GMP的现状
2024年核苷酸二钠(I+G)市场发展现状
2024年核苷酸二钠（I+G）市场发展现状引言核苷酸二钠（I+G），又称核苷酸嘌呤（IMP）二钠和谷氨酸（GMP）二钠的混合物，是一种常用的增味剂，广泛应用于食品和调味品行业。
本文将对核苷酸二钠（I+G）市场的发展现状进行综合分析，并探讨未来的发展趋势。
核苷酸二钠（I+G）市场概况核苷酸二钠（I+G）作为一种增味剂，具有增加食品口感和提升食品香味的特点，因此在食品和调味品行业中得到了广泛应用。
核苷酸二钠（I+G）可以增强食品的鲜味和饱满感，改善食品的质感，使消费者对食品更加喜爱。
目前，核苷酸二钠（I+G）市场呈现出快速增长的态势。
主要驱动因素包括人们对食品品质和口感的要求不断提高，以及食品行业的快速发展。
尤其是在快速消费品领域，核苷酸二钠（I+G）的应用越来越广泛。
2024年核苷酸二钠（I+G）市场发展现状市场规模随着人们对食品品质的追求，核苷酸二钠（I+G）市场规模逐年扩大。
根据市场调研数据显示，核苷酸二钠（I+G）市场的年均增速超过10%，预计在未来几年内将继续保持快速增长的态势。
主要应用领域核苷酸二钠（I+G）主要应用于食品和调味品行业。
在食品行业中，核苷酸二钠（I+G）常用于调味品、速食产品、即食食品、肉制品等方面。
在调味品行业中，核苷酸二钠（I+G）则被广泛用于酱料、调味料、香精等产品中。
随着消费者对品质和口感的要求升级，核苷酸二钠（I+G）在以上领域的应用将继续扩大。
地区分布核苷酸二钠（I+G）市场的分布较为广泛，主要集中在亚洲、北美和欧洲地区。
在亚洲地区，中国和日本是核苷酸二钠（I+G）市场的主要消费国家，其市场规模占据全球的较大比例。
在北美和欧洲地区，核苷酸二钠（I+G）的市场规模也在不断扩大。
发展趋势产品创新为了满足消费者对食品品质的追求，核苷酸二钠（I+G）生产企业不断进行产品创新。
他们致力于提高核苷酸二钠（I+G）的品质和纯度，并开发具有特殊功能的核苷酸二钠（I+G）产品。
学习gmp的心得体会
学习gmp的心得体会篇一：GMP学习心得体会参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。
因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。
1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。
1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。
1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。
加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
一、GMP的内容的主导思想任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。
药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。
实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。
gmp意识培训总结
gmp意识培训总结gmp意识培训总结1在实施GMP中，硬件、软件和人员是三大要素。
其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。
领导重视与否，人员素养凹凸直接影响GMP的实施。
正由于如此，早在初，在公司领导高度重视下，公司成立了GMP认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将GMP认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关怀GMP，支持GMP，并主动执行GMP，使GMP认证小组的工作得到顺当绽开。
一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面进展。
一、高起点、高标准地建设与改造硬件设施。
公司严格根据符合国家标准要求的空气干净度建立生产厂房，各车间有的空调净化系统。
不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采纳不同颜色。
地面采纳环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。
人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。
公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实状况，坚决投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。
在新厂房建设上，采纳新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。
