《药品GMP认证检查评定标准》主要修订内容及有关要求(z
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厂房必要时应有防尘及捕尘设施。（2401） 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别
应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应 有防止污染和交叉污染的措施。（2602）
小结（厂房与设施）
主要修订内容
中药材的库房管理 地漏的设置与管理
设备
修订前 修订后
总项目数
21
24
设 备 关键项目数
企业最高管理层应对GMP实施和产品质量负 责
法律法规培训 管理人员资质 检验人员的资质
厂房与设施
厂房与 设施
总项目数 关键项目数 一般项目数
修订前 69 29 40
修订后 72 33 39
厂房与设施
新增关键项目
中药材的库房应分别设置原料库与净料库， 毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专 柜。（*1209）
法的类型确定微生物纠偏措施标准
• 引自Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic
厂房与设施
新增一般项目
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺 要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－ 26℃，相对湿度应控制在45%－65%。（1701）
监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下 检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规 定。 （1502）
厂房与设施
新增一般项目
非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监 测微生物数。（1503）
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产 厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、 除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应 参照洁净室（区）管理。（1604）
生物制品生产过程中污染病原体的物品和设 备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有 明显状态标志。（*3605）
设备
主要新增一般项目
原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可 专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮 存。（3206）
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬 出前应有明显状态标志。（3603）
严重缺陷 0 0 ≤3 ≤3 ＞3
项目
一般缺陷 ≤20% 20-40% ≤20% ＞20%
结果
通过GMP认证 限期6个月整改后
追踪检查
不通过GMP认证
结果评定（修订后）
未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%*，通 过药品GMP认证。（*：能够立即改正的,企 业必须立即改正；不能立即改正的,企业必 须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过 药品GMP认证）
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、 过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等 设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室 （区）管理。（1605）
洁净度级别
WHO GMP
A B C D
美国 209E
美国 习惯分
类
ISO/TC （209）
M3.5 100 ISO 5
M3.5 100 ISO 5
《药品GMP认证检查评定标准》 主要修订内容及有关要求
上海市食品药品监督管理局认证审评中心 GMP部
2007年11月
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》 的通知 （国食药监安[2007]648号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监 督管理局）：
为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品 GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对 《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。 现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发 给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
3,520 35,200 352,000 3,520,000
浮游菌 纠偏限度 (cfu/m3 )
1 7 10 100沉降菌 纠 Nhomakorabea限度 (φ90mm; cfu/4h)
1
3
5
50
• 所有级别均依据生产活动时在邻近暴露物料/物品处测试的数据 • 浮游菌、沉降菌纠偏限度表示建议的环境质量水平。企业也可根据作业或分析方
总体变化
条款表述方式变化
试行标准中大量采用“是否”等词语 修订后采用“应”或“不得”等词语代替
机构与人员
机构与 人员
总项目数 关键项目数 一般项目数
修订前 13 2 11
修订后 17 8 9
机构与人员
新增关键项目
主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相 关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理 经验，应对本规范的实施和产品质量负责。(*0401)
应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细 胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞 原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传 代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最 适保存条件等。（ *4406）
物料
主要新增一般项目
应有能准确反映物料数量变化及去向的相关 记录。（3802）
机构与人员
新增一般项目
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技 术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训 制度、培训计划和培训档案。（0601）
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致 敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检 验人员应通过专业的技术培训后上岗。 （0607）
小结（机构与人员）
主要修订内容
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医 药或相关专业大专以上学历，并具有药品生 产和质量管理的实践经验，有能力对药品生 产和质量管理中的实际问题做出正确的判断 和处理。（*0501）
机构与人员
新增关键项目
企业负责人和各级管理人员应定期接受药品 管理法律法规培训。（*0602）
从事药品质量检验的人员应通过相应专业技 术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操 作技能。（*0606）
物料
主要新增关键项目
进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进 口药品注册证》（或《医药产品注册证》） 或《进口药品批件》，应符合药品进口手续， 应有口岸药品检验所的药品检验报告。 （*3902）
非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用 标准要求。（*3903）
物料
主要新增关键项目
应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代 种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种 原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应 为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件 等完整资料。（*4405）
