药品生产企业风险评估指南

药品生产企业风险评估指南
1概述
（1）适用人群：该评估指南可供安全监管/行业主管部门安全监管专职人员，安全责任主体单位（企业的安全监管等岗位的人员），以及安全管理系统的研发人员参考使用。

（2）编制思路：本指南在进行药品生产企业风险识别中，从生产设备及产品本身、生产过程和管理因素三个方面进行评价。

着重考虑原材料自身因素及生产过程所涉及的可能风险。

通过分析影响药品生产企业安全的各个影响因素，设置各项总分数，在表格中对各项不同内容进行打分。

（3）评分规则：本指南评估采用100分制，根据打分结果按照风险从高到低依次分为红色（85分以上）、橙色（75至85分以下）、黄色（55至75分以下）、蓝色（55分及以下）四个等级。

（4）引用文件（凡未注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件）：
《关于进一步加强药品生产工作的通知》（粤食药监安〔2011〕9号）
《危险化学品生产储存企业安全风险评估诊断分级指南（试行）》（应急〔2018〕19号）
《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218-2018）
《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）
《中华人民共和国特种设备安全法》（中华人民共和国主席令第四号）
《广东省应急管理厅关于安全风险分级管控办法（试行）》（粤应急规〔2019〕1号）
2评价指标
风险主要指标以及权重见下表：
表药品生产企业风险评价指标及评分标准。