注射用头孢硫脒在室温下的稳定性研究
合集下载
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
， 很多 患 者 及 家属 将 当天 未 输 注 的 药 品
解并 稀释 成 １ ０ ０ ０ ｍＬ ） ： 乙腈 （ ８ ０：２ ０ ） ； 检测 波长 ：
２ ５ ４ ｎ ｍ； 柱 温 ：３ ０ ℃ ；进 样 量 ：２ ０ Ｌ；流 速 ：
１ ． ０ ｍＬ ／ ｍｉ ｎ 。
面积 （ Ａ） 为 纵坐 标 （ Ｙ） ， 以浓 度 （ Ｃ ｕ ｇ・ｍＬ ） 为 横 坐标 （ Ｘ） ， 进行 线 性 回归 ， 得 回归 方 程 Ｙ一 ２ ２ ． ２ ３ １ Ｘ
１ ． １ 仪 器与试 药
四元 泵 ， 可 变 波长检 测器 ， 自动进样 器 ， Ｃ ｈ ｅ ｍＳ ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
量， 精 密称 定 ， 加 水溶 解并 分别 稀释 成不 同浓 度 的样
性 从 而为 临床合 理 用药提 供依 据 。
１ 材料 与方 法
品溶 液 ， 分 别精 密量 取 ２ ０ Ｌ进样 ， 以头 孢硫 脒 的峰 Ａｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ １ １ ０ ０高 效 液 相色 谱 仪 ，
注： Ａ通 信 作 者
０ ． ０ １ ｇ置 于 １ ０ ０ ｍＬ容量瓶 ， 用 少 量蒸 馏 水溶 解后 ，
贵州 医药 ２ ０ １ ３年 １ ２月 第 ３ ７卷 第 １ ２期
８℃） 连 续放 置 ５ ｄ并测 定每 天含 量 变 化考 察其 稳 定
１ ． ２ ． ２ 溶 液 的制 备 １ ． ２ ． ２ ． １ 含 量测 定 用 溶 液 （ １ ） 标 准 品溶 液 ： 取 头
孢 硫脒 标准 品适 量 ， 精 密称 定 ， 加水溶 解并 稀释 成 每 １ ｍＬ中含 头 孢 硫 脒 ０ ． １ ２ １ ９ ｍｇ的 溶 液 。 （ ２ ） 供 试 品溶 液 ： 取 头孢硫 脒 样 品适 量 ， 精密称 定 ， 加水 溶解 ， 并 稀 释成每 １ ｍＬ中含 头孢 硫脒 ０ ． １ ｍｇ的溶 液 。 １ ． ２ ． ２ ． ２ 标准 曲线 的 制 备 取头 孢 硫 脒 标 准 品适
见图 ２ ， 结果 表 明头 孢 硫 脒在 ３ ． Ｏ １ ～２ １ ． ３ ３￣ ． ｇ ／ ｍＬ 浓度 范 围 内线 性关 系 良好 。
０
２
４
６
８
州ｎ
图 １ 头孢 硫 脒 标 准 曲 线
图 ２ 头孢硫脒样品 的色谱图
１ ． ２ ． ２ ． ３ 精 密 度实 验 精 密称 取 头孢 硫 脒 标 准 品
１ ． ２ 方法
兰 阳性菌 的抗 菌活 性尤 强 。临床 多用 于敏感 菌 所 引
起 的呼吸 系统感 染 、 泌尿、 生 殖 系 统感 染 、 皮 肤 软 组 织感 染 、 心 内膜炎 、 败血 症等 其他 严重 感染 Ｌ １ ］ 。说 明 书 上注 明头孢 硫 脒应 保 存 在 冷 暗 干燥 处 ， 临 床 药 师 在病 房工 作 期 间 发 现 目前 医生 一 般 为 患者 开具 ３ ｄ
１ ． ２ ． １ 色 谱 条 件 色 谱 柱 ： ｗ ａ ｔ ｅ ｒ ｓ Ｘ Ｔｅ ｒ ｒ ａ Ｃ １ ８ （ ２ ５ ０ ａｍ×４ ｒ ． ６ ｍｍ， ５肛 ｍ） ； 流动相 ： 磷 酸 盐 缓 冲液
（ 取无 水磷 酸氢 二 钠 ２ ． ７ ６ ｇ ， 枸橼 酸 １ ． ２ ９ ｇ加 水 溶
工作 站 （ 美 国 Ａｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ 公司） ， 紫外 检 测 器 ； 瑞 士梅 特 勒 电子 天平 。头孢 硫 脒对 照品 （ 含量 ： ９ ８ ． ３ ， 批号 ： １ ３ ０ ５ ２ ３ —２ ０ ０ ７ ０ ２ ） 中 国药 品生物 制 品检 定所 提供 ； 注
＋０ ． ６ １ ８ ３ （ Ｒ 一０ ． ９ ９ ９ ９） ， 标 准 曲线 见 图 １ ， 色谱 图
