管理干部GMP培训-管理干部GMP培训

幻灯片1
管理干部
GMP培训
2013.09
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培训内容
一、基本常识
二、质量体系
三、规范要求
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一、基本常识
医疗器械的分类，依据（医疗器械监督管理条例·第五条国家对医疗器械实行分类管理）一类∕是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

例如：医用胶带、纱布绷带、输液贴、创可贴、医用棉签等。

二类∕是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

例如：脱脂纱布、脱脂棉、医用缝合拉口、体温计、血压计等。

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三类∕是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

例如：呼吸机、心脏起搏器等。

最终灭菌的方法：常用的产品灭菌方法有环氧乙烷灭菌、电离辐射灭菌等。

无菌医疗器械：产品上无任何存活微生物的医疗器械。

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二、质量体系
首先解释五点：
一、质量体系的核心是什么？
二、质量体系运行的核心是什么？
三、编制《质量手册》目的是什么？
四、什么是《质量手册》程序文件？
五、什么是质量体系的有效运行？
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一、质量体系的核心是什么？
质量体系的核心是“程序”，也就是按规定的标准来约束自己的工作行为，为企业产品质量和目标（质量方针和质量目标）提供保障。

二、质量体系运行的核心是什么？
控制6項：人、机、料、法、环、测。

（人员、设备、物料、方法、环境、监测）
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医疗器械产品---“安全性”、“有效性”
A、安全性（普通级、消毒级、无菌级）
a.普通级主要就是：生物性安全。

b.消毒级、无菌级主要包括2个方面：消毒或无菌性安全和生物性安全。

B、有效性
是指产品是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。

医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。

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三、质量体系编制《质量手册》目的是什么？
1.质量手册是企业质量管理和质量保证活动的纲领性文件。

2.质量手册有三方面作用：
⑴内部
是企业实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；
⑵对外
是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的证据，是取得用户信任的手段；
⑶质量手册为企业质量体系的评价和审核提供依据。

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四、什么是《质量手册》程序文件？
质量体系的核心是“程序”，即按规定的标准来约束自己的行为，而程序文件就是规定的标准。

程序文件告诉你，1.该干什么、2.怎么去干、3.由谁来干、4.什么时候干、5.干成什么样。

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五、什么是质量体系的有效运行？
体现有效运行最根本的要求是：
⑴应该做到的要写到（程序文件）；
⑵写到的要做到（执行和控制）；
⑶做到的要有记录（质量记录）。

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质量手册概述
1. 质量手册编制的依据？
2. 目前执行的手册是第几版？
3. 质量体系的四大过程是什么？
4. 目前手册适用于公司的哪些产品？
5. 目前手册与原手册有什么不同？
6. 目前手册有多少个程序控制文件？
7. 每个程序控制文件的要点是什么？
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质量手册编制的依据？
GB∕T19001－2008
《质量管理体系要求》
YY∕T0287-2003
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
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目前执行的手册是第几版？
版本号：B－1
先前版本是A－1
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质量体系的四大过程是什么？
1. 管理职责
2. 资源管理
3. 产品实现
4. 测量、分析和改进
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目前手册适用于公司的哪些产品？
1.医用缝合拉扣和
2.脱脂纱布、
3.脱脂棉的生产和服务的实现。

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目前手册与原手册有什么不同？
修改和增加了：
1.与无菌医疗器械相关要求的内容；
2.细化了测量、分析和改进的过程。

