造商不属于本规范的管理范围,但属于606 的管理范围 .(2 这一规范的规定合用于本规范定义的医疗器材成品 ,即便用的对象是人的 ,在美国各州或领地 ,哥伦比亚特别区或波多黎哥联邦制造 ,入口或出口的器材成品 .(3 在本规范中 ,几次使用了短语”适合的地方”当.要求以”适合的地方”来限制时 , 假如制造商没有合理的原由来证明不适合 ,就以为此要求是”适合的”如.果不贯彻”适合的”要求 ,就会致使产品达不到要求或制造商不可以采纳某些必需的正确措施.(b 范围这一的质量系统规范和补充在这一规范其余节的条则明确注明用于其余方面的条则除外 . 在不行能执行所有合用条则 (包含这一节的和这一规范其余节的条则的状况下 ,特定的运用于有问题器材的条则将代替其余一般的合用条则 .(c 威望性依据联邦法 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374,381, 383 成立和提出了 820 规范的威望性 . 假如没能执行合用规范,可能会致使产生伪劣器材 , 依据法例 501(h, 对这样的器材和未能执行规范的人都要进行处分.(d 外国制造商假如某制造商供应给美国的入口器材,拒绝接受FDA 对外国设备进行能否执行本规范的检查,就会出现法例的801(a 节中的结果 . 用这样的设备生产出的任何器材 ,在设计 ,制造 ,包装 , 标签 ,储存 ,安装或服务方面 ,使用方法 ,设备和控制都未遵照法例的 520(f 节和本规范的要求 . 依据法例 501(h, 用这样的设备制造出来的器材都属于伪劣产品 .(e 宽免或改正(1 任何希望宽免或改正执行某些器材质量系统要求的申请,都要遵照法例520(f(2 的要求 . 申请宽免或改正的过程将依照这一规范§10.30 的程序进行 ,即FDA 的管理程序 . 以下地点可供应指导 : 器材和放射卫生中心 , 小制造商处(HFZ-220, 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A. 电话 : 1-800-638-2041 或 1-301-443-6597, FAX 301-443-8818.(2 当 FDA 判断某种改正有利于民众健康时 , 就会草拟并认同这项改正 . 这类改正仅能在一段时间内维拥有效 , 即当器材还能知足民众健康需要 , 而且假如没有改正 , 器材不行能制造得特别有效的一段时间内 .§820.3 定义(a 法指的是美国食品 ,药品和化妆品法修正案 (secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版 21U.S.C.321~394. 在法 201 中的所有定义都合用于本规定.(b 投诉指的是以某些书面的,电子的或口头的形式表达建议, 以为在配发后的器械在判定 ,质量 ,持久性 ,靠谱性 ,安全性 ,有效性或性能方面出缺点.(c 构成指的是原资料 ,物质 ,小件 ,部件 ,软件 ,硬件 ,标签或有包装和标签的成品器械的零配件 .(d 控制编号指的是有区其余符号,如字母或数字的不一样组合,或以原制造 ,包装 , 标签和散发的单个或批量成品的差别符号来分辨.(e 设计历史文件 (DHF 指的是描绘某医疗器材成品设计过程的有关记录.(f 设计输入是指作为器材设计基础对器材的物理和特征要求.(g 设计输出是指各设计阶段的设计成就和最后的总设计成就 . 达成设计输出包含器械 ,包装和标签 ,器材主记录 .(h 设计评审是指依照文件进行宽泛 ,系统的设计评审 , 以评论设计要求的适合性 , 并评论设计达到这些要求的能力 ,查明问题所在 .(i 器材历史记录 (DHR 是指医疗器材成品制造过程的记录.(j 器材主记录 (DMR 是指包含医疗器材成品的程序和规范的圆满记录.(k 成立是指定义 ,文件 (书面的或电子的和执行状况.(l 器材成品是指适于使用或拥有功能的器材或器材附件, 无论能否经过包装 ,贴标签或灭菌 .(m 批是指一种或几种构成或成品器材拥有单调种类 ,型号 ,类型 ,尺寸 ,成分或软件版本 ,一定在同样条件下制造 ,并在规定的限度内拥有同样的特点和质量 .