在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级干净生产区。
在旧厂房改造上，也采纳老厂房新要求，先后按GMP标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对比室。
对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合GMP要求的地方也进行了修改。
针对原公司仓库比较分散不够合理的状况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。
设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的离子交换制备纯化水。
食品良好操作规范(GMP)
食品良好操作规范（GMP）第一节概述良好操作规范（GMP）是一种特别注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好操作规范在食品中的应用，即食品良好操作规范以现代科学知识和技术为基础，应用先进的技术和管理的方法，解决食品生产中的主要问题：质量问题和安全卫生问题。
良好操作规范并不是仅仅针对食品企业而言的，应该贯穿于食品原料生产、运输、加工、储存、销售和使用的全过程，也就是说从食品生产至使用的每一环节都应有它的良好操作规范。
因此食品良好操作规范是实现食品工业现代化、科学化的必备条件，是食品优良品质和安全卫生的保证体系。
一、GMP的起源与发展食品良好操作规范的概念借自于药品的良好操作规范。
美国食品药品管理局（FDA）认识到必须通过立法加强药品的安全生产，并在1963年颁布了药品的良好操作规范，1964年在美国实施。
1969年美国以联邦法规的形式公布食品的GMP 基本法《食品制造、加工、包装、储运的现行良好操作规范》。
该规范包括5章，内容包括定义、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施与控制、设备与用具、加工与控制、仓库与运销等。
国际食品法典委员会（CAC）在食品良好操作规范的基础上制定了《CAC/PCPI —1981食品卫生通则》以及30多种食品卫生实施法规，供各会员国政府在制定食品法规时作为参考。
这些法规已经成为国际食品生产贸易的准则，对消除非关税壁垒和促进国际贸易起了很大的作用。
加拿大政府制定本国的GMP和采纳一些国际组织的GMP，鼓励本国食品企业自愿遵守。
一些GMP的内容被列入法律条文，要求强制执行。
二、我国GMP现状自20世纪80年代以来，我国已建立了19个食品企业卫生规范和良好生产规范。
极大地提高了我国食品企业的整体生产水平和管理水平，推动了食品工业的发展。
为适应我国参加WTO后的形势，我国将加大制定和推广GMP的力度，积极采用国际组织制定的GMP准则。
第二节 GMP的内容食品良好操作规范，也称食品良好生产规范，是一种具有专业特性的质量保证体系和制造业管理体系。
GMP的发展历程现在及未来的发展趋势
G M P的发展历程现在及未来的发展趋势Revised by Liu Jing on January 12, 2021我国G M P的发展进程广西民族大学化工学院10制药工程班摘要：每一个药品生产企业都必须对其所生产的药品质量负责,从而保证药品安全和有效。
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For Drug ,以下简称GMP)是规范药品生产和质量管理的重要技术法规和基准。
60年代初，美国FDA首先发布了GMP。
WHO( 世界卫生组织)于1975年正式颁布实施GMP。
随着GMP在全球的逐步实施以及其作用和影响的不断扩大"这一药品生产和质量控制规范性管理方式被引入我国,并在药品生产和药品监督管理中发挥了重要的作用。
本文就我国GMP的发展、现状、存在的问题及解决对策和未来的发展趋势作浅显分析。
1.GMP的发展历程虽然我国的医药行业主管部门早在1985年就发布了行业指导性质的GMP指南，各省建立了一些样板车间在重点企业中推广，但绝大部分企业还没有形成GMP的概念。
自1988年3月18日，卫生部发布第一版GMP到现在，我国一共发布了四版GMP，每次版本的修订都有其特定的历史背景并发挥了不同作用。
1.1 1988年3月发布的我国第一部规章性质的《药品生产质量管理规范》以《药品管理法》为依据，要求药品生产企业按照规范的要求进行生产管理和质量管理，具有法定约束力。
但基于当时生产企业的水平，并没有提出实施GMP的规划步骤，因此这个版本的GMP在一定意义上仅起到了启蒙教育的作用，向业界明确表达了GMP的概念。
而从实际工作来看，这个版本的GMP在我国推行GMP的进程中并没有留下太多的痕迹。
1.2 到1992年我国卫生部结合世界卫生组织修订的新版GMP和我国国情，适时修订了GMP，发布了我国第二版GMP，明确提出新建、改建、扩建药品生产企业要符合GMP的要求。
