关键工艺参数确认的SOP示例讲解
关键质量属性和关键工艺参数【范本模板】
关键质量属性关和键工艺参数（CQA＆CPP)1、要求：生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（CQA)和关键工艺参数(CPP)决定。
生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（CQA)和关键工艺参数（CPP）进行充分的控制。
2、定义：CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征,其应在适当的限度、范围或分布内，以保证产品质量。
CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性,因此需要被监测及控制，确保产产品的质量.3、谁来找CQA＆CPP3。
1 Subject Matter Experts（SME）在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程学，自动化技术，研发，销售等等）,个人拥有的资格和特殊技能。
3。
2 SME小组成员:QRM负责/风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员（如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、QA、QC、供应商(如适用)等.3。
3 SME小组能力要求矩阵：4、如何找CQA＆CPP4。
1在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素,每个因素都存在着不同的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估,从而来反映工艺的一些重要性质.4。
2列出将要被评估的工序步骤.工艺流程图，SOP或批生产记录可以提供这些信息。
评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。
例：文件资源：保证在评估之前已经具备所有必要的文件。
良好培训：保证在开展任何工作之前所有必要的风险评估规程、模板和培训已经就位。
评估会议：管理并规划所有要求的风险评估会议。
例：资料需求单ICH Q8（R2)‐QbD‐系统化的方法、ICHQ9‐质量风险管理流程图CQA＆CPP风险评估工具‐FMEA6.1FMEA实施：1. 成立一个评估小组2。
识别已知和潜在的失效模式3. 识别严重性、可能性和可检测性4. 详细说明行为5. 重新评级6. 详细说明剩余的风险7。
中国GMP(新版)Q7本司关键SOP讲解(一)
通过考核。
以及标准品或对照品等相关的标准物质。
第二百二 质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书， 十条
质量控制与质量保证
条款 说明
第一节
要求：
质量控制实验室管理
质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列 （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1.质量标准； 2.取样操作规程和记录； 3. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记 第二百二 事簿）； 十一条 4.检验报告或证书； 5.必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6.必要的检验方法验证报告和记录； 7. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 （二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品
强调控制污染 第一百八 在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他 的理念，环境 控制、密闭设 十九条 污染。 备、规范人员 操作等
第一百九 十条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料 或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生 和扩散。 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及 第一百九 主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生
6)
第一百九 十七条
7) 8)
采用密闭系统生产； 干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空 气倒流装置； 生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉
SOP-PR-006
9)
器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染
的措施
生产管理
条款
