IQCS验证IRCAISO90002000审核员主导审核员训练课程

IQCS验证IRCAISO90002000审核员主导审核
员训练课程
IQCS验证
IRCA ISO 9000：2000
审核员/主导审核员
训练课程
IRCA登录编号：A18021
训练课程的目的
当IRCA ISO 9000：2000系列审核员/主导审核员训练课程终止，顺利完成训练结业的学员，应该能够：
叙述并讲明品质治理系统和8项品质治理原则的导入，目的和好处。

充分了解ISO 9000：2000家族系列，包括ISO 9000，ISO 9001，IS O 9004，ISO 10011（ISO 19011）的用意，内容和关系。

精确讲明ISO 9001要素的要求，并适当的定位ISO 9004和8项品质治理原则。

了解审核员，主导审核员，受稽核者和其它成员，例如技术专家，法律专家和指导员的权责。

有效规划一个”流程方式”稽核，包括稽核预备，建立稽核查检表和要求事项矩阵表，评估适当的稽核期间，文件审查/第一时期稽核，预先现场稽核访视，组成稽核小组和预备现场稽核打算。

有效执行一个”流程方式”稽核，包括稽核开始/中段/终止会议，透过查检表和矩阵表的使用，收集客观的证据，建立稽核测验，面谈，提出咨询题和观看，评估资料，记录资料和报告，以及展现对受稽核者的敏锐度，按照稽核过程中所见，提出合理的结论。