但由于当时的审批权限在各省，各地在实际执行过程中从地方保护利益出发都大打折扣，出现了很多低水平的药厂，药品质量得不到保障，严重冲击了医药市场经济秩序。
新版GMP解读及存在差距
第二章 质量管理——第一节原则
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为 实现质量目标提供必要的条件。 解读：一个词“足够”，98版为“一定”，理解二者的差异；人员数量、 厂房的面积、设施设备的匹配。 现状：人员方面，各级操作人员、车间技术人员部分紧张，生产车间部分 工序不能满足生产和工艺要求，空调系统的不稳定性等。 措施：操作人员和技术人员的合理科学配置，结合固体制剂整个规划，小 容量注射剂改造，进行精心合理设计满足新版GMP要求。
第二章 质量管理——第一节原则
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的 人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 解读：质量目标不单单是几个指标，其范围应该涵盖生产活动所有有关 人员，特别是供应商和经销商；为了实现质量目标，公司高层应该提供 大量的资源，包括人才、资金等。 现状：因为目前的质量目标比较单一，制定完善的质量目标，需要各级 人员承担各自的质量职责，特别是供应商和经销商、操作人员、研发人 员、销售人员。 措施：首先要有完善的质量目标；其次，建议和各级人员签订质量保证 协议，协议中详细规定应尽的质量职责和相关措施。
第一章 总则
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控 制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以 及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 的药品。 解读：质量管理体系包括QA、QC和GMP，其中GMP是最基本的要求， 是门槛；整个质量管理活动都是围绕生产出持续稳定符合预定用途和注 册要求的产品，进一步将GMP与药品注册联系的理念。 现状：生产出持续稳定的产品生产工艺与注册要求的不一致性，工艺的 可操作性不强，不能确保持续稳定。 解决措施：结合注册要求和新版GMP要求梳理、细化生产工艺。 第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺 骗行为。
GMP我国制药行业现状论文
GMP与我国制药行业现状与对策【中图分类号】 r95 【文献标识码】a 【文章编号】1672－3783(2011)05－0373－01【摘要】gmp是规范药品生产质量管理的重要技术法规与基本准则，是保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范，更是制药企业取得准入资格的强制与必备条件。
笔者将结合我国制药行业实施gmp现状以及所面临的主要问题，提出几点解决措施与建议。
【关键字】gmp 制药行业现状对策药品gmp是药品生产管理与质量监控的基本要求，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，有利于确保制药企业持续稳定的生产出适用于预期用途、符合注册批准或是规定要求与质量标准的药品［1］，以最大限度地降低药品生产过程中的污染风险，减少各种差错的发生，也是制药企业进行药品生产管理与质量管理行之有效的制度。
1 我国制药行业实施gmp的现状与问题自我国制药业监督实施gmp以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，过去生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。
然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。
1.1 药品质量意识淡薄，忽视配套设施建设：现不少药品制药企业将gmp认证证书当做是获准药品生产经营权的准入凭证，一旦通过认证就万事大吉，忽略管理，在此种思想的传播下，某些企业从未对员工持续进行基本法律法规培训，造成员工对该方面知识空白，有的企业造假培训记录，只为应付gmp认证检查。
许多企业忽视对员工进行gmp基本知识、专业技术与岗位操作规程培训，使员工对自身岗位环境要求、操作管理注意事项与岗位责任都不明确。
部分企业在对实施gmp的认识理解上存有误区，对gmp硬件改造的深度、范围与资金问题缺乏把握，追求高标准、高档次，使企业gmp 硬件投入过高，加大运营成本，忽视了软件建设，以致“软硬件”不配套，为药品生产质量埋下隐患。
论食品安全控制GMP体系实施现状与发展趋势
欧盟GMP与我国现行GMP的不同(净化级别)
欧盟GMP与我国现行GMP的不同(净化级别)摘要：介绍了欧盟GMP与我国现行GMP在工艺与设备方面的不同之处,着重阐述了这些差异在无菌药品方面的表现。
关键词：欧盟GMP；我国现行GMP；无菌药品：非无菌药品；工艺与设备GMP在我国已推行多年，作为药品生产的直接监管法规，它的推行使制药生产面貌得到极大改善，大多数生产企业达标并通过GMP认证。
