药典药品说明书
常用中成药说明简表- 药典
附表2中成药功效简表序号凡未注明出处者标准均来自【中国药典2015年版一部】一 1.天麻丸【功能与主治】祛风除湿，通络止痛，补益肝肾。
用于风湿瘀阻、肝肾不足所致的痹病，症见肢体拘挛、手足麻木、腰腿痠痛。
2.密环片菌片国家中成药标准汇编经络肢体脑系分册p162功能主治定惊，熄风。
用于眩晕头痛，惊风癫痫，肢体麻木，腰膝酸痛。
3.止痉散zhǐjìng sǎn《流行性乙型脑炎中医治疗法》功效：搜风通络，镇痉止痛。
主治：乙脑抽搐不止。
四肢抽搐，痉厥，以及顽固性头痛、偏头痛、关节痛。
4.五虎追风散【来源】本方出于《晋男史传恩家传方》【主治】破伤风。
症见牙关紧闭、角弓反张者。
有袪风痰、止痉搐之功.【功效】祛风痰，止痉抽。
本方为治疗破伤风初期的常用方。
破伤风，属痉病中的伤痉，多由外伤中风邪所致。
二 1.舒肝丸Shugan Wan【功能与主治】舒肝和胃，里气止痛。
用于肝郁气滞，胸胁胀满，胃脘疼痛，嘈杂呕吐，嗳气泛酸。
【注意】孕妇慎用。
2.金莲清热颗粒Jinlian Qingre Keli 【功能与主治】清热解毒,生津利咽，止咳祛痰。
用于感冒热毒壅盛证，症见高热、口渴，咽干，咽痛，咳嗽，痰稠；流行性感冒、上呼吸道感染见上述证候者。
【注意】虚寒泄泻者不宜用。
三 1.银杏叶片Yinxingye Pian【功能与主治】活血化瘀通络。
用于瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语謇；冠心病稳定型心绞痛、脑梗死见上述证候者。
四 1.雷公藤总萜片国家中成药标准汇编经络肢体脑系分册 P456 【功能主治】祛风除湿，舒筋活络，消肿止痛。
用于寒湿侵袭，瘀血阻络引起的关节肿痛，屈伸不利，畏寒肢冷，遇寒加重，腰膝无力，或寒热交错等症；类风湿性关节炎见有上述症候者。
【禁忌】（1）孕妇、哺乳期妇女或患有肝脏疾病等严重全身疾病者禁用。
（2）处于生长发育期的婴幼儿、青少年及生育年龄有孕育要求者不宜使用，或全面权衡利弊后遵医嘱使用。
药品说明书范文简单(通用5篇)_1
药品说明书范文简单(通用5篇)认识药品说明书在每个药品上市时随身携带的药品说明书就如同人的“出生证明”一般，包药品最基本、最主要的信息。
如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。
首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总菊（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件，是上市后药品使用的依据。
“起名”在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。
通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。
如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的昵称（比如“百优解”）。
此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有调节血脂的作用，像同一家族的兄弟一样，有相似之处又各有差异。
“内在”与“外貌”药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注成分信息，可以避免重复用药。
而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。
“性能测试”药品说明书的【功能主治】/【适应证】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【相互作用】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。
【功能主治】/【适应证】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”。
药品药物说明书
药品说明书尼莫地平片【药品名称】通用名称：尼莫地平片【英文名称】Nimodpin Tablets【汉语拼音】Nimodiping Pian【成分】本品主要成份为尼莫地平。
其化学名称为:2,6-二甲基-4（3-硝基苯基）-1，4-二氢-3,5-批淀二甲酸-2-甲氧乙基-（1-甲乙基）脂。
【性状】本品为淡黄色片。
【适应症】适用于各种原因的蛛网膜下隙出血后的脑血管痉挛和急性脑血管病恢复期的血液循环改善。
【规格】20mg【用法用量】（1）缺铁性脑血管病：口服每日30~120mg，分3次服用，连用一个月。
（2）偏头痛：口服一次40mg，一日3次，12周为一疗程，对血管性、紧张性和丛集性以及混合型头痛等均能减轻疼痛程度，减少发作频率和持续时间，并能防止先兆症状的出现。
（3）蛛网膜下腔出血所以其的脑血管痉挛：口服一次40~60mg，一日3~4次，3~4周为一个疗程，如需手术的患者，手术当天停药，以后可以继续服用。
（4）突发性耳聋：口服一日40~60mg，分三次服用，5天为一疗程，一般用药3~4个疗程。
（5）轻、中度高血压病：高血压病合并有上述脑血管病者，可优先选用。
口服开始一次40mg，一日3次，一日最大剂量为240mg。
【不良反应】大量临床实践证明，蛛网膜下腔出血者应用尼莫地平治疗时约有11.2%的病者出现不良反应。
最常见的不良反应有：（1）血压下降，血压下降的程度与药物剂量有关。
（2）肝炎。
（3）皮肤刺痛。
（4）胃肠道出血。
（5）血小板减少。
（6）偶见一过性头晕、头痛、面潮红、呕吐、胃肠不适等。
