发酵罐发酵设备GMP验收性能确认PQ文件
性能确认(PQ)方案
Medical Cold Storage BoxPage1 of 12医用低温保存箱医用低温保存箱性能确认（PQ）方案XXXXXXXXXXXXXXX江苏康淮生物技术有限公司Medical Cold Storage Box医用低温保存箱Page 1 of 12 部门姓名日期职责生产部编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。
方案审核人员职务姓名日期职责生产主管审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告方案批准人员部门姓名日期职责质量保证部批准设备性能确认方案和报告确认小组人员与职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责Medical Cold Storage BoxPage 2 of 12医用低温保存箱【目的】确认医用低温保存箱按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】在医用低温保存箱的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：安装确认和运行确认之后；大修和移动位置之后；间隔一段时间之后。
【责任】a. 操作本设备的人员执行性能确认并作相关记录；b. 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；c. QA负责审核设备确认方案和报告。
【参考文件】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。
具体记录见表1。
1.2 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见下附表2。
1.3 仪表和校准确认确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表3。
Medical Cold Storage BoxPage 3 of 12医用低温保存箱2 性能确认程序：2.1连续运行20个工作日，记录所有的温度和发生的偏差，见下表。
发酵罐GMP验收FAT文件
设备验证文件（工厂验收测试FAT）江苏XX生物设备有限公司ADD: 江苏省TEL:FAX:http://批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的原意或验收标准而进行的改变或修正都必须提供补充文件，并在执行以前必须取得批准。
工厂验收测试（FAT）FAT批准目录1.范围 (3)2.目的 (3)3.结果确认 (4)3.1.安装确认 (4)3.2.技术参数及配置确认 (6)3.3.运行确认 (11)3.4.安全性确认 (11)3.5.文件确认 (12)4.总体结论 (13)1范围工厂验收测试将按照行业通用做法进行检测。
通常以下项目将被进行检测：●安装确认●配置确认●运行确认●性能确认●安全性确认●文件确认2目的工厂验收测试是在发货前在客户见证情况下，由江苏XX生物设备有限公司对即将交付设备所作的出厂测试。
该测试旨在保证设备已经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试。
经过工厂验收测试，各项指标符合客户验收要求，设备可以安排交付。
3结果确认3.1安装确认3.1.1 60L种子罐安装确认（R-20-53）3.1.2 1500L发酵罐安装确认（R-20-51）3.1.3 3000L发酵罐安装确认（R-20-48）3.1.4 300L配制罐安装确认（R-20-53）结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.2技术参数及配置确认3.2.1 60L种子罐R-20-53技术参数及配置确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.2.2 1500L发酵罐R-20-51技术参数及配置确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.2.3 3000L发酵罐R-20-48技术参数及配置确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.2.4 300L配制罐R-20-52技术参数及配置确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.3运行确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.4安全性确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.5文件确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：4总体结论。
设备GMP验证主要内容
设备GMP验证主要内容一、预确认（PF）需要的资料主要有：1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS）。
是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出详细描述。
