更好地报告针刺临床试验中的干预措施
实习护生针刺伤的调查分析及干预措施
４ 正确使用层流间 ： 术床放置在层 流天花 网对应 处 ， ． ２ 手 一切操 作 都尽 量 在层 流天 花 网对 应 处 进行 ， 免 在 回 风 口开 启 无菌 包 。 避
４ 保 持 手 术 间 的正 压 ． ３ 保持 电动 门处 于关 闭 状 态 ，尽 量 减 少
手术 室是 控 制 医 院 感 染 的 重 点 科 室 ，手 术 室 的环 境 质 量 对
ｌ ５．
３ 覃峰 ． 临床 护 理 质 量 安全 控 制 规 范 与现 代 护 理技 术标 准 工 手术 作 手 册【 ］ 京 ： 生科 技 出版社 ，０ ７ １ ～ ３ Ｍ． 北 卫 ２ ０ ：２ １ ．
（ 责任 编辑 ： 云 云 ） 戴
－
１ ８・ ５
Ｔ ＯＤＡＹ ＮＵＲＳ Ｊ Ｅ，ＡＮＵ Ｙ ，０ ， ．１ ＡＲ ２ １ Ｎｏ０ Ｉ
毒 、 型肝 炎 病 毒 和 人类 免 疫 缺 陷 病毒 等 是 针 刺 伤 传播 的 主要 病 丙 原 体 针 刺 伤 的 危 害 性 大 ， 果 严 重 ， 仅 会 造 成 多 种 血 源 性 疾 。 后 不
病 的传 播 ， 会 给 护 士 的心 理 造 成 很 大 的影 响 ， 实 习 护 生 由于 还 而
作 人 员 只 有 充 分 认 识 医 院 感 染 的重 要 性 ， 自觉 地 严 格 执 行 各 项 规 章 制度 ， 真 做 好 预 防感 染 的措 施 ， 能 有 效 控 制 手 术 室 医 院 认 才 感 染 的发 生 。
参 考 文 献
的气 压 ， 而 保 证 室 内 的洁 净 空 气 只 能 向 室 外 流 动 ， 外 的 空气 从 室
飞速发展 ， 、 、 手术越来越多 ， 高 精 尖 在无 菌程 度方 面 对 手 术 人 员 和手术环境要求也越来越高 ， 因此 ， 建 洁净 手术 室 是 外科 手术 创
腕踝针创立以来的临床应用及研究进展
腕踝针创立以来的临床应用及研究进展徐美君;周庆辉【摘要】Wrist-ankle acupuncture is a type of special acupuncture therapy, featured by simple operation, swift efficiency, and few adverse effects. In the recent years, ankle-wrist acupuncture has become more and more popularized in clinic. By retrieving the relevant medical literatures from VIP, CNKI, and Wan Fang databases, this manuscript was to analyze the history of wrist-ankle acupuncture and to review it from both mechanism and clinical reports. Meanwhile, this article also pointed out the existing problems in the research of wrist-ankle acupuncture during the recent years, and expected further standardization and studies.%腕踝针是一种独特的针刺疗法，具有操作简单、疗效迅速、副反应少等特点。
近年来腕踝针的临床应用日益广泛，该文通过收集和整理重庆维普、中国知网、万方数据等中文数据库中应用腕踝针的医学文献，分析其历史，并将文献从机制与临床报道两大方面进行论述。
同时指出腕踝针近几年研究中存在的相关问题，有待进一步规范与研究。
【期刊名称】《上海针灸杂志》【年(卷),期】2015(000)003【总页数】4页(P277-280)【关键词】腕踝针;针刺疗法;综述【作者】徐美君;周庆辉【作者单位】上海中医药大学，上海 201203; 第二军医大学，上海 200433;第二军医大学，上海 200433【正文语种】中文【中图分类】R245腕踝针是从腕部和踝部取相应的点进行皮下针刺来治疗疾病的一种针刺疗法,是由第二军医大学附属长海医院神经内科张心曙教授于上世纪70年代结合传统针刺与现代神经学理论发明而来,因只在四肢的腕踝部行皮下浅刺以治病而定名[1]。
针刺操作细节对针刺临床疗效评价客观性影响分析——以四大顶级医学杂志近10年发表的针灸临床试验论文-吴晓
117第19卷 第1期 2017 年 1 月辽宁中医药大学学报JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCMVol. 19 No. 1 Jan .，2017针灸疗法迄今已有数千年的历史，是一种预防和治疗疾病的重要手段。
近年来，针灸作为有效的补充替代医学受到国际社会的广泛关注，在世界各地广为传播，很多欧美国家如美国、德国、加拿大等均立法保护针灸的合法地位，将针灸治疗纳入国家医保范畴并确立了针灸专业医师的准入资格。
同时，随之而来的针灸研究热潮也悄然而至。
以“acupuncture”作为主题词和自由词在PubMed 数据库中进行搜索可以发现，从1921年第一篇关于针灸的文章被收录，到2008年已总共收录1003篇[1]，再到2014年已总共收录1775篇，表明国际学术界对针灸的研究越来越重视，这也将使针灸的发展迈入更科学的领域。
《新英格兰医学杂志》（New England Journal ofMedicine，NEJM）、《美国医学会杂志》（The Journalof the American Medical Association，JAMA）、《柳叶刀》（The Lancet）和《英国医学杂志》（British Medical Journal，BMJ）是高影响因子的SCI（Science Citation Index）源刊，在国际医学杂志中有“The Top Four”之称，是世界四大顶级医学杂志。
毫无疑问，在四大顶尖医学杂志发表针刺临床试验论文是检验针灸临床研究水平的重要标杆，这些论文的发表也将直接影响到针刺疗法的国际评价和推广运用。
但令人关注和不安的是，近年来这四大杂志相继发表的一些针刺临床研究论文对针灸的有效性和临床应用带来了巨大的挑战。
