血站质量管理规范审核标准doc-血站质量管理规范审核记录

安徽省《血站质量管理规范》技术审查标准
一、技术审查程序
1、血站在申请《血站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。

2、《血站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。

3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。

4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。

技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。

技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。

条款
审查内容审查方式需要查看的材料
*0101特别
事项是否存在严重影响血液质量
安全的事项
审查组集
体审议确
定
审查组在检查中认为属于严
重质量安全隐患，下列检查项
中又没有明确规定的
0201
质量
管理
职责是否建立、持续改进和监控质
量体系。

查阅文件
有无组织结构及相互关系的
描述以及有无对体系文件按
PDCA管理
0202质量体系是否覆盖所开展的
采供血和相关服务的所有过
程。

查阅文件
包括采血点、用血偿还、送、
取血、临床服务等
*0203质量体系是否符合法律、法
规、标准和规范的要求。

查阅文件
是否与现行的法律法规有相
抵触的情况
0204员工是否明确其职责范围内
的质量职责。

询问员工
对照文件现场询问并记录（抽
查3名员工）
0205法定代表人是否负责质量体
系的建立、实施、监控和改进。

查阅文件
查阅文件是否由法人代表签
署或授权签署
0206血站的质量方针是否由法定
代表人签署和颁布，并在各相
关部门（和层级）建立质量目
标。

查阅文件
查质量方针的签发人是谁，询
问法人代表对方针和目标的
理解程度，有无分目标，质量
目标有无量化指标进行测量
0301是否建立与其业务相适应的
组织结构。

设置满足献血宣传
和献血者招募，献血服务，血
液采集、制备、检测、储存和
供应，质量管理等功能需求的
部门。

查阅文件
查阅组织结构图和人员配备
情况，基本功能部门必须满足
0302
组织
与人
员是否配备满足工作需要的管
理和技术人员。

查阅文件
查看人员分工，技术人员比例
占75%以上
0303管理和技术人员年培训时间
是否满足75学时，是否具有
相关专业学历，在岗人员是否
具有供血机构从业人员岗位
资格证书（卫生部颁发）。

查阅文件
查看上一年学分证明和上岗
证复印件、学历证书等
0304是否制定各部门、各岗位的职
责与权限，明确各部门相互关
系的安排和沟通，以及报告和
指令传递的途径。

权限必须与
职责相适应。

查阅文件
查看有无岗位职责和权限的
描述，以及相互之间的关系，
有无相互抵触的情况
0305卫生技术人员应占职工总数
的75%以上，具有高、中、初
级卫生专业技术职务任职资
格的人员比例要与血站的功
能和任务相适应。

（5%、30%、
65%）
查阅文件
查看人员档案，计算职称比例
（符合血站基本标准中规定
的比例，见附录）
0306血液中心、中心血站法定代表
人或主要负责人应具有高等
学校本科以上学历，中心血库
负责人应具有高等学校专科
以上学历。

均须接受过血站质
量管理培训，并经过考核合
格。

查阅资料
查看学历证书和血站质量管
理规范培训证明
*0307新增加人员资质必须符合《血
站关键岗位工作人员资质要
求》。

除了新参加工作的人员
外，技术人员均应具有相关专
业初级以上技术职务任职资
格，并应经过专业技术培训，
掌握血站质量管理基本原理，
具有基础理论知识和实际操
作技能，能够胜任所分配的职
责。

查阅文件
查看新进人员资质，原有技术
人员业务技术档案中有关任
职资格是否符合要求，有无经
过相关培训
*0308是否有传染病病人和经血传
播疾病病原体携带者，从事采
血、血液成分制备、供血等业
务工作。

查阅文件
查看个人健康档案中体检化
验结果有无不符合要求人员
0309采供血业务和质量主管不得
相互兼任，分别有专人主管。

查阅文件
查看职责分工和两位主管人
员名单
0316
组织
与人
员是否登记和保存员工的签名，
当签字方式改变时，及时更新并存
档。

查阅文件查看有无签名存档
*0401质量
体系
文件
质量体系文件是否覆盖所开
展的采供血业务的所有过程。

包括质量手册、过程文件、操
作规程和记录。

查阅文件
查看体系文件分几个层次，是
否包含采供血及相关服务过
程
0402是否建立和实施文件管理的
程序，对文件的编写、审批、
发布、发放、使用、更改、回
收、保存归档和销毁等进行严
格管理, 并保留有关控制记
录。

查阅文件
查看文件管理程序内容是否
符合要求，重点看有无文件管
理记录，如文件的发布、实施、
更改、回收、销毁等记录
*0403现场所使用的文件是否为经
过批准的现行版本。

