肠痈中医外科临床诊疗指南编制说明(终稿)

中医外科临床诊疗指南·肠痈
项目编号：SATCM-2015-BZ(233)
编制说明
提出单位：中华中医药学会
归口单位：中华中医药学会
项目承担单位：陕西中医药大学附属医院
项目工作组成员：侯俊明田博张育军于庆生
章学林王绍明高文喜李卿明
陈天波王耿李智赵宇斌
谭从娥孙建飞韩琳张泳
范小璇王磊
二〇一六年十二月
目次
1.工作简况 (3)
1.1 任务来源 (4)
1.2 协作单位 (4)
1.3 主要工作过程 (4)
1.4 主要起草人及其所作的工作 (7)
2.标准编制原则和确定标准主要内容的论据 (9)
2.1 标准编制原则 (9)
2.2 确定标准主要内容的依据 (12)
2.3 修订的具体条目、内容、修订后的内容和修订理由 (20)
3.标准评价工作的基本情况 (22)
4.与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系 (23)
5.重大分歧意见的处理经过和依据 (23)
6.作为推荐性标准的建议 (29)
7.贯彻标准的要求和措施建议 (30)
8.废止现行有关标准的建议 (30)
9.应当说明的其他事项 (31)
附件1《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》调查问卷报告 (32)
附件2《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》专家论证会议纪要 (39)
附件3《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》同行征求意见总结 (41)
附件4《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》方法学专家质量评价总结 (43)
附件5《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》临床一致性评价总结 (51)
附件6《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》专家指导组审核意见总结 (62)
编制说明
《中医外科临床诊疗指南·肠痈（修订）》项目（项目编号：SATCM-2015-BZ233），于2014年12月由国家中医药管理局立项，陕西中医药大学附属医院承担。

按照《国中医药法监法标便函[2015]3号“关于印发2015年中医临床诊疗指南和治未病标准制修订项目工作方案的通知”》的要求，中华中医药学会组织成立了中医外科临床诊疗指南专家指导组。

经项目组遴选、外科专家指导组协调后，于2015年4月底成立了《中医外科临床诊疗指南·肠痈（修订）》项目工作组。

项目工作组按照统一要求，开展了文献研究、专家问卷调查后形成指南初稿；经过专家论证会、同行征求意见后形成指南评价稿；经过临床一致性评价、指南方法学质量评价等工作，并在项目组多次系统分析研究的基础上，按照中医临床诊疗指南编写规则及相关要求，完成《中医外科临床诊疗指南·肠痈（修订）》项目审核稿，包括：名称、范围、术语和定义、诊断、辨证、治疗、预防和调护、参考文献以及编制说明等部分。

经专家指导组审核后，报中华中医药学会网站开展为期一月的公开征求意见，在此基础上形成送审稿。

现就《中医外科临床诊疗指南·肠痈（修订）》编制情况作如下说明。

1.工作简况
1.1任务来源
2014年12月国家中医药管理局发布《国中医药法监法标便函[2014]31号“关于印发2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目工作任务实施方案的通知”》，立项开展了中医临床诊疗指南和治未病项目制修订工作，其中中医临床诊疗指南外科项目17项，包括肠痈（修订）项目（项目编号：SATCM-2015-BZ233），项目承担单位陕西中医药大学附属医院，项目负责人：侯俊明，执笔人：田博。

本指南由国家中医药管理局立项并总体指导、管理、监督和综合协调，提出及归口单位为中华中医药学会。

学会组织中医临床诊疗指南制修订专家总指导组及外科专家指导组负责技术指导和项目执行督导。

肠痈指南修订单位为：陕西中医药大学附属医院。

1.2协作单位
陕西中医药大学附属医院为本项目的主要完成单位，协作单位有9家（三级甲等医院8家，二级甲等医院1家），分别是：上海中医药大学附属龙华医院；安徽中医药大学第一附属医院；成都中医药大学附属医院；湖北中医药大学附属医院；云南中医学院第一附属医院；贵阳省中医医院；陕西省中医医院；西安市中医医院；凤翔县中医医院。