比如，JAMA 杂志先后发表了《Acupuncture for the Treatment of Cocaine Addiction：A Randomized Controlled针刺操作细节对针刺临床疗效评价客观性影响分析——以四大顶级医学杂志近10年发表的针灸临床试验论文为例吴晓1，2，刘旭光1（1.成都中医药大学，四川 成都 610075；2.西南医科大学附属中医院，四川 泸州 640000）摘 要：以“acupuncture”为主题词及自由词在PubMed 数据库对《New England Journal of Medicine》《The Journal of the American Medical Association》《The Lancet》和《British Medicine Journal》进行检索。
临床试验中的随机对照实验设计
临床试验中的随机对照实验设计随机对照实验设计在临床试验中的作用是至关重要的。
它是一种科学规范的研究方法，用于评估新的治疗方法、药物或其他干预措施的疗效和安全性。
通过使用随机对照实验设计，研究者能够最大程度地减少偏倚和干扰，获得更可靠的研究结果。
一、随机对照实验设计的基本原理随机对照实验设计的基本原理是通过将研究对象随机分配到干预组和对照组，以保证两组之间的差异是由干预措施本身而不是其他因素引起的。
以下是随机对照实验设计的几个重要特点：1. 随机分组：研究者将参与试验的个体或单位随机分配到不同组别，以确保每个组别的特征和背景因素尽可能的平衡。
这样可以降低由于样本选择偏倚而引起的结果误差。
2. 对照组设置：对照组是接受安慰剂、标准治疗或其他具有已知效果的干预措施的组别。
对照组的存在可以帮助评估干预措施的疗效，对比不同组别之间的差异。
3. 双盲设计：双盲设计是指既有参与者也有评价者不知道他们所接受的是真实干预还是安慰剂、标准治疗等。
双盲设计可以有效减少主观判断和期望效应对研究结果的影响。
4. 随机分配：随机分配是指通过随机数表或随机数生成器将研究对象分配到不同组别。
这样可以避免研究者的主观偏好和选择对结果产生影响，保证研究的客观性。
二、随机对照实验设计的优势随机对照实验设计具有以下几个明显的优势：1. 有效控制混杂因素：随机对照实验设计通过随机分组，可以有效地控制混杂因素的影响，确保两组之间的差异是由于干预措施引起的。
2. 获得可比较的结果：随机对照实验设计可以提供可靠的比较信息，帮助评估不同干预措施的疗效和安全性。
通过对照组的设置，可以将干预组的效果与标准治疗或安慰剂等进行比较。
3. 具有较高的证据水平：随机对照实验设计是产生高级别证据的金标准。
它可以提供最可靠和最有说服力的证据，为临床决策提供依据。
三、随机对照实验设计的局限性随机对照实验设计虽然具有很多优势，但也存在一些局限性：1. 受众限制：由于研究对象的选择限制，随机对照实验设计的结果可能无法直接应用于整个人群。
针刺临床试验干预措施报告标准( STRICTA )
表2.针刺临床试验干预措施报告标准( STRICTA )1.针刺治疗的合理性1a 针刺治疗的类型( 如中医针刺、日本汉方医学针刺、韩医针刺、西医针刺、五行针、耳针等)。
1b 所提供的针刺治疗的理由、依据的历史背景、文献来源和( 或)形成共识的方法, 在适当的地方引用文献。
1c 说明对何种治疗作了变动。
2.针刺的细节2a 每一受试对象每个治疗单元用针的数目( 如可能, 用均数和范围表示)。
2b 使用的穴位名称(单侧/双侧) (如无标准名称则说明位置) 。
2c 进针的深度, 采用指定的计量单位或特定的组织层面描述。
2d 引发的机体反应( 如得气或肌肉抽动反应)。
2e 针刺刺激方式( 如手针刺激或电针刺激)。
2f 留针时间。
2g 针具类型( 直径、长度和生产厂家或材质)。
3.治疗方案3a 治疗单元数。
3b 治疗单元的频数和持续时间。
4.其他干预措施4a 对针刺组施加的其他干预措施的细节( 如艾灸、拔罐、中药、锻炼、生活方式建议) 。
4b 治疗场所和相关信息, 包括对治疗师的操作指导, 以及给患者的信息和解释。
5.治疗师的背景5 对参与研究的针灸师的描述( 资质或从业部门, 从事针刺实践的年数, 其他相关经历)。
6.对照或对照干预6a 在研究问题的阐述中援引资料说明选择对照或对照措施的合理性。
6b 精确地描述对照或对照措施。
如果采用假针刺或其他任何一种类似针刺的对照措施, 则提供条目1到条目3所要求的详细信息。
该清单应与对 STRICTA 条目的解释结合起来阅读。
国外SCI研究针刺的两种临床随机对照试验方法的特点分析及评价
国外SCI研究针刺的两种临床随机对照试验方法的特点分析及评价项燕;李瑞【摘要】Objective : The goal of this research was to know the current state of foreign acupuncture through literatures collected by SCI, including methords they used and the existing problems. So we could provide domestic research workers with meaningful information about the development of foreign acupuncture research. Methods :In Web of Science and PubMed database,taking "trials and acupuncture" , "RCT and acupuncture" as title, we finally got 1581 literatures related to acupuncture which were published in Science Citation Index (SCI) Periodicals. We analyzed the characteristics of RCTs involved in the literatures and assess on them. Results Explanatory randomized controlled trials were used in most literatures. But the result of this kind of RCTs presented poor acupuncture outcome,with a view that