物料放行标准操作规程

合集下载
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
重庆多普泰制药有限公司 GMP 文件
物料放行标准操作规程
文件编码: SOP-QA-003 颁发部门:质管部 版本:00 禁止复印 页码:1/6 分发号:
分发范围
质管部 〔 〕 质量保证处 〕 洁净区车间 〔√〕 质量控制处 〔√〕 生技部 〔 〔 〔 〕 外包装车间 〔 〕 综合管理部 〔 〕 行政部 〔 〕 设备处 〕 财务部 〕 仓储处 〔√〕 〔 〔 〕 〕
物料放行标准操作规程
SOP-QA-003-00
4/7
� 是否按相应的“检验标准操作规程”正确检验,检验过程是否完整记录,检验 记录信息是否正确,检验项目是否完整。 � 评价检验报告是否与批检验记录一致;检测数据是否符合相应质量标准规定。 � 结合供应商检验报告、 物料稳定性及同品种历史检验数据评价检验数据及结果 是否准确可靠。 � 检验数据是否有异常,如有异常检验结果,是否已按《检验结果异常调查处理 标准操作规程》进行了调查处理,并提交了“检验异常结果调查处理报告” 。 1.2 1.2.1 批准放行 正常放行 � 质量控制处主管根据 1.1 项将物料质量评价资料收齐后, 在一个工作日内逐项 完成初次评价,并将评价结果及结论填写于《物料放行审核与评价项目表》中, 如符合要求或存在的一般偏差予以完善或补充处理后,交质量控制处经理进行再 次审核与综合评价,并填写审核与评价结论;若有一项不符合规定,该批物料即 被评定为不合格。 � 经评价合格的物料,在一个工作日内,由质量控制处主管出具批准放行的“物 料放行审批单” (一式两份) ,并经质量控制处经理审核,质管部部长(质量受权 人)批准后,一份发放至仓储处,办理入库,另一份与批检验记录一起归档保存。 � 经评价不合格的物料, 则由仓库管理员申请按 《不合格物料处理标准完成时的放行 由于生产等特殊情况,在物料未完成全项检验且对未完成的检验项目进行风险 评估,若风险较低同时经过质量受权人批准后,可准予放行,投入生产,但在 成品放行前,必须完成全项检验。当全项检验完成后,取消“限制性放行” 。 在评价时,除“物料的检验”项中的检验项目为部分检验外,其余评价项目内 容及标准同上。在“物料放行审批单”上签署“限制性放行”意见。 � 需要生产过程“目检”或“挑选”的放行 由于包装材料可能存在质量不均匀的情况(如色差、个别文字内容印字模糊或 缺损等) ,在检验或验收时,发现少部分(不超过千分之一)不符合样稿要求,

围 适用于生产用物料的质量评价与放行管理。

任 � 质管部 质量控制处主管负责对物料(除前处理中间体外)进行质量评价及物料质量档案 建档与保存。 质量控制处经理负责物料(除前处理中间体外)放行的审核。 质量保证处主管负责对物料(前处理中间体)进行质量评价及物料质量档案建档 与保存。 质量保证处经理负责物料(前处理中间体)放行的审核。 质管部部长(质量受权人)负责所有物料放行审核的审批。 � 仓储处 负责经批准放行的物料的发放。
物料放行标准操作规程
SOP-QA-003-00
3/7
性;外包装容器的标识信息正确性、完整性;随货同行文件的齐全性。 � 重点评价内容: 外包装容器的标识信息正确性、完整性内容:名称、贮藏条件、生产日期、产品 批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明运输注意事项等, 尤其是评价执行标准是否与检验报告书相关内容一致;批准文号是否与相关注册 批件或证明性文件一致等。 供应商(主要指生产商)的检验报告书内容:名称、规格、批号、数量(批量与 供应量之间的合理性) 、生产日期、有效期等是否与实物标识一致;检验数据结 果是否符合标准规定(包括是否符合本公司的内控采购标准) 。 � 物料接收时,是否出现过异常情况;如有,是否有仓储处提交的《物料异常情 况反馈信息表》及处理情况。 � 物料是否按《物料及产品请验与复验标准管理规程》相关规定请验, “请验单” 填写信息是否完整正确。 1.1.2 物料的贮存 � 检查物料在待验状态下的贮存条件是否符合其贮存条件的要求。 � 检查物料在待验状态下,是否出现异常情况;如有,是否有仓储处提交的“偏 差处理单” 。 1.1.3 物料的取样 � 根据“取样记录”确定该批物料是否按《取样标准操作规程》进行取样:包括 取样过程及取样环境是否符合其规定;所取样品是否合理且具有代表性,并确定 其包装的完整性和密封性是否影响质量;取样量是否能满足三倍全检量及留样量 要求。 � 一次接收数个批次的物料,是否按批取样;同一批号的物料不同时间到货是否 按批取样。 � 物料在取样时是否出现过异常情况;如有,是否有取样人员提交的异常情况报 告及处理情况。 � 所取样品是否已正确接收;在进行检验前,其贮存条件是否符合该物料贮存条 件的要求。 1.1.4 物料的检验
物料放行标准操作规程
SOP-QA-003-00
7/7
培训要求 培训对象:采供处、仓储处、质量保证处、质量控制处、生技部。
安全、健康、环境保护 本规程无特殊安全、健康、环境保护要求。
变更历史
文件名称 新增
编号及版本号 ——
生效日期 ——
变更描述 ——
R(SOP-QA-003 )-001-00
1/2
前处理车间 〔 采供处 注册部
〔√〕 人资部 〔 〕 营销中心
〔√〕
审 批 表 部 姓 签 日 门 名 名 期