购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序，并 按规定入库。（4102）
中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。 （4303）
小结（物料）
突出强调质量控制要求
物料按批取样检验为关键项目 强调了包装材料的管理 增加供应商评估的检查项目 增加物料仓储管理方面的检查项目（3802、
3804、4102、4303）
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根 据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 （*1501）
厂房与设施
新增关键项目
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉 污染时，其空气净化系统不得利用回风。（*1505）
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染， 100级洁净室（区）内不得设置地漏。（*1801）
5指手套 CFU/手套
A ＜3
＜3
＜3
＜3
B 10
5
5
5
C 100
50
25
－
D 200
100
50
－
引自WHO技术报告902，2002
FDA洁净度级别标准－2004
洁净区级别 ISO (0.5μm 名称 尘粒数/立 方英尺)
100
5
1000
6
10,000
7
100,000 8
0.5 μm 尘粒数/立方米
国家食品药品监督管理局 二○○七年十月二十四日
修订的必要性
前一阶段药品GMP认证实施中暴露出 《评定标准》存在的问题
缺乏对认证企业弄虚作假行为的制约 关键项目的设置重硬件、轻软件 缺乏与药品注册管理要求的匹配
修订的目的
堵塞漏洞
尤其加强了对弄虚作假的行为打击力度
抓住机遇提升行业整体水平
卫生
修订前 修订后
总项目数
21
25
卫 生 关键项目数
0
3
一般项目数
21
22
卫生
主要新增关键项目
原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一 设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换 批次时，也应对设备进行彻底的清洁。（*4904）
在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高 危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消 毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。（*5002）
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发 放及报废应制定相应管理制度，应设专人专 柜保管。（3702）
小结（设备）
主要修订内容
无菌药品生产的灭菌柜、过滤器材的相关要 求
纯化水系统防止微生物滋生、污染 明确难清洁的原料药生产设备可专用
物料
修订前
总项目数
30
物 料 关键项目数
8
一般项目数
22
在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生 产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或 微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控 制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。（*5304）
根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称 量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致， 应有捕尘和防止交叉污染的措施。（*2701）
厂房与设施
新增一般项目
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安 置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污 染。（1201）
净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。（1205） 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，
3
6
一般项目数 18
18
设备
主要新增关键项目
无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、 记录装置，其能力应与生产批量相适应。 （*3102）
无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组 份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤 器材。（*3204）
设备
主要新增关键项目
纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物 的滋生和污染。（*3401）
原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、 大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其 收、发、存、用应制定相应的管理制度。 （3804）
直接接触药品的包装材料应经过批准。 （3904）
物料
主要新增一般项目
物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更 供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估 确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、 质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。 （4101）
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相 应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生 物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有 丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行 其职责。（*0402）
机构与人员
新增关键项目
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理 的负责人应具有中药专业知识。（*0403）
C 350000 2000 3500000 20000
D 3500000 20000 不作规定 不作规定
注：新标准分为动态及静态，差一个级别；A级没有要求连续
微粒测试
引自WHO技术报告902，
WHO GMP 2002 微生物指标
级 别
浮游菌 CFU/m3
沉降菌
(90mm) CFU/4小时
接触碟
(55mm) CFU/碟
M4.5 10 000 ISO 7
M6.5 100 000 ISO 8
EEC GMP
A B C D
WHO GMP 2002 标准
静态 级别 最大允许粒子数/立方米
动态
最大允许粒子数/立方米
0.5-5.0 μm
>5.0 μm
0.5-5.0 μm
>5.0 μm
A
3500
0
3500
0
B
3500
0
350000 2000
检查评定方法修订前后比较
条款数变化
总项目数 关键项目 一般项目
修订前 225 56 169
修订后 259 92 167
比较 增加34项 增加36项 减少2项
弄虚作假作为严重缺陷
新增: 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或 提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检 查组应调查取证并详细记录。
结果评定（修订前）
修订后 34 11 23
物料
主要新增关键项目
“物料”取代“原料、辅料” 物料应按批取样检验。（*3905） 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合
格的物料应专区存放，应有易于识别的明显 标志，并按有关规定及时处理。如采用计算 机控制系统，应能确保对不合格物料及不合 格产品不放行。（*4201） 标签发放、使用、销毁应有记录。（*4704）
严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药 品GMP认证。
