第13章 自检
新版GMP学习
与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环 境(或厂房)、生产工艺、检验方法及其它因素发 生变更时，应进行确认或验证，必要时，还应当 经过药品监督管理部门的批准。 第143条 清洁验证 第144条 再验证 第149条 根据验证的结果确认工艺规程和操作规 程（SOP）
产品质量 回顾分析
投诉/ 不良反应
报告
18
第十一章 委托生产与委托检验
委托生产/ 委托检验
原则
委托方 受托方
合同
19
第十二章 产品发运与召回
产品发运 /召回
原则
发运
召回
20
第十三章 自检
自检
原则
自检
21
第十四章 附则
附则42个术语
22
(4)变更控制
(5)偏差处理
7
(6)纠正措施和预防措施(CAPA) ( 7)超标结果调查(OOS) (8)供应商审计和批准
(9)产品质量回顾分析
(10)持续稳定性考察计划
8
第一章 总则
总则
依据 质量体系 目的
执行
9
第二章 质量管理
质量管理
原则
质量保证 质量控制 质量风险
QA
QC
管理
10
第三章 机构与人员
机构/ 人员
原则 关键人员 培训 人员卫生
11
第四章 厂房与设施
厂房与设施
原则
生产区
仓储区 质量控制区 辅助区
12
第五章 设备
设备
原则
设计/安装 维护/维修 使用\清洁
校准
制药用水
13
第六章 物料与产品
物料与产品
2023安全生产自检自查报告（通用13篇）
2023安全生产自检自查报告（通用13篇）2023安全生产自检篇1我公司在市西城开发区和各单位的支持关心下，以更高的档次，全方位的对公司的安全生产进行了更进一步的要求。
全面贯彻执行国家的安全体制，并取得了一定的和成绩。
在按受有关单位检查，得到了好评。
我公司对安全生产的管理，主要做了以下几点：一、统一提高安全思想意识观，做好宣传教育1、公司的法人为安全第一责任人，每周五下午组织各部门管理人员，召开安全生产例会，总结一周以来车间的安全工作状况，提出下周的安全生产工作的重点和要求，并做出的布置和安排。
2、抓重点、抓领导、抓管理、提问题，并以学习传达上级有关安全生产文件为重点，进行学习和讨论，要求各部门领导进一步提高加强安全生产管理力度，将安全意识灌输到每一位员工的脑海中，提高员工的安全意识和观念，杜绝“三违”行为，确实做好安全工作的顺利进行。
3、做好生产现场的宣传和教育。
以安全生产领导组织为主导，由公司综合办组织宣传和教育工作。
公司安全小组定期召开全管理人员会议，传达、贯彻各文件精神、安全生产以及安全操作规程，并在生产现场布置张贴安全生产有关的标语、标志，进一步提高员工的安全意识，做到宣传和教育工作横向到边，纵向到底，人人需知的效果和目的。
二、抓安全管理机构，安全管理力度，勤检查，保安全1、公司成立安全生产领导小组，并出台安全生产文件，做到有章可依，责任到位，管理成网。
保障安全机构的正常工作，确保安全生产。
生产部也成立了安全领导小组，生产部长为组长，车间主任为副组长，安全员，班组长及全体员工参加，分工、分区、分段划定责任后进行责任管理，管理中贯彻落实“一票否决制”，做到责任到人，管理到人。
2、公司安全小组除日常工作外，公司安全生产领导小组定期或不定期对各车间进行检查，对不合格要求的部门，车间要求限期整改，并进行考核、通报。
三、做好岗位培训，持证上岗贯彻“以人为本”、“预防为主，安全第一，综合管理”的主导理念，加强、加大全体员工的安全思想教育和岗位培训，公司安全管理人员也定期到市有关单位接受安全培训教育，以提高安管人员对安全工作的认识及工作素质水平，特别是对特殊工种人员的培训，做到无证送培，过期复训，杜绝无证上岗的违章行为，确保生产中的生产安全。
计算机故障诊断和排除
4．替换法
替换法是把相同的插件或器件相互交换做测试， 观察故障变化情况，帮助诊断、寻找故障原因的一种 方法，以此解决某部件造成的故障。注意点：使用替 换法时一定使用相同型号的部件或支持的插槽。
5．敲击法
敲击法是指机器运行时好时坏时，用手或螺丝 刀敲击一下，使机器正常了的一种方法。由于有些元 器件因管脚没焊好，有时能接触上，有时接触不上， 会造成机器时好时坏，通过敲击插件板后，使之彻底 接触不良，再进行检查就容易发现问题所在。
（2）“嘀”一声：一般是属于正常状态。自检CPU， 内存和显卡通过后报警一声。 （3）“嘀嘀”两短声：独立显卡的金手指氧化，显 示芯片损坏，显存损坏，电容失效，接触不良和插 槽损坏或氧化造成的。去除氧化物、重新安装一下 或更换硬件。 （4）长鸣：多是因为内存条的金手指氧化、接触不 良、质量差、芯片损坏或烧坏、内存插槽损坏或氧 化造成的。需去除氧化物、重新安装一下或更换硬 件。 （5）重复短响：这也可能有两种情况，一是系统中 毒；二是CPU未接好或CPU散热不佳。更新病毒库 后进行杀毒或重新安装CPU改善散热效果即可解决 该问题。