质量保证处 皮冬梅
质量保证处 封德芬
质管部 颜世平
制造中心 曾新
生效日期
物料放行标准操作规程
SOP-QA-003-00
2/7

的 建立物料批质量评价标准及放行程序,确保物料放行正确无误。
R(SOP-QA-003 )-001-00
2/2
说明:上述项目符合规定打“√” ,不符合规定打“×” ,不涉及打“—” 偏离情况说明:
初次审核及评价意见:
质量控制处主管签名:
日期:



再次审核及评价意见:
质量控制处经理签名:
日期:



R(SOP-QA-003 )-002-00
1/3
中间体放行审核与评价项目表
物料放行标准操作规程
SOP-QA-003-00
6/7
并填写审核与评价结论。 3.2.2 若初次评价与综合评价均无严重或重大偏差,或存在的严重或重大偏差已按《偏 差处理标准操作规程》进行调查与处理,评估了质量风险程度属于可以接受的情 形,则由质量保证处主管,在一个工作日内,填写“物料放行审批单” (一式两 份) ,交质管部部长(质量受权人)签名批准放行,一份发放至仓储处,办理入 库,另一份与中间体批生产记录和批检验记录一起归档保存。 3.2.3 若初次评价或综合评价存在主要或重大偏差,并经质管部部长(质量受权人)确 认,且已按《偏差处理标准操作规程》进行调查与处理,评估了产品的质量风险 程度属于不可接受的情形,则拒绝放行。 3.2.4 物料放行审批单编号原则 物料放行审批单编号以“AAA-NN-YY-RRR”格式表示,其中“AAA”为三个大写字 母,用于区分不同物料; “NN”为阿拉伯数字,代表年份末尾两位数字; “YY”为 阿拉伯数字,代表月份数字; “RRR”为阿拉伯数字,代表物料放行审批单流水号。 审批单流水号每月更新,即每月审批单流水号在 001-999 范围内。 物料放行审批单编号前三个字母按照如下规定区分:原辅料用“FXY”表示;包 装材料(与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料)用“FXB”表示;中间体 用“FXZ”表示。 4 4.1 物料质量档案的建档 所有相关的批物料质量评价资料均作为建档依据,所有经评价的物料均由质量控 制处主管或质量保证处主管分品种按批建档,并负责批物料档案的保管。 4.2 查阅批物料质量档案资料须经质管部部长(质量受权人)同意,查阅后应立即归 还,不得遗失。 附件 本规程附件三份: 序号 附件 1 附件 2 附件 3 附件名称 物料放行审核与评价项目表 中间体放行审核与评价项目表 物料放行审批单 附件编号 R(SOP-QA-003)-001-00 R(SOP-QA-003)-002-00 R(SOP-QA-003)-003-00
物料放行审核与评价项目表
物料名称 规格 供应商物料批号 数量 供应商或生产商 审核与评价项目、内容及结果 序号 一 项目 物料的来源 评价内容 是否来源于经批准的供应商 外包装是否完整与密封 外包装标识信息是否正确与完整 二 物料的接收 供应商检验报告内容是否规范 是否有异常情况(如有,是否有异常情况报告) 请验是否符合规定 三 物料的贮存 是否有异常情况(如有,是否有异常情况报告) 是否按相关规定取样(代表性、取样量) 取样过程及取样环境是否符合规定 四 物料的取样 是否有异常情况(如有,是否有异常情况报告) 是否已正确接收 检验前,贮存条件是否符合要求 批检验记录信息及检验项目是否完整正确 五 物料的检验 检验数据及结果是否准确可靠 超常结果(如有)是否有调查处理报告 检验报告是否与批检验记录一致 贮存条件是否符合其贮存条件的要求 随货同行文件是否齐全 是否符合规定 物料代码 包装规格 接收后批号 检验报告书编号
