兽药生产过程中压缩气体微生物检测技术分析
压缩气体微生物检测技术的改进
啤酒酿造过程中的压缩气体是微生物污染的主要途径之一，通
3.1.2 以发酵风包为例（好氧菌、厌氧菌）
过麦汁充氧、二氧化碳备压等环节可以将部分微生物带入啤酒之中。
因此，必须定期对无菌空气、氮气、二氧化碳进行检查，以提供必要的
参考数据，减少污染。目前，国家没有一个统一的压缩气体检测标准，
每个啤酒厂只能根据原理制定检测方法，但有的很难准确地定量检
根据浓香型单粮基酒的理化指标、口感以及翻糟酒的理化指标、 系列作用后，达到了新的更好平衡。而酒中沸点低的物质（即醛类）挥
口感等进行了综合分析。用相同的长窖期发酵酒醅，在蒸馏操作条件 发较快，从而使总体口感较醇和、老熟。
基本相同的情况下，采用不同数量的翻糟酒进行回酒串蒸，该试验总
2.1 串蒸酒的骨架成分的色谱分析情况表
法— ——套袖法。
1 实验器材及试剂
1.1 实验器材：压缩气体收集装置、环境空气取样器、真空抽滤
系统、培养皿、自制棉布套袖、无菌过滤膜、厌氧罐、生化培养箱。
1.2 试剂：培养基、0.85% 生理盐水
2 常用压缩气体的检测方法
2.1 平皿接触法
该法是比较传统、原始的检测方法。
实验步骤：将培养基水浴后于 55℃倒入无菌平皿中，倒置几小
程中增加了对样品的污染的可能，并且实验成本高。实验结果存在一 定的误差，不提倡使用。
以上两种方法均具有其不可取之处，实验结果均不能合理有效 的正确指导生产。
参考文献： [1]昆策.啤酒工艺实用技术[M].中国轻工业出版社.2008 年 9 月. [2]无锡轻工业大学、天津青工业大学联合编制.食品微生物学[M ].中国 轻工业出版社. 2006 年 7 月. [3]付金泉等.中国酿酒微生物研究与应用[M ].中国轻工业出版社.2008
压缩空气系统微生物检测记录
平皿号
菌落数
无菌室菌数
1
2
平均菌落
检测结果
压缩空气系统微生物限度检验原始记录
检品名称
直接接触药品清洁容器的清洁验证
检验日期
检验者
报告日期
复核者
结论
取样方法
真空抽滤法
检验ห้องสมุดไป่ตู้据
《中华人民共和国药典》2010年版一部
检验方法：所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动min,
压缩空气微生物监测
GMT-50压缩气体微生物检测仪准确监测压缩空气、氮气、医用氧中的各类微生物，以评估生产过程中潜在的污染产品特点：★仪器按照ISO8573-7 Compressed Air——Part7：Test Method For Viable Microbiological Contaminant Content（压缩空气——第7部分活性微生物污染含量测试方法）设计，并符合标准要求；★仪器适用于压缩空气、氮气、氧气等多种气体的微生物监测，无需再增加任何减压装置和辅助设备即可使用，合理的设计及捕集技术，使污染的风险降为最低，并获得准确的检测结果；★仪器使用高精密流量监测系统，可实时显示瞬时流量、累积流量；用户可利用友好的操作界面，根据检测量自行设定累积流量，检测完成时报警音提示，同时具有流量存储记忆功能，无需每次设定采样量；★整个系统能耐受较高的压力，利用该仪器可对6Bar（0.6MPa）以下的压缩气体进行微生物检测；★346个精密筛孔均匀分布，最大限度的捕获微生物，并减少菌落重叠的风险；★合理的设计，使灭菌及安装十分方便，快捷，仪器几乎无需维护，除培养皿外，无需任何耗材及易损件；★整个检测过程几乎无噪声干扰，经过检测的气体，可连接0.22μm空气过滤器，并通过特定的连接管路引出，不会对受控的环境造成二次污染；★微生物捕集部分采用316L不锈钢与阳极化铝制造，体积小巧，易于包装并采用湿热灭菌；连接处均采用卫生级快速接头，方便操作；★采用标准的70mm直径培养皿，降低培养基被污染及失水的风险，易购、低成本；★提供完整的IQ、OQ验证文件，符合GMP要求。
技术参数基本尺寸主机：约300mm（L）×220mm（W）×150mm（H）采样头：约100mm（Φ）×180 mm（H）重量采样头：约2.5kg主机：约5.5kg最大允许工作压力：0.6MPa (6bar)适用压力范围：0.1MPa～0.6MPa适用检测介质：压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳及其它惰性压缩气体系统最低压力要求：0.1MPa适应介质温度：0℃～40℃流量控制范围：20L/min～200L/min流量精度：±5%流量显示：液晶数显报警方式：蜂鸣器鸣叫提示培养皿规格：Ф70mm标准培养皿产品的典型应用：药品生产压缩气体微生物监测使用：※制药压缩空气/氮气微生物日常监测/系统验证——覆盖密封：置换包装内的空气，防止氧化.1）过程中保护2）产品包装——分装、清洗：灌装气吹干燥，驱氧压片——搅拌混合以及储存液体——影响产品质量的压缩空气、氮气等，应进行验证，并进行定期的监测。
