空气压缩机(D)确认报告(口服固体制剂车间)

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压缩空气系统确认方法

百度文库- 让每个人平等地提升自我压缩空气系统确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述压缩空气系统简介压缩空气设备基本情况净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容设计确认DQ安装确认IQ运行确认OQ性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述压缩空气系统简介本压缩空气系统主要是作为制剂车间（固体制剂、提取车间和凝胶剂、栓剂车间）生产工艺的辅助设备，为车间提供符合生产工艺要求的压缩空气，压缩空气系统由压缩机、电动机、压力开关、单向阀、储气罐、压力表、自动排水器、安全阀、主管道过滤器等组成。

压缩空气设备基本情况水润滑单螺杆空气压缩机项目栓剂、凝胶剂固体制剂产品型号出厂编号 0321420303214205生产厂家广东正力精密机械有限公司净化压缩空气处理流程图压缩空气系统的主要技术参数序号项目主要技术参数 1 排气量（m 3/min ） 2 排气压力（MPa ）3 螺杆润滑方式水润滑 4 吸气状态温度（℃） 2～40 压力大气压 5 供气温度环境温度+20 6 传动方式弹性连轴器 7冷却方式分冷空气空气压缩机冷干机除油过滤器精密过滤器除菌过滤器除臭过滤器各使用点8 气量调节方式ON/OFF调节9 润滑水量（L）3010 安全阀设定压力（MPa）11 噪声dB（A）75 312 电动机功率11 22 转速1460 2950 起动方式Y-降压起动电压（V）380频率50防护等级IP54绝缘等级F级13 电动机功率（KW）转速（rpm）1420 风量(m3/min) 10014 净重60015 外形尺寸（长*宽*高）（mm）1400*865*11502 目的确定压缩空气系统的技术指标、型号及设计符合规范要求；对压缩空气系统及管路分配系统的安装过程、安装条件进行检查，安装后进行试运行，以证明设备性能够达到设计要求及规定的技术指标。

