ISO9001~ISO9003：94质量保证标准的内容介绍

（⼀）标准内容结构的情况
三个标准的内容结构和序号完全相同，包括“前⾔，引⾔，1范围，2引⽤标准，3定义，4质量体系要求和附录A⽂献⽬录”。

三个标准的“前⾔，引⾔，2引⽤标准，3定义”完全相同，“1范围，附录A⽂献⽬录”基本相同，稍有增删。

第四章（4.质量体系要求）是标准的主体部份，ISO9001标准包含20项体系要素；ISO9002标准包含19项体系要素，⽐ISO9001标准少“4.4设计控制”；ISO9003标准包含16项体系要素，⽐ISO9001少“4.4设计控制”、“4.6采购”、“4.9过程控制”、“4.19服务”四项要素，且有10项体系要素的内容⽐ISO9001标准要求要少，仅有6项体系要素与ISO9001标准内容完全相同。

ISO9001标准“4质量体系要求”包括的20项体系要素是：4.1管理职责、4.2质量体系、4.3合同评审、4.4设计控制、4.5⽂件与资料控制、4.6采购、4.7顾客提供产品的控制、4.8产品标识和可追溯性、4.9过程控制、4.10检验和试验、4.11检验、测量和试验设备的控制、4.12检验和试验状态、4.13不合格品的控制、4.14纠正和预防措施、4.15搬运、贮存、包装、防护和交付、4.16质量记录的控制、4.17内部质量审核、4.18培训、4.19服务、4.20统计技术。

（⼆）ISO9001标准⼏项重点体系要素的介绍
由于ISO9001、9002和9003三个标准的内容结构⼀样，内容要求基本相同，故以ISO9001⼏项重点体系要求为代表进⾏介绍。

1.“4.1管理职责”
该体系要素是供⽅　导者，主要是　导者（标准称：负责执⾏职责的供⽅管理者）应承担的质量管理职责和要求。

管理职责主要有三个⽅⾯：4.1.1质量⽅针；4.1.2组织（包括3⼩款）；4.1.3管理评审阐述如下：
（1）主持制订质量⽅针⽬标，形成⽂件，并确保其各级⼈员理解和坚持执⾏质量⽅针。

（2）做好“组织”有关的⼯作，包括三个⽅⾯：
a）决定组织机构，进⾏职能分配，规定组织机构和与质量有关⼈员的职责、权限和相互关系；
b）确定并配备企业运作所　的资源，包括物资、财⼒和⼈⼒资源；
c）在　导层中任命⼀名管理者代表，明确其职责和权限。

（3）主持管理评审，批准管理评审程序⽂件，并按程序⽂件规定的时间间隔对质量体系进⾏评审，确保体系的适宜性和有效性。

2.“4.2质量体系”
该项体系要素的内容分3款：4.2.1总则；4.2.2质量体系程序；4.2.3质量策划，⽐较完善。

综合3款的内容对供⽅的要求是：供⽅应建⽴并保持⽂件化的质量体系，明确覆盖的产品，编有符合要求的质量⼿册。

编制与本标准要求和供⽅质量体系相⼀致的程序⽂件；认真贯彻程序⽂件，组织质量体系有效运⾏。

（3）为满⾜质量要求，供⽅应进⾏全⾯策划，编制质量计划，对质量控制、检验和试验（含程序、⼿段、技术、接收标准）、质量记录等，作出规定并形成⽂件。

3.“
4.3合同评审”
该项体系要素包括4款：4.3.1总则；4.3.2评审；4.3.3合同的修订；4.3.4记录。

综合4款的要求阐述如下：供⽅应建⽴并贯彻合同评审的程序⽂件，在投标或签订合同或接受订单之前，应对标书、合同、订单进⾏评审。

通过评审，供⽅应明确合同等的要求，做到供　双⽅对合同条⽂认识和解释⼀致，供⽅有能⼒达到合同要求；评审应作好记录并保存。

供⽅应规定合同修改的程序，当　要修改时应按程序规定进⾏修改，并保证将修改的内容及时传递到供⽅内部的有关部门。

4.“4.4设计控制”
该体系要素共包括9款要求。

下边仅对“4.4.3组织和技术接⼝”、“4.4.7设计验证”、“4.4.8设计确认”三款作简要阐述。

（1）组织和技术接⼝该款标准的原⽂“应规定参与设计过程的不同部门之间在组织和技术上的接⼝，将必要的信息形成⽂件，予以传递并定期评审”。

为实现该项要求，供⽅有关部门应做到：
a）编制“新产品设计和⽣产技术准备计划”，规定参与设计开发过程不同部门之间在组织和技术上的接⼝；
b）将有关信息形成图样和设计⽂件、⼯艺⽂件（含⼯装设计任务书）、检验计划等进⾏传递；
c）定期召开新产品调度会对组织和技术接⼝进⾏检查和评审。

（2）设计验证设计验证是指在适当设计阶段，对产品设计中的设计、计算进⾏验证。

例如机械产品的设计强度、制冷设备的制冷性能、产品装配的尺⼨链等进⾏验证。

标准推荐设计验证有四种⽅法，但最常⽤的有改变计算⽅法、变换设计计算⼈员和试验证实三种⽅法。

（3）设计确认设计确认是94年版标准提出的⼀个新概念。

供⽅⾸先应明确规定以什么⽅式进⾏设计确认。

根据国内⼯业企业多年来的做法，以新产品样机鉴定的形式进⾏设计确认，符合标准提出的要求。

5.“4.8产品标识和可追溯性”和“4.12检验和试验状态”
该两项体系要素，从内容要求上有⼀致性。

“产品标识和可追溯性”要求供⽅对产品进⾏标识，以便分辨形体相同⽽规格不同的产品，当　要时，标识还应具有可追溯性。

“检验和试验状态”要求供⽅应将⽣产过程的半成品、成品的质量状态加以标识，以免将不合格品混⼊合格品。

两者都要求标识产品，前者只要求标识什么产品，后者不但要求标识什么产品，还要求标识出产品的质量状态。

因⽽该两项体系要素的程序⽂件可以合并写成⼀个⽂件（也可以分开写成两个⽂件）。

这样贯彻实施就可做到⼀举两得。