尽管如此，我国的制药行业整体水平与国外同行相比还有很大差距，最能说明问题的事实是我国药品出口的现状：我国出口的药品绝大多数是低价的原料药，高附加值的制剂出口仅为一些口服剂，而无菌药品的出口量几乎为零。
随着我国的经济发展和与国际的不断接轨，我们有必要重新审视我国与国际先进水平的差距，监管部门也顺应这一形势，已经于新近发布了修订后的药品生产质量管理规范（即GMP），据悉，新版的GMP接近欧盟GMP要求。
下面将从制药工艺与设备这两个方面来具体阐述欧盟GMP与我国现行GMP的不同要求，这些不同主要反映在无菌药品上1.欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌药品方面的不同要在欧美国家，洁净级别是对无菌药品而言，因此欧盟GMP对非无菌药品类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测我国现行GMP对非无菌药品规定了10万级和30万级两个级别，而新版GMP对非无菌药品30万级级别的要求可能将取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。
2.欧盟GMP与我国现行GMP在无菌药品方面的不同要求欧盟对无菌药品生产的管理较严，欧盟GMP附录1就是针对无菌药品的生产而设立的，共有93条，现将其与我国现行GMP的不同之处作专门列举。
2.1关于生产环境方面（1）欧盟GMP将无菌药品生产所需的洁净区分为4个级别：A级为高风险操作区。
如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台（罩）来维护该区的环境状态。
GMP质量管理体系
应定期对员工进行GMP培训，以确保他们了解并能够按照GMP要求执行各项操作。
GMP与ISO认证的整合
01
统一质量管理体系
02
增强可信度和认可度
将GMP与ISO认证的整合有助于确保 组织的质量管理体系保持一致性。
通过获得ISO认证，组织可以提高其 产品的可信度和认可度，从而增加市 场份额。
03
我国于1999年开始推行GMP认证制度，并逐步完善了相关的法规和标准。目前 ，我国已建立了较为完善的GMP体系，并实现了GMP的全面覆盖。
02
GMP质量管理体系的核心要素
硬件要素
厂区设计及设备配置
严格按照药品生产要求进行厂区设计和设备配置，确保生产环境符合规定。
生产工艺和设备选型
选用先进的生产工艺和设备，提高药品质量和生产效率。
审核报告发布
认证机构将审核报告向企业和社会公布，并对企业的GMP质量管理体系进行认证 认可。
04
GMP质量管理体系的实施与改进
GMP的持续改进
定期审查和更新GMP
组织应定期审查和更新GMP，以确保其与当前的最佳实践、行业标准和技术保持一致。
建立纠正和预防措施系统
应建立纠正和预防措施系统，以监控GMP的执行情况，并在发现问题时及时采取纠正措 施，同时预防类似问题的再次发生。
过程要素
物料管理
严格把控原料、辅料、包装材料等物料的质量关 ，确保其符合药品生产和质量控制要求。
生产过程控制
实行严格的工艺控制和现场管理，确保药品生产 过程的规范性和一致性。
成品检验和放行
进行严格的成品检验和放行程序，确保出厂药品 质量符合法定标准和企业内控要求。
03
GMP质量管理体系的认证流程
新版GMP的主要变化与对策依据征求意见稿和送审稿
第六章 物料与产品
第一节 原则 第二节 原辅料 第三节 中间产品与待包装产品 第四节 包装材料 第五节 成品 第六节 特殊管理旳物料和产品 第七节 其他
42
主要变化旳项目
物料管理旳范围扩大
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差别 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁措施没有进一步研究
检验措施与质量原则
◦ 检验措施旳专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 措施验证 ◦ 过程控制项目、范围
9
GMP认证过程中遇到旳问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
10
质量旳进步
质量控制：检验/检验 质量确保：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量体系：全方面旳质量管理
11
质量管理与GMP旳发展历史
质量旳进步
质量体系：全方面 质量管理：设计、开发、执行 质量确保：预防 质量控制：检验与检验
30
主要变化项目
第二节 生产区
第五十二条 制剂旳原辅料称量一般应在专门设计旳称 量室内进行。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品旳取样、 称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压， 应采用专门旳措施预防尘埃扩散、防止交叉污染 并便于清洁。
