中药注射剂如何跨越临床研究藩篱

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中药注射剂发展问题的思考

中药注射剂发展问题的思考（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考，本文从中药注射剂自身存在的问题出发，探讨怎样应对中药注射剂发展中所遇到的问题。

【关键词】中药注射剂发展据了解，从2006年的“鱼腥草注射液事件”，到2008年的“刺五加注射液事件”和“茵栀黄注射液事件”，再到今年的“双黄连注射液事件”，中药注射液安全性问题事件在近两年来频频发生[1]，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，不少医疗单位因此拒绝使用中药注射剂，甚至有的人全盘否定中药注射剂。

中药注射剂的发展何在？自柴胡注射剂—第一个中药注射剂品种的出现[2]，便以作用快、剂量小而准确，可局部病灶注射或穴位注射的优点，为临床急症重症的治疗开辟了道路，为中药的发展开辟了新的广阔空间，也改变了人们对中医中药“只能治疗慢性病”的传统认识。

并且中药注射剂中药在生理功能的调节、病毒性感染和养生保健、延缓衰老方面有一定的优势，而且西药在这些领域有一定的局限性，中药正好能对西药的缺陷有一定的互补作用[3]。

中药注射剂在临床上的地位是不容忽视的，因此我们必须从中药注射剂自身存在的问题出发，进行多环节的严格控制，并进行药物基础研究，以促进中药注射剂的发展和创新。

1中药注射剂多环节严格控制1.1中药注射剂生产过程的控制1.1.1控制原料质量严格控制中药来源、产地、采收、加工、炮制等方面的差异，这种控制不仅仅是目前操作过程中的控制，更需要制定严格的中药鉴别标准、采收加工标准，炮制标准，饮片质量标准等，以更好的使中药注射剂的原材料质量规范化。

1.1.2制备工艺的优化与创新提取、分离、精制方法应在水煎法、水醇法、醇水法为主的基础上，采用高科技成果。

规范配伍与单味煎煮、规范煎煮时间、规范加水量、规范水质、规范容器材质，改进衡量提取质量的标准。

中药注射剂临床应用中存在问题及对策论文

中药注射剂临床应用中存在问题及对策【摘要】总结分析中药注射剂临床应用中存在的问题、原因，提出解决和应对措施，使中药注射剂在临床中能减少不良反应发生率，发挥更大的疗效。

【关键词】中药注射液；问题；措施【中图分类号】r286 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）11-0360-01中药注射剂是根据在医药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂。

它改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，尤其是对急重症患者治疗更为有利。

中药注射剂为中药研究和发展开辟了广阔的空间，为中药救治危重病人和提高中药疗效提供了新的途径。

随着中药注射剂越来越多地应用于临床，不良反应的报道也逐渐增多。

为促进中药注射剂合理应用，降低不良反应发生，笔者对中药注射剂在临床使用中存在的问题进行分析归纳，并对解决对策进行探讨。

1 存在的主要问题1.1 药证不符辩证施治是中医治病的精华所在，中药注射剂在临床中常为西医所用，往往不是辨证施治而是辨病施治。

就感冒药为例，中医分为风寒感冒、风热感冒和暑湿感冒，用药各有所不同。

清开灵具阴寒药性，有表证恶寒发热者慎用。

据报道，应用清开灵注射液出现adr的患者中，均有不同程度的表证。

又如双黄连药性寒凉，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，而受凉后引起的发热咳嗽或虚寒腹泻用双黄连静脉滴注，属错用。

1.2 用量过大，疗程过长剂量过大、疗程过长同中药注射剂adr密切相关。

常有中医师感叹说现在的中药大不如以前，临床使用中药注射液时，常按高限剂量或加大剂量给药，没有考虑个体差异、老年、体弱或小儿的实际情况。

1.3 稀释剂选择不当中药注射液多属复方制剂，药味多，成份杂，当与输液配伍时，容易因ph值的改变，而导致沉淀、变色、不溶性微料出现。

临床使用中，很多医生没有仔细阅读药品说明书而随意选择稀释剂，容易造成不良反应的发生。

1.4 配伍不当合并用药是中药注射液不良反应发生的主要因素之一。

中药注射剂上市后临床研究相关问题的讨论

5、动物数量有限。
上市前研究的局限性
上市前临床研究的局限 1、病例数太少（Too few） 2、研究时间太短（Too short） 3、试验对象年龄范围太窄（Too medium-aged） 4、用药对象条件控制太严（Too homogeneous） 5、试验设计太单纯（Too restricted）
基本情况
是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。
上市后临床研究的必要性

