国产坎地沙坦酯片治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性
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(1) 治疗前 、后及每次随访时进行病史询问和体 格检查 。血压测量方法 :由同一位研究者负责测量 , 使用同一水银柱血压计及同一袖带 ,统一采用有 2 mm Hg标度的水银柱血压计 ,舒张压以柯氏 V (消失 音) 作为测量标准 。随访日测血压前不服药 ,静坐 5 min 后测坐位右上臂肱动脉血压 。测血压至少 3 遍 / 次 ,间 隔 1 min/ 次 , 取 其 中 舒 张 压 相 差 不 超 过 4 mm Hg的 2 次的平均值 。(2) 治疗开始前及结束时 检查以下项目 :心电图 ,血 、尿常规 ,肝功能 、血肌酐 、 尿酸 、空腹血糖 ,血电解质 (氯 、钠 、钾) ,血脂[ 总胆固 醇 、甘油三酯 、高密度脂蛋白胆固醇 ( HDL2C) 、低密 度脂蛋白胆固醇 (LDL2C) ] 。 1. 5 疗效判断标准
(1) 试验药品 :坎地沙坦酯片 8 mg/ 片 ,上海庆安 药业有限公司生产 ,批号 020901 ; (2) 对照用药 :氯沙 坦片 (科素亚) 50 mg/ 片 ,杭州默沙东制药有限公司 生产 ,批号 02089 ; (3) 坎地沙坦酯模拟片及氯沙坦模 拟片均由上海庆安药业有限公司生产 ,批号 030302 。 1. 3 给药方法
总有效率 = (显效例数 + 有效例数) / 总例数 ×100 。
1. 6 统计分析 主要采用 PP 分析 ,数据以均数 ±标准差 ( x ±
s) 表示 ,基础值的均衡性分析采用χ2检验 ,组内前后 差异采用配对 t 检验 ,两组治疗前后变化的比较采 用方差分析 (ANOVA) 。疗效等级的比较采用考虑 中心效应的 CM H 方法 。统计分析采用 SAS 6. 12 软 件 ,双侧检验 , P 值小于 0105 为具有统计学差别 。
随机 、双盲 、双模拟 、阳性药物平行对照 。试验 周期为 10 周 ,包括导入期 2 周和治疗期 8 周 。受试 者每天早 8 :00 左右服药 ,导入期服用坎地沙坦酯模 拟片和氯沙坦模拟片各 1 片 ,1 次/ d 。治疗期第 1 、2 周服用坎地沙坦酯片和氯沙坦模拟片或氯沙坦片和 坎地沙坦酯模拟片各 1 片 ,1 次/ d 。若在治疗期第 2 周末 起 每 次 门 诊 随 访 时 , 舒 张 压 未 降 至 < 90 mm Hg ,或与治疗前比较下降 < 10 mm Hg ,则剂量 增加 1 倍 ,直至 8 周疗程结束 ,每例只加量 1 次 。 1. 4 观察指标和安全性评估
Clinical Eff icacy and Safety of Candesartan Cilexetil in Patients with Mild2to2Moderate Essential Hyper2 tension HUA N G Gao2z hong , W A N G L i2j uan , W U Zong2gui , GU Xi ng2jian , DU Rong2zeng , ZHA N G Y a2wen Depart ment of Cardiovascular , Changz heng Hospital , Second M ilitary Medial U ni2 versity , S hanghai 200003 , Chi na 【Abstract】 Objective To evaluate t he efficacy and safety of domestic produced candesartan cilexetil in patients wit h mild2to2moderate essential hypertension. Methods Sixty one patients were randomLy assigned to receive candesartan cilexetil (8 mg/ d) or losartan (50 mg/ d) . The dosages were titrated to double t he doses when DBP was sustained ≥90 mm Hg or t he magnitude of reduction was less t han 10 mm Hg. Results Systolic blood pressure ( SBP) / diastolic blood pressure (DBP) decreased significantly from (146. 2 ±11. 6) / (10013 ±3. 3) mm Hg to (13013 ±9. 