31
主要变化项目
第三节 仓储区 第五十九条 高活性旳物料或产品应储存在安全旳区域。 第六十条 接受、发放和发运区域应能保护物料、产
第一节 原则 第二节 设计与安装 第三节 维护与维修 第四节 使用、清洁及状态标志 第五节 校准 第六节 制药用水
GMP食品安全管理体系
GMP食品安全管理体系GMP食品安全管理体系一、GMP体系简介GMP是良好操作规范(Good Manufacturing Practice)的简称,是一种安全和质量保证体系。
其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件,防止产品在不卫生的条件下,或在可能引起污染的环境中操作,以保证产品安全和质量稳定。
因为GMP的内容是在不断完善和补充着的,所以有时称其为CGMP(Current Good Manufacturing Practice)。
二、GMP体系起源、发展及现状20世纪以来,人类发明了很多具有划时代意义的重要药品,如阿司匹林、青霉素、胰岛素等,然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。
尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--"反应停"事件,让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
于是,1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。
美国FDA经过了几年的实践后,证明GMP确有实效。
故1967年WHO在《国际药典》(1967年版)的附录中收录了该制度,并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度,以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制"。
同年CGMP也被联合国食品法典委员会(CAC)采纳,并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。
1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP,并确定为WHO的法规。
此后30年间,日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。
到目前为止,全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、 GMP体系的基本内容GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。
其内容包括:厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。
gmp管理提升方案
gmp管理提升方案一、前言。
咱们的GMP（药品生产质量管理规范）管理就像是一场超级重要的游戏，每个环节都是一个关卡，得一路打通才能保证咱生产出的药品质量杠杠的，让患者放心使用。
可现在呢，咱在这个游戏里还有点小磕绊，所以得制定个提升方案，把咱们的GMP管理升级到超神状态。
二、现状分析。
# （一）人员意识。
咱们厂里有些小伙伴呀，对GMP的重视程度还不够。
就像是知道要遵守交通规则，但有时候还是会闯个小红灯似的。
觉得差不多就行，没深刻意识到一点点小失误在药品生产里可能就是大问题。
# （二）文件管理。
文件这一块有点乱，像个没整理好的书架。
有些文件版本更新不及时，导致大家拿着旧文件操作，就跟拿着过期的地图找路一样，肯定会走偏的。
而且文件存放也没个规律，找个文件要翻半天，效率低得很。
# （三）生产环境。
生产车间有时候就像个调皮孩子的房间，有点乱。
卫生清洁不到位，角落可能还有灰尘小怪物在悄悄藏着。
设备的维护也不够及时，就像汽车不定期保养，开着开着可能就出毛病了。
# （四）物料管理。
物料管理就像是管理家里的杂货一样，有点乱糟糟。
物料的采购有时候没有规划好，导致库存积压或者短缺。
而且物料的标识也不清楚，就像给东西贴错名字标签，很容易拿错东西，那可不得了。
三、提升目标。
# （一）人员意识。
让每个小伙伴都像GMP小卫士一样，把GMP规则时刻放在心上，对质量问题零容忍，主动遵守规则，不再有那种“差不多”的想法。
# （二）文件管理。
把文件管理变成一个井井有条的图书馆。
文件版本永远是最新的，就像手机软件自动更新一样方便。
找文件也能像在超市找商品一样，迅速又准确。
# （三）生产环境。
把生产车间打造成一个一尘不染的“无菌城堡”，设备也都像刚出厂的新机器一样健康运转。
# （四）物料管理。
让物料管理像超市的货架一样整齐，采购合理，库存刚刚好，标识清楚得连小朋友都不会认错。
四、具体措施。
# （一）人员培训与激励。
1. 培训计划。
搞个超级详细的GMP培训课程，从基础概念到实际操作，就像从幼儿园到大学的教育一样全面。
