追溯码及数据交换文件规范
国家重要产品追溯体系编码规则
国家重要产品追溯体系编码规则Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】国家重要产品追溯体系编码规则（试行）本文件规定了国家重要产品追溯体系有关代码的编码原则、编码规则和载体，适用于国家重要产品内部及外部追溯实施过程中，为保证产品全过程跟踪和溯源所涉及到的编码设计与使用管理。
一、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2260 中华人民共和国行政区划代码GB/T10114 县以下行政区划代码编制规则GB32100 法人和其他组织统一社会信用代码编码规则二、术语和定义下列术语和定义适用于本规范。
（一）追溯节点。
是指各类产品从生产到终端消费使用过程中涉及的各环节责任主体，包括生产加工、批发零售、仓储物流、电商平台等企业或自然人。
（二）经营者。
是指在各个生产流通节点从事生产交易活动的个体商户和团体消费单位。
追溯节点企业本身从事生产交易活动的，具有追溯节点和经营者双重身份。
（三）主体码。
用于产品生产流通过程中识别主体身份的代码。
按照主体身份的不同，分为节点主体码、经营者主体码以及自然人主体码。
（四）追溯码。
按照统一编码规则自动生成，标识于产品或票证上，用于查询追溯信息、合成追溯链条的代码。
（五）批次码。
按照统一编码规则自动生成，用于区分不同批次产品的代码。
（六）产品代码。
使用相关国家标准规定，新增品种会同标准制定单位赋码。
（八）产品交易单元。
可赋码的最小产品单元，如产品包装的瓶、箱、袋、或件等。
同一类型、统一包装规格的产品单元拥有唯一编码。
（九）内部追溯。
针对组织内部各环节的联系所设计和实施的，能够实现组织内部质量及安全要素的记录，并实现不同环节产品信息前后关联的追溯。
（十）外部追溯。
针对供应链内某一组织与上下游组织的关系而设计和实施的，能够记录产品在供应链内流动的所有相关信息，并通过产品信息实现责任主体的定位，以及产品在供应链中的精确跟踪和溯源。
《重要产品追溯追溯术语》国家标准
《重要产品追溯追溯术语》国家标准编制说明一、项目来源《重要产品追溯追溯术语》国家标准的制定工作，是由中国标准化研究院归口管理，于2018年1月由国家标准化管理委员会批准立项，计划号为20173618-T-424。
本标准主要起草单位：北京交通大学、中国物品编码中心、中国标准化研究院、商务部流通产业促进中心…等。
二、标准编写的目的、意义产品追溯制度的建立为消费者了解产品原材料、来源、节点信息、安全性提供了便利，当产品出现问题时企业可以通过追溯系统迅速查到相关批次，及时召回问题产品，对于加强企业管理，提升企业经济效益和社会效益意义重大。
特别是食品、食用农产品、药品、危险品等重要产品通过追溯制度可以加强监管，保障人民群众生命财产安全。
在追溯体系发展过程中，追溯术语在各个行业都有所涉及，但有些术语有多种说法，很不统一，例如“追溯”这一术语就有多版本定义，且出现在不同的标准中。
本标准制定的目的就是统一重要产品追溯过程中的各类术语，形成一致的活动和信息交流表达方式，保障重要产品追溯互通性，提高追溯效率，更好的维护利益相关者的权益，促进国内贸易和社会经济的发展。
三、主要工作过程《重要产品追溯追溯术语》标准在正式立项前，北京交通大学就成立了术语标准起草小组，搜集了大量资料，进行了比较深入的调查研究。
首先，搜集了与追溯、冷链物流、供应链相关的国家标准、行业标准、地方标准和国际标准，查找了标准中追溯术语的相关内容；第二，整理了近年来国务院、发展改革委、交通运输部、商务部等部委发布的相关政策法规，提取追溯相关术语及释义；第三，通过对近五年中国知网、万方、维普数据库中的论文资源进行分析，获取了追溯的科研热点和相关资料。
第四，通过调研重要产品追溯相关企业，了解到了企业在具体追溯中对术语的理解说明。
《重要产品追溯追溯术语》标准在正式立项后，经研讨，基本确定了三套术语分类方案：第一、追溯基础术语、追溯信息术语、追溯技术术语、追溯管理术语和追溯服务术语。
中华人民共和国农业农村部公告第174号——关于在养殖场组织开展兽药使用追溯试点的公告
中华人民共和国农业农村部公告第174号——关于在养殖场组织开展兽药使用追溯试点的公告文章属性•【制定机关】农业农村部•【公布日期】2019.05.24•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第174号•【施行日期】2019.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业农村部公告第174号为切实做好兽药产品追溯管理工作，强化兽药风险管控，着力提升兽药质量安全水平，我部决定在前期工作基础上，进一步规范兽药生产企业追溯数据，对兽药经营活动全面实施追溯管理，在养殖场组织开展兽药使用追溯试点。
现就有关事项公告如下。
一、兽药产品电子追溯码要求（一）根据《兽药标签和说明书管理办法》相关规定，兽药产品电子追溯码以二维码标注。
兽药产品追溯二维码（以下简称"兽药二维码"）由国家兽药产品追溯系统随机产生的追溯码构成，应符合国标GB/T 18284-2000的快速响应矩阵码（QR Code）符号的编码，码制为QR码，字符编码采用UTF-8.追溯码由24位数字构成，第1-8位为追溯码申请日期，第9-13位为企业标识，第14-24位为随机位。
