史上最全的ISO13485医疗器械质量管理体系

史上最全的ISO13485医疗器械质量管理体系
1.范围和应用：
-描述了标准适用的范围及其在医疗器械行业的应用。

2.规范性引用：
3.术语和定义：
5.质量政策：
-制定、实施和维护适用于医疗器械质量管理体系的质量政策。

6.质量目标：
-设定医疗器械质量管理体系的质量目标，并确保实现和改进这些目标。

7.质量手册：
-编制并维护包含质量政策和质量目标的质量手册。

8.质量计划：
-制定质量计划，以确保医疗器械质量管理体系的有效实施。

9.质量记录：
-确保相关的质量记录的适时编制、保留和管理。

-定期进行内部和外部的质量审核，以确保质量管理体系的合规性和有效性。

11.制造过程和服务交付：
-确立适用于医疗器械制造和服务交付的过程，并采取措施控制和监
督这些过程。

12.设计和开发：
-确立适用于医疗器械设计和开发的过程，并采取措施控制和监督这
些过程。

13.供应商管理：
-确立合格供应商的选择标准和评估程序，并确保供应商的质量管理
符合要求。

14.设备校准和测量：
-建立设备校准和测量活动的程序，以确保设备的准确性和可靠性。

15.风险管理：
-采取风险管理的方法，以识别、评估和控制与医疗器械相关的风险。

16.不良事件报告和监视：
-建立适当的不良事件报告和监视程序，以报告和调查与医疗器械相
关的不良事件。

17.过程改进：
-通过监测、测量和分析质量绩效指标，不断改进医疗器械质量管理
体系。

18.培训和意识：
-提供必要的培训和教育，确保员工能够理解和执行质量管理体系的要求。