贵州 贵 阳 ５ ５ ０ ０ ０ ３ ） 中图分类号 ： Ｒ ９ １ ７ 文 献 标 识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ０ ０ ０ — ７ ４ ４ Ｘ（ ２ Ｏ １ ３ ） １ ２ — １ １ １ ６ — ０ ２
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ． １ ０ ０ ０ — ７ ４ ４ Ｘ． ２ ０ １ ３ ． １ ２ ． ０ ２ ４
Ｇｕ ｉ ｚ ｈ ｏ ｕ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ， ２ ０ １ ３ ， Ｖｏ １ ． ３ ７， Ｎｏ ． １ ２
注射用头孢硫脒在室温 下的稳定性研究
李明 杨继 红 方 芳 史天 陆。 廖 明。
（ １ ＿ 贵阳医学院附属医院药剂科 ， 贵卅 Ｉ 贵阳 ５ ５ ０ ０ ０ ４ ； ２ ． 安 徽 省 立 医 院药 剂 科 ， 安徽 合肥 ２ ３ ０ ０ ０ １ ； ３ ． 贵 阳市 妇 幼 保 健 医 院 ，
头孢 硫脒 （ ｃ ｅ ｆ ａ ｔ ｈ ｉ ａ ｍｉ ｄ ｉ ｎ ｅ ） 属第一代头孢菌素 ，
对革 兰 阳性菌及 部 分 革 兰 阴性 菌 有 抗 菌 活 性 ， 对 革
射用头 孢硫 脒 （ 广州 白云 山制药 股份 有 限公 司 ， 批 号 ３ １ １ ４ ０ ６ ０ ， １ ． ０ ｇ ／ 支） 为市售 品 ； 磷酸 二氢钠 ， 枸橼 酸 为 分析 纯 ， 乙腈 为色谱 纯 。
放 置在 室温 下贮存 ， 那 么 在 室温 下 贮 存 的头孢 硫 脒
在第 ２ ｄ甚 至第 ３ ｄ再 使用 时 ， 是 否会 发 生降解 ， 主 药 含 量是 否会 降低 ， 其 临 床 疗 效 和安 全 性 能 否 得 到 保 障都是 一个 未知 数 ， 并 且 医 院药 房规 定 冰 箱 内保 存 的药 品一经 发 出 ， 概 不退换 ， 因此 为保证 临床 用药 安 全 有效 ， 减 少患 者经 济损 失 ， 本 实验 将注 射用 头孢 硫 脒分 别 在 室 温 （ ２ ５ ℃） 和 冰箱 冷 藏 条 件 下 （ ２℃ ～
解并 稀释 成 １ ０ ０ ０ ｍＬ ） ： 乙腈 （ ８ ０：２ ０ ） ； 检测 波长 ：
２ ５ ４ ｎ ｍ； 柱 温 ：３ ０ ℃ ；进 样 量 ：２ ０ Ｌ；流 速 ：
１ ． ０ ｍＬ ／ ｍｉ ｎ 。
面积 （ Ａ） 为 纵坐 标 （ Ｙ） ， 以浓 度 （ Ｃ ｕ ｇ・ｍＬ ） 为 横 坐标 （ Ｘ） ， 进行 线 性 回归 ， 得 回归 方 程 Ｙ一 ２ ２ ． ２ ３ １ Ｘ
１ ． １ 仪 器与试 药
四元 泵 ， 可 变 波长检 测器 ， 自动进样 器 ， Ｃ ｈ ｅ ｍＳ ｔ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ
量， 精 密称 定 ， 加 水溶 解并 分别 稀释 成不 同浓 度 的样
性 从 而为 临床合 理 用药提 供依 据 。
１ 材料 与方 法
品溶 液 ， 分 别精 密量 取 ２ ０ Ｌ进样 ， 以头 孢硫 脒 的峰 Ａｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ １ １ ０ ０高 效 液 相色 谱 仪 ，
注： Ａ通 信 作 者
０ ． ０ １ ｇ置 于 １ ０ ０ ｍＬ容量瓶 ， 用 少 量蒸 馏 水溶 解后 ，
贵州 医药 ２ ０ １ ３年 １ ２月 第 ３ ７卷 第 １ ２期
８℃） 连 续放 置 ５ ｄ并测 定每 天含 量 变 化考 察其 稳 定
１ ． ２ ． ２ 溶 液 的制 备 １ ． ２ ． ２ ． １ 含 量测 定 用 溶 液 （ １ ） 标 准 品溶 液 ： 取 头
孢 硫脒 标准 品适 量 ， 精 密称 定 ， 加水溶 解并 稀释 成 每 １ ｍＬ中含 头 孢 硫 脒 ０ ． １ ２ １ ９ ｍｇ的 溶 液 。 （ ２ ） 供 试 品溶 液 ： 取 头孢硫 脒 样 品适 量 ， 精密称 定 ， 加水 溶解 ， 并 稀 释成每 １ ｍＬ中含 头孢 硫脒 ０ ． １ ｍｇ的溶 液 。 １ ． ２ ． ２ ． ２ 标准 曲线 的 制 备 取头 孢 硫 脒 标 准 品适
