GMP检查和审计的准备工作

在接受检查和审计时，个人觉得需要提前做好三个方面的准备，主
要是参与人员的准备，生产、质检现场的准备以及文件资料的准备。

01参与人员的准备
在每次检查前，除了飞行检查不提前通知外，其他的检查基本上都会提前通知到企业，企业就可以根据本次的检查内容提前做好准备。

当接到检查通知时，就可以知道检查人员或者审计人员一行有几人，分别是乘坐哪种交通工具何时能够到达。

这时候企业就要提前开会安排相关的工作人员。

1、后勤保障人员：主要负责检查组和审计组的接送、住宿以及吃喝拉撒等工作，不要认为这是一项可有可无或者可以随便应付的工作。

作为检查人员，可能这是非常重要的一方面，如果这些保障工作做不好，你能想象到后果由多严重。

虽然现在提倡轻车简从，不能吃拿卡要，但是，这是作为对待客人最基本的礼节。

作为后期保障人员，一定要提前安排好接送的车量，及时的接送检查和审计人员。

安排好住宿的房间和吃饭的酒店等。

在公司内部，一定要准备好检查人员和参会人员的桌牌，检查人员需要使用的笔和笔记本，卫生间的擦手纸，水杯茶叶，香烟等物品。

调试好投影等音像设备，不要在用的时候出丑。

中午检查人员一般在公司吃饭，安排好检查人员的用餐，虽然检查人员嘴上说就吃员工餐就可以了，但是真的不能这样做哦，原因你懂的！
2、参会人员：每次检查，基本上都会提前知道检查的具体内容，那就要根据检查内容安排好参加首末次会议的相关人员，基本上公司的总经理、生产负责人、质量负责人以及各部门的负责人都应该参加，除非你出差或者有什么重要的事情，不参会的人员在首次会议介绍人员的时候也要跟检查员解释清楚。

参会人员一定要在检查组到之前就要坐在会议室，总经理以及生产、质量负责人应该要到门口迎接检查组的到来。

人员不提前到位会给检查组落下公司不重视本次检查的印象，这对于后续的检查是非常不利的。

3、检查过程中陪同的人员：在检查过程中，要有陪同人员全程跟
着检查员。

车间、科室的负责人在参加完首次会议后就可以回到自
己的岗位上去，等待检查人员的大驾光临。

检查过程中陪同的人员
不能太多，不能为了过分热情，检查员3人，陪同人员7、8个人，
这样会不利于现场的检查，会无端的造成很多问题，检查现场也会
非常嘈杂，检查员听不清楚大家都在说啥，所以，跟2位陪同人员
就差不多，生产、质量负责人以及对各部门工作都比较了解的人跟
着就行。

到各车间或者科室则相应车间、科室的负责人再陪同检查，回答问题即可。

02生产、质检现场的准备
1、生产现场的准备：生产现场也需要提前准备，当然对于十年如一日做的比较好的企业，那基本上也没有什么特别需要准备的。

但是对于一些平时做的还有缺陷的企业，提前准备是必不可少的。

一是生产现场的卫生，对于一个制药企业，卫生做的再干净整洁也是不为过的，不要认为设备、现场有点污渍啥的是可以理解的，有这个想法就错了。

二是现场设备、器具的状态标识，要达到检查员不用问你这个设备或者器具目前处于什么状态，而是一看状态牌就知道目前处于什么状态。

三是现场的批生产记录以及辅助记录，包括
清洁消毒记录、设备使用日志、维护保养记录、温湿度压差记录等等都要放置在生产现场，不要出现没有记录的情况，尤其是批生产记录，如果没有，那是不可被接受的。

四是操作的S O P，跟本岗位相关的S O P也要放置于生产现场，而且是最新版本的，千万不要出现上一版的SO P，出现过期的文件，这是致命的。

五是在检查期间，操作人员一定要按照规程去操作，不要因为检查而不及时填写记录等，要及时的打断检查员，告知检查员我要填写相关的参数或者记录等。

2、质检现场的准备：质检现场其实也是一样，首先是操作台面的卫生、检验仪器、实验器具的卫生和摆放等，都要干净整洁。

其次是要有正常进行的实验，不能一有检查，实验室收拾的跟狗舔过的一样干净，没有一个人进行实验操作，这也是让检查员不能接受的，不做实验的目的大家都清楚，就是让检查员少发现问题。

当然，可以减少实验的次数，安排1-2组实验就可以。

最后还是实验室现场的记录、文件等，包括试剂的配制记录、对照品的台账、易制毒化学品的台账、长期稳定性实验的记录、培养基的记录等等，都要放置于实验现场，不要出现过期版本的文件和不受控的文件记录等，这些在现在这样的监管形势下一定是不能被接受的。

还有就是提前检查一下各个房间的抽屉内、垃圾桶内是否有打印出来的称量数据或者随意记录数据的废纸等，在检查前都一定要收拾干净。

03文件资料的准备
每次检查，相关的文件资料肯定是必看的内容，检查品种的批生产
记录、批检验记录、工艺规程、年度质量回顾报告、偏差、变更的台账、验证和确认的报告、供应商的档案、自检的记录报告、投诉的处理记录等，以上这些文件资料，对于制药人来说，都是非常熟悉的。

在检查前，都要提前准备好，分门别类的放置于会议室内，以便于检查员的随时翻阅。

当然不可能把所有的文件资料全搬到会议室，有些资料在档案室存放，在检查过程中，检查员需要调阅时再从档案室内拿取即可。

所有准备的文件资料以及从档案室拿取的文件资料，在拿给检查员之前，最好还是由相关部门的负责人再迅速翻阅一下，不要出现一些显而易见的低级错误，但是这个时间也不能太长，否则会让检查员觉得你在随时造假。

04检查过程中，需要注意的一些事项
1、资料检查过程有人陪同：检查员在会议室翻阅文件资料的过程中，一定要有相关的人员一直陪同，查找文件的事情可以让下面的人去做，不要检查员一要文件资料，所有的人都出去跑着找资料，会议室内没有人了。

2、给检查员留出单独讨论时间：临近检查结束时，检查组肯定就几天的检查过程以及发现的问题需要进行集体的讨论，这时候陪同检查的人员一定要有眼色，及时向检查员说明后离开会议室，避免打扰到检查组的讨论。

3、有些语句在回答问题时严禁使用：在回答检查员问题时，严禁使用下面的语句或者口头禅。

比如“这样做太贵了”、“这样做好
像没有必要吧”、“说实话”、“上次检查哪个检查员说了可以不这样做”、“这个问题领导说了可以不做”等等。

4、检查时要有救火人员救场：不管检查生产现场、质检现场或者翻阅文件资料时，都要安排一个对所有部门各项工作以及公司流程都比较清楚的人员，作为救火队员，在出现现场人员回答不上时及时的进行补充和解释。

5、检查时注意细节：在检查时，还是要多注意细节方面的工作，尽量做到检查员满意为止。

细节决定成败，可能有时候就因为一点小事情，让检查员觉得不舒服，一条一般缺陷就会上升为主要缺陷，这样就划不来了。

应对检查和审计是一门学问，被检查的次数多了，各项工作自然而然做起来就比较顺畅了。

但是，GM P注重的还是日常的持续改进、持续进步，不可能在检查前突击的准备一下就能够通过检查。

所以，G M P的规范化执行、质量保证体系的健康运行、质量文化的深入人心才是应对各项检查最好的利剑。

以上是个人对于应对检查和审计时的一些建议和想法，有说的不对的地方请各位同行见谅！。