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 第一百九 应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有 十八条 效性。
2) 3)
关键工序掌握及SOP制作模板共27页文档
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
关键工序掌握及SOP制作模板
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
SOP-002验证指南-工艺
1 目的用于证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合可以生产出符合质量要求的成品，为产品质量提供可靠的保证。
2 范围2.1 新工艺：所有新工艺必须经过验证方可交付常规生产。
2.2 现行工艺：除有特殊原因表明需要进行正式验证外，一般可通过对历史资料的回顾总结来实现。
3 职责R&D：确定新产品的验证工艺（包括清洁验证工艺）条件、标准、限度及检验方法，起草新工艺的验证方案，指导验证。
生产技术管理部：负责验证方案的制定、实施，同时培训、考核人员，起草相关规程，收集验证资料，会签验证报告，同时负责供应符合标准的物料。
质量保证部：制订验证计划、参与起草验证方案，制定取样计划，参与验证的实施和部门之间的协调，进行环境监测和取样，对供应商的确认、整理验证报告、验证结果评价以及验证文件的存档保管。
质量控制室：负责提供检验、环境检测报告等。
4 定义无5 安全注意事项无6 规程6.1 验证程序：6.1.2 验证要求：6.1.2.1 生产工艺验证应在完成厂房和设施、设备的验证和质量控制以及计量部门的验证后，对生产线所在的生产环境及装备的局部或整体功能、质量控制方法及工艺条件进行验证。
6.1.2.2 验证的工艺条件要模拟生产实际并考虑到可能遇到的条件，可以采用最差状况的条件或挑战性试验。
6.1.2.3 工艺验证至少应连续进行三次以证明其可靠性和重现性。
最差条件：指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。
挑战性试验：指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验。
6.1.3验证方案内容：凡能对产品质量产生差异和影响的关键生产工艺都应进行验证。
内容包括验证目的、范围、方法、最差状况和可接受标准，同时，应制订常规生产所需的全部标准操作程序（SOP），至少应有这些程序的草案。
6.1.3.1 片剂工艺条件验证示例6.1.3.2 颗粒剂工艺条件验证示例6.1.3.3 胶囊剂工艺条件验证示例6.1.3.4 冻干粉针剂工艺条件验证示例6.1.3.4 原料工艺条件验证示例6.1.4 实施：由验证小组按验证方案实施，包括以下内容：——所有的检测仪器应当校验；——所有的验证试验中获得的原始数据都应当记录；——验证方案中原则性的修订，应由验证领导批准；6.1.5 验证报告：包括验证方案，试验中获得的数据和观察到的结果、有关检查检验报告以及有关工艺有效性的结论，结果分析、评价和验证保证期，验证结论审核批准6.2 再验证：下列情况，一般需要进行再验证。
SOP要这样做才可以，别做错了！
SOP要这样做才可以，别做错了！通过每个SOP对相应工作的效率提高，企业通过整体SOP体系必然会提高整体的运行效率。
一、什么是SOP（标准作业程序）所谓SOP，是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序(标准操作程序)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。
SOP的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。
01SOP的特征（1）SOP是一种程序SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。
同时，SOP不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关控制点如何来规范的程序。
（2）SOP是一种作业程序SOP是一种操作层面的程序，是具体可操作的，不是理念层次上的东西。
如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三阶文件，即作业性文件。
（3）SOP是一种标准的作业程序所谓标准，有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的，在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。
说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化、量化和优化，细化、量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。
（4）SOP不是单个的，是一个体系虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的,而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。