2、设备选型评审资料选型评审主要内容（1）评审设备功能是否满足用户需求ϒ 是否满足生产工艺要求；ϒ 是否满足产能要求ϒ 是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量；ϒ 操作上是否安全、可靠、便于维修保养；ϒ 是否具有在线检测、监控、记录功能；ϒ 对易燃、易爆位置设备是否考虑了有效的安全防爆装置或措施；ϒ 对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。
（2）评审设备性能及结构是否先进合理ϒ 是否符合国家、行业或企业标准；ϒ 性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势；ϒ 设备传动结构应尽可简单，如采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等；ϒ 设备接触药品表面易清洁、表面光洁,平整，无死角，易清洗；λϒ接触药品的材料应采用不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物质，通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。
禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料，如：石棉制品；ϒ 设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液；λ 对生产过程中释放大量粉尘的设备，应局部封闭并有吸尘或除尘装置，应经过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置；ϒ 易发生差错的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能。
（3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患采取一票否决制ϒ 设备电气安全性能；ϒ 压力容器的耐压密封性能；ϒ 可能对药品造成污染；ϒ 药品计量准确性不符合要求。
性能确认(PQ)方案
Medical Cold Storage BoxPage1 of 12医用低温保存箱医用低温保存箱性能确认（PQ）方案XXXXXXXXXXXXXXX江苏康淮生物技术有限公司Medical Cold Storage Box医用低温保存箱Page 1 of 12 部门姓名日期职责生产部编写设备性能确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。
方案审核人员职务姓名日期职责生产主管审核设备性能确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备性能确认报告方案批准人员部门姓名日期职责质量保证部批准设备性能确认方案和报告确认小组人员与职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责Medical Cold Storage BoxPage 2 of 12医用低温保存箱【目的】确认医用低温保存箱按照工艺要求运行，并记录相关数据，结果必须证明符合预先设定标准，如有必要，在极端条件下也能达到要求。
【范围】在医用低温保存箱的配套系统经过确认得前提下，满足以下三种情况可以开始性能确认：安装确认和运行确认之后；大修和移动位置之后；间隔一段时间之后。
【责任】a. 操作本设备的人员执行性能确认并作相关记录；b. 设备主管负责监督方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定设备确认报告；c. QA负责审核设备确认方案和报告。
【参考文件】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》1 性能确认的前提：物资、设备、文件1.1 正常条件下运行所需SOPs目录清单，物资、记录、图表等，附复印件。
具体记录见表1。
1.2 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见下附表2。
1.3 仪表和校准确认确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表3。
Medical Cold Storage BoxPage 3 of 12医用低温保存箱2 性能确认程序：2.1连续运行20个工作日，记录所有的温度和发生的偏差，见下表。
URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (5)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (6)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (8)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
GMP检查验收指南
编者按 本资料是根据《兽药GMP检查验收评定标准 化药、中药 》 2010年版 与旧版《兽药GMP检查验收评定标准 化药、中药 》的相关内容 参考农业部兽医局和山东省兽医局的培训资料精心整理而成 对于兽药企业的GMP认证或自检等具有相当的参考价值。
当然 由于《兽药GMP检查验收评定标准》 2010年版 刚实施不久 特别是对新增条款的理解需要一定的时间 难免有所欠缺 允许大家讨论的同时 敬请谅解。
——Mr.jiang于2010年10月兽药GMP检查验收评定标准—2010年9月1日起施行一、兽药GMP检查验收项目共232项 其中关键项目 条款号前加“*” 65项 一般项目167项。
