人类辅助生殖技术项目伦理审查申请书.doc
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附件资料
项目名称
目的
项目类别
诊断治疗科研其他
监督管理部门
批件文号
质验机构
合格报告文号
申请单位
主要负责人
职称
实验室主任ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
职称
项目负责人
审查文件名称
版本
日期
伦理审查申请书
项目设计及实施方案
设计实施项目相关依据资料
相关批文
知情同意书样本
招募受试者的材料
项目负责人及研究者履历表
注：1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份）
受理号
人类辅助生殖技术项目伦理审查申请书
项目名称
申办单位
项目负责人技术职称
专项技术资格证书号
颁证机构
填表时间：年月日
苏州大学附属第一医院伦理委员会制
一．项目名称：
二．项目类别：诊断治疗科研其他
三．项目来源：批文号
四．经费来源：金额
五．依据及目的：
六．方案：
1．适应症：
2．禁忌症和/注意事项：
七．可能出现的不良反应/并发症及防治措施：
1．
2．
3．
4．
5．
八．现工作条件：
九．负责单位及人员情况：
申办单位：有否证书法人：联系方式：
生殖医学中心负责人：职称有无证书
生殖医学中心实验室负责人：职称有无证书
项目负责人情况：
姓名性别年龄岁婚否专项技术证书有无
职务职称现主要从事工作
联系方式：
主要参加者（签名）：
姓名
性别
年龄
技术职称
工作部门
有无证书
十．送审附件：
序号
送审资料名称
版本
日期
1
项目负责人及其专业人员履历表
2
项目实施方案
3
设计实施项目相关依据资料
4
知情同意书样本
5
6
7
8
项目负责人（签名）时间年月日
辅助生殖中心意见
辅助生殖中心实验室负责人（签名）时间年月日
辅助生殖中心负责人（签名）时间年月日
科教处负责人（签名）时间年月日
医学伦理委员会审查、监控资料清单
（人类辅助生殖技术项目）
项目名称：审查时间：年月日
申请单位：项目负责人及电话：
实验室负责人及电话：学科负责人及电话：
本机构计划任务：例拟定起止时间：年月日至年月日
序号
资料名称
接收处
提交者
接收者
时间
备注
版本/编号
及时间
伦理委员会办公室
项目管理机构
1
伦理审查申请书*
2
项目设计及实施方案,修正案*
3
设计实施项目相关依据资料*
4
相关批文*
5
知情同意书样本*
6
招募受试者的材料*
7
项目负责人及研究者履历表
8
方案或知情同意书等修改申请
9
新版本方案或知情同意书
10
相关信函及回复
11
不良事件信息报告
12
伦理委员会审查批复件
13
督查记录及反馈意见
14
年度报告或结题报告
15
项目鉴定书或报奖申报书
16
*：请在备注栏标出该项资料的版本/编号及时间
2.医学伦理委员会审查、监控资料清单(请交电子档案)
3.附件资料(请交电子档案)
项目名称
目的
项目类别
诊断治疗科研其他
监督管理部门
批件文号
质验机构
合格报告文号
申请单位
主要负责人
职称
实验室主任ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
职称
项目负责人
审查文件名称
版本
日期
伦理审查申请书
项目设计及实施方案
设计实施项目相关依据资料
相关批文
知情同意书样本
招募受试者的材料
项目负责人及研究者履历表
注：1.医疗器械临床试验伦理审查申请书（签字原件交2份）
受理号
人类辅助生殖技术项目伦理审查申请书
项目名称
申办单位
项目负责人技术职称
专项技术资格证书号
颁证机构
填表时间：年月日
苏州大学附属第一医院伦理委员会制
一．项目名称：
二．项目类别：诊断治疗科研其他
三．项目来源：批文号
四．经费来源：金额
五．依据及目的：
六．方案：
1．适应症：
2．禁忌症和/注意事项：
七．可能出现的不良反应/并发症及防治措施：
1．
2．
3．
4．
5．
八．现工作条件：
九．负责单位及人员情况：
申办单位：有否证书法人：联系方式：
生殖医学中心负责人：职称有无证书
生殖医学中心实验室负责人：职称有无证书
项目负责人情况：
姓名性别年龄岁婚否专项技术证书有无
职务职称现主要从事工作
联系方式：
主要参加者（签名）：
姓名
性别
年龄
技术职称
工作部门
有无证书
十．送审附件：
序号
送审资料名称
版本
日期
1
项目负责人及其专业人员履历表
2
项目实施方案
3
设计实施项目相关依据资料
4
知情同意书样本
5
6
7
8
项目负责人（签名）时间年月日
辅助生殖中心意见
辅助生殖中心实验室负责人（签名）时间年月日
辅助生殖中心负责人（签名）时间年月日
科教处负责人（签名）时间年月日
医学伦理委员会审查、监控资料清单
（人类辅助生殖技术项目）
项目名称：审查时间：年月日
申请单位：项目负责人及电话：
实验室负责人及电话：学科负责人及电话：
本机构计划任务：例拟定起止时间：年月日至年月日
序号
资料名称
接收处
提交者
接收者
时间
备注
版本/编号
及时间
伦理委员会办公室
项目管理机构
1
伦理审查申请书*
2
项目设计及实施方案,修正案*
3
设计实施项目相关依据资料*
4
相关批文*
5
知情同意书样本*
6
招募受试者的材料*
7
项目负责人及研究者履历表
8
方案或知情同意书等修改申请
9
新版本方案或知情同意书
10
相关信函及回复
11
不良事件信息报告
12
伦理委员会审查批复件
13
督查记录及反馈意见
14
年度报告或结题报告
15
项目鉴定书或报奖申报书
16
*：请在备注栏标出该项资料的版本/编号及时间
2.医学伦理委员会审查、监控资料清单(请交电子档案)
3.附件资料(请交电子档案)