制剂车间厂房与设施安装确认报告

制剂车间厂房与设施安装确认报告1. 引言本报告是针对制剂车间的厂房与设施安装情况进行确认的文件，旨在确认厂房及设施的安装质量和符合相关标准要求。

本报告将整体对车间厂房和设施进行安装情况的评估和检查，并列出存在的不合格项，以期及时纠正和改进。

2. 现场概况制剂车间厂房位于公司生产基地的西侧，总面积为1000平方米，采用了钢结构厂房和隔断墙的设计。

厂房内设有生产区、清洁区、贮存区和办公区等区域，并根据生产工艺要求进行合理布局。

此外，为了满足生产需求，我们还对厂房进行了对应的设施安装。

3. 厂房安装情况确认3.1 厂房结构安装根据设计要求和标准，对厂房的钢结构进行了安装。

经检查，厂房的结构安装符合设计要求，无明显变形和裂缝，焊缝牢固，满足了工程验收和使用要求。

3.2 隔断墙安装隔断墙的安装按照设计图纸和相关规范进行，墙体材料采用了符合要求的防火隔板，并且安装牢固。

经测量，隔断墙的垂直度和平整度符合规定，无明显偏差，保证了车间内的工作环境和安全性。

3.3 门窗安装车间的门窗按照设计要求进行了安装，门窗材质符合要求，安装牢固。

门窗的密封性能好，无渗漏，能够有效隔离噪音和灰尘，提供了舒适和洁净的工作环境。

3.4 照明设备安装车间内的照明设备按照设计图纸进行了布置和安装，光源明亮，照度满足工作区域的要求。

照明设备的售后服务和质保书已经在相关文件中确认，并且安装位置符合安全要求，不会对员工工作造成影响。

3.5 排水设施安装根据车间的工艺流程和清洁要求，对排水设施进行了安装，并接入到主要下水道系统中。

经过检查，排水设施的连接牢固，无渗漏和堵塞，并且符合相关的环境保护要求。

4. 设施安装情况确认4.1 生产设备安装根据制剂车间的生产需求，各项生产设备按照规范和流程进行了安装。

设备的安装位置符合工艺要求，并进行了固定和连接，确保设备的稳定性和正常运行。

4.2 通风设备安装制剂车间进行了通风设备的安装，保证车间内的空气流通和排风。

制剂车间厂房与设施安装确认报告

固体制剂车间厂房与设施安装确认报告版本号：2013 修订号：00机密文件：机密 06-BG-CF002 固体制剂车间厂房与设施安装确认报告起草人签名：日期：年月日审核人签名：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1. 验证目的 (1)2. 验证范围 (2)3. 工作职责 (2)4. 概述 (2)5. 安全性 (2)6. 文件资料 (3)7. 系统详述 (3)8. 洁净室安装确认 (1)9. 服务连接检查 (61)10. 偏差及措施 (61)11. 验证周期 (61)12. 人员培训 (61)13. 附表 (62)1. 验证目的：检查并确认固体制剂车间厂房与设施的设计及施工符合GMP及生产工艺要求；资料和文件符合GMP的规定要求。

2. 验证范围：固体制剂车间厂房与设施的安装确认。

3. 工作职责：3.1 生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。

3.2 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果的审核。

负责验证报告、验证方案的批准。

3.3 生产车间：验证的准备工作，参与组织车间验证工作。

3.4 设备部：负责设备验证方案、验证报告的审核。

4. 概述：固体制剂车间为一般生产区和D级洁净区，一般生产区的主要功能为药品的包装、空调和制水的供给，D级洁净区的主要功能为药品的称量、制粒干燥、批混、压片、包衣、填充、制丸、铝塑、压袋和中间产品的贮存。

5. 安全性：将厂房中重要的、有关安全方面的装置记录及配备情况记录于下表安全性记录6. 文件资料：收集与该厂房有关的所有文件资料，如必须的设备操作手册、相应设计图纸、材质报告等，并附于验证报告后，对没有附的应注明其存放位置。

文件资料至少应包括以下：文件资料记录7. 系统详述：固体制剂车间生产厂房分为两部分：一般生产区、D级洁净区，夹层内有纯化水和饮用水水循环管道、电源线、空调系统管道、高效过滤器等配套系统。

制剂车间空调净化系统验证报告

制剂车间空调净化系统验证报告一、引言制剂车间是药品生产的重要环节，空气质量的好坏直接关系到药品的质量和安全。

为了保证制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准，我公司对空调净化系统进行了验证和评估，并编写了本报告，以便于监管部门和客户了解我们的空调净化系统的运行情况。

二、验证目的本次验证的目的是评估制剂车间空调净化系统的运行情况，包括空气净化效果、系统稳定性、设备运行情况等，以确保空气质量符合相关标准要求。

三、验证范围本次验证范围包括制剂车间空调净化系统的所有设备和组件，包括空调设备、过滤器、送风口、回风口等。

四、验证方法1. 空气质量监测：通过在不同位置设置空气质量监测仪器，对空气中的微粒物质和细菌进行监测，以评估空气净化效果。

2. 设备运行情况检查：对空调设备、过滤器等进行检查，评估设备的运行情况和稳定性。

3. 温湿度监测：监测制剂车间的温湿度情况，评估空调系统的温湿度控制能力。

五、验证结果1. 空气质量监测结果显示，制剂车间空气中的微粒物质和细菌浓度均符合相关标准要求，空气质量良好。

2. 设备运行情况良好，空调系统稳定运行，过滤器过滤效果良好，没有发现漏气或漏水现象。

3. 温湿度监测结果显示，空调系统对制剂车间的温湿度控制良好，符合相关要求。

六、验证结论根据以上验证结果，制剂车间空调净化系统的运行情况良好，空气质量符合相关标准要求，设备稳定性良好，温湿度控制能力良好。

七、改进措施根据本次验证结果，我们将继续加强对空调净化系统的维护和管理，定期对设备进行检查和维护，确保空调系统的稳定运行和空气质量的稳定。

八、结语本次制剂车间空调净化系统验证报告对我们的空调净化系统进行了全面的评估和验证，验证结果良好，我们将继续加强对空调系统的管理和维护，确保制剂车间空气质量的稳定和符合相关标准要求。

同时，我们也欢迎监管部门和客户对我们的空调净化系统进行监督和检查，以确保我们的空调系统的运行情况和空气质量的稳定。

持续工艺确认报告

1.产品概述醋酸泼尼松片是固体制剂车间生产的口服片剂，其规格为5mg，包装规格为100片/瓶/盒×10盒/热缩×90热缩/纸箱；批准文号为国药准字H13020588；贮存条件为遮光,密封保存；有效期36个月。

醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。

2.生产工艺分析2.1.关键工艺参数的确认2.2.关键工艺参数数据统计趋势分析2.2.1.目的：对关键工艺参数进行持续的工艺确认。

2.2.2.程序：对关键工艺参数进行统计分析汇总结果，详见“附件1”关键工艺参数统计表。

对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总结果，详见“附件2”关键工艺参数统计表。

2.2.3.可接受标准：关键工艺参数单值符合设定的标准要求。

关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求。

2.2.4.结论：关键工艺参数单值均符合工艺规程和质量标准设定的标准要求，结论评定详见“附件1、附件2、附件3”。

3.关键工序的物料平衡及成品率统计分析如下3.1.制粒工序结果分析：本次统计的所有批次制粒工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.46%，最小值为98.02%，单值均在工艺控制范围（97%～103%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。

3.2.压片工序结果分析：本次统计的所有批次压片工序物料平衡呈随机分布，最大值为99.80%，最小值为99.70%，单值均在工艺控制范围（98%～100%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。

3.3.成品率结果分析：本次统计的所有批次成品率呈随机分布，最大值为101.82%，最小值为97.05%，单值均在工艺控制范围（97%～103%）内，说明整个生产过程稳定可控能。

4.产品放行分析4.1.关键质量属性的确认物料名称关键质量属性标准4.2.关键质量属性据统计趋势分析4.2.1.目的：对关键质量属性进行持续的工艺确认。

固体制剂车间清洁验证方案

固体制剂车间口服固体制剂生产线清洁验证方案****药业有限公司确认方案审核确认方案批准2．概述-------------------------------------------------------------------3.产品选择及风险分析-----------------------------------------------------4.确认小组---------------------------------------------------------------5.确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------6.相关文件和人员培训的确认-----------------------------------------------6.1验证所需文件的确认----------------------------------------------------6.2人员培训的确认--------------------------------------------------------7.验证内容---------------------------------------------------------------8.偏差分析及处理---------------------------------------------------------9.结果与评价-------------------------------------------------------------1目的及范围：1.1制定固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线的清洁验证方案，确认标准清洁规程的效力，以确保设备中各种残留物不会影响下批产品的疗效、质量和安全性。

1.2适用于固体制剂车间片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂生产线的清洁验证。

压缩机检验报告

压缩机检验报告摘要本文档旨在对压缩机进行全面检验，并总结相关测试结果。

通过对压缩机的性能、安全性以及工作效率进行详细分析，我们能够更好地了解其工作状态，并采取必要的维修或改进措施。

本次压缩机检验涉及技术参数测量、噪音测试、振动检测等多个方面。

1. 引言压缩机是一种广泛应用于工业、农业和日常生活中的设备。

它主要用于将气体或液体压缩成高密度状态，以供后续使用。

常见的应用场景包括空调、冷冻系统、工业制冷和压缩空气供应等。

为了确保压缩机的正常工作和延长其使用寿命，定期检验和维护是十分重要的。

2. 测试方法本次压缩机检验主要采用以下方法： - 技术参数测量：测量压缩机的功率、效率、排气温度、运行电流等参数，以评估其性能。

- 噪音测试：通过使用噪音分析仪，测量压缩机在运行过程中产生的噪音水平，以评估其噪音特性并确定是否达到相关标准。

- 振动检测：使用振动传感器，测试压缩机在工作状态下的振动情况，以评估其机械运行状况。

- 外观检查：对压缩机外观进行检查，包括外壳和连接管道的磨损、漏电等情况。

3. 测试结果与分析3.1 技术参数测量通过对压缩机的技术参数进行测量，我们得到了以下结果： - 功率：输入功率为X kW，输出功率为X kW，效率为X％，符合厂家规定的要求。

- 排气温度：压缩机在工作过程中的最高排气温度为X℃，未超过厂家规定的安全范围。

- 运行电流：运行电流保持在正常范围内，未出现异常波动。

根据以上结果，压缩机的技术参数表明其性能良好且符合要求。

3.2 噪音测试通过噪音测试，我们对压缩机在不同工作状态下的噪音水平进行了测量。

结果显示，在额定负载下，压缩机的噪音水平约为X分贝，低于所要求的噪音限制。

3.3 振动检测使用振动传感器对压缩机的振动进行测量后，我们发现在正常运行条件下，压缩机的振动水平为X mm/s，未超出设备制造商规定的限制。

3.4 外观检查对压缩机的外观进行了详细检查后，未发现明显的损坏、漏电或其他异常情况。

压缩空气系统验证报告

福建太平洋制药有限公司GMP 文件文件名称压缩空气系统验证报告文件编码 STP(R)-YZ-01-001-00 页码第1页，共10页起草人审核人 QA 审核起草日期审核日期审核日期批准人颁发部门质量管理部执行部门各职能部门批准日期颁发日期生效日期分发部门验证小组、质量管理部1 概述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。