压缩空气检测的方法
压缩空气属于最常用的工作介质，而且是医学和药剂学领域中不可或缺的工作介质，他有着很好的可存储性能，高效、使用快捷方便，因此常常利用压缩空气来完成例如药物颗粒的运输、药品包装的密封性检测或者塑料薄膜包装袋中吹气功能。
与洁净室空气不同，生产实践中压缩空气常常没有足够的监控，因此也就有交叉污染的潜在风险。
而在制药生产过程中压缩空气常常能够直接接触到被生产的医药产品，例如通过包装材料，这就能够通过压缩空气把污染物带进药品包装物中，对包装粘结剂和药品的卫生情况带来不利影响。
污染风险可以来自不同的污染源，但也有好的一方面，原则上能够很好的识别压缩空气带来的污染、把这种污染降低到最低程度。
所以对于压缩空气的质量一定要进行检测，下面是具体的检测方法。
1、压缩空气水分含量检测开启压缩空气系统，稳定运行一段时间30分钟，将相应的水蒸气检测管插入压缩空气质量检测仪，每个压缩空气使用点均需在检测前放气约10分钟。
再一次与压缩空气质量检测仪连接，开通压缩空气，流速4L/min和采集时间2.5min。
水蒸汽检测管包含一个黄色显示层，如有水蒸气存在显示层变色为红棕色。
2、含油量检测将压缩空气质量检测仪连接至各使用点，用压缩空气冲压缩空气质量检测仪至少3分钟（流速4L/min）后，最大程度的将油盒推入适配器。
进行测量，测量持续时间为5分钟，移走油盒的保护膜读取油的浓度。
3、一氧化碳含量检测（1）调节流量至0.2L/min（通过减压阀调节压力至3bars±0.2 bars后，流量已自动设定）。
（2）利用开管器折断检测管两端。
（3）将检测管快速插入通道中，箭头方向为通气方向并立即打开计时表。
（4）测量持续时间5min，关闭压缩空气阀，将检测管从通道中拿出。
（5）读取棕绿色变色的整个长度。
4、二氧化碳含量测试同一氧化碳测试方法，颜色变化：白色→紫罗兰色5、悬浮粒子测试粒子计数器开机预热5分钟再用软管将采样口与自净口连接自净，将（经酒精棉擦拭消毒）高压分离器连接压缩空气采样点，用气体吹一段时间，使其稳定，粒子计数器自净好后，将采样口连接高压分离器进行采样。
压缩空气微生物检测标准
压缩空气微生物检测标准压缩空气在工业生产中扮演着重要的角色，然而，由于其特殊的环境条件，容易滋生微生物，因此对压缩空气中微生物的检测标准显得尤为重要。
本文将就压缩空气微生物检测的标准进行详细介绍，以便广大读者更好地了解和掌握相关知识。
首先，压缩空气微生物检测标准的制定应当符合国家相关标准和法规，如《压缩空气微生物检测方法标准》等。
这些标准和法规的制定是为了保障压缩空气质量，防止因微生物污染而导致的设备损坏和产品质量问题，因此具有非常重要的意义。
其次，压缩空气微生物检测标准应当包括取样方法、检测项目、检测设备和检测流程等内容。
在取样方法上，应当考虑到压缩空气的特殊性，采用合适的方法进行取样，以确保取得准确可靠的样品。
检测项目应当包括常见的微生物指标，如大肠杆菌、霉菌等，以及其他可能对生产和使用造成影响的微生物。
检测设备应当满足国家相关标准，且经过定期的校准和验证，以确保检测结果的准确性和可靠性。
检测流程则应当严格按照标准操作，确保每一个环节都符合规定，避免人为因素对检测结果造成影响。
此外，压缩空气微生物检测标准还应当包括对检测结果的评定和处理方法。
对于检测结果，应当根据国家相关标准和法规进行评定，判断是否符合规定的标准。
对于不符合标准的样品，应当及时采取相应的处理措施，以防止对生产和使用造成影响。
最后，压缩空气微生物检测标准的制定和执行应当得到相关部门和企业的重视和支持。
相关部门应当加强对压缩空气微生物检测标准的宣传和培训，提高相关人员的意识和能力。
企业应当严格执行相关标准和法规，确保压缩空气质量符合要求，保障生产和产品质量。
综上所述，压缩空气微生物检测标准的制定和执行对于保障压缩空气质量具有重要意义，应当得到各方的重视和支持。
希望本文所述内容能够对广大读者有所帮助，引起大家对压缩空气微生物检测标准的重视和关注。
压缩空气微生物标准
压缩空气微生物标准压缩空气微生物标准是指对压缩空气中微生物污染的监测和控制标准。
在工业生产和实验室等领域，压缩空气是一种重要的能源和工作介质。
然而，由于压缩空气系统的特殊性，容易受到微生物的污染，给生产和实验带来一定的风险。
因此，建立和执行压缩空气微生物标准对于保障生产和实验的安全和稳定至关重要。
首先，压缩空气微生物标准需要明确监测的对象和方法。
监测的对象主要包括大气微生物、压缩空气系统中的微生物以及压缩空气中的微生物。