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目前手册有多少个程序控制文件？
1 YGYK∕CHX－401B 文件控制程序
2 YGYK∕CHX－402B 记录控制程序
3 YGYK∕CHX－501B 管理评审控制程序
4 YGYK∕CHX－601B 人力资源控制程序
5 YGYK∕CHX－602B 设施与工作环境控制程序
6 YGYK∕CHX－701B 产品实现的策划控制程序
7 YGYK∕CHX－702B 与顾客有关的过程控制程序
8 YGYK∕CHX－703B 与顾客沟通控制程序
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9 YGYK∕CHX－704B 设计和开发控制程序
10 YGYK∕CHX－705B 采购控制程序
11 YGYK∕CHX－706B 生产和服务过程控制程序
12 YGYK∕CHX－707B 监视和测量装置控制程序
13 YGYK∕CHX－708B 灭菌控制程序
14 YGYK∕CHX－709B 过程确认控制程序
15 YGYK∕CHX－710B 防护控制程序
16 YGYK∕CHX－711B 产品标识和可追溯性控制程序
17 YGYK∕CHX－712AB 检验和试验状态控制程序
18 YGYK∕CHX－713B 风险管理控制程序
19 YGYK∕CHX－714B 计算机软件确认控制程序
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20 YGYK∕CHX－801B 顾客满意度控制程序
21 YGYK∕CHX－802B 内部审核控制程序
22 YGYK∕CHX－803B 过程的监视和测量控制程序
23 YGYK∕CHX－804B 产品的监视和测量控制程序
24 YGYK∕CHX－805B 不合格品控制程序
25 YGYK∕CHX－806B 数据分析控制程序
26 YGYK∕CHX－807B 持续改进控制程序
27 YGYK∕CHX－808B 纠正和预防措施控制程序
28 YGYK∕CHX－809B 忠告性通知发布和实施控制程序
29 YGYK∕CHX－810B 不良事件控制程序
30 YGYK∕CHX－811B 产品召回控制程序
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每个程序控制文件的要点是什么？
YGYK/CHX-401B 文件控制程序
各部门文件由部门保管，办公室每半年对各部门文件保管情况进行检查；
对受控文件，各部门有《受控文件清单》；
任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借。

组织应最少保存一份作废的受控文件，保存期为本公司产品寿命期加上二个日历年。

所有失效或作废文件要及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章。

对要销毁的作废文件，由办公室填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，授权相关部门销毁。

办公室负责，其余6个部门全部参与。

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YGYK/CHX-402B 记录控制程序
记录填写要及时、真实，内容完整，字迹清晰，不得随意涂改，如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用杠划去。

各相关栏目负责人签名不允许空白；
如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名。

各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录
保持清洁，字迹清晰。

各部门按规定的期限保存记录。

所有与产品质量有关的记录保存至少相当于产品有效期，但产品交付后不少于2年。

办公室每三个月要检查一次各部门记录的使用、管理情况。

记录格式及更改由管理者代表批准。

7部门全部参与。

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质量方针：
加强质量管理,增强风险意识；
确保上市产品安全、有效。

质量目标（公司）：
成品交验合格率94%，每年递增0.5%；
顾客满意率90%，每年提高2%；
每年不得由于任何原因出现严重伤害事件。

各部门质量目标：
办公室
培训计划完成率≥99％
文件发放/回收及时率100％
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生产部
生产计划按期完成率≥98％
产品验收合格率≥98％
设备完好率≥98%
采购部
物资采购检验合格率≥98％
采购计划按时完成率≥96％
供应商交货准时率≥95%
技术部
新产品设计开发完成率99％
技术文件更改及时率100％
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质量部
监视和测量设备完好率99％
试验、检验结果准确率98％
销售部
顾客服务满意度98％
顾客投诉、咨询回复及时率99％
下单错误数0次
仓储部
发货正确率99％
库房帐、卡、物一致率99％
物料损耗率≤1%
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管理职责
质量部
负责监视和测量装置的管理；
负责依据YY0033和GB15980标准对工作环境进行适时监控；
参与与产品有关要求的确定；
负责采购产品的验证；
负责产品的标识和可追溯性，状态标签印章的监视；
负责产品的监视和测量；
负责不合格品的控制。

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检验员
认真做好进货检验、过程检验及产品的最终检验；
签发合格证，严把质量关；
做好质量的原始记录，认真填写检验报告，要对其真实性，准确性负责；
负责建立检验状态标识；
认真做好不合格品的标识、隔离和保管工作，严禁与合格品混淆；
在检验过程中发现重大问题和异常情况，及时汇报给质量部负责人；
对物料及产品的储存条件进行评价和监督。