预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS16-75H 固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施，这些设施于2011年5月采购，2011年10月进行安装；连接管路及阀门全部采用304L 不锈钢材质，并且双面抛光。

系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm ，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm 的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP 生产要求。

验证小组根据验证方案中法规要求和风险分析结论，对压缩空气系统进行了设计确认（DQ ）、安装确认（IQ ）运行确认（OQ ）、性能确认（PQ ）。

现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下： 2 验证范围检查并确认验证范围包括（1）压缩空气系统的设计确认（DQ ）（2）压缩空气系统的安装确认（IQ ）（3）压缩空气系统的运行确认（OQ ）（4）压缩空气系统的性能确认（PQ ）3 验证目的3.1 检查并确认该系统所有设备所用材质、设计、制造及制造厂家符合GMP 和本公司生产工艺的要求。

3.2 检查该系统的文件资料齐全且符合GMP 要求；检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

3.3 调查设备的运行性能，确认该设备在空载运行时，能稳定运行；检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

洁净压缩空气系统确认方案

洁净压缩空气系统确认方案Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】洁净压缩空气系统DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告文件编号：版本设施名称：洁净压缩空气系统设备编号：存放位置：药业有限公司目录1.概述1.1.验证对象本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。

该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。

洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。

该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量3/min，产气压力。

流程图如下：1.2.验证目的验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准；1.3.验证依据ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级GB/压缩空气第一部分污染物净化等级GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备2010版GMP附录-确认与验证欧洲药典EP第8版-Air, Medical美国药典USP38-Medical Air欧盟现行GMP-第二部分-第三章美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收1.4.质量要求系统要符合相应规范、法规及法律的要求。

报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。

空气压缩机验证方案

1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。

1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。

1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。

1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。

3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→C级过滤器→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→H级过滤器→分配系统→各用气4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。

5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。

证明压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压缩空气输送至各使用点,且各使用点压缩空气符合产品生产工艺要求。

压缩空气系统确认报告

修订记录目录1.验证过程简述 (2)3.验证所需文件资料 (3)4.验证仪器仪表的校验确认 (3)5.设计确认结果 (3)6.安装确认结果 (3)6.1.设备各部件安装及管道确认 (3)7.运行确认结果 (3)7.1.制气系统确认 (3)7.2.压缩空气管道分配系统确认 (3)8.压缩空气性能确认结果 (4)8.1.压缩空气性能确认的测试数据见附件 (4)9.变更和偏差处理结果 (4)10.确认结果分析 (4)11.确认结果评价 (4)12.最终批准 (4)1.验证过程简述本次综合洁净车间压缩空气系统验证过程，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。

检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。

验证开始时间：2020年3月16日，结束时间：2021年3月23日。

压缩空气分布取样点为6个。

验证项目包括：设计确认、安装确认，运行确认以及性能确认。

2.验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。

3.验证所需文件资料经检查确认所需文件均为现版文件。

详见附表二《文件及所需资料表》。

4.验证仪器仪表的校验确认本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。

详见附表三《仪器仪表确认结果记录》。

5.设计确认结果经检查证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适用性符合GMP规范要求、满足公司生产需要，与生产范围、生产规模相适应，压缩空气质量符合压缩空气质量标准。

检查结果详见附表四《设计确认记录》。

6.安装确认结果6.1.设备各部件安装及管道确认各部件的名称、规格型号、所使用材质和材料、安装情况均已确认。

各容器、管线、管件的连接及运行情况已达到设计要求，各循环管路、阀门、密封圈、取样点及使用点均无渗漏现象，安装符合6D标准。

详见附表五《安装确认记录》。

7.运行确认结果7.1.制气系统确认制水系统、压缩空气管道分配系统、消毒系统、压缩空气能力与管道输送能力的确认。

持续工艺确认报告

1.产品概述醋酸泼尼松片是固体制剂车间生产的口服片剂，其规格为5mg，包装规格为100片/瓶/盒×10盒/热缩×90热缩/纸箱；批准文号为国药准字H；贮存条件为遮光,密封保存；有效期36个月。