检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员6/17；厂房与设施11/59；设备5/23；物料11/24；卫生1/19；验证7/12；文件3/1；生产管理12/36；质量管理6/20；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。
二、兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。
现场检查时 应对所列项目及涵盖内容进行全面检查 并逐项作出评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中 关键项目分为“基本符合项”和“严重缺陷项” 一般项目不符合要求者称为“一般缺陷项”。
四、评定方式 评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。
凡某项目得分在75分以上的 判定为符合要求；评定结果标为“Y” 凡某项目得分在50-75分之间的 判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ” 凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求；评定结果标为“N”。
汇总评定结果时,关键项目的“Yˉ”不折合“N”。
一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N” 不足3个“Yˉ”的折合为1个“N”。
五、通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论 并在验收报告中用文字说明。
药品GMP认证检查时 应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
设备性能确认(PQ)范本
设备性能确认（PQ）验证文件目录1目的 (1)2 适用范围 (1)3 责任者 (1)4 职责 (1)4.1工程设备部职责 (1)4.2 质量管理部职责 (1)4.3生产技术部职责 (1)4.4设备总监 (1)4.5质量授权人 (1)5 缩略语 (2)6 文件管理规范 (2)7 设备描述 (3)8 方案起草 (3)9 方案审核 (3)10 性能确认（PQ） (4)10.1运行质量测试 (4)10.2包装质量测试 (4)10.3性能确认小结 (7)11 偏差 (7)12 验证结果评定与结论 (8)13 最终评价及建议 (8)1目的确认固体制剂瓶装包装联动生产线能够按照工艺要求运行。
通过验证，记录相关数据，结果必须证明是否符合预先设定标准，工作性能符合是否生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序是否符合生产操作要求。
如有必要，在极端条件下也能达到要求。
2 适用范围本程序适于非标和专用设备、设施完工后使用前的安装确认、验收。
其它设备可参照实行。
3 责任者工程设备部、质量管理部、生产技术部、设备总监、质量授权人4 职责4.1工程设备部职责负责组织设备性能确认（PQ）方案的起草和实施工作。
跟踪安装过程中所有偏差缺陷均已整改。
4.2 质量管理部职责参与设备安装过程中的质量审核工作，负责在安装过程中对偏差作出处理意见，确保设备零部件齐全，配置正确。
4.3生产技术部职责参与设备安装过程中设备生产性能的审核工作，确保设备运行稳定可靠，生产参数满足参数要求。
4.4设备总监审核验证方案的验证报告。
4.5质量授权人质量授权人负责方案、偏差的报告和最后批准。
5 缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。
6 文件管理规范●填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。
示例如下：●在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。
示例如下：2011年01月02日修改签名和修改日期2011年01月01日记录日期：年用4位数表示，日和月用2位数表示。
GMP认证检查中关键设备及工艺的验证PPT
5、取样部位： 接触物料最多的部位及最不易清洁的 部位（如高速混合制粒机：内侧壁、顶盖 内壁、搅拌桨、制粒刀等）。
示例 — 设备清洗验证
6、取样及样品处理 用棉签擦拭法取样。 用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签 擦拭 25cm2 区域 面积，做微生物检查应先 将镊子、棉签消毒灭菌，用镊子取 棉签沾 无菌生理盐水，用 4 个棉签共擦拭取样 100cm2 ；做化学检查在每个部位取 3 个样， 计算平均值。
示例 — 旋转式压片机验证
性能确认的主要内容： 片剂质量、外观、厚度、硬度；片重差异； 运行质量；吸粉质量；充填质量；运转质量； 操作质量；维护保养情况；清洗情况；装拆情 况；保养情况。
示例—小容量注射剂的设备验证
注射剂是注解注入人体的一种制剂，对 质量有特殊要求，除应具有制剂的一般要 求外，还必须符合如下要求： 1、无菌； 2、无热原； 3、澄明度； 4、安全性； 5、渗透性；6、pH值； 7、稳定性。
示例 — 旋转式压片机验证
（4）性能确认：在运行试验稳定的情况下，对资料汇总、分析后，报请有关领导审批同意，进行性能确认。用空白颗粒模拟实际生产情况进行试车。 性能确认的主要考虑因素： 进一步确认运行确认过程中考虑的因素； 对产品物理外观质量的影响，如片面、重量差异、颜色均匀度等； 对产品内在质量的影响，如溶出度（或释放速率）、含量、含量均匀 度等。
示例 — 设备清洗验证