上市前临床研究的局限性上市前临床研究的缺失
不需要讨论，必须要讨论
上市前研究的局限性
非临床研究仅是推测
1、种属差异导致药代动力学和药物反应差别； 2、药物对主观反应的影响是人类特有的； 3、皮肤反应和高敏影响难以在动物身上观察； 4、人体其它疾病因素；
描述性研究
• 处方事件监测是对上市药品的一种非干预的针对重点品种监测制度。收集某个品种的处方信息，然后要求处方医生以填写问卷回答有关病人的一系列问题，基本情况和不良事件情况，从而获得药品安全性信号。
优点：⑴适用于新药； ⑵非干预性，避免了选择性偏倚，数据资料有广泛真实的代表性； ⑶能计算药品不良反应的发生率； ⑷可探测潜伏期较长的药品不良反应； ⑸由于记录了所有的药品不良事件，能识别其它监测方法难于识别的药品不良反应。缺点：⑴回收率较低； ⑵更适合国外的医疗体制。
-不良反应监测（自发spontaneous reporting system；
义务mandatory or compulsory monitoring）
-病例报告、系列病例；
优点：监测范围广，参与人员多；不受时间、空间的限制；尽早发现信号并可以快速进行追踪；缺点：不能证明因果关系；得不到ADR发生率；是漏报以及报告偏倚。

中药注射剂临床使用情况分析

中药注射剂临床使用情况分析中药注射剂作为一种现代化的中药剂型，已广泛应用于临床医学领域。

本文将对中药注射剂的临床使用情况进行分析，并探讨其在临床应用中存在的问题和未来发展的方向。

近年来，中药注射剂在临床应用中得到了越来越多的关注。

相比于传统中药剂型，中药注射剂具有快速、直观、可控的特点，能够快速发挥药效，同时能够规避中药口服剂型的吸收差异和代谢过程中的药物消耗。

这些优点使得中药注射剂在急救、重症监护、肿瘤治疗等领域有着独特的应用价值。

根据临床实践情况的调查数据显示，中药注射剂在临床应用中主要用于以下几个方面：首先，在急救领域中，中药注射剂可以迅速发挥其药效，有效缓解患者症状，提高治疗效果。

其次，在重症监护领域中，中药注射剂可作为辅助治疗手段，促进患者康复。

此外，在肿瘤治疗领域中，中药注射剂常用于辅助减轻患者的不良反应和提高化疗效果。

除此之外，中药注射剂还有助于益气养血、清热解毒、活血化瘀等治疗方面的应用。

然而，中药注射剂的应用也存在一些问题。

首先，由于中药注射剂制剂复杂，对生产工艺要求高，生产成本较高。

这导致了中药注射剂在市场上的价格相对较高，给患者带来了经济负担。

其次，中药注射剂缺乏明确的使用规范和标准剂量，容易导致剂量过大或过小，从而出现药物不良反应或疗效不佳的情况。

此外，中药注射剂中的成分较为复杂，存在相互作用和合理性难以评估的问题，这给临床使用带来了一定的风险。

为了解决中药注射剂在临床使用中的问题，有必要制定相关的规范和标准，明确其适应症、剂量和使用方法。

同时，加强研究，推动中药注射剂的技术创新和质量控制，提高其效果和安全性。

此外，加强中药注射剂的监管和管理，减少市场上假冒伪劣产品的流通，确保患者用药的安全和有效性。

综上所述，中药注射剂作为一种现代化的中药剂型，在临床应用中发挥了重要的作用。

然而，中药注射剂的应用仍存在一些问题，需要进一步规范和改进。

相信随着科技的发展和临床研究的深入，中药注射剂的临床应用将会不断完善，并为患者带来更多的益处。

中药行业的中药注射剂研发与应用

中药行业的中药注射剂研发与应用中药注射剂是指以中药为原料制成的注射剂剂型。

近年来，随着中药行业的发展和人们对中药疗效的关注，中药注射剂的研发与应用逐渐受到重视。

本文将着重探讨中药注射剂的研发与应用现状，并分析其挑战和未来发展方向。

一、中药注射剂的研发发展中药注射剂的研发是将传统中药制剂与现代制药技术相结合的过程，旨在提高中药的药效、降低毒副作用，并满足临床应用的便捷性。

研发中药注射剂首先需要明确药物的活性成分和药效机制，然后通过提取、纯化和配方优化等步骤制备出合适的中药注射剂。

目前，中药注射剂的研发主要面临以下几个方面的挑战：1. 药效评价：由于中药复方的复杂性，药效评价不仅涉及到单一有效成分的评价，还需考虑多成分的相互作用和协同作用。