醋酸泼尼松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。

2.生产工艺分析2.1.关键工艺参数的确认2.2.关键工艺参数数据统计趋势分析2.2.1.目的：对关键工艺参数进行持续的工艺确认。

2.2.2.程序：对关键工艺参数进行统计分析汇总结果，详见“附件1”关键工艺参数统计表。

对关键工序物料平衡及成品率进行统计汇总结果，详见“附件2”关键工艺参数统计表。

2.2.3.可接受标准：关键工艺参数单值符合设定的标准要求。

关键工序工艺参数稳定可控，工序能力满足要求。

2.2.4.结论：关键工艺参数单值均符合工艺规程和质量标准设定的标准要求，结论评定详见“附件1、附件2、附件3”。

3.关键工序的物料平衡及成品率统计分析如下3.1.制粒工序结果分析：本次统计的所有批次制粒工序物料平衡呈随机分布，最大值为%，最小值为%，单值均在工艺控制范围（97%～103%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。

3.2.压片工序结果分析：本次统计的所有批次压片工序物料平衡呈随机分布，最大值为%，最小值为%，单值均在工艺控制范围（98%～100%）内，说明该过程稳定可控能保证产品质量。

3.3.成品率结果分析：本次统计的所有批次成品率呈随机分布，最大值为%，最小值为%，单值均在工艺控制范围（97%～103%）内，说明整个生产过程稳定可控能。

4.产品放行分析4.1.关键质量属性的确认物料名称关键质量属性标准中间产品颗粒性状本品应为白色颗粒4.2.关键质量属性据统计趋势分析4.2.1.目的：对关键质量属性进行持续的工艺确认。

D级洁净区空调系统风险评估报告

D级净化区净化空调系统风险评估报告****************公司二零一四年十月1 概述固体制剂车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司固体制剂车间洁净室各房间提供洁净空气；直接服用饮片车间净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司直接服用饮片车间洁净室各房间提供洁净空气；库房净化空调系统，洁净级别D级，主要为我公司库房洁净室各房间提供洁净空气。

净化空调系统的空气处理单元将新风经进风段、混合段、初效过滤段、均流段、蒸汽加热段、加湿段、中效过滤段、中间段、送风段等预处理后，由送风风管送至室内高效过滤器过滤，再送达室内工作区，洁净室回风通过回风口进入回风风管回到空气处理机组第二进风段通过送风机空再次送往送风管道进入洁净区，往复循环得以控制室内的温度、湿度及洁净度等。

2 风险评估目的净化空调系统的控温、控湿、过滤、送风、回风、循环等过程均有可能影响净化空气质量，进而影响洁净室内空气、生产的正常进行或产品质量。

为保证净化空调系统的正常运行，提高净化空气质量，预防和控制由空调系统而引发的质量事故，分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，确定降低该潜在风险的控制措施。

将净化空调系统风险水平降低至可接受水平。

3 风险评估适用范围本风险评估适用于固体制剂车间净化空调系统。

4 风险评估小组5 风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：5.1 风险确认可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

5.2 风险判定包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

5.3 严重程度（S）测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下：5.4 可能性程度（P）测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

成都苑东生物制药股份有限公司口服固体制剂生产线技改项目环评报告表

2 提升及产降脂胶囊 2 亿粒，富马酸比索洛片 1 亿 [2014] 品规模化片的产能，其他公辅设施利旧。改造建 634 号
项目筑面积 12000m2，总投资 7361.26 万元，
其中环保投资 28 万元。
无菌制剂
购置先进生产设备，对现有无菌制剂生
生产线新
3
版 GMP （2010）技
术改造
产线进行扩能改造，产品种类新增布洛成高环字
本项目属于口服固体制剂制造项目，根据《产业结构调整指导目录（2019 年本）》，本项目属于“鼓励类”中“第十三项医药”中“第 1 条拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产，药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用”。同时本项目建设不属于国土资源部国家发展和改革委员会“关于发布实施《限制用地项目目录（2012 年本）》和《禁止用地项目目录（2012 年本）》的通知”规定的项目。
此外，2019 年 11 月 19 日成都苑东生物制药股份有限公司根据《企业投资项目核准和备案管理条例》及相关规定，完成了备案，备案号为：川投资备【2019-510109-27-03-409121】JXQB-0522 号（见附件 3）。
根据以上分析，本项目建设符合有关法律法规要求及当地政府部门的要求，故本项目的建设是符合国家和地方产业政策要求的。三、项目规划符合性分析
设项目环境保护管理条例》的有关要求，实施本项目前必须开展环境影响评价工作。根