（二）兽药二维码具有唯一性，一个二维码对应唯一一个销售包装单位。
各级包装按照包装级别赋码，并对两级以上（包含两级）包装建立关联关系。
（三）兽药二维码颜色为黑色，背景色为白色。
外观检测应无脱墨、污点、断线；模块边缘清晰，无发毛、虚晕或弯曲现象；深浅模块色差分明；无明显变形或缺陷。
位置和大小的选择应以标识不易变形、便于扫描操作和识读为准则。
二、兽药生产企业实施追溯的要求（四）实施追溯主要流程：用户注册→注册信息审核后用户得到户名和密码，下载国家兽药综合查询APP扫码登录→添加兽药产品→申请兽药二维码→审核通过后下载兽药二维码文件→企业印刷带有兽药二维码的包材……采集入库产品二维码数据→上传入库数据文件（系统自动审核）→采集出库产品二维码数据→上传出库数据文件（系统自动审核）→发货销售。
中华人民共和国农业部公告第2210号 附件1 国家兽药产品追溯系统相关说明
附件1国家兽药产品追溯系统相关说明“国家兽药产品追溯系统”在中国兽药信息网上运行，不收取任何费用。
现就主要事项说明如下。
一、生产企业实施兽药产品二维码追溯的主要流程1．企业用户注册→注册信息审核后获取密钥(Ukey)、用户名和密码；2．用户登录→添加追溯的兽药产品→申请兽药二维码→审核通过后，下载兽药二维码文件；3．企业印刷带有兽药二维码的包材→包装……采集入库产品二维码数据→上传入库数据文件（计算机自动审核）；4．若上传出库数据，在销售出库时采集出库产品二维码数据→上传出库数据文件（计算机自动审核）→发货销售。
二、试点经营企业实施兽药产品二维码追溯的主要流程1. 企业用户注册→注册信息审核后获取密钥（Ukey）、用户名和密码；2. 用户登录→扫描产品包装……采集入库产品二维码数据→上传入库数据文件（计算机自动审核）；3. 销售出库时，采集出库产品二维码数据→上传出库数据文件（计算机自动审核）。
三、关于兽药产品追溯码兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生的24位数字，生成二维码的码制是QR码，字符编码采用UTF-8。
追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信息无任何关系。
四、关于兽药二维码的印刷兽药二维码的印刷由兽药生产企业负责，要确保识读率。
二维码位置和大小的选择应以标识不易变形、便于扫描操作和识读为准则，暂不统一要求。
二维码扫描后需要按顺序呈现至少以下五个方面内容：追溯码、产品名称、产品批准文号或进口兽药注册证书号、生产企业简称、联系电话。
但最小销售包装为20ml 以下的，在保证追溯码完整的前提下，可适当调整。
五、关于二维码信息采集、上传国家兽药产品追溯系统可以接受所有按照《国家兽药产品追溯系统追溯码及数据交换文件规范》和《国家兽药产品追溯系统数据采集设备接口标准》所采集的规范数据。
中华人民共和国农业部公告第2210号
中华人民共和国农业部公告第2210号文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2015.01.21•【文号】中华人民共和国农业部公告第2210号•【施行日期】2015.01.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文中华人民共和国农业部公告第2210号为进一步强化兽药产品质量安全监管，确保兽药产品安全有效，农业部决定在前期试点基础上，加快推进兽药产品质量安全追溯工作，利用国家兽药产品追溯系统实施兽药产品电子追溯码（二维码）标识制度，形成功能完善、信息准确、实时在线的兽药产品查询和追溯管理系统。
现就有关事项公告如下。
一、实施步骤（一）兽药产品生产环节1.2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售。
已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品，不再加贴现行的防伪标识。
2.2015年12月31日前，实现所有兽医生物制品、兽用原料药和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。
3.2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。
在上述3个截止日期前生产的未赋二维码相应兽药产品，在产品有效期内可继续流通使用。
（二）兽药产品经营、监管环节1.2015年7月1日起，广东、广西和内蒙古启动兽药经营环节、监管环节追溯管理试点。
2.2016年1月1日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作，推进兽药经营进销存信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。
二、实施要求（一）凡在我国市场销售的兽药产品，兽药生产企业应按规定时间在产品最小销售包装单位上加印统一的兽药二维码标识，并在产品上市销售前，将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。
企业可对两级以上包装进行赋码建立关联关系，并上传产品出库信息。