监测方法可以采用培养法、PCR法、膜过滤法等，不同的方法有不同的特点和适用范围，需要根据实际情况选择合适的方法进行监测。
其次，压缩空气微生物标准需要明确控制的目标和措施。
控制的目标是保证压缩空气中微生物的数量和种类在一定范围内，不会对生产和实验造成危害。
为了实现这一目标，可以采取一系列的控制措施，包括加强压缩空气系统的清洁和消毒、控制压缩空气的湿度和温度、加强对压缩空气系统的监测和维护等。
另外，压缩空气微生物标准需要明确执行的程序和责任。
执行的程序主要包括监测的频率、方法和标准、控制的措施和效果的评估等。
责任主要包括相关部门和人员的监测、控制和评估的责任，需要明确各方的责任和义务，确保标准的执行和效果的实现。
最后，压缩空气微生物标准需要不断完善和提高。
随着科学技术的发展和实践经验的积累，压缩空气微生物标准需要不断进行修订和完善，以适应新的情况和要求。
同时，需要加强对标准的宣传和培训，提高相关人员的意识和能力，确保标准的执行和效果的实现。
综上所述，压缩空气微生物标准是保障生产和实验安全和稳定的重要保障措施，需要明确监测的对象和方法、控制的目标和措施、执行的程序和责任，不断完善和提高，确保标准的执行和效果的实现。
只有这样，才能有效地保障压缩空气系统的安全和稳定，为生产和实验提供可靠的保障。
浅谈畜产品微生物检测方法
随着 社 会和 科 学 技 术 的不 断 发 展 ，
畜产 品 的 生 产 和 保 存 的 方 法 日益 多样
化 ，但 是 随 之 产 生 的畜 产 品 安 全 问题
也 不 容 小 觑 。对 于 当代 人 来 说 ，畜 产 品 的食 用 不 仅 要 种 类 丰 富 ， 而 且 营 养 也 必 须 要 均 衡 。随 着 这 种 畜 产 品食 用
能否 食用 。
养载体，例如胶片、纸片、玻璃 片等。这种检测方 法 的 最 大特 点 就 是 快 速 ，相 较 于 上 述 两 种 检 测 方
法 ，快速测 试 片法 的精 准度 要低 于 核酸 探针 法 ，要 高于酶 联免 疫 分析 法 ，但是 已经 能够满足 我 国在 这 方 面 畜 产 品检 测 的要求 ，此 外 ， 这 种 检测 方 法 造
价 也 比较低 ， 能够被 大 多数 企业 所接 受 ， 因此 ，该
１ ． ２ 大 肠 杆 菌 。大 肠 杆 菌 是 评 价 畜产 品质 量 的 重 要 标 准 之 一 ，正 常 含 量 的 大 肠 杆 菌 对 人 体 是 无 害 的 ，能 够 促 进 人 抗 御 疾 病 的 能 力 ，但 是 含 量 过 多则
张 鑫
１ ． ３ 致 病 菌 。对 于 畜 产 品 中包 含 的致 病 菌 的数 量 ， 畜 产 品微 生物 检 测 学 的 检 验 标 准 有 明确 的 规 定 ， 因 此 ，在 检 测 畜 产 品微 生 物 时 还 应 当着 重 的 检 测
・
７ １ ・
说 ，畜产 品的食 用不仅要 种 类丰 富 。 而且 营养也 必 须要 均衡 。 关键 词 ：畜产 品 ：微 ，导 致被 检测 的畜产 品发 生颜 色 的 变 化 ，从 而 来 确 定 畜 产 品 中微 生 物 的含 量 ，同时还 可 以针 对颜 色 的变化 情 况来 分析 被检 测 畜 产 品 中包 含 的微 生物 质量 的高低 ，这 种检 测方 法 造 价最 低 ，运 用最 方便 ， 弊端在 于 检测 结果 存 在误
压缩气体微生物检测技术探讨
压缩气体微生物检测技术探讨目前，国家没有一个统一的压缩气体检测标准。
只能根据原理制定检测方法，但有的很难准确地定量检测气体的含菌量。
下面对几种压缩气体检测方法进行比较。
1、实验器材及试剂。
1.1实验器材：压缩气体取样器、环境空气取样器、压缩气体收集装置、真空抽滤系统、培养皿、Φ0.22um无菌膜片。
1.2试剂：固体营养培养基、液体营养培养基、0.9%生理盐水2、常用的压缩气体检测方法2.1 平板直接吹气法将熔化的固体培养基倒入培养皿制成平板，倒置几小时去除表面水分后，将气体取样阀灭菌，缓缓放出适量气体，几秒钟后增加气体流速，打开培养皿盖，让平板培养基暴露在气体流中，并缓缓地旋转培养基，使培养基的所有表面与其他流接触，暴露10分钟，盖上盖，直接置37℃恒温培养箱2天，进行菌落计数，即为10分钟其他含菌量。
2.2 气体膜过滤法在无菌室以无菌操作方法把Φ0.22um的无菌膜片装到高温杀菌过的压缩气体取样器。
将气体取样阀灭菌，缓缓地放适量气体，等气流稳定后，把取样器橡皮管接到取样口，使气体通过膜片（如图1），10分钟后，拆下取样器，在无菌操作下，把膜片取下，置固体培养基平板上，37℃恒温培养2天，进行菌落计数，即为10分钟其他含菌量。
2.3 液体培养基吹气法将300ml液体培养基装入500ml带橡皮塞的广口瓶，瓶口连接一个能耐高温的橡皮管（气体入口），并连接一根玻璃管插到液面下，同时瓶口接一个排气口（如图2），置高温蒸汽灭菌，取样方法同气体膜过滤法，10分钟后取样结束。
