消脂护肝胶囊治疗酒精性脂肪肝(痰湿瘀阻型)的临床研究的开题报告

消脂护肝胶囊治疗酒精性脂肪肝（痰湿瘀阻型）的
临床研究的开题报告
一、研究背景和意义
酒精性脂肪肝是一种由于长期酗酒引起肝脏脂肪含量增加的疾病，
在我国的慢性肝病患者中占一定比例。

其中，痰湿瘀阻型酒精性脂肪肝
病人药物治疗效果不佳，严重影响了患者的健康和生活质量。

消脂护肝胶囊是一种中药制剂，具有清热利湿、解毒消肿、润肠通
便等功效，临床上用于治疗肝脏疾病、脂肪肝、高胆固醇等，但其在治
疗酒精性脂肪肝病人的疗效和安全性尚未得到充分的评价和证实。

因此，本研究旨在评价消脂护肝胶囊在治疗痰湿瘀阻型酒精性脂肪肝中的疗效
和安全性。

二、研究内容和方法
1.研究对象
本研究拟纳入2018年1月至2020年12月间在我院诊治的符合研
究纳入标准的痰湿瘀阻型酒精性脂肪肝患者共计50例。

2.研究方法
2.1.研究设计
本研究采用随机双盲、安慰剂对照的方法进行，将50例患者随机分为两组：治疗组和安慰剂组，每组25例。

2.2.治疗方案
治疗组：口服消脂护肝胶囊，每次3粒，每日3次，疗程12周。

安慰剂组：口服与消脂护肝胶囊相同数量的安慰剂，每次3粒，每
日3次，疗程12周。

2.3.研究指标
观察两组患者的总有效率，血清丙氨酸转移酶（ALT）、天门冬氨酸转移酶（AST）、谷氨酰转移酶（GGT）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等指标的变化，以及不良反应情况等。

3.研究意义
本研究将探讨消脂护肝胶囊治疗酒精性脂肪肝病的临床效果和安全性，为临床医生提供治疗该疾病的更为有效的手段。

同时，本研究对探究中药治疗酒精性脂肪肝的作用机制也将有一定的促进作用。

三、研究进度安排
1.研究设计和细节完成：2021年1月-2021年2月
2.临床试验招募患者：2021年3月-2021年4月
3.数据统计及分析：2021年5月-2021年6月
4.论文撰写：2021年7月
5.提交论文：2021年8月
四、预期结果和意义
本研究预期能够评价消脂护肝胶囊在治疗酒精性脂肪肝病人中的疗效和安全性，为临床提供治疗酒精性脂肪肝的新方法，并对中药治疗酒精性脂肪肝病的作用机制进行初步探讨。

同时，对于深入研究中药治疗肝病的作用机制以及推广临床的中医药治疗方式具有重要的指导意义。