2、验证目的： 采用化学分析和微生物检测方法检查 按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物 量是否符合规定的限度标准，避免更换品 种时，因设备清洗不彻底残留物对下一个 生产药品造成污染，从而有效地保证药品 质量。
示例 — 设备清洗验证
3、设备清洁规程（见 SOP 相关内容）。 4、验证指标： （1）化学指标：前一品种残留量少于其日 剂量的 0.001 。一般污染不超过 1×10-5 （即 10 ppm）可见的残留量痕迹。 （2）微生物指标：菌落数≤50个/棉签 （300，000级洁净区）。
制药设备3Q认证详细说明
稳定性试验箱的3Q认证通过DQ(设计确认)、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
∙DQ确认目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置、设计图纸资料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证设计过程中产品的合理性和可靠性。
∙FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品出厂标准及国家GMP要求。
∙IQ确认的目的：通过现场安装、调试、以及验证活动，提供一系列试验数据，证明药品稳定性试验箱的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
∙OQ∙PQ∙1 引言1．1验证方案名称1．2验证方案编号1．3验证方案审批表1．4验证小组成员及职责1．5设备概述1．61．7233．13．23．2．13．2．23．2．33．344．1FAT4．2FAT4．2．1FAT确认设备检验测试的基本情况4．2．2FAT确认设备资料的检查4．2．3FAT确认设备详细配置的检查4．2．4FAT确认设备检验测试表4．3FAT确认的结论5 安装确认IQ5．1IQ确认的目的5．2IQ确认的内容5．2．1随机文件资料的确认5．2．2设备开箱检查的确认5．2．3设备安装条件的确认5．2．45．3IQ66．16．26．2．16．2．26．2．36．2．46．2．56．3OQ7。
附录：A：。
B：。
C：。
发酵罐GMP验收FAT文件
设备验证文件（工厂验收测试FAT）江苏XX生物设备有限公司ADD: 江苏省TEL:FAX:http://批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何对本文件的原意或验收标准而进行的改变或修正都必须提供补充文件，并在执行以前必须取得批准。
工厂验收测试（FAT）FAT批准目录1.范围 (3)2.目的 (3)3.结果确认 (4)3.1.安装确认 (4)3.2.技术参数及配置确认 (6)3.3.运行确认 (11)3.4.安全性确认 (11)3.5.文件确认 (12)4.总体结论 (13)1范围工厂验收测试将按照行业通用做法进行检测。
通常以下项目将被进行检测：●安装确认●配置确认●运行确认●性能确认●安全性确认●文件确认2目的工厂验收测试是在发货前在客户见证情况下，由江苏XX生物设备有限公司对即将交付设备所作的出厂测试。
该测试旨在保证设备已经严格按照合同要求及后续修改完成了组装和调试。
经过工厂验收测试，各项指标符合客户验收要求，设备可以安排交付。
3结果确认3.1安装确认3.1.1 60L种子罐安装确认（R-20-53）3.1.2 1500L发酵罐安装确认（R-20-51）3.1.3 3000L发酵罐安装确认（R-20-48）3.1.4 300L配制罐安装确认（R-20-53）结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.2技术参数及配置确认3.2.1 60L种子罐R-20-53技术参数及配置确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.2.2 1500L发酵罐R-20-51技术参数及配置确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.2.3 3000L发酵罐R-20-48技术参数及配置确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.2.4 300L配制罐R-20-52技术参数及配置确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.3运行确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.4安全性确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：3.5文件确认结论: 是否符合验收标准是□否□审核人：日期：4总体结论。
新版GMP-生产设备确认验证
旋转式压片机验证
予确认：设备验证的确认内容： 装配质量、整机装配情况、产品包装、 包装箱及箱内物品。 b.安装确认：包括计量和性能参数的确 认，确定该设备在规定的限度和承受能力 下能正常持续运行。
旋转式压片机验证
安装确认的主要考虑因素：
设备的规程是否符合设计要求； 设计上计量仪表的 准确性和精确度； 设备安装的地点； 设备与提供的工 程服务系统是否匹配。
性的工艺或过程； * 产品的重要生产工艺或过程； * 靠历史资料难以进行回顾性验证的工
艺和过程。
验证与确认
* 同步验证: 生产中在某项工艺运行的同时进行的验证。
从实际运行过程中获得的数据作为文件的依 据，以证明某项工艺达到了预定要求的活动。
该方式使用于对所验证的产品工艺有一定 的经验，其检验方法、取样、监控措施等较 成熟。