8) / (85. 7 ±810) mm Hg in losartan group and from (143. 4 ±11. 2) / (10016 ±4. 1) mm Hg to (13014 ±11. 2) / ( 86. 3 ±810) mm Hg in candesartan group . The responsive rate was 82. 1 % in candesartan group , and 76. 7 % in losartan group . No change in heart rate was found. Adverse reactions were slight . Conclusion Domestic produced candesartan cilexetil was proved to be a stable and efficacious antihypertensive medication wit h little adverse reactions. It appears as effective and safe as losartan and appears to be suitable for long term treatment of essential hypertension. 【Key words】 Candesartan ; Losartan ; Hypertension
以治疗后 8 周末坐位舒张压为准 ,与治疗前比 较 : (1) 显效 : 舒张压 (DBP) 下降 ≥10 mm Hg ,且舒
张压 已 下 降 至 < 90 mm Hg 或 舒 张 压 下 降 ≥20 mm Hg ; (2) 有效 : 舒张压下降 < 10 mm Hg ,且舒张 压已下 降 至 < 90 mm Hg 或 舒 张 压 下 降 10 ～ 19 mm Hg ,收缩压 ( SB P) 下降 ≥30 mm Hg ; (3) 无效 : 血压下降未达有效标准 。
·临床研究·
国产坎地沙坦酯片治疗轻中度原发丽娟 ,吴宗贵 ,顾兴建 ,杜荣增 ,张亚文
【摘要】 目的 评价坎地沙坦酯片治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性 。方法 随机 、 双盲 、双模拟 、阳性药物 (氯沙坦) 平行对照 。61 例轻 、中度原发性高血压服用坎地沙坦酯片或氯沙坦 片各 1 片 ,1 次/ d ,必要时增加剂量 1 次 。总疗程 8 周 。结果 氯沙坦组治疗前的血压为 (146. 2 ± 11. 6) / (10013 ±3. 3) mm Hg ,治疗后的血压为 (13013 ±9. 8) / (85. 7 ±810) mm Hg ,血压下降幅度为 (1610 ±11. 8) / (14. 6 ±6. 8) mm Hg ; 坎地沙坦酯组治疗前的血压为 (143. 4 ±11. 2) / (10016 ±4. 1) mm Hg ,治疗后的血压为 (13014 ±11. 2) / (86. 3 ±810) mm Hg ,血压下降幅度为 (1310 ±8. 7) / (14. 3 ± 6. 5) mm Hg 。两组治疗后血压降低幅度均有统计学意义 ,主要降幅均在前 2 周 。组间无差异 。治疗 前后心率无明显变化 。坎地沙坦酯和氯沙坦降压显效率分别为 6017 %和 6010 % ,总有效率分别为 82. 1 %和 76. 7 % ,组间无差别 。不良事件坎地沙坦酯和氯沙坦组为头晕各 2 例和 1 例 ,血生化等实验 室指标无异常改变 。结论 国产坎地沙坦酯片治疗轻中度原发性高血压不良反应发生率很低 ,本文 无 1 例出现咳嗽 ,耐受性良好 ,适用于长期治疗 。 【关键词】 坎地沙坦酯 ; 氯沙坦 ; 高血压
坎地沙坦酯 ( Candesartan) 是血管紧张素 Ⅱ受体 拮抗剂 (ARB) ,与氯沙坦同属二苯咪唑类 , 作用相 似 。经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 ( 批 文 号 :
收稿日期 :2004203226 作者单位 :上海第二军医大学长征医院心内科 ,上海 200003
2002 HL b0032) ,我们于 2003201 - 11 对该药治疗轻 中度原发性高血压的疗效和安全性进行了观察 。
1 材料与方法
1. 1 病例选择
高血压杂志 2004 年 10 月第 12 卷第 5 期 Chin J Hyper , Oct 2004 , Vol. 12 No 5
·405 ·
25. 4 ±2. 9
心率 (次/ min)
75. 4 ±6. 47
79. 2 ±14. 5
收缩压 ( mm Hg)
143. 9 ±11. 1
146. 3 ±11. 3