我国药品生产监管现状与修订98版GMP的基本思路
12
2020年8月
二、专项治理整顿
✓ 开展质量受权人制度试点，促进制药企业质量责任落 实。 ➢由药品生产企业的法人代表聘任药品质量受权人， 由质量受权人全权负责企业的药品质量管理。对于 与药品质量控制有关的一切事项，质量受权人都有 决定权和否决权。 ➢在广东等多个省市开始质量授权人试点工作。
13
2020年8月
➢ 正常投入生产后，不断进行工艺技术改造 ➢ 注册申报资料不真实，怕泄密不报真实技术资料 ➢ 编造研究资料骗取文号
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2020年8月
促使GMP修订的原因
✓ 全球一体化的迫切要求 ➢一些制药企业为了占领国际市场主动申请国际认证 ➢制药装备自04年认证后面临新一轮的更新需要，为 企业的技术更新指明政策方向
✓ 试行派驻监督员，强化高风险品种动态监管。 ➢为进一步强化对的动态监管，从2007年3月起，国家 局将血液制品及疫苗类、注射剂类和特殊药品三类 高风险产品纳入重点监管品种，并向这三类生产企 业试行派驻监督员。
11
2020年8月
二、专项治理整顿
✓ 开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作 ➢要求药品生产企业必须严格按照注册申报的生产工 艺、处方和GMP要求组织生产，改变工艺和处方必 须按规定进行研究并依法申报。消除药品质量安全 隐患。
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2020年8月
认证时限
✓ 1998年底血液制品 ✓ 2000年底大容量注射剂粉针剂 ✓ 2002年底小容量注射剂 ✓ 2004年6月30日所有原料药和制剂
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2020年8月
监督实施药品GMP
✓ 我国从开始实施GMP到全面强制实施，用了14年的时 间，这既符合我国国情，也顺应国际趋势。实施GMP 认证以来，提高了制药行业准入标准，使制药行业整 体水平上了一个台阶。
GMP验证工作基本内容
GMP验证工作基本内容今天，通过GMP改造已成为世界制药界发展的必然趋势，而验证作为GMP的一个检查项目，在GMP改造中有着极其重要的地位，然而在我国制药界它还是个比较新的词汇。
为明晰验证这个概念，使其更好地应用于GMP改造，特从其发展历史、具体工作、现实状况及意义等方面对其进行探讨：一、概念及历史沿革最早的制药工程验证概念是1976年由美国提出来的，重点放在灭菌工序的验证， FDA（Food and Drug Administrator－食品、药品管理局）在颁布的大容量注射剂的cGMP（现行 GMP）草案中第一次提出验证的概念和要求，指出“验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的”。
世界卫生组织（WHO）的《药品生产质量管理规范（1992年）》对验证定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。
在ISO8402-1994中，验证（Verification）指通过检查和提供客观证据即建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息来表明规定要求已经满足的认可。
我国GMP （1992年修订）第一次提出验证的概念，1998版GMP中专设验证一章，其中第八十五条对验证定义如下：验证是“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。
它对验证的主要步骤、验证对象、再验证、验证工作程序以及验证文件等提出了具体的要求，并在GMP认证检查评定标准中列出了六条与验证相关的检查项目，其中有三条是检查的关键项目，可见我国对验证也愈来愈重视。
二、验证的具体工作验证其实并不神秘，它也像做其它事情一样，有一个准备、进行、总结、提高的过程。
通常我们将验证分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。
前验证是正式投产前的质量活动，指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。
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药品监督管理工作是我国人民健康事业的重要组成部分，它不仅关系到人民生活质量的改善和健康素质的提高，而且在国民经济和社会发展中也具有独特的地位。
药品安全监管是药品监督管理的重要组成部分，包括药品研究、生产监管、上市后药品再评价、不良反应监测、特殊药品监管等，其根本目的就是保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益。
医药产业是当今世界上发展最快、竞争异常激烈的国际化产业之一，也是受到各国政府高度重视的产业。