文件是否
定期进行评审，列明文件修订
状态清单。

作废文件的正本是
否加标记归档,并安全保存，
副本全部销毁，在工作现场是
否出现作废文件。

查阅文件
查看工作现场文件版本号是
否为最新版本，对旧文件有无
处理记录（包括质量手册覆盖
的部门）
0404在文件正式实施前，是否对员
工进行培训，评价胜任程度并
保存有关记录。

能否保证员工
在工作空间范围容易获得与
其岗位相关的文件并正确使
用文件。

查阅文件
查看站内（科室）的培训记录
和评估试卷，工作现场有无文
件，不得锁在资料柜里
0501
建筑
设施采供血作业场所是否整洁、卫
生和安全。

现场查看
包括血液采集、制备、储存、
供应等区域
0502采供血业务、生活、管理、后
勤和辅助区域的总体布局是
否合理有序，是否互相干扰，
能防止人员和血液受到污染。

现场查看
现场查看
行政与业务区域分开，业务区
域内传染区和非传染区分开，
业务科室布局合理，不交叉、
不逆行；不同作业区相对独
立，按作业流程分布
0503是否单独设置如下作业区，并
满足相应的功能要求：
1献血者征询区、体检区，能
对献血者进行保密性征询和
正确体检。

2采血区和献血后休息区，应
按工作程序指定区域安全放
置和弃置所有一次性采血耗
材，确保避免复用、污染和差
错；保证献血者得到适当休
息。

3血液存放区，分别设置待检
测血液隔离存放区、合格血液
存放区和报废血液隔离存放
区。

4 血液检测区，满足血液检测
工作需要。

现场查看
现场查看作业场所，不同区域
标志是否清楚，能否满足工作
需要（献血者征询、体检、制
备、存放区等要分别设置，不
能合用）
0504与环
境
是否具有安全有效的应急供
电设施。

现场查看
需有两路供电或发电机（现场
看能否使用）
0505消防、污水处理、医疗废物处
理等设施是否符合国家的有
关规定。

现场查看
检查记录
查看消防验收合格证明，污
水、医疗废物处理记录或处理
部门资质证明
0601
设备设备的配置能否满足血站业
务工作的需要。

符合血站基本
标准中关于设备配置的要求。

现场查看
要有血液采集、制备、检测、
储发血等必须设备（见附录）
0602是否建立和实施设备的确认、
维护、校准和持续监控等管理
制度，以保证设备符合预期使
用要求。

现场查看
查看有无制度，并查看实际执
行情况记录
0603计量器具是否符合检定要求，
是否有明显的定期检定合格
标识。

现场查看
查看检定记录和仪器设备上
有无检定合格标签
0604大型和关键设备是否有惟一
性标签标记，明确标识校准时
间及周期。

设备档案是否有专
人管理，有使用、维护和校准
记录。

现场查看
现场查看仪器设备有无标签，
查看大型仪器设备档案有无
专人管理
0605有故障或者停用的设备是否
有明显的标示。

现场查看查看故障设备有无标识
0606是否有采供血过程中关键设
备发生故障时的应急预案，明
确应急措施相互关联的部门
及人员的职责，并保证有效的
沟通。

应急措施是否不影响血
站的正常工作和血液质量。

查阅文件
查看有无设备应急预案以及
应急预案的可操作性
0607所有应急备用关键设备的管
理要求与上述常规设备管理
是否相同。

查阅文件
查看应急设备有无定期检定、
有无标识，档案有无专人管理
0701
物料是否制定物料管理制度和关
键物料清单，对采供血物料的
购入、验收、储存、发放、使
用等进行规范的管理。

查阅文件
和记录
查看物料管理制度、关键物料
清单以及对物料管理的各项
记录
*0702关键物料的生产商和供应商
是否具有国家法律、法规所规
定的相应资质。

（三证）
查阅文件
药品（医疗器械）生产许可证，
经营许可证，产品注册证，试
剂批批检证书、GMP证书
0703每年对关键物料的生产商和
供应商是否进行一次评审，对
合法资质的供应商进行确认。

查阅记录
0703看每年评审记录；
0704试剂：外观、包装完整、
到站有效期界定，批批检定，
做预试验，计算精密度和灵敏
度；血袋：外包装有无渗漏，
保养液是否变质或有杂质，标
0704是否对关键物料的质量进行
控制。