02SOP的作用（1）将企业积累下来的技术﹑经验,记录在标准文件中,以免因技术人员的流动而使技术流失；（2）使操作人员经过短期培训,快速掌握较为先进合理的操作技术；（3）根据作业标准，易于追查不良品产生之原因；（4）树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意；（5）是贯彻ISO精神核心(说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化；（6）是企业最基本﹑最有效的管理工具和技术数据。
SOP制作讲解
操作人数的弹性化 （「少人化」）
标准作业的修订
小批量化
在同期化生产线基础上的 一个流生产
缩短换产时间
设备（工序） 多能工 布局 （一人多工序）
尊重人性/持续改善
标准作业
标准作业的概念定义
标准作业是以人的动作为中心、并排除在作业中的浪费 ，以没有浪费的操作顺序有效地进行生产的作业方法。
它由作业节拍（ TAKE TIME ）、作业顺序、标准手持三 要素组成。
用作目视化管理的工具 —— 用眼睛来管理
用作改善的工具 —— 现场改善的锐器之一
消除浪费并使操作工作更为容易顺利 —— 减轻作业者的负担
SOP的内容
将工序作业的内容、要求和方法进行规范，设计最合理的省时、省力
的作业方法，之后设定标准时间，形成作业标准，作为工序作业和作业 管理的标准性文件。
• 作业内容 • 作业步骤 • 作业方法 • 质量标准 • 标准工时 • 工艺条件 • 注意事项
SOP制作讲解
举例
举例
SOP定义
SOP是标准操作程序（Standard Operation Procedure) 的英文首字母缩写。 SOP是一种标准的作业程序，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细 化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产 生歧义。 SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从 企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可 或缺的。 SOP的精髓就是把一个岗位应该做的工作进行流程化和精细化，使得任何一个人 处于这个岗位上，经过合格培训后都能很快胜任该岗位。
完成时间/个 + 交换刀具时间/个
1、完成时间＝手工作业时间＋设备加工时间 2、交换刀具时间＝交换刀具时间／次 ÷ 交换个数／次
企业sop标准化操作流程范例
企业sop标准化操作流程范例1. SOP范例：产品生产制造部分1.1 SOP目的确保生产过程中的操作标准化，提升产品质量，降低生产成本，保证生产效率。
1.2 SOP适用范围本SOP适用于生产部门所有生产工序，包括原料采购、生产设备操作、产品制造、成品检验和包装等全过程。
1.3 SOP实施方案1.3.1 生产计划a) 每月初由生产计划部门根据订单情况和库存量确定生产计划；b) 生产计划提交给生产部门，由生产部门安排具体生产进度和计划，并将生产计划告知相关部门。
1.3.2 原料采购a) 生产部门提供原材料清单给采购部门；b) 采购部门根据生产部门需求，进行原材料采购，注意原材料的质量和数量是否符合要求；c) 采购部门将采购清单和入库清单提交给质检部门进行质量验收。
1.3.3 生产制造a) 按照生产计划，生产部门将原材料进行生产制造，确保生产过程中操作规范；b) 生产过程中，严格按照工艺流程进行操作，确保产品的一致性和质量；c) 生产过程中遇到问题及时向上级汇报，确保问题得到及时解决。
1.3.4 成品检验a) 生产部门生产完成后，将成品送至质检部门进行成品检验；b) 质检部门按照标准进行检验，对合格产品进行包装，对不合格产品及时进行处理。
1.3.5 包装和发货a) 包装部门按照标准进行包装，确保产品的完整性和美观度；b) 包装完成后，交由仓储部门进行入库；c) 仓储部门对产品进行存储，并安排发货。
1.4 SOP责任部门生产部门负责实施本SOP的各项操作，生产计划、原料采购、生产制造、成品检验、包装和发货各责任部门之间互相协作，确保SOP操作的实施和执行。
1.5 SOP效果评估每月生产部门需对SOP的执行情况进行自查和评估，发现问题及时进行整改，确保SOP 的执行效果和质量。
2. SOP范例：质量管理部分2.1 SOP目的确保产品质量符合国家标准和企业内部质量要求，提供消费者优质的产品。
2.2 SOP适用范围本SOP适用于所有生产工序中的质量控制方面，包括原料质量控制、生产过程控制、产品成品检验等。
3-工艺验证
“关键工艺参数”的鉴定----示例 关键工艺参数”的鉴定 示例 关键工艺参数
干燥过程的验证 确定最佳干燥时间范围，以减少由于中间控制 的频繁取样而增大污染产品的几率。 通过不同时间间隔的多次取样（要求每次取样 都应在相同的位置），测定干燥失重来确定确 定干燥时间。验证通常作连续3批。
回顾性验证
某些工艺已确立了很久，而且原料、设备、系 统、设施或生产工艺的变化对原料药的质量没 有明显的影响，此时就可以进行回顾性验证 回顾性验证。 回顾性验证 回顾性验证的验证方案要涵盖可接受标准和详 细的生产信息，这是回顾性验证的基础。对于 对于 不合格的批号和存在异常趋势的批号要进行调 查。