因此，需要开展相关研究，建立科学的药效评价体系。

2. 质量控制：中药注射剂的质量控制比传统中药制剂要求更加严格，包括对药材、提取物和成品的质量监控。

要实现质量的稳定和可控，需要制定具体的标准和监测方法。

3. 安全性评价：中药注射剂在临床应用中需要考虑其药物安全性。

需要进行安全性评价，包括对潜在毒副作用的评估和临床试验的数据支持。

二、中药注射剂的应用现状随着中药行业的发展，中药注射剂在临床应用中得到了广泛的关注和应用。

目前，中药注射剂主要用于以下几个方面：1. 治疗肿瘤：中药注射剂在肿瘤治疗中具有独特的优势，既可以提高化疗的疗效，又可以减轻化疗的毒副作用。

例如，青蒿素注射剂用于治疗恶性肿瘤，取得了显著的临床疗效。

2. 心脑血管疾病：中药注射剂在治疗心脑血管疾病方面也有一定的应用。

例如，丹参注射液用于治疗心脑血管疾病，对改善心血管功能具有显著效果。

3. 免疫调节：中药注射剂在免疫调节方面具有独特的优势，可以增强机体免疫力，提高抗病能力。

柴胡注射液被广泛应用于治疗各种免疫调节相关疾病。

三、中药注射剂的挑战与发展方向虽然中药注射剂在临床应用中取得了一定的成绩，但也面临着一些挑战和问题。

浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径

浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径甘肃广播电视大学亚盛集团分校魏志萍[内容摘要] 通过对本院处方及其他文献的调查整理，讨论中药注射剂存在的问题及改进途径。

综述中药注射剂的临床应用现状、存在的问题及改进途径。

扬长去短，发挥其不同于化学药的特殊功效。

得出结论若能解决定向、定量、安全、稳定等方面的问题，中药注射剂具有良好的发展前途。

[关键词]中药注射剂临床应用不良反应合理用药中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液[1]。

一、中药注射剂的临床应用现状柴胡注射液首开中药注射剂之先河，并取得可喜的成果，并使其在临床中起着重要作用。

据我院统计，2001年、2002年、2003年1-9月我院样本中药注射剂使用金额增长率分别为41.50%、53.83%、31.53%，且在2003年1-9月，中药注射剂在心脑血管用药总金额中占66.31%。

在该统计年份中药注射剂在整个医药市场中占5%左右的份额。

我院现有中药注射剂36种，2006年前5个月占总销售金额的14.43%，其中门诊为4.68%、住院部为19.23%。

据此我院中药注射剂的使用尚较广泛。

但由于中药注射剂改变了传统的给药方式，应用现代制药技术，使其能基本满足注射剂的诸多要求。

如果仍然按照传统的中医理论来指导该药的应用，则需基础药理与临床实验来验证。

由于中药注射剂出现时间较短、成分复杂、制剂工艺各异、制剂质量标准不尽完善等原因，限制了中药注射剂的发展。

二、中药注射剂存在的问题1、不良反应据我院对109例中药注射剂不良反应统计分析，过敏反应占43.12%、过敏性休克占19.27%、循环系统占11.93%、消化系统占8.26%药物热占5.51%、血液系统占4.59%、神经系统占1.83%、呼吸系统占1.83%、肝脏损害占1.83%、肾损害占1.83%，此外还表现为皮肤黏膜损害、产生疼痛等。