(n 管理职责是指制造商的高级雇员有权成立或改变制造商的质量目标和质量系统 . (o 制造商是指设计 ,制造 ,结构 ,装置或加工成品器材的人 . 制造商包含但不限制于那些从事灭菌 ,安装 ,再贴标签 ,再制造 ,再包装或 Specification 开发商和从事这些工作的外国实体的最先代理人 .(p 生产过程副产物是指促使生产过程所用的资料或物质 ,制造加工过程中的陪伴组分或副产品 ,以剩余物或混淆物的形式存在 .(q 不合格是指未达到特定的要求.(r 产品是指构成 ,制造资料 ,加工过程中器材 ,成品器材及返回器材 .(s 质量是指派器材安全合用的总性质和特点,包含安全性和性能 .(t 质量审察是指在规定的时间间隔 ,以足够的次数 ,对制造商质量系统进行有组织的自主的检查 ,查验质量系统行为和结果能否执行质量系统程序 ,以保证有效地执行程序 ,达到质量系统目标 .(u 质量目标是指有关质量的机构方向和目标,是由负责的管理人员成立的.(v 质量系统是指检查质量管理的组织机构,职责 ,程序 ,办理和资源 .(w 再加工是指对成品器材进行加工 ,调理 ,改革 ,再包装 ,再储存 ,大大改变了成品器械的性能 ,安全性规范或用途 .(x 返工指的是对不合格产品采纳某些举措,以使他在获准配发从前达到指定的DMR 要求 .(y 规范是指生产 ,加工 ,服务或其余行为一定恪守的一些要求.(z 有效性是指经过检查和供应客观凭证来证明能一直知足特定的用途.(1 过程确认是指经过客观的凭证证明加工生产出的产物或产品一直达到预约的规范 .(2 设计确认是指经过客观的凭证证明器材规范与使用者的需要和设计的用途相一致 . (aa考证是指经过检查和供应客观凭证来证明已经知足指定的要求.§820.5 质量系统各制造商应成立并保持一个质量系统 ,适合于他们设计或制造的医疗器材 ,而且达到本规范的要求 .1.2 质量系统要求§820.20 管理职责(a 质量目标管理职能机构应成立质量目标目标和质量承诺,并保证质量目标在公司各级人员中的理解 ,贯彻和连续执行 .(b 管理机构各制造商都应成立并保持一个适合的组织机构 ,以保证器材依照本规范进行设计和生产 .(1 职责和权限各制造商都应委任有相应职责 ,权限和能独立履行职权的人员负责管理 ,执行和评论质量系统 .(2 人员各制造商都应具备足够的合格人员 ,包含分配培训有素的人员从事管理 , 执行,评论和内部质量审察等工作 ,以达到本规范要求 .(3 管理者代表管理职能机构应委任此中一员为管理者代表 ,并在文件中注明 .管理者代表无论其余职责怎样 ,一定执行以下职责和权利 :i. 保证按本规范要求有效地成立和保持.ii.向管理机构报告质量系统进行状况 ,供其议论 .(c 管理评审管理职能机构应依照成立的程序 ,以足够的次数按期评审质量系统的适用性和有效性 . 以保证质量系统达到本规范要乞降制造商成立的质量目标和目标 ,评审日期和结果应形成文件 .(d 质量策划各制造商应编制质量计划 ,确立与设计和制造的器材有关的质量实践 , 人员和举措 ,并成立达到质量要求的规划 .(e 质量系统程序各制造商应成立质量系统的各样程序和实行指南 ,并形成文件 . §820.22 质量审察各制造商应成立质量审察的程序 ,并进行管理 ,以保证质量系统切合成立的质量系统要求 ,确立该质量系统的有效性 .质量审察应由与审察事物无直接责任的人执行 .如有必需时 ,应采纳举措纠正错误举措 ,包含对出缺点的事物进行再审察 .管理机构对各质量审察的结果及再审察的状况进行复核 .供应质量审察日期和结果及再审察的有关文件.§820.25 全体工作人员(a 一般要求各制造商都应拥有足够的工作人员 ,具备必需教育 ,背景 ,接受过培训并富裕经验 ,以保证正确执行本节所要求的所有工作 .(b 培训各制造商应成立必需培训的程序,保证所有工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责 ,并供应与培训有关的文件.(1 培训内容还包含使全体工作人员懂得因为错误执行指定工作可能会致使器材产生缺点 .(2 使从事考证和确认工作的全体工作人员能预示可能会发生的缺点和错误. 