GMP概述 PPT课件

—用于食用动物的兽药品； ……。
—欧洲共同体药品生产质量管理规范
在其导言中说明“所有成员国和厂家 都同意适用于兽用药品生产的GMP
规范要求以适用于人用药品的生产相 同，
—英国药品生产质量管理规范在
15.1的条款中规定“兽用医药产 品应按本规范所列原则生产。
—我国台湾区卫生署药政处在发布的 优良药品制造标准总则第三条，“本 标准之专用名词其意义如下： 药品：除本标准有特别规定之外， 系指药物药商管理法第五条所称之‘ 药品’及动物用药品管理法第三条所 称之‘动物用药品’”。
农业部文件农牧发 [1994]32 号关 于发布《兽药生产质量管理规范实施 细则(试行)》的通知第四条规定“自 1995年7月1日起，各地新建的兽药生 产企业必须经过我部组织的 GIMP 验 收合格后，才能发给《兽药生产许可 证》。凡未取得《GMP 合格证》的， 各省、自治区、直辖市兽药管理机关 不得发给《兽药生产许可证》”。
2、结合我国的实际情况，《规范》 除对生产技术人员作出一般规定 外，还对生产企业的厂长、经理 的素质和资格做出了规定，另外， 对生产和质量检验部门的负责人 的素质和实际工作能力也作出了 规定。
3、应有与生产要求相适应的生产 场地、建筑设施、生产空间和良
好的卫生环境
4、应具备与生产相适应的用于生
11 、 中 国 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (1992年修订)。 12 、 中 国 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 (1998年修订)。 13 、台湾 ( 地区 ) 优良药品制造标准 (1982年发布，1990年修正)(包括动 物用药品)。
14、中国兽药生产质量管理规范 （试行）(1989年)。 15、中国兽药生产质量管理规范实施
兽药生产质量管理规范
（兽药GMP）
第一章：兽药生产质量管理规范 概述
GMP是英文Good Practice in the
Manufacturing and Quality Control
of Druges或Good Manufacturing
Practice for Daugs 的缩写。GMP可直 译为“优良药品生产实践”，我国的GMP 称为“药品生产质量管理规范”；Good Manufacturing Practice for Animal
4、美国现行药品生产质量管理规范 (cGMP) (1991年) (包括兽药)。
5 、英国药品生产质量管理规范 ( 橙
色指南) (1983年) (包括兽药)。
6、法国药品生产制造规范(1985年)
已被欧洲共同体药品生产质量管理规 范取代。
7、日本药品生产质量管理规范 (1990 年，药品、类药品、化妆品、
兽药GMP实施的总目标就是对兽药
生产的全过程进行质量控制，以 保证在任何时候生产出来的产品 都是优良的。
世界上第一个GMP于1962年在美国 诞生，1969年WHO(世界卫生组织)
发布了 GMP ，这标志着 GMP 的理论 和实践已经从—国走向了世界。
一、世界各国和地区制定《药品
生产质量管理规范》(GMP ）的概 况
1 、世界卫生组织药品生产质量管 理规范 (WHOGMP) (1992 年 ) ( 包括 用于食用动物的兽用药品)。 2、欧洲共同体药品生产质量管理规 范(EECGMP)(1992年)(包括兽药)。 3、东南亚国家联盟药品生产质量管 理规范 (ASEANGMP)(1988 年 )( 包括兽 药)。
Daugs为兽药生产质量管理规范。
兽药生产质量管理规范是指对兽药生 产企业的生产管理人员、质量管理人 员、生产人员的素质到生产厂房、生 产设备、设施、建筑、卫生、检验设 备、成品、半成品、物料、验证、仓 储、销售、生产过程的具体要求，是 为保证生产出优良的兽药而对兽药生 产各个环节控制的制度和法规。
立提供基线，为药品的国际贸易 提供了统 一的指导原则。
三、兽药企业实行“兽药生产质 量管理规范”的总则要求
1、明确《规范》是兽药生产和质 量管理的基本准则，任何合格的 兽药产品都是设计和生产出来的， 而不是最终检验出来的。只有在 兽药生产的全过程中实行科学化、 规范化的管理，才能确保兽药质 量。
须符合农业部制定的《兽药生产 质量管理规范》规定。
二、《兽药生产质量管理规范》 实施的意义
1、给法定要求提供一个广泛的、
实际的解释，使药品生产企业能
在法律范围之内进行管理。同时， 也为畜牧兽医行政管理部门提供
监督检查兽药生产企业生产质量 管理的依据。
2、提供一种办法，使任何一种兽
药和制剂都按照一套标准指导原
细则（试行）(1994年)。
16 、 中 国 兽 药 生 产 质 量 管 理 规 范 (2002年修订)。
——美国的现行药品生产质量管理 规范 (cGMP) 在总则中规定“本部
分的条例包含人用或兽用药品制 备的现行最低限度的药品生产质 量管理规范”。
《国际贸易中药品质量签证纲要》
把GMP作为纲要的组成部分包括：
则生产，可以消除生产中的不良 习惯，可以预防生产中的差错事
故，使药品生产企业对原辅料供 应厂的要求更为严格，从而使药
品质量得以保证。
3 、它可以调动药品生产企业培
训技术人员和工人的积极性；能 促进兽药生产中的技术革新和技 术改造；可激发药品生产企业职
工对药品质量高度负责的精神。
4、它给国际上药品质量标准的建
第五条规定“现有的生产企
业必须按GMP要求，制定规划， 并逐步进行技术改造。凡在2005
年12月31日前未取得《GMP合格 证》的兽药生产企业，将被吊销
《兽药生产许可证》，不再进行
兽药生产”。Leabharlann 1998 年根据农业部第 28 号令修
改发布的《兽药管理条例实施细 则》的第六条作出规定“新建、 扩建、改建的兽药生产企业，必
医疗器械)。
8 、加拿大药品生产质量管理规范 (1984年7月生效)。
9 、澳大利亚药品生产质量管理规
范(1971年制定，1976年修改补充)。
10、澳大利亚兽药制剂生产质量管理 规范(1992年)（Good Manufacturing
Practice
for
Veterinary
Preparations）。