变化
取消了限期6个月整改后追踪检查 现场检查发现严重缺陷或一般缺陷
>20%—不予通过药品GMP认证
放射性药品、中药饮片、医用气体沿用 原评定标准。
检查项目修订前后比较
总体变化
提高认证检查评定标准 强化软件管理 强调与药品注册文件要求相匹配
应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应 有防止污染和交叉污染的措施。（2602）
小结（厂房与设施）
主要修订内容
中药材的库房管理 地漏的设置与管理
设备
修订前 修订后
总项目数
21
24
设 备 关键项目数
企业最高管理层应对GMP实施和产品质量负 责
法律法规培训 管理人员资质 检验人员的资质
厂房与设施
厂房与 设施
总项目数 关键项目数 一般项目数
修订前 69 29 40
修订后 72 33 39
厂房与设施
新增关键项目
中药材的库房应分别设置原料库与净料库， 毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专 柜。（*1209）
法的类型确定微生物纠偏措施标准
• 引自Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic
厂房与设施
新增一般项目
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺 要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－ 26℃，相对湿度应控制在45%－65%。（1701）
监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下 检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规 定。 （1502）
厂房与设施
新增一般项目
非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监 测微生物数。（1503）
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产 厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、 除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应 参照洁净室（区）管理。（1604）
生物制品生产过程中污染病原体的物品和设 备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有 明显状态标志。（*3605）
设备
主要新增一般项目
原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可 专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮 存。（3206）
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬 出前应有明显状态标志。（3603）
严重缺陷 0 0 ≤3 ≤3 ＞3
项目
一般缺陷 ≤20% 20-40% ≤20% ＞20%
结果
通过GMP认证 限期6个月整改后
追踪检查
不通过GMP认证
结果评定（修订后）
未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%*，通 过药品GMP认证。（*：能够立即改正的,企 业必须立即改正；不能立即改正的,企业必 须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过 药品GMP认证）
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、 过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等 设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室 （区）管理。（1605）
洁净度级别
WHO GMP
A B C D
美国 209E
美国 习惯分
类
ISO/TC （209）
M3.5 100 ISO 5
M3.5 100 ISO 5
《药品GMP认证检查评定标准》 主要修订内容及有关要求
上海市食品药品监督管理局认证审评中心 GMP部
2007年11月
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》 的通知 （国食药监安[2007]648号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监 督管理局）：
为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品 GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对 《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。 现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发 给你们，该标准自2008年1月1日起施行。
3,520 35,200 352,000 3,520,000
浮游菌 纠偏限度 (cfu/m3 )
1 7 10 100沉降菌 纠 Nhomakorabea限度 (φ90mm; cfu/4h)
1
3
5
50
• 所有级别均依据生产活动时在邻近暴露物料/物品处测试的数据 • 浮游菌、沉降菌纠偏限度表示建议的环境质量水平。企业也可根据作业或分析方
总体变化
条款表述方式变化
试行标准中大量采用“是否”等词语 修订后采用“应”或“不得”等词语代替
机构与人员
机构与 人员
总项目数 关键项目数 一般项目数
修订前 13 2 11
修订后 17 8 9
机构与人员
新增关键项目
主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相 关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理 经验，应对本规范的实施和产品质量负责。(*0401)
应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细 胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞 原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传 代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最 适保存条件等。（ *4406）
物料
主要新增一般项目
应有能准确反映物料数量变化及去向的相关 记录。（3802）
机构与人员
新增一般项目
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技 术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训 制度、培训计划和培训档案。（0601）
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致 敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检 验人员应通过专业的技术培训后上岗。 （0607）
小结（机构与人员）
主要修订内容
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医 药或相关专业大专以上学历，并具有药品生 产和质量管理的实践经验，有能力对药品生 产和质量管理中的实际问题做出正确的判断 和处理。（*0501）
机构与人员
新增关键项目
企业负责人和各级管理人员应定期接受药品 管理法律法规培训。（*0602）
从事药品质量检验的人员应通过相应专业技 术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操 作技能。（*0606）
物料
主要新增关键项目
进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进 口药品注册证》（或《医药产品注册证》） 或《进口药品批件》，应符合药品进口手续， 应有口岸药品检验所的药品检验报告。 （*3902）
非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用 标准要求。（*3903）
物料
主要新增关键项目
应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代 种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种 原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应 为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件 等完整资料。（*4405）
