日立7180和贝克曼AU680生化仪常规生化项目的比对分析

日立7180和贝克曼AU680生化仪常规生化项目的比对分析宋剑
【摘要】目的对医院检验科日立7180和贝克曼AU680生化仪的常规生化项目测定结果进行比对分析.方法取30份患者的新鲜混合血清和质控物,分别在日立7180和贝克曼AU680两个检测系统进行测定,测定的生化项目为血糖(GLU)、血钙(Ca)、血磷(PHOS)、碱性磷酸酶(ALP)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(CHOL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、肌酐(CRE)、尿素(Urea)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)、总胆红素(TB)、直接胆红素(DB)、淀粉酶(AMY)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、尿酸(UA)、血镁(Mg),将日立7180测定值作为预期值,贝克曼AU680测定值作为观察值,对两组检测数据进行统计学处理,获得该仪器新的K值和截距,以之为校正因子对贝克曼AU680的检测结果进行校正.结果通过对患者混合血清的检测和比对,两个检测系统校准获取的常规生化项目的结果具有高度一致性.结论日立7180和贝克曼AU680两个不同检测系统在对生化项目进行测定时可通过校正和比对来达到测定结果的一致性.【期刊名称】《中国卫生标准管理》
【年(卷),期】2017(008)022
【总页数】4页(P114-117)
【关键词】检测系统;常规生化项目;比对;一致性
【作者】宋剑
【作者单位】张家港市第六人民医院检验科,江苏张家港 215625
【正文语种】中文
【中图分类】TH776
某院检验科一直以来均使用日立7180全自动生化仪进行生化项目的测定，其使用方便、所用试剂量少，同时故障率低，质量控制结果均为优秀。

但随着就诊患者数量的增加，原有的一台仪器已无法满足不断增加的标本量，因此于2016年又新引进一台贝克曼AU680全自动生化仪。

两台仪器在检测系统、配套试剂、校准品及检测程序等方面均有所不同，因此需要保证检测结果的可对比性，这对于检验质量和临床诊断治疗极其重要[1-2]。

如何保证两台仪器在相关生化项目的检测上达到
一致性结果，成为当前实验室需要迫切解决的问题[3-4]。

基于此，对两台生化仪在常规生化项目检测取得的结果进行比对分析，应用调整因子使其取得了较好的一致性，现将具体结果报道如下。

日立7180全自动生化仪，常规生化项目的试剂盒和校准品均来自德赛诊断系统（上海）有限公司，试验参数根据试剂说明书设定，质控品为伯乐公司液体复合质控品；贝克曼AU680全自动生化仪，试剂盒和校准品均来自美康生物科技股份有限公司，试验参数根据试剂说明书设定，质控品为伯乐公司液体复合质控品。

所有检测样本均来自于2017年8月23日在本院门诊就诊患者的无黄疸、无溶血、无脂浊等的新鲜混合血清。

根据实验室制定的标准作业程序（Standard Operating Procedure, SOP）对日
立7180全自动生化分析仪进行每日、每周和每月的维护保养，每年由厂家工程师对仪器的相关参数进行校准和维护，结果均符合要求，每个工作日对伯乐公司的质控品进行测定，测定结果均在范围内。

同样，由厂家工程师负责对贝克曼AU680全自动分析仪进行安装和调试，根据实验室制定的SOP对仪器进行每日、每周和每月的维护保养，并对仪器的相关参数
进行校准，结果均符合要求，每个工作日对伯乐公司的质控品进行测定，测定结果均在范围内。

分别使用两台全自动分析仪对同一病例混合血清标本进行测定，测定次数为20次，分析测量结果，对两台仪器的精密度进行分析。

选取30份新鲜混合血清，在同等条件下与当天临床待检样本随机进行常规生化项目检测，具体为血糖（GLU）、血钙（Ca）、血磷（PHOS）、碱性磷酸酶（ALP）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（CHOL）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、肌酐（CRE）、尿素（Urea）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌酸激酶（CK）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、淀粉酶（AMY）、总蛋白（TP）、白蛋白（Alb）、尿酸（UA）、血镁（Mg）。

每台仪器对同一项目检测2次，结果取均值。

将日立7180测定值作为预期值，贝克曼AU680测定值作为观察值。

将两台仪器的所得数据录入Excel 2010中，相关性分析采用直线回归方程
Y=bX+a处理，得到日立7180生化仪的新的斜率和截距，以其作为校正因子对
贝克曼AU680进行校正，运用相关系数（r）进行判断，若r≥0.975，则表示直
线回归分析统计的斜率及截距可靠，两台生化仪相关性较好；若r＜0.975则提示
X范围不够宽或/和X精密度价差，斜率和截距不可靠，需增加比对数据或/和改善方法精密度后重新试验。