此外，口服尼莫地平以后，个别病人可发生碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、AKP的升高，血糖升高以及个别人的血小板数的升高。
【禁忌】药物可由乳汁分泌，哺乳妇女不宜应用.【注意事项】（1）脑水肿及颅内压增高患者须慎用。
（2）尼莫地平的代谢产物具有毒性反应，肝功能损害者应当慎用。
（3）本品可引起血压的降低。
在高血压合并蛛网膜下隙出血或脑卒中患者中，应注意减少或暂时停用降血压药物，或减少本品的用药剂量。
药物说明书
药物说明书概言药品说明书，是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
说明书内容要求说明书必须包括以下内容：药品名称、成分、适应症或者功能主治、用法、用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。
药品说明书还必须包括孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用，缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。
药品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。
缺乏可靠的实验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题。
化学药品、治疗用生物制品、中药、预防用生物制品说明书书写的具体内容和格式按照《化学药品及治疗用生物制品说明书规范细则》、《中药说明书规范细则》、《预防用生物制品说明书规范细则》的规定执行化学药品及治疗用物制品说明书规范细则说明书格式特殊药品、外用药品、非处方药品标识X X X说明书处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”。
非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。
”警示语【药品名称】通用名称：商品名称：英文名称：汉语拼音：拉丁名称：【成份】【性状】【处方组成】【作用类别】【临床研究】【适应症】【用法、用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【药理毒理】【药代动力学】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：【发布日期】说明书各项内容书写要求说明书标题“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
十种药品的使用说明书
氯喹使用说明书【药品名称】氯喹通用名称：磷酸氯喹片英文名称：Chloroquine【成份】磷酸氯喹。
化学名称: ：Nˊ，Nˊ-二乙基-N4-(7-氯-4-喹啉基)-1,4-戊二胺二磷酸盐化学结构式：【分子式】C18H26ClN3·2H3PO4【分子量】515.87【性状】本品为白色片或白色糖衣片。
【规格】0.25g/片【适应症】本品主要用于治疗疟疾急性发作，控制疟疾症状。
不能阻止复发，但因作用较持久，故能使复发推迟。
也不能作疟疾的预防和阻断传播。
对恶性疟疾有根治效果，但近年来发现有某些疟疾对本品产生抗药性，使疗效降低，因而需改用其他抗疟药或采用联合用药。
还可用于治疗肝阿米巴病、华支睾吸虫病、肺吸虫病、结缔组织病等。
另可用于治疗光敏性疾患，如日盼红斑症。
【用法用量】1. 成人常用量(1) 间日疟，口服首剂1g，第2、3日各0.75g。
(2) 抑制性预防疟疾，口服每周1次，每次0.5g。
(3) 肠外阿米巴病，口服每日1g，连服2日后改为每日0.5g，总疗程为3周。
(4) 类风湿性关节炎，每日0.25～0.5g，待症状控制后，改为0.125g，一日2～3次，需服用6周～6个月才能达到最大的疗效，可作为水杨酸制剂及递减肾上腺皮质激素时的辅助药物。
2. 小儿常用量(1) 间日疟，口服首次剂量按体重10mg/kg(以氯喹计算，以下同)，最大量不超过600mg，6小时后按体重5mg/kg再服1次，第2、3日每日按体重5mg/kg。
(2) 肠外阿米巴病，每日按体重口服10mg/kg(最大量不超过600mg)，分2～3次服，连服2周，休息1周后，可重复一疗程。
【不良反应】1. 本品用于治疗疟疾时，不良反应较少，口服一般可能出现的反应有：头晕、头痛、眼花、食欲减退、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮肤瘙痒、皮疹、甚至剥脱性皮炎、耳鸣、烦躁等。
反应大多较轻，停药后可自行消失。
2. 在治疗肺吸虫病、华支睾吸虫病及结缔组织疾病时，用药量大，疗程长，可能会有较重的反应，常见者为对眼的毒性，因氯喹可由泪腺分泌，并由角膜吸收，在角膜上出现弥漫性白色颗粒，停药后可消失。
吉林根据《中国药典》2005年版修改药品说明书、包装标签
05D00002
(1)
05D00002
(2)
3
天麻丸（大蜜丸）
国药准字
Z22021086
每丸重9g
每盒10丸
【功能主治】祛风除 湿，舒筋活络，活血 止痛。用于肝肾不足， 风湿瘀阻，肢体拘挛， 手足麻木，腰腿酸痛。
【功能主治】祛风除湿，通 络止痛，补益肝肾。用于风 湿瘀阻、肝肾不足所致的痹 病，症见肢体拘挛、手足麻 木、腰腿痠痛。
一部385页
05D00006
7
安宫牛黄丸
国药准字
Z22021808
每丸重3g
每盒6丸
【功能主治】清热解 毒，镇惊开窍。用于 热病，邪入心包，高 热惊厥，神昏谵语。
