【整理】新员工版iso9001：2015基础知识培训
合集下载
20200611 ISO9001-2015标准基础知识培训
票
发布
WDO
SC2使命、愿 景、战略
质量管理原则
网络调查
未来概念 ISO导则
附则 SL
验证和确认活动 与SC1协调ISO9000发布
与IAF与ISO/ CASCO讨论 过渡安排
WDO－工作文件 WD－工作组草案 CD－委员会草案 DIS－标准草案 FDIS－最终标准草案 CASCO－合格评定
⑵新版标准用“产品和服务”替代了2008版本的“产品” 。新版标准中“产品”和“服务”已经是两个定义。
⑶对最高管理者提出了更多的要求。高级管理层的领导作 用对于体系的有效性是非常重要的。
⑷新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了 2008版本的“采购”，包括外包过程。标准8.4产品和服务的 外部提供的控制条款列举了所有的外部提供形式。
委员会
IAF －国际认可论坛
2、2015版ISO9001标准修订的主要变化： ⑴对ISO9001标准的章节完全按照标准的10章格式进行编
排（如下页）。“附件SL”是ISO联合技术协调小组为ISO管理 体系标准提供的一个统一的结构、模式和文本。
但这并不意味组织要调整自己质量管理体系的文件的编排 格式，不要求组织按此结构编写自己的文件。
意义：（1）加强企业管理，提供科学的管理模式 ；（2）建立现代企业制度与国际惯例接轨，以适应WTO 国际市场经济的需要；（3）企业创名牌、保名牌、增 加企业无形资产的要求。
好处：（1）有助于企业提高产品质量；（2）提高 企业竞争力；（3）提高企业管理水平；（4）提高企业 整体素质；（5）建立规范、系统、公认的管理模式。
ISO9001:2015版是指2015年9月23日颁布的最新版 本。ISO组织规定每五年检讨一次ISO9000标准，需要 时才更新。（版本：1987-1994-2000-2008-2015）
发布
WDO
SC2使命、愿 景、战略
质量管理原则
网络调查
未来概念 ISO导则
附则 SL
验证和确认活动 与SC1协调ISO9000发布
与IAF与ISO/ CASCO讨论 过渡安排
WDO－工作文件 WD－工作组草案 CD－委员会草案 DIS－标准草案 FDIS－最终标准草案 CASCO－合格评定
⑵新版标准用“产品和服务”替代了2008版本的“产品” 。新版标准中“产品”和“服务”已经是两个定义。
⑶对最高管理者提出了更多的要求。高级管理层的领导作 用对于体系的有效性是非常重要的。
⑷新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代了 2008版本的“采购”，包括外包过程。标准8.4产品和服务的 外部提供的控制条款列举了所有的外部提供形式。
委员会
IAF －国际认可论坛
2、2015版ISO9001标准修订的主要变化： ⑴对ISO9001标准的章节完全按照标准的10章格式进行编
排（如下页）。“附件SL”是ISO联合技术协调小组为ISO管理 体系标准提供的一个统一的结构、模式和文本。
但这并不意味组织要调整自己质量管理体系的文件的编排 格式，不要求组织按此结构编写自己的文件。
意义：（1）加强企业管理，提供科学的管理模式 ；（2）建立现代企业制度与国际惯例接轨，以适应WTO 国际市场经济的需要；（3）企业创名牌、保名牌、增 加企业无形资产的要求。
好处：（1）有助于企业提高产品质量；（2）提高 企业竞争力；（3）提高企业管理水平；（4）提高企业 整体素质；（5）建立规范、系统、公认的管理模式。
ISO9001:2015版是指2015年9月23日颁布的最新版 本。ISO组织规定每五年检讨一次ISO9000标准，需要 时才更新。（版本：1987-1994-2000-2008-2015）
ISO9001：2015标准培训教材(整理)
3.术语和定义
GB/T 19000—2016界定的术语和定义适用于本文件。
16
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
3.术语和定义
利益相关方：人或组织,他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险：不确定性的影响
注1：影响是期望的偏离—正面的或负面的
注2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态 注3：风险经常以参照潜在事件和结果，或两者的结合为特征 注4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性的结合来表示
4
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
前言：ISO9001:2015版主要变化