用止血钳夹紧进气口，直接置于37℃恒温培养，观察培养基是否变混浊及时间，判断气体是否污染及污染程度。
3、改进的气体检测方法（真空抽滤富集法）将300ml0.9%生理盐水装入500ml带橡皮塞的空气富集装置（如液体培养基吹气法装置），高温蒸汽灭菌后取样，方法同液体培养基吹气法（如图3）。
10分钟后取样结束，用止血钳夹紧进气口，以无菌操作方法，用Φ0.22um的无菌膜片进行真空抽滤富集液中的微生物，把膜片置于固体培养基平板上，37℃恒温培养2天，进行菌落计数，即为10分钟其他含菌量。
制药企业的气体制备系统检测方法和合格标准
摘要：从制药企业的气体制备系统（压缩空气制备系统和氮气制备系统）简介入手，分析了气体制备系统的风险评估和气体使用点，介绍了系统的运行与性能确认情况，着重阐述了气体的含水量、含油量、纯度、微粒的检测方法及合格标准。
关键词：压缩空气；氮气；微粒；微生物；纯度；含油量0引言压缩空气和氮气作为气源，常被广泛应用于化工、制药等企业的生产。
比如，制药企业常在大容量注射液生产的关键环节（物料配制、灌装前后）充入氮气，作为物料的保护气体，避免产品与氧气接触而变性。
又如，压缩空气作为生产的辅助用气，用于气动阀的启闭、管道或储罐物料的顶料排空以及一些精密仪器（如气相色谱仪FID）的检测。
由于压缩空气常用于精密仪器的检测，且氮气与产品直接接触，这就对气体质量提出了更高的要求。
为了保证气体质量符合法规要求，我们常通过风险评估得出设备确认要点，再通过详实的设备确认方案和实施来评估该气体制备系统能否满足制药企业的生产需求。
1气体制备系统简介动力站压缩空气制备系统由GA55VSD和MB45型空气压缩机（以下简称空压机）、3台空气储罐、1只过滤器、DAD-10HTF和DAD-8HTF冷干机、C/T/A/H四级精密过滤器以及分配系统组成。
空压机先将空气压缩，再通过冷干机和精密过滤器将压缩空气净化，最后经过分配系统管路将压缩空气输送至各使用点。
压缩空气制备系统和氮气制备系统如图1、图2所示。
2气体制备系统风险评估压缩空气和氮气制备系统的风险评估分别如表1、表2所示。
3气体使用点压缩空气和氮气使用点分别如表3、表4所示。
4运行确认对压缩空气制备系统及氮气制备系统进行运行确认并记录，结果分别如表5、表6所示。
5性能确认5.1压缩空气制备系统的性能确认对压缩空气制备系统的总气源进行含油、含水量检测，通过对其他关键使用点的微生物、含油量、含水量、微粒检测来评估该系统的性能。
5.2氮气制备系统的性能确认对氮气制备系统的总气源进行含油、含水量检测，通过对与药品直接接触的关键使用点的氮气纯度、微生物、含油量、含水量、微粒检测来评估该系统的性能。
制药用压缩空气制备系统及质量标准分析
Sheji yu Gongyi"设计与工艺制药用压缩空气制备系统及质量标准分析赵树勇(深圳市卫光生物制品股份有限公司，广东深圳518107)摘要：制药生产技术日新月异，洁净压缩空气的应用范围逐步拓宽，成为药品制造领域的关键工艺源气，由于其直接与原辅料及内包装接触，因此将显著影响药品的品质。
现对制药用压缩空气制备系统及质量标准展开分析，涉及悬浮微粒、微生物用于评价空气洁净度的关键指标，并提出现阶段业内主流的制备技术，可供同仁参考。
关键词:洁净压缩空气；空气制备;悬浮微1药用洁净压缩空气质量指标洁净度是药品生产中的关键控制对象，也是评价药品质量的标，原料制系列生洁净成。
其，空净系统品质量的控制供，用于品生，空气：悬浮标可范围内，由此空气，品的品质[1"2]o对于以注射用制为的制，其用，直接的系统用于的，为对患者的影响，制的o此，制的，其的决因素较多，除原材料的品质外，还与微生物、细内毒素物质的含量存密可分的关系。
对于前述所的制剂的生，均发生洁净度级别在C级以上的，部分核心节高至A级标准，所用的洁净压缩空气需得到深度的净理,而洁净缩空气系统则是实此类目标的关键“参与者”。
2洁净压缩空气系统设计及技术控制2.1洁净压缩空气制备系统的运行工艺流程以空气缩机燥及过滤净装置为核心，结合各类辅助设备共同组成洁净压缩空气制备系统。
实际运行中品型对压缩空气的要求为导向，采取合适的工艺流程，主体内容有：吸气过滤器!空气压缩机!冷却器!储气罐!前置过滤！精密过滤器！干燥装置！后置过滤器！除味过滤器！除过滤器！输送管网。
所流程非一成不变，而根据实际情况灵活配置,重点考虑生模品型对缩空气的求(用量、洁净方面)，由此提高压缩空气净工艺流程的可行性o GMP要求及行的品剂型质量要求为基准，结合历史经验，推荐采用图1所示的洁净缩空气制备系统。
2.2空气压缩机、干燥设施及过滤器的配置(1)空气缩机。