见图 ２ ， 结果 表 明头 孢 硫 脒在 ３ ． Ｏ １ ～２ １ ． ３ ３￣ ． ｇ ／ ｍＬ 浓度 范 围 内线 性关 系 良好 。
０
２
４
６
８
州ｎ
图 １ 头孢 硫 脒 标 准 曲 线
图 ２ 头孢硫脒样品 的色谱图
１ ． ２ ． ２ ． ３ 精 密 度实 验 精 密称 取 头孢 硫 脒 标 准 品
１ ． ２ 方法
兰 阳性菌 的抗 菌活 性尤 强 。临床 多用 于敏感 菌 所 引
起 的呼吸 系统感 染 、 泌尿、 生 殖 系 统感 染 、 皮 肤 软 组 织感 染 、 心 内膜炎 、 败血 症等 其他 严重 感染 Ｌ １ ］ 。说 明 书 上注 明头孢 硫 脒应 保 存 在 冷 暗 干燥 处 ， 临 床 药 师 在病 房工 作 期 间 发 现 目前 医生 一 般 为 患者 开具 ３ ｄ
１ ． ２ ． １ 色 谱 条 件 色 谱 柱 ： ｗ ａ ｔ ｅ ｒ ｓ Ｘ Ｔｅ ｒ ｒ ａ Ｃ １ ８ （ ２ ５ ０ ａｍ×４ ｒ ． ６ ｍｍ， ５肛 ｍ） ； 流动相 ： 磷 酸 盐 缓 冲液
（ 取无 水磷 酸氢 二 钠 ２ ． ７ ６ ｇ ， 枸橼 酸 １ ． ２ ９ ｇ加 水 溶
工作 站 （ 美 国 Ａｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ 公司） ， 紫外 检 测 器 ； 瑞 士梅 特 勒 电子 天平 。头孢 硫 脒对 照品 （ 含量 ： ９ ８ ． ３ ， 批号 ： １ ３ ０ ５ ２ ３ —２ ０ ０ ７ ０ ２ ） 中 国药 品生物 制 品检 定所 提供 ； 注
＋０ ． ６ １ ８ ３ （ Ｒ 一０ ． ９ ９ ９ ９） ， 标 准 曲线 见 图 １ ， 色谱 图
贵州 贵 阳 ５ ５ ０ ０ ０ ３ ） 中图分类号 ： Ｒ ９ １ ７ 文 献 标 识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ０ ０ ０ — ７ ４ ４ Ｘ（ ２ Ｏ １ ３ ） １ ２ — １ １ １ ６ — ０ ２
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． Ｉ Ｓ Ｓ Ｎ． １ ０ ０ ０ — ７ ４ ４ Ｘ． ２ ０ １ ３ ． １ ２ ． ０ ２ ４
Ｇｕ ｉ ｚ ｈ ｏ ｕ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ， ２ ０ １ ３ ， Ｖｏ １ ． ３ ７， Ｎｏ ． １ ２
注射用头孢硫脒在室温 下的稳定性研究
李明 杨继 红 方 芳 史天 陆。 廖 明。
（ １ ＿ 贵阳医学院附属医院药剂科 ， 贵卅 Ｉ 贵阳 ５ ５ ０ ０ ０ ４ ； ２ ． 安 徽 省 立 医 院药 剂 科 ， 安徽 合肥 ２ ３ ０ ０ ０ １ ； ３ ． 贵 阳市 妇 幼 保 健 医 院 ，
头孢 硫脒 （ ｃ ｅ ｆ ａ ｔ ｈ ｉ ａ ｍｉ ｄ ｉ ｎ ｅ ） 属第一代头孢菌素 ，
对革 兰 阳性菌及 部 分 革 兰 阴性 菌 有 抗 菌 活 性 ， 对 革
射用头 孢硫 脒 （ 广州 白云 山制药 股份 有 限公 司 ， 批 号 ３ １ １ ４ ０ ６ ０ ， １ ． ０ ｇ ／ 支） 为市售 品 ； 磷酸 二氢钠 ， 枸橼 酸 为 分析 纯 ， 乙腈 为色谱 纯 。
放 置在 室温 下贮存 ， 那 么 在 室温 下 贮 存 的头孢 硫 脒
在第 ２ ｄ甚 至第 ３ ｄ再 使用 时 ， 是 否会 发 生降解 ， 主 药 含 量是 否会 降低 ， 其 临 床 疗 效 和安 全 性 能 否 得 到 保 障都是 一个 未知 数 ， 并 且 医 院药 房规 定 冰 箱 内保 存 的药 品一经 发 出 ， 概 不退换 ， 因此 为保证 临床 用药 安 全 有效 ， 减 少患 者经 济损 失 ， 本 实验 将注 射用 头孢 硫 脒分 别 在 室 温 （ ２ ５ ℃） 和 冰箱 冷 藏 条 件 下 （ ２℃ ～