D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要 目的之一就是作为预防工具。且条款 4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆 盖了“预防措施”的理念。 E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采 购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。要求组织采取基于 风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
质量管理体系
要求
GB/T 19001—2016/ISO9001:2015
GB/T19001-2016
Part
1
质量管理体系
要求
GB/T19001-2016
质量管理体系
要求
前言：质量管理发展的历程
传统质量检验阶段：主要通过专职检验人员通过检验方式来控制和保证产品或中间品 （半成品）的质量。属事后检验、事后把关和被动检验。 统计质量控制阶段：利用统计方法，对工序进行分析，及时发现生产过程中异常状态， 确定产生缺陷原因，使工序稳定。由事后把关变为事前积极预防。 全面质量管理阶段：全过程的质量管理、全员的质量管理、全企的业质量管理、多方法 （统计法、非统计法；新七种工具、老七种工具等）的质量管理。
经典的ISO9001：2015培训教材[12]
![经典的ISO9001：2015培训教材[12]](https://img.taocdn.com/s3/m/de2c36d8534de518964bcf84b9d528ea80c72f61.png)
经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001:2015质量管理体系培训教材一、ISO9001标准简介ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系的要求标准，目的是帮助组织提高客户满意度，增强过程控制能力，实现持续改进¹。
ISO9001标准适用于任何规模和行业的组织，是国际上公认的质量管理体系的基础。
ISO9001标准的历史可以追溯到1987年，当时发布了第一版的ISO9 000系列标准。
此后，ISO9000系列标准经过了多次修订，以适应不断变化的市场和客户需求。
目前，最新版的ISO9001标准是2015年发布的ISO9001:2015²。
引入了高层次结构（HLS），使得不同类型的管理体系标准可以更容易地整合在一起。
强调了组织背景、利益相关方和风险思维在质量管理体系中的作用。
增加了对领导力、过程管理和知识管理的要求。
简化了文件和记录的要求，更注重信息输出和输入。
增加了对外部提供者和外部提供过程的控制要求。
二、ISO9001:2015标准要求概述第四部分：组织背景本部分要求组织确定其存在和运行的内外部环境因素，以及其影响或可能影响质量管理体系的能力实现预期结果的需求、期望和利益相关方。
组织还应确定其质量管理体系的范围、界限和适用性，并建立质量政策和质量目标。
第五部分：领导本部分要求组织高层管理层对质量管理体系承担领导和承诺，并确保其与组织战略方向一致。
高层管理层还应确保质量政策和目标在组织内部传达和理解，并分配必要的资源和职责。
此外，高层管理层还应促进员工参与并支持改进活动，并评价质量管理体系的有效性。
第六部分：规划本部分要求组织规划并实施质量管理体系所需的行动，包括确定风险和机遇，并采取相应的措施来应对它们。
组织还应规划并实施质量目标及其实现所需的资源、方法、时间表等，并规划并实施变更控制过程。
第七部分：支持本部分要求组织确定并提供质量管理体系运行所需的资源，包括人员、基础设施、环境、监测和测量资源、知识、能力、意识、沟通和文件化信息等。
ISO9001：2015培训教材
2、领导作用
a）说明 在所有层次的领导者指定了统一的目的和方向，同 时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。 b）原理 统一的目的、方向和全员参与，能使组织确保结合 其战略、方针、过程和资源来达到其目标。
3、全员参与
a）说明 对于组织来说，所有人员都是有能力的，且被授权 致力于提供价值是至关重要的。 有能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强 了其创造价值的能力。 b）原理 为有效地管理某个组织，很重要的是让在所有层次的 所有人员都参与，同时作为个体来尊重它们。技术和知 识的认可，授权和增强可促进人员致力于达到组织目标。
6 . 策划 6.1 应对风险与机会的措施 6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
7 . 支持
7.1 资源
