高效液相色谱在药物分析中的应用研究进展

高效液相色谱在药物分析中的应用研究
进展
摘要：高效液相色谱（HPLC）是一种高效、快速的分离检测技术，具有分离
效率高、检测灵敏度高、样品用量少、分析速度快等优点，在药物分析领域具有
广泛的应用。

本文综述了 HPLC在药物分析中的应用现状，主要介绍了 HPLC在
药品质量控制中的应用，包括药物鉴别、含量测定和杂质分析，并对其存在的问
题进行了探讨。

HPLC还广泛应用于药物制剂过程质量控制和工艺评价方面，如原
料药和制剂的鉴别、含量测定以及杂质分析等。

本文通过对 HPLC在药物分析中
应用的研究进展进行总结，对 HPLC在药物分析领域未来的发展进行展望。

关键词：高效液相色谱；药物分析；应用
1药物分析
药物的鉴别是利用不同物质对物质光谱的不同特征吸收峰进行区分。

通过对
不同物质的光谱特征吸收峰进行比较，可以对药物进行鉴别。

目前，利用 HPLC
可以将不同种类、不同性质和不同结构的物质分离开来。

利用 HPLC可以将多种
物质区分开来，大大提高了药物鉴别的效率。

药物的含量测定是指在一定条件下，测定待测化合物含量的方法。

HPLC具有
快速、高效等特点，通过检测待测化合物中各组分的含量可以得到待测化合物的
含量。

目前， HPLC在药物含量测定方面已经有了较多应用，如药物中生物碱、
甾体类、含氮化合物、含硫化合物和含磷化合物等杂质含量检测。

2药物制剂过程质量控制
2.1鉴别
原料药和制剂的鉴别是药物制剂过程质量控制的基础，也是制剂质量标准的
重要组成部分。

常用的鉴别方法有：薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、
红外光谱法、紫外光谱法等。

其中，薄层色谱法（TLC）具有简便、快速、重复
性好的特点，常用于原料药和制剂的鉴别。

薄层色谱法（TLC）是以薄层扫描法
为基础的一种简单有效的定性方法，也可用于鉴别药品中所含不同质量等级和规
格的原料药。

但由于其分析速度较慢，一般适用于药品检验部门进行原料药和制
剂的鉴别。

高效液相色谱法（HPLC）是在上述薄层色谱法基础上发展起来的一种
快速、灵敏、选择性高，且可同时对多种组分进行分析的先进技术，具有分离能
力强，专属性强等优点。

HPLC在药物制剂过程质量控制中常与高效液相色谱联用，在鉴别药物中所含杂质或杂质谱（包括各种结构类型和异构体）的同时，对原料
药和制剂中所含不同质量等级和规格的原料药和制剂进行鉴别。

如高效液相色谱
在片剂鉴别中常与薄层色谱联用来鉴别药物。

2.2含量测定
在药物制剂过程中，含量测定是其中的一个重要环节，它直接关系到最终产
品的质量。

目前， HPLC技术在含量测定中主要用于检查原料药或制剂中杂质的
存在情况，以及分析药物在生产过程中是否发生降解或分解等。

通常，HPLC方法可以对药品中的杂质进行定性和定量检测。

如 Cell CountingKit-8 (CCK-8)法可用于检测原料药和辅料中的金属杂质和金属离子，
对某些金属离子如铜、铁等具有较强的吸附作用，并可以通过检测吸附在金属离
子上的杂质含量来判断该产品是否合格。

此外，HPLC还可用于测定原料药或辅料
中有机磷化合物、有机汞化合物、农药残留等物质的含量。

HPLC技术在制剂中含量测定方面的应用主要集中于检查原料药和辅料的质量
情况。

目前，已有许多种 HPLC方法被用于检查制剂中药物与辅料的含量。

2.3杂质分析
在药品研发和生产过程中，对杂质进行有效控制，是保证药品质量的重要措
施之一。

HPLC技术常用于原料药、制剂中的杂质分析。

由于原料药中存在的多种
杂质均可能对人体产生危害，因此研究建立药物中的杂质含量分析方法具有重要
意义。

目前，已有很多文献报道了基于 HPLC技术开展药物中的杂质研究，有学
者采用反相高效液相色谱法测定了盐酸替洛芬片中的4种主要杂质：丙酮、乙腈、
二氯甲烷、三氯甲烷，并建立了这4种杂质的定量分析方法；有学者采用反相高
效液相色谱法测定了盐酸克林霉素胶囊中的3种主要杂质：2-甲基-5-苯基-1-丁酮、1-苯基-2-丙酮和1-苯基-3-甲基吡啶，并建立了这3种杂质的定量分析方法。