舒张压 ( mm Hg)
10018 ±4. 2
10015 ±3. 3
2 疗效分析 2. 1 两组治疗前后的血压下降情况分析 (表 2 ,图 1)
入选标准 : 门诊病人 ,年龄 18 ～ 65 岁 , 性别不 限 。符合中国高血压防治指南诊断标准的 1 、2 级原 发性高血压患者 [ 坐位基础血压为舒张压 (DBP) 在 95～109 mm Hg ] 。自愿签署知情同意书 。排除对 象 :基础血压太高 [ 收缩压 ( SBP) > 180 mm Hg或舒 张压 > 110 mm Hg ]或已有明显脑 、心 、肾并发症者 ; 伴有其他内科严重疾病如心 、肝 、肾 、血液系统疾病 或恶性肿瘤等 ;对 ARB 过敏或有禁忌症者 ;怀孕 、哺 乳期妇女 ;严重烟瘾 ( > 25 支/ d) 或酗酒者 ;体重指数 大于 30 者 ;不能合作者或在试验前 6 月内参加过其 他药物的临床试验者 ;其他研究者认为不宜参与临 床试验者 。 1. 2 试验药品
若在治疗期第2周末起每次门诊随访时舒张压未降至90131131hg或与治疗前比较下降10mmhg则剂量增加1倍直至8周疗程结束每例只加量114观察指标和安全性评估1治疗前后及每次随访时进行病史询问和体格检查
·404 ·
高血压杂志 2004 年 10 月第 12 卷第 5 期 Chin J Hyper , Oct 2004 , Vol. 12 No 5
2 结果
2. 1 入选病例情况 入组病例数 61 例 ,完成病例数 57 例 ,其中氯沙
坦组 29 例 ,坎地沙坦酯组 28 例 。脱落病例数 4 例 , 每组各 2 例 。坎地沙坦组中 1 例失访 ,1 例因头晕 、 恶心退出 (统计不良事件 ,不统计疗效) 。氯沙坦组 中 1 例失访 ,1 例降压无效退出 (统计疗效) 。两组病 人治疗前年龄 、性别 、病程 、身高 、体重 、BM I、血压和 心率均无显著差异 (表 1) 。
两组的降压幅度均随时间延长而增加 ,到第 8 周达到最高峰 ,但主要降幅在前 2 周 。氯沙坦组治 疗前 的 血 压 为 ( 146. 2 ±11. 6 ) / ( 10013 ±3. 3 ) mm Hg ,治疗 后 的 血 压 为 ( 13013 ±9. 8 ) / ( 85. 7 ± 810) mm Hg ,血压下降幅度为 (1610 ±11. 8) / (14. 6 ±6. 8 ) mm Hg ; 坎 地 沙 坦 酯 组 治 疗 前 的 血 压 为
表 1 治疗前两组基础情况的比较
指标 年龄 (岁)
坎地沙坦组 ( n = 30)
46. 2 ±9. 2
氯沙坦组 ( n = 31) 47. 6 ±8. 4
性别 (男/ 女)
21 / 9
25 / 6
高血压病程 (年)
2. 74 ±5. 42
3. 34 ±4. 43
体重指数 ( kg/ m2)
25. 5 ±4. 4
(1) 试验药品 :坎地沙坦酯片 8 mg/ 片 ,上海庆安 药业有限公司生产 ,批号 020901 ; (2) 对照用药 :氯沙 坦片 (科素亚) 50 mg/ 片 ,杭州默沙东制药有限公司 生产 ,批号 02089 ; (3) 坎地沙坦酯模拟片及氯沙坦模 拟片均由上海庆安药业有限公司生产 ,批号 030302 。 1. 3 给药方法
总有效率 = (显效例数 + 有效例数) / 总例数 ×100 。
1. 6 统计分析 主要采用 PP 分析 ,数据以均数 ±标准差 ( x ±
s) 表示 ,基础值的均衡性分析采用χ2检验 ,组内前后 差异采用配对 t 检验 ,两组治疗前后变化的比较采 用方差分析 (ANOVA) 。疗效等级的比较采用考虑 中心效应的 CM H 方法 。统计分析采用 SAS 6. 12 软 件 ,双侧检验 , P 值小于 0105 为具有统计学差别 。
随机 、双盲 、双模拟 、阳性药物平行对照 。试验 周期为 10 周 ,包括导入期 2 周和治疗期 8 周 。受试 者每天早 8 :00 左右服药 ,导入期服用坎地沙坦酯模 拟片和氯沙坦模拟片各 1 片 ,1 次/ d 。治疗期第 1 、2 周服用坎地沙坦酯片和氯沙坦模拟片或氯沙坦片和 坎地沙坦酯模拟片各 1 片 ,1 次/ d 。若在治疗期第 2 周末 起 每 次 门 诊 随 访 时 , 舒 张 压 未 降 至 < 90 mm Hg ,或与治疗前比较下降 < 10 mm Hg ,则剂量 增加 1 倍 ,直至 8 周疗程结束 ,每例只加量 1 次 。 1. 4 观察指标和安全性评估
