绍兴市药品零售企业(药品零售连锁门店)《药品经营许可证》申领

绍兴市药品零售企业（药品零售连锁门店） 《药品经营许可证》申领、变更、注销程序根据《中华人民共和国药品管理法》 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 、《药品经营质量管理 规范》、《处方药与非处方药分类管理办法 （试行）》、国家食品药品监督管理局 《药品经营许可证管理办法》 浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品零售企业设置暂行规定》 、浙江省食品药品监督管理局《浙江省乙类非处方药零售企业设置和管理暂行规定》 、《浙江省药品零售企业验收实施标准》 锁企业验收实施标准》 ，制定本程序。

本程序分为药品零售企业（药品零售连锁门店） 申领、变更、注销三个部分。

第一部分 药品零售企业《药品经营许可证》申领程序本程序适用于本市 （包括五县 ＜市 ＞）范围内所有申请开办的药品零售企业， 包括药品零售专营和兼营企业。

根据经营方式的不同分为零售和零售连锁门店；根据经营范围的不同分为经营处方药的药品零售企业（指 销售核定经营范围内的处方药和非处方药的企业） 、经营乙类非处方药的药品零售企业、经营中药材（饮 片）（限品种供应）的药品零售企业。

一、申办者要求：（一）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第 定情形的。

（二） 1、县以上药品零售企业的质量负责人应具有执业药师（含执业药师 ＜执业中药师 ＞，以下类同） 或药师以上药学技术人员； 2、县以下药品零售企业的质量负责人应具有药士以上药学技术人员； 3、药品 零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上职称或具有中专以上药学学历； 4、乙类非处方药、 中药材（饮片） （限品种供应）零售企业负责人应具有高中以上文化程度并经绍兴市药监局组织的药品监 管法律法规培训考试合格。

（三） 1、县以上药品零售企业的质量管理人员应具有执业药师或药师以上职称，或有中专以上药学 学历； 2、县以下药品零售企业的质量管理员应具有药士以上职称，并具有高中以上学历。

（四） 1、药品零售企业和药品零售连锁门店，应配备具有执业药师或药师 以上职称的处方审核人员； 2、经营中药配方的药品零售企业和药品零售连锁门店，应配备具有中药专业 的执业药师或中药师以上职称的专业药学人员。

二、场所设施要求：（一） 1、城市、县城所在地的药品零售企业，营业场所使用面积不得少于 40 平方米（要求在同一平面），仓储使用面积不得少于 20 平方米。

有中药配方经营范围的营业场所使用面积不得少于 60 平方米， 仓储使用面积不得少于 30平方米； 2、乡镇所在地（包括乡村）的药品零售企业，营业场所使用面积不得 少于 20 平方米，仓储使用面积不得少于 10 平方米。

有中药配方经营范围的营业场所使用面积不得少于 30 平方米，仓储使用面积不得少于20 平方米； 3、药品零售连锁门店营业场所县以上使用面积不得少于40 平方米，县以下使用面积不得少于 20 平方米； 4、乙类非处方药、中药材（饮片） （限品种供应）零售企业营业场所使用面积不得少于 20 平方米，仓储使用面积不得少于 5平方米。

（二）药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

经营需冷 藏、阴凉保存的药品须配备相应的设施、设备。

（三）在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

三、申报材料、办理程序、时限：（一） 申请 由绍兴市药监局委托各县（市）药监局受理开办申请，申办人向拟办企业所在地药监局提出筹建申请，并 提交以下材料： 1、《药品零售企业（连锁门店）筹建申请表》 （附件 1）；2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的学历、身份证、执业资格证明、非在职证明原、《浙江省药品零售连 药品经营许可证》76条、第 83 条规件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；乙类非处方药零售企业业务人员培训合格证书、 学历、身份证、非在职证明原件和复印件。

3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（二） 受理 所在地药监局对申办人提出的申请，并根据下列情况分别作出处理：1、申请事项不属于本部门职权范围的，应即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》2、申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申办人当场更正；3、申请材料不齐或者不符法定形式的，应当场或者在 5 个工作日内发给申办人《补正材料通知书》 （附件 3），一次性告知需要补正的全部内容。

逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的， 发给申办人《受理通知书》 （附件 4）。

《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三） 审核所在地药监局自《受理通知书》发出之日起 30 个工作日内对申报资料进行审查，作出是否同意筹建的决 定，发给《同意筹建药品零售企业通知书》 （附件 5），同时报绍兴市药监局备案。