回顾性验证
“关键工艺参数”的鉴定 关键工艺参数” 关键工艺参数
关键工艺参数的“目标范围”或“可接受范围” 的确定通常经由实验室小试来实现，并在后续 逐步放大的过程中得到优化。
“关键工艺参数”的鉴定 关键工艺参数” 关键工艺参数
目标范围：关键工艺参数的目标范围需要在生 产之中被达到或者遵循；控制在目标范围之内 的生产将确保获得符合质量指标的合格产品； 生产过程中超出关键工艺参数的限定范围将被 视为一个偏差，需要根据偏差管理的相关SOP 进行正式的跟踪调查。
“关键工艺参数”的鉴定 关键工艺参数” 关键工艺参数
“关键工艺参数”在目标范围内无论如何变化 波动都不能对产品的质量（或者收率）造成不 利影响，是一个可靠的允许变动范围，也是实 际操作的控制范围 而“关键工艺参数”在可接受范围之内的波动 对产品质量或收率的影响是可以接受的，这提 供了一个用来在操作偏差状态下评估产品质量 的依据。并需要知道当“关键工艺参数”超出 可接受范围时，产品质量（收率）以何种形式 受到影Байду номын сангаас。
最新课件sop基础知识培训(ppt)
SOP的更新和维护流程
更新流程：根据实际工作需要，由专业团队负责更新SOP，确保与实际工作相符 维护流程：定期对SOP进行审查和维护，确保其完整性和准确性 审批流程：更新和维护后的SOP需经过上级审批，确保符合公司标准 存储流程：审批通过的SOP需存储在专门的存储系统中，方便员工随时查阅
03
SOP的审核和批准流程
审核流程：由起 草SOP人员将 SOP提交至部门 负责人审核，审 核通过后提交至 质量管理部门进 行审核，最后提 交至公司领导审 批。
批准流程：公司 领导审批通过后， 由质量管理部门 负责人签字生效。
注意事项：审核 和批准流程中需 对SOP进行严格 把关，确保SOP 的内容符合公司 规定和相关法规 要求。
互动课程：强调参与和互动，设置小组讨论、角色扮演等环节，提高学员的积极性和参与度。
在线课程：利用多媒体技术，将课程内容制作成视频、音频、动画等形式，方便学员随时随地 学习。
04
SOP基础知识总结 和展望
SOP基础知识重点回顾
SOP的概念及作用 SOP的编写原则和方法 SOP的执行流程和注意事项 SOP的优化和改进方向
培训师资力量和教学资源
培训师：具有多年SOP培训经验的专业培训师 培训内容：针对不同岗位的SOP培训，包括理论和实践操作 培训方式：PPT讲解、案例分析、角色扮演等多种方式 教学资源：提供相关SOP培训教材、PPT、视频等学习资料
感谢观看
汇报人：WPS
培训内容：培训 过程中需对SOP 的审核和批准流 程进行详细讲解， 确保参与培训的 人员了解并熟悉 该流程。
SOP的执行和监督流程
执行步骤：明确 职责、分配任务、 实施操作、检查 确认
监督流程：制定 计划、执行监控、 异常处理、持续 改进
关键工序掌握及SOP制作模板
制作：王德
目录
关键工序的掌握 制作SOP前准备工作 制作SOP步骤
掌握關鍵製程品質變異程度的情報，協助訂定關鍵製程改 善決策的管理技術。 关键工序（特殊工序）：工序的加工质量不易或不能通过 其后的检验和试验充分得到验证，这种工序属于关键(特 殊)工序。由行业来界定，如喷漆、焊接、热处理、热压 成型。 重要工序（关键工序）：对产品质量起决定性作用的工 序。它是主要质量特性形成的工序，也是生产过程中需要 严密控制的工序。顾客经常抱怨，废品率高，与配合尺寸 较密切，由公司自己界定。
电池产品关键工站及管控点
充电器产品关键工站及管控点
作业指导书包含内容 制作作业指导书前需确认及准备事项 1.电池产品 2.充电器产品
SOP的组成部分
. 一份完整的作业指导书包含以下5部分：
封面、履历页、流程图、人力配置表、各工站作业指导书； 各制程确认完成后制作工艺流程图，人力配置表； 各工站作业指导书包含内容： 1.表头： 2.使用工具设备:比如电批（电批头型号，电批扭力） 3.使用物料明细:位置、物料品名描述、用量； 4.作业前准备工作:所使用工具设备需调校标准参数参数及调校频次; 5.作业步骤:严格按照作业先后顺序作业； 6.作业图示：使操作者更直观了解作业内容； 7.注意事项:作业对品质造成影响及对人身安全有隐患的地方需放在注意事 项中强调关设备参数设置： 电批相关参数设定：
电焊机相关参数设定：
插件制程：同贴片制程； 组装制程： 电批相关参数设定：
烙铁相关参数设定：
回流焊接相关参数设定：
谢谢大家
电池产品：
. C、辅料粘贴：
辅料规格确认：辅料标准规格为多少，在何种范 围内对作业无影响，产线作首件时需确认并测量辅料规格， 避免辅料来料规格差异造成的批量不良； 辅料粘贴位置确认：辅料粘贴所起的作用及需站贴位置允许范围 2.针对成品样品需了解基本的外观规格（厚度，宽度，高度规格）要求； 二、注塑制程（需重点管控制程）： 1.首件确认事项：是否有注塑外观不良，外观规格是否符合要求； 2.巡线每2小时巡注塑线一次，观察每台注塑机注塑产品状况，若不良较 高需确认不良原因，并及时处理降低不良半成品的产生；
SOP制作讲解范文
SOP制作讲解范文SOP，即Standard Operating Procedure，是标准操作程序的缩写。