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计量管理员
负责质量部的日常计量管理工作，包括建立台账；
负责监督检查质量部计量器具的使用状态及维护保养工作，每月对本部门的计量器具抽查一次；
负责对计量器具的鉴定证书和校准证书的存档工作；
负责将到期的周检计量器具按计划送检；
负责制定计量器具的周期检定计划。

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生产部
负责生产相关基础设施的管理；
负责产品和服务提供的控制；
负责确认关键过程；
制定生产计划，组织安排车间进行生产、生产工序的控制，监督检查过程控制；
负责制定生产过程中的标识和检查其可追溯性；
负责生产过程中的产品标识；
负责检查生产过程中的生产记录，并负责产品质量；
确保工作环境符合YY0033和GB15980标准的要求。

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生产车间
负责生产过程的实施，保质保量完成各项任务；
负责生产设备的日常维护、保养、检修；
负责生产过程中的标识；
负责生产过程中的产品防护。

负责生产过程中的生产记录，并做好自检、互检工作；
在生产过程中负责产品的不合格品控制；
负责对工作环境进行有效维护。

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设备管理员
负责生产设备台帐的建立，以及设备文件的管理；
负责制定生产设备的定期检修计划；
负责建立生产设备状态标识；
负责生产设备维修（保养）记录；
负责制水设备、空调机组及灭菌灯的管理。

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采购部
负责采购过程的实施；
负责组织对供方的评价及选择；
编制采购计划；
负责参与对与产品有关要求的确定。

采购员
有责任收集供方的与质量有关的资料和信息，并参与供方的评价，认真填写供方调查表；采购工作严格按《采购控制程序》的规定进行；
对采购物资的不合格负责并认真执行“不合格品评审处置表”决议；
负责建立合同管理台帐。

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仓储部
负责原材料、半成品、成品的出入库管理；
负责库房环境卫生管理和温湿度的监控；
负责保证帐、卡、物的一致性；
负责产品在存贮期间及交付时的产品防护。

库房管理员
负责建立原材料、成品台帐；
做好产品标识；
严格出入库手续，认真填写出、入库单；
根据生产及销售需要盘库，要做到帐、卡、物相符，并将盘点结果上报仓储部负责人；保持库房的环境卫生，注意防火、防盗、防虫害，做好安全工作。

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技术部
参与公司质量手册的编制；
负责编制公司第Ⅱ级质量管理体系文件（技术文件）内容包括：
⑴产品设计图样；
⑵编制和修订产品标准、工艺规程、检验规程、风险管理报告、产品技术报告等；
⑶确保生产用图纸和技术文件的正确、完整、统一。

负责整个产品生命周期的风险管理工作；
负责本部门质量记录的收集、整理和保管；
参与质量体系和产品的实现的策划工作；
参与和协助办公室负责人员培训的实施；
负责监督和确认生产和服务过程；
参与对供方的评价和选择；
参与管理评审工作。

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技术员
完成采购物资清单，编制产品工艺文件及检验规程；
负责产品设计更改；
负责编制人员培训计划和完成培训工作。

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办公室
参与质量手册的编制，以及公司内部和外部文件和记录的资料收集和归档的管理工作；
参与制定各部门的职责与权限；
协调好公司各部门之间的沟通；
负责组织实施管理评审；
负责人力资源的控制；
负责公司员工能力、意识的培训；
负责企业内部的文件；
负责为体系运行提供必要的设施及管理。

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资料管理员
负责各种与企业生产经营的有关法律、法规、行政规章、各级技术标准、外来文件归档管理；负责技术档案的建立和管理；
负责质量记录的定期收集和管理；
负责上述文件的建帐、登记、发放、回收、借阅、销毁工作；
对现行文件的一致性、有效性负责。