（试剂、血袋、一次性
耗材等）
查阅记录
0705是否对合格、待检、不合格物
料分区存放。

对库存区关键物
料是否有状态类别的标识。

查阅文件
现场查看
签要清楚，效期符合要求，细
菌培养和热源检测；一次性耗
材指注射器、空袋、保养液、
盐水等，方法同血袋；0705看
文件条款和现场标志；
0706看文件条款、储存现场和
记录是否满足要求
0706对温度、湿度或其它条件有特
殊要求的物料，是否按规定条
件储存，并有效持续监控。

（包
括温湿度记录、使用记录、效
期记录等）
查阅记录
现场查看
0707物料是否按规定的使用期限
存放。

未规定使用期限的，其
储存期限及有效期自设为入
库之日起，一般为一年，最多
不超过三年，并贴上标识。

现场查看
查看物料发放记录中日期与
物料效期，查看有无过期物品
发放使用
0801
安全
与卫
生是否制定并执行安全与卫生
管理制度（包括组织和员工的
职责），工作场所是否符合安
全与卫生要求。

查阅文件
现场查看
有无制度，现场要有专用洗眼
设施、专用更衣间、有急救处
理设施（应急喷淋、急救药品
等）
0802是否有一名由法定代表人指
派的安全与卫生负责人。

是否
配备充足与有效的安全与卫
生设施，是否有相关安全标
识。

查阅文件
现场查看
有法人代表任命的卫生负责
人，卫生设施同上；有生物危
险标识、禁烟、专用垃圾桶标
识等
0803是否对所有员工进行安全与
卫生培训。

员工是否对其工作
区域的安全卫生负责并认真
执行。

查阅文件
询问员工
查看培训记录以及对工作区
域卫生执行记录
0804是否建立和实施职业暴露的
预防与控制程序。

（包括职业
暴露的预防和处理、职业暴露
的登记、监控和报告。

）
查阅文件
查看程序文件是否完善，并查
看能否执行
0805是否建立员工健康档案，每年
对员工进行一次经血传播病
原体感染情况的检测。

查阅文件
和记录
查看员工健康档案中体检化
验结果
0806是否对乙型肝炎病毒表面抗
体阴性的员工进行乙型肝炎
病毒疫苗接种。

查阅记录查看体检结果及免疫记录
0807是否在作业区域内存在饮食、
吸烟和佩带影响安全与卫生
的饰物的现象。

查阅文件
查看现场
要有文件规定，并现场查看有
无违反本规定情况
0808是否制定和执行消毒与清洁
程序，规定需消毒与清洁的区
域、设备和物品及其消毒清洁
方法和频次。

查阅文件
查看现场
查看有无文件以及是否按文
件规定操作的记录
0809是否采取有效措施(卫生部消
毒技术规范)避免采血、检验、
制备、储存、包装和运输过程
中血液、血液标本、环境受到
污染。

查看现场
在采供血过程中出现血液外
泄要及时有效清理，防止污染
环境和人员，看消毒记录
0810是否执行医疗废物管理的有
关规定，对医疗废物进行分类
收集和处置。

查阅文件
查看现场
医疗废物有无分类收集包装，
定点存放，集中处理，标识清
楚
0811是否制定和执行用电安全、化
学、放射、危险品等的使用和
防火的相应程序。

查阅文件
查看有无安全制度和安全检
查记录
0812是否每年至少一次进行突发
事件（主要是消防）的模拟演
练。

查阅文件查看模拟演练记录、图片等
*0901
计算
机信
息管
理系
统是否应用计算机管理采供血
和相关服务过程。

查阅文件
查看现场
是否使用全省统一的血液管
理软件
0902对管理信息系统的维护是否
包括系统中的所有组成部分，
如硬件、软件、文件和人员培
训等。

查阅文件
查看维护记录是否符合本条
款要求
0903是否对数据库进行定期备份，
并确保备份库存点与主体数
据库有效安全分隔。

查阅文件
查看现场
查看三个月前的备份数据和
近期备份数据，有无异地备份
0904使用人员是否保证电子口令
的安全，防范、检查并清除计
算机病毒。

查阅文件
查看现场
查看内外网能否有效分开，内
网机器能否外插设备
0905是否建立和实施针对管理信
息系统瘫痪等意外事件的应
急预案和恢复程序，以保证血
液供应。

查阅文件
查看现场
查看应急预案和恢复措施能
否正常使用
*0906是否设置有不间断电力供应
(UPS)。

（主要指服务器）
查看现场现场模拟停电，看能否工作
0907是否制定用户授权程序，避免
非授权人员对管理信息系统
的侵入和更改，控制不同用户
对数据的查询、录入、更改等
权限。