（二）2016年7月1日起，未使用统一的兽药二维码标识和未上传产品信息的兽药不得上市销售；兽药产品生产企业和销售者不得伪造或者冒用兽药二维码标识。
电子行业电子数据交换规范
电子行业电子数据交换规范1. 引言在当今数字化时代，电子数据交换（Electronic Data Interchange，简称EDI）在企业间的业务活动中扮演着重要的角色。
为了确保企业间的数据交换能够高效、准确地进行，电子行业制定了一系列规范和标准，旨在统一数据交换的格式、安全和可靠性。
本文将对电子行业的电子数据交换规范进行讨论和分析。
2. 数据格式规范电子数据交换的首要任务是确保数据在不同系统之间的正确传输和解读。
为了实现这一目标，电子行业制定了一系列数据格式规范。
例如，XML（可扩展标记语言）被广泛应用于电子数据交换中。
它是一种具有自解释性和跨平台兼容性的标记语言，可确保数据的可读性和准确性。
此外，还有JSON（JavaScript对象表示法）等其他数据格式规范可以选择使用。
3. 数据安全规范在电子数据交换过程中，数据的安全性至关重要。
为了保护数据免受未经授权的访问和篡改，电子行业制定了严格的数据安全规范。
其中，SSL（安全套接字层）和TLS（传输层安全性）协议是常用的加密和身份验证机制。
通过使用SSL和TLS，数据在传输过程中可以被加密，确保只有授权的用户能够访问和解读数据。
4. 数据可靠性规范当企业进行大规模的数据交换时，确保数据的可靠性显得尤为重要。
为了防止数据的丢失和损坏，电子行业规定了数据传输的可靠性要求。
例如，通过使用TCP/IP协议来实现数据的可靠传输。
TCP（传输控制协议）保证了数据包的可靠性，通过序列号、确认和重传机制来确保数据在传输过程中的完整性和正确性。
5. 数据处理规范电子数据交换不仅仅是简单的数据传输，还涉及到数据的处理和解读。
为了确保不同系统之间的数据能够正确地被解读和处理，电子行业规范了数据处理的规范。
其中，数据的编码和解码过程是必不可少的环节。
通过制定统一的编码和解码规范，可以确保数据在传输过程中不会丢失或发生错误，并且能够准确地被解读和处理。
6. 数据交换流程规范为了使电子数据交换更加高效和可控，电子行业制定了数据交换的流程规范。
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.10.31•【文号】国药监药管〔2018〕35号•【施行日期】2018.10.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、指导思想按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
三、基本原则（一）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。
追溯管理规定培训详解
追溯管理规定培训详解追溯管理是指通过记录和追踪产品、原材料或相关信息的流向和处理过程，以确保产品安全性和质量可追溯性的管理方法。
追溯管理规定培训是为了帮助企业了解和掌握追溯管理规定，提高产品质量和生产安全的培训课程。
一、什么是追溯管理规定？追溯管理规定是由政府或相关部门制定和发布的关于追溯管理的法律法规、标准和规范文件。
追溯管理规定的目的是保障消费者权益，确保产品质量和食品安全，防范和控制风险，提高企业的竞争力和可持续发展能力。
追溯管理规定包括以下方面的内容：1. 追溯体系的建立：规定了企业建立追溯体系的基本要求，包括信息采集、记录、保存、查询和备份等流程和操作规范。
2. 产品标识和追溯码：规定了产品标识的要求，包括追溯码的编码规则、使用方法和管理措施等，确保产品具备唯一标识和可追溯性。
3. 数据管理和信息交换：规定了数据管理的要求，包括数据采集、整理、分析和交换等，确保追溯信息准确、及时和可信。
4. 信息共享和协同机制：规定了政府、企业和消费者之间信息共享和协同的机制和平台，提高追溯效果和监管效能。
5. 罚则和处罚措施：规定了对于违反追溯管理规定的相关行为的处罚措施与罚则，以维护市场秩序和公平竞争环境。
二、为什么需要进行追溯管理规定培训？1. 法律要求：随着国家对产品质量和食品安全的重视，相应的法律法规和标准也越来越完善，企业必须遵守相关规定以免受到处罚和法律风险。
2. 提高产品质量：通过追溯管理规定培训，企业能够学习到一些优秀的追溯管理案例和经验，提升产品质量管理水平和核心竞争力。
3. 加强风险控制：追溯管理规定培训能够帮助企业识别风险点、风险源和风险链，加强风险防范和控制措施，提高企业的风险应对能力。
4. 提升企业形象：在现代社会中，企业的经营理念和社会责任得到越来越多的关注。
通过追溯管理规定培训，企业能够提升自身形象，树立良好的品牌口碑。
三、追溯管理规定培训的内容和形式1. 追溯管理规定培训的内容包括但不限于以下几个方面：- 追溯管理的基本概念和原理：介绍追溯管理的概念、目标和原理，帮助学员全面理解追溯管理的重要性和必要性。
追溯服务管理规范
追溯服务管理规范1 范围本标准规定了追溯服务的分类以及追溯服务提供过程中的标识编码和载体、数据管理、服务要求、管理规范和安全要求。