7. 以精确而完整的方式报告稽核状况，为稽核本身加值，同时切实执行后续的行动，例如在评估过矫正和预防措施的成效之后，终止CARs。

学员的职责
参与本课程的学员，必须遵守以下的规定：
所有人员在课程期间必须全程参与。

如果必要时，学员应主动主动参与讨论。

在上课中，不得以行动电话，BP机或是其它方式造成课程的中断。

学员不得以和课程无关的咨询题或是讨论，转移课程的重心。

学员应确实遵守上课时刻，以确保所有课程的要求事项能够在时刻之内完成。

如果因故必须要延长时刻，IQCS会在40个小时的课程时刻之外，另行增加上课时数，以确保所有课程的要求事项都能够达成。

在课程期间，学员的表现和成绩必须要能够达到课程内连续性评估的要求。

当学员都切实达成上述规定的各项要求时，IQCS验证组织才会颁发全程参与的凭证给学员。

如果学员未能达成上述的所有要求事项，则IQCS得保留不颁发凭证的最终权益。

关于以任何形式中断课程之进行，有违本课程目的的学员，IQCS专门保留不颁发凭证的最终权益。

9. 所有在本课程中所使用的标准，都必须是原版的标准规范。

因为这些标准规范在以后的课程中还会连续使用，请学员不要在上面作任何笔记。

学员们应该在其使用权限内，善用这些原版的标准规范。

名目
训练课程的目的II
学员的职责III
名目IV
附图名目XIV
第1章品质概念的进展和品质系统的介绍 1品质概念的进展1
可同意度的检验3
品质管制时期5
品质保证时期7
全面品质治理（TQM）时期9
全面品质保证（TQA）时期11
和谐化标准ISO 9000的建立13
ISO 9000的背景和起缘14
ISO/TC 176 14
ISO 9000标准的连续进展15
ISO 9000：2000系列的目的和内容18 ISO 9000：2000系列的架构19
ISO 9000核心标准23
ISO 9000：2000 23
ISO 9001：2000 24
ISO 9004：2000 25
ISO 9000支持性标准26
ISO 19011 26
颁布状况27
在ISO 9001：2000和ISO9004：2000“配对使用”标准的概念27配对使用的标准的目的与适用性28
针对2000年版本ISO 9000标准的转换规划，IAF –TC176联合会议的结果30
ISO 9002/3：1994验证对企业组织所隐含的意义35
ISO 9000验证/登录36
验证/登录的理由36
全球性的ISO 9000验证和撤销36
验证/登录的利益37
实施ISO 9000的困难点40
在ISO 9000实施期间最要紧的阻碍因素42
第2章品质治理的8项原则和其它的差不多品质概念 45
品质治理的8项原则45
ISO 9000：2000品质治理系统所使用的专用术语–基础和字汇54与流程和产品有关的名词55
流程的定义（3.4.1）55
产品的定义（3.4.2）55
设计和开发的定义（3.4.4）56
流程方式的定义（2.4）56
和品质有关的名词 58
品质的定义（3.1.1）58
要求的定义（3.1.2）59
客户中意度的定义( 3.1.4 ) 59
品质和社会责任60
和治理有关的名词 60
品质治理系统的定义（3.2.3）60
品质目标的定义（3.2.5）61
品质规划的定义（3.2.9）61
连续改善的定义（3.2.13） 63
成效（3.2.14）和效率（3.2.15）的定义64
和文件化有关的名词64
文件的定义（3.7.2）64
品质手册的定义（3.7.4）65
纪录资料的定义（3.7.7）65
和稽核有关的名词 67
稽核的定义（3.9.1）67
第一者（内部品质）稽核68
第二者（外部）稽核69
第三者（外部而独立）稽核69
稽核范畴（3.9.3），稽核标准（3.9.4）和稽核证据（3.9.5）69第3章诠释ISO 9001：2000的要求事项71
介绍71
ISO 9001：2000，ISO 9001：1994和ISO 9004：2000 73条款： 73
1 范畴73
2 引用标准75
3 名词与定义 77
4 品质治理系统79
4.1 一样要求事项79
4.2 文件要求事项81
5 治理阶层责任89
5.1 治理阶层承诺89
5.2 以客户为重心91
5.3 品质政策93
5.4 规划95
5.5 责任，职权与沟通99
5.6 治理审查105
6 资源治理111
6.1 资源的提供 111
6.2 人力资源113
6.3 基础设施117
6.4 工作环境119
7 产品的实现 121
7.1 产品实现的规划121
7.2 与客户有关的流程123
7.3 设计和开发 129
7.4 采购143
7.5 生产与服务的提供149
7.6 量测与监控设备的管制 159
8 量测，分析，与改善161
8.1 概述161
8.2 量测和监控 163
8.3 不符合产品的管制171
8.4 资料分析173
8.5 改善175
3.3 ISO 9001：2000某些特定要求的排除状况185 3.3.1 排除的限制 186
第4章实施ISO 9001：2000 187
介绍187
流程方式模型的概观188
在实施与改善方面的成效190
与其它治理系统的兼容性191
实施ISO 9001：2000 的潜在咨询题192
建立品质政策，目标和品质规划的目的与好处194连续改善的评估195
量测在务实化决策制定所扮演的角色196
治理，分析和改善 196
流程的量测和监控 197
产品的量测和监控 197
统计技术的使用199
资料和信息的分析 199
连续改善之重要性 200
连续改善的行动200
连续性改善的展现 202
第5章品质治理系统的文件化203
介绍203
文件化的价值205
ISO 9001：2000文件所具有的额外弹性207
企业组织的大小和类型207
工作流程的复杂性和互动关系208
人员的能力208
文件的分级210
品质手册210
程序手册213
工作指导书，窗体和品质纪录215
文件的编号215
文件的管制215
文件的审查和承认 217
分发管制217
过时的文件219
文件的变更219
变更的识不219
辨识现行的版本等级219
要求事项的矩阵223
制成流程图225
流程图的范例225
第6章“流程方式”的稽核的规划和执行–责任和活动229稽核的技术和知识 229
责任和活动230
审核员 230
主导审核员231
稽核人员的特质231
受稽核者和引导人员232
和受稽核者定期进行会议233
验证的申请233
评估的流程234
流程方式稽核的规划236
流程方式稽核的执行237
评估流程的时刻长度243
文件审查/第一时期稽核243
文件审查的典型输出244
稽核小组的组成245
预先稽核接触和其目的245
稽核计画247
现场稽核活动248
启始会议249
使用稽核查检表250
稽核的纪要和其重要性250
搜集可检验的证据 251
各种不同的稽核方法论252
报告稽核结果256
终止会议257
评审的心理学258
发咨询的技术259
主动倾听263
第7章稽核查检表264
介绍264
使用查检表的优点和缺点265
优点265
缺点266
查检表的设计指南 266
以查检表辅助，做出稽核纪要269
第8章矫正措施的要求事项和稽核报告270合法性以及与ISO标准的一致性270
品质系统程序书所要求的合法性271
品质系统程序书没有涵盖到合法性 271
不符合事项的分级 271
什么是观看事项273
基于不符合状况所做的验证决定274
矫正措施要求事项 275
签结矫正措施要求事项279