所有数据均采用SPSS 23.0软件进行统计分析，两组数
据采用配对t检验进行比较，P＜0.05表示差异具有统计学意义。

分别在两台仪器上对同一混合血清进行测定，获得20次测定结果，经计算两台仪器各项目的变异系数均符合临床相关要求。

在两台仪器上取得30份患者的血清标本检测结果，进行直线回归方程和统计学分析，结果显示ALP和CK截距较大，所得检验数据（均数）比较差异具有统计学
意义（P＜0.05），预期值的可信区间不在允许区间内，两系统之间存在明显差异，
需要进行校正，GLU、Ca、PHOS、CHOL、TG、ALT、AST、γ-GT、CRE、Urea、LDH、TP、ALB、UA、Mg、TB、DB、AMY等指标在两台仪器上的检验
数据差异无统计学意义（P＞0.05），结果见表1。

由于ALP和CK两组检测系统数据间的相关系数（r）≥0.975，这说明回归统计的斜率和截距可靠，可以作为校正因子，对贝克曼AU860全自动生化分析仪进行校正，校正后再对30份混合血清的ALP和CK进行检测和对比分析，将日立7180
为预期值，贝克曼AU680为观察值，进行直线回归方程处理，其中ALP直线回
归方程为Y=1.001 2x+1.186 3，r=0.999 4；CK直线回归方程为Y=1.008 2x-0.313 5，r=0.999 5，并对数据进行进行统计学分析，结果显示两台仪器上的两
项测定值具有良好的可比性（P＞0.05）。

随着临床检验科室规模的扩大和自动化程度的不断提高，越来越多的临床检验科室配备有多套全自动生化分析仪器，且由于患者数量的增多以及医疗服务要求的提高，很多情况下都需要将同一检验项目在不同生化分析仪器及系统中进行检测，但因为不同的检测系统在组成和性能方面存在差异，因此需要进行不同系统检测结果的可比性分析评估，以保证同一指标的结果在不同检测系统具有可比性，满足实验室标准[《检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC》（ISO/IEC17025）及《医学实验室-质量和能力的专用要求ISO/15189》（ISO/IEC15189）]中对检验结果的可比性和溯源性的要求，这对临床诊断水平的提高和疗效观察及治疗方案的调整至关重要，同时也是实验室进行质量管理的最终目的[5]。

根据两台仪器同一检测标本重复20次的测定结果发现，各项目的变异系数均符合仪器的相关要求，提示不同仪器都具有很好的准确性和重复性，对比试验数据可靠，但也存在一定程度的差别。

由表1可知，ALP、CK的截距较大，P＜0.05，两项
目存在系统误差，这样会导致临床检验结果的不确定，影响诊断和治疗。

进一步分析发现，不同仪器在不同检验项目的结果存在差别是仪器自身因素及酶校准品中的
添加剂产生的基质效应造成的[6-7]，然后对仪器进行维护保养后，采用回归方程
中的斜率和截距作为校正因子，对贝克曼AU680进行校正，以保证两台仪器生化项目检测结果达到一致性。

由表2可知，对贝克曼AU680仪器进行校正后，重新测定30份血清，CK、ALP直线回归方程的截距均变小，r增加至0.999以上，P
均＞0.05，说明校正后两仪器的测定结果具有更好的可比性，系统误差处于临床可接受的范围内，校正是有效的，这符合实验室的标准化要求，有效避免了两台仪器在同一项目上产生的结果明显不一致，或两份检测报告中参考值不同的现象的发生[8]。

但需要注意的是，这种对比、校正以及校正后的检验并不是一劳永逸的，两
个检测系统还会受到试剂批号改变、仪器检验、维修、老化、更换光源等因素的影响出现对比关系不断变化的现象，因此医院的检验科室应每天做好室内质量控制，进行质控分析，及时对系统进行必要的校准，此外要定期进行检测系统的简单比对，所连续两次比对结果存在较大的差异时，则需要考虑进行大样本量的重新比对和校正参数的调整，以维持两个检测系统之间在检测项目上的可比性和一致性。

综上所述，日立7180和贝克曼AU680两个不同检测系统在对生化项目进行测定时可通过校正和比对来达到测定结果的一致性。

【相关文献】
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