BIOSPHERE微球说明书

BIOSPHERE微球说明书
Embosphere微球存放在载药注射器中
Embosphere微球栓塞
使用说明
Embosphere微球适用于治疗动静脉畸形血管、血管增大型肿瘤和有症状的子宫纤维瘤的栓塞形成。

治疗子宫平滑肌瘤的临床应用：
子宫肌瘤引起的症状包括：月经过多、下腹疼痛和坠胀及排尿异常，对于需要减轻上述症状的妇女，子宫肌瘤栓塞形成术（UFE）是一种可选择的治疗方法。

设备描述：
Embosphere微球是BioSphere Medical专有微球技术的栓子材料家族中的一类，这些微球可用于设计提供可控的、靶向的栓塞。

Embosphere微球是具有生物相容性、亲水性，从丙烯酸脂聚合物中提取并用猪凝胶浸渍。

Emhosphare微球有多种规格。

设备包装
Embosphere微球存放在20 cc无菌的载药注射器中并包装于囊袋中。

每个注射器大约含有1.0 mL, 2.0 mL, 3.0 mL或4 .0 ml无致热原无菌的Embosphere微球生理盐水溶液。

每个无菌注射器只用于一名患者，不用重新消毒，打开后即使未用也要废弃。

按照症状的特点（如：UFE和神经学特点），使用禁忌症、警告、预防措施和使用说明的信息适用于所有的适应症（如：血管性肿瘤、动静脉畸形和子宫肌瘤）。

禁忌症：
所有的适应症：
●患者对堵塞手术的耐受性差
●血管解剖特点或血流妨碍导管安置或栓子物质注入。

●存在或可能出现血管痉挛
●存在或可能发生脑出血
●存在严重的动脉粥样硬化疾病
●存在供血动脉较其分支小
●栓塞形成过程中并行血管通路有可能危及正常部位
●存在动脉供血不足以至于不能接受Embosphere微球
●供血动脉的外周血管阻力妨碍Embosphere微球通过进入病
变部位。

●直径大的动静脉瘘（如：血液不经过动脉／毛细血管／静
脉的转换而是直接从动脉流入静脉。

）
●肺血管系统
UFE特殊禁忌症
◆妊娠妇女
◆可疑盆腔炎性疾病或其它盆腔感染急性期
◆任何盆腔恶性肿瘤。

◆子宫内膜瘤形成或异常增生。

◆存在一个或多个粘膜下肌瘤，其中50%已长入子宫腔。

◆存在带蒂的浆膜下平滑肌瘤当作显性的平滑肌瘤。

◆除子宫动脉外子宫肌瘤有明显的供应血管。

神经学上的特殊禁忌症
●存在明显的颅内血管吻合或分流
●存在终末动脉直接与脑神经相接
●能使Embosphere微球直接进入颈内动脉的血管：椎动脉、
颅内血管或上述血管
警告：
所有适应症
* Embosphere微球含有猪源凝胶，因此，对胶原或凝胶敏感的患者可能引起免疫反应。

对注射含有凝胶稳定剂药物可能过敏的患者，使用本产品前应仔细考虑。

* 研究表明Embosphere微球不会形成凝聚物，与相同大小的
PVA 微粒物相比微球在血管中穿透较深。

注意要选择较大的微球。

注意：美国联邦法律限制执业医师使用这一装置。