acupuncture was not superior to sham acupuncture. While more and more western researchers affirmed that pragmatic randomized controlled trials were more suitable for acupuncture with complex interventions as its feature. The poor outcome that acupuncture was not superior to sham acupuncture had been the result of most SCI clinical studies. While the using of technique of fMRI which presents different mechanisms between acupuncture and sham acupuncture was a new trend in the process of improving the trials protocol, which without any doubt was good news for those promoters.Conclusion: The author of this article thinks that the foreign technicians do not really understand acupuncture with" smoothing meridians and collaterals and adjusting qi and blood" as its main effect is the fundamental reason for why the effect of acupuncture in SCI clinical trials is not ideal. For the internal researches, we suggest that ensuring whether to study the mechanism of acupuncture or the comparison clinical effects between acupuncture and other therapies is the most important in future studies. So the most appropriate trial protocol for clinical acupuncture study is available.%目的:为了解国外SCI针刺的发展、研究方法和研究水平及存在的问题,以便于国内针灸学术界及时掌握国际上高水准的针刺研究方法的发展动态.方法:检索web of science,PubMed两大数据库近5年来以“trials and acupuncture”、“RCT and acupuncture”为标题的所有被SCI收录的论文共1581篇,对其内容进行提取并分析试验设计特点和试验质量.结果:国外SCI大部分临床试验采用的是解释性随机对照试验,然其对于解释针刺组疗效优于假针对照组疗效并不理想,也不利国外针刺研究的进一步发展;而实用性随机对照试验在方法学上更适合于复杂干预的针刺临床研究.对于国外SCI的针刺临床试验研究结果显示针刺疗效与假针疗效无差异.结论:通过数据分析,认为国外针刺临床研究中操作者未得针刺“通经络、调气血”之真义才是导致临床研究中针刺疗效不显著的根本原因所在.对于国内研究者来说,今后在选择临床试验设计方案时,应有一个明确的研究目标,无论是选择哪种研究方法,ERCT还是PRCT作为设计方案,重要的是要有一个明确的研究目标,明确研究的目的是探讨针刺的作用机制或针刺特异性还是研究针刺与其他疗法的疗效对比,从而选择最恰当的研究方案.【期刊名称】《针灸临床杂志》【年(卷),期】2012(028)009【总页数】5页(P9-13)【关键词】SCI;针灸;随机对照试验【作者】项燕;李瑞【作者单位】北京中医药大学,北京100029;北京中医药大学,北京100029【正文语种】中文【中图分类】R245-0针刺疗法是中国传统医学的重要组成部分，蕴含着中华民族特有的精神、思维和文化精华。
针刺对缺血性脑卒中后的认知功能及躯体运动功能障碍康复的研究进展
针刺对缺血性脑卒中后的认知功能及躯体运动功能障碍康复的研究进展目录1. 内容概览 (2)1.1 研究的背景和意义 (3)1.2 缺血性脑卒中的流行病学和临床特征 (4)1.3 认知功能和躯体运动功能障碍的研究现状 (5)1.4 本研究的边界和研究方法 (6)2. 针刺的原理与临床应用 (7)2.1 中医理论基础 (9)2.2 针刺治疗缺血性脑卒中的机制 (10)2.3 针刺在不同阶段的应用 (11)3. 缺血性脑卒中后认知功能障碍的影响因素 (12)3.1 缺血性脑卒中对认知功能的影响 (13)3.2 认知功能障碍的危险因素 (16)3.3 认知功能的评估方法 (17)4. 针刺对认知功能障碍的康复效应 (18)4.1 针刺对记忆、注意力和执行功能的改善 (19)4.2 针刺对语言和空间认知的促进作用 (20)4.3 针刺对复杂认知任务的影响 (21)4.4 针刺与其他康复方法联合应用的综述 (22)5. 针刺对躯体运动功能障碍的康复效应 (23)5.1 针刺对运动功能的恢复机制 (25)5.2 针刺对肢体协调和平衡能力的改善 (26)5.3 针刺对肌肉力量和耐力的提升 (27)5.4 针刺在高级躯体运动能力训练中的应用 (28)6. 影响针刺疗效的因素 (29)6.1 针刺治疗的时机和疗程 (30)6.2 针刺治疗的操作与参数控制 (31)6.3 针刺与其他康复手段的配合 (33)6.4 患者个体差异对针刺疗效的影响 (34)7. 研究进展与未来展望 (35)7.1 研究趋势的分析 (37)7.2 针刺治疗的标准化和规范化 (38)7.3 针刺与其他现代化技术结合的可能性 (40)7.4 对未来研究的展望和建议 (41)1. 内容概览缺血性脑卒中概述：简要介绍缺血性脑卒中的发病原因、病理机制以及临床表现，为后续研究背景做铺垫。
认知功能及躯体运动功能障碍现状分析：阐述缺血性脑卒中后患者常见的认知功能和运动功能障碍表现，以及这些障碍对患者生活质量的影响。