1.3 设计控制§820.30 设计控制(a 总则(1 Ⅱ ,III 类器材的制造商 ,以及在本规范 (a(2 段列出的Ⅰ类器材制造商,应成立并保持控制器材设计的方法,以保证达到特定的要求 .(2 以下Ⅰ类器材也需要设计控制.i.计算机软件的自动化机械.ii.下边列出的器材 :(b 设计和开发计划各制造商应成立并保拥有关设计和开刊行为的计划,并规定执行职责 .计划应规定供应或输入设计和开发程序的不一样组或行为的交换信息 .对计划应进行检查 ,用现代化手段办理并证明设计和开发的进展 .(c 设计输入各制造商应成立并保持对于保证器材的设计要求适合的程序,以器材用途为主 ,包含使用者和病人的需要 .该程序应包含对于不完美 ,不清楚或反抗要求的办理方法 .设计输入要求应记录在文件中 , 并由指定的人进行检查和认同 ,并提招供可这些要求的日期和个人签名的文件 .(d 设计输出各制造商应成立并保持对于确立和供应设计输出文件的程序,并进行执行设计输入要求的适合评论 .设计输出程序应包含或制定参照的认同标准,并保证那些设计输出是判定器材优秀性能所必需的.设计输出应记录在文件中,在获准从行进行评审 ,并供应有关评审认同日期和署名的文件 .(e 设计评审各制造商应成立并保持一套程序 , 保证在器材设计开发的适合阶段 , 按计划评审设计结果 ,并供应正式文件 .评审参加者应包括设计的专业人员对设计阶段负有责任的代表和与设计阶段五直接责任的人和必需的专家 .设计评审的结果包含设计判定 ,评审人员和日期 , 都应记录在设计历史文件 (DHF 中 .(f 设计考证各制造商应成立并保持考证器材设计的程序 .设计考证应证明设计输出达到设计输入要求 .设计考证的结果 ,包含设计方法的判定 ,考证人员和日期 ,都应当记录在 DHF 文件中 .(g 设计确认各制造商应成立并保持设计确认的程序 .应在规定的操作条件下 , 对试制的单个 ,批量产品或等同物进行设计确认确实认 .设计确认应保证器材知足使用者的需要 ,并拥有预期用途 ,还应包含产品在实质或假想使用条件下的试验 .设计确认还应包含软件确认及适合的时候的风险剖析 .有关设计确认的结果 ,包含对设计和设计方法的鉴定 ,执行人员和日期都应记录在 DHF 文件中 .(h 设计变换各制造商应成立并保持一套程序以保证器材设计正确性表此刻一定的生产规范中 .(i 设计改正各制造商应成立并保持一套程序,对改正的设计在执行从行进行鉴定 ,供应有效性文件或适合的地方进行考证 ,评审和认同 . (j 设计历史文件各制造商应成立并保持各样种类器材的 DHF. DHF 应包含或参照必需的原始记录 ,来证明设计开发过程与认同的设计计划一致 ,并恪守本规范要求 .1.4 文件控制§820.40 文件控制各制造商应成立并保持本规范所要求的所有文件控制的程序 .程序应供应以下内容 : (a 文件认同和公布各制造商应在散发达到本规范要求的所有文件从前 ,委派专人检查合用性和认同状况 .应供应有关认同文件的日期和个人署名的文件 .达到本规范要求的文件合用于指定的 ,使用的或其余需要的地方 ,所有无效的文件应从使用条款中删除 .(b 文件改正改正文件应由执行原文件检查和认同的同一职能部门内的人进行检查和认同 ,除非有此外明确指定人选. 认同的变动应实时地转达给有关人员.各制造商应保存改正文件的记录 . 改正记录应包含改正内容,有关文件的判定 ,认同人的署名 , 认同日期及改正奏效的日期.1.5 采买控制§820.50 采买控制各制造商应成立并保持保证所有购置的或收到的产品和服务切合指定要求的程序 . (a 对供应商 ,承包商和咨询机构的评审各制造商应成立一套供应商 ,承包商和咨询机构一定达到的指定要求 .各制造商应 :(1 依据指定要求 (包含质量要求 ,评论和选择潜伏的供应商,承包商和咨询机构 . 评价应记录在文件中 .(2 依据评论结果 ,确立对产品 ,服务 ,供应商 ,承包商和咨询机构实行控制的方式和程度.(3 成立和保持可接受的供应商,承包商和咨询机构的记录.(b 采买资料各制造商应付采买的或收到的产品和服务成立并保存对于能否达到质量要求的资料 .