【药剂学】10 灭菌制剂与无菌制剂 (2)

安瓿的种类
①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃，化学稳定性好， 适合近中性或弱酸性的注射剂)；
②含钡玻璃(耐碱性好，适合碱性较强的注射剂， 如磺胺嘧啶钠注射液)；
③含锆玻璃(具有更高的化学稳定性，耐酸、碱性 能好，可盛乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钠等)。
安瓿的处理
①洗涤：喷淋式、超声波和气水喷射式安瓿洗涤机组。
本章教学要求（2）
掌握注射剂的概念、分类、特点及质量要求 掌握注射剂的处方组成和制备 掌握注射剂中热原的性质及去除方法 掌握注射剂中渗透压的调节 熟悉输液和注射剂的异同
本章教学要求（3）
掌握注射用无菌粉末、冻干粉的概念和质量要求。
掌握滴眼剂的概念和质量要求。 掌握眼用制剂的药物吸收途径及影响因素。 熟悉无菌分装和冻干技术 熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程。
8
（一）分类和给药途径
1、皮内注射(intracutaneous injection，ID) 注射于表皮与真皮之间，一次剂量为0.2ml以内，常用于过
敏试验或疾病诊断；预防接种。 2、皮下注射(subcutaneous injection，SC)
注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，适用于剂量为2ml以
第十章 灭菌制剂与无菌制剂(2)
本章教学内容
灭菌制剂与无菌制剂的定义、分类、质量要求 灭菌制剂与无菌制剂制备中的各种技术 注射剂 输液 注射用无菌粉末 眼用制剂
本章教学要求（1）
掌握各种制药用水的概念和用途 掌握灭菌的概念和物理灭菌中的热力灭菌法。 熟悉各种水处理技术 熟悉过滤技术（自学; 过滤的操作在注射剂中学习） 熟悉化学灭菌和无菌操作法 了解空气净化技术及GMP的要求 (自学）
等。
配制浓盐酸不宜用不锈钢容器；需加热的药液不宜选用
塑料容器。 (2)配制方法：浓配法和稀配法，视原料的质量而定。
（三）药液的配制
(2)投料计算
按处方投料，注意换算，适当考虑配制及灭
菌的损失 (3)配制方法
浓配法和稀配法，视原料的质量而定； 活性炭吸附除热原
（三）药液的配制
(3) 配制方法注意事项 ①配制环境要清洁，一般并不要求无菌，但所用器具和原 料及附加剂尽可能无菌； ②配制剧毒药品，严格称量和核对，并谨防交叉污染； ③对不稳定性药物应注调配顺序，有时还要控制温度及避 光操作； ④注意活性炭吸附热原对药物含量的影响
制水 容器的处理 药液的配制、过滤、灌封 灭菌、灯检、包装
三、注射剂的制备
（一）水处理技术（见灭菌和无菌制剂第一部分） （二）容器处理 安瓿瓶
安瓿的质量要求
①应无色透明； ②应具有低的膨胀系数、优良的耐热性； ③熔点低； ④不得有气泡、麻点及砂粒； ⑤应具有足够的物理强度； ⑥应具有高度的化学稳定性。
（一）分类和给药途径
4、静脉注射(intravenous route，IV) 直接进入静脉，速效；治疗、补充体液和营养 无菌、无热原
油溶液和混悬液或乳剂会引起毛血细管栓塞，一般不宜采 用静脉给药，但粒径 <1m的乳剂可静脉给药。
凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液，均不宜静脉 给药。
为了使药液在血液中维持较长时间或不断补充大量液体， 可采用静脉滴注法
（一）分类和给药途径
5、脊椎腔注射(vertebra caval route) 注射于脊椎四周蜘蛛膜下腔内，药量在10ml以内；如手术前的全麻。 由于神经组织比较敏感，且脊椎液缓冲容量小、循环慢，对注射药液要
求必须等渗，pH5.0-8.0，注射要缓慢。 6、动脉内注射(intra-arterial route)
二、注射剂的处方组成
（二）注射溶剂
•注射用水
•注射用油（P194、碘值、皂化值、酸值)
•其他注射用溶剂
•乙醇 •丙二醇 •聚乙二醇
安全性是选择注射溶 剂的第一要素
•甘油
•二甲基乙酰胺
二、注射剂的处方组成
（二）注射剂的主要附加剂 P195 table10-6 注意各成分间的相容性 安全性
三、注射剂的制备
内，而没有刺激性的注射剂，比口服给药吸收快而完全。注射 后 5-15分钟即生效。常用于预防接种，局部麻醉及某些药物的注射，
如胰岛素。
3、肌肉注射(intramuscular injection，IM)
注射于肌肉组织中，药量在5ml以内。由于肌肉血管丰富,药
物的吸收比皮下更迅速完全。臀大肌 ,一般进针2.5～3cm
注入靶区动脉末端，如诊断动脉造影剂、肝动脉栓塞剂。 7、其他：此外还有心内注射、穴位注射、鞘内注射、滑膜腔内注射和关节 腔内注射(封闭针)。
（二）特点
Pros 1、剂量准确，作用快。（无吸收过程）
2、适用于不宜口服的药物。（PG） 3、适用于不能口服用药的病人。 4、发挥局部作用。（局麻药） 5、定向作用。(动脉或局部给药）
第三节 注射剂
一、概述（P192)
注射剂指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳剂和混悬 液及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
（一）分类和给药途径
（1）分散形式 溶液型√ 混悬型 乳剂型 注射用无菌粉末√ 按此分类方法统计2010版中国药典二部的注射剂
7
（一）分类和给药途径
（2）给药途径
纯水、注射用水 ②干燥和灭菌：
一般置于120-140℃干燥； 180℃, 1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置和 安瓿传送装置组成。
安瓿干燥灭菌后，应密闭保存，并及时应用。存放空间应 有洁净空气保护，时间不得超过24个小时。
（三）药液的配制
(1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液，以便加热或冷却。 配制用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯
（四）药液的过滤
二级过滤
粗滤：砂滤棒、板框压
（二）、特点
Cons 注射给药不方便，且产生疼痛， 患者依从性低。 安全性低于口服制剂 制剂要求严格，生产过程复杂，费用高，需要有特殊的给药器
械(注射器等)，严格无菌以及不同的注射技术。
二、注射剂的处方组成
主药 溶剂 pH调节剂）原料药 主药 •注射用：等级 •药用要求：有药用批准文号