中国药品监管收费制度及其改革

此 应依 法 设定 药 品监管 收 费 ， 确 定 药 品监 管 收 费 范 围、 收 费标 准 ， 完 善 药 品监 管 收费 的形 成 和 调 整程 序 ， 明确 监管 收 费用途 ， 修 订 法律 规则 ， 推进 我 国药 品监 管收 费制 度 的发 展 与
改革。
关键词 ：药品监管 ； 监 管收费 ； 行政 收费 ； 行政 法
义 。为此本 文将 对我 国药 品监管 收费制 度 的现状加 以梳 理 ， 通 过对行 政 监管 收费理论 的评 介 ， 并结合中
国药 品监 管的实 际情况 ， 为 我 国药 品监 管收 费制度 的发 展与完 善提 出 自己 的建 议 。
我 国法 学界 对行政 收 费制度 的研究 ， 更 多是从 形式 和程序 面 的关注 ， 关注 以怎样 的法 律位 阶来 设定
行政 收费 ， 行政 收费 的程序 为何 （ 王成栋 、 葛 波蔚 、 满学惠， ２ ０ ０ ２ ； 王 克稳 ， ２ ０ Ｏ ４ ） 。但 是 ， 费 与税 有 怎样 的 区别 ， 行政 监管 收费 的范 围为何 ？在实 现政 府监管 和公 共治理 目标 的过 程 中 ， 行政 收费 又发挥 着怎 样 的 功能 ？对 于这些 更 为实体化 的问题 ， 法 学界 尚殊 少研究 （ 江利 红 ， ２ ０ １ ２ ） 。
各地的gsp收费标准也和各地经济发展的总体状况医药产业的结构及规模有一定的关现行的药品注册收费事项标准及依据序号收费项目收费标准元收费依据收费单位新药审批费计价格19951340新药临床研究人体观察初审费一二三类2000新药临床研究复审费一二三类新药生产初审费一二类43003500地方局一二类25000新药生产复审费国家局三四类20000仿制审批技术转让初审费1500地方局仿制审批技术转让复审费1500国家局试生产转正审批费10000国家局国产药品增加规格审批费相应项目的20地方局国家局进口药审批费计价格19951340进口药品注册审批费45300国家局一次性进口药品审批费2000国家局特殊药品许可收费计价格19951340麻醉药品进出口许可证150国家局精神药品进出口许可证150国家局药品登记费计价格19951340国家药品监督管理部门颁布标准收500省局载的品种已生产的药品和医院制剂50省局现行的gmp认证gsp认证收费事项标准及依据序号收费项目收费标准元收费依据收费单位备注药品生产质量管理发改价格规范gmp认证费e2004359500国家药监部门申请费低于500省级药监部门30000国家药监部门每增加一个品种可增加3000审核费低于30000省级药监部门药品经营质量管理各瘩价格主管部门发改价格规范gsp认证赞会同财政部门制定2004159省级药监部门三药品检验收费药品管理法第条规定药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施的药品检验工作
务 成本 或管理 成本 相 当的费用 ， 具 有一定 的合 理性 。
在 域外 ， 药 品监管 收费不 仅是 药 品监 管机 构 的重 要 经费 来 源 ， 而且 作 为一 项 重要 的政 策工 具 ， 对 于 确 保药 品安 全有效 ， 提 高药 品审评 的 绩效 ， 缩 短 药 品审评 的 时 限 ， 促 进 医 药产 业 的 发 展 ， 具有 重 要 的意
物 品有 可确 证 的受益 及可 确证 的受 益 人 时 ， 受 益人 应 为其 获 得 的服 务 或物 品支 付 相应 的对 价 （ Ｇ． Ｄ ｕ ｆ ｆ ， Ｄ ａ ｖ ｉ ｄ ， ２ ０ ０ ４ ） 。这蕴 含 了行政 监 管 中的“ 使 用 者付 费” （ Ｕｓ ｅ ｒ Ｆ ｅ ｅ ） 原理 ， 是指 行政 机关 就其 提 供 的特 定 产