【分析】 （1）CMOS放电后，无法保存数据。 （2）CMOS设置不当。 （3）CMOS电池能量不足产生的或氧化（断路）。 【解决】 （1）恢复出厂值，在BIOS中选择“Load Setup Defaults”项，如下图所示。 （2）更换CMOS电池。
2．屏幕显示 CMOS check sum errorDefaults loaded
13.2.3 利用屏幕提示信息诊断故障
除了BIOS报警声判断故障外，在BIOS检测过 程中，当硬件和软件出现问题时，自检就会停止， 并在屏幕上显示错误信息提示，用户可以通过错误 信息提示来判断故障原因。
第13章.工程停止点检查操作指引
第十三章工程停止点检查管理指引（2015版摘录）第一章总则第二条适用范围适用于鑫苑集团地产所有在建项目。
第三条术语及定义停止检查点：指在项目施工过程中，将重要的部位、关键工序、薄弱环节和客户敏感点及质量短板项，设置为强制性停止检查控制点。
第五条原则1、强化事前、过程和立体化多层级质量管控。
集团总部、城市公司及监理、总承包（专业分包）、设计等单位等多方分工合作，打造“质量管控共同体”，从根源上培育项目参建单位质量意识和行为。
2、停止点检查不能完全取代隐检、预检，在有重复的检查项时，可以合并一次检查，但检查成果资料不能用隐预检资料代替。
3、一、二级停止检查点属城市公司项目质量控制重要节点，“前一停止点检查不合格，工程实施不得进入下道工序”。
第三章工作程序第七条停止检查点的过程控制1、监理单位、城市公司项目工程部在月、周工作计划中，应分别将该阶段涉及到的停止检查点作为专篇列入工作计划中。
2、一级停止点，由城市公司工程总监负责，提前48小时以专题会议形式发起验收申请，有关单位和部门应按时参加现场验收；二级停止点，由城市公司项目工程部经理主责，提前24小时通知有关单位验收，有关单位和部门应按时参加现场验收。
事前按《停止点检查前准备工作核查表》（附表2）中所列内容进行逐项核查，以保证检查效率效果。
（1）一级停止点的检查由城市公司工程总监带队，二级停止点的检查由城市公司项目工程经理带队，三级停止点第一次检查时由总监理工程师带队。
备齐施工蓝图、相机和常规检测工具，总包、监理、专业分包等所有参加部门派员全部到场。
（2）现场以专题会总结方式宣读检查情况，并组织在《工程停止点检查验收确认表》（附表3）上签字，验收结论限于“合格、不合格”二种。
检查不合格项，由监理单位立即下发《监理通知单》，督促总包单位整改，并按上述程序重新组织验收，直至验收合格。
（3）涉及到一、二级停止点项，经检查验收合格并签字确认后，由城市公司工程总监负责，将《工程停止点检查验收确认表》、《停止点检查验收会议纪要》、影像资料等一并作为附件，及时按审批流报批（详见本指引第二条，若过程涉及个别项调整等情况，仍须按该条相应节点等级审批流发起调整报批）。
药品生产与GMP知识PPT课件
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
2023年国开大学《政治学原理》章节自检自测题目及答案
2023年国开大学《政治学原理》章节自检自测题目及答案第一章政治学的学科属性一、判断题（共5题，每题1分）1.根据亚里士多德的观点，人在本性上是政治的动物，人的本性就是要过社会生活；要过社会生活，就存在组织问题。
正确答案: A2.权力被认为是政治的根本问题，所以通过研究权力来研究政治，是最常见、最传统的方法。
正确答案: A3.西方现代政治学的经济学研究方法把政治生活中的个人看作是道德人，他们遵循着集体利益最大化原则进行政治活动。
正确答案: B4.儒家的政治学说以“礼治”和“德治”为主要内容，其核心是“仁政”，主张为政以德、修己治人，即以道德教化、修身养性来实行统治，反对以苛政、刑律治天下。
正确答案: A5.马克思主义的经济分析方法内含着唯物辩证法的思想，它将社会划分为经济基础、上层建筑和意识形态三大结构。
正确答案: A二、选择题（共5题，每题2分，共计10分，每题至少有一个答案，多选错选不得分，少选按比例得分）6.政治学研究最常见、最传统的方法是（）。
正确答案: B7.中国古代关于政治的研究主要围绕君主的（）而展开。
正确答案: D8.亚里斯多德认为政治的最高形式就是（）。
正确答案: D9.在2000多年的历史演变中，（）学说成为与中央集权的君主专制体制最相匹配的政治意识形态。
正确答案: B10.政治学研究内容可以分为（）。
正确答案: A B三、简答题（共2题，每题10分，共计20分）11.马克思主义政治学研究方法有哪些？简答题(10 分)答案解释:1. （1）马克思主义政治研究的基本哲学原则。
唯物辩证法是马克思主义思想方法论的精髓，也是政治研究的哲学方法论原则；（2）马克思主义政治研究的分析途径和基本角度。