【功能主治】清热解毒，镇 惊开窍。用于热病，邪入心 包，高热惊厥，神昏谵语； 中风昏迷及脑炎、脑膜炎、 中毒性脑病、脑出血、败血 症见上述证候者。
【性状】本品为无 色至淡黄色的澄明 液体；气芳香，味 极苦；强力振摇则 发生多量泡沫。遇 低温可能发生浑浊
中国药典2005版
二部317页
05D00014
或沉淀。
15
吡罗昔康
片
国药准字
H22022110
20mg
50片/瓶
【性状】本品为糖衣片， 除去糖衣后显类白色或 微黄绿色。
【性状】本品为糖 衣片，除去包衣后 显类白色或微黄绿 色。
企业名称：吉林省东丰药业股份有限公司
序 号
药品名称
药品批准 文号
规格
包装规格
修订前的内容
修订后的内容
药品收载 于
药典几部 及页码
备案号
1
小儿金丹片
国药准字
Z22021089
阿奇霉素分散片使用说明书
依非韦伦：同时应用阿奇霉素（单剂600mg）和依非韦伦（每天400mg，共7天），未发现具有显著临床意义的药代动力学改变。
TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ 160mg/800mg，连续7天，并在第7天同时服用阿奇霉素单剂1200mg，测得TMP/SMZ的血药峰浓度、总暴露量和尿清除率均无显著改变。阿奇霉素的血药浓度亦与其他研究中相仿。
药物过量：
药物过量的不良反应与推荐剂量的相同，一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。
化学结构式：
分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
所属类别：
化药及生物制品>>抗微生物药>>抗细菌药>>抗生素类
性状：
本品为白色或类白色片。
适应症：
1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
2、敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
本品用于体重大于45kg的儿童时，用法用量同成人。
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
老年用药：
未进行该项实验且无可靠参考文献。
药物相互作用：
0.根据国外进行的药物相互作用研究资料介绍，获得以下有关本品信息：
抗酸剂：抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，阿奇毒素的峰浓度大约降低了25%，未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又需要服用抗酸剂的患者，不应同一时间服用这些药物。
奥思平(盐酸度洛西汀肠溶片)药品说明书
奥思平(盐酸度洛西汀肠溶片)药品说明书药品名称通用名称：盐酸度洛西汀肠溶片商品名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊汉语拼音：YanSuanDuLuoXiDingChangRongJiaoNang剂型中国药典剂型胶囊剂性状本品内容物为白色或类白色小丸。
主要成份盐酸度洛西汀化学名：（+）-（S）-N-甲基-γ-（1-萘基氧）-2-噻吩丙醇胺盐酸盐分子式：C18H19NOS·HCL 分子量：333.88。
适应症用于治疗抑郁症。
规格20mg*20粒不良反应MDD急性期治疗的安慰剂对照研究中，接受度洛西汀治疗的患者中，发生率≧2%以及高于安慰剂组的不良反应。
其中最常见的不良反应（发生率≧5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（详情请咨询专科医生）尿急－度洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。
如果应用度洛西汀治疗的过程中出现尿急，应当考虑药物导致的可能性。
实验室变化－9周MDD或13周DPNP安慰剂对照研究中，与基线比较，度洛西汀治疗结束后，ALT、AST、CPK和碱性磷酸（醋）酶均值出现轻度增高。
与安慰剂组比较，度洛西汀治疗的患者中出现这些异常值表现为偶发、中度、一过性的异常（见注意事项）。
生命体征改变－在为期9周的MDD安慰剂对照研究中，度洛西汀的剂量为40-120mg/日，导致血压升高，与安慰剂比较，收缩压平均升高2mrnHg，舒张压平均升高0.5mmHg，收缩压超过140mmHg的发生率增加。
9周的MDD和13周DPN尸安慰剂对照研究中，度洛西汀治疗导致心率轻度增加，与安慰剂比较约增加2次/分钟。
用法用量1. 起始治疗。
推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。
现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。
一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。
药典 凡例(完整版)
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
药品说明书
