固体制剂车间主要过程控制点

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固体制剂车间质量控制点管理规程

目的：建立固体制剂车间质量控制点管理规程，确保产品的质量。

范围：适用于固体制剂车间生产过程质量控制点的监测管理。

责任人：质量保证部负责本规程实施。

内容：1 质量保证部QA人员负责固体制剂车间质量控制点的检查与记录（附件1、2、3）。

1.1 每批产品均应进行检查并记录。

1.2 本记录列入批生产记录中。

2原辅料使用前应目检其物理外观，核对净重并过筛。

液体原辅料应过滤，除去异物。

过筛后的原辅料应粉碎至规定细度。

3 配料应按生产指令配料。

配料前应仔细核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家及编号，应与检验单，合格证相符。

处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应记录上签名。

4 制粒制料时，必须按规定将原辅料混合均匀。

注意粘合剂的浓度及筛网的大小，并要控制好湿颗粒的干湿程度。

5 干燥严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，并定时记录温度。

干燥过程中应按规定翻料，并记录，要注意干燥程度。

6 整粒与混合整粒机的落料漏斗应装有磁铁，除去意外进入颗粒中的金属屑。

混合宜采用三维混合机进行总混，每次总混量为一个批号。

混合机的装量一般不宜超过该机总容积的三分之二。

7 片剂7.1 片剂的压片，在压片前应试压并检查片重、硬度、厚度、崩解时限和外观，必要时可根据品种要求，增测含量、溶出度或均匀度。

符合要求后才能开车，开车后应定时（最长不超过20分钟）抽样检查平均片重。

8 胶囊剂的充填前就试充填，并检查装量、崩解时限和外观，必要时可根据品种，增测含量，溶出度或均匀度。

符合要求后才能充填。

充填后应定时抽样检查平均装量，并进行装量差异检查。

9 颗粒剂的粒度应符合规定的要求。

10 包装对包装生产线上的产品品名、批号、有效期、标签、装箱单（合格证）、装箱质量、装箱数量等应检查核对，使与实物相符。

11 清场生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。

清场合格后应挂标示牌。

12本规程的编制依据为《药品生产质量管理规范（1998年修订）》第七十五条。

口服固体制剂制造风险管控关键技术要点

口服固体制剂制造风险管控关键技术要点在口服固体制剂的制造过程中，风险管控是非常关键的，关乎产品质量和患者安全。

口服固体制剂是一种广泛应用的药物剂型，如片剂、胶囊、颗粒等，在制造过程中需要严格控制质量和安全风险。

本文将就口服固体制剂制造过程中的关键技术要点进行深入探讨。

1. 原料药和辅料的选择在口服固体制剂的制造中，原料药和辅料的选择至关重要。

首先需要确保原料药的质量符合药典要求，并且能够满足制剂的要求。

辅料也需要符合相关药典的规定，并且要考虑其对制剂质量和稳定性的影响。

在选择原料药和辅料时，需要综合考虑其物理化学性质、稳定性、溶解度、流动性等因素，并且进行充分的风险评估，包括可能存在的相互作用、不相容性、溶解度差异等。

2. 工艺流程的设计口服固体制剂的制造工艺流程设计是制剂开发和生产过程中的关键环节。