Clinical Eff icacy and Safety of Candesartan Cilexetil in Patients with Mild2to2Moderate Essential Hyper2 tension HUA N G Gao2z hong , W A N G L i2j uan , W U Zong2gui , GU Xi ng2jian , DU Rong2zeng , ZHA N G Y a2wen Depart ment of Cardiovascular , Changz heng Hospital , Second M ilitary Medial U ni2 versity , S hanghai 200003 , Chi na 【Abstract】 Objective To evaluate t he efficacy and safety of domestic produced candesartan cilexetil in patients wit h mild2to2moderate essential hypertension. Methods Sixty one patients were randomLy assigned to receive candesartan cilexetil (8 mg/ d) or losartan (50 mg/ d) . The dosages were titrated to double t he doses when DBP was sustained ≥90 mm Hg or t he magnitude of reduction was less t han 10 mm Hg. Results Systolic blood pressure ( SBP) / diastolic blood pressure (DBP) decreased significantly from (146. 2 ±11. 6) / (10013 ±3. 3) mm Hg to (13013 ±9. 8) / (85. 7 ±810) mm Hg in losartan group and from (143. 4 ±11. 2) / (10016 ±4. 1) mm Hg to (13014 ±11. 2) / ( 86. 3 ±810) mm Hg in candesartan group . The responsive rate was 82. 1 % in candesartan group , and 76. 7 % in losartan group . No change in heart rate was found. Adverse reactions were slight . Conclusion Domestic produced candesartan cilexetil was proved to be a stable and efficacious antihypertensive medication wit h little adverse reactions. It appears as effective and safe as losartan and appears to be suitable for long term treatment of essential hypertension. 【Key words】 Candesartan ; Losartan ; Hypertension
以治疗后 8 周末坐位舒张压为准 ,与治疗前比 较 : (1) 显效 : 舒张压 (DBP) 下降 ≥10 mm Hg ,且舒
张压 已 下 降 至 < 90 mm Hg 或 舒 张 压 下 降 ≥20 mm Hg ; (2) 有效 : 舒张压下降 < 10 mm Hg ,且舒张 压已下 降 至 < 90 mm Hg 或 舒 张 压 下 降 10 ～ 19 mm Hg ,收缩压 ( SB P) 下降 ≥30 mm Hg ; (3) 无效 : 血压下降未达有效标准 。
·临床研究·
国产坎地沙坦酯片治疗轻中度原发丽娟 ,吴宗贵 ,顾兴建 ,杜荣增 ,张亚文
【摘要】 目的 评价坎地沙坦酯片治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性 。方法 随机 、 双盲 、双模拟 、阳性药物 (氯沙坦) 平行对照 。61 例轻 、中度原发性高血压服用坎地沙坦酯片或氯沙坦 片各 1 片 ,1 次/ d ,必要时增加剂量 1 次 。总疗程 8 周 。结果 氯沙坦组治疗前的血压为 (146. 2 ± 11. 6) / (10013 ±3. 3) mm Hg ,治疗后的血压为 (13013 ±9. 8) / (85. 7 ±810) mm Hg ,血压下降幅度为 (1610 ±11. 8) / (14. 6 ±6. 8) mm Hg ; 坎地沙坦酯组治疗前的血压为 (143. 4 ±11. 2) / (10016 ±4. 1) mm Hg ,治疗后的血压为 (13014 ±11. 2) / (86. 