2015药事管理 (1.2)

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2015年执业药师《药事管理与法规》常考点：法的基本知识

2015年执业药师《药事管理与法规》常考点：法的基本知识(一)法的概念法，是由国家制定或者认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保证实施的具有普遍效力的行为规范的总称。

根据《中华人民共和国宪法》(以下简称《宪法》)和《中华人民共和国立法法》(以下简称《立法法》)，我国的法有宪法、法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例以及部门规章、地方政府规章几个层次。

(二)法的特征1.法是调整社会关系的规范，具有规范性。

法的规范性，是指法所具有的规定人们的行为模式、指导人们行为的性质。

法所规定的行为模式包括三种：①人们可以怎样行为(可为模式);②人们不得怎样行为(勿为模式);③人们应当或者必须怎样行为(应为模式)。

2.法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性。

国家的存在是法存在的前提条件。

一切法的产生，大体上都是通过制定和认可这两种途径。

法的制定，是指国家立法机关按照法定程序创制规范性文件的活动。

法的认可，是指国家通过一定的方式承认其他社会规范(道德、宗教、风俗、习惯等)具有法律效力的活动。

3.法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性。

法不同于其他社会规范，它具有特殊的强制性，即国家强制性。

法是以国家强制力为后盾，由国家强制力保证实施的。

在此意义上，法的国家强制性就是指法依靠国家强制力保证实施、强迫人们遵守的性质。

也就是说，不管人们的主观愿望如何，都必须遵守法，否则将招致国家强制力的干涉，受到相应的法律制裁。

国家的强制力是法实施的最后保障手段。

4.法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。

法的普遍性，也称"法的普遍适用性"、"法的概括性"，是指法作为一般的行为规范在国家权力管辖范围内具有普遍适用的效力和特性。

具体而言，它包含两方面的内容：其一，法的效力对象的广泛性。

在一国范围之内，任何人的合法行为都无一例外地受法的保护;任何人的违法行为，也都无一例外地受法的制裁。

2015年药事管理知识点

2015年药事管理知识注意点一、执业药师的道德准则：尊进依救二、药品的质量特性：均有安稳（均一性、有效性、安全性、稳定性）安全性是指药品毒副作用的程度。

稳定性：保持有效性和安全性的能力。

均一性：符合有效性和安全性的规定要求。

三、医改的基本原则：统情公人（统筹兼备、立足国情、公平效率、以人为本）四、基本药物遴选原则：安全价使临中防基（安全有效、价格合理、使用方便、临床首选、中西并用、防治必需、基本保障、基础能够配备）五、基本药物补偿制度：1、收支两条线2、多头补偿、多种渠道3、以奖代补4、政府全额补贴六、各部门的职责1、国家卫计委：负责中医药、药物政策、基本药物2、国家中医药管理局：负责中药3、工商局：负责工商登记、无照查处、广告处罚4、工信部：生物医药、中药材扶持项目、国家药品储备管理5、商务部：流通6、国家药典委员会：制定中国药典和药品标准有关的7、食品药品检定研究院：负责标准品、对照品，负责药品、医疗器械的审批，承担药品审批和质量监督检查所需的检验和复验，负责严重药品和器械不良反应的实验研究8、食品药品审核查验中心：负责各种认证9、药品审评中心:负责药品注册技术审评10、药品评价中心：药品和器械不良反应的监测和评价11、国家中药保护审评委员会：负责保健品和化妆品。

12、行政许可的原则：公民信法（公平、公开、工作原则，便民和效率原则，信赖原则，法定原则）公平、公开、公正原则体现：维护行政相对人的合法权益。

信赖原则：行政机关不擅自对已生效的行政许可进行更改。

13、行政许可包括：药品经营许可、药品生产许可，进口药品上市许可。

14、药物临床试验的分期和目的1期：初步临床药理学及人体安全性评价试验。

病例数20-30例2期：治疗作用初步评价阶段。

不少于100例3期：治疗作用确证阶段。

病例不少于300例。

（要有足够样本量的随机盲目对照试验，进一步验证药物的治疗作用和安全性，最终为药物注册申请提供充分依据）4期：新药上市后的应用研究阶段。

2015年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)讲解

2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共 40 题,每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民,按照规定的程序和报名条件，可以报名參加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1.注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2.执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2.下列内容属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。

