新版gsp培训试题答案

药品经营质量管理规范培训答案
一、名词解释，每题 2 分，共 10 分
1 、待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

2 、零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

四、单选题每题 2 分，共 20 分，请选择正确答案填在括号内
1、药品经营企业的(D)是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A 、质量负责人
B 、质量管理机构负责人
C 、企业法人
D 、企业负责人
2、在药品经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是( A) 。

A、质量负责人
B、质量管理机构负责人
C、企业法人或企业负责人
D、质量管理人员
3、企业应当( A )参与质量管理。

各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

A、全员
B、质量管理部门
C、质量领导小组
D、企业各部门经理
4、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色， ( ) 为黄色。

A、零货称取区
B、待确定药品 C 、发货区 D、阴凉库
五、多项选择题每题 2 分，共 20 分，请选择正确答案填在括号内
1、企业的采购活动应当符合以下哪些要求 ? (ABCD )
A、确定供货单位的合法资格
B、确定所购入药品的合法性
C、核实供货单位销售人员的合法资格
D、与供货单位签订质量保证协议
2、采购药品时应当涉以及审核哪些方面的资料？( ABCDE )
A、首营企业
B、首营品种
C、供货单位销售人员
D、签订质量保证协议 E 、供方质量管理体系
3、随货同行单(票)应当包括( ABCDE )等内容，并加盖供货单位药品出库专用的章原印章
A、通用名称
B、批号
C、数量
D、收货单位
E、供货单位
4、验收人员应当对抽样药品的( ABCDE )等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

A、外观
B、包装
C、标签 D 、说明书 E、同批号的检验报告书
5、药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，堆垛应符合哪些要求( ABCDE )
A、垛间距不小于 5 厘米
B、与库房内墙、顶间距不小于 30 厘米
C、与温度调控设备间距不小于 30 厘米
D、与管道等设施间距不小于 30 厘米
E、与地面间距不小于 10 厘米
6、药品储存按质量状态实行色标管理，以下哪些标示为正确( ABCE )
A、合格品区 -绿色
B、待验区 -黄色
C、不合格品区 -红色
D、待发货区 -黄色
E、退货区-黄色
7 、出库时应当对照销售记录进行复核。

发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： ( ABCDE )
A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题
B、包装内有异常响动或者液体渗漏
C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符
D、药品已超过有效期
E、其他异常情况的药品
8、委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。

记录至少包括( ABCDE )等内容
A、发货时间、发货地址
B、收货单位、收货地址
C、药品件数 D 、运输方式 E、承运单位
9、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作( ABCD )
A、质量负责人
B、质量管理机构负责人
C、质量管理人员
D、验收人员
E、养护人员
10、以下哪些人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案( ABCD )
A、质量管理人员
B、验收人员
C、养护人员
D、储存人员
E、财务人员
四、填空题每空 3 分，共 30 分
1 、《药品经营质量管理规范》已于 201
2 年 11 月 6 日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自 201
3 年6 月 1 日起施行。

2、湖北省药品批发企业 GSP 现场检查评定标准由条款和标准要求、条文释义、检查内容等组成。

评定标准共 258 项，其中严重缺陷项目 6 项，主要缺陷项目 107 项，一般缺陷项目 145 项。

3 、条款 00401 条规定药品经营企业应当依法经营是严重缺陷项目(※※) 。

查企业是否有挂靠、走
票、超方式、超范围的经营行为。

4、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

5、条款 06701 条规定购进药品发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、
品名一致，并与财务账目内容相对应。

六、简答每题 10 分，共 20 分
1、请简述新版 GSP 批发部分十四章节。

答：新版 GSP 共包括十四章节，分别是：第一节质量管理体系；第二了组织机构与质量管理职责；第三节人员与培训；第四节质量管理体系文件；第五节设施与设备；第六节校准与验证；第七节计算机系统；第八节采购；第九节收货与验收；第十节储存与养护；第十一节销售；第十二节出库；第十三节运输与配送；第十四节售后管理。

2、简述药品经营企业的采购活动应当符合哪些要求？
答：应当符合以下要求：
(1)确定供货单位的合法资格
(2)确定所购入药品的合法性
(3)核实供货单位销售人员的合法资格
(4)与供货单位签订质量保证协议。