2024年不合格品处理制度范本（二篇）

2024年不合格品处理制度范本
(一)、目标。

确立一个针对不合格医疗器械确认和处理的标准操作程序，旨在实现对不合格医疗器械的有效管控。

(二)、适用范围。

本程序适用于企业内部所有不合格的医疗器械情况。

(三)、责任主体。

业务部、配送中心、质管部以及各相关部门负责人需确保此SOP的执行。

(四)、程序
1、若购入的医疗器械在验收中被判定为不合格，验收员需填写“拒收报告单”并上报质管部。

质管部进行鉴定后，将明确的拒收意见的医疗器械送入退货库(区)。

保管员需登记不合格品台账，并及时办理退货手续，退回原发货单位；或送入不合格品库进行报废处理。

2、(1)在库养护检查或出库复核中发现的不合格医疗器械，应立即挂黄牌暂停发货。

养护员需填写“质量复查报告单”并报质管部。

(2)质管部应立即在系统中暂停销售，并填写“停售通知单”通知业务部门。

(3)质管部复查后确认合格的医疗器械，需办理系统解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务和仓储部门，移除黄牌后继续销售。

若确认不合格，业务员需办理“不合格品移库单”，将商品移入不合格品库，保管员需登记“不合格品台帐”。

已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回的医疗器械经检查确认为不合格的，应送入不合格品库，由保管员登记“不合格品台帐”。

4、对于确认的不合格医疗器械，质管部应根据《医药商品调拨责任制》规定，明确处理意见。

如由供应商负责的，按退货处理，业务部门需填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供应商负责期限的，按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理批准报损。

5、已获得报损审批的报废医疗器械，保管员需定期列出清单，质管部需编写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品清单），经分管业务的经理审批和相关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁。

销毁过程需由质管部记录，特殊管理医疗器械的销毁需报药监部门监督销毁。

6、对于各级医疗器械监管部门抽查检验不合格或被禁止销售的医疗器械，应按照相关管理规定进行处理。

7、质管部需建立所有不合格医疗器械确认、报损、报告、销毁等质量问题的详细档案。

8、质管部每半年应与责任部门联合对不合格医疗器械的处理情况进行一次汇总分析，撰写汇总分析报告，上报分管质量、业务和储运的副经理，作为医疗器械质量分析和质量责任划分的依据。

责任部门需据此制定预防措施。

2024年不合格品处理制度范本（二）
1、任何医疗器械，其包装、标签、说明书与法定质量标准或既定规定不符，均被视为不合格医疗器械。

2、在医疗器械入库验收时，若发现不合格产品，应将其隔离在指定的不合格区，并挂红色警示牌。

同时，应立即启动质量查询程序，等待进一步处理。

3、对于在储存期间发现的不合格医疗器械，需详细调查原因，明确责任。

如系生产或运输过程中的质量疏漏造成，应与供应商进行沟通，协商退货或销毁等解决方案。

若问题出在本公司存储或管理不当，务必进行深刻反思，采取有效措施以防止类似情况再次发生。

4、若在养护过程或出库复核中发现不合格医疗器械，应立即停止其销售和发货。

同时，根据销售记录追溯并召回已售出的不合格产品。

这些产品应被转移至不合格区，并挂上红色警示牌。

5、当上级药品监管机构鉴定为不合格或发布相关公告、文件、通知涉及的医疗器械，应立即停止销售。

参照销售记录，召回已售出的不合格产品，并将其移至不合格区，挂红牌，等待进一步处理。

6、不合格医疗器械应按照规定程序进行报废和销毁。

在决定销毁不合格医疗器械时，必须获得当地药品监督管理部门的批准，并在监督下进行销毁。

对于质量不达标的产品，质量管理部需查明原因，区分责任，及时制定并执行预防措施。