它是指针对特定任务或过程编写的详细指导文件，用于规范和标准化操作流程，以确保工作的高效和一致性。
在许多行业和组织中，SOP是至关重要的，因为它可以提供清晰的指导和方向，减少误操作和错误，并提高工作效率。
制作SOP的过程可以分为以下几个步骤：1.选择合适的任务或过程：首先，需要确定需要编写SOP的任务或过程。
这可以是一个重要且频繁出现的工作，或者是一个需要统一操作的关键过程。
选择一个合适的任务或过程是确保SOP的实用性和有效性的关键。
2.了解过程：在编写SOP之前，必须全面了解所涉及的过程。
这可以通过与相关人员交流、查阅相关资料和观察实际操作来实现。
了解过程的每个步骤、所需资源和风险或障碍是编写SOP的基础。
3.编写SOP：在编写SOP时，需要有清晰的结构和明确的目标。
通常，一个好的SOP应包含以下几个方面：-标题和目的：清楚地说明SOP的标题和目的，让读者对SOP的内容有清晰的认识。
-范围：确定SOP的适用范围和限制，以避免混淆和误解。
-定义术语：定义和解释在SOP中使用的特定术语和缩写，以确保整个团队有共同的理解。
-步骤描述：详细描述每个操作步骤，包括所需材料、时间、位置和注意事项等。
确保每个步骤都可以被准确地重复。
-停止规则：指定在操作过程中可能出现的问题和风险，并提供应对措施和停止规则，以确保安全和稳定性。
-审查和更新：规定SOP的审查和更新频率，以确保其与实际操作保持一致并始终有效。
4.核对和测试：编写完SOP后，需要通过核对和测试来验证其有效性。
这可以由团队成员进行实际操作并根据SOP进行检查来完成。
任何错误、模糊或不一致的部分都应及时修正，以确保SOP的准确性和可靠性。
5.培训和推广：一旦SOP完成并验证无误，就需要对相关人员进行培训和推广。
培训可以通过会议、研讨会、在线课程等形式进行。
生产工艺sop
生产工艺sop生产工艺是指将原材料或半成品经过一系列的加工工序，采用特定的设备、工具和工艺流程，使其转变成最终产品的过程。
生产工艺旨在提高生产效率、产品质量和降低成本。
下面是一个700字的生产工艺SOP（Standard Operating Procedure）示例：一、目的：确保生产过程顺利进行，并生产出符合质量标准的产品。
二、适用范围：该SOP适用于生产部门。
三、操作步骤：1. 准备工作a. 验证生产计划，了解产品要求。
b. 检查生产线设备、工具的状态，确保正常运转。
c. 检查原材料、半成品的数量和质量。
2. 生产准备a. 启动生产线设备，进行预热和调试。
b. 清洁生产线设备、工具，确保无污染。
c. 准备生产所需的辅助材料和工具。
d. 检查产品规格，并设置相应的工艺参数。
3. 生产操作a. 从物料仓库中取出所需的原材料和半成品。
b. 按照工艺流程进行生产操作，确保每个工序按照规定完成。
c. 监控生产过程中的关键参数，定期进行检测并记录数据。
d. 推动生产进度，确保按时完成生产任务。
e. 问题处理：及时发现问题，采取相应措施进行处理，并记录处理结果。
4. 检查和测试a. 定期抽样检查生产过程中的产品质量。
b. 进行各种测试，如尺寸检测、物理性能测试等。
c. 对不合格产品进行记录和处理，发现问题及时调整生产过程。
5. 清洁和维护a. 生产结束后，对生产线设备进行清洁和维护。
b. 清理生产现场，保持整洁和安全。
c. 检查设备和工具的状况，如有故障及时报修。
6. 数据记录和报告a. 对每个生产批次进行记录，包括原材料的使用量、工艺参数、测试结果等。
b. 生成生产报告，记录生产过程中的重要信息和问题处理情况。
四、注意事项：1. 操作人员必须接受相关培训，并熟悉本SOP。
2. 操作人员必须戴好个人防护设备，遵守操作规程。
3. 不得私自更改生产工艺参数，必须遵循规定的标准操作流程。
4. 发现设备故障或异常情况时，必须立即报告维修人员或主管。
工艺sop和工艺规程
工艺sop和工艺规程全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：工艺SOP（Standard Operating Procedure），即标准操作规程，指的是在生产过程中制定的标准化操作步骤，旨在保证产品质量、提高生产效率和遵守相关法规。
而工艺规程则是对工艺流程、工艺参数等方面的具体规定和要求，是实现工艺SOP的基础。
工艺SOP和工艺规程在制造业中起着至关重要的作用。
通过制定和执行工艺SOP，企业可以确保每一道工序的质量稳定性和一致性，减少人为因素的影响，提高生产效率和产品质量。
工艺规程作为对工艺流程、工艺参数等方面的具体要求，可以帮助企业制定出科学合理的生产方案，保证产品达到设计要求，并防止因工艺问题而导致的产品质量问题。
要制定一份优质的工艺SOP和工艺规程，首先需要对生产工艺进行全面的了解和分析。
了解生产工艺的特点、工艺流程、关键控制点等，可以帮助企业明确制定SOP和规程的重点和难点，确保制定出实用性强、操作性强的规程。
需要与相关部门合作，包括生产、质量、研发等部门的专业人士共同制定和完善SOP和规程，确保其符合实际生产需求和操作规范。
需进行实地考察和验证，通过对现场生产情况的观察和实测数据的收集，验证规程的可行性和有效性，及时修订和完善规程。
对规程进行定期审查和更新，根据生产实际情况和技术发展进展，及时更新规程，确保其始终符合最新的生产要求。