马克思主义分析政治现象的基本途径和角度包括历史的、经济的、阶级的和利益的角度，在此基础上构成了马克思主义政治学的历史研究方法、经济分析方法、阶级分析方法和利益分析方法；（3）注重客观事实，强调调查研究是马克思主义政治研究的重要方法。
冬季安全生产自检自查报告范文(通用13篇)
冬季安全生产自检自查报告范文（通用13篇）冬季安全生产自检自查报告范文（通用13篇）时光在不经意中流逝，一段时间的工作已经结束了，过去一段时间的工作问题，非常值得总结，非常值得我们做好总结和完成自查报告。
那么你真正懂得怎么写好自查报告吗？下面是我为大家收集的冬季安全生产自检自查报告范文（通用13篇），欢迎大家分享。
冬季安全生产自检自查报告1按照《关于集中开展安全检查整改专项行动通知》要求开展企业安全生产自查自纠活动。
我公司领导高度重视，积极组织相关人员抓好组织发动，认真开展自查自纠，不留死角。
针对存在的问题和薄弱环节按照定人员、定时间、定措施、定资金的原则制定整改计划，落实整改措施，严防事故发生。
现就自查情况总结如下：一、强化管理，明确责任为切实加强对我公司安全生产工作的`领导，公司调整充实了公司安全生产工作领导组，力争做到目标明确，责任落实，工作到位，防患于未然。
二、细化措施，落实到位全面贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针和师、团安全生产工作有关文件精神，坚持做到依法管理，强化监督，严格检查，督促整改，让隐患得到消除，事故得到控制。
以监管工作为重点，严防一般安全事故，杜绝重、特大安全事故，确保员工生命财产安全三、工作内容及措施办法得当1.加强安全知识的宣传教育，努力提高全公司职工安全生产意识。
认真开展安全生产法律法规和政策的宣传教育，倡导和抓好安全文化建设，增强公司职工安全生产意识。
我企业按照有关要求，积极主动选派人员参加上级主管部门组织的安全培训和复训，并切实抓好企业职工安全生产知识和生产技能的培训，努力确保特种作业人员和从业人员持证上岗率达100%。
2.强化安全责任管理，建立健全各项规章制度。
本单位安全工作的第一责任人，对本单位安全生产工作负直接责任，必须切实履行职责，加强监督检查，及时排除各类安全隐患，严防各类安全事故的发生。
一是要认真贯彻落实好与公司签订的安全生产目标管理责任书，做到有岗、有位、有责。
GMP(2010年修订)培训第10、11、13章
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以 下要求： （一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商 进行评估； （二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、 试液、培养基的容器上标注接收日期； （三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培 养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检 验； （四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员 姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当 标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化 的日期和校正因子，并有标化记录；
GMP（2010年修订）——持续稳定性考察
第二百三十五条 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据， 以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品， 至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。
第二百三十六条 某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次 数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性 考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考 察，除非已经过验证和稳定性考察。
GMP（2010年修订）——质量控制实验室管理