目前 ， 我 国已在 电力 、 证券 、 银行 、 保 险监管 领域 尝试性 地引 入 了行 政监 管 收费制 度 。但迄 今 为止 ， 经 济学界 、 管理学界对行政监 管收费 的制度设 计 ， 对 行政监 管 中的“ 使 用者付 费” 理念， 也 仅限 于非 常初 步的 评介 ， 而殊少 结合我 国实 际领域 的探研 （ 国家 电力监管委员会 、 中华 人 民共和 国财政 部 、 世界银行 ， ２ ０ ０ ７ ） 。
本文 的研 究意 旨， 不 仅在 于推进 我 国药品监 管 收费 制度 的改 革 ， 也 试 图思 考 ， 在 中 国 的政府 监 管 领
域， 是否 有可 能引 入“ 使 用者付 费” （ Ｕｓ ｅ ｒ Ｆ ｅ ｅ ） 的理 念 与 制 度 ， 监 管 收费 的设 定 主体 、 收费 范 围 、 收费 目
一
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引 言
行政 监管 收费 是政府 筹集 资金 所普遍 采纳 的方 法 ， 是 进行行 政管 理 ， 向公 众 提供公 共 服务时 弥补所 占用社会 资源 的重要 手段 。药 品领 域 的政 府监 管 ， 不 仅 通过保 障药 品安 全 、 有 效且 质 量 可控 ， 保 障公 众 健 康权 益 ； 同时监 管部 门通过颁 发 许可 、 给予认 证等 活动 ， 给予 了 申请 者在 市场 上 的准 入资 格 ， 使 得 申请 人 可 以借此 获得相 应 的商业利 益 。 因此 ， 根据 成本补 偿 原则 、 授 益原 则 和 效率 原 则 ， 对 申请 人 收取 与 服
第 １卷
第 ２期
宏 观 质 量研 究
Ｊ ＯＵＲቤተ መጻሕፍቲ ባይዱＡＬ ＯＦ Ｍ ＡＣＲＯ— ＱＵＡＬＩ ＴＹ ＲＥＳ ＥＡＲＣＨ
Ｖ０ １ ． １ Ｎｏ ． ２ Ｏｃ ｔ ． ２０ １ ３
２ ０ １ ３年 １ Ｏ月
中国药 品监 管 收 费 制 度 及 其 改 革
李 鹆 宋华 琳
摘 要 ：目前 我 国药 品监 管 收费 的水 平 较低 ， 未 能为 药 品 监 管 活动 提 供 成 本 补偿 ， 未能
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亥 观 质量研究 ２ ０ １ ３ 年第 ２ 期
二、 中 国现 行 的药 品监 管收 费 制度
监 管机 构 的运作 ， 应 以监 管经 费得 到充 分保 障 为前提 。当行政 监管 的受 益人 是不 特定 的大 多数人 ，
不 与特 定 的受益 或服 务相 联 系时 ， 应 以财政 拨款 作 为其 主要 经 费 来源 。当行 政 监管 机 构 提供 的服 务 或
的、 收费 标 准 、 收费 调整程 序 为何 。本文试 图通 过具 体领 域 的研 究 ， 来深 化 我 国学 界 对行 政 监管 收 费 制
度 的理解 。
＊李鹆 ， 上海 交 通 大 学 凯 原 法 学 院 ， 电子邮箱 ： ｌ ｉ ｈ ｅ ｎ ｇ ７ ５ ２ ８ ＠ｓ ｉ ｎ ａ ． ｃ ｏ ｎ； ｒ 宋华琳 ， 南开大学法学院 ， 电子邮箱 ： ｓ ｏ ｎ ｇ ｈ ｕ ａ ｌ ｉ ｎ ＠ｖ ｉ ｐ ． ｓ ｉ ｎ ａ ． ｃ ｏ ｎ。 ｒ 本 文 是 国家 社 会 科 学 基 金 课 题 （ ０ ９ Ｃ Ｆ Ｘ Ｏ ２ Ｏ ） 的阶 段 性 成 果 。感 谢 匿名 审稿 人 意 见 ， 文 责 自负 。
通 过监 管 收 费 改进监 管 效 率 。对 于 私人 物 品、 公 共 物 品和 准 公 共 物 品， 分别适合通过价格 、
税 收和 收 费机 制 来 提 供 ， 行 政 监 管 很 大 程 度 上 是 准 公 共 物 品。 监 管 收 费 的设 计 应 秉 承 公 平、 效 率和 合 法 的原 则 。 从 药 品 监 管 活 动 的性 质 、 药 品监 管 机 构 的地 位 、 受 益者 受 益、 改 进 药 品 审批 绩效 及 实现 药 品监 管 目标 的 角度 ， 在 我 国 引入 药 品监 管 收 费制 度 具 有 可行 性 。为