本标准适用于为追溯参与方提供追溯服务的行业机构、企事业单位等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T5271.1～5271.15信息技术词汇GB/T 18284 快速响应矩阵码GB/T 21049 汉信码GB/T 27766 二维条码网格矩阵码GB/T 22239 信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求GB/T 33993-2017 商品二维码CQC9221-2016 二维码注册认证平台评价技术规范二维码应用管理要求GB/T 28843-2012 食品冷链物流追溯管理要求GB/T 26772-2011 运输与仓储业务数据交换应用规范GB/T 36061-2018 电子商务交易产品可追溯性通用规范3 术语和定义3.1 追溯 Traceability通过记录标识的方法回溯某个实体的历史、用途和位置的能力。
3.2 追溯系统 Traceability system能够维护关于产品及其成分在整个或部分生产与使用链上所期望获取信息的全部数据与作业的系统。
并具备以下条件：a)具有唯一的追溯编码b)可实现多点外部追溯c)符合国家追溯体系建设要求3.3 追溯服务 Traceability service为商品的生产企业、贸易企业、经销企业、社会公众提供全部或部分可追溯商品信息的追溯标识、数据采集与传输存储、系统软硬件开发，互联网平台及移动端追溯数据对接，信息技术、追溯查询、安全预警、可信认证等服务。
3.4 追溯查询 Traceability query向公众提供查询服务的“公众查询系统”，提供公共追溯查询入口，消费者和产品质量监管部门可通过该入口查询产品的追溯信息。
国际贸易业务流程规范 动物溯源数据交换-最新国标
国际贸易业务流程规范动物溯源数据交换1范围本文件给出了国际贸易业务过程中与动物溯源相关的场景介绍、业务界限的概述，并确定了业务需求和报文定义等规范。
本文件适用于与跨境贸易运输业务相关的行政服务、业务实体之间的信息交换，亦适用于动物转移数字化服务平台的建设、开发和运营活动。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文件中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T2659世界各国和地区名称代码（Codes for the representation of names of countries and regions）GB/T18811-2012电子商务基本术语（UN/CEFACT Core Component Technical Specification Version3.0,IDT）GB/T19256.6基于XML的电子商务第5部分：核心构件规范GB/T38874.3-2020农林拖拉机和机械控制系统安全相关部件第3部分：软硬件系列开发GB/T39850国际贸易核心构件业务单证集成技术规范（UN/CEFACT Core components business document assembly technical specification 1.0，MOD）GB/T40679物流信息交换核心构件库GB/T42723国际贸易流程规范电子国际公路货物运输托运单GB/T XXXXX国际贸易流程规范购买－运输支付参考数据模型ISO11784:1996动物的射频识别——代码结构（Radio frequency identification of animals—Code structure）ISO/IEC19987:2017信息技术——EPC信息服务（EPCIS）规范[Information technology—EPC Information Services(EPCIS)Standard]ISO/IEC18000-63:2021ISO/IEC18000-63:2021信息技术.项目管理用射频识别.第63部分：860 MHz至960MHz C型空中接口通信参数（Information technology—Radio frequency identification for item management—Part63:Parameters for air interface communications at860MHz to960 MHz Type C）3术语和定义GB/T18811、GB/T19256.6、GB/T39850和GB/T42723界定的及下列术语和定义适用于本文件。
追溯码标准印刷规范最新
追溯码标准印刷规范最新追溯码是一种用于追踪产品从生产到销售各个环节的标识系统，它有助于提高供应链的透明度和产品安全。
以下是关于追溯码标准印刷规范的最新要求：1. 印刷材质：追溯码应使用耐磨损、不易褪色的材质，以确保在产品流通过程中信息的持久性。
2. 印刷位置：追溯码应印刷在产品包装的显眼位置，便于消费者和工作人员识别和扫描。
3. 印刷尺寸：追溯码的大小应适中，既不能过小导致扫描困难，也不能过大影响产品包装的美观。
4. 印刷清晰度：追溯码的线条应清晰可辨，避免因印刷模糊导致信息读取错误。
5. 颜色对比：追溯码的颜色应与包装背景形成鲜明对比，以提高可读性。
6. 编码规则：追溯码应遵循国际或行业标准编码规则，确保信息的一致性和可交换性。
7. 数据保护：在设计追溯码时，应考虑数据保护的要求，避免泄露敏感信息。
8. 技术兼容性：追溯码应兼容多种扫描设备和技术，包括但不限于条形码扫描器、二维码扫描器等。
9. 防伪特性：追溯码的设计应包含防伪特性，如独特的图案或序列号，以防止伪造。