中药注射剂面临困境的原因与对策

中医药是中华民族的瑰宝和优秀文化，世界传统医药学的是重要组成部分，我国医疗保健体系中有着重要的地位和作用，在以丰富的资源、特的疗效、小的毒副作用，得了国际社会的接独较赢
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
对象，按高限剂量给药，未考虑患者的个体差异相应调整剂都并
量，而导致不良反应的发生。从
１说明书过于简单４
挥发油，具有抗炎作用，中枢神经系统有镇静作用，对毒性小；香加
皮（称北五加皮）含强心苷，有强心抗炎作用，中枢神经系也主具对统有兴奋作用，性大，使用中若选用不当，易引起中毒性反毒在极应。外，产中药注射剂选用的中药饮片质量没有统一的标准，另生
１１药材来源及饮片质量问题．中药制剂的质量来源于药材，而药材质量的现状令人担忧，除受产地、产年限、收季节、药部位、工炮制、存等诸多因生采入加储素影响外，来药材有同名异物、历同物异名的现象。为名称的关因系，中药材来源市场比较混乱，临床经常应用的五加皮，南北如有五加皮即细柱五加与香加皮之分，柱五加（称南五加皮）含细也主

中药行业的中药注射剂研发与应用

中药行业的中药注射剂研发与应用随着现代医学技术的发展，中药注射剂作为中药行业的重要发展方向，受到了广泛的关注和认可。

本文将探讨中药行业的中药注射剂研发与应用，分析其优势和挑战，并展望未来的发展趋势。

一、中药注射剂的研发现状中药注射剂是将中药材进行提取、纯化和浓缩，并与辅料进行调配后，通过注射途径给药的制剂形式。

中药注射剂的研发需要充分挖掘中药的药理作用和适应症，并进行临床验证。

目前，中药注射剂的研发主要包括以下几个方面：1. 中药提取技术的创新：中药注射剂的研发离不开中药提取技术的不断创新。

采用现代高科技手段，如超临界流体萃取、超声波提取等，可以提高中药提取的效率和纯度。

2. 药物制剂技术的改进：中药注射剂的制剂技术是确保药物有效成分的稳定性和生物利用度的关键。

利用纳米技术、胶体技术等手段，可以改善中药注射剂的溶解度和吸收性，增强药效。

3. 质量标准的建立：中药注射剂的质量标准是保证药物安全性和疗效的重要基础。

建立中药注射剂的质量控制标准和评价方法，对行业的发展具有重要意义。

二、中药注射剂的应用优势中药注射剂相比于传统中药剂型，具有以下几个明显的应用优势：1. 快速有效：中药注射剂通过注射途径给药，其药效迅速，能够快速发挥作用，对于急性疾病的治疗具有明显优势。

2. 方便使用：中药注射剂的使用方法简便，不受患者吞咽困难等因素的限制，适用于各种人群，特别是病情危重或无法口服的患者。

3. 安全性高：中药注射剂的配方经过严格控制，能够减少不良反应和药物相互作用的风险，提高治疗的安全性和可控性。

三、中药注射剂的发展挑战虽然中药注射剂有着广阔的应用前景，但在发展过程中还面临一些挑战：1. 资金投入不足：中药注射剂的研发需要大量的资金投入，包括中药提取、制剂技术改进、临床验证等方面。

当前，中药行业的研发投入相对较少，导致中药注射剂的研发进展缓慢。

2. 临床认可度不高：由于中药注射剂的研究相对较新，临床医生和患者对其疗效和安全性的认可度不高，这对于中药注射剂的推广和应用造成了一定的阻碍。

中药注射剂存在的问题及对策分析

中药注射剂存在的问题及对策分析中药注射剂在临床危重患者及某些疑难杂症等疾病中发挥着重要而独特的作用，但其质量问题及临床上不科学合理使用，导致中药注射剂在临床应用中出现了包括溶血、过敏和刺激性等在内的较多不良反应，限制了其在临床上使用范围及临床疗效的安全性，现就我国中药注射剂存在的问题进行研究总结，并提出相应的解决对策，以作为中药注射剂的研究与应用提供新的思路。

标签：中药注射剂；中医药理论；质量控制；安全性中藥注射剂是以中医理论为指导，采用现代制药技术，将天然中药的单方或复方中有效物质提取并制成可注入机体内的灭菌制剂。

我国中药注射剂在近年来发展迅速，目前，主要用于临床上各种心脑血管疾病，肿瘤疾病等各种急症和重症的治疗，同时也用于类风湿等一些疑难杂症的治疗，目前，其在某些疾病的治疗中发挥了重要优势作用，具有广阔的发展前景[1]。

