医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范

医疗机构静脉药物配置中心质量管理规范
一、引言
静脉药物配置中心是医疗机构中负责配制和提供静脉药物的专门部门，承担着确保静脉药物配制质量和提供安全用药的重要责任。

为了规范和提
高静脉药物配置中心的质量管理水平，特制定本质量管理规范。

二、组织结构与职责
1.静脉药物配置中心设有管理人员、药剂师和药师助理等专业人员，
并根据实际需求确定人员数量和布局。

2.静脉药物配置中心的管理人员应具有相关医药管理背景和药品质量
管理经验，负责组织和协调中心的各项工作。

3.药剂师主要负责制定操作流程和质量控制标准，指导药师助理进行
药物的计量、配置和消毒等工作。

4.药师助理主要负责按照操作流程进行药物的计量、配置和消毒等工作，并配合药剂师进行药物质量的监测和控制。

5.静脉药物配置中心还可以配备相关技术人员和设备维护人员等职位，以确保中心工作的正常进行。

三、工作流程与操作规范
1.静脉药物配置中心应制定详细的静脉药物配置操作流程和质量控制
标准，并进行定期的审查和更新。

2.药物配置过程中的计量、配制、消毒等操作必须按照操作流程和质
量控制标准进行，严禁采取不规范的操作方式。

3.静脉药物配置中心应建立严格的质量把控措施，包括定期抽样检查、药物效价和配制质量的监测等。

4.静脉药物配置中心应建立药物库存管理制度，确保药品的有效管理
和使用，防止过期药物的使用。

5.静脉药物配置中心应建立健全的药物配置记录和药物使用记录，便
于追溯和检查。

6.静脉药物配制中心应配备必要的设备和器械，确保药物配置的安全
和准确性。

四、质量管理体系
1.静脉药物配置中心应建立并落实质量管理体系，包括合理的人员配备、培训计划和工作考核制度等。

2.静脉药物配制中心应定期进行自查和评估，发现问题及时整改，并
制定相应的改进措施。

3.静脉药物配制中心应建立合理的药物安全管理制度，包括药物成分
验证、药品交接和药品库存管理等。

4.静脉药物配制中心应根据实际需要建立科学的药物信息管理系统，
确保药物信息的准确和及时。

5.静脉药物配置中心应积极参与相关的培训和学术交流活动，提高人
员的专业水平和知识更新。

六、质量控制与监测
1.静脉药物配置中心应建立药物配制质量控制和监测制度，包括药物效价、配制操作和药物稳定性的监测等。

2.静脉药物配置中心应建立合理的抽样检查制度，对配置好的药物进行抽样检查，确保药物质量符合要求。

3.静脉药物配置中心应建立合理的药物效价检测方法和流程，确保药物的准确配制和使用效果。

4.静脉药物配置中心应建立合理的药物配制稳定性监测方法和流程，及时发现药物配制过程中可能存在的问题。

七、应急处理与风险管理
1.静脉药物配置中心应建立健全的应急处理制度，包括突发事件的处理和相关人员的应急知识培训等。

2.静脉药物配置中心应进行风险评估，及时发现并解决潜在的风险，确保静脉药物配置过程的安全性和有效性。

3.静脉药物配置中心应建立合理的药物医疗废物管理制度，确保废弃药物的安全处理和环境保护。

4.静脉药物配置中心应建立相关的标志和标识，以提醒使用者注意配制过程中的风险和注意事项。

八、总结
静脉药物配制中心是医疗机构中非常重要的部门，对于提供安全、可靠的静脉药物起着不可替代的作用。

通过实施本质量管理规范，可以规范和提高静脉药物配制中心的工作水平，确保药物配制的质量和患者用药的
安全。

同时，还可以提高医疗机构的整体管理水平，为患者提供更好的医疗服务。