（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

（3）执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参于制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

（4）执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。

执业药师药事管理与法规二2015年_真题-无答案

执业药师药事管理与法规二2015年(总分120,考试时间90分钟)一、最佳选择题。

每题1分。

每题的备选项中只有一个最佳答案。

1. 经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）。

A. 麻醉药品B. 第一类精神药品C. 第二类精神药品D. 第一类疫苗2. 有关药品零售企业购进药品的说法，错误的是（）。

A. 药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收B. 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施C. 验收合格的药品应当及时入库或者上架D. 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理3. 消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括（）。

A. 使用方法说明书B. 主要成分C. 与竞争对手产品的比较资料D. 售后服务或者服务的内容、规格、费用4. 用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为（）。

A. 红色专有标识B. 黄色专有标识C. 单色专有标识D. 绿色专有标识5. 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于（）。

A. 5年B. 3年C. 2年D. 1年6. 药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是（）。

A. 中成药B. 处方药C. 抗生素D. 非处方药7. 有关生产中药饮片的说法，错误的是（）。

A. 经营中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》B. 必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C. 出厂的中药饮片应检验合格D. 必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片8. 可以发布广告的药品是（）。

A. 可卡因B. 氯胺酮C. 可待因D. 逍遥丸9. 不得发布广告的药品是（）。

A. 处方药B. 中药饮片C. 精神药品D. 化学原料药10. 基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）。

A. 医药卫生监管体系B. 医疗服务体系C. 医疗保障体系D. 药品供应保障体系11. 批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）。

2015年执业药师《药事管理与法规》重点汇总(五)

2015年执业药师《药事管理与法规》重点汇总，医学教育网整理如下：互联网药品交易服务审批暂行规定一、互联网药品交易服务的形式互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。

主要包括三种形式：1.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务2.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易3.药品连锁零售企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务二、资格证书的名称、效期、审批主体、标注从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书。

1.效期互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期五年。

2.审批主体国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

3.标注提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。

药事管理组织（一）药事管理委员会的组成药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。

医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。

1. 三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。

2. 二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

3. 其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。

（二）药事管理委员会的职责1.认真贯彻执行《药品管理法》。

按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施；2.确定本机构用药目录和处方手册；3.审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请；4.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；5.定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；6.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况医学|教育网搜集整理，发现问题及时纠正；7.组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药。

药事管理法律法规培训(疫苗管理法2019)

医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。
第十九条医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全
职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者
安全用药。
精品课件
第三章药物临床应用管理（共8条）
第二十条医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。
第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。医疗机构应当按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。
构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应
用分级管理制度。
精品课件
第三章药物临床应用管理（共8条）
第十七条医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组
成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。
第十八条医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、
临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
法规
《麻醉药品和精神药品管理条例》
精品课件
国务院国务院
2002年9月15日 2005年11月1日
《医疗机构麻醉药品、第一类精神药
卫医发
2005年11月15
品管理规定》
〔2005〕438号
日
部
《处方管理办法》
卫生部53号令 2007年5月1日
门
规
《医院处方点评管理规范（试行）》
第三章药物临床应用管理（共8条）

执业药师-药事管理与法规(2015年)

执业药师-药事管理与法规（2015年）第一节执业药师管理一、执业药师资格制度二、执业药师资格考试与注册管理三、执业药师职责四、执业药师继续教育一、执业药师资格制度1.执业药师制度的内涵执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

2. 执业药师管理部门国家食品药品监督管理总局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

人力资源和社会保障部：主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

二、执业药师资格考试与注册管理1.执业药师资格考试（1）考试管理和政策安排：《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》。

日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担；考务工作由人社部人事考试中心负责。

考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。

一般每年举办一次。

凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。

报名时间一般为每年的3至6月份，考试时间为每年的10月份，考试分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时（2）报名条件和免试部分科目的条件①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。