但由于中药注射剂制备工艺相关对后，其成方颇为复杂，而且质量标准可控性差，致使许多不良反应事件频频发生。

结合本科多年的临床经验及参阅大量文献报道，现将中药注射剂存在的问题及其可行的解决方案报道如下，以供参考和交流。

1 中药注射剂存的在问题1.1 中药注射剂成在的物质基础问题与中医理论问题中药注射剂的原料目前主要包括有效成分、有效部位和总提取物3种类型，前两者相比总提取物而言，质量易于控制，药效也比较稳定，但为了发挥多成分，多靶点的综合效能，我国目前临床上中药注射剂多以总提取物为原料，由总提取物或有效部位配制而成的中药注射剂基本可以代表中药或复方的整体效能，适应于辨证审因、辨证用药的需要，能体现中医药防病治病的特色[2]。

而有效成分和有效部位提取制成的中药注射剂仅占全部品种的18%左右，而且经国家正式批准且在生产销售的80%的中药注射剂由1～3味药制成，化学成分复杂，基础研究薄弱，这些均给中药注射的质量控制增加了难度[3]。

1.2 中药注射剂的应用及常见不良反应中药注射剂在我国主要有清热解毒药、心血管类药和抗肿瘤类药物等，其中心血管类药物在临床上应用最广泛。

浅谈中药注射液在临床的合理使用的开题报告

浅谈中药注射液在临床的合理使用的开题报告
随着中药注射液在临床使用的逐渐增多，其合理使用的问题备受关注。

本文旨在探讨中药注射液在临床的合理使用，以促进中医药现代化进程。

中药注射液是将中草药煎剂煎煮浓缩、过滤、灭菌后制成的注射剂。

由于其强效、快速、方便等优点，在抢救、急诊等场合得到广泛应用。

然而，中药注射液使用不当也可能引发不良反应，如过敏、血管炎等。

因此，为了保证其安全有效性，必须在临床使用中合理使用。

合理使用中药注射液应从以下几个方面着手。

首先，临床必须严格执行中药注射液使用规范，确保其在医疗卫生机构合理使用。

其次，医生需要了解中药注射液各种性能和应用范围，针对病情选用合适的中药注射液，并确定使用剂量、速度、注射方法等。

同时，严禁将中药注射液与化学药物混用。

最后，临床应加强药物监管，及时掌握中药注射液不良反应情况，并且定期组织药物不良反应监测，对不良反应的上报和处理应积极有效。

总之，中药注射液在临床使用中应该合理使用，确保其安全有效性。

临床应坚持以病人为中心的原则，合理选用中药注射液，完善规范管理，确保中药注射液的合理、安全、有效使用。

中药注射剂临床合理使用的思考1

出、脉欲绝及心肌梗死、心源性休克、感染性休克等
见上述证候者的危急重症。
2. 制剂依据中药的复杂性是中药现代化发展亟需解决的首要问
题，去杂存精是现代中药制剂过程的核心思想，在原有
膏丹丸散的基础上改剂成片剂、胶囊剂等都是围绕该思想开展的。中药注射剂亦不例外，根据其法典定义，即饮片经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，可知中药注射剂需提取与纯化，去杂存精是中药注射剂制剂的关键。
奋起直追
目前成都百裕的银杏内酯注射液和康缘药业的银杏二萜内酯葡胺先后于2011年和2012 年获批。银杏二萜内酯葡胺注射液2013年5月上市， B 不仅疗效相当，而且在神经元细胞的保护方面还有一定的优势。已接近化学药注射剂，加上金纳多注射液在德国、法国等欧洲国家的数十年临床应用历史，未来这类高端的银杏内酯注射剂有可能率先实现国际化成为开拓欧美市场的利器，从而打破我国出口大量银杏叶原料而无制剂的尴尬局面。作为传统舒血宁、内酯注射液在原料纯度、作用机理研究、安全性及疗效等方面有明显提高。去除了作用机理不甚明确且长期服用有可能增加脑出血风险的黄酮类成分，萜内酯等有效成分达到 95%以上，临床治疗脑梗和腔梗的显效率较舒血宁提升接近1 倍。
际化进程的大力推进，在中医药科研工作者共同努力下，不断揭示中医药物
质基础和作用机制的科学内涵，中药注射剂定能达到一个更高的水平，成为现代中药的典范，从而提高中医医疗的整体水平，更有效地促进中医药现代化和国际化。
二、中药注射剂发展应借鉴的历程（以金纳多为例）
德国威玛舒培博士大药厂(Willmar Schwabe, SCHWABE)始创于
③1989年申请了US5399348A, US5322688A,DE3940095A，主要是在优化银杏提取物中黄酮、内酯类成分比例，并降低引起致敏等不