7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 . 运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务放行
6、循证决策
a）说明 以数据和信息的分析和评估为基础的决策更可能产 生期望的结果。
b）原理 决策制定可以是一个复杂的过程，同时总是涉及一 些不确定性。其通常涉及多种输入类型和来源，以及它 们的演绎，这些演绎可能是主观的。因此，理解原因， 影响关系和潜在无意识后果是非常重要的。事实、证据 和数据分析可以让制定的决策更加客观和可信。
3、强调“过程方法（process approach）”的运用；
4、“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用 （Leadership）”,对最高管理者提出了更多要求； 5、突出了“策划（Planning）”，关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对； 6、 针对“质量目标（Quality objectives）”明确了实施策划的要求 （与EMS兼容性更强）； 7、 “资源管理（Resource Management）”替换为“支持 （Support）”，增加了知识管理的要求；
ISO9001：2015新版培训课件(完整版)
序号 分类 数量 1 有关人员的术语 6 2 有关组织的术语 9 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 有关活动的术语 有关过程的术语 有关体系的术语 有关要求的术语 有关结果的术语 有关数据、信息 和文件的术语 有关顾客的术语 有关特性的术语 有关确定的术语 有关措施的术语 有关审核的术语 12 8 12 15 11 15 6 7 8 10 17
符合战略方向
标准条款： 4.1 理解组织及其环境 5.1.1 领导力与承诺 总 则 5.2.1 建立质量方针 9.3.1 管理评审 总则
页码10
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
支持7
组织及其环境 4
运行8
顾客满意
顾客要求
策划6
领导力 5
绩效评价 9
QMS结果 产品和服务
相关方 需求和 期望 4
改进10 改进
10
页码11
1.4
核心理念
输入 物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
1.4.3过程模型
输入来源 前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
起点
终点
活动
输出 物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
输出接受者
下一过程 如： 客户 其它相关方
可能的控制和检查点 以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
ISO9001：2015新版培训课件
主讲人
目标
课程目标 壹 贰
了解ISO9001:2015的管理理念
了解ISO9001：2015的条款内容
页码2
目录
标准的变更历史与理念 关键术语与定义 组织环境(4) 领导力(5) 策划(6) 支持(7) 运行(8) 绩效评价(9) 改进(10)
ISO9001-2015培训教材-基础知识
目
ISO/TR 10013给出的文件结构把全世界 企业的质量管理体系文件好像都统一了
一的一在组织内使用本标准的特定术语。
企业应该有自己的语
言以便内部的理解
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
0.1 总则
• 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、 处置）循环与基于风险的思维。
概述
ISO常用英文缩略语
• WG（工作组）、PT（项目组）、 • PWI（预工作项目）、NP（新工作项目提案）、 • WD（工作草案）、CD（委员会草案）、 • DIS（国际标准草案）、 • CDV（投票用委员会草案）、 • FDIS（最终国际标准草案）、 • PAS（可公开提供的草案）、 • TS（技术规范）、 • TR（技术报告）。
• 6、实现从人治到法治的突破 • 7、质量管理认识的高度、宽度：精度、广度、深度、工具、
必要性、重要性
作用
人人有职责
监督
不良有纠正
全面质量管理的实施细则
实施ISO9001五大收益
一：达成Q-C-D-S-M-I
二：恢复受控的常态和预防为主 三：消除各种浪费 四：优化流程、预防风险、扩大机遇 五：持续满足客户要求
1.4 主要变化
1.4 主要变化
主要明显变化
统一的条文高级架构
统一的条文高级架构
1.5 意义益处
1.承认.保障产品基本生存状态的“出生证”.
