文件的发放、保存、撤销管理程序GMP

海南制药一厂
1 目的：对公司文件进行有效、正确的管理。

2 范围：适用于本企业GMP文件的发放、保存、撤销过程的管理。

3 依据：2010年修订的《药品生产质量管理规范》
4 责任：涉及GMP文件的保管及使用部门、人员。

5 内容：
5.1文件的发放与收回
5.1.1文件批准后，由质监科根据发放部门确定需复印的份数。

如数复印完成后，在复印件上加印红色GMP文件专用章，并填写《文件发放/收回记录》中“文件名称、编号、复印份数”三栏的信息。

（备注：每一份文件原件配备一页《文件发放/收回记录》，并与文件原件一起存档。

）
5.1.2文件必须在执行日期前发放至各个部门。

部门负责人应及时组织员工学习培训。

至执行日期当天起，所有员工必须严格执行。

5.1.3文件发放至相关部门时必须填写《文件发放/收回记录》中“发放人/日期，发放部门、接收人/日期”三栏的信息。

5.1.4质监科应在新文件执行之日通知各部门将旧文件收回，并填写《文件/发放收回记录》中“收回人/日期、收回份数”两栏，发放与收回的文件份数必须平衡。

5.2文件的保管
5.2.1所有文件的原件均由质监科送至档案室永久存档。

5.2.2 各个部门应设置专门的文件管理员负责部门文件的管理。

5.2.3各个部门文件目录应及时更新。

5.2.4应保证GMP文件的清洁，禁止在文件上涂画、标注。

5.3文件的补发与撤销
5.3.1当部门发现有文件破损或老旧等原因导致文件不够清晰时，可填写《文件补发申请》，经批准后，质监科给与补发文件，将旧文件收回，填写《文件发放/收回记录》，并在“备注”
栏注明发放原因是“补发”，最后还应将《文件补发申请》与文件原件一起存档。

5.3.2当因为设备、工艺、人员或职责调整等原因，原来没有相关文件的部门需要增加文件时，填写《文件补发申请》，经批准后，质监科给与补发文件，将旧文件收回，填写《文件发放/收回记录》，并在“备注”栏注明发放原因是“补发”，最后还应将《文件补发申请》与文件原件一起存档。

5.3.3当因为设备、工艺、人员或职责调整等原因，原有的文件对该部门已经没有用时，可填写《文件撤销申请》，经批准后，质监科收回该文件，填写《文件发放/收回记录》，并在“备注”栏注明收回原因是“撤销”，最后还应将《文件撤销申请》与文件原件一起存档。

6 相关文件：无。

7 附录
SMP－QA－056－03附录1 文件发放/收回记录
SMP－QA－056－03附录2 文件补发申请
SMP－QA－056－03附录3 文件撤销申请
8 变更历史
文件发放/收回记录SMP－QA－056－03附录1
SMP－QA－056－03附录2
SMP－QA－056－03附录3。