中药注射剂在未来面临的变化

中药注射剂在未来面临的变化中药注射剂的升级正在来临。

为科学规范和指导中药、天然药物注射剂的研究工作，保证药品安全、有效、质量可控，国家食品药品监督管理局（SFDA）组织制定了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，并于日前发布。

对于新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，业内人士均表示，此规定对于中药注射剂的监管更加规范与科学，对安全性、有效性有了更加细化、具体的要求。

同时，监管的严格将使产业门槛提高，整个产业格局面临洗牌。

成分要求更严在新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发布之前，中药注射剂的研制一直是按照1999年颁布的《中药注射剂研究的技术要求》开展的。

新旧对照，呈现重大变化。

新《中药、天然药物注射剂基本技术要求》分为：新的中药、天然药物注射剂；改变给药途径的中药、天然药物注射剂；改剂型的中药、天然药物注射剂；仿制中药、天然药物注射剂；已有国家标准中药、天然药物注射剂的补充申请等 5 个部分。

暨南大学中药及天然药物研究所常务副所长叶文才表示：“新版要求提高了很多，控制得更严格；在安全性、有效性方面更加明显、细化。

这是一件好事，注射剂就应该控制得更严格一点，这样质量才能更好地得到保障。

”而关于中药注射剂的质量问题，在去年的鱼腥草注射液事件之后，曾遭到空前的质疑。

争论的焦点之一就是中药注射剂的成分问题，“中药注射剂成分复杂，有效成分尚不清楚，加之中医用药多属复方，所以给中药注射剂的制备和质量控制带来一定程度的困难。

”因此，对中药注射剂成分含量的要求在这次新的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》得到重要体现。

在“质量研究”项下对此有明确规定：注射剂中所含成分应基本清楚。

应对注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究。

有效成分制成的注射剂，其单一成分的含应不少于90%；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60%。

“这一规定首次专门强调了“结构明确成分”，可以说对成分要求更高。

这样的规定将会使得稳定性、质量可控性的情况好很多。

浅析中药注射剂临床应用、存在的问题及改进途径

维普资讯
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射剂使用金额增长率分别为４．０、３８％３．３，１５％５．３、１５％且在
２００３年１９月，中药注射剂在心脑血管用药总金额中占 — ６．１。该统计年份中药注射剂在整个医药市场中占５６３％在％左右的份额。我院现有中药注射剂３６种，０６年元月至２０２００７年４月占总药品销售金额的１．３其中门诊为４４％，４６％住院部为１．３。由于中药注射剂改变了传统的给．８、９２％药方式，用现代制药技术，其能基本满足注射剂的诸多应使要求。果仍然按照传统的中医理论来指导该药的应用，如则需基础药理与临床实验来验证。由于中药注射剂出现时间较短、分复杂、剂工艺各异、剂质量标准不尽完善等成制制原因，限制了中药注射剂的发展。２中药注射剂存在的问题２１不良反应．据郑玉英［］１９例中药注射剂不良反对０应统计分析，敏反应占４．２、敏性休克占１．７、过３１％过９２％循环系统占ｌ．３、化系统占８２％药物热占５５％血１９％消．６、．１、液系统占４５％神经系统占１８％呼吸系统占１８％肝．９、．３、．３、脏损害占１８％肾损害占１８％此外还表现为皮肤黏膜．３、．３，损害、生疼痛等。中葛根素、产其穿琥宁、黄连３种注射剂双占该１９不良反应的４．％国家食品药品监督管理局０例８６。２００６年６月１日下发“ 于暂停销售含鱼腥草成分的７关种中药注射剂 ” 的通知（国食药监安１０６２８号）即因为其－０３１２，

关于支持中药注射剂发展的建议

关于支持中药注射剂发展的建议中药是中华文化的瑰宝，推动中药现代化是与时俱进的时代要求，而推动中药注射剂的发展正是与时俱进的必然选择。

与任何领域的科技进步一样，中药现代化是一个不断创新、不断完善的渐进过程，我们既不能满足已取得的进步，也不能在今天完全套用化学药品注射剂的规范和标准来衡量和评价中药注射剂，更不能发现了问题就亮红灯。

因为中药注射剂发展历程还很短，研究和探索尚不够深入，远不如化学药品注射剂成熟和经验丰富，必须给中药注射剂时间和空间，让它积累经验并不断改进，这是一个必须经过的阶段。