在设计工艺流程时，需要考虑原料药和辅料的物性特征、相互作用、加工条件等因素，并且进行充分的实验验证和风险评估。

工艺流程的选择和优化应该以确保产品质量和安全为首要考虑，应包括原料的粉碎、混合、压片或成型、包衣等环节。

工艺流程中的每个环节都需要进行严格的质量控制和风险评估，确保每一个步骤都符合GMP要求，并且能够保证产品的稳定性和安全性。

3. 质量控制和分析方法在口服固体制剂的制造过程中，质量控制和分析方法的选择和验证是至关重要的。

合理的质量控制方案应包括原料药和辅料的质量控制、中间体和成品的质量控制以及环境的监测等。

分析方法的选择应考虑其对样品的成分和质量特征的敏感性、准确性和可靠性。

在制造过程中，需要对原料、中间体和成品进行多种分析方法的验证，如色谱法、光谱法、热分析法等，以确保产品的质量符合规定，并且能够满足临床使用的要求。

4. 风险管理和文件记录在口服固体制剂的制造过程中，风险管理和文件记录是不可或缺的部分。

在生产过程中，需要不断地进行风险评估和管理，及时发现并解决潜在风险。

所有的生产过程、质量控制和分析结果都需要进行严格的文件记录，以便追溯和监控。

综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项

综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是指以固态原料为主要成分，通过一定的工艺过程制成的药品剂型，如片剂、颗粒剂、丸剂等。

车间固体制剂的工艺流程通常包括原料配制、混合、造粒、压片、包衣、包装等环节。

下面是对车间固体制剂的工艺流程及其操作注意事项的介绍。

1. 原料配制原料配制是固体制剂工艺流程的第一步，主要是将药品的各种原料按一定比例配制成所需的混合物。

在操作时需要注意控制原料的比例和质量，确保原料的准确使用和产品的稳定性。

2. 混合混合是将各种原料均匀混合的过程，通过混合可以确保各种原料之间的充分混合，使得最终产品具有均匀的品质。

在操作时需要注意控制混合时间和速度，避免产生结块或堆积现象。

3. 造粒造粒是将混合物经过加工成为颗粒状的过程，通常通过湿法造粒或干法造粒的方式进行。

在操作时需要注意控制造粒过程中的温度和湿度，确保颗粒的质量和形状符合要求。

4. 压片压片是将颗粒物料通过压力成型成为片剂的过程，需要使用压片机进行操作。

在操作时需要注意控制压片机的压力和速度，避免产生片剂的断裂或变形现象。

5. 包衣包衣是在片剂或颗粒上涂覆一层涂料或薄膜，用于改善口感、遮盖药物味道、控释药物等。

在操作时需要注意选择合适的包衣材料和包衣工艺，确保包衣的均匀和质量。

6. 包装包装是将制成的固体制剂分装入药品包装袋或瓶中，并进行标签、说明书等附件的整理和装箱，以便出售和使用。

在操作时需要注意选择符合国家标准的包装材料和包装方式，确保产品的安全和卫生。

在整个固体制剂工艺流程中，操作人员需要遵守相关操作规程，严格控制各个环节的操作参数和质量标准，确保产品的合格和安全性。

同时，对于生产过程中产生的废弃物和废水，也需要进行妥善处理，以减少对环境的影响。

车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项固体制剂是医药制造过程中非常重要的一部分，制剂的质量直接影响到患者的疗效和安全。