甘露醇. 组织脱水药 用于治疗各种原因引起的脑水肿 . 降低眼内压 可有效降低眼内压 降低颅内压 防止脑疝应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备 亦可应用于预防各种原. 渗透性利尿药 用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿 因引起的急性肾小管坏死 . 作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征 肝硬化腹水 锂尤其是当伴有低蛋白血症时 水杨酸盐和溴化物等) 本药可促进上述物. 对某些药物过量或毒物中毒(如巴比妥类药物 质的排泄 并防止肾毒性 应用于经尿道内作前列腺切除术.作为冲洗剂. 术前肠道准备 您认为此药的治疗效果如何？ 【成分】 甘露醇注射液主要成分为甘露醇 【性状】 甘露醇注射液为无色的澄明液体 【用法用量】 静脉给药 成人 . 利尿 常用量为按体重 ～ g/kg 在每小时 ～ m 按体重 . ～ g/kg 配制为 %～ %浓度于 ～ 分钟 一般用 %溶液 m 静脉滴注 并调整剂量使尿量维持. 治疗脑水肿 颅内高压和青光眼 内静脉滴注 当病人衰弱时剂量应减小至 . g/kg 以严密随访肾功能 %浓度于 ～ 分钟内静脉滴注 如仍无反应则应停药 如用药后 已有心功. 鉴别肾前性少尿和肾性少尿 按体重 . g/kg ～ 小时以后每小时尿量仍低于 ～ ml最多再试用一次能减退或心力衰竭者慎用或不宜使用 . 预防急性肾小管坏死 先给予 小时内静脉滴注 停药 . 治疗药物 毒物中毒 儿童 . 利尿 按体重 . ～ g/kg 或按体表面积 g/m 以 %～ %溶液 ～ 小时内静脉滴注 ～ g/m 以 %～ % g以 %溶液静滴 调整剂量使尿量维持在每小时 ～ ml . ～ g 分钟内静脉滴注 m 以上 若无特殊情况 再给 g若尿量能维持在每小时则可继续应用 %溶液静滴若无效则立即. 治疗脑水肿 颅内高压和青光眼 浓度溶液于 ～ 分钟内静脉滴注按体重 ～ g/kg 或按体表面积 病人衰弱时剂量减至 . g/kg. 鉴别肾前性少尿和肾性少尿 按体重 . g/kg 或按体表面积 g/m 注 ～ 分钟 如用药后 ～ 小时尿量无明显增多 可再用 次以%～%浓度静脉滴如仍无反应则不再使用. 治疗药物 毒物中毒 口服给药 肠道准备 【禁忌】 术前 ～ 小时按体重 g/kg 或按体表面积g/m 以 %～%溶液静脉滴注%溶液ml 于分钟内口服完毕. 已确诊为急性肾小管坏死的无尿患者 量增多 加重心脏负担包括对试用甘露醇无反应者因甘露醇积聚引起血容. 严重失水者 . 颅内活动性出血者 因扩容加重出血 . 急性肺水肿 或严重肺瘀血 【不良反应】 . 水和电解质紊乱最为常见 ( ) 快速大量静注甘露醇可引起体内甘露醇积聚 竭时) 导致心力衰竭(尤其有心功能损害时) 血容量迅速大量增多(尤其是急 偶可致高钾血症 慢性肾功能衰 但颅内手术时除外稀释性低钠血症( ) 不适当的过度利尿导致血容量减少加重少尿 并可引起中枢神经系统症状( ) 大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水 . 寒战 发热 . 排尿困难 . 血栓性静脉炎 . 甘露醇外渗可致组织水肿 皮肤坏死 . 过敏引起皮疹 荨麻疹 . 头晕 视力模糊 . 高渗引起口渴 呼吸困难过敏性休克. 渗透性肾病(或称甘露醇肾病) 主要见于大剂量快速静脉滴注时 与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高 肿胀 空泡形成 临床上出现尿量减少 导致肾小管上皮细胞损伤 甚至急性肾功能衰竭其机理尚未完全阐明可能病理表现为肾小管上皮细胞渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠脱水患者您是否出现了以上不良反应? 【注意事项】 . 除作肠道准备用 均应静脉内给药 . 甘露醇遇冷易结晶 故应用前应仔细检查 解后再使用 当甘露醇浓度高于 %时 如有结晶 可置热水中或用力振荡待结晶完全溶应使用有过滤器的输液器. 根据病情选择合适的浓度 避免不必要地使用高浓度和大剂量 . 使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会 . 用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时 . 下列情况慎用 ( ) 明显心肺功能损害者 因本药所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭 应合用碳酸氢钠以碱化尿液( ) 高钾血症或低钠血症 ( ) 低血容量 应用后可因利尿而加重病情 或使原来低血容量情况被暂时性扩容所掩盖 引起血容量明显增加 加重心脏负荷 诱发( ) 严重肾功能衰竭而排泄减少使本药在体内积聚 或加重心力衰竭 ( ) 对甘露醇不能耐受者 . 给大剂量甘露醇不出现利尿反应 . 随访检查 ( ) 血压 ( ) 肾功能 ( ) 血电解质浓度 尤其是 Na+和 K+ ( ) 尿量 【孕妇及哺乳期用药】 . 甘露醇能透过胎盘屏障 . 是否能经乳汁分泌尚不清楚 【老年用药】 老年人应用本药较易出现肾损害 【药物相互作用】 . 可增加洋地黄毒性作用 与低钾血症有关 且随年龄增长可使血浆渗透浓度显著升高故应警惕血高渗发生发生肾损害的机会增多适当控制用量. 