意 2.改进.认定产品质量与安全水平的“体检证” 义 3.规范.认可企业全面管理成果的“毕业证”
4.进入.发展国际市场的“通行证”
5.提升.识别企业品牌的“身份证”
• 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望 采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目 标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种 形式的改进，比如变革突变、创新和重组。
ISO9001-2015质量管理体系基础知识培训及建立方案
关于ISO国际标准化组织
• 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成 立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行 业标准的统一。
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日 内瓦。
• ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标准 参考。
• 目前共颁布各种标准1.6万多种。
质量管理体系 第七原则
• 关系管理：
• 为了持续成功，组织需要管理与供方等相关 方的关系。
• 相关方影响组织的绩效。组织管理与所有相 关方的关系，以最大限度地发挥其在组织绩 效方面的作用。对供方及合作伙伴的关系网 的管理时非常重要的。
质量管理体系 第七原则
• 通过对每一个与相关方有关的机会和限制的 响应，提高组织及其相关方的绩效
• 第二阶段：准备阶段 • 本阶段主要是为建立管理体系配备人力资源，
包括： • 任命管理者代表 ； • 明确各部门在管理体系中的主要职责 ； • 组成工作小组 ； • 进行必要的标准培训和技术培训。
质量管理体系建立方案
• 第三阶段：体系策划阶段 本阶段是整个工作的 核心阶段，包括：
• 初始评审，了解现状 • 对管理体系的要素进行分析与策划 • 收集现有文件，设计文件结构，分类、分级编
• （3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的 形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。 （4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗 长又不落俗套。 （5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、 理解并遵照执行。
质量方针：
• 质量方针： • 质量是生存之本，创新是发展之源，客户满意
质量管理体系 第六原则
• 基于事实决定：
ISO9001-2015新版标准培训
17 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织 生产的输出；
注1：在供方和顾客 之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现 产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因 素。 注2：通常，产品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材 料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬 件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采 用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作 手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。 18
--Michael--
23
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
注1：最高管理者在组织内拥有授予权限和提供资源的 权利。 注2：如果管理体系范围仅覆盖组织的一部分，那么最 高管理者则指的是指挥和控制该部分的人。
24 --Michael--
ISO9001-2015
ISO9001-2015
质量管理原则(五)
v 改进
成功的组织总是致力于持续改进；
v 理论依据
改进对于组织保持当前的业绩水平，对其 内、外部条件的变化做出反应并创造新的机 会都是非常必要的。
13 --Michael--
ISO9001-2015
质量管理原则(六)
v
循证决策 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生 期望的结果；
19 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
风险
不确定性的影响；
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺 乏理解或知识的信息的状态。 注3：通常，风险表现为参考潜在事件 和后果或两者组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发 生的有关可能性的词语来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给 出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一， 最初的定义已经通过增加注 5 被修订。
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织 生产的输出；
注1：在供方和顾客 之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现 产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因 素。 注2：通常，产品的主要特征是有形的。 注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材 料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬 件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采 用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作 手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。 18
--Michael--
23
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
最高管理者
在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
注1：最高管理者在组织内拥有授予权限和提供资源的 权利。 注2：如果管理体系范围仅覆盖组织的一部分，那么最 高管理者则指的是指挥和控制该部分的人。
24 --Michael--
ISO9001-2015
ISO9001-2015
质量管理原则(五)
v 改进