因此，在车间固体制剂的生产过程中，需要严格遵守操作规程，确保产品的质量和安全性。

药品生产企业固体制剂车间管理规范

药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范是指对于生产固体制剂的车间进行管理的规范。

以下是一些可能包括在此规范中的要求：
1. 原材料管理：确保原材料的质量符合规定要求，包括购买符合规定的原材料、进行检验和验收，以及正确存放和使用原材料。

2. 设备管理：保证所用设备的运行正常、有效，包括进行设备的定期检验、校准和维护。

3. 生产工艺控制：严格按照生产工艺要求进行生产操作，包括配料、混合、压制、包装等各个环节。

4. 清洁和消毒：要求车间内的环境清洁、卫生，保证生产过程中无外来物质和污染物的存在。

5. 记录和文件管理：记录和保存所有生产过程的有关数据，包括原材料的采购、检验结果、生产工艺的执行情况等。

6. 技术培训和人员管理：对车间员工进行必要的技术培训和管理，确保其了解和遵守生产操作规范。

7. 质量控制：建立完善的质量控制体系，包括对产品的抽样、检验和验证，以确保产品的质量符合规定要求。

8. 废物处理：对车间产生的废物进行正确处理，包括分类、储存和处置，确保符合环境保护要求。

9. 安全防护：要求车间作业人员遵守相关的安全操作规程，使用个人防护装备，确保人员和设备的安全。

以上只是可能包括在药品生产企业固体制剂车间管理规范中的一些要求，具体的规范内容可以根据不同企业和法规要求进行定制。

制药工程中药物固体制剂的工艺优化及质量控制

制药工程中药物固体制剂的工艺优化及质量控制在制药工程中，药物固体制剂的工艺优化及质量控制是保证药物品质和疗效稳定性的重要环节。

本文将从工艺优化和质量控制两个方面进行探讨，旨在提升制药工程中药物固体制剂的生产效率和质量水平。

一、工艺优化1. 原料筛选与配比优化在制药工程中，选择合适的原料对于制剂的质量和稳定性至关重要。

首先需要对原料的质量进行全面的评估，包括物理、化学和生物学性质等。

根据不同的原料特性，科学合理地确定药物配比，并精确控制每一种原料的质量，以确保最终产品的一致性和稳定性。

2. 工艺参数优化制药工艺中的各个参数对于药物固体制剂的质量具有重要影响。

通过对工艺参数的优化，可以提高药物的溶解度、稳定性和生物利用度等关键指标。

合理选择制备方法、工艺温度、搅拌速度和时间等参数，以最大程度地提高产品的质量。

3. 制剂工艺流程优化对于制剂工艺流程，通过优化每个步骤的操作方法和顺序，可以提高工作效率和产品质量。

减少生产过程中的人为误差和交叉污染，提高生产线的流程性和规范性。

同时，优化包装工艺，确保产品的密封性和稳定性，并有效延长产品的保质期。

二、质量控制1. 原辅料进货质量控制在制药工程中，对原辅料的进货质量进行严格控制是保证最终产品质量的重要环节。

建立完善的原辅料供应商评估体系，在供应商的选择与管理方面严把质量关，确保原辅料的稳定性和可追溯性。

2. 生产过程控制通过在生产过程中采取一系列的措施，保证生产线的稳定性和流程性。

例如，严格控制操作人员的操作规范，确保每个步骤都按照标准程序执行。

同时，应建立完善的记录系统，对每个生产批次进行全面记录，以便追溯和质量分析。

3. 质量指标控制制药工程中，针对药物固体制剂的关键质量指标，制定相应的控制标准。

这些指标包括物理、化学和生物学性质等。

通过对产品的质量指标进行实时的监测和控制，及时发现并纠正潜在的质量问题，确保产品符合质量要求。

4. 改进控制策略除了建立严格的质量控制措施外，还应根据不同产品的特点，不断优化和完善控制策略。

固体制剂车间各工序监控重点.doc

固体车间各工序监控重点1.配料：从物料传递开始，确保无差错传递，保证物料上均有物料标识卡,并且物卡相符。

2.配料过程：对配料过程进行物料的复核，称量过程对原料，辅料每料需称量公斤数复核，注意秤的准确性。

3.制粒：从中间站领取物料，注意粘合剂浓度及用量，制粒干混，湿混时间控制，整粒目数，沸腾干燥时间及温度是否符合规定。

对异常情况比如显著延长干燥时间，处方与工艺明显不符的情况查清原因并及时反馈和跟踪。

4.总混：制粒结束后进入总混工序，注意总混时间的控制。

不同品种总混时间有时不同，奥美拉唑微丸只需5分钟，而多数品种需15到20分钟。

总混结束后对颗粒进行取样，按照取样流程进行。

5.中间站：物料放置按品种，批号分区存放，是否有物料标识卡，标识是否正确。

对该退库品种标识是否清楚。

合格品，待验品，不合格品应有明显界限区分。

6.压片：所压品种不同时，需注意的地方也不尽相同，有的片子容易压，有的会出现粘冲，裂片，片重差异大等情况，此时一般车间会采取措施解决，比如重新干燥，加入粘合剂整粒，加微晶纤维素调节流动性等。