1.3主要工作过程
根据《2015年中医临床诊疗指南和治未病标准修订项目工作方案》文件要求，2015年4月在中医外科临床诊疗指南专家指导
组的指导下成立了肠痈（修订）项目工作组，并在陕西中医药大学附属医院召开了肠痈（修订）项目启动会，根据项目要求，由18名专家组成项目工作组，先后与全国10家医医疗单位签署了合作协议书，建立了协作关系。

2015年8月工作组在中医外科临床诊疗指南专家指导组的指导下，填写了《中医外科临床诊疗指南肠痈（修订）项目任务书》，报中华中医药学会、国家中医药管理局政策法规与监督司签字盖章批准。

工作组根据要求对肠痈技术实施方案进行制定，对相关人员进行了培训，开始文献研究等前期准备工作。

于2016年6月完成了文献检索、文献评价工作。

期间筛选专家，按照德尔菲法起草问卷，进行了2轮专家问卷调查，每轮调查确保回收30份问卷。

分别对问卷进行了统计分析总结，形成指南修订初稿及编制说明初稿。

2016年9月3日至4日，在陕西中医药大学附属医院召开了专家咨询论证会，来自全国13个省市的外科专家及方法学专家对肠痈初稿及技术内容进行了充分论证，完善了指南初稿和编制说明，形成了标准征求意见稿。

2016年10月完成了相关专家的意见征求，将意见汇总处理后，对指南征求意见稿进行了修改完善，形成了指南评价稿。

同时由签署合作协议的10家单位共同完成了200例住院病历的临床一致性评价工作，撰写了临床一致性评价总结。

2016年10月由外科专家指导组组织包括中医外科、中西医结合外科、文献循证医学等4位专家进行了指南方法学的质量评价（采用AGREEⅡ工具），对指南评价稿进行评价。

项目工作组认真讨论了专家质量方法学
评价和临床一致性评价反馈的意见，对评价稿又作了全面的整理、修改，形成了专家指导组审核稿。

2016年12月经专家指导组审核修改后形成指南公开征求意见稿，将公开征求意见稿、编制说明提交到分指导组秘书处，分指导组审核后统一提交至中华中医药学会，学会进行网上公开征求意见。

本次指南制定的编制过程如下图所示：
图1 指南修订编制过程
1.4主要起草人及其所做的工作
本指南的起草人员根据参与情况，分为主要起草人、参加起草人和咨询认证专家，各人的具体信息及所做工作见下表。

1.主要起草人
表1 指南主要起草人及其所做的工作
2.参加起草人
表2 指南参加起草人及其所做的工作
3.咨询认证专家
表3 指南咨询认证专家及其所做的工作
2.标准编制原则和确定标准主要内容的论据2.1标准编制原则
标准编制遵循“科学性、实用性、规范性”的原则，注重标准的可操作性，本标准严格按照《标准化工作导则第1部分：标准的结构与编写（GB/T 1.1-2009）》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）（中会发[2015]53号）》、《中医临床诊疗指南和治未病标准（草案）格式说明及规范（试行）》的规定，采用本团队研究形成的循证性中医临床实践指南编制技术方法开展肠痈指南（修订）的研究。

1. 科学性
科学性是编制本指南的前提，也是保障指南质量的基础。

本指南在编制过程中，严格遵循科学性原则。

本团队广泛查阅了国际形成循证指南证据的方法，根据具有中医药特色的文献研究法、专家问卷调查法（Delphi法）、专家会议法，三法合一的研究方法，保证了诊疗指南的科学性。

项目组制定了中医循证指南研制的文献研究法，包括文献检索、文献综述、文献评价和证据等级的确定3 个方面的内容。

其中文献检索按国际通行要求方法进行，查找古今中外与肠痈相关的文献；文献综述提出了保证指南研制质量的工作要求，对其中的临床文献按不同类别提出了文献评价方法并逐条文献进行了评价评分；证据等级的确定参照《ZYYXH/T中华人民共和国中医药行业标准·中医临床诊疗指南编制通则》（送审稿）“证据分级及推荐强度参考依据”中的“汪受传，虞舜，赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华
中医药杂志,2012；27（11）∶2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。