稽核报告280
稽核报告的预备280
稽核报告的分发281
报告的保留286
稽核的完成和稽核报告的样本286
追续访视的目的286
验证标志的适当使用之注意事项287
第9章验证/登录和认证288
验证/登录和认证之间的差异288
验证/登录和认证单位元的目的 289
选择验证/登录单位293
ISO/IEC指南62：1996和IAF指导294
追续稽核294
第10章统计技术的评审295
介绍295
取样计画296
资料的类型297
统计制程的适当使用297
高等的统计技术305
统计技术的要求事项307
有效的实施308
将取样使用到品质系统稽核上308
在稽核期间，采纳取样的好处311
在稽核期间，采纳取样的风险311
第11章治理系统稽核的IRCA和IATCA验证体系312介绍–IRCA体系312
稽核人员验证的目标313
稽核人员验证的范畴313
初始验证的标准314
学历314
一样工作体会316
品质工作体会317
正式稽核人员训练 317
稽核的体会317
验证所能够同意的稽核类型319
执行规则321
验证更新的标准322
连续的专业进展（Continuing Professional Development，CPD）32 2
稽核体会322
埋怨的声明323
IRCA的执行规则323
年费323
介绍–IATCA体系324
验证的要求事项325
教育325
一样工作体会326
品质工作体会326
正式稽核人员训练 327
稽核技术327
验证的更新334
稽核体会334
连续的专业进展（Continuing Professional Development，CPD）33 5
转换到IATCA体系的标准 336
没有自动转换336
合乎转换条件的稽核人员336
转换标准申请的期间337
转换标准337
申请者的稽核体会之验证338
IATCA审核员的执行规则339
在转换期间的IRCA审核员验证342
IRCA验证合格的审核员之成效342
转换训练的选项342
附录I：344
ISO 9000验证：产品责任和产品安全的议题344
1 介绍345
1.1 欧洲共同体（EC）的产品责任规范 345
1.2 欧洲共同体（EC）的产品安全规范 346
1.3 品质保证的角色和产品责任346
2 产品安全方面347
3 ISO 9000顾咨询，审核员和验证单位的潜在责任348
4 安全因素–Brunel大学的Geoffrey Woodroffe教授所提出的民事责任350
4.1 英国目前的法律状况350
4.2 产品责任：消费者爱护法1987，第1部分354
5 安全因素–刑事责任 360
附图名目
附图1.1：品质保证系统的进展时期2
附图1.2：可同意度检验的模型4
附图1.3：品质管制的模型 6
附图1.4：品质保证的模型 8
附图1.5：公司所采纳的全面品质治理模型 9
附图1.6：全面品质治理和ISO 9000之间的差异10
附图1.7：全面品质保证模型12
附图1.8：ISO技术委员会176（ISO Technical Committee 176，ISO/ TC 176）的体系15
附图1.9：ISO标准的进展流程 17
附图1.10：ISO 9001：2000流程化的品质治理系统模型20
附图1.11：计画-实施-检查-执行（Plan-Do-Check-Act，PDCA）的简短叙述21
附图1.12：ISO 9000：2000标准系列21
附图1.13：ISO 9000：2000标准系列22
附图1.14：选择性指导方针和参考文件23
附图1.15：基础标准（契约性质的标准）24
附图1.16：指导方针的标准25
附图1.17：ISO 9000可支持的标准26
附图1.18：达到ISO 9000验证所能获得的利益39
附图1.19：实施ISO 9000标准（Lai，1995）时，关键的成功因素和困难点41
附图2.1：ISO 9000：2000流程化的品质治理系统模型57
附图2.2：品质系统，计画和手册之间的不同66
附图2.3：第一，第二和第三者品质治理系统稽核70
附图3.1：品质治理系统的流程方式模型72
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项治理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第1页）181
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项治理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第2页）182
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项治理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第3页）183
附图3.2：ISO 9001：2000的要求和8项治理原则之间的关联性矩阵（4页之中的第4页）184
附图4.1：流程化的品质治理系统模型189
附图5.1：文件化的目的204
附图5.2：治理审查的程序书范例209
附图5.3：流程互动的叙述讲明211
附图5.4：品质系统文件的4个等级212
附图5.5a：文件编号系统的范例216
附图5.5b：文件编号系统的另一个范例217
附图5.6：文件分发清单的范例218
附图5.7：文件变更要求220
附图5.8：能够加上灰阶以辨识变更221
附图5.9a：文件总览表之范例221
附图5.9b：文件总览表之另一范例 222
附图5.10：要求事项矩阵的范例224
附图5.11：常用的流程图符号226
附图5.12：进料检验和测试的流程图227
附图5.13：产品要求审查的流程图 228
附图6.1：评估的流程235
附图6.2：典型的”流程方式”稽核时刻表 239
附图6.3：流程方式接口，流程输入和流程输出的范例 240
附图6.4：流程方式接口，流程输入和流程输出的另一个范例241
附图6.5：加值稽核的模型 242
附图6.6：咨询题的不同类型（2页之中的第1页）261
附图6.6：咨询题的不同类型（2页之中的第2页）262
附图7.1：仓库业务的稽核查检表268
附图8.1：不符合事项的分级272
附图8.2：英国和美国验证纲要的范例274
附图8.3：矫正措施要求事项（CAR）的范例276
附图8.4：矫正措施要求事项（CAR）的另一个范例277附图8.5：签结矫正措施要求事项（CAR）的程序278
附图8.6：稽核报告的范例 282
附图9.1：认证和验证单位的一些范例291
附图9.2：认证和验证单位之间的关系292
附图10.1a：属性资料和有关的统计分配，表格和图表299附图10.1b：变量资料和有关的统计分配，表格和图表 300附图10.2：“p”图表的范例300
附图10.3：“c”图表的范例301
附图10.4：X-R图表302
附图10.5：CuSum图表的范例 302
附图10.6：适当的管制图表之选择 304
附图10.7：立体模型的3度等高线图305
附图10.8：一个因子的2阶响应曲线306
附图10.9：两个因子的2阶响应表面306
附图10.10：“山丘状”最大化307
附图10.11：样本大小和有关的P值和C值310
附图11.1：11.11.5小节雇主义务的总结341
第1章品质概念的进展和品质系统的介绍
1.1 品质概念的进展
品质概念在最近几年中，快速进展演进。