1、验证项目名称： 旋转式压片机设备验证。 2、验证目的： 通过对旋转式压片机设备的安装、 性能的确认，作出该设备能适应工艺 的评估。
旋转式压片机验证
3、设备验证 a,予确认：对照设备说明书，考查该设 备的主要性能参数是否适合生产工艺、 维修及清洗等要求。 予确认的主要考虑因素：
设备性能如速度、装量范围等； 符合 GMP 要求的材 质；便于清洗的结构； 设备零件、计量仪表的通用性和 标准化程度； 合格的供应商。
1. 验证与确认的定义： 证明任何程序、生产过程、设备、物
料、 活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证明的一系列活动,它涉及到GMP的各个要 素。
通过验证要证明在药品生产和质量管理 中与其有关的机构与人员、厂房与设施、 设备、物料、卫生、文件、生产工艺、质 量控制方法等是否达到了预期的目的。
验证与确认
旋转式压片机验证
设备验证(IQ、OQ、PQ)文件
平均片重：0.XXXg/片
在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。
9.2.3取样检验确认
在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作：
在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。检测结果见附表9.2.3—1，2。
复核人： 复核日期： 年 月 日
附表8.1.4相关SOP和培训确认
序号
文 件 名 称
附表7.6润滑剂的确认
序号
润滑油使用部位
润滑油型号
生产厂商
是否会与产品接触
检查结果
1
上下压轮轴
3#工业油
否
2
上下轨导
N32#机械油
否
3
上下冲杆
N32#机械油
否
4
蜗轮箱
N32#机械油
否
5
上下主轴承
3#工业油
否
检查人： 检查日期： 年 月 日
复核人： 复核日期： 年 月 日
附表7.7设备维护计划确认
序号
PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表8.5。
8.6软件版本和PLC 密码保护确认
确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表8.6。
8.7转速确认
在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表8.7。
7.9建造材料
产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表6.10
发酵罐确认报告
设备再确认报告——发酵罐（编号EQ-52604）1. 引言1.1概述本设备正常生产运行已有一段时期，并按照规定，于2009年大修期间对设备进行了再确认，确认编号为：EQ-52603 。
本验证仅对发酵罐消毒灭菌效果进行确认,需连续验证三批。
1.2 验证目的1.2.1 调查并确认发酵罐的运行性能和性能确认，看空载、装载情况下发酵罐不同位置的热分布状况，找出罐内冷点。
1.2.2 确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率<10-6。
1.2.3文件资料检查——检查设备的标准操作程序和设备工作日志。
执行人：日期：2.设备及仪表检查3.1设备3.1.1主体材料及安装部件设计要求检查情况设备筒体321不锈钢搅拌装置321不锈钢盘管321不锈钢接口密封材料聚四氟乙烯检查人：______ ____日期：3.2.1 仪表3..2.2 仪表校验要求：（见2.1.3）校验规程号：JJG52-1999校验用标准器：仪器名称供应厂家及型号备注校验结果：仪表名称编号使用设备结论压力表发酵罐校验人：日期：3.3 公用介质连接3.3.1 电源项目要求检查情况电压：380V(三相)频率：50HZ功率：95 KW接地电阻：接零保护电气连接是否符合现行GMP要求?检查人：______ ____日期：3.3.2 压缩空气项目要求检查情况操作压力0.22MpaEQ-52604 页号Page：3 /7连接管径DN125管道材料不锈钢总结压缩空气供应是否符合GMP要求?设备同压缩空气是否合适地连接?检查人：______ ____日期：3.3.3 蒸汽3.3.3.1 进空气分布管蒸汽项目设计要求检查情况操作压力0.66 Mpa连接管径DN100管道材料碳钢3.3.3.2 进出料管蒸汽：项目设计要求检查情况操作压力0.66 Mpa连接管径DN100管道材料碳钢3.3.3.3 进取样管蒸汽项目设计要求检查情况操作压力0.66 Mpa连接管径DN20管道材料碳钢总结：蒸汽供应是否符合GMP要求?设备同蒸汽管路是否合适地连接?检查人：______ ____日期：4. 运行确认4.1验证用仪表的校验目的：检查验证用标准探头的精度。
GMP验证运行确认性能确认OQPQ模板
XX验证方案设备名称再验证方案编号SYH-50型三维运转混合机VM/E-051-02验证方案审查与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名部门签名日期起草人姓名部门签名日期审核人审核人设备部审核人质量部姓名部门签名日期批准人质量受权人验证小组成员序号部门成员成员（签名/日期）1XX车间23设备部456质量部7验证小组组长：（签名/日期）1目的 (5)2验证范围 (5)3验证人员职责 (5)4系统概述 (5)4.1铭牌 (5)4.2主要功能和工艺用途 (5)4.3结构特征 (6)4.4主要技术参数见下表 (6)4.5 希9造商 (6)5参考文献 (6)6验证程序 (6)6.1文件确认 (7)6.2人员培训确认 (7)6.3仪器仪表的校准确认 (7)6.4运行确认 (8)6.4.1 设备操作测试 (8)6.5性能确认 (8)6.5.1 成粒控制确认 (8)7偏差 (9)7.1偏差清单 (9)7.2偏差处理单 (9)8拟订日常监测项目及验证周期 (9)9验证评定与结论，证书审核与批准 (9)10附件 (9)1目的公司XX车间新增XX设备，该设备投入使用以前应进行设备验证。