为此，特建议如下：一、充分肯定中药注射剂的发展成绩从丸、散、膏、丹到胶囊、片剂和针剂，这是中药现代化进程的巨大成绩。

从双黄连针剂、清开灵、痰热清、丹红、热毒宁等一系列中药注射剂发展历程看，解除了千千万万人民群众的病痛甚至挽救了许多人的生命，这是不容抹杀的巨大成绩，是中药现代化的丰硕成果，是中华民族对全人类的创新贡献，应予以充分肯定。

二、正确对待发展中的问题诚然，与任何创新探索一样，中药注射剂正处于不断创新、不断改进、不断完善的进程当中，偶尔在临床中还出现一些过敏样的反应，有的甚至发生药害事件乃至死亡，这是应予以高度关注的问题，必须采取有力措施加以解决。

我们建议：1．国家有关部门应为中药注射剂的技术攻关和提高标准设立专项基金，选择目前使用量大面广的一批中药注射剂产品，组织产、学、研协作攻关，找出影响安全的主要因素，力争用三年左右的时间提高标准，加强安全保障。

2．在没有清晰了解某些中药安全事故的真正原因之前，对中药注射剂的申报保持正常审批状态，不应停止受理。

对中药注射剂产品在医院的使用和报销不刻意增加人为限制。

3．所有药品都可能发生不良反应和意外事故，因此既要认真解决中药注射剂存在的问题，又要支持和推动中药注射剂的发展进步。

客观全面地分析每一个中药注射剂的不良反应和药害事件，分析药品标准、生产工艺及临床使用与不良反应和药害事件的因果关系，是什么问题就解决什么问题，不要简单地把各种问题归结为中药注射剂不安全。

中药注射剂临床应用存在问题及说明书的相关思考与建议

中药注射剂临床应用存在问题及说明书的相关思考与建议＊陈诗琪1，郑蕊1，李幼平2，商洪才1＊＊（1.北京中医药大学东直门医院北京100700；2.四川大学华西医院中国Cochrane中心/中国循证医学中心成都610041）摘要：中药注射剂临床应用存在成分复杂、辅料热原不清、功能广泛、主治不清、用法用量含糊、操作过程不规范、药物相互作用不清等问题，限制了中药注射剂的应用和发展。

根据2006年以来中药注射剂药品说明书制定的相关政策，结合临床应用中的问题加以思考，为建立严格、规范、基于证据的中药注射剂药品说明书提供建议。

关键词：中药注射剂药品说明书政策建议doi：10.11842/wst.2018.10.002中图分类号：R283.6文献标识码：A中药注射剂是指中药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]，作为中药现代化产物，在抗感染、抗肿瘤、心脑血管病治疗和抢救危急重症等方面有独特作用，且起效快、疗效确切[2]，已逐渐成为临床应用广泛的中成药剂型之一。

注射剂型使用不便，需要专业技术人员操作，故都属于处方药[3]。

临床使用处方药品需要医师遵从药品说明书执行，药品说明书的严格制定不仅起到宣传、告知医师和消费者的义务作用，对于企业本身而言，也具备一定的法律效力，可作为抗辩事由中的特定事由，最大程度上免除药品生产企业的责任[4]。

因此，中药注射剂药品说明书的严格制定具有十分重要的意义。

原国家食品药品监督管理局（SFDA）在2006年印发了关于《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》，其中《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中规定中药制剂说明书（包括中药注射剂）应包括药品名称、成分、功能主治、用法用量、禁忌、注意事项、警示语、药物相互作用、药理毒理、贮藏等26项基本内容[5]，通知在原有标准的基础上进行了补充和更新，并鼓励相关企业及时对药品说明书进行完善。

对中药注射剂临床应用中存在问题与对策的探析

对中药注射剂临床应用中存在问题与对策的探析中药注射剂目前在临床应用越来越广泛，但是依然存在患者用药后出现不良反应的突出问题，本研究在对患者使用中药注射剂出现的不良反应进行总结的基础上，对其影响因素进行了分析，并提出了相应对策，以期为中药注射剂临床安全应用提供借鉴。

标签：中药注射剂；临床应用；问题；对策1前言中药注射剂是基于中医理论与现代生产工艺而产生的一种医学制剂，它可以直接注入人体，突破了传统中药给药的方式，与传统的中药剂相比，它具有疗效明、作用迅速的特点，因此一经生产，在医疗领域便得到广泛应用，并且取得了一定治疗效果，但是随着中药注射剂的应用拓展，其在临床中也突出存在了一定的问题，这些问题如果不能及时解决，不仅不能很好地应用中药注射剂，而且更容易对患者造成严重伤害。