10. 环境适应性：追溯码应能够在各种环境条件下保持稳定，包括不同的温度和湿度。
11. 更新与维护：追溯码系统应定期更新，以适应新的技术和市场需求。
12. 教育与培训：为了确保追溯码系统的有效使用，应对相关工作人员进行教育和培训。
13. 法规遵循：追溯码的印刷和使用应符合相关国家和地区的法律法规。
14. 可追溯性：追溯码应能够实现从原材料采购到产品销售的全链条追溯。
15. 应急响应：在产品召回或其他紧急情况下，追溯码应能迅速定位问题产品，协助快速响应。
通过遵循这些规范，可以确保追溯码的有效性，提高产品的安全性和消费者的信任度。
同时，这也有助于企业更好地管理供应链，降低运营风险。
物料追溯编码规则
物料追溯编码规则
1.编码方式：
2.编码元素：
-批次号：用于区分不同批次的物料，以便追踪和管理。
-生产日期和时间：标识物料的生产日期和时间，以确定物料的时效性和保质期。
-流水号：给予物料的唯一编号，以确保每个物料都有独一无二的标识。
-产品代码：标识物料的具体种类和规格。
-扩展码：根据需要可以添加一些其他信息，如生产地点、生产线号等。
3.编码规则：
[供应商代码][产品代码][生产日期和时间][批次号][流水号][扩展码]
4.编码管理：
物料追溯编码需要进行有效的管理，以确保编码的唯一性和准确性。
一般来说，编码可以通过一些信息系统进行管理，包括物料管理系统、追溯系统等。
这些系统可以实现对物料生产、加工、流通等环节的信息采集和管理，以便进行追溯。
5.追溯方法：
总结：
物料追溯编码规则在保障物料质量和安全方面起着重要的作用。
通过合理的编码方式和规则，可以实现对物料全流程的追溯和溯源，提高物料管理的可靠性和效率。
不同行业和不同企业可以根据实际需要进行编码规则的制定和管理，以满足追溯的要求。
食品安全信息追溯基础技术规范 第2部分：数据元
食品安全信息追溯基础技术规范第2部分：数据元1范围本文件规定了食品安全追溯基础技术中数据元及其描述规则。
本文件适用于食品安全追溯业务中的信息处理、交换、共享和应用。
2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。
其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T18391.1信息技术元数据注册系统（MDR）第1部分：框架GB/T2312信息交换用汉字编码字符集基本集GB32100法人和其他组织统一社会信用代码编码规则3术语和定义GB/T18391.1—2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1数据元data elements由一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。
[GB/T18391.1—2009,定义3.3.8]3.2市场主体market entity在中华人民共和国境内以营利为目的从事经营活动的自然人、法人及非法人组织。
4数据元的描述规则4.1属性本文件选取中文名称、内部标识符、定义等属性对数据元进行描述，见表1。
表1数据元的属性描述序号名称约束定义1中文名称M赋予数据元的单个或多个中文字词的名称。
见第5章中各二级标题。
2内部标识符M赋予数据元在本文件中内部代码表示。
由四位数字组成，采用顺序号。
3定义M描述数据元语义方面的属性，表达一个数据元的本质特性并区别于所有其他数据元的陈述。
表1数据元的属性描述（续）序号名称约束定义4英文名称M赋予数据元的英文全称。
英文名称的拼写应采用大骆驼(UCC,Upper Camel Case)命名方式，即每个单词的首字母为大写，其他字母均为小写，并把这些单词组合起来；不应包括任何空格、破折号、下画线或分隔符等。
5数据类型M用于表示数据元的符号、字符或其他表示的类型。
6数据格式M从业务角度规定的数据元值的格式需求，包括所允许的最大和（或）最小字符长度，数据元值的表示格式等。
原材料追溯管理规范
原材料追溯管理规范标题：原材料追溯管理规范引言概述：原材料追溯管理是指通过对原材料的来源、生产过程、流向等信息进行记录和追踪，确保产品质量和安全的管理方法。
在当前食品、药品等行业，原材料追溯管理已经成为一项重要的工作。
本文将从规范的角度出发，详细介绍原材料追溯管理的相关内容。
一、建立完善的原材料信息数据库1.1 确保信息真实可靠：建立原材料信息数据库时，应确保信息来源真实可靠，避免虚假数据的混入。
1.2 信息采集全面准确：采集原材料信息时，要包括原料名称、产地、生产日期、供应商等关键信息，确保信息的完整性和准确性。
1.3 数据更新及时性：对原材料信息数据库进行定期更新，及时记录新的原材料信息，确保数据库中的信息是最新的。
二、建立原材料追溯体系2.1 制定追溯标准：根据行业标准和法律法规，建立原材料追溯管理的标准和流程，明确责任部门和操作流程。
2.2 追溯技术支持：引入先进的追溯技术，如RFID、条形码等，实现对原材料的精准追溯，提高管理效率。
2.3 追溯数据分析：对追溯数据进行分析，发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行处理，确保产品质量和安全。
三、加强供应链管理3.1 供应商审核评估：建立供应商审核评估制度，对供应商的资质、生产能力等进行评估，确保原材料的质量可控。