成功的组织总是致力于持续改进；
v 理论依据
改进对于组织保持当前的业绩水平，对其 内、外部条件的变化做出反应并创造新的机 会都是非常必要的。
13 --Michael--
ISO9001-2015
质量管理原则(六)
v
循证决策 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生 期望的结果；
19 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
风险
不确定性的影响；
注1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺 乏理解或知识的信息的状态。 注3：通常，风险表现为参考潜在事件 和后果或两者组合。 注4：通常，风险以某个事件的后果组合(包括情况的变化)及其发 生的有关可能性的词语来表述。 注5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 注6：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给 出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一， 最初的定义已经通过增加注 5 被修订。
经典的ISO9001：2015培训教材
经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001：2015培训教材一、ISO9001：2015标准简介1.1 ISO9001标准的发展历史ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织确保满足客户和其他利益相关方的需求和期望。
I SO9001标准自1987年首次发布以来，经历了多次修订，以适应不断变化的市场和技术环境。
目前，ISO9001标准已经成为全球最广泛使用的质量管理体系标准，被超过170个国家和地区的100多万家组织采用。
ISO9001标准的主要修订版本如下：ISO9001:1987，第一版，基于英国BS5750标准，强调了规程、文件和记录的控制。
ISO9001:1994，第二版，在第一版的基础上增加了对预防性措施和持续改进的要求。
ISO9001:2000，第三版，是一个重大的修订，将三个分级的标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）合并为一个统一的标准，引入了过程方法和客户满意度的概念，强调了质量管理体系的有效性和绩效。
ISO9001:2008，第四版，在第三版的基础上进行了一些细微的修改和澄清，没有改变标准的要求。
ISO9001:2015，第五版，在第四版的基础上进行了重大的修订，采用了高层次结构（HLS），增加了对组织背景、风险思维、领导力和知识管理等方面的要求，强调了质量管理体系的适应性和持续改进。
1.2 ISO9001：2015标准的目的和好处增强客户信心和满意度提高组织内部效率和效果降低运营成本和浪费改善产品和服务质量增加市场竞争力遵守法律法规和其他要求实现持续改进和创新ISO9001：2015标准的好处包括：提供了一个国际公认和兼容的质量管理体系模型促进了组织对自身背景、利益相关方、风险和机遇等因素的分析和理解强化了组织对过程、资源、输出和结果等方面的控制和评价增强了组织对领导力、承诺、策略、目标和行动等方面的关注和支持促进了组织对知识、能力、意识和参与等方面的管理和发展促进了组织对客户需求、期望和反馈等方面的识别和满足促进了组织对持续改进和创新的文化和实践二、ISO9001：2015标准的结构和要求2.1 ISO9001：2015标准的结构第1条：范围第2条：规范性引用文件第3条：术语和定义第4条：组织背景第5条：领导第6条：规划第7条：支持第8条：运行第9条：绩效评价第10条：改进2.2 ISO9001：2015标准的要求2.2.1 第4条：组织背景了解组织及其背景，包括内部和外部的问题、需求和期望，以及对质量管理体系的影响。
ISO9001：2015培训教材
3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、 产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有 产品、服务或过程必然是传统意义上的采 购。一些可能会从企业的其他部分获得， 例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠 者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留， 并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适 用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有 当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及 增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织 方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标 准中术语“产品”也包括服务，所以实际 上没有影响。现在术语“产品和服务”的 使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以 外大范围的使用，并强调其在服务业中的 适用性。
ISO9001-2015培训
，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
•注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能
够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。
•针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。
•常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作
4. 组织的环境
•4.4.2 a）表示策划活动的结果（此处要有一套体系文件） •具体包括： •①法律法规
•②QMS结构/体系手册
•③规章制度程序 •④操作类文件
•⑤外来文件 •外来文件包括：
•①顾客提供/外包方提供的技术资料 •②随设备配备的说明书或MSDS
•③形成相关记录
第十页，共23页。
5. 领导作用
•全员参与：
•①各部门负责人确定本部门内岗位职责分工。
•②确定各岗位人员的胜任性要求——职位描述（HR）
•过程方法（与原管理系统方法合并）。 •有跨界时要协调好，职责要明确。
•改进。
•循征决策。
•关系管理
第五页，共23页。
2. 质量管理原则
•改进。 •主要指绩效，与预期的目标对比，差距为绩效。 •为新增，对技术进行创新等都算。 •循征决策（基于事实的决策方法）。 •回顾历史，放眼未来
6. 外部人员影响
7. 内部人员素质和企业文化因素等
8. 外界关系对组织产生的影响
第八页，共23页。
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处 •确定质量体系的范围（ISO9001:2008中应用 ）
