ISO 9000文件架构

第一階 品質手冊 第二階 程序書/辦法 第三階 作業指導書/規範書 第四階 表單/資料
資材部
品保部
生產部
研發部
業務部
第一階：品質手冊
為向客戶與員工說明公司品質政策具體作
法的指導綱要。

第二階：品質程序書
公司內部各相關單位，為達成某一項品質
活動時與其它單位進行分工的工作程序。

第三階：品質指導書
某單位為達成某一項品質作業時，必須依
據使用的指導文件或說明文件。

第四階：品質表單、資料、標準、外部文件
品質作業進行時須填寫紀錄，填寫紀錄所
須用的表單，與製作第二階與第三階文件
時所引用之各種資料、標準、合約附件等，
如CNS、JIS、ISO。

⊙手冊(MANUAL)
－公司品質手冊
－部門品質手冊
－專業品質手冊
⊙程序(PROCEDURE)
各個相關的品質保證程序／辦法
⊙指導書(INSTRUCTION)
工作說明書(SOP)
檢驗規範書(SIP)
測試規範書
校正作業指導書
儀器使用說明書
⊙表單、資料(FORM、DATA)
－圖面、參考用之國家(國際)標準、書籍、
紀錄用之空白表單。

1.ISO 9000條文要求
4.2文件化要求
4.2.1.一般要求
品質管理系統文件必須包括：
a)品質政策及品質目標的書面陳述；
b)品質手冊；
c)本國際標準所要求的書面化程序；
d)組織為確保規劃的有效性、過程運作及管制所
需的文件；
、
、
2.建立品質管理制度
－以成文性的規章、組織及程序，控制、稽核、
協調、執行業務活動，以最佳經濟效益，達到
客戶滿意水準。

3.把技藝留傳下來
4.組織內所有成員一致的瞭解
5.只有一套系統在運作
6.系統可供審查以資改善
7.被稽核時與條文需求相符
1.了解現有運作制度與書面化文件
2.熟讀並了解ISO 9000條文的要求
3.區分規劃品質文件階層架構
4.規劃文件內文架構標準化
5.從第二階文件開始
⊙先有事實，才有品質文件。

⊙以事實做為品質文件的內涵。

⊙以平常心做平常事。

⊙以ISO 9000條文要求為最低標準。

1.制度須有涵蓋性
－可涵蓋ISO 9000條文的要求。

2.制度合理化，具有說服力
－制度合理，執行者願意配合。

3.制度簡單化，具有執行力。

4.文件內容簡明扼要，清楚明白。

－讓新進人員便於進入工作狀況。

P(Plan) 文件製作與宣導
D(Do) 文件執行
C(Check) 檢討執行度
A(Action) 文件修定再宣導、執行
善用5W 1H
1.為什麼？(WHY) 目的
2.怎麼辦？(WHAT) 適用範圍
3.誰來做？(WHO) 職責
4.在那裡？(WHERE)
5.在何時？(WHEN) 流程說明
6.如何做？(HOW)
序號項目說明
1.0 目的本文件的目的或功能
2.0 適用範圍適用之範圍；如人、事、物
3.0 職責文件內各階段工作權責的劃分
4.0 參考文件參考文件可包含：
－外界或公司之標準
－相關之程序、文件、表單
5.0 定義說明文件內專有之名詞、縮寫
6.0 流程圖使用統一的符號，以圖解方式
說明流程
7.0 流程說明流程步驟的詳細文字說明
8.0 附件表單紀錄填範例
戳章
一、格式標準化
1.紙張大小
2.裝訂位置
3.首頁與內頁項目
二、章節區分標準化
三、章節編號標準化
四、文件編號標準化
五、版次、頁次、生效日期標準化
◎章節段項的表示法：
1項
1段
1節
1章
◎章節段項的表示法舉例：
7.0×××××
7.1××××
7.1.1××××
7.1.1.1××××
1.××××
2.××××
動作、處理
審查、檢驗Y
N
結案、歸檔
聯接符號
流程圖責任單位品質文件、表單
資材部協力廠商資材部資材部評鑑小組評鑑小組總經理資材部協力廠商基本資料表
(QR-0608)
評鑑通知單(QR-0609)
評鑑報告(QR-0610)
評鑑工作查檢表
(WI-0601)
評鑑判定基準書
(WI-0602)
評鑑總結報告
(QR-0611)
合格協力廠商名錄
(WI-0603)。