工艺SOP和工艺规程的制定离不开企业对生产质量的高度重视和对生产管理的严谨态度。
只有通过不懈的努力和持之以恒的管理，才能确保制定的工艺SOP和工艺规程能够有效地指导生产操作，确保产品质量的稳定和提高。
企业还需要加强对员工的培训和监督，确保员工共同遵守SOP和规程，减少因人为因素导致的生产问题。
工艺SOP和工艺规程在企业生产中的作用不可忽视。
通过制定和执行优质的SOP和规程，可以帮助企业提高生产效率、确保产品质量和符合相关法规要求。
企业需要高度重视工艺SOP和工艺规程的制定和执行，不断完善和提升管理水平，确保企业的可持续发展。
关键工艺参数确认的SOP示例讲解
关键工艺参数确认的SOP示例1目的：定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。
2范围：总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。
所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。
3责任者：研发部、生产技术部、QC、QR、QA3.1研发部、生产技术部-组织和领导对质量风险进行分析评估-起草确认方案和报告-具体实施确认工作-在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表-对工艺耐受性进行分析提供支持-对生产提供支持-提供工艺确认中相关的文件-对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施3.2生产部门-组织和领导工艺耐受性分析工作-对工艺耐受性分析进行文件记录-按照工艺规程中的工艺参数执行生产3.3化验室-在工艺确认的过程中提供分析支持-对检测方法进行验证3.4质量管理部-对质量风险分析提供支持-批准确认方案和报告-对工艺耐受性分析工作提供支持-审核和批准的工艺参数列表-对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核-对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）3.5产品经理或项目负责人-根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作-审核和批准的生产工艺参数列表-在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估4程序4.1名词解释4.2基本原则及内容4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中4.2.2关键工艺参数的确认应该包括：-确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性-确定每个关键工艺参数的范围4.3.先决条件4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。
4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。
sop标准化操作流程范例
SOP标准化操作流程范例1. 引言标准化操作流程（Standard Operating Procedure，简称SOP）是组织和管理工作流程的重要工具。
它为组织提供了一种一致性和规范性的方法，确保工作能够高效、准确地进行。
本文将以一个实际举例，介绍SOP的编写和实施过程。
2. 背景在许多行业中，特别是生产和制造领域，SOP是确保生产过程高效和质量稳定的关键要素。
SOP使组织能够标准化操作流程，提供一种明确和一致的方法来执行工作任务。
通过编写和实施SOP，组织可以提高工作质量、降低错误率、确保安全和遵守法规。
3. SOP编写步骤编写SOP需要经过以下步骤：3.1 确定编写目的确定SOP的编写目的和使用场景是非常重要的。
例如，编写一个关于产品质量检验的SOP可能是为了确保每个产品符合质量标准，并符合法律法规要求。
明确编写目的有助于后续的编写和实施过程。
3.2 收集信息在编写SOP之前，需要收集相关的信息和数据。
这些信息可能包括工作流程图、操作指南、安全要求等。
通过收集充分的信息，可以确保编写的SOP准确反映实际操作过程。
3.3 确定步骤和指导在编写SOP时，需要明确工作流程的每个步骤和相关的操作指导。
这些步骤和指导应该简洁明了，以确保操作人员能够理解和执行。
可以使用清晰的语言和图表来帮助解释流程和指导。
3.4 核对和修订编写完SOP之后，应该进行核对和修订。
这个过程可以涉及到与相关人员、专家或管理层的讨论和反馈。
通过核对和修订，可以进一步完善SOP的准确性和可行性。
3.5 写作和格式规范在编写SOP时，应该遵循特定的写作和格式规范。
这些规范可以包括标题、段落结构、编号等。
保持一致的写作和格式规范可以提高SOP的可读性和易用性。
3.6 审批和授权在SOP编写完成后，需要进行审批和授权过程。
审批过程可以涉及到组织内部的不同层级和部门。
授权过程可以确保SOP的实施和执行。
4. SOP实施策略在编写和审批SOP之后，需要针对实施过程制定策略。
sop 方法
sop 方法