查阅文件
查看现场
现场试登录系统，看能否进入
并更改资料
0908是否详细记录操作者所有登
录和操作活动的日期、时间和
内容。

查阅记录
查看电脑内有无每次登录的
详细记录
*1001
血液
的标
识及
可追
溯性是否建立和实施血液标识的
管理程序。

确保所有血液可以
追溯到相应的献血者及其献
血过程、所使用的关键物料批
号以及所有制备和检验的完
整记录。

查阅文件
查阅记录
查看血库5份血液，追溯整个
过程是否都能找到
1002血液标签是否符合规定要求
（底色应为白色，与血袋牢固
粘贴，能防水、耐磨损，背面
粘合胶不能影响血液的质
量）。

标签信息建议采用实体
黑色字体，通过打印或印刷产
生。

查看现场
查看标签留存样本是否符合
本条款要求
*1003血液标签中的内容应符合《血
站管理办法》、《全血及成分
血液质量要求》中的相关规
定，至少包含献血编号、品种
标识、血型标识和有效期标识
四部分。

血液标签上是否标有
献血者姓名。

查看现场
查看血液标签内容是否符合
规定要求
1004是否将所有标签的样本存档。

查阅记录
查看现场
对每批进站的原始标签和各
种成品标签留样存档
1005血液的标识是否采用条形码
技术，确保每一袋血液具有惟
一性标识以及可追溯性。

条形
码技术是否能够对不同种类、
不同过程状态的血液及血型
进行标识。

是否保证每一次献
血具有惟一的条形码标识，并
可追溯到献血者。

查阅记录
查看现场
随机抽查5份血液看其条形码
能否追溯相关信息
1006献血条码的编码程序是否能
保证献血码的惟一性，同一献
血码至少在50年不得重复。

查阅记录
查看现场
查看编码规则，能否保证在50
年内不重复
1007是否建立和实施贴签管理程
序，明确规定贴签的步骤和要
求。

（负责贴签的人员有无经
相关培训和考核，是否一次只
对一袋血液和同源血样管贴
签，贴签后是否与征询表进行
核对。

）
查阅记录
查看现场
查阅贴签程序有无相关规定，
现场查看贴签过程是否与文
件规定一致（特别是贴签后有
无核对）
1101是否建立、实施记录管理程序
和档案管理程序，记录并保存
采供血过程所产生的结果和
数据。

查阅文件
查阅记录
查看有无该程序，是否记录并
保存采供血过程结果和数据
1102
记录记录体系是否包括从献血者
筛选、登记到血液采集、检测、
制备、储存、发放和运输的整
个过程。

查阅记录抽查前三个月记录是否齐全
*1103献血、检测和供血的原始记录
是否至少保存十年。

记录是否
安全保存和管理，防止篡改、
丢失、老化、损坏、非授权接
触、非法复制等。

查阅文件
查阅记录
查看10年前血站献血、检测
和供血的原始记录，如开业未
到10年，则查看最早开业那
年的资料
1104是否对记录进行分类管理，并
建立检索系统。

查阅资料
查阅档案室管理有无分类和
检索
1105是否建立和实施电子签名和
数据电文管理程序。

该程序是
否包括：
1对与生成或使用数据电文和
电子签名相关的人员进行教
育和培训；
2 数据电文能有效地表现所
载内容并可供随时调取查用。

能可靠地保证数据电文自最
终形成时起，内容保持完整、
未被更改；
3具有正确和完整备份数据电
文的能力；
4在数据电文的保存期限内随
时调取查用；
5是否明确规定电子签名的使
用范围、形式，以及电子签名
制作数据的生成方式、接收和
认可方式，保证电子签名的可
靠性。

严格控制在签发后对数
据电文的改动。

查阅文件
查阅记录
血液采集、检测、制备、发放、
血源管理、健康体检、征询等
数据电文在保存期内要能随
时调阅，数据完整。

要有完整
的备份，有文件规定电子签名
的使用范围和使用方式，控制
数据电文的私自改动
1106是否建立和实施保密制度（包
括献血者的个人资料、献血信
息、血液检测结果以及相应的
血液使用信息等，防止未授权
接触和对外泄露）。

查阅文件
对科室内部资料要有制度规
定对外保密，对在档案室内资
料在档案管理中要注明保密
措施（专人专管，资料查阅要
授权等）
1201是否建立和实施采供血过程
和血液质量控制程序，以确保
采供血和相关服务过程以及
血液质量符合预期要求。

查阅文件
查看有无文件，再查看血液质
量抽检报告和服务满意度调
查结果，了解服务质量
1202
监控
和持
续改
进是否建立和实施确认程序，新
的或者有变化的过程、程序、
设备、软件、试剂或者其它关
键物料进行系统检查，以保证
在正式使用前符合预期的使
用要求。