此时注意加入的辅料种类及百分比，并及时反馈。

压片过程中要间隔一段时间抽检一次片重，尽可能保证片重差异在规定范围内。

有时压片机也会对片子的合格率产生影响，所以要检查一下料斗内是否有断料情况发生，上下冲是否活动性良好，如果下冲由于长时间不清理或药物本身粘性大导致不活动，可能会对片重产生影响。

检查片子的硬度，尤其分散片的硬度不要太差了，易松片。

检查片子有无黑点，如兰索拉唑片因经常加入余粉表面有黑点，此问题领导一直也没有解决，应注意余料在储存过程中是否变色。

7.包衣：包衣后片子表面光滑。

无麻点。

兰索拉唑片在包肠溶衣时易出现麻点，应注意。

8.胶囊填充：颗粒的状态会对填充顺利与否产生影响，有的品种比较难以填充，比如维U颠茄铝胶囊，替硝唑胶囊，加替沙星胶囊，茴拉西坦等，在去年出现此类问题时都对其进行了分析，改进，对原料产生的原因已建议换厂家，今年装量仍然不好，由于颗粒粘性大等导致的粘冲车间采用各种措施解决，出现此类问题时要加强监控，对所采取的措施及结果进行分析并反馈。

口服固体制剂车间工艺简介及验证要点

口服固体制剂车间工艺简介及验证要点1. 引言口服固体制剂是常见的药物给药方式之一，其生产需要通过车间工艺流程进行。

本文将介绍口服固体制剂车间的工艺流程以及验证要点。

2. 工艺流程2.1 原料准备口服固体制剂车间的工艺流程开始于原料准备阶段。

原料的准备包括确认原料批号、检查原料质量以及按照配方进行称量等步骤。

2.2 混合混合是口服固体制剂车间中的关键步骤之一。

在混合过程中，需要将已称量好的原料进行均匀混合，以确保制剂的均一性。

混合设备的选择和操作条件的控制对制剂质量有着重要影响。

2.3 压制和造粒在压制和造粒过程中，需要将混合后的物料进行压制成片剂或者造粒成颗粒剂。

这一步骤需要控制压力、压力时间和温度等参数，以确保制剂的质量和稳定性。

2.4 包衣包衣是口服固体制剂车间中的重要步骤之一。

包衣可以保护制剂、改善口感和释放特定药物。

包衣的选择和操作条件的控制对制剂的稳定性和药效有着重要影响。

2.5 包装最后一步是口服固体制剂的包装。

包装过程涉及选用适当的包装材料，并进行精确的称量和封装。

对包装材料和过程的验证是确保制剂质量的重要环节。

3. 验证要点3.1 原料验证在口服固体制剂车间，需要对原料进行验证，确认其批号和质量符合要求。

原料验证包括检查原料的物理性质和化学性质，并进行必要的检测和分析。

3.2 工艺参数验证口服固体制剂车间中的工艺参数包括混合时间、混合速度、压制压力、包衣液喷雾速度等。

这些参数需要在生产前进行验证，以确保制剂的质量和稳定性。

3.3 设备验证口服固体制剂车间中使用的设备需要进行验证，验证包括设备的功能性验证、操作规程验证和清洁验证。

设备的验证有助于确保生产过程中的稳定性和可靠性。

3.4 包装材料验证包装材料的选择和验证对制剂的稳定性和药效有着重要影响。

包装材料的验证包括确认其与制剂的相容性、检查包装材料的物理性质和化学性质等。

3.5 清洁验证车间的清洁验证是确保制剂质量和生产环境符合要求的重要验证环节。

颗粒剂制备的一般工艺流程及工艺控制点

颗粒剂制备的一般工艺流程及工艺控制点下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项

综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项1. 引言综合车间固体制剂是制药工艺中的重要环节之一，它涉及到制药企业的产品质量和生产效率。