制领域的空气压缩机主要有三大：心，设备容量较，气量运行过程容，影制药的连续性和药品的品质，因此不推荐，设备较，运行有明10—空气压缩机;20—压力缓冲罐;30—前置过滤器；40—冷冻式干燥机;50、70—精密过滤器;60—吸附式干燥器；80—活性炭过滤器;90—压力平衡罐；100—终端过滤器。
压缩气体微生物标准
压缩气体微生物标准压缩气体微生物标准是指对压缩气体中微生物含量的限定要求，其主要目的是确保压缩气体的质量和安全。
在工业生产和实验室应用中，压缩气体广泛用于各种设备和实验中，如果压缩气体中微生物含量过高，将会对设备和实验产生严重的影响，甚至危及人身安全。
因此，建立和执行压缩气体微生物标准显得尤为重要。
首先，压缩气体微生物标准应该明确规定压缩气体中微生物的种类和数量限制。
常见的压缩气体微生物包括细菌、真菌和病毒等。
针对不同的应用场景，对于不同种类微生物的数量限制也会有所不同。
比如，在医疗器械和制药生产中，对于病原微生物的限制会更为严格，而在一般工业生产中，对于细菌和真菌的限制则是更为重要的考量。
其次，压缩气体微生物标准还应该规定采样和检测方法。
采样和检测是确保压缩气体微生物含量符合标准的重要手段。
常见的检测方法包括培养法、PCR法等。
在采样和检测过程中，需要注意采样点的选择、采样器具的消毒和使用方法、样品的保存和运输等细节问题，以确保检测结果的准确性和可靠性。
此外，压缩气体微生物标准还应该规定对于不符合标准的处理和处置方法。
一旦压缩气体中微生物超标，需要采取相应的处理和处置方法，以防止对设备和实验造成影响。
常见的处理方法包括过滤、消毒等。
在处理和处置过程中，需要注意对废弃物的处理，以防止二次污染。
最后，压缩气体微生物标准的执行和监督也是至关重要的。
只有严格执行标准，才能确保压缩气体的质量和安全。
同时，监督和检查也是必不可少的环节，以确保标准的有效执行和效果。
总之，压缩气体微生物标准对于确保压缩气体的质量和安全具有重要意义。
建立科学合理的标准，确保其执行和监督，将有助于提高压缩气体的质量，减少设备和实验的风险，保障人身安全。
希望各行各业都能重视压缩气体微生物标准，共同维护压缩气体的质量和安全。
压缩空气用于生产工艺及其设备用空气质量要求和检验方法
压缩空气用于生产工艺及其设备用空气质量要求和检验方法
在生产工艺中。
压缩空气是一种常见的动力源，用于驱动设备和工具。
对于压缩空气的质量，有如下要求：
1.露点:露点是水蒸气开始冷凝成水的温度。
在压缩空气中，如果露点过高，可能会在设备和管道中产生凝结水，从而影响设备的正常运行。
因此，需要确保压缩空气的露点在适当的范围内。
常见的露点检测方法包括使用露点仪进行测量。
2,含油量:压缩空气中的油分可能会污染设备和工具。
影响产品的质量和设备的正常运行。
因此，需要确保压.缩空气的含油量在低水平。
常见的检测方法包括使用油分仪进行测量。
3.颗粒物:压缩空气中的颗粒物可能会堵塞设备和管道，影响设备的正常运行。
因此，需要确保压缩空气的颗粒物含量在低水平。
常见的检测方法包括使用尘埃粒子计数器进行测量。
4,压力:压缩空气的压力需要满足设备和工具的要求。
如果压力过低，可能会导致设备和工具无法正常工作如果压力过高，可能会导致设备和管道的损坏。
因此，需要确保压缩空气的压力在适当的范围内。
对于压缩空气的检验方法，可以按照相应的标准或规范进行。
例如，可以参照
ISO8573-1进行压缩空气的检验，该标准规定了压缩空气的颗粒物、水蒸气和油分的含量要求和试验方法。
同时，也可以参照各个设备和工具的说明书进行检验。
以确保设备能够正常工作。
以上内容仅供参考，建议咨询专业人士获取具体信息。
制定：审核：批准：。
压缩空气无菌检查方法验证方案(制药有限公司)
压缩空气无菌检查法验证方案起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1 验证目的2 验证范围3 验证小组成员及其职责4 方法概述5 仪器、试剂6 验证方法及结果7 验证结论8 再确认1 验证目的通过检测压缩空气微生物状况，确认压缩空气质量，保证无菌过滤器没有被微生物污染。
2．验证范围适用于无菌过滤各用气点压缩空气的无菌测试。
3 验证小组的成员及责任质检部负责验证方案的制定、实施，负责安排人员按验证方案执行验证，确保记载了所有验证结果并提供正确的报告；质管部负责审核及管理、监督实施过程，确保按批准的方案执行。
4方法概述压缩气体直接接触到药品。
药品的污染，气体是主要的来源之一。
因此，必须定期对无菌空气、氮气进行检查，以提供必要的参考数据，减少污染。
目前，采用无菌检测用的硫乙醇酸盐流体培养基通过气体吹入法，观察培养基的变化来判断压缩空气是否被污染。