②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。

中专学历——从事药学或中药学专业工作满七年；大专学历——从事药学或中药学专业工作满五年；本科学历——从事药学或中药学专业工作满三年；第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位——从事药学或中药学专业工作满一年；博士学历——直接申请参加考试。

中国医科大学2015年1月考试《药事管理学》考查课试题答案

中国医科大学2015年1月考试《药事管理学》考查课试题答案一、单选题（共20道试题，共20分。

）1.《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须A.由国家卫生部成立伦理委员会B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会C.成立独立的伦理委员会D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案【正确答案】D2.药品标签和说明书上可不包括A.用法用量B.规格C.条形码D.产品批号E.成分【正确答案】C3.中药现代化的基本原则是A.继承和创新相结合B.政府引导和企业为主共同推进C.总体布局与区域发展相结合D.与中医现代化协同发展E.以上答案均正确【正确答案】E4.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：A.县级以上卫生行政部门B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门【正确答案】B5.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是A.该品种药理活性B.该品种指标成分C.该品种产地D.该品种含水量E.药品生产时间【正确答案】C6.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了A.药品审评“专家库”B.药品审评中心C.药品评价中心D.药品注册司E.药品质量仲裁技术机构【正确答案】A7.对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是A.国家食品药品监督管理局B.中国海关C.中国进出口商品检验局D.口岸药检所E.中国药品生物制品检定所【正确答案】E8.药品零售企业必须建立真实、完整的A.《药品经营许可证》和营业执照B.药品购销记录C.GSP认证证书和营业执照D.药品购进记录E.《药品经营许可证》和GSP认证证书【正确答案】B9.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动A.2年内B.5年内C.8年内D.10年内E.终身【正确答案】D10.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品上市而进行的临床研究【正确答案】A11.拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是A.药品注册司的职责B.安全监管司的职责C.市场监管司的职责D.医疗器械司的职责E.人事教育司的职责【正确答案】C12.药品进入国际医药市场的首要条件是A.制药企业必须通过ISO9000认证B.制药企业必须通过GMP认证C.制药企业必须通过GSP认证D.制药企业必须通过WHOGMP认证【正确答案】B13.药品信息是指A.有关药品的状态和改变状态的方式B.有关药品特征和变化C.有关药品和药品活动的特征和变化D.有关药品的属性E.有关药品的所有信息【正确答案】C14.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D.“GSP认证证书”有效期为5年E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序【正确答案】C15.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》【正确答案】E16.知识产权的特征是A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、时间性、无形财产性C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E.专业性、地域性、多样性、时间性【正确答案】B17.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的A.1/1B.1/2C.1/3D.1/4E.1/5【正确答案】D18.新药的临床前研究包括的内容是A.生物等效性试验B.人体安全性评价C.推荐临床给药剂量D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E.不良反应的考察【正确答案】D19.对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利A.知识产权B.发明C.药品行政保护D.商标权的客体E.商标权的保护【正确答案】A20.我国对药品知识产权的保护采取的手段是A.专利保护和行政保护B.专利保护和商标保护C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护D.强化商标保护和实行行政保护E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护【正确答案】C二、简答题（共4道试题，共50分。

医院药事管理制度目录

医院药事管理制度目录一、药事管理概述1.1药事管理的定义1.2药事管理的目的和重要性二、药事管理的组织架构2.1药事管理部门的设置和职责2.2药事管理团队的组成和职责三、药品采购管理3.1药品采购的流程和程序3.2药品采购的指标和要求3.3药品供应商的评估和选择标准3.4药品采购合同的管理四、药品库存管理4.1药品库存的分类和编号4.2药品库存的计量和登记4.3药品库存的盘点和调整4.4药品库存的质量控制五、药品配送与使用管理5.1药品配送的流程和要求5.2药品配送的记录和报表5.3药品使用的控制和监督5.4药品使用后的回收和处理六、药品信息管理6.1药品信息的收集和整理6.2药品信息的存档和保管6.3药品信息的查询和利用七、药品不良事件管理7.1药品不良事件的定义和分类7.2药品不良事件的报告和处理7.3药品不良事件的总结和学习八、药品质量管理8.1药品质量管理的原则和要求8.2药品质量控制的程序和方法8.3药品质量问题的处理和追溯九、药品管理的监督和考核9.1药品管理的监督和评估9.2药品管理的考核指标和方法9.3药事管理质量的持续改进和提升十、附则10.1药品管理制度的修订和变更10.2药品管理制度的执行和监督10.3药品管理制度的违规行为和处罚以上为医院药事管理制度目录的示例，具体内容可根据实际情况进行调整和完善。