为证明该设备运行情况符合现行GMP规范和公司生产工艺标准，特制定本验证方案。
验证过程应严格按照本方案制定的内容进行，如因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并报质量部批准。
本方案是XX设备验证文件的第三部分：运行确认（0Q、性能确认（PQ）。
2验证范围本验证方案适用于XX车间XX设备运行确认、性能确认，该设备安装于 ________________________ ，设备编号为_________ 。
验证时间：年月日一一年月日3验证人员职责所在部门人员职责XX车间起草验证方案，负责具体实施，收集数据与材料，出具验证报告设备部审核验证方案与验证报告、验证组织与协调仪器仪表的校准质量部审核验证方案与验证报告、验证协调负责相关检测工作，出具检测报告4系统概述4.1铭牌--- 设备名称:――型号规格:――出厂日期:――出厂编号:――适用电源:制造单位: 4.2主要功能和工艺用途包括以下几个部份:设备与物料接触零部件材料采用了优质低碳奥氏体不锈钢316L,耐腐蚀，不与药品发生化学变化。
URS-DQ-IQ-OQ-PQ验证文件模板(符合2010版GMP)设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (5)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (6)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (8)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）药品生产质量治理范例》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标记，并定期维修、调养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包罗厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产物验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行查抄和评估，以证实设备是否切合药品生产的要求，是否满足设备宁静有效的功效包管。
（二）设备验证的每一环节均有记载，并有验证的筹划、方案、陈诉、发起和评价。
验证文件归档生存，便于追溯。
（验证观点指出验证应是有文件证明的一系统运动）（三）设备验证的主要步伐：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1、预确认：预确认即设计确认：审查技能指标适用性及GMP要求，收集供给商资料，优选供给商。
（部门厂家在制定验证方案的时候并未有把设计确认这一部门放入方案中，因为这一部门是一个设备选型、供给商选择等设备购入的前期事情。
这些事情完成后才气制订该设备的验证方案，也可以把预确认的一指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的事情进行确认。
）1）设计选型：具有切合国度政策法例，满足药品生产、包管药品生产质量的能力，宁静、可靠，易于操纵、维修和清洗。
（GMP对设备的要求：）2）性能参数设定：切合国度、行业或企业尺度，靠近并凌驾国际先进水平或与海内同类型产物相比具有明显的技能优势，而不是重复开发。
(国度计委下发的淘汰设备目录：无净化的热风干燥箱、安瓿拉丝灌封机不允许新上)（制药机器国度尺度、制药机器行业尺度）3）技能文件制定：具有完整的，切合国度尺度的，能指导生产制造的技能文件。
（说明书、尺度操纵规程）4）采购：依据技能文件采购切合质量要求的，有质量包管书或及格证的原质料及种种物资。
5）制造：依据技能文件、工艺文件和相关尺度进行零件制造、装配和调试。
6）制品查验：依据技能文件、性能参数及相关尺度进行查验，切合出厂条件。
制药公司401车间糖化罐(IQ、OQ、PQ)确认方案
制药公司401车间糖化罐（IQ、OQ、PQ）确认方案目录1 验证目的2 验证范围3 验证小组成员及其职责4 验证方案实施前的培训5 概述设备基本情况起草方案依据及采用的相关支持文件6 安装确认安装确认评价及结论7 运行确认运行确认评价及结论8 性能确认性能确认评价及结论（这项确认到底是应该在生产前单独做，还是与工艺验证一起做？如果是后者，请尽快摘出来。
）9 验证结果综合评价10 附：验证记录、表（空白）1 验证目的通过对糖化罐设备进行安装(IQ)、运行(OQ)、性能（PQ）的确认，检测结果均符合可接受标准，以证明该设备符合GMP及产品生产工艺要求，能保证产品质量。
2 验证范围适用于401车间糖化罐设备进行安装(IQ)、运行(OQ)、性能（PQ）确认。
3验证小组成员及职责3.1参与项目确认部门分工及职责验证小组由验证领导小组和项目验证小组组成。
验证领导小组职责见“验证组织机构人员与职责”。
设备部负责给使用部门提供起草设备确认方案所需的资料；设备部负责计量仪器仪表的校验。
设备部负责审核设备确认方案并负责组织实施。
使用部门负责组织起草确认方案、实施、确保记载所有的确认结果，并提供正确的报告。
质检部负责实施取样、检验以及检验结果的汇总、分析，确保提供正确的报告。
质管部负责监督实施过程，确保按批准的方案执行。