SOP（Standard Operating Procedure）是一种标准化操作程序，用于规
范某个过程或流程的标准操作步骤。
SOP的制定需要遵循一定的原则和方法，以确保其科学性、合理性和可操作性。
制定SOP需要遵循以下几个步骤：
1. 确认工艺标准：首先需要明确具体要达到的生产标准、生产的一系列参数以及配方等，只有了解这些重要因素才能够指导生产的整个过程。
2. 写实作业内容：这个步骤比较复杂，需要具体观察操作过程和动作要素，然后进行ECRS分析，包括动作分解、工时测量、工位比较分析、循环作业分析等。
在这个过程中，要识别并取消一些浪费的动作，提升企业生产效率，保留下来的基本上都是有价值的核心动作。
3. 制作示意图：在了解SOP制作标准，输出SOP后，要制作示意图，并且按照标准的范式进行排版，这是一种生产结果的最为直观的体现，把抽象的东西变得具象化。
4. 讨论修订：需要召开SOP讨论会，参与人员包括操作员、设备员（维修
人员）、工艺员、体系管理员、编写组负责人及与本岗位无关的人员。
讨论会要互相挑战，各抒己见，必要时可进行现场确认。
5. 试运行：通过实践来检验SOP的合理性和可操作性。
6. 定稿、批准和执行：建立与SOP相应的查核表，定期查核。
以上就是制定SOP的基本步骤和要点，希望对您有所帮助。
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关键工艺参数确认的SOP示例1目的：定义关键工艺参数，建立关键工艺参数的选择和评估程序，加强对关键工艺参数的理解和识别，便于日常操作。
2范围：总公司及分子公司原料药线的中间体和原料药产品的生产。
所有GMP条件下生产的中间体和原料药必须对关键工艺参数进行确认。
3责任者：研发部、生产技术部、QC、QR、QA3.1研发部、生产技术部-组织和领导对质量风险进行分析评估-起草确认方案和报告-具体实施确认工作-在确认工作结束后对工艺参数、关键工艺参数进行列表-对工艺耐受性进行分析提供支持-对生产提供支持-提供工艺确认中相关的文件-对工艺执行情况进行评估，并确保任何必要的、额外的工艺确认工作的实施3.2生产部门-组织和领导工艺耐受性分析工作-对工艺耐受性分析进行文件记录-按照工艺规程中的工艺参数执行生产3.3化验室-在工艺确认的过程中提供分析支持-对检测方法进行验证3.4质量管理部-对质量风险分析提供支持-批准确认方案和报告-对工艺耐受性分析工作提供支持-审核和批准的工艺参数列表-对工艺规程中所列的工艺参数的正确实施进行审核-对工艺验证后工艺的实施情况进行评估（产品年度回顾）3.5产品经理或项目负责人-根据产品的需求和客户要求，开始工艺确认工作-审核和批准的生产工艺参数列表-在产品的生命周期内，对进一步的确认工作的申请进行评估4程序4.1名词解释4.2基本原则及内容4.2.1在产品小试开发结束后，应初步确定关键工艺参数并将其列入开发报告中4.2.2关键工艺参数的确认应该包括：-确定可能影响API质量的工艺参数的关键属性-确定每个关键工艺参数的范围4.3.先决条件4.3.1关键工艺参数应明确界定（最低限度的要求是在实验室条件下的定义），然后确认工作才可以开始4.3.2关键工艺参数的设置，应该经过技术人员组织相关人员组织讨论后，以书面的形式确认。
4.3.3确认关键工艺参数之前，成品的标准很分析方法要提前进行确认。
4.3.4起始原料、中间体和最后中间体应该已经确定。
4.3.5对整个反应过程用到的关键原料、中间体的来源已经确认。
4.3.6中间体的质量标准的设置应该要确保由这个标准下的中间体可以得到合格的最终产品。
中间体的标准设置的时候，应该考虑到可能影响的成品的全部标准。
4.3.7当中间体有明确验收标准时可以作为设置关键工艺参数的参考标准。
4.3.8涉及到工艺变更的时候，必须重新评估关键工艺参数的设置。
4.4.质量风险评估14.4.1质量风险评估是确定这些参数对最终产品质量的影响。
因此要考虑设置关键工艺参数的全过程，包括从研发开始到放大生产的整个过程。
4.4.2对这个风险进行评估的时候，应该是由技术人员组织各相关人员进行评估。
最后由QA对结果进行确认。
4.4.3进行质量风险评估的时候可按照如下程序进行：4.4.3.1为何设置这个参数，设置这个参数的目的是什么，如何实现这个参数的单元操作。
4.4.3.2设置这个参数，有无数据支持4.4.3.3这个参数对产品质量的影响情况4.4.3.4是否存在可能由于操作原因或分析原因导致的偏差4.4.3.5偏差发生时会造成多大的风险4.4.3.5放大时可能产生的放大效应是否已经考虑在内4.4.3.6过程中是否可以设置监控点4.4.3.7设备的特性是否会对这个参数的设置造成影响4.4.3.8中间监控是合理，是否有代表性4.4.4虽然强调产品的质量是设计出来的，但是要同时考虑产品的质量不是孤立的，应该是和其他方面都有紧密的相连的。
比如实际的操作情况、生产能力、三废的处理能力、安全、环境、健康等其它因素。
4.4.5如果有充分的理由证明参数不会对产品的质量和收率造成关键影响，参数可以不设置为关键参数，但是必须要形成书面的确认材料，并且要由QA进行确认。
4.4.6所有的非关键工艺参数均为潜在的关键工艺参数，在实际生产中需要继续保持跟踪，确认它们对产品的质量和收率造成的影响程度。
4.4.7质量风险评估的确认过程应该由技术人员提出，并拟定相应的文件，最后由QA确认。