专家问卷调查采用国际广泛应用的Delphi法为基础加以改良，结合中医药行业的具体情况，提出了具有代表性、权威性的调查专家遴选办法、各轮问卷的形成方法、答卷数据处理的统计分析方法，使之成为有效凝聚专家共识的方法。

项目组邀请了以中医外科学专家为主，相关中医与中西医结合学科专家、指南研究方法学、管理学专家等组成的专家论证组召开专家论证会，就项目工作组通过文献研究、专家问卷调查形成的指南初稿，特别是其中存有争议、有待讨论、商榷的内容，请专家们给出较客观的和专业化的意见，形成本指南初始稿。

2. 实用性
本指南修订的目的主要是为了规范中医外科肠痈的临床医疗行为，给临床医生推荐可以实际应用的肠痈诊断、中医辨证和治疗的策略与方法。

即本指南要求适用于外科临床，使临床医生全面了解相关知识、易于实际操作，能在中医诊治肠痈的医疗工作中得到广泛的实际应用。

在指南修订过程中，不仅查找了相关的中医古籍论述、现代大量的中医与中西医结合临床报道、国内外诊疗文献、学术著作与教材等，将相关论述经文献综述形成的参评因子组成调查问卷，调查了分布于全国各地区以中医外科临床医师为主的专家。

集中他们的意见，再经过专家论证和行业专家广泛征求意见，将形成
的评价稿经10家协作单位，进行了200例住院患者的临床一致性评价，所有主要评价项目的一致性均达到70%以上，使本指南保证了其实用性和可操作性。

3. 规范性
本指南在研制过程中，均按照国家中医药管理局政策法规与监督司、中华中医药学会、中医临床诊疗指南制修订专家总指导组及外科专家指导组的要求，主要遵照《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》以及已经颁布的各项相关标准、指南规范等。

所采用的技术方法，包括文献检索和文献评价法、专家问卷调查法、循证证据形成法、专家论证会、专家方法学质量评价法、临床一致性评价法等，均按照国际比较公认，以及《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》、《中医临床诊疗指南制修订技术要求（试行）》所采纳的方法进行。

保证了本指南的修订方法，包括技术方法及形成的指南规格体例、名词术语、诊疗措施、语言文字等规范性的要求。

2.2确定标准主要内容的论据
2.2.1标准主要内容
本指南为肠痈提供以中医药为主要内容的定义、诊断、辨证、治疗、预防和调护建议。

（1）范围
（2）术语和定义
（3）诊断
——病史
——鉴别诊断
（4）辨证
——辨证要点
——证候
（5）治疗
——治疗原则
——分证论治
——中成药
——针灸疗法
——其它疗法
（6）预防和调摄
——预防
——调摄
2.2.2确定标准主要内容的方法和依据
项目组收集了大量相关文献，文献检索范围包括中国知网、维普网、万方数据库、中国医学生物文献数据库、中国优秀博硕士学位论文全文数据库，检索时间从建库至2016年5月，选择中医及中西医结合治疗性文献作为评价对象。

（1）检索策略
检索式：
#1 治未病 or 中医 or 中药 or 中医药 or 中草药 or
成药 or 民族药 or 方药 or 草药 or 中成药 or 汤药 or 民间方 or 气功 or 针灸 or 电针 or 太极 or 耳针 or 耳豆 or 穴位 or 按摩 or 贴敷 or 贴剂 or 外敷 or 艾灸 or 经络 or 推拿 or 针刺 or 食疗 or 吐纳 or 导引 or 辩证 or 诊断 or 诊疗 or 辨病 or 论治 or 施治 or 证候 or 证型 or 治法 or 治则 or 预防
#2 肠痈 or 阑尾炎 or 急性阑尾炎 or 急性单纯性阑尾炎or 慢性阑尾炎 or 阑尾周围脓肿
#3 随机 or 系统综述 or 系统评价 or Meta or 荟萃分析or 对照 or 对比
#4 （#1 and #2 and #3）
检索结果：CNKI ：3880篇，Sinomed：1306篇，Wanfang：2613篇，VIP：1069篇，合计：8868篇。