该制度目录主要涵盖了医院药事管理的各个方面，包括药品采购、药品库存、药品配送与使用、药品信息管理、药品不良事件管理、药品质量管理等内容，旨在建立健全医院的药事管理制度，确保药品的安全合理使用，提高医疗质量和安全水平。

药事管理1第一章绪论 (2015年)

品专利保护与行政保护的知识
药事管理学基本技能
掌握调查研究的基本方法、技能
掌握利用文献资料的技能
具有本学科学术交流的技能具有初步的组织管理能力具有自觉执行药事法规的能力
如何学习本门课程？
Understanding
理解
Practice
实践
Reading
阅读
主要专业杂志报刊
熟悉药品管理的体制及组织结构
具备药品研制、生产、经营、使用等环
节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题
药事管理学基础理论
管理学法学
社会学
经济学
卫生管理学
药事管理学基本知识
药事管理学的定义、性质、内容、研究方法，药
事管理学的发展概况
我国现行的药品管理法律、法规、规章，与药
品管理有关的法律、法规；掌握《药品管理法》、《实施条例》、GMP、GSP、《执业药师资格制度暂行规定》、《药品注册管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条理》等法规的适用范围、主要内容、法律责任及有关术语的含义，国外药事法规概况
药事管理学基本知识
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性
药品、戒毒药品的概念、分类及管理要点
药事管理学基本知识
药品包装管理的内容及内包装、外包装、原料
药包装、药品包装材料规定；
药品标签管理的内容，各种标签的格式。药品说明书的基本要求、内容与格式
包
装
各类药品的规定标识
精神药品
麻醉药品毒性药品精神药品
一、药事管理学科的发展概况
(二）苏联的药事组织学 1924 年，原苏联全国药学教育代表明确提出：药事组织学是药学科学的重要组成部分，是高中等药学教育的必修专业课。苏联、东欧及中国（1954-1964）高等药学教育普遍开设《药事组织》。 20 世纪 90 年代后，东欧部分国家开设社会药学和药事组织（三）中国药事管理学科的发展 2个阶段引进英美和前苏联课程（1920-1960）建立自己的药事管理学科体系（1980-至今）

药事管理法律法规培训 PPT课件

第四章药剂管理（共9条）
第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。
肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。
第四章药剂管理（共9条）
第三十条医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。静脉用药调配中心（室）应当符合静脉用药集中调配质量管理规范，由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。
医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。
第二章组织机构（共8条）
第十条医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。
第十一条医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。
第四章药剂管理（共9条）
第二十五条医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。
第二十六条医疗机构应当制订和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应当符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。
《医疗机构药事管理规定》制定的意义医院药学工作模式要转变
以药品供应为中心以病人为中心医院药学工作主体要转变