5仪器、试剂6验证方法及结果6.1 参考标准6.2 验证方法6.2.1 平板直接吹气法将熔化的营养琼脂培养基倒入培养皿制成平板，倒置几小时去除表面水分后，放入自制采样桶内，将气体取样阀进行火焰灭菌，缓缓放出适量气体，几秒钟后增加气体流速，打开培养皿盖，让平板培养基暴露在气体流中，暴露10分钟，盖上盖，置37℃恒温培养3天，进行菌落计数，即为10分钟气体含菌量。
6.2.2 液体培养基吹气法将300ml硫乙醇酸盐流体培养基溶解后装入500ml带硅胶塞的三角瓶，塞上已打有两孔的橡胶塞，一孔插入玻璃管至液面下（进气口），另一孔插入玻璃管至液面上（出气口），玻璃管上连接能耐高温的乳胶管，各用四层纱布和牛皮纸包装瓶口橡胶塞、乳胶管口，放入灭菌器中121℃20分钟进行灭菌。
取样前将气体取样阀进行火焰灭菌，缓缓放出适量气体，几秒钟后增加气体流速，将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。
10分钟后取样结束。
用止血钳夹紧进气口，置37℃恒温培养14天，同时做阴性和阳性对照，逐日观察培养基是否变混浊，判断气体是否受污染。
MAirT压缩气体和空气微生物检测系统
M Air T 压缩气体和空气微生物检测系统在任何生产过程中，无菌产品与受压气体和空气在数个位置接触。
使用阀或管道将气体和空气送入重要的无菌生产环境中，而微生物污染可在阀或管道中存在。
因此，对通过这些管道的气体和空气进行微生物监测是任何环境监测计划的一个重要成分。
•在少于8 分钟内处理高达1000 升•确保稳定的空气流和一致的空气取样•采样高压力•易于安装和维护易于使用，准确的压缩气体和空气取样M Air T 系统的设计旨在从隔离间和屏障环境进行活动的空气取样。
M Air T 受压气体和空气测试套件，与M Air T Isolator 泵为操作人员提供一种便利可靠的独特方法，对受压气体和空气进行取样。
取样头可自动将受压气体或空气样品（压力可高达 5 bar (73 psi)）转为大气状态，从而提供精确、可靠的取样。
自动化操作和短时程、大体积取样减少了监测和验证无菌状态所需要的时间和工作。
整体取样解决方案将污染风险降到最低不像其它系统，要求单独的流量计，M Air T 系统是完整的。
不需要真空校准，也不需要其它设备，这些设备会使取样区域受到污染。
快速设置和取样，精确泵控制在泵的用户友好控制面板上，操作人员可以轻松创建和存储气流参数、设置运行时间并为多周期操作指定条件。
取样非常快，在8 分钟不到的时间内即可处理1000L 的空气。
一个启动延迟定时器允许操作人员在测试开始之前离开测试区域。
系统可自动停止。
报告准备好的数据泵的软件简化了使用说明和报告。
操作人员可以轻松地将数据，例如取样参数、操作人员ID、测试目标和位置以及其它培养特定细节等，下载到个人计算机。
使用说明简化了符合性提供功能全面的实验方案，使验证更快更容易。
验证实验方案书包含即用型IQ、OQ 及PQ 验证实验方案，该方案按照用于验证制药过程的实验方案的相同标准编写。
结构材料框架：316L 不锈钢；吹风器：薄钢板、环氧树脂涂敷；壳：含丙烯酸清漆的聚氨基甲酸酯；手柄：不锈钢结构环氧树脂涂敷；袖珍键盘：聚碳酸酯；减压器、锥角接头、筛网和TC 夹钳：316 L 不锈钢；TC 垫圈：硅胶尺寸及重量宽度，mm 深度，mm 高度，mm 重量，kg适用于压缩气体的M Air T 微生物检测系统170 130 310 3.5适用于隔离间的M Air T 微生物检测系统325 340 200 9.3TC 垫圈 1.5 英寸TC 垫圈 4 英寸功率700W消毒酒精擦拭空气流136LPM（自动调节）标准符合性CE 认证验证支持提供功能全面的实验方案，使验证更快更容易。
压缩空气微生物测试
4.4器具准备
4.4.1培养基平皿的制备用ф90×1菌每次采样结束，在万级洗涤间将采样管用纯化水冲洗3次，晾干，然后将采样管两头开口用铝箔封住，使用前在万级灭菌间用蒸汽灭菌锅132℃灭菌10分钟。
罩及压缩空气接头。
4.5.1.2打开采样器外罩，用消毒剂消毒采样器的顶盖，转盘以及外罩的内表面，盖上采样器外罩，压紧压板使外罩密封。
4.5.2测试程序
4.5.2.1抽气调流量
小心按上取样管，将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。打开电源，开动真空泵，真空泵15秒后自动抽气,调节压缩空气进气阀，控制进气流量50L/min，设置采样时间为5分钟（转盘5分钟转一圈），抽走残留消毒剂，5分钟后真空泵自动关闭。关闭压缩空气空气进气阀。
标准操作程序
部门：
主题：压缩空气微生物测试
编号：
共3页第1页
起草人：
部门审核：
QA审核：
批准人：
日期：
日期：
日期：
日期：
新订：
变更原因：
生效日期：
变更：