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内审员
负责实施内审工作；
负责内审不合格项的效果验证。

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销售部
以顾客为关注焦点并负责参与与顾客有关的过程；
负责参与与产品有关要求的评审；
负责组织安排做好与顾客沟通工作；
负责组织顾客满意度测量工作；
负责接收顾客的反馈信息；
负责忠告性通知的发布。

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销售员
做好市场调查、分析和预测，及时收集质量信息，并向销售部负责人汇报；
负责建立销售台帐，并保存每份合同，包括电话、传真、信函、定货记录；
做好对用户负责，使用户满意；
建立用户投诉记录，对用户投诉要做到件件有记录；件件有调查；件件有回复。

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YGYK∕CHX－602B 设施与工作环境控制程序
一、环境（纱布、棉花、缝合拉扣各依据什么标准）
生产部对车间生产环境进行控制。

仓储部对库房储存环境进行控制。

质量部对以上环境和卫生进行检查。

二、设施
各部门对各自管辖的设备、工具、仪器进行建立台帐、标识、制定维修计划、检定计划等管理。

三、所有以上管理都要有记录。

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YGYK∕CHX－501B 管理评审控制程序
管理者代表组织，办公室编制前期计划和后期报告，总经理主持，各部门负责人参加。

每年至少举行一次。

各部门准备管理评审报告。

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管理评审的流程
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YGYK∕CHX－601B 人力资源控制程序
企业人员都要经过培训，合格后才能上岗工作。

所有培训都要有记录。

办公室每年12月底编制来年培训计划、体检计划，管代审批。

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YGYK∕CHX－701B 产品实现的策划控制程序
1.引进新产品；
2.使用新工艺、新技术、新材料等“新”；
3.合同中有特殊要求；
4.都要进行策划。

技术部主持，其余6部门都参加。

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YGYK/CHX-702B 与顾客有关过程控制程序
1.在和顾客签定合同或顾客用其他方式提出产品的需求时，企业对产品实现的全过程进行确定、评审并和顾客沟通，最后再完成销售发货。

2.销售部负责组织，技术、生产、采购、质量部门进行相关评审，总经理负责合同评审。

YGYK/CHX-703B 与顾客沟通控制程序
1.与顾客进行有效沟通，不断改进企业的质量管理体系，正确处理顾客投诉问题。

2.销售部负责外部，质量部负责内部分析、改进的实施。

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YGYK/CHX-704B 设计和开发控制程序
1.根据市场和顾客需求，对新产品进行设计和开发。

2.技术部负责；销售、生产、质量、采购部门依据总经理下达的《设计开发任务书》开展工作。

YGYK/CHX-705B 采购控制程序
1.对企业的采购过程进行了管理规定；
2.对供方的选择、评价等进行了管理规定；
3.采购部负责，技术、生产、质量配合参与。

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YGYK/CHX-708B 灭菌控制程序
1.针对产品的灭菌：从人员、环境、设备、投药量、方法（灭菌/ 检验）做出了管理规定和要求。

2.灭菌后产品的存放、检验、标识做出了管理规定和要求。

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YGYK/CHX-709B 过程确认控制程序
1.针对产品由于在后续不能再通过设备或器具加以检测的特殊过程（如灭菌/消毒后产品的无菌指标和残留量指标），做出了确认的程序。

2.已经知道通过抽检合格的结论，但还要看看如果按照灭菌过程每一步骤预定的要求（温度、湿度、投药量等）进行操作，最后能够达到预期的目的（产品无菌、残留量不大于10μg/g），从而确认这个过程的正确性。

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YGYK/CHX-706B 生产和服务过程控制程序
1.针对产品生产过程：从人员、环境、设备、物料、方法（生产/ 检验）做出了管理规定。