3 ±810) mm Hg ,血压下降幅度为 (1310 ±8. 7) / (14. 3 ± 6. 5) mm Hg 。两组治疗后血压降低幅度均有统计学意义 ,主要降幅均在前 2 周 。组间无差异 。治疗 前后心率无明显变化 。坎地沙坦酯和氯沙坦降压显效率分别为 6017 %和 6010 % ,总有效率分别为 82. 1 %和 76. 7 % ,组间无差别 。不良事件坎地沙坦酯和氯沙坦组为头晕各 2 例和 1 例 ,血生化等实验 室指标无异常改变 。结论 国产坎地沙坦酯片治疗轻中度原发性高血压不良反应发生率很低 ,本文 无 1 例出现咳嗽 ,耐受性良好 ,适用于长期治疗 。 【关键词】 坎地沙坦酯 ; 氯沙坦 ; 高血压
坎地沙坦酯 ( Candesartan) 是血管紧张素 Ⅱ受体 拮抗剂 (ARB) ,与氯沙坦同属二苯咪唑类 , 作用相 似 。经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 ( 批 文 号 :
收稿日期 :2004203226 作者单位 :上海第二军医大学长征医院心内科 ,上海 200003
2002 HL b0032) ,我们于 2003201 - 11 对该药治疗轻 中度原发性高血压的疗效和安全性进行了观察 。
1 材料与方法
1. 1 病例选择
高血压杂志 2004 年 10 月第 12 卷第 5 期 Chin J Hyper , Oct 2004 , Vol. 12 No 5
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25. 4 ±2. 9
心率 (次/ min)
75. 4 ±6. 47
79. 2 ±14. 5
收缩压 ( mm Hg)
143. 9 ±11. 1
146. 3 ±11. 3
舒张压 ( mm Hg)
10018 ±4. 2
10015 ±3. 3
2 疗效分析 2. 1 两组治疗前后的血压下降情况分析 (表 2 ,图 1)
入选标准 : 门诊病人 ,年龄 18 ～ 65 岁 , 性别不 限 。符合中国高血压防治指南诊断标准的 1 、2 级原 发性高血压患者 [ 坐位基础血压为舒张压 (DBP) 在 95～109 mm Hg ] 。自愿签署知情同意书 。排除对 象 :基础血压太高 [ 收缩压 ( SBP) > 180 mm Hg或舒 张压 > 110 mm Hg ]或已有明显脑 、心 、肾并发症者 ; 伴有其他内科严重疾病如心 、肝 、肾 、血液系统疾病 或恶性肿瘤等 ;对 ARB 过敏或有禁忌症者 ;怀孕 、哺 乳期妇女 ;严重烟瘾 ( > 25 支/ d) 或酗酒者 ;体重指数 大于 30 者 ;不能合作者或在试验前 6 月内参加过其 他药物的临床试验者 ;其他研究者认为不宜参与临 床试验者 。 1. 2 试验药品
若在治疗期第2周末起每次门诊随访时舒张压未降至90131131hg或与治疗前比较下降10mmhg则剂量增加1倍直至8周疗程结束每例只加量114观察指标和安全性评估1治疗前后及每次随访时进行病史询问和体格检查
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高血压杂志 2004 年 10 月第 12 卷第 5 期 Chin J Hyper , Oct 2004 , Vol. 12 No 5
2 结果
2. 1 入选病例情况 入组病例数 61 例 ,完成病例数 57 例 ,其中氯沙
坦组 29 例 ,坎地沙坦酯组 28 例 。脱落病例数 4 例 , 每组各 2 例 。坎地沙坦组中 1 例失访 ,1 例因头晕 、 恶心退出 (统计不良事件 ,不统计疗效) 。氯沙坦组 中 1 例失访 ,1 例降压无效退出 (统计疗效) 。两组病 人治疗前年龄 、性别 、病程 、身高 、体重 、BM I、血压和 心率均无显著差异 (表 1) 。
两组的降压幅度均随时间延长而增加 ,到第 8 周达到最高峰 ,但主要降幅在前 2 周 。氯沙坦组治 疗前 的 血 压 为 ( 146. 2 ±11. 6 ) / ( 10013 ±3. 3 ) mm Hg ,治疗 后 的 血 压 为 ( 13013 ±9. 8 ) / ( 85. 7 ± 810) mm Hg ,血压下降幅度为 (1610 ±11. 8) / (14. 6 ±6. 8 ) mm Hg ; 坎 地 沙 坦 酯 组 治 疗 前 的 血 压 为
表 1 治疗前两组基础情况的比较
指标 年龄 (岁)
坎地沙坦组 ( n = 30)
46. 2 ±9. 2
氯沙坦组 ( n = 31) 47. 6 ±8. 4
性别 (男/ 女)
21 / 9
25 / 6
高血压病程 (年)
2. 74 ±5. 42
3. 34 ±4. 43
体重指数 ( kg/ m2)
25. 5 ±4. 4