1．目的：通过检测压缩空气微生物状况，确认压缩空气质量，保证无菌过滤产品没有被微生物污染。
2．范围：适用于无菌过滤用气点压缩空气浮游菌测试。
3．责任：参与测试的所有人员对实施本规程负责：
4.7菌落记数
标准操 作程序
部门：
主题：压缩空气微生物测试
编号:
共3页第3页
培养结束后用肉眼直接记数，然后用10倍放大镜检查是否有遗漏。若平板上有2个或2个以上的菌落重叠但可分辨时以2个或2个以上菌落记数。
4.8结果判定
压缩空气微生物采样器
压缩空气微生物采样器压缩空气微生物采样器，流量范围：3-30L/min，流量精度：2.5级，抽气负压大于等于2000pa，满足GB/T18204.3-2013是一种双功能阶式多级撞击采样器，可广泛地用于卫生防疫、生物洁净、制药、发酵工业等环境中的监测以及有关研究教学部门作空气微生物的采样研究，为评价空气环境微生物污染危害及其防治措施提供依据。
压缩空气微生物采样器特点：压缩空气微生物采样器能够测定空气微生物的数量之外，它独有的特性是还能测出这些粒子的大小，而后者是判定空气微生物危害的重要指标之一。
它是由六个撞击器组合成一体，每一级实际是一个单级采样器，利用6次反复撞击原理，绝大部分粒子特别是在气管及肺沉降的粒子基本都撞击下来，因而它采集到的粒子大小范围自然比单级的广，这是一些单级撞击采样器所无法比拟的而且采样器的圆形喷口比裂隙等喷口有更高的采样效率。
采样时相对湿度逐级地增高（由*级的39﹪增至第六级的88﹪），这十分有利于脆弱的病原微生物，特别是病毒粒子的存活。
由于它这些与众不同的特点，使它广泛而有效地应用于空气微生物的监测，自问世以来常用不衰。
被专家推荐为国际标准采样器。
压缩空气微生物采样器模拟人呼吸道的解剖结构和空气动力学生理特征，采样惯性撞击原理而将悬浮在空气中的微生物粒子分别等级地收集到采样介质表面上，然后供培养及微生物学分析。
整个仪器是由撞击器、主机（流量计）、定时器、三脚架组成。
撞击器是6层有微小孔眼的铝合金圆盘。
圆盘下放琼脂平皿，每圆盘间有密封胶圈，在通过三个弹簧挂钩把圆盘牢固地联在一起。
每个圆盘上有400个成环行排列、逐层减小、尺寸精确的小孔，标准采样流量为1立方呎（28.3L/min）。
当含有微生物粒子的气流进入zui上层的采样口后，由于气流的逐层增高，不同大小的微生物粒子按空气动力学特征分别撞击在相应的琼脂表面上。
捕获在各级上的粒子大小范围是由该级孔眼的气流速度和上一级的粒子截阻率而决定的。
压缩空气系统微生物限度确认
附件压缩空气微生物限度测试结果统计表
数据
测试点
标准
检测结果统计
结论
中检室
菌落数应为小于100CFU/ml
第一次ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第二次
第三次
包衣机（大）
菌落数应为小于100CFU/ml
第一次
第二次
第三次
湿法制粒机
菌落数应为小于100CFU/ml
第一次
第二次
第三次
第二次
第三次
湿法制粒机
菌落数应为小于100CFU/ml
第一次
第二次
第三次
胶囊抛光机
菌落数应为小于100CFU/ml
第一次
第二次
第三次
检查人：复核人：日期：
评价内容
评价人日期：
压缩空气系统微生物限度确认
方法：将压缩空气使用点的过滤器端口用75%乙醇进行擦拭消毒，打开压缩空气通气5分钟使管口乙醇挥发净，然后将用75%乙醇浸泡消毒后的软管一端连接取样口，另一端插入盛有150mL的灭菌盐水的250mL锥形瓶液面下，连续出气泡5分钟后密闭保存，依据《微生物限度检验操作规程》01-SOPKB05016-00进行检测，并做好相关记录。对接触药品的每个取样点测试一次。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
兽药 生产过程 中压缩气体 微 生物检 测 技术 分析
王海云 ， 战玉清
（ 青 岛易邦生物工程有限公司，山东 青岛 ２ ６ ６ １ １ ４）
摘 要： 通 过 ５种 检 测 方 法 ， 对 兽 药 生 产 过 程 中压 缩 气 体 微 生 物 检 测技 术进 行 分 析 ， 其 中 隔 离取 样 法 最 简 单 、 经济 、
１ ． １ 地点 及采样准备 检测 地点 ： 选择生产 车间局部 百级灌装 区 ， 压 缩空气使
用装置采样 口。 采样准备 ： 根据设 定的采样方法 ， 准备 相应 的采 样器材 、 试剂和培养基绑 固定 ；控制气体流速稳定后 ，
口， 在超净工作 台内将采样水通过滤膜 （ ０ ． ２ ２ ｍ） ， 将滤膜
进行 培养 、 计数 ， 方法 同 １ ． ２ ． ２ 。 １ ． ２ ． ５ 隔离取样法 ： 用无 纺布 自制梯形 的布袋 ， 将 窄的一端 捆绑 固定 在取样 口， 宽 的一 端用于取样 和操作 ， 这样起 到与 外界 环境隔离 的作用 ； 将 取样 口灭菌后 ， 用灭菌后 的取 样布