查阅文件
对新的或者有变化的过程、程
序、设备、软件或者其他关键
物料等在使用前经过严格审
查和试用，合格后才可正式使
用，查看试用报告或其他记录
1203在确认完成后是否形成确认
报告。

确认报告是否包括确认
计划、确认的数据和确认的结
论。

查阅文件
查阅记录
查看确认报告内容是否符合
本条款要求
1204是否建立和实施不合格品控
制程序，确保能够及时发现、
标识、隔离、评价和处置不符
合要求的血液和物料等，防止
不合格品的非预期使用。

查阅文件
查阅记录
查看血液采集、制备、检验、
血库、库房等部门发现不合格
品有无采取措施控制和标识、
隔离等，并要有记录
1205是否建立和实施不合格项的
识别、报告、调查和处理的程
序，确保能够及时发现、识别
不合格项，分析产生偏差的原
因，采取措施消除产生不合格
项的原因，防止类似不合格项
的再次发生。

查阅文件
查阅记录
不合格项会导致不合格品的
产生，与1204项要联合考虑，
检查有无程序以及发现不合
格项后采取的纠正措施
1206是否建立和实施内部质量审
查程序。

内审是否覆盖采供血
及相关服务的所有过程和部
门。

是否预先制定计划，规定
审查的准则、范围、频次和方
法。

内部质量审查包括对质量
体系的审查和对质量体系执
行状况的审查。

查阅文件
查阅记录
年初要有内审计划，按照计划
进行内审，包括文审和现场审
核，查看各项审核记录，对不
合格项如何追踪验证的
1207内审员是否经过培训，并具备
内审员相应的资质和审查能
力，并且与受审查方无直接责
任关系。

查阅文件
查看内审员资质以及与受审
核科室之间的关系
1208内审员是否经法定代表人任
命。

查阅文件查看有无任命书
1209内审完成后是否形成审查报
告，内容包括审查情况和评
价、不合格项及其纠正措施和
预防措施。

查阅文件查看内审报告内容是否齐全
1210是否对纠正措施和预防措施
的实施及其效果进行追踪、验
证和记录。

查阅文件
查阅记录
查看对纠正和预防措施执行
记录
*1305
献血
服务是否具有处理献血不良反应
的设施和药品，并在有效期
内。

查阅文件
现场查看
查看有无药品急救箱，有无药
品清单和过期药品
1306每个采血工作位是否有独立
的采血、留样、记录、贴标签
的操作设施和缜密流程，消除
导致献血者记录或标识差错
的潜在因素。

现场查看
采血、留样、记录、贴签的操
作都有采血护士独立完成，并
要核对
1307是否建立和实施献血者招募
指南，将自愿无偿的低危人群
作为招募对象，确保献血者教
育、动员和招募工作的实效
性，鼓励自愿定期无偿献血。

查阅文件
招募指南的对象是否是自愿
无偿献血者，查看当年自愿无
偿献血者比例
1308对献血者健康征询和评估是
否由接受过培训的医护人员
进行。

查阅文件
查阅记录
查看医护人员培训记录和资
质证明，体检要由医生执行
1309健康征询和健康检查完成后
是否由献血者和检查者共同
签名。

检查者是否做出献血者
是否能够献血的判断。

查阅文件
现场查看
查看献血体检表和健康征询
表上有无共同签字，有无对献
血者做出能否献血的判断
1310是否建立和实施献血者献血
后回告受理和保密性弃血的
处理程序。

查阅文件
查阅记录
有无程序文件和处理记录
1311是否建立和实施献血者保留、
延期和高危献血者的淘汰制
度。

查阅文件查看制度和淘汰记录
1312是否建立和实施血液采集管
理程序，确保献血者安全和血
液质量。

查阅文件
明确采血前消毒准备、血量控
制、采血时间等
1313采血前是否对献血者资料进
行核查，确保从符合《献血者
健康检查要求》的献血者中采
集血液。

查看现场
查阅记录
查阅核查记录，抽查体检表上
有无不符合条件者献血
1314在采血前是否对血袋和血液
保存液外观进行检查，以确保
血袋无破损、无霉变，在有效
期内。

查看文件
现场检查
看有无文件规定，现场查看并
询问采血人员如何操作，查有
无检查和使用记录
1315是否采用惟一的条形码标识
献血记录、血袋（含原袋和转
移袋）、标本管。

是否对贴标
签过程进行严格控制，确保同
一献血者的血袋、标本管、献
血记录一一对应，贴签无误。

查看现场
抽查献血记录、献血证、血袋
（含原袋和转移袋）、标本管
条形码是否一致，有无核对措
施和核对记录。