此处需要文件，如果不写手册没别的地方放
单击此处添加文字
•删减 2015版后基本无法删减
•注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能
够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。
•针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。
•常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作
4. 组织的环境
•4.4.2 a）表示策划活动的结果（此处要有一套体系文件） •具体包括： •①法律法规
•②QMS结构/体系手册
•③规章制度程序 •④操作类文件
•⑤外来文件 •外来文件包括：
•①顾客提供/外包方提供的技术资料 •②随设备配备的说明书或MSDS
•③形成相关记录
第十页，共23页。
5. 领导作用
•全员参与：
•①各部门负责人确定本部门内岗位职责分工。
•②确定各岗位人员的胜任性要求——职位描述（HR）
•过程方法（与原管理系统方法合并）。 •有跨界时要协调好，职责要明确。
•改进。
•循征决策。
•关系管理
第五页，共23页。
2. 质量管理原则
•改进。 •主要指绩效，与预期的目标对比，差距为绩效。 •为新增，对技术进行创新等都算。 •循征决策（基于事实的决策方法）。 •回顾历史，放眼未来
6. 外部人员影响
7. 内部人员素质和企业文化因素等
8. 外界关系对组织产生的影响
第八页，共23页。
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处 •确定质量体系的范围（ISO9001:2008中应用 ）
此处需要文件，如果不写手册没别的地方放
单击此处添加文字
•删减 2015版后基本无法删减
ISO9001-2015最新版培训资料
ISO9001:2015培训
1
课程主要内容
一、ISO9001-2015质量管理体系的结构和要求
二、ISO9001-2015 质量管理七大原则及其应用 三、ISO9001-2015是什么？对岗位的要求? 四、质量管理体系的审核步骤和条件 五、ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表 六、ISO9001:2015与2008版标准的差异分析 七、参考资料与练习题
■领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工充分参与实现组织 目标的环境。
15
4、全员积极参与
■各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。
16
5、关系管理
■关系管理贯穿着这些原则所以的活动，公司
与顾客，与供应商，与合作伙伴；领导与员工， 领导与领导，员工与员工；通过确定优先管理 的相关关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双 赢的合作关系。
族
标准
推荐性 国家标准 代号
标准顺序号
与质量管理有 关的一组标准
GB/T
19001
族
标准
7
5.ISO9001修订阶段
由TC 176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版
2008年版
2015年版
8
6、ISO9001:2015换版的进展时间
1、2014年5月 ISO 9001:2015 DIS版发布 2、2014年10月 新标准进入FDIS阶段 3、2015年1月 IAF（国际认可论坛）正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》 4、2015年5月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）版出台 5、2015年7月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）发布 6、2015年9月 新版ISO 9001:2015正式发布 7、2018年9月 三年体系转换周期，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。
1
课程主要内容
一、ISO9001-2015质量管理体系的结构和要求
二、ISO9001-2015 质量管理七大原则及其应用 三、ISO9001-2015是什么？对岗位的要求? 四、质量管理体系的审核步骤和条件 五、ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表 六、ISO9001:2015与2008版标准的差异分析 七、参考资料与练习题
■领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统 一起来，并创造使员工充分参与实现组织 目标的环境。
15
4、全员积极参与
■各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。
16
5、关系管理
■关系管理贯穿着这些原则所以的活动，公司
与顾客，与供应商，与合作伙伴；领导与员工， 领导与领导，员工与员工；通过确定优先管理 的相关关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双 赢的合作关系。
族
标准
推荐性 国家标准 代号
标准顺序号
与质量管理有 关的一组标准
GB/T
19001
族
标准
7
5.ISO9001修订阶段
由TC 176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版
2008年版
2015年版
8
6、ISO9001:2015换版的进展时间
1、2014年5月 ISO 9001:2015 DIS版发布 2、2014年10月 新标准进入FDIS阶段 3、2015年1月 IAF（国际认可论坛）正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》 4、2015年5月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）版出台 5、2015年7月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）发布 6、2015年9月 新版ISO 9001:2015正式发布 7、2018年9月 三年体系转换周期，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。
ISO9001：2015质量管理体系-要求培训教材
0 引言
在质量管理体系中应用过程方法能够： a ）理解并持续满足要求； b ）从增值的角度考虑过程； c ）获得有效的过程绩效； d ）在评价数据和信息的基础上改进过程。 单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监 视和和测量检查点以用于控制，这些检查点根据相关的风险有 所不同。
0 引言
质量管理体系-基础和术语 质量管理体系-要求 追求组织的持续成功-质量管理方法 管理体系审核指南
ISO9001:2015标准主要变化