2015年执业药师考试《药事管理与法规》强化训练卷

执业药师考试《药事管理与法规》强化训练卷一、单项选择题（每题1分）第1题定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售伪劣麻醉药品的和精神药品的由药监管理部门的处罚是（）A.依照《药品管理法》的有关规定予以处罚B.取消其定点生产资格、定点批发资格或第二类精神药品零售资格，并依照《药品管理法》的有关规定予以处罚C.取消其定点生产资格或第二类精神药品零售资格D.取消其定点批发资格或第二类精神药品零售资格E.取消其第二类精神药品零售资格正确答案：B,第2题"GAP"的适用范围是（）A.中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程B.中药材生产企业生产中药材的采收生产C.中药材生产企业生产中药材的抚育、轮采、封育D.中药材生产企业生产中药材的收藏、养护E.中药材生产企业生产中药材的包装、运输正确答案：A,第3题药品广告不得含有涉及（）A.公共信息，包括各类疾病的信息，或医药科学以外的科技成果B.公共信息，包括经济社会发展成果，或医药科学以外的科技成果C.公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果D-公共事件内容，以免误导消费者E-其他与公共利益相关联的内容，以免影响患者的心理因素正确答案：C,第4题GMP的适用范围是（）A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.药品制剂生产的关键工序C.注射剂生产的关键工序D.原料药生产的全过程E.中药材生产的全过程正确答案：A,第5题药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员应是（）A.在职在岗B.可为兼职的从事药检人员C.在职在岗，不得为兼职人员D.以日数兼职的药检人员E.经验丰富的上一级药检所人员兼职正确答案：C,第6题易制毒化学品分为三类，分别为（）A.可以用于制毒的主要原料和部分药品B.可以用于制毒的化学配剂和部分药品C.可以用于制毒的化学原料和药品D.第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂E.第一类是可以用于制毒的主要药品，第二类、第三类是可以用于制毒的化学原料正确答案：D,第7题《药品说明书与标签管理规定》的适用范围是（）A.在中华人民共和国境内上市销售的进口药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求B.在中华人民共和国境内上市销售的新药，其说明书和标签应当符合本规定的要求C.在中华人民共和国境内上市销售的生物制品，其说明书和标签应当符合本规定的要求D.在中华人民共和国境内上市销售的中药制剂，其说明书和标签应当符合本规定的要求E.在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求正确答案：E,第8题药品批准文号的格式为（）A.国药准字H (Z、S、J) +1位年号+2位顺序号B.国药准字H (Z、S、J) +2位年号+3位顺序号C.国药准字H (Z、S、J)+4位年号+4位顺序号D.国药准字H (Z、S、J) +5位年号+5位顺序号E.国药准字H (Z、S、J) +6位年号+6位顺序号正确答案：C,第9题"GMP"规定必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压的药品是（）A.激素类药品B.抗肿瘤药品C.中药材制剂D.特殊管理药品E.青霉素类等高致敏性药品正确答案：E,第10题制定国家基本药物目录的目的是（）A.为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控B.为了加强国家合理配制资源，保证满足社会公众的健康要求C.为加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源、保证满足社会公众的健康要求D.为加强国家家对药品研制、生产、使用环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源E.为加强国家对药品经营、监管等环节的科学管理和宏观调控，合理配置资源正确答案：C,第11题医疗机构药品采购实行的是（）A.集中管理B.集中管理，要公开招标采购，议价采购或参加集中招标采购C.招标采购或议价采购D.集中招标采购和指标采购E.议价采购或集中招标采购正确答案：B,第12题药品、医疗器械的广告必须（）A.在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门（广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布B.在发布前依照有关法律规定经广告审查机关批准C.在发布前依照有关法律规定申请广告批准文号D.在发布前依照有关法律规定获得广告批准文号，可以发布E.在发布前依照有关法律规定在省级药监部门备案，可以发布正确答案：A,第13题麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于（)A.医疗配方和中药饮片使用B.医疗配方和中成药生产使用C.中成药和中药饮片生产使用D.医疗机构为临床紧急调配处方使用E.中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用正确答案：E,第14题医疗机构储存药品应当制订和执行（）A.相关的药品保管、养护制度，保证药品质量B.有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量C.冷藏、防冻、防潮、避光、通风的相关管理办法，以保证药品质量D.防火、防虫、防鼠等相关的管理措施，保证药品质量E.与《药品管理法》的要求相符的相关制度和措施，保证药品质量正确答案：B,第15题当前药品监管的重点及解决农民用药安全的治本之举是（）A.加强农村药品供应网络和监督网络的建设B.加强农村药品供应网络建设C.加强农村药品监督网络建设D.加快农村药柜建设E.加快农村药品管理正确答案：A,第16题以下属于二级保护野生药材物种的是（)A.麝香、穿山甲B.羚羊角、马鹿C.川贝母、黄芩D.龙胆、防风E.秦艽、诃子正确答案：A,第17题第一类疫苗是指（）A.政府向公民收费提供，公民应依政府规定受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗C.政府低费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗D.闰家免费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗E.国家收费提供给公民的预防流行病暴发的疫苗正确答案：B,第18题药品生产企业和进口药品代理机构在异地发布药品广告，在发布前应当（）A.到省级药品广告审查机关办理备案B.到发布地药品广告审査机关办理备案C.到所在地药品广告审査机关办理备案D.到发布地药品广告审查机关申请E.到国家药品广告审查机关办理备案。