第二百二十七条 标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求： （一）标准品或对照品应当按照规定贮存和使用； （二）标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、 制备日期（如有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮 存条件； （三）企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照 品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工 作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期， 还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内 保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
企业安全自查报告13篇
企业安全自查报告13篇企业安全自查报告篇1一、重点突出，目标明确安全生产工作重在一个“防”字上，我镇林区面积大，木材加工企业较多，建筑物多为木结构，此次安全检查重点主要是木材加工企业、非煤矿山、各单位内部、学校及服务行业等。
一是认真抓消防安全宣传教育工作。
利用街天对群众进行消防安全宣传。
参加宣传活动的单位和部门有企业办、供电所、司法所、交警、工商、税务、派出所、文化广播电视站、农科站等，宣传采用图片展、发放宣传单、录音播放、讲解的方式向群众进行宣传，起到了很好的宣传效果。
二是对全镇人员密集场所的消防安全疏散通道、安全出口、安全标志状况进行了一次细致的大排查。
涉及场所有：1、公共娱乐场所：影剧院、夜总会、录象厅、歌舞厅、卡拉OK厅、游乐厅、网吧等。
2、住宿及餐饮场所：宾馆、饭店、旅馆、餐馆等。
3、商场、超市、家具商场、室内市场。
4、学校、托儿所、养老院、医院。
5、木材加工企业、矿产加工企业的生产车间、员工群众宿舍等。
三是对各种用电的电源线路设置、电器设备的使用及管理状况进行大检查。
个性针对下街集镇各单位、租房户、农村家庭用电、木材加工企业进行重点检查。
其余行政村、矿山企业等也分别派专人调查落实。
四是对各种人群的防火意识进行提问式抽样调查，个性针对集镇的居民和外来人员、中学学生、小学学生等进行了解。
五是对各单位消防器材的配置状况进行严格的检查，尤其针对木材加工企业、矿山企业、镇直各相关单位进行严格检查。
二、机构健全，认识到位为了保障安全生产工作顺利进行，镇党委、政府专门成立了镇安全生产工作领导小组，由镇长___担任组长，副镇长___为副组长，派出所、企业办、中心学校、司法所、工商所、供电所、林业站为成员。
在日常工作中，镇党委政府领导也多次利用各种会议组织广大干部职工对与消防安全工作有关的法律、法规、会议精神进行认真学习贯彻，提高各单位对安全工作的重视程度，并要求各村委会、镇直各单位务必坚持逢会必讲，务必把安全工作放在重要的工作日程上来抓来管，减少安全生产事故的出现。
第13章 机组启动验收和工程竣工验收1
第十三章机组启动验收和工程竣工验收13.1 概述黄河炳灵水电站机电安装工程在水轮机、发电机、励磁调速系统，电气一次、电气二次、水力机械辅助设备、金属结构等各项工程安装完毕并验收合格、无水调试结束后，按国家规程规定要进行机组的充水试验、空载试运行试验、主变与高压配电装置试验、并列及负荷试验。
72h带负荷连续运行试验。
在机组动态情况下全面检查电站设备的设计、制造与安装质量，全面考核水工建筑物、水轮发电机组、辅助设备、电气设备的安全性与可靠性，为机组及相关设备投入商业运行做出结论。
机组调试及试运行是水轮发电机组最重要的综合性的机电联合调试工程，必须组织技术能力强、经验丰富的试验人员与运行人员组成运行机构，并且和各单位密切配合、精心调试，严格按试运行程序认真实施，优质高效地完成试运行任务。
13.2 工作程序(1) 所有需要进行无水调试、启动试运行、接入系统调试的设备，其安装、调试工作全部完成，并经发包人组织有关单位进行验收，达到合同的要求。
(2) 调试大纲编制完成并审定。
(3) 完成无水调试、启动试运行、系统调试前的全面自检。
(4) 在调试领导构的组织下，完成无水联合调试、启动试运行、系统调试前的全面检查。
(5) 无水联合调试、启动试运行、系统调试前的全面检查合格后，按调试大纲规定的程序和内容进行无水联合调试、启动试运行、系统调试。
(6) 启动试运行和系统调试完毕，负荷试验完成，并处理发现的所有缺陷，且达到设计和规范要求后，方能进行72小时试运行。
(7) 72h试运行完成后，对试运行中发现的缺陷，按设计和规范要求进行处理，且达到要求后，向发包人办理交接手续。
(8) 对调试和试运行期间发现的各种缺陷，进行处理。