进展的过程，大体上能够分为5个时期，如附图1.1所示：
可同意度的检验（1.1.1小节）
品质操纵（1.1.2小节）
品质保证（1.1.3小节）
全面品质治理（1.1.4小节）
全面品质保证（1.1.5小节）
(
)
(预防不良的发生）
品质操纵
(流程改善）
品质保证
全面品质治理
全面品质保证
附图1.1：品质保证系统的进展时期
1.1.1 可同意度的检验
在可同意度的检验系统中，产品的品质特性，会与产品的规格互相做比较。

品质特性是能够被质化（颜色，外观等等）或是量化（重量，长度，量测值）的。

这些特性会通过试验，衡量或是测试，以评估其与产品规格之间的一致性。

这种系统类型，多半用于进料，线上，和出货检验。

与规格不符的产品会被销毁，重工，列入次级品，或是在附上或是不用附弃权证明的状况下，予以同意。

MIL-STD-105E提供了按照属性执行检验所使用的取样程序和取样表。

MIL-STD-414提供了按照变量执行检验所使用的取样程序和取样表。

可同意度的检验系统是一项事后的程序，除了对供货商，操作或是工作人员所造成的不合格产品进行辨识之外，并没有在生产过程中，采取及时性的预防措施。

简单的可同意度检验活动，通常是在厂内进行，且没有供货商或是客户直截了当参与。

整个系统的概念如附图1.2所示。

附图1.2：可同意度检验的模型
1.1.2 品质操纵时期
品质操纵包含了分析性和诊断性的技术，以及为了预防不良发生，着重在监操纵程，和排除不符要求的缘故的一些行动。

在品质操纵系统中，一样的行动都会包含统计制程管制（Statistical Pr ocess Control，SPC），制程能力的研究，来自作业员制程绩效回馈分析，和采取有效的矫正措施，排除制程中的专门状况。

在品质操纵系统中关于重要的产品特性，通常采取100%全检，以预防有任何不合格的产品出货给客户。

然而，当品质操纵技术使用得宜时，将能够藉由稳固制程的矫正措施之发起，侦测出失控的状况。

其结果，确实是不合格产品所造成的阻碍，会明显降低专门多。

整个系统的概念如附图1.3所示。

否
附图1.3：品质操纵的模型
1.1.3 品质保证时期
品质保证系统要紧着重在制程能力的改善，不一致性的侦测和预防。

品质保证提到了产品的整个生命周期，从初始产品的确认到最终产品的检验，使用上的可靠度，和客户的中意。

透过范畴更齐全的品质手册之使用，以及通过改善的程序书，正确使用统计技术于制程管制和改善，还有对品质系统执行稽核，以确保连续性的品质改善回路存在，就能够达到一个优良的品质保证系统之要求。