购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序，并 按规定入库。（4102）
中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。 （4303）
小结（物料）
突出强调质量控制要求
物料按批取样检验为关键项目 强调了包装材料的管理 增加供应商评估的检查项目 增加物料仓储管理方面的检查项目（3802、
3804、4102、4303）
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根 据生产工艺要求划分空气洁净度级别。 （*1501）
厂房与设施
新增关键项目
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉 污染时，其空气净化系统不得利用回风。（*1505）
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染， 100级洁净室（区）内不得设置地漏。（*1801）
5指手套 CFU/手套
A ＜3
＜3
＜3
＜3
B 10
5
5
5
C 100
50
25
－
D 200
100
50
－
引自WHO技术报告902，2002
FDA洁净度级别标准－2004
洁净区级别 ISO (0.5μm 名称 尘粒数/立 方英尺)
100
5
1000
6
10,000
7
100,000 8
0.5 μm 尘粒数/立方米
国家食品药品监督管理局 二○○七年十月二十四日
修订的必要性
前一阶段药品GMP认证实施中暴露出 《评定标准》存在的问题
缺乏对认证企业弄虚作假行为的制约 关键项目的设置重硬件、轻软件 缺乏与药品注册管理要求的匹配
修订的目的
堵塞漏洞
尤其加强了对弄虚作假的行为打击力度
抓住机遇提升行业整体水平
卫生
修订前 修订后
总项目数
21
25
卫 生 关键项目数
0
3
一般项目数
21
22
卫生
主要新增关键项目
原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一 设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换 批次时，也应对设备进行彻底的清洁。（*4904）
在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高 危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消 毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。（*5002）
生产用模具的采购、验收、保管、维护、发 放及报废应制定相应管理制度，应设专人专 柜保管。（3702）
小结（设备）
主要修订内容
无菌药品生产的灭菌柜、过滤器材的相关要 求
纯化水系统防止微生物滋生、污染 明确难清洁的原料药生产设备可专用
物料
修订前
总项目数
30
物 料 关键项目数
8
一般项目数
22
在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生 产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或 微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控 制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。（*5304）
根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称 量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致， 应有捕尘和防止交叉污染的措施。（*2701）
厂房与设施
新增一般项目
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安 置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污 染。（1201）
净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。（1205） 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，
3
6
一般项目数 18
18
设备
主要新增关键项目
无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、 记录装置，其能力应与生产批量相适应。 （*3102）
无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组 份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤 器材。（*3204）
设备
主要新增关键项目
纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物 的滋生和污染。（*3401）
原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、 大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其 收、发、存、用应制定相应的管理制度。 （3804）
直接接触药品的包装材料应经过批准。 （3904）
物料
主要新增一般项目
物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更 供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估 确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、 质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。 （4101）
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相 应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生 物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有 丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行 其职责。（*0402）
机构与人员
新增关键项目
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理 的负责人应具有中药专业知识。（*0403）
C 350000 2000 3500000 20000
D 3500000 20000 不作规定 不作规定
注：新标准分为动态及静态，差一个级别；A级没有要求连续
微粒测试
引自WHO技术报告902，
WHO GMP 2002 微生物指标
级 别
浮游菌 CFU/m3
沉降菌
(90mm) CFU/4小时
接触碟
(55mm) CFU/碟
M4.5 10 000 ISO 7
M6.5 100 000 ISO 8
EEC GMP
A B C D
WHO GMP 2002 标准
静态 级别 最大允许粒子数/立方米
动态
最大允许粒子数/立方米
0.5-5.0 μm
>5.0 μm
0.5-5.0 μm
>5.0 μm
A
3500
0
3500
0
B
3500
0
350000 2000
检查评定方法修订前后比较
条款数变化
总项目数 关键项目 一般项目
修订前 225 56 169
修订后 259 92 167
比较 增加34项 增加36项 减少2项
弄虚作假作为严重缺陷
新增: 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或 提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检 查组应调查取证并详细记录。
结果评定（修订前）
修订后 34 11 23
物料
主要新增关键项目
“物料”取代“原料、辅料” 物料应按批取样检验。（*3905） 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合
格的物料应专区存放，应有易于识别的明显 标志，并按有关规定及时处理。如采用计算 机控制系统，应能确保对不合格物料及不合 格产品不放行。（*4201） 标签发放、使用、销毁应有记录。（*4704）
严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药 品GMP认证。
变化
取消了限期6个月整改后追踪检查 现场检查发现严重缺陷或一般缺陷
>20%—不予通过药品GMP认证
放射性药品、中药饮片、医用气体沿用 原评定标准。
检查项目修订前后比较
总体变化
提高认证检查评定标准 强化软件管理 强调与药品注册文件要求相匹配