近些年来，全球医药市场规模逐年扩大，年均增长率在7%以上，远远高于全球经济增长速度，对世界经济产生的影响也日益加深。
中国的医药产业近年来有了突飞猛进的发展，但在经济全球化浪潮中，国际跨国公司为了增强国际竞争力，通过大规模的重组与兼并，建立全球生产与销售网络，不断扩大国际市场份额的形势下，中国医药产业则显得相对封闭与软弱，其中占世界第二位的中国化学原料药生产，出口量虽大，但品种少、档次低，产品附加值也低，综合竞争能力不强。
生产能力占世界第一的化学药品制剂，设备生产能力利用率只有一半左右，进入国际市场的产品寥寥无几。
具有强大优势的中草药生产目前也仅占世界植物药市场份额的5%左右。
究其原因，除了我国医药产业在品种和整体技术水平上与国际先进水平仍有一定差距外，质量监管体系仍未全面与国际接轨则是一个重要的因素。
为此，中国医药要走向国际，除了加快联合重组，形成具有竞争力的跨国企业集团，还要在企业管理和运营，特别是要在质量体系GMP认证等方面与国际接轨，以符合国际惯例。
应该说到目前为止，我国实施药品GMP工作已取得重大阶段性成果，但我们不能就此认为大功告成，在这条道路上我们还要继续努力，还有很长的路要走。
1 我国监督实施药品GMP已取得重大成效通过一系列强有力的监督管理措施，我国监督实施药品GMP工作进展顺利，成效显著。
从6年前的87家企业（车间）通过药品GMP认证，到目前已有3800多家通过了GMP认证。
通过监督实施GMP，使我国制药企业的面貌发生了根本转变，得到了社会各界和国际同行的高度评价和广泛赞誉，取得了良好的社会效益和经济效益。
其表现可简要概括为以下几个方面：（1）人民群众的用药安全、有效得到了进一步的保障。
监督实施药品GMP 进一步保证了药品质量，全国药品抽样检查合格率逐年上升。
在2003年上半年爆发的“非典”疫情中，GMP认证企业所生产的各种制剂产品，为我国成功抗击“非典”发挥了重要的物质保障作用。
（2）促进了制药企业的结构调整和产业升级。
通过全面监督实施药品GMP 工作，全国近几年投入近1000亿元，我国制药企业的集约化、规模化和综合竞争力较以前大大增强。
统计数字表明，我国目前GMP已认证企业的产品占据了95%以上的药品市场份额。
因此，全面监督实施药品GMP不但不会影响我国今后的药品市场供应，而且有利于我国制药企业的结构调整和产业升级。
不少老企业以GMP改造为契机，对集团内部的资源和产品结构进行了重新整合，焕发了勃勃生机，实现了销售和出口创汇的高增长，促进了制药企业社会效益和经济效益的提高。
药品GMP认证已成为企业产品质量、企业形象、技术水平、管理能力、信誉程度等方面的一项重要的指标。
（3）通过实施GMP规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展。
由于一批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场，我国药品生产进入了科学化、规范化管理的新时期，提高了制药行业的准入条件，初步建立了优胜劣汰的竞争机制，在一定程度上遏制了低水平重复建设和恶性竞争。
（4）提高了制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。
WHO明确规定，出口药品必须符合药品GMP的要求。
我国监督实施药品GMP所采取的坚决措施和所取得的显著成绩，在世界上树立了一个负责任的大国形象。
一些国际组织开始对我国生产的药品进行招标采购，一些发达国家的药品监督管理部门开始与我国商谈GMP认证的相关工作，这充分表明我国制药企业及药品监督管理部门国际声誉的提高。
去年世界卫生组织评估团对我国药品、医疗器械的监管能力进行了首次评估，认为中国政府对药品监管给予了高度重视，疫苗管理的六项职能已全部实施，特别是在GMP实施方面取得了显著进步，并将中国的疫苗制品纳入世界卫生组织的采购名单。
2 我国监督实施药品GMP取得重大阶段性成果的主要原因我国实施药品GMP的过程从起步、发展到基本成熟，是一个从认识、实践到再认识、再提高的过程，其中凝聚了全国药监队伍和广大医药企业员工的智慧和汗水。
这十多年的实践经验是我们的宝贵财富。
党中央、国务院对直接关系人民身体健康的药品的质量问题一直高度重视，对如何加强药品监管工作作出了一系列重大决定。
党中央、国务院领导同志非常关心制药企业，多次深入现场调查研究，对加强实施GMP作出重要指示，对全国GMP工作产生了巨大的鞭策作用。
各省级人民政府对GMP实施工作高度重视，以不同的形式加强对实施GMP工作的领导。
可以说，紧紧依靠各级政府的领导，密切与各部门配合，团结协作形成合力，是顺利推进实施GMP的保证。
国家药监局的有力领导与各级药监部门的认真贯彻实施相结合，是实现监督实施GMP规划目标的基础。
在我国，实施GMP是一项开创性的工作，具有很强的政策性和专业技术性。
由于各地经济发展水平存在差距，基础不同，因而每个阶段和重大决策出台前都组织了全国性调研，以确保决策的科学性，使其尽可能符合实际情况。