3.2 合同管理规范：签订合同时，明确双方的责任和义务，规定原材料的质量标准和交付要求，确保供应链畅通。
3.3 风险防控机制：建立供应链风险防控机制，对潜在的风险进行评估和预警，确保原材料供应的稳定性和可靠性。
四、加强内部管理4.1 原材料入库管理：建立严格的原材料入库管理制度，对原材料进行检验和验收，确保原材料符合质量标准。
4.2 生产过程监控：对生产过程进行监控和记录，确保原材料的使用符合规定，避免交叉污染和混淆。
4.3 产品追溯能力：建立产品追溯体系，确保在产品质量问题发生时，能够及时追溯到原材料的来源和生产过程，做出有效的应对措施。
药品追溯码编码要求
CFDAB/T 0301.3—2014附件2NMPAB 国家药品监管信息化标准NMPAB/T XXXX.X—201X药品追溯码编码要求General rules for drug traceability code201X-XX-XX发布201X-XX-XX实施—18 —国家药品监督管理局发布—19 —目次前言 (21)1 范围 (22)2 规范性引用文件 (22)3 术语和定义 (22)4 编码原则 (23)5 编码对象 (24)6 追溯码构成要求 (24)—20 —NMPAB/T XXXX.X—201X前言本标准根据GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准由XXXX提出。
本标准由XXXX归口。
本标准起草单位：本标准主要起草人：—21 —NMPAB/T XXXX.X—201X—22 —药品追溯码编码要求1范围本标准规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象和药品追溯码构成要求。
本标准适用于药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）、药品经营企业和药品使用单位针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的编码。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 7027信息分类和编码的基本原则与方法GB/T 10113分类与编码通用术语3术语和定义3.1药品追溯码drug traceability code是指可由一系列数字、字母、符号组成的代码，用于唯一标识药品销售包装单元。
3.2药品上市许可持有人drug marketing authorization holderNMPAB/T XXXX.X—201X 是指持有药品上市许可证明文件的药品企业、研发机构或者科研人员。
4编码原则4.1实用性药品追溯码，既要保证其科学合理，又要满足药品追溯业务需求。
浅谈你对《中华人民共和国药品管理法》中药品追溯体系建设的认识
浅谈你对《中华人民共和国药品管理法》中药品追溯体系建设的认识药品信息化追溯体系基本构成通过相关的技术标准，药品信息化追溯体系由处在不同层级和地位的系统构成，主要分为三个层级，如下图所示：康利华结合多年GMP经验，针对药品信息化追溯体系构成解读如下图5：03、药品追溯化体系建设名称解释（1）药品追溯码：药品追溯码如同药品的电子身份证号码，是解锁药品对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础，药品追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）附着在药品包装上，应可被扫码设备和人眼识别，NMPA发布的《药品追溯码编码要求》中对追溯码的唯一性、通用性、编码对象、追溯码基本要求、追溯码构成要求、追溯码载体要求、发码机构要求以及药品上市许可持有人、生产企业要求做了规定，代码长度为20个字符，前7位为药品标识码，代码要求如下：企业在购买或者升级改造赋码线时，需在URS中说明对赋码标准的需求。
（2）数据类型：追溯基本数据集中的数据不同于NMPA在3月份发布的《药品记录与数据管理规范》（征求意见稿）中数据的定义，区别如下：（3）通讯协议：协议就是规则，相当于语言，即网络中计算机交换数据的约定、规则、语法的集合。
计算机的协议是分层管理的，从下到上分别为：物理层、网络层、传输层、应用层，做IT基础架构确认时，对服务器之间的通讯测试ping+IP地址测试的是网络层的传输效果。
HTTP/HTTPS协议属于应用层通讯协议，负责浏览器/服务器之间传递数据，包括：HTML（网页）+CSS（样式表）+JavaScript （动态处理）+JQuery（API）+JSON+XML等。
（4）数据交换：由追溯系统与协同平台、监管系统与协同平台、追溯系统与监管系统相互进行药品追溯数据交换。
数据交换要求如下图6：数据交换安全具体详解：追溯系统保证数据交换安全，可采用HTTPS传输协议，HTTPS协议是HTTP和SSL协议的结合，SSL是保证数据安全传输的一个协议，利用openssl工具对协议和算法的实现，在数据交换过程中采用对称加密方式并且双认证保障信息安全，具体信息加密认证方式可参考下图：由上述内容可见，国家局发药品追溯数据交换基本技术要求和追溯基本数据集的目的是统一文件传输的格式及数据名称，这样可以保证国内外所有自建的追溯系统与国家建设的追溯协同或者监管平台进行标准的统一，这需要药企在采购相关追溯系统时候应把要求写入URS中，并在软件测试中进行相关测试及后期的系统验证。