此外，还有不少文献报道了基于 HPLC技术开展药物中其他物质的分析，如β-
环糊精、活性炭、金属离子等。

3超高液相色谱在药物数据分析中的应用
3.1化学药物分析方法
从实际的分析需要来看，浓度越低，分离越困难，应用时间也就越长。

按照HPLC的工作模式，应逐渐提高总的分离速率，减少检测的有效时间。

根据技术评
价的要求，对其敏感性进行了适当的调整。

按配制方法进行操作。

经过测试，对
真实的线性关系进行分析，对监控的精度进行优化，获得与真实的理论评价需求
相一致的数据规范信息，从而对药物的真实质量检测水平进行评价，获得与真实
的参考相一致的基本思路。

3.2中药制剂
根据有关目标检验的评价需求，结合真实的组分特征信息，从定量和定性两
方面提高 UHPLC的鉴别能力。

要加强对超高效液相色谱中水杨酸含量的观察，做
好同步检测分析，对精密度和重复性进行优化，对药物质量检测的参数进行评价。

经 HPLC分析，筛选出了回收率大于95%的最佳方法。

UHPLC在复方测定分析
中需要有更好的应用效果，以保证实际制剂的合理性、准确性和有效性。

3.3中药材料质量测定分析
在 HPLC法分析中，对中草药品质品质的综合运用效果更佳。

通过对各药效
物质的测定，采用阶梯式洗脱法，调节糖苷区间的相关性。

根据必要的检测中药
质量测定方式方法要求，利用谱法制作的指纹图谱识别，认准色谱峰，建立高效
液相色谱，完成中药材料质量检验的有效指标分析。

4高效液相色谱方式实现药物质量的应用
由于药物真实组成的复杂性和结构多样性，利用 UHPLC技术可实现对药物的
快速、高效的分析。

以快速、灵敏的最优趋势为导向，在制药工业中注重广泛的
操作。

在HPLC的检测分析中，着重于对 HPLC的分离与显示进行了优化。

根据药
品质量评价体系的要求，对超高效层析技术和 HPLC技术进行优化。

根据均匀方
程测定的方法，对几何不同尺寸量进行流动测速分析，调整颗粒直径比例范围水平，优化最高柱颗粒流速效果。

当调味料直径在2微米以下时，复合层位增大，
在2微米的填充物中，获得显著的柱效。

重点关注分离程度的评价。

在此基础上，通过对样品流速的控制，充分发挥乙醚提取技术的优势，从而提高样品的精确度。

根据所需的探测峰位，在线性资料中调节峰位间的峰位关系。

本项目将对超高浓
度液相色谱法的精确度进行标准化，并对其应用效果进行优化，从而提高药品的
日常化验水平。

通过对有机酸、糖苷酸含量的调节，结合真实含量的测定，评价
液相色谱的分离效果。

在此基础上，根据 UHPLC数据的精确性和作用模式，对不
同产地、不同粒径的最优流速进行评价。

根据高效点的调节方式，规范超高效还
可以吸纳色谱的不同作用方式，实现药物作用、化学作用、有机酸作用等利用UHPLC可实现光谱法联用分析。

5结语
综上所述，HPLC已经广泛应用于药品质量控制领域，对提高药品的安全性、
有效性和质量稳定性发挥了重要作用，但也存在着一些问题。

如色谱柱的寿命、
稳定性、耐用性等尚不能满足要求；检测器灵敏度不够；仪器自动化程度较低；
不能实现在线分析等。

为进一步提高 HPLC在药物分析中的应用水平，应继续加
大对色谱柱和检测器的改进力度，加强对药物分析方法和仪器的优化，提高检测
灵敏度，实现自动化操作等。

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