特别是有关监督停产的决策出台时，国家药监局在充分调研的基础上多次召开各方面人员参加的会议，广泛征求意见，尽可能分析停产可能带来的问题，作出了符合法律法规的决策和应对措施，使涉及全国1800多家企业的停产工作得以顺利实施。
建设一支思想、作风和专业技术基本满足GMP认证现场检查需要的检查员队伍，是搞好GMP认证的关键。
GMP认证是对企业GMP系统运行情况的考核，认证检查员是考核、把握这个环节是否符合规定的具体执行者，因此GMP检查员是监督实施GMP中的一支非常重要的力量。
几年来，国家药监局先后培训了1500多名思想过硬、具有大学以上学历、有5年以上药品监管经验的人员作为GMP认证检查员。
为了使他们适应认证检查的需要，先后按计划、分专业分别邀请WHO以及美国、加拿大、澳大利亚、法国等发达国家的专家及国内有实践经验的资深检查员为检查员的培训授课，解答疑难问题，同时对检查组组长进行了再培训，还对检查员进行廉政教育。
3 监督实施GMP工作存在的问题我国监督实施药品GMP取得了重大阶段性成果，得到了广大人民及社会各界的认可。
但也应该清醒地认识到，我们与发达国家相比还存在一定的差距，还面临许多亟待解决的矛盾和问题。
首先，国家药品行业发展规划和产业政策的引导力度还不够，相关规定还不明确，因此GMP改造的重复建设日渐突出。
全国制剂生产能力本来过剩，改造后企业生产能力更大大增加。
由于医药行业连续多年的高速增长，吸引了众多资金纷纷投向医药领域，GMP改造也出现投资过热势头。
实施药品GMP认证以来，虽然企业的数量有所减少，但已认证企业的生产能力和规模却有了大幅度的增加。
尤其是，2005年我国要兑现“入世”承诺，全开放医药市场，医药行业的竞争将更加激烈。
当前，对新建制药企业和GMP 改造尚缺乏有效的调控手段，医药产业的政策引导相对滞后，如果完全靠市场调节，必然导致部分药品生产企业在GMP改造过程中盲目投资，一定程度上造成了资金和资源上的浪费。
其次，由于区域性经济发展的不平衡，各省、市之间监督实施GMP进展存在着差距，进一步拉大了医药经济区域性的差异，尤其沿海地区与西部地区差距很大，沿海地区的GMP认证企业达企业总数的90%，而西部地区的GMP认证企业只占50%。
此外，我国目前的GMP认证体系与欧美发达国家的GMP还存在一定差距，部分GMP检查评定条款不够严谨，管理和验证还有差距，缺乏动态的发展观念。
我国“入世”之后，医药行业需要与国际接轨，药品委托加工、《药品生产许可证》管理等方面的政策和法规还有不完善之处，影响了资源的合理配置。
在认证检查方法及药品GMP检查员整体素质的提高等方面，都还要做很多工作。
在这些问题中最突出的是，部分企业对实施GMP的重要性认识还不到位，单纯为认证而认证，不能将实施GMP变成自觉的行动。
一些企业重认证、轻管理，重硬件、轻软件，认证时严格管理，认证后万事大吉，认证时制定的一些规章制度在日常管理中并未得到真正落实，不少企业出现了认证后管理滑坡、要求放松等问题。
这些都必须引起我们高度重视。
4 我国监督实施GMP工作的发展方向4.1以科学发展观为指导，进一步提高对实施GMP的认识监督实施药品GMP，确保人民用药安全有效，是一项长期而复杂的工作，必须长抓不懈。
尽管2004年7月1日起我国药品制剂和原料药全部在符合药品GMP的条件下生产，但也只是完成了监督实施GMP的阶段性任务，也只是我国全面推进实施GMP的一个良好的开端。
我们应该在巩固已取得的成果、进一步提高实施GMP水平的基础上，将实施GMP推向更高的层次、更多的领域，在中药饮片、医用氧、体外诊断试剂等其他药品生产中继续推进GMP的实施。
监督实施药品GMP、保障药品质量的目的，就是要保证人民吃上“放心药”。
无论药品监管部门还是医药企业，都必须从促进经济社会和人的全面协调发展的高度，树立科学的发展观，充分认识GMP认证工作的重要性和紧迫性，增强责任感和使命感。
在提高认识的基础上，统一思想和行动，使实施GMP达到一个新的高度。
在一定时期内，药品监管部门把GMP实施作为一项重点工作来抓是必要的，但从长远看，关键在于企业管理人员和广大职工应有自主实施GMP的观念。
因此，要继续大力宣传全面实施药品GMP的目的意义，切实落实GMP的政策和法律法规，把监督实施GMP 的措施和要求让全社会都了解，都来关心和支持这项工作。
我们应该以更大的决心和更有力的措施，全面推进GMP实施工作，使我国药品生产企业的整体素质和药品质量进一步得到全面提升。
4.2 坚持依法行政，完善监督实施GMP的各项配套法规要依法完善实施GMP的各项配套法规规定，促进药品质量的管理走向制度化、规范化、法制化。
要依法按照改革和与国际接轨的思路，对开办药品生产企业《药品生产许可证》的日常管理以及药品委托加工等进一步做出明确规定。
目前开始着手组织修订《药品生产质量管理规范认证管理办法》，对药品认证程序、检查方法还将做出适当调整。
同时，要研究修订《药品生产质量管理规范》（98版）等技术法规，使监督实施GMP的法规规章更趋完善，修订的重点是强化管理和验证要求。
GMP 是发展的，随着经济社会的发展，规范要求不会一成不变。
目前国际上执行的C-GMP，其主要精神体现在以人为本、加强管理、加强验证等方面。
下一轮的GMP 不过多强调硬件改造，主要是强化软件要求。