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附件2国家兽药产品追溯系统追溯码及数据交换文件规范1范围本标准主要规定了国家兽药产品追溯系统追溯码及数据交换文件规范。
本标准适用于国家兽药产品追溯系统的各类数据采集及交换。
2规范性引用文件中国目前的国家标准是QR^ （Quick Response Code）和PDF41徊。
QF码的中文译名为快速响应矩阵码”，是一种矩阵式二维码。
每个QF码符号由正方形模块组成的一个正方形阵列构成，就象其它矩阵式二维码一样，它是通过模块的颜色深浅来表达数据，深色模块表示二进制1，浅色模块表示二进制0。
QR码的特征是在其左上角、右上角和左下角的三个由同心正方形构成的位置探测图形。
每个QR^符号最多可以包含：1. 数字数据：7089个字符2. 字母数字数据：4296个字符3.8位字节数据：2953个字符4. 日本汉字数据：1817个字符5. 中国汉字数据：1817个字符QR码有L、M Q H四种纠错等级，可恢复的码字比例分别为7%、15% 25% 30% 3术语和定义1. 追溯码：按照国家兽药产品追溯系统编码规则产生的24位随机数字，是兽药产品追溯的唯一性标识；追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信息无任何关系。
2. 最小贴码单位：产品的最小贴码单位，可以是产品的最小包装（如瓶），也可以是根据实际情况选择的某级包装（如盒、箱）。
3. 最小包装单位：是指不可再拆分兽药产品的最小包装。
4. 最小贴码单位与最小包装单位的比例值：一个最小贴码单位包装中存放的最小包装单位的数量。
如10,则表示一个贴码单位包装中可以存放10个最小包装单位的产品。
默认值为1，表示最小贴码单位与最小包装单位相同。
5. 包装级别：1为最小贴码单位包装级别，数字越大，包装级别越大。
1级为最内层贴码包装，2级为1级的外包装，3级为2级的外包装，依次类推。
6. 包装比例：指从最外层贴码包装到最小贴码单位所属包装级别的各级包装的存放比例，之间用半角冒号分隔。
如1:4:40，表示共有三级包装需要贴码，1个3级贴码包装中存放4个2级贴码包装，1个2级贴码包装中存放10个1级最小贴码包装。
包装比例一般为两级或以上包装，如有一级包装情况，则可将包装比例设置为“1:实际生产数量”。
4概述国家兽药产品追溯系统所涉及的追溯码及数据交换文件接口标准。
本规范根据兽药行业信息化建设的需要, 围绕兽药产品从出厂到使用全程追溯，规范了本规范详细说明了国家兽药产品追溯系统的追溯码及数据交换文件，除“追溯码文件” 采用指定的文本文件格式外，其他的接口均采用XML1.0的国际标准文件格式进行数据交换。
5 追溯码文件规范说明追溯码文件是把国家兽药产品追溯系统生成的追溯码数据下载成文件，以供生产企业使用。
追溯码文件生成的规范为TXT文件，然后被压缩为ZIP文件供用户下载。
6 数据交换文件规范说明数据交换文件规范定义参考xml schema 的格式进行定义,但不同于xml schema 的语法规则, 元素节点规则如下: <节点1名称属性1名称（属性1中文名称属性1类型可选/ 必选）, 属性2名称（属性2中文名称属性2类型可选/必选）,><节点2名称属性定义…></ 节点2名称><节点n名称…/></节点1名称>每个节点都可以包含多个属性, 也可以包含下级节点。
7 追溯码文件7.1 追溯码编码规则兽药产品追溯码是国家兽药产品追溯系统随机产生24 位数字，编码规范满足唯一性、稳定性的原则。
兽药产品追溯码生成二维码的码制是QR 码，字符编码采用UTF-8。
7.2 追溯码编码示例示例如下：28。
注：追溯码中显示的数字与产品的实际生产日期、批号等信息无任何关系。
7.3 追溯码文件名称定义追溯码默认文件名称是系统自动生成，生成规则是：追溯码文件为“申请号_产品名.TXT ”；如果用户为追溯码申请设置了大于1级的文件分割记录，则追溯码文件为“申请号_产品名—级数.TXT”。
压缩后的追溯码文件名为“申请号_产品名.ZIP”。
例：28_副猪嗜血杆菌病灭活疫苗.txt。
压缩文件名为：28—副猪嗜血杆菌病灭活疫苗.zip。
28—鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）_1.txt, 28_鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）_2.txt。
压缩文件名为：28_鸡新城疫灭活疫苗（La Sota 株）.zip。
7.4 追溯码文件规范追溯码文件为txt 文本文件，其文件内容格式如下：第一行：A生产企业名称人产品名称人审批通过码数量A此分割文件中的码数量A版本号其他行：追溯码，产品名称，批准文号，生产企业简称，联系电话 其中第一行为头信息，其他行为二维码信息数据，头信息行以英文“ A”开头，各属性以英文“ A ”隔开；其他行以全角“， ”隔开。
属性含义解释如下：（1） 生产企业名称：提出追溯码申请的企业名称； （2） 产品名称：申请的追溯码所属的产品的名称；（3） 批准文号：要追溯的产品的批准文号或进口注册证书号； （4） 审批通过码数量：审批人员批准的追溯码数量；（5） 分割文件中的码数量： 如果所属追溯码申请没有分割， 则此值等于审批通过的码数量； 否则等于此级数分割文件记录中的码数量。