增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用 【包装规格】 ( ) ( ) ( ) ( ) 【药理作用】 甘露醇为单糖 在体内不被代谢 ml ml ml ml g g g g与这些药物合并时应调整剂量经肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸收起到渗透利尿作用（ ）组织脱水作用 从而减轻组织水肿 . mOsm 注射提高血浆渗透压 降低眼内压 g 甘露醇可使导致组织内（包括眼脑脑脊液等）水分进入血管内 g 甘露醇可产生渗透浓度为 尿钠排泄 g 不同浓度甘露颅内压和脑脊液容量及其压力 ml 细胞内水转移至细胞外醇溶液的渗透浓度如下 甘露醇浓度（%） 渗透浓度（mOsm/L） 甘露醇浓度（%） 渗透浓度 （mOsm/L） 两个方面: ①甘露醇增加血容量 并促进前列腺素 I 分泌 从而扩张肾血管 增加肾血流量包括肾髓质血 （ ）利尿作用 甘露醇的利尿作用机制分流量肾小球入球小动脉扩张肾小球毛细血管压升高皮质肾小球滤过率升高 静脉注射后迅速进入细胞外 并引起颅 分②本药自肾小球滤过后极少（【药代动力学】甘露醇口服吸收很少 液而不进入细胞内 内压反跳 钟内出现 但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时 维持 小时甘露醇可通过血脑屏障利尿作用于静注后 小时出现 达峰时间为 ~ 分钟降低眼内压和颅内压作用于静注后维持 ~ 小时本药可由肝脏生成糖原 本药 T ／ 为 g但由于静脉注射后 当存在急性肾功 %经肾脏排出迅速经肾脏排泄故一般情况下经肝脏代谢的量很少 肾功能正常时分钟能衰竭时可延长至 小时静脉注射甘露醇小时内甘油果糖注射液编辑主要活性成分：甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液含甘油（C3H8O3）、果糖（C6H12O6） 与氯化钠（NaCL）均 〔处方]甘油 100g 果糖 50g 氯化钠 9g 注射用水 适量 全量 1000ml 性状：无色的澄明液体、味微甜、微咸。
药典、说明书、最新教材、指南,谁的法律效力大
出现了用药官司，药典、说明书、教材、指南等谁的法律效力大？笔者对某市4家三甲医院200名医务人员做了问卷调查，问出现了用药官司，药典、药品说明书、教材、指导原则、指南、临床路径、专家共识等谁的法律效力大？结果60%的人回答药品说明书，10%的人回答药典，10%的人回答指导原则， 10%的人回答指南、5%的人回答最新版教材、5%的人回答专家共识，无人选择临床路径。
其实以上都可以做为用药依据，但法律效力最大的依次是：药典>药品说明书>最新版教科>原卫生部指导原则>原卫生部诊疗指南>临床路径>专家共识一、药典：是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。
药典在医生用药规范中处于最高的法律地位，药典中有记录的就应该按照药典的要求来用药。
二、说明书药品说明书是药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，是经过药理与毒理实验、临床试验等一系列实验研究的结晶，经医药学专家的评估认同，经法律授予的国家药监部门审核批准，所以它具有法律效力，医务人员和患者在一般情况下都应遵循药品说明书的有关规定。
新药审批后的说明书，企业不得自行修改。
药品说明书的内容应包括药品的通用名称、规格、剂型、生产企业、批准文号产品批号、有效期以及该药品的主要成分、药理作用、适应证、用法用量、禁忌、不良反应、贮存条件和注意事项等，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状等。
药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解该药品的重要途径，它的规范程度和质量与医疗质量密切相关。
三、最新教材全国高等学校临床医学专业教材，由教育部、国家卫生和计划生育委员会领导和支持下，全国临床医学专业教材评审委员会审定，院士、专家把关，全国各医学院校知名专家、教授编写，具有科学性、权威性。
四、指导原则《抗菌药物临床应用指导原则》于2004年8月19日由原卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部联合公布实施。
药品说明书
15、孕妇及哺乳期妇女用药
原文：着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响， 并写明可否应用本品及用药注意事项。未进行该项实验 且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。 理解：原说明书中有此项的与其一致。原说明书中没有此 项的，统一按以下话语印制：本品未进行该项实验且无 可靠参考文献。但需注意：有的品种在原禁忌或不良反 应、注意事项里包含了孕妇及哺乳期妇女用药的内容， 那么就应该把相关的内容提取出来在此项里标注，原项 里仍保留。如复方氨酚苯海拉片，原说明书中在禁忌中 有哺乳期妇女禁用，那么就应该把这项提取出来放在此 项中。而禁忌中也保留该内容。第16项、第17项同样道 理。仅对化药及治疗用生物制品适用。
3、说明书标题
＊＊＊说明书，“＊＊＊”指的是药品的通用名称而不是 其它的名称。 4、“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”这名话必 须标注，并印制在说明书标题下方。
5、警示语
原文：是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题 的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等 需提示用药人群特别注意的事项。有该方面内容的，应 当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，无该方面内容 的，不列该项。 理解：有两层意思 一是上面所说“有该方面内容的”，指的是有药品严重 不良反应及其潜在的安全性问题的”，必须在说明书标 题下以醒目的黑体字注明“。 另一层意思：还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过 量等需提示用药人群特别注意的事项。也就是企业可以 将这些内容也列在这个位置，但这些内容还应在说明书 中应有的位置标出。