“针刺蝶腭神经节”技术为主治疗变应性鼻炎的系统评价论文
·论著·“针刺蝶腭神经节”技术为主治疗变应性鼻炎的系统评价陈立和 张路 毛文虹 沈建武 李博 许智先 郭孟萌王克键 张丽娟 徐峰【摘要】目的评价“针刺蝶腭神经节”技术为主治疗变应性鼻炎的疗效优势。
方法 计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、维普数据库(VIP)、万方科技数据库、Cochrane Library、PubMed、ProQuest、ChiCTR、ISRCTN Registry、及CENTRAL注册的研究，同时手工检索2004年1月－2015年1月出版的《中国针灸》《上海针灸杂志》《针刺研究》《针灸临床杂志》《中国中西医结合杂志》《中国中西医结合耳鼻咽喉科杂志》期刊。
将符合纳入标准与排除标准的文献，运用Revman5.3软件进行meta分析，并应用Grade评分对纳入研究的质量进行评价。
结果共检索针刺蝶腭神经节治疗变应性鼻炎的文献188篇，最终纳入meta分析的共7项研究，受试者1 230例。
结果显示，“针刺蝶腭神经节”技术治疗变应性鼻炎疗效优于西药治疗[OR＝3.22，95% CI(1.81～5.75)]；但症状积分改善[MD＝0.69，95%CI(-0.56～1.93)]、IgE[SMD＝-0.07，95%CI(-0.97～0.83)]方面，两者无统计学意义(P＞0.05)。
结论“针刺蝶腭神经节”技术治疗变应性鼻炎疗效优于西药，但纳入研究多存在方法学偏倚，研究结论仍需更多高质量大样本随机对照试验数据予以支持。
【关键词】针刺；蝶腭神经节；变应性鼻炎；随机对照试验；系统评价Evaluation on allergic rhinitis treated by sphenopalatine ganglion stimulation with acupuncture: a systematic review Chen Lihe, Zhang Lu, Mao Wenhong, Shen Jianwu, Li Bo, Xu Zhixian,Guo Mengmeng, Wang Kejian, Zhang Lijuan, Xu Feng. Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese MedicalSciences, Beijing 100091, ChinaCorresponding author: Zhang Lu, Email: zhanglu7810@.【Abstract】Objective The advantages of the treating allergic rhinitis (AR) by sphenopalatineganglion stimulation with acupuncture were evaluated. Methods Databases including CBMDisk, CNKI, WanFang, VIP, Cochrane Library, PubMed, ProQuest, ChiCTR, ISRCTN, and CENTRALwere searched from the beginning of database established to Jan 2015. All issues from Jan 2004 to Jan 2015published on journals Chinese Acupuncture & Moxibustion, Shanghai Journal of Acupuncture and Moxibustion, Acupuncture Research, Journal of Clinical Acupuncture and Moxibustion, Chinese Journal of IntegratedTraditional and Western Medicine and Chinese Journal of Otorhinolaryngology in Integrative Medicine weresearched by hand at meantime. All data were extracted based on the inclusive and exclusive criteria which waspre-designed, the Revman5.3 was applied for meta-analysis, and the studies qualities were analyzed by gradescore. Results 118 articles were collected, 7 studies that involving 1 230 patients met the inclusive criteria.The result indicated that the sphenopalatine ganglion stimulation with acupuncture as the main treatment of ARDOI: 10.3760/cma.j.issn.1673-4246.2016.03.016基金项目：中央级公益性科研院所基本科研业务费专项资金(ZZ070852)作者单位：100091北京，中国中医科学院西苑医院针灸科(陈立和、张路、许智先、郭孟萌、王克键、张丽娟)，泌尿外科(沈建武)，临床药理基地(李博)，外事办(徐峰)，麻醉科(毛文虹)通信作者：张路，Email: zhanglu7810@showed the better total response rate compared to conventional drugs, the OR (95% CI) was 3.22(1.81 - 5.75); however the change of total symptom score had no statistical significant difference, the MD (95% CI) was 0.69 (-0.56 - 1.93), the change of IgE had no statistical significant difference,the SMD (95% CI) was -0.07 (-0.97 - 0.83). Conclusion The main treatment on AR by sphenopalatine ganglion stimulation with acupuncture may has better efficacy than western medicine. But due to the methodological biases existed in most studies, future high-quality RCTs were needed to be included into Meta-analysis to test today’s study conclusion.