可能的话 ,应包含一份协议 ,对于供应商 ,承包商和咨询机构同建议告制造商 ,他们的产品或服务的改变 ,是制造商能够判断这些改变能否会影响成品器材的质量 .采买资料应依照§820.40 获得认同 .1.6 表记和可追忆性§820.60 表记各制造商为防备杂乱应成立并保持在接收,制造 ,交托和安装各阶段的产品表记程序 .§820.65可追忆性对于生产外科植入人体 ,支持或保持生命的器材制造商和依照制造商供应的使用说明正确使用时 ,假如器材运转失败可对使用者造成严重损害,则应成立并保持对每个或每批产品都有独一性表记的程序.程序应促使纠正错误举措.这类表记应包含在设计历史文件中 .1.7 生产和过程控制§820.70 生产和过程控制(a 总则各制造商应拟订 ,实行 ,控制并监测生产过程 ,以保证器材恪守本规范 . 在制造加工过程中可能会发生违犯规范的地方 ,制造商应成立并保持一定的生产过程控制的程序 ,生产过程控制应包含 :(1 供应指导文件 ,标准操作程序 (SOP’限s,定方法和生产控制方式;(2 在生产过程中监测和控制加工参数和产品特点;(3 应恪守的指定参照标准或编号;(4 加工和加工设备的认同 ;(5 工艺要求应论述在工艺文件中或用经过判定和认同的代表性样品来表现.(b 生产和过程的改变各制造商应成立并保持改变规则 ,方法 ,加工或步骤的程序 . 这些改变在执行从前应被考证或在适合时依照§820.75 使改变有效 ,这些行为均应记录在文件中 .改变应依照§820.40 获得认同 .(c 环境控制在有原由以为四周环境条件对产质量量有不利影响时 ,制造商应成立并保持适合控制环境条件的程序 .应按期检查环境控制系统 ,以核实该系统 ,包含必需设备的适合性 ,并正发挥着优秀作用 .检查应记录在文件中 .(d 工作人员假如有原由以为工作人员和产品或环境的接触对产质量量有不利影响时 ,各制造商应成立并保持对工作人员的健康 ,卫生习惯 ,行为和穿着的要求 . 各制造商应保证在指定的环境下暂时工作的其余人员接受适合的训练或由接受过训练的人进行监察 .(e 污染控制各制造商应成立并保持防备对产质量量有不良影响的物质污染设备或产品的程序 .(f 厂房应当设计适合厂房 ,拥有足够的空间进行一定的操作,以防备杂乱 ,并保证有序的操作 .(g 设备各制造商应保证在制造加工过程中使用的所有设备都达到指定要求,并经过适合设计 ,建筑 ,搁置和安装以利于养护 ,调试 ,洁净和使用 .(1 养护计划表各制造商应成立并保持调试 ,洁净和其余设备养护的计划表 ,以保证达到生产规范 .养护行为 ,包含执行养护行为的日期和人员应记录在文件中 .(2 检查各制造商应依照成立的程序进行按期检查 ,以保证达成设备养护计划 .检查日期和执行人员应记录在文件中 .(3 调试各制造商应将设备调整限度和赞同公差的说明放在需要按期调试的设备商 (或邻近 ,或许从事这些调试的工作人员都备有说明 .(h 加工过程的副产物在有原由以为某加工过程的副产物对产质量量拥有不利影响的状况下 ,各制造商应成立并保持使用和清除这类副产物的程序,以保证他被排除或减少到不会对产质量量有不利影响的量.清除或减少加工过程的副产物均应记录在在文件中 .(i 自动化办理对于生产或质量系统所用的计算机或自动化数据办理系统,制造商应依照已签署的协议书考证计算机软件能否拥有预料的用途.改正的软件考证有效后方能赞同和公布 .考证过程和结果应记录在文件中.§820.72 查验 ,丈量和实验设备(a 查验 ,丈量和实验设备的控制各制造商应保证所有查验,丈量和实验设备 ,包括机械 ,自动化或电子的检查和试验设备 ,适合于希望的目的 ,并有能力生产有价值的产物 .各制造商应成立并保持对于保证惯例校准 ,查验 ,检查和养护设备的程序 .该程序应包含操作 ,防备和储存设备的的规定 ,以保持适用的精细度和正确性 .有关内容均应记录在文件中 .(b 校准校准程序应包含瞄正确度和精细度的正确说明和限值 .当未达到正确度和精密度的限值时,应采纳有效挽救举措重修限值,并要评论能否对器材质量产生不利影响 ,有关内容要记录在文件中 .(1 校准标准用于查验 ,丈量和实验设备的校准标准应参照国家或国际标准 .