11、用法用量
原文：应当包括用法与用量两部分。需按疗程用药或 者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细 列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量 方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规 格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详 细说明。 理解：与国家局批准的原说明书一致。
22种急救药品使用说明总结-附说明书
【英文名称】
Lobeline Hydrochloride Injection[药典]
【成份】
主要成份相关链接： 盐酸洛贝林
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
本品主要用于各种原因引起的中枢性呼吸抑制。临床上常用于新生儿窒息，一氧化碳、阿片中毒等。
与其他中枢兴奋药合用，有协同作用，可引起惊厥。
【药物过量】
中毒症状： 兴奋不安、精神错乱、恶心、呕吐、头痛、出汗、抽搐、呼吸急促，同时可出现血压升高、心悸、心律失常，呼吸麻痹而死亡。
处理：
1．出现惊厥时，可注射苯二氮?类或小剂量硫喷妥钠或苯巴比妥钠等控制。
2．静脉滴注10%葡萄糖注射液，促进排泄。
【规格】
(1)1.5ml：0.375g
(2)2ml：0.5g
【用法用量】
皮下注射、肌内注射、静脉注射
成人：常用量 一次0.25～0.5g，必要时1～2小时重复用药；极量一次1.25g。
小儿：常用量6个月以下，一次75mg；1岁，一次0.125g；4～7岁，一次0.175g。
5．利多卡因——1b类抗心律失常、局麻药。主要作用于心室肌，可降低心肌兴奋性，减慢传导速度，提高室颤阈。用于因急性心梗、洋地黄中毒等所致的急性室性心率失常包括室颤等。剂量过大可引起惊厥、心跳骤停等。严重房室传导阻滞者禁用。
6．心律平——1c类抗心律失常药。具有膜稳定作用、轻度β受体组滞作用和钙通道阻滞作用；增加冠脉血流及轻中度抑制心肌收缩力作用。用于室早、阵发性室速及预激综合征。充血性心衰、传导阻滞、心动过缓、心源性休克、电解质紊乱、病窦等禁用。
【禁用场合】 赛内
药典药品说明书
药典药品说明书篇一：XX中国药典北京执行说明书北京市药品监督管理局关于实施《中国药典》XX年版有关事宜的通知各药品研究、生产、经营、使用单位：《中华人民共和国药典》XX年版（以下简称《中国药典》）已由卫生部XX年第5号公告颁布，自XX年10月1日起执行。
根据国家食品药品监督管理局XX年第43号公告，现就我市实施《中国药典》的具体事宜通知如下：一、各药品生产企业应按照国家食品药品监督管理局XX 年第43号公告，认真核对各药品品种的标准，凡《中国药典》收载的品种，自XX年10月1日起，开始执行《中国药典》标准，原同品种药品标准（包括历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准）同时废止。
二、各药品生产企业应认真核对相同品种原药品注册标准与《中国药典》标准，原药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的，或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行《中国药典》的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标，并至少在该品种的内控标准中有所体现。
如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。
《中国药典》品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按《中国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
三、标准收入《中国药典》的品种，自XX年10月1日起生产的药品，必须使用经过修订的药品说明书。
已收载入《中国药典》一部、二部的品种，因实施《中国药典》而导致的药品说明书内容变更，包括药品名称、成份、性状、不良反应、禁忌、功能主治、规格、用法用量、注意事项、贮藏、执行标准，及其因规格项变更导致的包装项变更，各药品生产企业应严格按照《中国药典》内容，自行增修订说明书中相应内容，说明书修订（修改）时间统一为XX年10月1日，不需按照药品补充申请注册事项申报。
增修订时不得随意删去原说明书中的安全性内容；非处方药品种的功能主治、用法用量应与国家局现公布的说明书范本中内容保持一致，国家局说明书范本修订时另行通知变更；因执行《中国药典》而放宽药品贮藏条件的，各药品生产企业应立即着手考察该品种的长期稳定性，发现与原批准的药品有效期不符的及时上报。
阿莫西林说明书
联邦阿莫仙阿莫西林说明书【药品名称】通用名称：阿莫西林英文名称：Amoxicillin Capsules汉语拼音：Amoxilin Jiaonang【成分】本品主要成分为阿莫西林。
其化学名称为：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。