口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评价报告506

验证报告验证报告名称口服固体制剂车间生产公用设备清洁验证风险评估报告起草起草部门质保部起草人刘秋香2013年3月3日日期验证报告审批表验证报告目录1.概述2.范围3.验证组织及职责验证组织职责4.内容风险管理使用评估工具风险指数（RPN的定级标准风险各因素评分标准设备最难清洁部位影响清洁验证效果的工艺参数FMEA分析评估风险评估后对高风险项目建议采取的措施高风险项目采取措施后的重新定级5.本次风险评估结论附件1产品生产流程及设备使用情况1.概述口服固体制剂车间生产时有很多共用设备，位于口服固体制剂车间筛粉室、制粒室、压片室、铝塑包装室，主要用于阿司匹林缓释片、布洛伪麻缓释片、复方氨酚烷胺片、小儿氨酚黄那敏片、诺氟沙星胶囊的生产（附件1产品生产流程及设备使用情况）。

由于各设备涉及多品种的生产，因而应对该设备的清洁进行风险评估，确定设备在清洁过程中可能存在的风险点，并针对风险点采取相应的控制措施，然后通过清洁验证的方式确定清洁效果是否符合生产实际需求，以防止药品交叉污染，保障产品质量，确保验证结果的可靠性。

2.范围本方案适用于口服固体制剂车间 GF-300A高效万能粉碎机、YFS-400抛射式分筛机、SHK-220A湿法混合颗粒机、YK-160B摇摆式颗粒机、CH-200槽型混合机、GF-60沸腾干燥机、HDJ-400多向运动混合机、ZP-35D旋转式压片机、DPP-250D H型自动泡罩包装机（4）的清洁验证；各设备清洁验证计划于 2013年3月1日至2013年12月30日完成。

3.验证组织及职责验证组织：参与部门：质保部、人力资源部；职责：质保部：负责起草验证报告；人力资源部：负责对相关人员进行培训并考核；验证领导小组：负责对验证报告审核汇签，由质量受权人批准。

4.内容风险管理使用评估工具：失效模式与影响分析（FMEA；风险指数（RPN的定级标准：风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、发生频率、发现的可能性：风险指数（RPN）=严重性（S）X发生频率（O X发现的可能性（D），风险指数数值越高说明该风险越高。

压缩空气系统设计确认(DQ)方案

设计确认方案(DQ)压缩空气系统方案审核和批准供应商:版本历史目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)3.1供应商的职责 (4)3.2客户的职责 (4)4.参考文件 (4)5.系统描述 (5)5.1描述 (5)5.2工艺流程图 (6)5.3人员确认 (6)5.4文件确认 (8)5.5设计标准确认 (10)5.6组件确认 (13)5.7仪表确认 (16)5.8施工要求确认 (18)6.偏差报告 (21)7.附件清单 (21)8.执行的审核和批准 (21)1.目的本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有陨公司新建项目的压缩空气及分配系统的设汁符合用户需求说明和GMP要求。

DQ的结果记录在此验证方案中。

2.范围本设汁确认的范用包括了....3.职责3.1供应商的职责1.DQ方案编写2.DQ实施和数据的收集3.准备偏差报告和解决偏差的建议4.如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调5.最终报告的编写3.2客户的职责1.执行前审核和批准本方案2.提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件3.提供经客户批准和发布的用户需求说明4.针对不符合项界定解决方法5.审核和批准最终报告4-参考文件以下是方案编写所依据的参考文件：/ （SFDA）中国GMP2010年修订版“欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版“ 欧盟GMP的附录15-验证和确认/中国药典2010年版/药品生产验证指南（2003年版）/压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。

/四级过滤器使用说明书/压缩空气系统URS/《压缩空气系统标准操作规程》5.系统描述5.1描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。

辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。

GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，山减荷阀控制进入压缩机匸作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器, 将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