物料放行标准操作规程
SOP-QA-003-00
5/7
但可以在生产前或过程中,通过“目检”或“挑选” ,剔除不合格包装材料,但 需由质管部向生技部提供“目检”或“挑选”标准,并能采取有效措施及控制 方法确保剔除不合格包装材料。 在评价时,除“物料的检验”项中的检验报告为“不合格检验报告”外,其余 评价项目内容及标准同上。在“物料放行审批单”上签署“限制性放行”意见。 � 放行程序同“正常放行” 。 2 2.1 2.1.1 库存物料复验放行 评价项目内容及标准 库存物料在有效期或规定的贮存期内按《物料及产品请验与复验标准管理规程》 复验。 2.1.2 由仓库管理员申请复验,复验后由 QC 人员出具“检验报告”并附“检验记录” , 质量控制处主管根据“检验报告”及“检验记录”进行数据分析,并结合该批物 料的质量稳定性、储存条件和仓储处提交的“偏差处理单” (如有) ,进行综合质 量评价。 2.2 放行 同“新购物料的评价与放行” 。 2.3 2.4 批准放行的复验物料其使用期限不得超过原有效期或规定的贮存期。 经评价不合格的物料则由质量控制处主管按《不合格物料处理标准操作规程》进 行处理。 3 3.1 3.1.1 3.1.2 3.1.3 3.1.4 中间体的放行 评价项目内容及标准 批生产记录的审核与评价 现场监控记录的审核与评价 批检验记录的审核与评价 取样过程规范性与样品代表性的审核与评价 具体见《中间体放行审核与评价项目表》 3.2 3.2.1 批准放行 由质量保证处主管收集上述评价资料,在三个工作日内,完成初次评价,并将评 价结果及结论填写于《中间体放行审核与评价项目表》中,如符合要求或存在的 一般偏差予以完善或补充处理后,交质量保证处经理进行再次审核与综合评价,
产品名称 产品规格 包装规格 产品批号 产品代码 产品数量 审核与评价内容及结果 一、批生产记录的审核与评价 1、所用记录正确,发出的空白记录与原版、收回的一致性;□ 2、记录的张数齐全,填写完整,并有操作者及复核者签名;□ 3、生产是严格按批准的生产工艺规程及生产指令实施: ①批生产记录的版本应为现行批准执行的版本;□ ②与现行批准执行的生产工艺规程及生产指令的一致性;□ ③每个生产步骤都已经完成并记录;□ 4、生产开始前是否有所有工序的清场记录与清场合格证;□ 5、所有中间控制及检查结果的记录: ①工用容器具的清洁是否记录并符合要求;□ ②关键设备、仪表及计量器具的校准情况与记录是否符合要求;□ 6、物料的放行与使用情况与记录: ①所有物料是否按《物料放行标准操作规程》放行投入使用的;□ ②物料称量及配料有复核人,称量过程是否按《配核料标准操作规程》执行,记录 准确完整;□ ③中间体的数量、物料平衡及可接受标准的记录;□ 7、中间产品质量控制与管理是否存在偏差并有记录;□ 8、计算过程及结果的正确性;□ 生产日期 有效期 报告书编号
相关术语 � 物料:指原料(含中药材、中药饮片、中药提取物、中间体) 、辅料和包装材 料(含与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料) 。 相关文件 � 《供应商审计与批准标准管理规程》 � 《物料接收、贮存、发放、使用、退库标准操作规程》 � 《物料及产品请验与复验标准管理规程》 � 《不合格物料处理标准操作规程》 程 1 1.1 1.1.1 序 新购物料的评价与放行 评价项目内容及标准 物料的接收与验收 � 根据物料《供应商目录》确定是否来自于经批准的物料供应商。 � 根据《物料接收记录》评价物料是否已正确接收:外包装容器的完整性、密封
相关文档
最新文档