医院药事管理与药剂科管理组织机构

3.2药事管理与药剂科工作的融合
（1）药事管理工作中，药剂科要发挥专业优势，为临床提供合理用药支持；
（2）药剂科在药品采购、储存、配送等环节，要充分考虑临床需求和药事管理要求；
（3）通过协作与沟通，共同提高医院药事管理水平，保障患者用药安全。
四、药品采购与质量控制
4.1药品采购原则
（1）公开、公平、公正原则，确保采购过程透明；
（1）建立药事管理信息系统，实现药品信息、供应商信息、库存信息等的数据化管理；
（2）开发合理用药决策支持系统，辅助临床合理用药；
（3）建立药品追溯系统，确保药品来源可查、去向可追；
（4）搭建药品不良反应监测平台，实现不良反应信息的收集、分析和上报；
（5）推进电子处方和电子病历系统建设，提高用药安全。
12.2患者教育与管理
（1）开展患者用药教育活动，提高患者用药知识水平；
（2）制定患者用药指南，指导患者正确使用药品；
（3）建立患者用药档案，关注患者用药史和过敏史；
（4）加强与患者的沟通，了解患者用药需求和反馈；
（5）通过患者教育，促进患者自我管理，提高用药安全。
十三、药事管理的宣传与交流
13.1宣传工作
（3）定期发布药事管理评价报告，为医院决策提供依据；
（4）将评价结果作为科室和人员绩效考核的参考。
十一、药事管理监督与考核
11.1监督机制
（1）建立药事管理监督机制，对药事管理全过程进行监督；
（2）设立药事管理监督小组，负责日常监督工作；
（3）制定监督制度和流程，确保监督工作有序进行；
（4）定期对药事管理情况进行检查，发现问题及时整改；
（5）验收药品，确保质量合格；
（6）建立供应商评估和淘汰机制，定期对供应商进行评价。

药事管理学试卷 20154月真题与答案

F. 参考答案: A,C,D,E
32. 具有《药品经营许可证》的零售药房可以销售的药品有 33. 处方药 34. 甲类处方药 35. 乙类处方药 36. 传统药物 37. 医疗机构制剂
38. 参考答案: A, B, C,D
33. 药品储存时应做到 A. 药品与非药品分开 B. 处方药与非处方药分开 C. 特殊管理药品与一般药品分开 D. 外用药与其他方法服用的药品分开 E. 性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开
参考答案: E, A, C, B, E
三、多项选择题（本大题共5题, 每小题2分, 共10分）
在每小题列出的五个选项中至少有两个是符合题目要求的；请将其选出并将“答题卡”上的相对应字母涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。
31.药品销售渠道的类型有 A. 药品生产企业自己的销售系统 B. 独立的销售系统 C. 医药代理商 D. 医药批发企业和社会药房 E. 医疗机构药房
参考答案: B
14.国家食品药品监督管理局的英文缩写为 A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA
参考答案: D
15.GMP的指导思想是 16.任何药品的质量形成是检验出来的，而不是生
产出来的 17.任何药品的质量形成是生产出来的，而不是设
计出来的 18.任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检
45.仿制药
参考答案: 仿制药是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
46.药品不良反应
参考答案: 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
六、简答题（本大题共2题, 每小题11分, 共 22分） 47. 简述可以申请特殊审批的药品。
参考答案: C

药事管理组织制度

药事管理组织制度一、背景介绍1.1 药事管理的定义与重要性药事管理是指对医院或医疗机构的药物管理进行规范和监督的一种制度。

药物是医疗机构中非常重要的资源，药事管理的好坏直接影响着医疗质量和安全性。

合理的药事管理能够确保患者用药安全、用药经济合理，并为医院的发展提供支持。

1.2 药事管理组织的定义与职责药事管理组织是负责制定和推行药事管理制度的机构，其主要职责包括监督药物的选择、采购、配送和使用，制定药物使用政策和指导方针，监测和分析药物使用情况，培训医护人员等。