手工检索：文献主要来源于中、西医外科学教材、诊疗指南、标准、规范以及相关专著。

同时注意搜集未公开发表的科研报告、学位论文、会议论文等灰色文献。

纳入排除标准：人群：肠痈患者（包括阑尾炎、急性阑尾炎、急性单纯性阑尾炎、慢性阑尾炎、阑尾周围脓肿患者）；干预：中医药疗法（包括中药，针灸，推拿等）；对照：空白，安慰剂，常规疗法，两组拥有共同治疗的研究也予以纳入；设计：随机分
组。

根据以上检索策略并纳入排除标准，项目工作组在文献检索阶段共搜集到与本病相关的古典医籍131段，文献214篇，其中系统综述（SR）2篇，随机对照试验（RCT）212篇。

（2）文献评价
对所检索到的每篇临床文献均按以下方法分别做出文献评价。

①随机临床试验的评价：结合Cochrane偏倚风险评价工具评价，选出采用改良Jadad量表评分大于或等于3分的文献作为指南的证据。

②非随机临床试验的评价：可采用MINORS条目评分。

评价指标共12条，每一条分为0～2分。

前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。

0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分表示报道了且提供了充分的信息。

选择总分大于或等于13分的文献作为治疗性建议证据。

③Meta分析的评价：采用AMSTAR量表进行文献质量评价。

每个条目评价结果可以分为“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三种，并给予计分，如“是”为1 分，“否”、“不清楚”或“未提及”为0 分，共11 分，AMSTAR 量表得分0～4 分为低质量，5～8 分为中等质量，9～11 分为高质量。

选择5分以上文献为证据。

（3）证据评价分级和文献推荐级别
符合前述质量要求的临床研究，可成为指南的证据：大样本的随机对照试验成果成为高等级推荐的证据，小样本的随机对照试验以及非随机对照试验的成果成为次级或低强度推荐的证据。

此外，也可依据文献研究的成果经专家共识法形成推荐建议。

表4 文献依据分级及推荐级别
中医文献依据分级推荐级别
A 至少有2项I级研究结果支持
Ⅰ大样本，随机研究，结果清晰，
假阳性或假阴性的错误很低
B 仅有1项I级研究结果支持
Ⅱ小样本，随机研究，结果不确
定，假阳性和/或假阴性的错误较
高
C 仅有II级研究结果支持
Ⅲ非随机，同期对照研究和基于
古代文献的专家共识
D 至少有1项III级研究结果支持
Ⅳ非随机，历史对照和当代专家
共识
Ⅴ病例报道，非对照研究和专家
E 仅有IV级或V级研究结果支持
意见
（4）文献依据分级标准的有关说明
①中医临床诊疗指南制修订的文献分级方法按《ZYYXH/T473-2015中华中医药学会标准·中医临床诊疗指南编制通则》“证据分级及推荐强度参考依据”中的“汪受传，虞舜，
赵霞，戴启刚，陈争光，徐珊.循证性中医临床诊疗指南研究的现状与策略[J].中华中医药杂志，2012，27（11）：2759-2763.”提出的“中医文献依据分级标准”实施。

②推荐级别（或推荐强度）分为A、B、C、D、E五级。

强度以A级为最高，并依次递减。

③该标准的“研究课题分级”中，大样本、小样本定义为：大样本：≥100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

小样本：＜100例的高质量的单篇随机对照试验报道或系统综述报告。

④Ⅲ级中“基于古代文献的专家共识”是指古代医籍记载、历代沿用至今、当代专家意见达成共识者。

Ⅳ级中“当代专家共识”是指当代专家调查意见达成共识者。

Ⅴ级中的“专家意见”仅指个别专家意见。

（5）文献研究
采用临床流行病学评价文献质量的原则和方法，对文献质量进行评估，选取质量较高、技术先进、有效性好、安全性好的临床文献资料作为循证证据的主要来源，进行文献研究。