不同意筹建的， 发给《不 同意筹建药品零售企业通知书》 （附件 6），并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）验收、发证申办人完成筹建后， 向所在地药监局提出书面验收申请， 所在地药监局在验收申请上签署意见后， 连同企 业申报材料（包括《药品零售企业筹建申请表》及所需附件）一份，报绍兴市药监局，绍兴市药监局在收 到验收申请之日起 30 个工作日内，依据《浙江省药品零售企业验收实施标准》或《浙江省药品零售连锁 企业验收实施标准》 组织验收， 作出验收是否符合标准的评定， 并在现场验收审查表 （见附件 7（1）－（2）） 中予以记录，经验收符合条件的向社会公示，自公示起 10 个工作日内，没有投诉举报等问题，作出同意 核发《药品经营许可证》的决定，并于同意核发《药品经营许可证》的决定之日起 10 个工作日内发给《药 品经营许可证》 ；有投诉举报等问题的，在核查后作出相应决定。

经验收不符合条件的，由绍兴市药监局 作出整改或不同意核发《药品经营许可证》的决定，并发给《整改通知书》或《不同意核发 < 药品经营许 可证 >通知书》（附件 8），同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二部分 药品零售企业《药品经营许可证》变更程序 本程序适用于药品零售企业（药品零售连锁门店）变更企业名称、经济性质、经营方式、经营范围、注册 地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人。

一、申报材料注册地址、仓库地址（包括增减仓库，下同）所需材料： （零售）变更申请表（附件 9）。

注册地址、仓库地址相适应的药学技术人员的职称证书（复印件） 、简历。

注册地址、仓库地址相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，4.变更注册地址、仓库地址还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址。

5.《药品经营质量管理规范认证证书》 、《药品经营许可证》 、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和 复印件。

6.企业所在地药监局提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决附件 2）；一）变更经营范围、1.《药品经营许可证》2.与所变更经营范围、3.与所变更经营范围、包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。

定尚未履行处罚的有关证明。

二）变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人所需材料：1.《药品经营许可证》变更申请表。

2.公司法定代表人或企业主管部门签署的变更申请书。

3．依照《公司法》作出的变更决议或者决定。

4．法定代表人、负责人、质量管理负责人任职文件以及学历、执业资格或职称证明原件、复印件；个人简历、专业技术人员资格证书、聘书及劳动合同。

5.法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83 条规定情形的申明。

6.企业所在地药监局提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明。

7.《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件。

（三）变更企业名称所需材料：1.《药品经营许可证》变更申请表。

2.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书。

3.《药品经营许可证》正副本原件和复印件。

4.企业所在地药监局提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的的有关证明。

四）变更企业经济性质所需材料：1.《药品经营许可证》变更申请表。

2.企业主管部门意见。

3.《药品经营许可证》正副本原件和复印件。

二、办理程序、时限一）申请1.要求变更的企业向所在地药监局提交变更申请表及相关材料。

2.变更企业名称申请人应当在工商行政管理部门核准变更后30 日内申请变更登记及提交相关材料。

3.变更企业法定代表人或负责人、质量管理负责人、经营范围、注册地址的申请人应当在原许可事项发生变更30 日内申请变更登记及提交相关材料。

二）受理由企业所在地药监局负责对变更事项进行审核。

1、变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人。

①资料齐全并符合变更条件的当日受理并发给《药品经营许可证（零售）变更核准通知书》（附件10（1）－（2））。

②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件，当日受理并发给《药品经营许可证（零售）变更核准通知书》。

③资料不全且不能当场补正的，5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，予以受理并核准变更。

2、变更经营范围、注册地址、仓库地址①资料齐全并符合变更条件的当日发给《受理通知书》，15 个工作日内发给《药品经营许可证（零售）变更核准通知书》。

②资料不全且可以当场补正资料并符合变更条件，当日发给《受理通知书》营许可证；15 个工作日内发给《药品经（零售）变更核准通知书》。

③资料不全且不能当场补正的，5个工作日内发给《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，申请人材料补正齐全，符合变更条件的，资料齐全之日予以受理，并在 可证变更核准通知书》 。

三）验收 由企业所在地药监局负责对有关变更事项进行现场验收。

1. 变更企业名称、企业法定代表人或负责人、质量管理负责人不需现场验收。

2. 变更经营范围、注册地址、仓库地址需要现场验收；①申请人依据《药品经营许可证变更核准通知书》要求做好准备，向企业所在地药监局提出验收申请，提 交材料。

②验收申请材料齐全，企业所在地药监局在 15个工作日内按照《浙江省药品零售企业验收实施标准》或《浙江省药品零售连锁企业验收实施标准》进行现场验收，作出验收是否符合标准的评定。