二、药事管理组织制度的重要性2.1 提升医院药物管理的水平药事管理组织制度的建立可以帮助医院提升药物管理的水平。

通过制定规范的流程和制度，可以确保每一步的操作都符合标准，减少错误和失误的发生。

此外，药事管理组织还可以及时更新药品目录，制定用药指南，促进临床合理用药。

2.2 降低药品管理的风险药事管理组织制度的建立和执行可以降低药品管理的风险。

通过严格的药品选择和采购程序，可以杜绝假冒伪劣药品的进入。

合理的药物配送和使用过程可以降低药品浪费和过期的风险。

此外，药事管理组织还可以通过监测和分析药物使用情况，及时发现问题并采取措施，降低药品管理的风险。

2.3 保障患者用药安全药事管理组织制度的建立可以保障患者用药的安全性。

通过建立规范的药品使用流程和制度，可以减少用药错误和不良反应的发生。

药事管理组织还可以定期开展药学服务，对患者的用药进行评估和监测，及时纠正不当用药，提升患者的用药安全。

三、药事管理组织制度的关键要素3.1 制度建设药事管理组织制度建设是保证制度有效执行的基础。

制度需要明确定义各级组织机构的职责与权限，明确工作流程和工作要求，确保相关工作人员能够按照规定的程序进行工作。

3.2 人员培训药事管理组织中的工作人员需要具备相应的专业知识和技能。

通过定期开展相关培训，提升人员的专业水平和综合素质，使其能够胜任药事管理工作。

3.3 药物信息管理药物信息管理是药事管理的核心内容之一。

医院药事管理制度目录

1. 制度目的2. 制度依据3. 制度适用范围4. 制度修订与解释二、组织结构与职责1. 药事管理委员会1.1 组成人员及职责1.2 工作会议及决策机制2. 药剂科2.1 科室设置及职责2.2 药剂科主任职责3. 药库3.1 负责人及职责3.2 药库管理制度4. 药房4.1 负责人及职责4.2 药房管理制度5. 药品质量管理小组5.1 组成人员及职责5.2 质量管理活动及监督三、药品采购与供应管理1. 药品采购计划1.1 药品采购计划编制依据1.2 药品采购计划审批流程2. 药品采购2.1 药品采购渠道2.2 药品采购流程2.3 采购合同管理3. 药品配送3.1 药品配送要求3.2 药品配送流程4. 药品库存管理4.1 药品库存管理制度4.2 药品库存盘点4.3 药品过期处理四、药品质量管理1. 药品质量验收1.1 药品质量验收标准1.2 药品质量验收流程2. 药品储存与养护2.1 药品储存要求2.2 药品养护管理3. 药品调剂与发放3.1 药品调剂流程3.2 药品发放要求4. 药品不良反应监测与报告4.1 药品不良反应监测制度4.2 药品不良反应报告流程五、临床药学服务1. 临床药学服务范围2. 临床药学服务流程3. 临床药师职责4. 临床用药指导5. 药物经济学评价六、药事管理与法规1. 药事法律、法规宣传与培训2. 药事法规执行与监督3. 药事纠纷处理4. 药事信息管理七、人力资源管理1. 药学技术人员培训与考核2. 药学技术人员职业发展3. 药学技术人员奖惩八、药学科研管理1. 药学科研项目管理2. 药学科研成果转化与应用3. 药学科研奖励与资助九、应急管理与突发事件处理1. 应急预案制定与演练2. 突发事件处理流程3. 应急物资储备与管理十、附则1. 制度解释2. 制度生效日期3. 制度修订程序。

2015药事管理 (1.2)

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药事管理法律法规培训(疫苗管理法2019)

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医院药事管理制度目录

药事管理1第一章 绪论 (2015年)

药事管理法律法规培训 PPT课件

2015年执业药师考试《药事管理与法规》强化训练卷

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药事管理学试卷 20154月 真题与答案

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