（6）问卷调查
项目工作组在《中医外科常见病诊疗指南·肠痈》2012版基础上，根据文献研究总结研讨后，采用Delphi法，起草专家调查问卷，向按标准遴选出的专家发放问卷调查。

专家遴选的标准：对本病种擅长的临床专家，包括部分中医文献研究学者在内；精
通本学科的业务，有一定的知名度、具有高级职称和长期临床工作经验、有兴趣和能够坚持完成数轮专家调查，遴选专家时同时考虑到专家分布的地域性。

两轮问卷保证每轮均回收30份反馈答卷。

对两轮专家答卷进行统计分析后，总结形成了《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》初稿及编制说明。

（7）专家论证会
《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》初稿完成后，于2015年9月3日-4日在陕西中医药大学附属医院召开了全国肠痈中医临床诊疗指南制修订项目专家咨询论证会。

来自北京、天津、上海、广东、黑龙江、山东、安徽、四川、湖北、宁夏、云南、贵州、陕西等十三个省、自治区、直辖市的中医及中西医结合外科学、方法学、管理等方面专家共18人参加了会议。

会上主要对肠痈诊疗指南初稿进行了讨论，对其中的技术内容进行充分论证，对初稿提出了进一步修改的意见。

工作组汇总专家论证意见修改完善，形成了《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》征求意见稿并报送外科专家指导组。

（8）同行征求意见
外科专家指导组于2016年9月向中医药标准研究推广基地（试点）建设单位、与指南相关的国家中医临床研究基地建设单位、国家中医重点专科专病和重点学科建设单位、承担过与指南相关的国家和行业中医药科研项目并获得各级奖励的单位、参加过诊疗指南制修订工作的单位、参加过与指南相关的诊疗方案和
临床路径制定的单位、与指南相关的学术团体的成员单位，以及对本病有研究的专家，不同地域的30家个医疗机构的50位专家发送了《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》征求意见稿及征求意见表。

至10月15日征求意见截止期，共收到24家单位回复的39份意见表，提出意见31条。

项目工作组按照“循证”等原则逐条讨论了专家们的意见，提出了采纳、不采纳的意见及理由，并对指南进行修改，形成了《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》评价稿。

（9）指南方法学质量评价
外科专家指导组于2016年10月邀请包括中医外科、中西医结合外科、文献学、循证医学、标准化等专业的4位专家，应用AGREEⅡ工具对《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》评价稿进行指南方法学的质量评价。

方法学质量评价组刘建平教授对指南总体质量的评分为6分，于庆生教授对指南总体质量的评分为7分，王红教授对指南总体质量的评分为7分，周永坤教授对指南总体质量的评分为6分，4位专家均表示“愿意推荐使用该指南”。

外科专家指导组将方法学质量评价专家返回的“肠痈临床指南研究与评估表”转交项目工作组，汇总形成了《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》方法学专家质量评价总结。

（10）临床一致性评价
项目工作组于2016年10月-2016年12月开展了临床一致性评价。

采用病例调查分析方法，由10家协作单位，开展符合指南
疾病诊断的住院病例进行调查，要求保证病例数据的可溯源性。

评价单位9家为三级甲等医院，1家为二级甲等医院。

病例选取时间范围为2015年6月-2016年6月的病例，病例总数200例并符合统计学要求。

项目工作组对病例调查表和各单位一致性测试报告做了汇总统计，中医诊断、西医诊断、辩证分类、治则及中成药的使用方面一致率均为 100%。

治疗中的主方、主要药物组成与用法，其他治法，调摄与预防一致率分别为88%、71.5%、87%，说明评价稿与目前中医临床对于肠痈的认识与处理一致性高，符合临床实践。