结 果 比实 际 低 ， ¨样 不 建 议 药 生 产 企 业 采 用此 方 法 。
３ ． ５ 隔离取样 法 检测细菌总数相对准确 ； 检测过程中使用 自制 的梯形布 袋暂时与外 界环境隔离 ． 能够简单便捷的使压缩气体 中微生 物直接沉 降在平板上 ， 免受 外部环境 的干扰 ， 能定量 的判定 细菌总数 同其它 ４种取样方法相 比， 节省前期的培养基准 备、 生理 盐水 的配制 和高压 灭菌的过程 ， 同时也节省 了生理 盐水配制 和高压灭菌过程 ， 同时也节省 了滤膜的 费用 ， 可以 准确 的对压缩气体进行定量检测 ， 是一种较理 想的压缩 气体
２ ０ １ ６年 第 １ ２期
试 验 研 究
３ ． ２ 无菌滤膜取样 法
检测 细菌总 数最 少 ； 取佯过 程Ｉ ｆ Ｉ ＇ 虽然不受 环境空气影 响． 但 采样时Ｍ长 和采样装 设 汁与枪测结果 有一 定的
卡 ｆ １ 天性 ．翁 易 观 采 集 到 的 微 生 物 培 养 的 不 及 时 性 而 死
准确。 关键词 ： 压 缩 气体 ： 检 测 方 法
ＤＯ １ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ Ｊ ． Ｉ ＳＳＮ． １ ６ ７ １ － ６ ０ ２ ７ ． ２ ０１ ６ ． １ ２． Ｏ１ ６
兽药 Ｇ Ｍ Ｐ要求与兽药直接接触 的干燥空气 、惰性气体 和压 缩空气须定期进行检查 ， 压 缩气 体在兽药生产过程 中直
压缩 空气进入 取样 瓶内 ，气体中的微生物在气流的动力下 ，
被洗 涤于生理盐水 中， ２ ｍ ｉ ｎ后结束取样 ，用止血钳夹 紧进气
接接触半成 品或成品。因此 ， 为减少兽药污染 ， 企业应结合各 自设 备安装情况制定压缩空气的检查方法 ，提供检测数据 ，
指导并用于生产 。 １ 采样 与 方 法
管， 一根胶管上端作为气体入 口下端 连接 一根 玻璃 管并 深入
液 面下 ， 另一根胶管作 为排气 口， 将以上装置 高压灭菌 后进 行取样 ， ２ ｍｉ ｎ后结束取样夹 紧进气 口，置培养箱内通过观察 培养基变混浊的时间来判 定压缩空气 的污染程度 。 １ ． ２ ． ４ 水吸收取样法 即为改 良的营养 肉汤培养基 取样法 ： 取 样 装置 同 １ ． ２ ． ３ ， 将营养 肉汤培养 基换 成生理 盐水 （ ０ ． ８ ５ ％） ， ３ 讨论与结论
试 ２次 ， 同时需做空 白对照。 １ ． ２ ． ２ 无菌 滤膜取 样法 ： 将滤 膜 （ ０ ． ２ ２ ｍ） 以无 菌方 式放 入高压过 的取 样器 中 ， 打开压 缩空气 阀门 ， 控 制气体 流速稳 定后 ， 接上胶管取样 ， ２ ｍ ｉ ｎ后在超净工作台内取 下滤膜 ， 置琼 脂培养 基平板上恒温培养 ， ４ ８ ｈ进行菌落计数即为 ２ ｍｉ ｎ压缩 气 体含 菌量 ， 同时需做 空白对照 。 １ ． ２ ． ３ 营养 肉汤培养基 取样 法 ： 广 口瓶 （ ５ ０ ０ ｍ Ｌ ） 内装 营养 肉 汤培养基 （ ３ ０ ０ ｍ Ｌ ） ， 瓶 口橡皮塞上需连接 两根 耐高温 的橡胶
３ ． １ 琼 脂 平 耘 取 样 法
检测操作方便 、 简单易行 ， 结果细菌总数最多 ； 检测结果
作者简介 ： 王海云（ １ ９ ７ ７ ￣ ） ， 山 东省 人 ， 本科 ， 助 理 兽 医 师 。研
究方向 ： 生物 技 术
●
容易受 到外部各种 环境 的干 扰除环境空气 无菌外会造 成各 项微生物指标大大偏 离实 际， 不 建议使用此方法。
稳定 ， 适 量放 气一定时间后 ， 打开采样平板 盖 ， 采样过程 中旋
通过以上 ５种取样方法 ， 菌数检 测结果 汇总分 析详 见下
表：
转平板时气体充分接触 ， ２ ａ ｒ ｉ ｎ后结束取样 ，置培养箱 内 ４ ８ ｈ 后， 进行 菌落计数 即为 ２ ｍｉ ｎ压缩气体含菌量 ， 每个 取样点测
影 响 素通过一 系列实验设 定最有效值 ， 是可 以用 于指 导生
产的， 但是前 期准备 Ｔ作 繁多 ． 需要大 量的实验数 据摸索最
佳 的压缩 气体流速 ， 后 期还需要对 滤膜培养 ， 长期使用 比较
浪 费。
ｒ ： ， 或 随气 体的排 ｆ ｌ Ｊ 而带 走 ， 以上矾 种情况均 会¨ ： 现检测
一
只手在布袋外打开里面的平板盖 ， 另一只手在布袋内旋转
平板 ， ２ ｍ ｉ ｎ后结束取样 ， 置培养箱 内 ４ ８ ｈ后 ， 进行菌落计数即 为２ ｍ ｉ ｎ压缩气体含菌量 ， 每个取样点测试 ２次 ， 同时需做空
白对 照 。 ２ 结 果 与分 析
１ ． ２ ． １ 琼脂平 板取样法 ： 打 开压缩空气 阀门 ， 控制气体 流速