在许多高科技公司，利用品质改善技术，例如实验设计（Design of Experiment s，DOE），和反应表面方法论（Response Surface Methodology，RSM）以及可靠度工程，来改善制程的能力，变得相当重要。

整个系统的概念如附图1.4所示。

附图1.4：品质保证的模型
1.1.4 全面品质治理（TQM）时期
全面品质治理（Total Quality Management，TQM），需要由公司内部所有阶层人员，给予生产具品质产品的承诺。

关于大部份引进全面品质治理的公司而言，他们都坚信公司内的每一个人，都有自己的客户。

下一个制程，通常就可被视为是客户。

除此之外，连续改善的概念，对每一个人而言，都变得更为重要。

执行自主检验，以达成高品质的产品和服务，成为他们作业的一部分。

全面品质治理的要紧要求事项，是职员参与，和公司内所建立的工作小组。

全面品质治理有时候能够当作品质操纵，全面品质操纵（TQC），或是全公司的品质操纵（CWQC）。

按照Lai（1995）所作的调查显示，大部分的公司都有他们自己对全面品质治理的定义，和本身专门的全面品质治理模型。

调查的结果如附图1.5所示。

附图1.5：公司所采纳的全面品质治理模型
品质治理系统（ISO 9000）和全面品质治理（成本效力的品质治理）之间的不同点，在于全面品质治理系统除了兼顾ISO 9000的要求事项之外，还提出品质经济性和团队工作的精神。

如附图1.6所示。

附图1.6：全面品质治理和ISO 9000之间的差异
1.1.5 全面品质保证（TQA）时期
许多高科技公司都极度依靠他们的供货商为他们提供：
可靠的零件和半成品。

将最新的科技融入他们的产品中。

有竞争力的价格。

快速的交货。

对设计变更能够作出快速的响应。

快速而有效的矫正措施。

对产品和服务求偿的预防。

因此，和通过核准合格的供货商们进展合作关系，关于全面品质保证而言，是专门重要的。

这一类的事业伙伴关系，多半受到生产高品质产品，且具有高知名度的高科技公司所推崇。

这些公司，通常都会讲明他们关于零缺点的原物料，产品和服务，以及足以显示连续性品质改善的客观证据等方面之期望，并对优良的供货商表达他们的确信。

除此之外，他们也会对合格的供货商，定期施以正式的品质保证训练计画和产品知识研讨，以强化供货商在最新科技方面的认知。

和合格的供货商建立事业伙伴关系的观念，应该是最有效的品质保证策略，远胜过仅只局限于公司内部活动的全面品质治理的观念（见1.1.4小节）。

全面品质保证模型，如附图1.7所示。

附图1.7：全面品质保证模型
1.2 和谐化标准ISO 9000的建置
就在1979年国际标准化组织（ISO）的技术委员会ISO/TC 176成立之前，品质的议题快速涌现，成为商业界和工业界关注的新焦点。

各种不同的国家标准和多国标准，在品质系统的舞台上连续的进展并推出，以因应商业界和工业界的需求以及军事和核能工业的需求。

尽管其中有些标准，是做为买方和卖方之间所订定，具有合约性质的协议书之用，但也有一些是指导原则的文件。

但不管如何，这些标准都还不足以成为国际间通用的标准规范。

在这些标准中和业界使用的专用术语，也都没有统一，容易混淆。

非和谐化的标准规范，关于全球化贸易是一项阻碍。

使用于不同国家或是地区的非和谐化标准规范，会对相类似的产品，服务和技术形成所谓的”贸易障碍”。

大部分的产业，专门是那些开发中国家的产业，都差不多意识到建立国际性认可标准的迫切性和重要性，因为唯有如此，才能关心他们出口产业的进展。

这些咨询题都随着ISO 9000系列，和辅助的专用术语标准（ISO 840 2）在1987年颁布而消逝了。

标准中所使用的名词，都通过国际性的观点予以统整，同时以品质成为国际贸易的一个重要考量因素，且具有越来越重要的阻碍力的理念也广受支持。

至此，ISO 9000差不多被许多国家同意，并采行第三者品质系统验证体系，通过经认可的验证机构的验证，已普遍被视为是一项客观公平的评定证据，足以显示受稽核的厂商或公司行号，差不多符合品质治理系统的规范要求。