假如国家或国际标准不合用或不行得 ,制造商应使用一份自主的复制标准 .假如没有可用的标准存在 ,制造商应成立并保持一份内部执行标准 .(2 校准记录设备判定 ,校准日期 ,每次校准的执行人及下一次校准的日期,均应记录在文件中 .这些记录应放在每台设备上 (或邻近 ,或许使用设备和校准设备的人都备有记录.§820.75 过程确认(a 当过程的结果不可以被随后的查验和试验完好考证时 ,应成立高标准的保证和认同程序使加工过程确认 .过程确认和结果 ,执行日期和执行人的署名 ,必需的设备 , 均应记录在文件中 .(b 各制造商应成立并保持对于检测和控制确认过程的过程参数的程序,以保证连续达到指定的要求 .(1 各制造商应保证由限制的人达成确认过程.(2 确认过程 ,监测和控制方法及数据 ,执行日期 ,必需时达成确认过程的操作者或使用的主要设备均应记录在文件中 .(c 当过程确认发生变化或误差时 ,制造商应检查并评论过程确认 ,必需时要使其再确认 .有关内容应记录在文件中 .1.8 认同行为§820.80 进货 ,加工过程和成品的认同(a 总则各制造商应成立并保持认同的程序.认同包含查验 ,试验或其余考证行为 .(b 进货认同行为各制造商应成立并保持认同接受进厂产品的程序.对接受进厂的产品应进行查验 ,试验或其余考证以达到指定要求.认同和拒绝均应记录在文件中.(c 加工过程中产品的认同行为适合的时候,各制造商应成立并保持保证加工过程中的产品达到指定要求的认同程序.这类程序在达成要求的查验,试验或其余考证行为 , 或许收到一定的认同证明从前,应保证加工过程中产品控制,并记录在文件中 . (d 成品认同行为各制造商应成立并保持认同成品的程序,以保证单个或各批成品达到认可标准 .成品在认能够前应隔绝搁置,或以其余方式适合控制 .成品在达到以下要求时, 才可进行散发 :达成 DMR 的要求 ;查阅有关数据和文件 ;指定专人赞同赞同并签名;注明赞同日期 .(e 认同记录各制造商应将认同行为记录在文件中 .这些记录应包含 :执行的认同行为,执行日期 ,结果 ,执行认同行为的个人署名 ,使用的适合设备 .这些记录应作为DHR 的一部分内容 .§820.86 认同状况各制造商应以适合的方式查验产品的认同状况 ,以指明产品能否切合认同标准 . 认同状况的查验应贯串整个产品制造 ,包装 ,标签 ,安装和服务的过程 ,以保证只有经过认可的产品才能散发 ,使用或安装 .1.9 不合格品§820.90 不合格品(a 不合格品控制各制造商应成立并保持控制不合格产品的程序 .程序中应写明不合格品的表记 ,记录 ,评论 ,隔绝和处理 .不合格评论包含确立能否需要检查并见告责任人或机构 .评论和检查均应记录在文件中 .(b 不合格品的评审和处理(1 各制造商应成立并保持评审和赞同处理不合格品的职责的程序.程序应说明评审和处理过程 .对不合格品的处理过程应记录在文件中 .文件还包含某不合格品是可用的依照及赞同人署名 .(2 各制造商应成立并保持返工的程序,包含对不合格品返工以后的复试和复评, 以保证产品达到现行的认同规范 .返工和复评行为 ,包含确立返工对产品的不良影响 , 均应记录在 DHR 文件中 .1.10 纠正和预防举措§820.100 纠正和预防举措各制造商应成立和保持实行纠正和预防举措的程序,程序应包含以下要求 :(1 剖析过程 ,操作 ,退步 ,质量审察报告 ,质量记录 ,服务记录 ,建议 ,返工产品或其余根源的数据 ,以查明致使不合格品或其余质量问题的现存和潜伏原由 .必需的时候 ,要适合使用统计学方法剖析会再发生的质量问题 .(2 检查与生产过程和质量系统有关的不合格原由.(3 确立纠正和防备再发生不合格品和其余质量问题的一定举措.(4 考证纠正和防备举措能否有效,并对成品器材无不利影响.(5 执行和记录改正的方法和程序,一定纠正和预防查明的质量问题.(6 保证与质量问题或不合格品有关的信息能传达给那些直接负责保证该产质量量或预防此类问题的有关人员 .(7 把查明的质量问题的有关信息和纠正及预防举措提交管理机构评审.(8 纠正和预防举措的所有举措及结果均记录在文件中.1.11 标签和包装的控制。