由于设备的原因造成的缺陷由相应的制造厂负责处理，我们将积极配合，提供便利条件，并尽量解决能在现场处理的各种问题；所有缺陷的处理应满足设计和规范的要求。
(9) 调试和试运行工作程序见图13-2-1图13-2-1 调试和试运行工作程序框图13.3 充水试验13.3.1 起动调试(充水试验及试验准备)前水轮发电机组的各项检查工作13.3.1.1 流道部分(1) 进水口拦污栅已安装调试完成并清理干净检验合格，拦污栅差压测头与仪表已安装完工并检验合格。
设备自检自查报告范文(13篇)
设备自检自查报告范文（13篇）设备自检自查报告范文（通用13篇）设备自检自查报告范文篇1为保障人民群众的生命安全，提高人民群众的生活质量，本着：“以人为本，患者至上”的原则，我们针对鲁卫医字[20__]59号和卫办医政函[20__]391号文件精神，在济宁市卫生局的指导下，组织本院相关人员重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院首先成立了以分管院长为组长、各科室主任为成员的医学装备管理委员会和医疗器械临床应用安全管理委员会，把医疗设备安全的管理纳入医院工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、为保证购进医疗器械、设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，本院特制订医疗设备采购管理制度。
对购进的医疗设备所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。
三、为保证入库医疗器械、设备的合法及质量，认真执行医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。
四、为了准确、安全使用医疗设备，我院定期组织业务学习，请专业技术人员进行设备使用培训，并取得了良好的效果。
五、做好日常保管工作，我院部分医疗设备比较贵重，在我院技术人员定期自检维护的同时，定期请厂家技术员检查校正。
六、加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。
如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
七、我院今后医疗器械工作的重点切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，保证广大患者使用医疗器械安全，在今后工作中，我们打算:1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第13章自动测试系统
VXI总线的基础软件接口通过多种硬件平台和操作系统实现标准化。这种标准化有 利于将来的发展。
(3)开关模块
开关模块是组建VXI系统必不可少的、最重要的模块之一。开关提供测试系统与待 测件（DUT）间的接口，它将测试信号、电源、控制线送入／送出DUT，是测试系统组 建中至关重要的部分。
⑤一般采用以下两种方式生成测试软件： •代码生成方式。 •流程框图（Block Diagram）方式。
4.组建GPIB系统的产品
组建GPIB自动测试系统的产品可分为三大类:
① 程控仪器类。它由带GPIB接口的各类程控仪器组成，近年来推出的稍 高档的产品都带有PIB接口，所以这类产品数量最多。
② 控制系统类，主要包括GPIB控制器及其配套软件或驱动器和测试系统 生成平台，这一类是所有组建GPIB自动测试系统所必需的产品。
软件方面，内嵌式控制机按结构包含基础软件和系统软件两个层次。基础软件又 有两种：
面向VXI总线的接口软件和面向GPIB仪器的IEEE488.2 驱动软件，这两种基础软件都 适用于DOS和Windows环境。
VXI总线接口软件包括资源管理器，交互式VXI总线资源编辑程序，用于VXI总线编 程的总线接口程序综合库，用于与VXI总线交互作用及学习的控制程序。
3.GPIB自动测试系统软件构成
软件是实现自动测试的最终手段和直接体现，是测试系统中最重要的环节。按作 用层次，自动测试系统软件构成可划分为计算机操作系统、测试编程开发环境以及测 试应用软件，如图13.5.1所示。
但是，上述编制方式存在明显的不足：
人体解剖生理学自检自测题
人体解剖生理学自检自测题第一章绪论一、填空题1、解剖学姿势是：身体________，两眼________，两足________，上肢________，掌和足尖________。
2、人体的解剖学方位是以________为标准描述的，近头者为________，近足者为________。