因此，本研究尝试在探析临床中中药注射剂存在的突出问题，并提出相应对策。

2中药注射剂临床应用现状中药注射剂是传统中医与现代医学的结合，他作用迅速与疗效快捷的特点在传统中医治疗周期普遍较长的问题上给出了一个鲜明的解决方案。

早在1941年，我国柴胡注射液作为首例中药注射剂被应用在医学领域，随后中药注射剂出现研究特点，尤其是20世纪80年代以后，研究取得了一定陈国，中药注射剂应用性得到深入拓展，据统计，截止到2013年中药注射剂使用金额增长率达到45.3%，其中心脑血管应用占总应用额度的57.2%，可以看出，中药注射剂在我国医学领域的应用已经出现快速增长，但是由于我国中药注射剂临床应用时间并不长，且研究资金和人才相对于社会需求和研究难点不相匹配，在中药注射剂应用上出现了各类突出问题，国家也命令禁止了一批中药注射剂的使用，如2009年命令禁止使用双黄连注射液等，这些注射液在使用后期给患者带来了一定的负面效应，此外中药注射剂使用与管理等方面的薄弱也导致了一些问题的出现，中药注射剂临床应用总体效果是积极地，但是存在的突出问题也亟待解决。

3中药注射剂临床应用存在的问题3.1中药注射剂临床应用中患者的不良反应中药注射剂临床应用中最突出的问题就是患者使用后存在不良反应。

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中药注射剂发展问题的思考【编者按】医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。

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中药注射剂发展问题的思考【摘要】近年来中药注射剂的发展面临着很大的问题，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，中药注射剂未来发展过程中亟待解决的问题值得我们思考，本文从中药注射剂自身存在的问题出发，探讨怎样应对中药注射剂发展中所遇到的问题。

【关键词】中药注射剂发展据了解，从2006年的鱼腥草注射液事件，到2008年的刺五加注射液事件和茵栀黄注射液事件，再到今年的双黄连注射液事件，中药注射液安全性问题事件在近两年来频频发生[1]，中药注射剂的安全性问题引起了社会广泛的关注，不少医疗单位因此拒绝使用中药注射剂，甚至有的人全盘否定中药注射剂。

中药注射剂的发展何在?自柴胡注射剂第一个中药注射剂品种的出现[2]，便以作用快、剂量小而准确，可局部病灶注射或穴位注射的优点，为临床急症重症的治疗开辟了道路，为中药的发展开辟了新的广阔空间，也改变了人们对中医中药只能治疗慢性病的传统认识。

1 中药注射剂多环节严格控制 1.1中药注射剂生产过程的控制 1.1.1控制原料质量严格控制中药来源、产地、采收、加工、炮制等方面的差异，这种控制不仅仅是目前操作过程中的控制，更需要制定严格的中药鉴别标准、采收加工标准，炮制标准，饮片质量标准等，以更好的使中药注射剂的原材料质量规范化。

1.1.2制备工艺的优化与创新提取、分离、精制方法应在水煎法、水醇法、醇水法为主的基础上，采用高科技成果。

中药注射剂如何跨越临床研究藩篱再评价系列细则将出台临床研究开展面临诸多挑战

中药注射剂如何跨越临床研究藩篱再评价系列细则将出台临床
研究开展面临诸多挑战
莫愁
【期刊名称】《中国处方药》
【年(卷),期】2010(000)004
【摘要】@@ 近日,国家食品药品监督管理局食药监安函[2010]20号"关于征求中药注射剂安全性再评价相关技术评价指导原则意见的函"正式发布,对即将出台的一系列中药注射剂指导原则进行意见征集.
【总页数】1页(P13)
【作者】莫愁
【作者单位】
【正文语种】中文
【相关文献】
1.关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知 [J],
2.中国眼科临床研究面临的机遇和挑战 [J], 张秀兰;陈翔;陈倩韵;刘玉红
3.卫生部：对中药注射剂开展全面再评价 [J],
4.房地产税草案已成型出台仍面临诸多难题专家:全国人大最快今年审议,2020年前或出台 [J], 王红茹
5.已上市中药注射剂将开展再评价 [J],
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