2.生产部负责，技术、质量部门参与。

YGYK/CHX-707B 监视和测量装置控制程序
针对生产、质量、技术部门所用的（或生产设备上用的）监视装置和测量装置的使用、维护、检定，做出了管理规定。

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YGYK/CHX-710B 防护控制程序
1.针对原材料、半成品和成品的搬运方法、贮存条件、交付和售后服务中的产品包装、标识等防护，做出了管理规定和要求。

2.仓储部、生产部、销售部负责。

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YGYK/CHX-711B 产品标识和可追溯性控制程序
1.针对产品实现的全过程（包括：进货物资；生产过程（生产操作状态、设备状态、产品
状态、检验状态等）；直至产品出厂销售（包括：生产批号、灭菌批号、效期、合格证/说明书）的全过程，标识的管理规定和要求。

2.针对产品实现的全过程如何采用“标识”，完成全程可追溯（正方向、反方向）的管理规定和要求。

3.除办公室外，其余6部门负责。

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可追溯流程图（正方向）
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可追溯流程图（反方向）
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YGYK/CHX-712B 检验和试验状态控制程序
1.针对物料、产品（半成品、成品）在实时情况下的检验/试验状态进行标识的管理规定和要求。

2.质量部负责，生产、仓储参与。

YGYK/CHX-713B 风险管理控制程序
1.产品从设计和开发过程；产品实现过程；产品销售服务过程等进行风险管理活动的管理规定和要求。

2.技术部负责，其余6部门全员参与。

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YGYK/CHX-714B 计算机软件确认控制程序
对带有计算机软件的设备/仪器（3D打印机）安装、调试、升级、维护、删除等的管理规定和要求。

技术部负责，生产、质量参与。

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YGYK/CHX-801B 顾客满意度控制程序
1.针对顾客对企业产品的反馈、调查（面谈、信函、电话、传真）等信息收集，通过测量和计算，进而了解顾客的满意程度，所制定的管理规定和要求。

2.销售部负责。

YGYK/CHX-802B 内部审核控制程序
针对企业质量体系的运行状况，在规定的时间，对7个部门进行内部的审查与核实改进情
况的管理规定和要求。

办公室负责，其余6部门全员参加。

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内审的流程幻灯片67
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YGYK/CHX-803B 过程的监视和测量控制程序
1.针对质量体系运行全过程，通过内审、管理评审和外部审核、过程评价等方法进行监督和检查的管理规定和要求。

2.办公室负责，其余6部门配合参与。

YGYK/CHX-804B 产品的监视和测量控制程序
1.针对原材料、半成品、成品检测、监督的管理规定和要求。

2.质量部负责，采购、生产、技术参与。

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YGYK/CHX-805B 不合格品控制程序
1.针对原材料、半成品、成品、售出产品出现不合格现象检测、监督的管理规定和要求。

2.质量部负责，相关部门配合。

YGYK/CHX-806B 数据分析控制程序
1.针对质量体系运行全过程，通过生产过程记录、成品的检验、顾客反馈、市场调查、过程的监测、内审和外审等分析评价体系的适宜性、有效性。

2.办公室负责，其余6部门参与。

幻灯片82
YGYK/CHX-807B 持续改进控制程序
1.针对质量体系覆盖的3个产品，通过不断改进进而提高产品实现全过程的管理规定和要求。

2.质量部负责，生产、技术参与。

YGYK/CHX-808B 纠正和预防措施控制程序
针对体系运行中出现的不合格項；产品实现过程中出现的不合格品，采取纠正和预防再发生的管理规定和要求。

办公室检查，其余6部门参与具体实施。

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YGYK/CHX-809B 忠告性通知发布和实施控制程序
1.当售出的产品，企业发现问题需要纠正使用方法时，企业忠告性通知顾客；当顾客无法按企业通知要求纠正时，企业召回产品的管理规定的和要求。

2.销售部负责，质量部、管代参与。

YGYK/CHX-810B 不良事件控制程序
1.企业对售出产品出现不良事件的管理规定和要求。

2.管理者代表负责。

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YGYK/CHX-811B 产品召回控制程序
1.当顾客无法按企业通知要求纠正时（接忠告性通知和发布控制程序）；或当发现已上市销售的产品存在引起不同级别危害时，所制定的管理规定和要求。