不合格药品的范围有哪些内容

不合格药品的范围有哪些内容在医疗保健领域，药品的质量直接关系到人们的健康与生命安全。

不合格药品的存在对公共卫生和医疗体系都构成了严重威胁。

不合格药品的范围较为广泛，主要包括以下几个方面：1. 伪劣药品伪劣药品是指在药品生产、流通、销售环节中以欺骗消费者为目的，从而导致药品质量出现问题。

这类药品可能存在以下问题：成分不符合规定、含有有毒有害物质、降解产物过多等。

消费者购买了伪劣药品可能导致治疗效果不佳或者严重的不良反应甚至危及生命。

2. 过期药品药品的有效期限是根据药品在特定环境条件下的稳定性和安全性得出的，一旦药品过了有效期，药效会降低，甚至可能出现分解产物对人体产生不良影响的情况。

因此，服用过期药品是十分危险的行为。

3. 未经合格药品监管机构批准的药品所有生产出售的药品都需要经过国家药品监督管理部门的审批才能上市销售。

未经批准生产的药品可能存在生产加工工艺不合格、质量监控不到位等问题，会对患者的身体造成危害。

4. 超标药品药品中某些成分如果超过规定的浓度，可能会对健康造成危害。

因此，药品中各种成分的含量必须按照规定的标准控制在安全范围内，任何超标的药品都属于不合格药品。

5. 贮存条件不符合要求的药品药品的贮存条件对药品的品质有重要影响。

如果药品在运输、贮存过程中受潮、受热、受光等环境因素影响，易导致药品的降解或产生化学物质，致使药品失去疗效。

综上所述，不合格药品有多种类型，可能存在于不同的环节，消费者在选购药品时务必谨慎，选择正规渠道购买药品，并严格按照药品说明书中的用药方法使用药品，以保障自身的健康安全。

不合格药品包括哪几种

不合格药品包括哪几种
不合格药品是指不符合药品质量标准或者药品相关法规规定的药品，它可能对
人体健康造成危害或者不具备治疗作用。

从药品的角度来看，不合格药品主要包括以下几种。

1. 质量不合格的药品
这类药品可能因为生产、储存、运输等环节出现问题，导致药品的成分含量不
准确或者药品受到污染，影响药品的质量。

例如，药品的主要成分含量低于标准、药品中含有有害物质等情况都属于质量不合格。

2. 超出保质期的药品
药品在保质期内才能保证其安全有效的使用。

一旦药品过了保质期，其中的活
性成分可能会逐渐降解，失去治疗作用，甚至有毒副作用。

因此，超出保质期的药品也属于不合格药品的范畴。

3. 伪劣药品
伪劣药品是指制药过程中出现假冒伪劣行为，包括配方不符、掺假、假冒伪劣
等行为。

这类药品通常不能达到治疗效果，甚至会对人体健康造成极大危害。

4. 超标药品
某些药品在生产过程中需要遵循一定的标准，例如含量标准、使用标准等。

如
果药品超出了这些标准，可能会导致药品对患者产生不良反应或者其他安全隐患。

5. 未经批准上市的药品
所有药品在上市销售之前需要获得相应的批准文件，如果某种药品未经过审查
批准，直接上市销售，那么这类药品也属于不合格药品的范畴。

综上所述，不合格药品主要包括质量不合格的药品、超出保质期的药品、伪劣
药品、超标药品以及未经批准上市的药品等。

消费者在购买药品时务必要选择正规渠道购买，并注意药品的生产日期、保质期、原产地等信息，以确保自身用药安全。