【Key words】 Acupuncture; Sphenopalatine ganglion; Allergic rhinitis; Randomized controlled trials; Systematic review变应性鼻炎影响全球10%～20%的人口，已成为全球性健康问题[1]，变应性鼻炎和哮喘常相互影响，约有10%～40%的变应性鼻炎患者合并哮喘[2]。
从循证医学看国内发表的中医药临床研究现状及改进策略
无论何种试验方法，临床试验方法学的质量体现 在试验设计、实施、分析和报告４个阶段，各个阶段都 可能存在着不同程度的偏倚，进而影响了试验的内部 真实性和外部真实性¨“。首先，严格的试验设计要求 足够的样本量，根据研究问题（假说）确定最适宜的样 本含量；其次，确定分组和对照以及测量指标所采用的 测量方法和控制测量误差；中医证候在治疗或疗效评 价中应当加以体现和规范；第三，试验报告的疗效应客 观全面，不能只发表阳性结果的试验；应当能够反映中 医的特点，而且制定的疗效评价指标应与国际指南接 轨。在设计方法上尤其要注意明确的随机方案产生的 具体方法，通过随机隐藏（将随机分配方案在分配患 者时加以隐藏，使患者的分配不能够事先预测的方 法）控制偏倚，计算合理的样本量及采用正确的统计 学分析，详细交代盲的方法、盲的对象和盲法使用的阶 段等等，以上因素都会影响试验结果的可信性。
大量的评价研究表明，已经发表的中医药随机对 照试验的质量较低。根据我们对中医药的Ｃｏｃｈｒａｎｅ 系统综述，比较２０００年前后国内发表的随机对照试验 质量，发现并没有明显提高。问题体现在对随机化的 误解和试验实施过程不规范（包括缺乏试验注册、缺 乏充分的知情同意、中药制剂质量控制重视不够、采用 综合性结局指标评价疗效、选择性结局报告以及对不
１．３循证医学在中医药的发展及现状 中医药 的临床评价应当是在中医理论指导下，采用科学的评 价方法对中医的辨证和治疗的临床应用加以验证，确 证其有效性和安全性。循证医学提倡的证据一种是指
前瞻性的随机对照试验所获得的结果，是针对某一疾 病或病症采用某一干预措施对随机选择或分配的病例 进行试验干预后所观察到的客观效应。循证医学的另 一种级别更高的证据则是对单个随机研究的证据进行 系统、全面的鉴定与评价，即系统性评价或荟萃分析。 中医证候研究和疗效评价也离不开循证医学的研究方 法，中医药的现代化必须借助循证医学的方法和思路， 将分析与综合、微观与宏观辨证统一起来，以中医理论 为指导，确定科研的选题、方案设计和方法，把试验结 果同中医理论的要素结合加以评价。通过前瞻性的临 床研究，将对中医证候的客观化研究、方剂的适应病 症、中药疗效和中医疗法的疗效、安全性和成本费用的 评价，评价指标体系的系统研究、针灸的疗效和方法学 评价等方面可望取得重大进展。能够以客观的证据取 得国际上的认同，从而在更大范围内推广中医药学。
临床研究规范设计PICO原则
临床研究规范设计PICO原则王瑞平（上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心 上海 200443）摘 要 规范的临床研究设计应遵循循证医学PICO原则。
PICO原则为研究对象（participants）、干预措施（interventions）、对照（comparisons）和结果/结局（outcomes）英语单词的首字母缩写，其中心思想与临床流行病学研究核心内容“临床科研设计、衡量和评价”（design, measurement and evaluation in clinical research, DME）一致。
PICO原则是指导临床医学研究设计，保障其研究内容和研究过程规范性和科学性的重要方案。
本文将从PICO原则的四个部分，逐一阐述临床研究设计和实施过程中，研究对象的选择、干预措施的制定和实施、对照的选择及结果指标的确定等问题，帮助临床医务人员进行规范的临床研究设计。
关键词 临床研究 规范设计 PICO原则 循证医学中图分类号：R19; R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)03-0067-06PICO model for the design of clinical research practiceWANG Ruiping(Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China) ABSTRACT Standardized clinical research designs should follow the PICO model of evidence-based medicine. PICO is an acronym for participants, interventions, comparisons and outcomes, and its central idea is consistent with the core of the clinical epidemiology study, design, measurement and evaluation in clinical (DME). The PICO model is a vital scheme to guide clinical research design and ensure the normative and scientific nature of its research contents and processes. Four parts of the PICO model containing the selection of the participants, the formulation and implementation of the interventions, the selection of the comparison types and the determination of outcome indexes were expounded to help clinical researchers carry out standardized clinical research designs.KEy wORDS clinical research; standardized design; PICO model; evidence-based medicinePICO原则是指导临床医学研究设计，保障临床研究内容和过程规范性和科学性的重要准则[1]。