分子式：C16H19N3O5S·3H2O分子量：419.46【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。
【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3．溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5．急性单纯性淋病。
6．本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
【规格】0.5 g【用法与用量】口服。
成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g（8粒）。
小儿一日剂量按体重20~40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。
肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10~30ml/分钟的患者每12小时0.25~0.5g（1/2~1粒）；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25~0.5g。
【不良反应】1．恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。
2．皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。
3．贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。
4．血清氨基转移酶可轻度增高。
5．由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。
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药典药品说明书
篇一：20XX中国药典北京执行说明书
北京市药品监督管理局关于实施《中国药典》20XX
年版有关事宜的通知
各药品研究、生产、经营、使用单位：
《中华人民共和国药典》20XX年版（以下简称《中国药典》）已由卫生部20XX年第5号公告颁布，自20XX年10月1日起执行。
根据国家食品药品监督管理局20XX年第43号公告，现就我市实施《中国药典》的具体事宜通知如下：
一、各药品生产企业应按照国家食品药品监督管理局20XX年第43号公告，认真核对各药品品种的标准，凡《中国药典》收载的品种，自20XX年10月1日起，开始执行《中国药典》标准，原同品种药品标准（包括历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准）同时废止。
二、各药品生产企业应认真核对相同品种原药品注册标准与《中国药典》标准，原药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的，或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行《中国药典》的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标，并至少在该品种的内控标准中有所体现。
如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。
《中国药典》品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按《中
国药典》同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。
三、标准收入《中国药典》的品种，自20XX年10月1日起生产的药品，必须使用经过修订的药品说明书。
已收载入《中国药典》一部、二部的品种，因实施《中国药典》而导致的药品说明书内容变更，包括药品名称、成份、性状、不良反应、禁忌、功能主治、规格、用法用量、注意事项、贮藏、执行标准，及其因规格项变更导致的包装项变更，各药品生产企业应严格按照《中国药典》内容，自行增修订说明书中相应内容，说明书修订（修改）时间统一为20XX年10月1日，不需按照药品补充申请注册事项申报。
增修订时不得随意删去原说明书中的安全性内容；非处方药品种的功能主治、用法用量应与国家局现公布的说明书范本中内容保持一致，国家局说明书范本修订时另行通知变更；因执行《中国药典》而放宽药品贮藏条件的，各药品生产企业应立即着手考察该品种的长期稳定性，发现与原批准的药品有效期不符的及时上报。
《中国药典》未收载的制剂规格，应使用该规格批准注册时的说明书。
药品标签应按照《北京市药品监督管理局关于药品标签有关要求的通知》（京药监注〔20XX〕48号）要求进行修改。
药品说明书中其他项目内容不得擅自变更。
如需变更，应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。
四、对于《中国药典》中通用名称已做修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
五、各药品经营、使用单位在购进、使用药品时，应注意核对所购进、使用的20XX年10月1日后生产的药品是否已按《中国药典》规定对药品说明书、标签和包装进行相应变更。
六、各药品研究单位在研究过程中，应及时更新药典版本，按照《中国药典》的规定开展各项研究工作。
特此通知。
二〇一〇年七月三十日
篇二：药品说明书规范格式及书写要求
篇三：药品说明书