1、按ISO/IEC的“附录SL”对标准的结构进行了调整 2、用“产品和服务”替代“产品” 3、更关注于“风险和机遇” 4、去掉了“预防措施”这一说法 这种观点仍然存在，而且实际上整个标准中都在强调（使 用的是“风险”这一说法） 5、“外部提供过程、产品和服务”取代了“采购”，包括服 务外包的过程 6、“成文信息”取代了“形成文件”和“记录应予保持” 7、去掉了特定要求 质量手册 管理者代表
何谓质量特性？ 与要求有关的，客体的固有特性。 • 注 1： “固有的”是指本来就有的，尤其 是那种永久的特性。 • 注 2：赋予客体的特性(如：客体的价格)不 是它们的质量特性。
质量管理的概念
质量管理：在质量方面发挥和控制组织的协调 一致的活动。通常包括制定质量方针、质量目 标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改 进。
三阶段比较
项目
管理范围 管理对象 管理特点 管理依据 管理方法
质量检验
生产现场 产品质量 事后把关，管结果 符合规格 运用技术检验方法
统计质量控制
生产过程+设计过程 产品质量+工序质量 从把关向预防发展 按既定质量标准控制 技术检验方法+数理统计方法
全面质量管理 产品质量形成全过程 产品质量、工序质量、工作质量 防检结合预防为主 以用户为中心、重在产品适用性 运用多种管理方法，提高工作质 量以保证产品质量 技术标准、控制标准和管理标准 并重 讲求质量的经济性 全体员工
ISO9001：2015标准培训
术语解读：
2015版标准条款术语
2008版标准条款术语
外包： 由外部组织执行本组织的部分功能或过程的 无此术语 地方要做出的安排。
理解要点
注：一个外包组织是在组织管理体系之外，但是外包的职能或过程是包括管 理体系的范围之内的。
第23页，共125页。
ISO9001标准实施
组织主要外包过程：
人力资源 物流
无此术语
理解要点
风险是损失的不确定性，损失是指对人、企业和政府等经济主体的生存权益 或者财产权益产生的不理影响的事故。 Ø风险时损失发生的可能性，发生概率0-1之间； Ø风险是损失的不确定性，分主观和客观不确定性； Ø风险是实际结果与预期结果的偏差； Ø风险是实际结果偏离预期结果的概率。
第20页，共125页。
产品
持续改善
保证
预防
控制
第9页，共125页。
大Q
中Q
小Q
ISO9001介绍
质量发展历程
质量检验
质量控制
全面质量管理
迈向6σ
1900
1930
1950
第10页，共125页。
1990
ISO9001介绍
组织背景及 范围
①
顾客和相 关方要求
策划
输入
持续改进
领导作用
质量管理体系及其过程 ①
运行
绩效分析
输出
支持过程
ISO9001:2015 质量管理体系 — 要求 标准培训
第1页，共125页。
目录
• ISO9001介绍 • ISO9001:2015主要变化 • ISO9001:2015标准理解
第2页，共125页。
ISO9001介绍
• 每个人在ISO9001系统中担当哪个角色？
【精】ISO9001﹕2015基础知识
ISO 9001:2015
2015 ——版本号
1987版 1994版 2000版
2008版
2015版
二、 质量管理体系---基本朮语
组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功 能的一个人或一组人。
a) 组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、企事业
单位、行政机构、协会、工厂等等。 b) 本篇讲义中所提到的组织，绝大多少地方是指本公司。
校验：校验人员对量具的测量性能进行的确认工作。
纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
a) 纠正可与纠正措施一起实施，或在其之前或之后实施。 b) 返工、降级、报废等，可作为纠正的示例。
纠正措施：为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施。
a) 一个不合格可能有若干个原因。
预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所 采取的措施。
ISO 9001:2015
ISO (International Standardization Organization) —— 国际标准化组织。世界上最大的非政府性标准化专 门机构。 国际电工协会IEC（Intenational Education Consortium)是它的的姐妹组织。 ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际 标准的任务。ISO偏重于非电气性产品的各项标准，而IEC 负责电子电机国际标准的制定。
ISO9001:2015 质量管理体系
推行ISO9001：2015质量管理体系的潜在益处： 1、获得国际贸易 “通行证”，规避国际贸易壁垒；
2、减少第二方审核的频次或力度；
3、提高企业形象——大家都在做，“潜规则”； 4、对企业自身而言，提高效率、减少浪费、持续改善； 5、应对与组织环境和目标相关的风险和机遇。
ISO9001：2015培训教材(新版)
图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表
修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标 准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008版国 际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001 的标准结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 2015 年9 月23日ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。过渡期3年。
背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技 术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性
■ISO9000族标准已进行了多次修订 ■管理体系标准需要统一。 -成立JTCG（JOINT TECHNICAL COORDINATION GROUP ) 联合技术协 调小组,采用附件SLSO/IEC SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及 其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和
3 全员参与
3.1 简述
整个组织内各级人员的胜任、授权和参与，是提高组织创造 和提供价值能力的必要条件。
3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中 是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组 织的质量目标过程中的全员参与。
3 全员参与
3.3 获益之处 潜在的获益之处是： —— 通过组织内人员对质量目标的深入理解和内在动力的激发以实现其目标； —— 在改进活动中，提高人员的参与程度； —— 促进个人发展、主动性和创造力； —— 提高员工的满意度； —— 增强整个组织的信任和协作； —— 促进整个组织对共同价值观和文化的关注。
相关主题