（6） 版本号：标识追溯码文件的版本信息，目前为固定值“1.0 ”。
文件总行数应该为：此分割文件中的码数量+1。
7.5 追溯码文件示例追溯码文件（ 28_副猪嗜血杆菌病灭活疫苗 .txt ）内容：人武汉科前动物生物制品有限责任公司 人副猪嗜血杆菌病灭活疫苗 A 1000A 1000A 1.028，副猪嗜血杆菌病灭活疫苗，兽药生字（ 28，副猪嗜血杆菌病灭活疫苗，兽药生字（ 28，副猪嗜血杆菌病灭活疫苗，兽药生字（ 28，副猪嗜血杆菌病灭活疫苗，兽药生字（ 8数据交换文件数据交换文件是兽药产品入库数据文件和兽药产品出库数据文件两类。
8.1 兽药产品入库数据文件该文件为使用追溯系统的企业导出兽药产品入库数据给追溯系统时使用。
根据使用对象 分为两类：生产企业入库文件、其他企业入库文件。
8.1.1 生产企业入库文件（1）生产企业入库文件规范规范定义如下：<?xml version ="1.0" encoding = "UTF-8" ?><DataList corpName （ 入库 企业名称 字符型 必选 ） dataType （ 数据类型 字符型 必选 固定值 ” wareHouseIn ” ） version （文件版本号 字符型 必选 目前为固定值“ 1.0 ”） xmlns:xsi ="" xsi:noNamespaceSchemaLocation=" 兽药产品入库数据_生产企业 .xsd" >< Product productName （产品通用名 字符型 必选） pzwh （产品批准文号 字符型 必选） ><Batch batchNo （批号 字符型 必选） specification（产品规格 [ 包含单位 ] 字符型 必选） minPackUnit （最小包装单位 字符型 必选） minTagUnit （最 小贴码单位 字符型 必选）tagPackRatio （最小贴码单位与最小包装单位的比例值 字 符型 可选） tagRatio （贴码包装比例 字符型 必选） produceDate （生产日期 字符型必选）operator （入库操作员字符型可选）oprDate（入库日期字符型必选）count （入库数量整型可选）countUnit （数量单位字符型可选）>2011）170041065，武汉科前， 2011）170041065，武汉科前， 2011）170041065，武汉科前， 2011）170041065，武汉科前，<Data code （入库追溯码字符型必选）/></ Batch ></ Product ></ DataList >（2）XML Schema 规范兽药产品入库数据（生产企业）的XML文件的Schema规范，结构如下：DataList --------- 1..m—►Product ——1..m—►Batch ——1..^^ Data(3)生产企业入库文件示例<?xml version="1.0" encoding = "UTF-8" ?><DataList corpName="兽药生产企业A" dataType="wareHouseln" version="1.0" xmlns:xsi =""xsi:noNamespaceSchemaLocation="兽药产品入库数据_生产企业.xsd"><Product productName="兽药产品A" pzwh="兽药生字(2011) 011230124" >< Batch batchNo="" specificatio n= "10ml" min PackU nit ="瓶"min TagU nit ="瓶" tagPackRatio="1" tagRatio="1 : 4：40" produceDate="2012/12/25" operator"张三" oprDate="2012/12/25" > <Data code="28"/><Data code="28"/><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /> <Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /> <Data code="28" /><Data code="28" /><Data code="28" /></ Batch ></Product><Product productName="兽药产品B" pzwh="兽药生字（2011）011230126" >< Batch batchNo="" specificatio n= "10ml" min PackU nit ="瓶"min TagU nit ="瓶" tagPackRatio="10" tagRatio="1 : 4" produceDate="2012/12/25" operator="李四"oprDate="2012/12/25" ><Data code="28"/><Data code="28"/><Data code="28"/><Data code="28"/><Data code="28"/></Batch></Product></DataList>8.1.2 其他企业入库文件其他企业含有经营企业、养殖场等非生产企业用户。