4.4.8质量风险评估的确认文件应包括以下资料-工艺简介-所有的原材料以及供应商-原料的质量标准和分析方法-可能存在的质量风险-评估的理由-参数的设置范围、设置的依据4.4.9关键工艺参数的设置应该尽可能在实验室阶段确认，然后根据具体情况确认放大后的参数。
实验室确认阶段需要有详细的数据支持。
4.4.10实验室不能确认的参数，可以转移至放大过程中进行确认。
4.4.11在实验室确认的时候，所有的原材料的规格应该尽可能和放大生产中用到的保持一致。
原料的供应商和质量情况应该有详细记录。
由于特殊原因不能使用同样级别的原料的时候应该有充分的理由确认不是由于原料级别的原因导致产品的质量或收率出现异常。
4.4.12所有的分析方法，包括原料、中间体、中控过程、成品的分析方法应该是经过确认的，并证明是合理的。
4.4.13应该对产品的物理、化学和微生物等方面的质量特性进行确认研究4.4.14参数范围制定的意图是给生产提供一个适当的范围，以减少可控的异常发生，但是它们并不是一定要延伸到失败的边缘。
在选择的时候通常要包括至少两次的预期范围内的运行数据。
参数范围的制定可参考附录1。
4.4.15参数设置的目的是提供一个可供操作的空间，保证产品的质量。
4.4.16产品在放大的时候要关注由于放大效应引起的参数的设置，特别是“时间”参数和“稳定”因素。
4.4.17操作的时候，合理的中断操作，要制定相应的时间点和时间限。
4.5质量风险评估24.5.1质量风险评估2的目的是为了确认关键工艺参数存在的风险。
在确认之前，这些参数都应该被视为潜在的关键工艺参数。
风险评估的结果应该形成书面报告。
4.5.2参数列为非关键，应该有足够的理由证明它对中间体、成品没有重大的质量或收率影响。
4.5.3经过确认的可接受范围比较窄的工艺参数，也应该被列为潜在的关键工艺参数。
4.5.4参数列为关键或非关键，如果有非常明确的科学理论依据的时候，可以没有数据支持。
4.6.关键工艺参数确认报告4.6.1根据生产的过程和结果，由技术人员组织相关人员对全过程进行评估，形成书面文件，并且由QA进行确认。
确保由这些参数范围内生产出来的产品在质量上和收率上都可以达到预期的水平。
4.6.2确认报告应该包括以下内容：-质量风险评估1、质量风险评估2-确认方案-确认方案的变更-实验室数据的索引-所有结果的总结-工艺参数的列表-所有确认的供应商的列表-对未解决问题的讨论4.6.3参数列表应该包含一个简要的对所有参数进行测试的结果，包括制定它们的依据、可以接受的范围和简短的评估意见。
任何潜在的影响（影响质量，影响收率，影响操作等）都应该提到。
应注意潜在的关键工艺参数。
4.6.4对提供关键原料的供应商应该进行审计，确保它们的质量体系在华海许可的范围内。
4.6.5确认报告由技术人员完成，最后由QA批准后归档保存。
4.7关键工艺参数确认过程4.7.1在对工艺进行确认前，首先要对车间、设备等进行确认。
确认所用到的设备能符合工艺的要求。
4.7.2应该根据预先指定的方案对工艺进行确认。
分析人员对各中间体、中控、成品进行检测。
4.7.3由生产技术人员组织项目组对整个过程进行确认。
确认包括生产的确认和分析的确认，整个确认过程需要由QA人员同时跟进。
4.7.4合理的工艺参数范围的建立应该同时考虑到设备的性能和过程控制系统的使用范围，同时还要考虑可操作性、安全性和生产能力等问题。
4.7.5在放大的过程中，要考虑到放大效应和由于设备原因造成的质量风险。
在放大过程中应该也是一个优化的过程，进行确认的过程中要同时找出有效的纠正措施。
4.7.6生产的时候要考虑到实际存在的固有的偏差。
工艺参数的制定要考虑到这一点，通常情况下应该设置/ - 3个标准偏差的仪器测量偏差。
4.7.7由其它因素确立的关键工艺参数（科学推理、生产能力等）也应该有详细的列表。
在注册中需要体现出来。
4.7.8所有的偏差应该记录在案。
并且由技术人员组织相应的人员进行调查。
发生重大偏差的时候，整个过程需要调查清楚，并形成详细的调查报告，根据实际情况决定是否需要对工艺进行重新评估。
4.7.9如果在设置的参数范围内发生偏差，参数的范围应该缩小，直至证明该范围内的操作可以接受为止。
4.8.正常生产过程中工艺参数4.8.1整个生产过程的关键工艺参数都应该有详细的记录。
4.8.2整个生产过程的关键工艺参数应该严格控制。
以确保它们存在的意义，保证产品的质量。
4.8.3所有偏离关键工艺参数范围的偏差都应该被作为重大偏差进行调查处理。
4.8.4非关键工艺参数的范围的偏离，应该将原因彻底查清楚，通过最后产品质量的评估确认它是否应该被列入关键工艺参数。
4.8.5如果没有超出相应的参数范围，如果在运行过程中，总是偏离参数的中间值，应该重新对参数的设置范围进行调查和评估，需要调整的时候，应该要有书面的调查结果和处置意见，最后由QA确认后进行调整。
4.9.再确认4.9.1关键工艺参数的资格确认应该包含在产品的整个生命周期。
4.9.2由于工作经验和知识的增加，同时也有些参数在生产过程中可能会调整，另外外部的一些工艺条件也可能发生变化（新的原料供应商、新的设备等）。
在这种情况下，全部或部分的关键工艺参数进行重新确认是非常有必要的。
确认的过程和按照新的关键参数确认过程进行。
4.10.附录附录1：关键工艺参数设置指导意见5.本文件更改历史情况。