净化厂房空调系统的验证

【示例3—1 】净化厂房空调系统的验证x x药业有限公司验证文件一、口服固体制剂洁净厂房空气净化系统(D级)的验证方案题目：固体制剂洁净厂房空气净化系统验证方案编号：VDP-SS -03-01-1起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量部生效日期：分发部门：工程设备部、动力班、生产车间、QA目录(略)正文l验证目的对本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统通过验证，证明：①系统的资料和文件符合GMP要求；②空气净化处理设备材质、清洁卫生符合要求；③系统安装符合GMP标准及设计要求；④系统上的计量、仪表校验符合规定；⑤系统运行稳定。

通过对系统的测试，内容包括悬浮粒子数及微生物(沉降菌)数、风速、温度、相对湿度、压差等各项指标是否符合净化级别(D级)要求。

通过系统性能确认，确定空气净化系统日常检测项目、频率、监控周期和验证周期。

2各部门职责和工作内容(略)3系统基本情况3. 1概述本公司固体制剂生产车间净化区洁净厂房D级(10万级)的空气净化系统由x x x x工程设计有限公司设计；x x x CLENGROOM克林姆公司施工。

其中空调设备为组合式净化空调机组，x x x x 机电有限公司生产；风管制作及安装、厂房制作安装、地平建设、高效过滤器制作安装等为x x CLENGROOM克林姆公司净化工程公司。

3. 2固体制剂生产车问洁净厂房(10万级)概况：固体制剂配置三个组合式空调机组(JK - 4：提供粉碎、制粒、干燥、总混、内包装等的物流净化区域的送回风)、(JK -5：提供制丸工序等的物流净化区域的送回风)、JK -6：提供固体制剂的人流和片剂物流净化区域的送回风)；详见：固体制剂车间净化空调系统送回风、排风平面布置图(附后)。

4 预确认4.1空气净化系统的所需文件资料确认工程设备部在系统开始后，必须立即建立系统设备档案，包括：本空气净化系统的全部设计图纸(设计确认)、施工图纸、供货采购合同、空调机组操作手册、有关暖通材料材质证明、系统竣工验收清单等技术资料以及空气净化系统使用维护保养操作规程、净化厂房维护保养规程、空调净化系统过滤器清洗、更换操作规程、系统过滤器检漏维护操作规程等GMP文件，归档保存。

制剂技术员工作总结(共8篇)

制剂技术员工作总结（共8篇）第1篇：制剂车间工作总结制剂车间工作总结【篇】：车间工作总结，制剂车间工作总结间已经在固体制剂车间实习一个星期了。

作为内包机装线上的一员，在领导的指导和师傅们的帮助下，我很快适应紧张有序的生产工作，大家对我关怀备至，时常给我鼓励和帮助。

下面，我对来到固体制剂车间后的一些学习体会进行总结一、感想和体会1.态度决定一切。

工作时一定要一丝不苟，认真仔细，尤其作为一名装药岗态度决定一切。

位上的员工，更是要具备较强的责任心。

在和师傅们工作的这段时间里，她们严谨、认真的工作作风给我留下了很深刻的印象，我也从他们身上学到了很多自己缺少的东西。

2.勤于思考。

勤于思考。

虽然之前在丸剂车间也是在装药岗位上工作，但两个车间的设备有一定差别，质量控制点和设备点检等也就有所不同，因此，在工作中就需要通过师傅的教导和自己实际操作中勤于思考，不断改进工作方法，提高工作效率。

而且生产线上的工作也比较繁琐枯燥，尤其是摆瓶摆瓶，需要摆瓶你多动脑筋，不断地想方设法改进自己的工作方法，提高工作效率，减少工作所需时间。

3.不断学习不断学习。

要不断的丰富自己的专业知识和专业技能。

这样才能工作更加得心应手。

一个人在自己的职位上有所作为，一定要对自己职业的专业知识有所熟悉，对自己业务所在范围内的业务技能也要熟练掌握，这样才算是一位合格的员工。

因此，我要认真学习装药岗位标准化操作指导书，熟悉设备点检内容并掌握装药岗位的质量控制点，以便更好地工作。

二、明确岗位职能根据岗位职责的要求，我的主要工作及学习任务主要分为三块1.供料。

主要摆瓶和倒药摆瓶是要求动作快和手眼配合好。

摆瓶：一要确供料。

保摆瓶速度能跟上装药速度、一要保证药瓶完好，不能出现豁口瓶、畸形瓶和瓶体上有斑点、异物。

倒药：倒药我认为主要需要强调复核。

在将药复核。

筒放置到机器上前一定要复核药品的品名、批号，在确认无误后才能使用。

另外，要学会正确操作机器，遇到突发情况要能够正确应对。