临床试验应急预案范文
一、预案目的为确保临床试验过程中的受试者安全，及时、有效地处理可能出现的突发事件，降低临床试验风险，特制定本预案。
二、预案适用范围本预案适用于本机构所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
三、预案组织机构1. 成立临床试验突发事件应急处理领导小组，负责组织、协调、指挥临床试验突发事件的应急处理工作。
2. 设立临床试验突发事件应急处理小组，负责具体实施应急预案，包括信息收集、评估、处理、报告等工作。
四、应急预案内容1. 信息收集（1）临床试验项目负责人、研究者和护士应密切关注受试者的病情变化，发现异常情况及时报告。
（2）应急处理小组负责收集临床试验过程中的突发事件信息，包括受试者病情、不良事件、药物相互作用等。
2. 评估（1）应急处理小组对收集到的突发事件信息进行评估，确定事件的严重程度和可能对受试者造成的影响。
（2）根据评估结果，决定是否启动应急预案。
3. 处理（1）如需启动应急预案，应急处理小组应立即采取以下措施：①及时通知受试者及其家属，告知其病情变化和应急处理措施。
②根据病情，调整受试者的治疗方案，确保其安全。
③组织医务人员进行会诊，制定针对性的救治方案。
④及时向相关监管部门报告突发事件，并按照规定进行信息公示。
（2）如无需启动应急预案，应急处理小组应采取以下措施：①密切关注受试者病情变化，确保其安全。
②根据病情变化，调整受试者的治疗方案。
③加强临床试验过程中的监测，确保受试者安全。
4. 报告（1）应急处理小组应及时向上级主管部门和临床试验项目负责人报告突发事件，包括事件发生时间、地点、原因、处理措施等。
（2）按照规定，将突发事件信息报送至国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等相关部门。
五、应急处理小组职责1. 负责临床试验突发事件的应急处理工作。
2. 负责收集、评估、处理突发事件信息。
3. 组织医务人员进行会诊，制定针对性的救治方案。
4. 及时向上级主管部门和临床试验项目负责人报告突发事件。
医学研究中的临床试验成功的关键要素是什么
医学研究中的临床试验成功的关键要素是什么临床试验是医学研究中非常重要的一环，通过对患者进行试验和观察，可以评估新药、新治疗方法或其他医学干预措施的疗效和安全性。
临床试验的成功与否直接关系到新药的研发进程以及患者的治疗效果。
本文将探讨医学研究中的临床试验成功的关键要素。
一、科学严谨的研究设计临床试验成功的第一个关键要素是科学严谨的研究设计。
研究设计应该遵循严格的方法学原则，以确保试验的可靠性和有效性。
首先，需要确立明确的研究目标和假设，明确要评估的治疗效果或指标。
其次，应该进行样本量计算，确保试验的样本量足够，能够达到统计学上的显著性。
此外，还应该采用随机分组的方法，使得参与试验的患者在不同治疗组之间具有相似的特征，减少偏倚的产生。
二、高质量的数据收集和分析临床试验成功的第二个关键要素是高质量的数据收集和分析。
数据的质量对于试验结果的可靠性至关重要。
在数据收集过程中，应该建立严格的数据管理系统，确保数据的准确性、完整性和安全性。
同时，应该制定标准的操作规范，对参与数据收集的人员进行培训，确保数据的采集方式一致和标准化。
在数据分析阶段，应该采用科学合理的统计方法，对数据进行归纳和总结，以获得可靠的试验结果。
此外，还应该进行灵敏性分析和亚组分析，以评估不同因素对试验结果的影响。
三、严格的伦理审查和监管临床试验成功的第三个关键要素是严格的伦理审查和监管。
伦理审查委员会（IRB）在临床试验中发挥着重要的作用，负责评估试验的科学性、道德性和安全性。
只有通过IRB的审查批准，试验才能进行。
同时，试验的过程中还需定期向IRB报告试验进展和不良事件，以确保试验的合规性和安全性。
此外，监管机构（如FDA等）也需要对临床试验进行监管和审查，确保试验符合法规要求，保护试验参与者的权益。
四、有效的团队合作和沟通临床试验成功的第四个关键要素是有效的团队合作和沟通。
临床试验是一个复杂的过程，涉及到各种专业人员的协作和配合。
研究者、临床医生、护士、数据管理人员等需要紧密合作，共同完成试验的各项任务。
临床路试行工作中患者变异与退出原因分析
临床路试行工作中患者变异与退出原因分析在临床路试行工作中，患者变异与退出原因的分析是非常重要的一项工作。
通过准确地分析患者在进行临床试验过程中的变异情况和退出原因，可以帮助研究人员更好地了解干预措施的效果，优化试验设计，提高试验的可靠性和可重复性。
本文将探讨患者变异与退出原因的分析方法以及其在临床路试中的应用。
一、患者变异分析患者在临床试验过程中的变异情况主要包括生理变异和心理变异。
生理变异是指患者在基线状态下存在的差异，如年龄、性别、体重、生理功能等方面的差异。
心理变异则是指患者在试验过程中的主观感受和行为表现上的差异，如心理状态、服药依从性、行为习惯等。
在进行患者变异分析时，可以采用统计学方法，比如描述性统计、方差分析、相关分析等，来评估患者之间的差异以及差异对试验结果的影响程度。
同时，还可以利用多元回归分析等方法，探究生理和心理变异对试验结果的多因素影响，进一步提高试验数据的解释能力和推广适用性。
二、退出原因分析患者在临床试验中主动退出或遭受研究者叫停的原因是进行退出原因分析的关键。
常见的退出原因包括患者意愿、不良事件、违背研究入选标准、丧失随访联系等。
通过分析退出原因，可以帮助研究人员了解试验干预措施的安全性和有效性，对试验结果进行合理解释。
在进行退出原因分析时，应以准确的数据为基础，将患者退出原因进行分类和整理。
然后，可以采用定性和定量相结合的方法，分别对不同退出原因的影响进行评估。