同时对不一致的原因进行了讨论与分析。

项目工作组总结临床一致性评价结果，撰写了“《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》临床一致性评价总结”。

项目工作组根据“《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》方法学专家质量评价总结”和“《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》临床一致性评价总结”，认真研讨，修改、补充有关材料，形成了《中医外科临床诊疗指南•肠痈（修订）》专家指导组审核稿，报送中华中医药学会。

2.3修订的具体条目、内容、修订后的内容和修订理由
（1）本指南修订了指南适用范围，增加了预防和调护等内容。

（2）肠痈由原指南相当于西医的“急性阑尾炎”。

扩展为包括西医急性单纯性阑尾炎、慢性阑尾炎、阑尾周围脓肿。

（3）在诊断条目，修订了肠痈的临床表现，增加了“压痛点
可随阑尾位置变异而改变，但压痛点始终在一个固定的位置上。

两侧足三里、上巨虚穴附近（阑尾穴）可有压痛点。

一般可伴有发热（体温38℃左右）,恶心纳差，舌淡，苔白腻或淡黄，脉弦滑或弦紧等”表述。

（4）在实验室检查方面，原指南“尿检一般无阳性发现。

”修订为“盲肠后位阑尾炎可刺激右侧输尿管，尿中可出现少量红细胞和白细胞。

”
（5）在影像学检查方面，将超声检查由原“右下腹B超检查有时可发现肿大的阑尾和脓肿。

”修订为“右下腹超声检查有时可见阑尾肿大，或其周围渗出，或包裹性液性暗区形成，或发现回盲部肿瘤。

”增加了“慢性阑尾炎钡剂灌肠可见阑尾细长扭曲、腔内狭窄。

”将CT检查由原“有助于阑尾周围脓肿的判断。

”修订为“有助于阑尾周围脓肿及回盲部肿瘤的判断。

”增加了内镜检查排除结肠肿瘤。

（6）在鉴别诊断方面，增加了与“胃、十二指肠溃疡穿孔”的鉴别。

（7）在辨证方面，将原四种证型：气滞血瘀证、瘀滞化热证、热毒炽盛证、热毒伤阴证，修订为三种证型：瘀滞证、湿热证、热毒证。

与高等中医药院校研究生及本科教材保持一致。

（8）治疗原则方面，本次修订做了更为详细的说明，以便指导临床。

强调了中医中药在肠痈非手术治疗中发挥着重要作用，但反复发作或病情严重者，应及时采取手术和中西医结合治疗。

（9）在治疗方面，根据大量文献资料总结及专家共识选用了典型方药，同时增加了外治法，并明确了手术治疗的指征。

删除了中成药治疗推荐（专家共识）。

（10）增加了预防和调护、治疗的推荐等级以及引用的参考文献。

3.标准评价工作的基本情况
2016年10月我们将指南评价稿发放至协作单位，进行临床一致性测评。

根据工作要求，10家单位共选取近一年来住院病例中符合指南疾病诊断，符合统计学，能保证病例数据可溯源性的200 例住院病例进行测评。

主要围绕指南内容的临床适用性、可操作性进行评估，从诊断、辨证、治疗等方面与指南进行比较，填写《中医诊疗指南一致性测试表（病例调查表）》，并依据病例调查表，对指南进行分析评价，撰写了《中医临床诊疗指南一致性测试报告》，提交指南工作组。

经过工作组对各协作单位的临床一致性评价资料进行汇总后发现，肠痈指南的评价稿在临床应用中，其中医诊断及诊断依据，西医诊断及诊断依据达到一致。

对中医辨证的症候分类及诊断依据达到比较一致，原因在于临床工作中存在部分描述习惯不同的因素，如“湿热证”：有部分医生习惯表述为“湿热蕴结证”、“湿热内蕴证”等，其本质均应归于指南中的“湿热证”范畴，所以对于中医辨证部分临床测评达到比较一致。

对于治则部分，指南评价稿中提到“病情严重者，应及时采取手术和中西医结合治疗”，在200份病例中基本都采。