甘露醇. 组织脱水药用于治疗各种原因引起的脑水肿 . 降低眼内压可有效降低眼内压降低颅内压防止脑疝应用于其他降眼内压药无效时或眼内手术前准备亦可应用于预防各种原. 渗透性利尿药用于鉴别肾前性因素或急性肾功能衰竭引起的少尿因引起的急性肾小管坏死 . 作为辅助性利尿措施治疗肾病综合征肝硬化腹水锂尤其是当伴有低蛋白血症时水杨酸盐和溴化物等) 本药可促进上述物. 对某些药物过量或毒物中毒快速大量静注甘露醇可引起体内甘露醇积聚竭时) 导致心力衰竭血容量迅速大量增多不适当的过度利尿导致血容量减少加重少尿并可
引起中枢神经系统症状大量细胞内液转移至细胞外可致组织脱水 . 寒战发热 . 排尿困难 . 血栓性静脉炎 . 甘露醇外渗可致组织水肿皮肤坏死 . 过敏引起皮疹荨麻疹 . 头晕视力模糊 . 高渗引起口渴呼吸困难过敏性休克. 渗透性肾病主要见于大剂量快速静脉滴注时与甘露醇引起肾小管液渗透压上升过高肿胀空泡形成临床上出现尿量减少导致肾小管上皮细胞损伤甚至急性肾功能衰竭其机理尚未完全阐明可能病理表现为肾小管上皮细胞渗透性肾病常见于老年肾血流量减少及低钠脱水患者您是否出现了以上不良反应? 【注意事项】 . 除作肠道准备用均应静脉内给药 . 甘露醇遇冷易结晶故应用前应仔细检查解后再使用当甘露醇浓度高于 %时如有结晶可置热水中或用力振荡待结晶完全溶应使用有过滤器的输液器. 根据病情选择合适的浓度避免不必要地使用高浓度和大剂量 . 使用低浓度和含氯化钠溶液的甘露醇能降低过度脱水和电解质紊乱的发生机会 . 用于治疗水杨酸盐或巴比妥类药物中毒时 . 下列情况慎用明显心肺功能损害者因本药所致的突然血容量增多可引起充血性心力衰竭应合用碳酸氢钠以碱化尿液
高钾血症或低钠血症低血容量应用后可因利尿而加重病情或使原来低血容量情况被暂时性扩容所掩盖引起血容量明显增加加重心脏负荷诱发严重肾功能衰竭而
排泄减少使本药在体内积聚或加重心力衰竭对甘露醇不能耐受者 . 给大剂量甘露醇不出现利尿反应 . 随访检查血压肾功能血电解质浓度尤其是 Na+和 K+ 尿量【孕妇及哺乳期用药】 . 甘露醇能透过胎盘屏障 . 是否能经乳汁分泌尚不清楚【老年用药】老年人应用本药较易出现肾损害【药物相互作用】 . 可增加洋地黄毒性作用与低钾血症有关且随年龄增长可使血浆渗透浓度显著升高故应警惕血高渗发生发生肾损害的机会增多适当控制用量. 增加利尿药及碳酸酐酶抑制剂的利尿和降眼内压作用【包装规格】【药理作用】甘露醇为单糖在体内不被代谢 ml ml ml ml g g g g与这些药物合并时应调整剂量经肾小球滤过后在肾小管内甚少被重吸收起到渗透利尿作用（）组织脱水作用从而减轻组织水肿 . mOsm 注射提高血浆渗透压降低眼内压 g 甘露醇可使导致组织内（包括眼脑脑脊液等）水分进入血管内 g 甘露醇可产生渗透浓度为尿钠排泄 g 不同浓度甘露颅内压和脑脊液容量及其压力 ml 细胞内水转移至细胞外醇溶液的渗透浓度如下甘露醇浓度（%）渗透浓度（mOsm/L）甘露醇浓度（%）渗透浓度（mOsm/L）两个方面: ①甘露醇增加血容量并促进前列腺素 I 分泌从而扩张肾血管增加肾血流量包括肾髓质血（）利尿作用甘露醇的利尿作用机制分
流量肾小球入球小动脉扩张肾小球毛细血管压升高皮
质肾小球滤过率升高静脉注射后迅速进入细胞外并引起颅分②本药自肾小球滤过后极少（【药代动力学】甘露醇口服吸收很少液而不进入细胞内内压反跳钟内出现但当血甘露醇浓度很高或存在酸中毒时维持小时甘露醇可通过血脑屏障利尿作用于静注后小时出现达峰时间为 ~ 分钟降低眼内压和颅内压作用于静注后维持 ~ 小时本药可由肝脏生成糖原本药 T ／为 g但由于静脉注射后当存在急性肾功 %经肾脏排出迅速经肾脏排泄故一般情况下经肝脏代谢的量很少肾功能正常时分钟能衰竭时可延长至小时静脉注射甘露醇小时内甘油果糖注射液xx主要活性成分：甘油、果糖与氯化钠的灭菌水溶液含甘油（C3H8O3）、果糖（C6H12O6）与氯化钠（NaCL）均〔处方]甘油 100g 果糖 50g 氯化钠 9g 注射用水适量全量 1000ml 性状：无色的澄明液体、味微甜、微咸。
[1]目录1 基本信息1. 1.1 名称 2. 1.2 适应症 3. 1.3 特性 2 药物分析 320XX 版 4 产品说明1 基本信息名称通用名称：甘油果糖注射液曾用名：[1] 英文名：GLYCEROL AND FRUCTOSE INJECTION 拼音名： GANYOU GUOTANG ZHUSHEYE 药品类别：其他适应症1. 用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。
2. 用于外伤、骨折后预防和治疗骨筋膜室综合症：用于缓解脊髓、神经根压迫症状。
3. 用于降眼压或眼科手术缩小眼容积。
4. 用于脑外科手术缩小脑容积。
特性性状：本品为无色澄明液体；味微甜，微咸。
药理毒理：甘油果糖注射液是高渗制剂，通过高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压。
本品降低颅内压作用起效较缓，持续时间较长。
药代动力学：本品经血液进入全身组织，其分布约 2～3 小时
内达到平衡。
进入脑脊液及脑组织较慢，清除也较慢。
本品大部代谢为 CO2 及水排出。
用法用量：静脉滴注，成人一般一次 250～500ml，一日 1～2 次，每次 500ml 需滴注 2～ 3 小时，250ml 需滴注 1～1.5 小时。
根据年龄、症状可适当增减。
不良反应：本品一般无不良反应，偶可出现溶血现象。
禁忌症： 1．对有遗传性果糖不耐症患者禁用。
2．对严重循环系统机能障碍、尿崩症、糖尿病患者慎用。
注意事项： 1、使用前必须认真检查，如发现容器渗漏，药液混浊变色切勿使用。
2、本品含氯化钠 0.9%，用药时须注意患者食盐摄入量。