定性分析可以运用内容分析法、主题分析法等，对不同维度的退出原因进行综合评估；定量分析则可用逻辑回归、生存分析等方法，将退出原因与干预措施及试验结果进行关联分析。
三、临床路试中的应用患者变异与退出原因的分析在临床路试中具有重要的实践意义。
首先，通过准确分析患者的变异情况，研究人员可以更好地控制患者间的差异，减少混杂因素的干扰，提高试验结果的可信度。
此外，对于变异较大的特定患者群体，还可以进行亚组分析，寻找干预效果差异的可能原因。
临床试验中的统计学要求
临床试验中的统计学要求临床试验是以病人为研究对象，比较临床治疗干预措施和对照措施的效果及其临床价值的前瞻性研究。
临床试验以人为研究对象，与动物实验不同。
在临床试验中，研究者不能完全支配病人的行为，只能要求病人避免采用某些干扰试验的治疗或行为，因此必须考虑病人的依从性问题。
临床试验还必须考虑医学伦理学问题，当新药已被证实对病人弊大于利，尽管试验仍未完成，也要中止。
当已经存在经医学验证对试验疾病有效的药物时，使用安慰剂对照是不适当的。
当病人出现紧急情况需要额外治疗措施时，也必须给予。
因此临床试验要面对比动物实验更多的问题，在设计上有着更严格的特殊要求。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量；Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性和安全性；Ⅳ期临床试验是新药上市后的监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，尤其是罕见不良反应。
主要讨论II期和III 期临床试验的统计学要求。
临床观察发现急性心肌梗塞后，梗塞区膨出和左心室重构常导致左心室增大和心功能不全。
为研究急性心肌梗塞后长期使用卡托普利治疗对心脏的保护作用，需设计一个药物疗效评价的临床试验，在设计中要考虑以下问题。
1．观察变量的选择(1)主要变量和次要变量主要变量 (primary variable)又称目标变量(targetvariable),即能够为临床试验目的提供可信证据的变量。
临床试验的主要变量一般只有一个，必要时可有多个。
主要变量应易于量化、客观性强、被相关研究领域所公认。
次要变量（secondaryvariable)是指与试验主要目的有关的附加的变量，也可以是与试验次要目的有关的变量。
两种变量均应在临床试验的设计方案中明确定义，并说明其被选择的理由。
国内针刺随机临床试验文献中对照类型的分析
国内针刺随机临床试验文献中对照类型的分析王禹毅;王丽琼;柴倩云;梁宁;刘建平【摘要】Objective:To analyze the control interventions of randomized clinical trials( RCTs) of acupuncture published in mainland Chinese journals,and to evaluate the rationale of control design based on clinical epidemiology principle and give suggestions for future RCTs design of acupuncture.Methods:We searched four main Chinese electronic databases including China National Knowledge Infra-structure ( CNKI ) , Chinese Scientific Journal Database ( VIP ) , Wanfang Database ( Wanfang ) , and Sinomed for RCTs of acupunc-ture.Epidata was applied for data extraction,and SPSS 21 was used for statistical analysis.Results:A total of 7 085 RCTs were included by the end of 2012,among which,6 241 RCTs had one control group including blank(0.7%),placebo(0.9%),Chinese medicine (46.0%),and conventional medicine(39.4%).Besides,844 RCTs of acupuncture had more than two control groups.Among those trials using placebo controls,only 19 RCTs reported blinding.Conclusion:Almost half of RCTs of acupuncture published in Chinese journals used Chinese medicine as control intervention.However,it would be difficult to evaluate the efficacy of acupuncture due to inappropriate design for comparison.We suggest that RCTs of acupuncture in the future should design controls based on specific study aim.%目的：分析目前中国大陆医学期刊发表的针刺随机临床试验的对照设置，并采用临床流行病学的方法评价对照设置的合理性，为提高国内针刺临床试验的质量提供依据。
干预措施的分配方法针对对照试验-中山眼科中心临床研究中心