验证组负责落实方案实施前，参与部门对方案的培训、考核结果，确保批准的方案能顺利执行。
3.2参与项目确认人员分工及职责：设备部、使用部门负责人为该项目验证负责人，相关部门及各工序主要操作人员为成员。
4、验证方案实施前的培训方案实施前，部门负责人应对本部门参与验证的人员进行培训、考核（口头提问），结果应填写在培训确认记录中，并及时交与验证组作为本部门准备工作到位的凭证。
5 概述5.1设备基本情况10台325m³的糖化罐为江苏无锡图强设备制造有限公司生产制造，于2007年安装于401车间转化工段，主要用于糖化液的储存。
GMP厂房、设施验证的七个步骤
GMP中关于厂房、设施验证的七个步骤说明书, 平面图, 空间GMP,厂房, 设施, 验证此验证的实施者是工程维修部和质量保证部。
验证程序如下：一、厂房与设施的预确认(PF)组织有关人员依据GMP及现行的各种技术法规，对平面图及设计说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产工艺对厂房建筑的特殊要求在设计及说明书进行审查、确认，以便使GMP的要求及生产对厂房建筑的特殊要求在施工中充分得到满足，并得到政府有关主管部门的批准。
应从以下几个方面进行确认：1．降低人为差错(1)各操作室必须有足够的面积和空间，以防止因场地拥挤而造成操作上的差错。
(2)待验品、合格品和不合格品存放区必须分开设置，以防因存放混乱而造成生产上的差错。
(3)设置专门的中央称量室，且其净化级别与生产区相同。
2．防止药品交又污染(1)为防止污染，对进入洁净室的人和物必须进行净化处理。
(2)为防止生产原料的污染，各种物料必须分类、分区放置同时，应有防止取样时污染的设施和措施。
(3)β-内酰胺类药品生产应使用专用厂房和专用设备，厂房应装有防尘及捕尘设施，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压，空调系统的排气应经净化处理。
(4)工艺过程产生粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。
走廊的洁净度应同生产房间相同。
(5)建筑物要求密闭，不使外界未经净化的空气进入洁净厂房，并且要设有“三废”处理设施和防止昆虫、动物进入的措施。
(6)洁净厂房操作室内的地面、墙壁和顶棚等，要使用发尘量小的建筑材料，且经得起消毒、清洁和冲洗。
3．产品质量的保证体系(1)洁净厂房应建在大气含尘浓度低，自然环境好、离空气污染区远动．噪音干扰小且离全厂人，货流繁忙地区比较远的位置。
(2)厂房内各操作室及室内的设备，设施，应按工艺流程合理布局，使与本岗位无关的人员或物抖通过该区域，要尽量使人物分流，各畅其行。
(3)质量检验室应有足够的面积，完善的检验设施和洁净的工作环境确保产品质量检验的准确无误。
发酵罐确认方案
文件题目（宋体三号）文件起草与审核起草 _________________________________________________________车间主任签名日期工程经理01审核 _______________________ _________________ ____________QC经理签名日期QA经理HW 批准质量总监M文件发放部门变更历史目录1 .设计确认31.1概述:31.2 确认目的3 1.3 资料档案3 2 .安装确认42.1 技术特征4 2.2 公用介质连接4 2.3 设备体积校验记录 62.4 4安装确认结论 7 3 .运行确认 7 3 . 1功能实验 7 4 . 2运行确认结论 8 5 .性能确认85.1 性能实验86 .确认部门及职责106.1 确认时间II 6.2 人员培训116客户需求11 6.1 目的11 6.2 项目介绍11 6.3 仪器的技术参数 11 6.4 维护保养及培训 117 .评价与建议111 .设计确认 1.1 概述：设备名称：3・3发酵罐生产厂家：上海远跃制药设备机械有限公司 出厂日期：2013年05月 设备型号: 位置：发酵楼设备简介：本设备由用于XXXXXXXX 发酵生产中的发酵培养，设备的轴封采用机械密封，设备主材为304,按压力容器设计制作。
1.2 确认目的1.2.1 检查并确认设备的安装符合设计要求.资料和文件符合GMP 管理要求。
1.2.2 调查并确认设备的运行性能符合设计要求。
L2.3调查并确认设备的灭菌温度稳定、均匀，达到工艺要求。
1.3 资料档案检查所需的各类文件：设备编号：3-3产品编号:检查人：日期:2.安装确认2.1技术特征 2.1.1材料检查人：日期:2.1.2辅助设备：检查人：日期:检查人：日期:2.2公用介质连接2.2.1 电源检查人：日期:2.2.2蒸汽检查人：日期:2.2.3洁净空气检查人：日期:日期: 检查人:2.2.5检查人：日期:2.3设备体积校验记录校验方法：用DN15水表(精度二级)，对发酵罐进行体积校验。
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BIOSTATDL-50型发酵罐验证方案
目录
1、概述.......................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、验证目的.................................................................................................. 错误!未定义书签。
3、验证范围 (3)
4、验证合格标准 (5)
5、验证人员及职责 (6)
6、验证时间安排 (6)
7、验证前准备 (6)
8、验证 (6)
9、偏差处理与变更 (6)
10、验证结果 (8)