每一项验证所涵盖的活动范畴，都由验证机构加以精确定义。

1.3 ISO 9000的背景和缘起
国际标准化组织（ISO）的总部设在瑞士的日内瓦，是一个非官方性质的组织。

它成立于1946年，要紧在推广国际化的标准和有关的活动，藉以协助全球化的产品贸易和服务的流通。

1979年，英国标准技术委员会176（British Standards Technical Comm ittee 176），开始提出通用的品质原则，藉由规范生产工厂应该如何建立品管的方式，满足国际间关于最低标准（ISO 9000）的需求。

为了达成这项目的，由20个发起国和10个观看国共同集会讨论，通过一致的决议，终于在1987年颁布了一系列的品质系统治理标准，我们称之为ISO 9000。

这一系列的标准规范，要紧是按照1979英国品质标准BS 5750（1979 British quality standard BS 5750）而制定。

1.3.1 ISO/TC 176
由全球各地数百位的专家人士协助，并配合国际间共同的决议，ISO技术委员会176（ISO Technical Committee 176）负责敲定品质保证的要求规范。

该委员会成立于1979年，并于1986年完成ISO 9000标准的制定（该系列标准于1987年颁布）。

通过这些年以来，ISO/TC 176差不多针对ISO 9000标准的核心部分，进行构想，进展，预备和连续性的改善。

该委员会也和ISO或是国际电工委员会（IEC/TC 56）的其它技术委员会合作，共同进展补充的标准规范。

技术委员会专门着重于品质的部分，至于产品标准或是服务标准的筹备，则交由ISO的其它技术委员会（见附图1.8）来负责。

附图1.8：ISO技术委员会176（ISO Technical Committee 176，ISO/ TC 176）的体系
从附图1.8能够看到，ISO技术委员会176是由一个中央委员会和三个各自负责特定领域的次级委员会（subcommittee，SC）构成。

第1次级委员会负责完成观念和专用术语的进展。

第2次级委员会则用心于品质系统的进展，专门是ISO 9000系列的标准。

第3次级委员会则负责技术支持，和进展这些品质标准规范的实施所需要的各类工具。

ISO 9000系列标准的修订动作自1997年即已开始，而新版的标准预定在2000年的第4季发表，取代ISO 9000：1994系列。

1.4 ISO 9000标准的连续进展
ISO规范要求所有的标准，每5年就要进行一次审查。

审查的目的是为了确保：
能够利用实际应用所得到的体会，让制定的标准更具有用性。

标准仍适用于后续的训练和使用。

不论公司组织是大是小，属于何种产业，或是提供何种产品，都能够一体适用这些标准。

一个国际标准，差不多上由ISO的成员间通过讨论，一致决议的结果。

国际标准，会由ISO的技术委员会（TC）和次级委员会（SC）按照以下的6个步骤的过程进展：
步骤1：提案时期
步骤2：筹备时期
步骤3：委员会讨论时期
步骤4：调查时期
步骤5：承认时期
步骤6：颁布时期
技术委员会176会按照附图1.9所概述的进展过程，负责新的国际标准规划。

附图1.9：ISO标准的连续进展
1.5 ISO 9000：2000系列的目的和内容
ISO 9000：2000系列具有以下的特点：
它是通用的，能够提供品质治理的指导原则，同时还能识不出达成品质保证所需要的通用品质系统要素。

它和任何特定的产业或是经济环节之间是彼此独立的。

它极富弹性，任何个不的企业组织都能够自行决定如何实施这些标准，以符合其自身及客户的需求。

ISO 9000标准系列要紧期望应用于下列4种状况：
品质治理的指导原则。

契约性质的协议。

第二者（Second-party）的承认或是登录。

第三者（Third-party）的验证或是登录。

ISO 9000系列的好处：
它的涵盖范畴极广，遍及大部分差不多而有用的品质系统要素。

由于涵盖范畴极广，使得ISO 9000得以在大部分的企业组织推行无碍。

相反的，在限制条件部份：
由于标准规范是从共通性的角度来撰写，使用者在诠释标准规范和采纳标准规范到他们本身特定的产业应用时，可能会有困难。

稽核人员必须体会丰富，并同意完整的训练，以幸免在验证的稽核过程中，给予错误的诠释。