临床研究方案项目名称：申请人：科室：职称：电话：邮箱：版本号：中山大学中山眼科中心20 年月日(本模版适用于实验性研究，仅供参考)目录方案摘要 (3)1.引言 (4)2.方法 (4)3.干预措施的分配方法(针对对照试验) (5)4.数据收集、管理和分析方法 (5)5.监控方法 (6)6.伦理与传播 (6)7.附录 (7)8.计划进度 (8)参考文献 (8)方案摘要1.引言1.1.研究背景和原理∙提出研究问题，说明进行试验的理由，包括既往研究(已发表和未发表的)中每个干预措施结论汇总及其利弊评价∙对照组选择的解释1.2.研究目的：研究假设或目标1.3.研究设计：试验设计的描述，包括设计类型(如平行，交叉，析因或单组)，分配比例，比较类型(如优效，等效，非劣效，探索性)2.方法2.1.研究现场：研究地点的描述（如小区诊所、学术性医院），数据收集的来自哪些研究地点或国家2.2.纳入标准：受试者的纳入、排除标准; 如必要可说明研究中心或个人的专业资质水平(如外科医生、心理治疗师)2.3.干预措施：∙足够详细的描述每组的干预措施，包括怎样以及何时给予该干预措施∙中止或者修改已分配给受试者干预措施的标准（如由于危害或受试者要求或病情的改善/ 恶化等而改变药物的剂量）∙提高干预方案依从性的策略，及其他监督依从性的措施（如药物片剂的归还，实验室的检查等）∙在试验期间允许或禁止使用的相关护理和干预措施2.4.结局指标主要、次要和其他结局指标，包括特定的测量变量（如收缩压），量化分析（如从基线开始的改变；最终值；至终点事件发生的时间等），数据表达方法（如中位数、比例）及每个结局指标的时间点。
强烈推荐解释所选有效或危害结局指标与临床的相关性2.5.受试者时间表：招募、干预措施（包括预备期和洗脱期）、评估和访问受试者的时间表。
强烈建议使用图示法。
2.6.样本量计算：预计达到研究目标而需要的受试者数量以及计算方法，包括任何临床和统计假设2.7.招募：为达到足够目标样本量而采取的招募受试者策略3.干预措施的分配方法(针对对照试验)3.1.分配序列产生：产生序列分配的方法（如计算机产生随机数字）及分层法中任何需考虑的因素。
针灸临床研究方法探究
针灸临床研究方法探究任丽娜;马文珠【摘要】目的：分析总结针灸临床研究方法的应用特点。
方法：检索中国文献数据库，对针灸临床文献中的研究方法进行总结和分析。
结果：目前的针灸临床研究方法灵活多样，以病例序列研究和随机对照试验为主。
结论：随机对照试验作为临床研究方法的金标准，可用于评价干预措施的有效性，但回顾性研究、病例序列研究等方法对针灸临床也有重要的应用价值。
同时，应努力研究并开展关于针灸决定效应性的研究方法，即真实世界研究。
%Objective:To review the current applications characteristics of research methods of clinical acu-puncture .Methods:Summarize and analyze the research methods of clinical acupuncture literatures through re -trieving the information of Chinese bibliographic data base .Results:Currently, the research methods of clinical acupuncture are flexible and different , focusing on case series method ( CSM ) and randomized controlled trial ( RCT) .Conclusion:As to the standard ,RCT can be used to evaluate the intervention method in efficacy , mean while, retrospective study and case series method also have a significant value on clinical acupuncture .At the same time , we should study hard to develop a new research method in effectiveness trial-real world study .【期刊名称】《针灸临床杂志》【年(卷),期】2014(000)005【总页数】5页(P49-53)【关键词】针灸;研究方法;随机对照试验【作者】任丽娜;马文珠【作者单位】北京中医药大学，北京100029;北京中医药大学，北京100029【正文语种】中文【中图分类】R246目前，针灸疗法已经成为国际上现代医学重要的补充和替代疗法之一，在世界100多个国家和地区得到推广应用，其临床疗效评价的结果已被国际社会普遍接受［1］。
药物临床试验中常见方案偏离及改进措施
药物临床试验中常见方案偏离及改进措施摘要：目的了解药物临床试验过程中常见的方案偏离（PD）并探讨预防和减少PD的措施，为药物临床试验的规范化提供参考。
方法以《药物临床试验质量管理规范》《关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）E ICH E6（R2）等法规为参照，对笔者2017年3月-2022年2月负责管理的相关项目中上报的PD，以及在递交材料、项目质控中发现的PD进行梳理和统计分析。
结果与结论共纳入39个药物临床试验项目，有212名受试者入选。
在所有项目中，共上报PD 258条，包括重大PD 28条（占比为10.85%）、常规PD230条（占比为89.15%）。
PD上报频率较高的为检查/检验缺失（93条，占比为36.05%）、访视缺失（36条，占比为13.95%）、访视超窗（29条，占比为11.24%）、试验药物使用及剂量（28条，占比为10.85%）、药品超温/温度缺失（21条，占比为8.14%）等。
避免和减少PD的发生需要多方努力：申办方应听取多方意见后设计合理且访视频率和窗口期适宜的方案；研究者和临床研究协调员应加强自身学习和培训，熟悉方案、《药物临床试验质量管理规范》和相应法规；应加强受试者的依从性教育；机构办公室和伦理委员会在药物临床试验立项时、进行中、结题时应进行多角度、全过程的监督和管理，保障受试者的安全权益和临床试验的质量。
在此基础上，各参与方应做好有效沟通，发现PD及时上报，并针对已发生的重大PD和容易发生PD的关键环节进行专项学习。
关键词：药物临床试验;方案偏离;质量管理;规范化;改进措施;药物临床试验指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床效果、药理学效果及其他药效学作用、不良反应，或者发现或验证试验药物的吸收、分布、代谢和排泄情况，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。