11、验证结果分析 (8)
12、评价及建议 (8)
13、验证结论 (9)
14、再验证周期 (9)
15、相关文件 (9)
16、附件 (9)
1、概述
BIOSTATDL-50型发酵罐是德国B.Braun.Biotechinternational公司生产，是药品原液生产中的菌体发酵工序采用的发酵罐。
介绍设备的构造说
本设备为微生物的生长和一系列生化反应提供最适环境的场所。
通入无菌空气，保证纯种发酵，通过调节空气流量和压力可以保证发酵罐的正压环境和微生物对溶氧的要求，微生物最适生长环境可通过控制温度、酸碱度、搅拌转速，溶解氧等参数来实现。
通过对微生物生长环境的控制，最终得到最大量的目的产物。
本发酵罐用于车间菌体的发酵
设备的参数
2、验证目的
根据GMP要求，每年应对本设备进行验证，以证明本设备各项功能符合设计要求，各项性能指标能满足我公司产品的生产需求和产品质量要求。
此生物反应器是用于微生物扩大培养和目的产物表达的密封性设备，如果罐体内不在生产使用前消毒灭菌完全，非生产用微生物会在良好的营养条件下竞争目的工程菌的生长，从而影响正常工程菌的生长和目的蛋白的表达。
在进行纯培养之前，其内容物即培养基必须保证无菌，因此在发酵罐投入使用前，对其灭菌效果进行验证。
3、验证范围
3.1 风险评估
3.2 验证范围
根据风险评估的结果及该设备的安装位置及设备主体部分在使用中未发生变化，故不需重复进行安装确认，只进行BIOSTATDL-50型发酵罐运行及性能验证。
通过运行确认，确认设备的运行情况是否符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高效率；通过性能确认，确认在设备不同装载情况下，各项性能指标均在预定的可接受标准范围内。
4、验证合格标准
4.1 未经过消毒灭菌的培养基允许存在微生物生长；经过消毒灭菌的培养基不允许存在任何微生物生长。
4.2 灭菌系统运行后，蒸汽压力必须达到―Mpa以上、保温阶段温度不得超过―℃。
4.3 发酵罐保压过程中，OD不得大于―，100倍物镜下未发现明显细菌。
5、验证人员及职责
6、验证时间安排
拟安排年月对本设备进行验证
7、验证前准备
7.1 确认项目与确认结果
7.1.1 确认结果的说明：
7.1.1.1 “是”：确认结果完全符合方案标准；
7.1.1.2 “否”：确认结果不符合方案标准。
7.2 文件资料的检查确认：见附件1-1
7.3 仪器、仪表确认：见附件1-2
7.4 确认前检查：见附件1-3
8、验证
8.1 电源确认：见附件1-4
8.2 控制系统确认：见附件1-5
8.3 操作界面确认
•主界面控制：见附件
•参数设置：见附件
•手动运行：见附件
•自动运行：见附件
8.4 灭菌效果的验证
8.4.1.1于DL型发酵罐内装入50L发酵培养基。
8.4.1.2按≤BIOSTATDL-50型发酵罐标准操作规程≥进行培养基灭菌实验。
8.4.1.3将灭菌的发酵培养基取出1L分装于预定好的西林瓶中，封塞、封口，分别在28℃培养2天，应无细菌生长。
8.4.1.4记录见附件：1-6
8.4.1.5再按正常操作过程（不接入菌种）进行通气培养。
8.4.1.6测OD600值，监测微生物生长状况。
8.4.1.7培养12小时，应无微生物的生长，OD600值无变化
8.4.1.8记录见附件：1-7
8.5 培养效果的验证
8.5.1.1向培养12小时后无微生物生长的培养基中，按5%（比例）的量介入大肠杆菌培养液
8.5.1.2按≤介素-2，G-CSF发酵工序标准操作规程≥进行发酵操作。
8.5.1.3培养2~3小时后，OD600值应有明显上升，大肠杆菌进入对数生长期，溶解氧值应有明显下降，说明发酵罐运转正常。
8.5.1.4记录见附件：1-8
8.6 性能确认
8.6.1 做回顾性验证：将近10批介素-2或G-CSF发酵记录数据，统计质量及发展趋向，分析是否满足生产质量要求。
见附件2
9、偏差处理与变更
验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，验证方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证确认结果表中。
10、验证结果
总结人：日期：
11、验证结果分析
分析人：日期
12、评价及建议
验证试验是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
评价人：日期：
13、验证结论
结论人：日期：
14、再验证周期
14.1 在正常生产情况下，每年对设备进行一次再验证。
14.2 设备有重大变更时应进行再验证，如设备大修、主要部件更换等变更因素
15、相关文件
16、附件
附件1-1：文件资料的检查记录
附件1-2：仪器、仪表确认记录
附件1-3：确认前检查记录
附件1-4：电源确认记录
附件1-5：控制系统确认记录
附件1-6培养基灭菌情况监测记录
附件1-7发酵罐通气培养监测记录
附件1-8接入菌种培养监测记录
附件2：回顾验证记录
附件3：验证实施前人员培训记录表
附件4：清洁检查记录
附件1-1
文件资料的检查记录
检查人：复核人：日期：
附件1-2
仪器、仪表确认记录
检查人：复核人：日期
附件1-3
确认前检查记录
检查人：复核人：日期：
附件1-4
电源确认记录
检查人：复核人：日期：
附件1-5
控制系统确认记录
检查人：复核人：日期
附件1-6
培养基灭菌情况监测记录
检查人：复核人：日期
附件1-7
发酵罐通气培养监测记录
检查人：复核人：日期
附件1-8
接入菌种培养监测记录
检查人：复核人：日期
附件:2
回顾验证记录
附件3
验证实施前人员培训记录表
附件4
清洁检查记录
附件5
10批发酵回顾验证发展趋势记录。