二、A型选择题1、以皮肤为参照的方位术语是（）A、上和下B、内和外C、内侧和外侧D、浅和深E、前和后2、只能用来描述空腔器官的方位术语是（）A、上和下B、内和外C、内侧和外侧D、浅和深E、前和后三、名词解释1、解剖学姿势2、额状面四、问答题1、解剖学常用的方位术语有哪些？第二章细胞和基本组织一、填空题1、在光学显微镜下，细胞由________、________、________三部分组成。
2、“液态镶嵌模型学说”认为细胞膜是由双层的________分子和镶嵌在其中的________分子所组成。
3、为细胞提供能量的细胞器是________。
4、上皮组织包括________上皮、________上皮和________。
5、骨骼肌纤维的细胞核位于________，有________个核。
6、在骨骼肌纤维中，相邻两条Z线之间的一段________称肌节，它是________的结构和功能单位。
7、心肌纤维呈________，横纹比骨骼肌纤维________，相邻心肌纤维的连接处有颜色深染的________。
8、神经元由________和________组成。
9、化学性突触包括________、________和________。
二、A型选择题1、关于细胞膜的叙述，下列哪项是正确的（）A、分为膜相结构和非膜相结构 C、膜的脂质分子以糖脂为主B、细胞膜上的蛋白质为膜受体 D、细胞膜的功能主要取决于膜糖 E、细胞膜在电镜下分为四层结构2、下列哪一项不是上皮组织的特点？（）A、包括感觉上皮B、细胞排列紧密C、具有保护作用D、含有丰富的血管E、有些能接受刺激3、关于骨骼肌纤维的描述，哪一项是正确的？（）A、呈短柱状、末端分叉B、一个细胞核、位于细胞中央C、是唯一表面有横纹的肌细胞D、肌浆中的肌原纤维与骨骼肌纤维长轴垂直E、多个细胞核，位于细胞周缘4、分布于肌腱的是（）A、致密结缔组织B、脂肪组织C、网状组织D、疏松结缔组织。
GMP规范新版2020版与2002版区别
GMP规范新版2020版与2002版区别今年4月2日《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》经农业农村部常务会议审议通过，自今年6月1日起施行。
新版GMP共13章287项条款近3万字，比旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容，新增了“质量管理和质量控制”章节，将旧版“卫生”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两从表中可以看出，国家对于兽药的监管更注重于质量的管控，从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之一，管控内容增加，指导性也更详细，新增的第十章质量控制和质量保证内容是一大特色和亮点，参照了国际GMP和人药GMP的新进的管理方式和理念，结合国内药企的经营和旧版的GMP执行情况，制定了相应标准。
新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很大改变，对产品整个生命周期的各个环节均有管控，第一产品研发要有前瞻性的评估；第二产品要有持续稳定性考察；第三产品要进行质量回顾分析；第四产品进入市场后有措施保证；第五全过程进行环节管控。
2002年农业部第11号令的第一版规范实行，到2020年农业农村部的第3号令，历经18年时间中国兽药生产管理从无到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段，这18年是一座桥梁，连接着过去和未来，过去的粗放式管理和生产模式，关注的只是产品的有效性，仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。
从有兽药GMP规范的18中，国内兽药发展更注重了规范生产，保障了畜禽和人民群众的健康。
中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮，也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远方的梦想前行。
发展的浪潮起伏向前，一刻不停，药品安全、生物安全、食品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康，人们和社会物质和精神文明的进步，对于安全和健康有了更大的需求。
兽药从最根本上影响着的肉蛋奶安全，影响着百姓“菜篮子”的绿色和安全。
18年中生物安全、食品安全事件也促使行业者和人们去思考、去寻找更规范的产品质量管控方法。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（G M P）目录基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目录： 目录：