2.危害级别分为3级。

3.销售部负责收集信息；质量部负责整理、分析、评估，并具体实施召回。

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三、规范要求
1.医疗器械无菌包装
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。

2.微生物屏障
包装系统在规定条件下，防止微生物进入的特性。

3.初包装
封装一件医疗器械、形成微生物屏障的密封的或闭合的包装系统。

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4.确认
通过获取记录和解释所需的结果，来证明某个过程一贯能生产出符合预先确定规范的产品（针对过程已经知道某个结论，看看过程是否能效执行，是对执行力的检验）。

5.再确认
对已确立的确认进行再确定。

6.验证
针对结果用试验的方法，来检验某个结论是否正确。

也就是用实践来检验理论是否成立。

验证之前，答案可能是对亦或是错的。

7.关键过程
指对产品质量起决定性作用的过程（但可以通过检查就能够判断对或错）。

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例如：拉扣的组装过程，对产品最终质量有很重要的影响但是通过常规检测即可判定组装是否合格。

8.特殊过程
指对产品质量有影响，但难以通过事后的检测加以验证，需要通过其他方式前期来对过程进行确认。

例如：1.拉扣的封口过程，由于封口的密封强度很难用肉眼观测，必须通过稍有破坏性的实验才能验证，前期必须对封口过程进行确认。

2.拉扣的灭菌过程，则是不能通过简单的抽检结果合格来代替说明全部产品达到合格，前期必须对灭菌过程进行确认。

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9.洁净
清洁、干净。

10.无菌
指没有活菌。

11.微粒
指细小的颗粒。

12.微生物
指一切用肉眼看不到或看不清的微小生物（细胞、病菌、真菌等）。

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13.污染
指混入、沾上脏物或有害物质。

14.交叉污染
指不同的物品间；人、物之间；或与空气之间的污染。

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A、贯串无菌医疗器械规范要求的一条主线：
最大程度地1. 控制和2. 降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）。

控制的四个原则：
1.对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；
2.使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
3.不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。

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B. 54号令《北京市关于一次性使用医疗器械灭菌、消毒、生产环境及环境监测要求的规定》
一次性使用无菌医疗器械经灭菌后，应无菌检出；
一次性使用消毒医疗器械消毒后，应无致病菌检出，即大肠杆菌、致病性化脓菌（指绿脓杆
菌、金黄色葡萄球菌）、真菌不得检出
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C.洁净室（区）的定义
《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准中对洁净室（区）定义明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

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D.对于医疗器械而言，洁净室（区）包括：
1.生产区域和
2.检验区域。

E.洁净室（区）的预期用途
洁净室（区）最主要的作用在于控制产品所接触大气的1.洁净度及2.温湿度，使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验，此空间我们称之为洁净室（区）。

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F.洁净室（区）的构成
一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境。

对于：
1.生产环节，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；
2.检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；
3.为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。

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G.洁净室（区）的洁净度级别
依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的环境级别分为
1.（30）万级、
2.（10）万级、
3.（万）级、
4.（100）级。

H.洁净室（区）的日常监测项目
依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室（区）的监测项目包括:1.温湿度、2.压力、3.风速、4.换气次数、5.尘埃粒子数、6.沉降菌。

幻灯片96
I.影响洁净室（区）洁净度的主要因素
（一）医疗器械产品自身特性
（二）医疗器械生产工艺
（三）人员、设施卫生要求
工作人员自身带菌而污染或由于和非完全无菌的用具，机械和人的接触而污染（四）大气环境
由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染
幻灯片97
J.贯串无菌医疗器械规范要求的一条主线：
最大程度地1. 控制和2. 降低污染（主要是微粒污染和微生物污染）。

控制的四个原则：
1.对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；
2.使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
3.不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；。