• • • • 本章修订的目的 《自检》的主要内容 与98版规范相比的主要变化 关键条款的解释
本章修订的目的： 本章修订的目的：
• GMP自检是指制药企业内部对药品生产实施GMP的检查， 是企业执行GMP中一项重要内容。 • 建立企业自我改进、预防为主的管理机制，是促使各职能 部门更有效地执行GMP的重要手段，保证制药企业的生 产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完 善。 • 强调GMP自检是一项系统化、文件化的正式活动，依照 正式、特定的要求进行，确保自检工作的有效性和客观性。
• 完善条款 • 根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据 原条款内容修订时拆分为第三百零七条和三百零八条二个 条款进行编写。 • 强调GMP自检需依照预先确定的自检组织实施，确保自 检工作的有效实施。 • 根据本规范的修订内容，重新确定自检的检查范围。
应当由企业指定人员进行独立、 第三百零八条 应当由企业指定人员进行独立、系 全面的自检， 统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独 立的质量审计。 立的质量审计。
• • • • 完善条款 根据98版规范第八十四条有关自检文件要求的条款编写。 明确自检报告的具体内容。 提出自检结果向企业高层管理人员报告的管理要求。
《自检》的主要内容： 自检》的主要内容：
• • • • • 自检的程序 自检的范围与频率 自检人员的要求 自检的组织与实施 自检的文件化要求 一自检计划 一自检记录 一自检报告 • 自检的纠正措施与预防措施控制要求
版相比主要的变化： 与98版相比主要的变化： 版相比主要的变化
• 明确质量管理部门组织GMP自检的责任； • 强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施 的要求； • 明确GMP自检需要按照预先制定的自检计划进行实施的 要求； • 提出自检人员检查的客观独立性要求； • 明确自检报告的具体内容。
第一节 原则
第三百零六条 质量管理部门应当定期组织对企业 进行自检，监控本规范的实施情况， 进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是 否符合本规范要求， 否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措 施。
• 完善条款 • 根据98版规范第八十三条的有关自检管理要求条款，根据 原条款内容修订时拆分为第三百零六条、第三百零七条二 个条款进行编写。 • 明确质量管理部门组织自检的工作职责。 • 自检的频率可根据自检发起的目的和管理需要来确定。通 常每个6个月或更短／更长的周期进行一次，但每年应至 少进行一次系统、全面的自检。 • 自检的结果需要自检结果进行后续控制，每次自检结束后 需提出必要的纠正和预防措施，进行持续的管理改进。
• 新增条款。 • 从事自检工作的指定人员是指具备相应的知识、经验和技 能，经通过相应的培训并受权的人员。 • 提出自检人员检查独立性要求，已确保自检人员检查结果 的客观性。 • 自检的人员第三百零九条 自检应当有记录。自检完成后应当 有自检报告， 有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的 所有情况、 所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施 的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员. 的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员
第二节 自检
自检应当有计划，对机构与人员、 第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、 厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、 厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、 文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、 文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委 托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期 托生产与委托检验、 进行检查。 进行检查。