为了确保固体制剂的质量稳定、操作规范，制药企业需要建立科学合理的工艺流程，并且严格执行操作注意事项。

本文将介绍综合车间固体制剂的工艺流程及相关操作注意事项。

2. 工艺流程综合车间固体制剂的工艺流程通常包括以下几个主要环节：原料准备、制剂配方、混合均匀、制粒造粒、干燥烘焙、包装。

2.1 原料准备原料准备是固体制剂工艺流程的第一步，主要包括原料清洗、研磨、筛选等操作。

在进行原料准备时，需要注意保持生产区域的清洁，防止原料受到外界污染。

2.2 制剂配方制剂配方是根据产品的配方要求，按照一定比例将所需原料配制成制剂。

在制剂配方过程中，需要精确称量，确保配方的准确性和一致性。

2.3 混合均匀混合均匀是将配制好的原料进行混合的过程。

在混合过程中，可以采用机械搅拌或手工搅拌的方式。

为了保证混合均匀，可以根据产品要求，设定适当的搅拌时间和速度。

2.4 制粒造粒制粒造粒是将混合均匀的制剂进行颗粒化处理。

制粒造粒的目的是提高制剂的稳定性和流动性。

在制粒造粒过程中，可以采用湿法制粒或干法制粒的方式，具体选择方法应根据产品的特性和要求。

2.5 干燥烘焙干燥烘焙是将制粒后的固体制剂进行脱水或去溶剂的过程。

干燥烘焙的目的是降低制剂的含水量，提高制剂的稳定性和储存性。

在干燥烘焙过程中，需要控制好温度和湿度，确保干燥的效果。

2.6 包装包装是将干燥烘焙后的固体制剂进行包装，以保护制剂的质量和安全。

在包装过程中，需要严格遵守相关的卫生要求和操作规范，确保制剂的卫生和外观质量。

3. 操作注意事项在进行综合车间固体制剂工艺流程时，需要注意以下几点操作注意事项：3.1 设备清洁和消毒在进行制剂生产之前，需要对设备进行清洁和消毒，防止交叉污染。

清洁和消毒的频率应根据具体情况和产品要求确定。

3.2 工艺参数的控制在进行固体制剂的各个环节操作时，需要控制好工艺参数，如温度、湿度、速度等。

片剂工艺操作规范图

包衣
包衣液
浓度、配制方法
每批
肠溶衣
释放度、
每锅
薄膜衣
外观每锅Βιβλιοθήκη 糖衣外观每锅
内包装
包材
消毒，75%乙醇擦拭后进入
每批
其他容器具
消毒，75%乙醇擦拭后进入
每批
塑瓶、铝塑
装量、外观
随时
包装
包装材料
检验名称、批号、规格、是否有检验报告
每批
贴瓶签
装箱
外观、打印内容、包装数量
随时
入库
数量
清点数量，双人复核
每批
搅拌时间、粘合剂用量
每批
粘合剂、润湿剂配制
粘合剂、润湿剂配制浓度
每批
烘箱干燥
干燥时间、温度
每批
沸腾床干燥
干燥时间、温度
每批
整粒
依据工艺规程，选择筛网目数
每批
润滑剂、崩解剂
依据工艺规程，加入数量
每批
总混
总混时间
每批
压片
片胚
脆碎度
2h/次,每批至少3次
崩解时限
2h/次,每批至少3次
片重差异
10min/次
片剂工艺流程图
D级区
口服固体制剂车间片剂
主要过程控制点及控制项目
序号号
工序
主要质量控制点
主要质量控制项目
频次
原辅料
原辅料质量
检验原辅料名称、批号、规格、是否有检验报告
每批
备料
称量
一人称量、一人复核
每批
粉碎
依据工艺规程，选择筛网
每批
过筛
依据工艺规程，选择筛网
每批
配料
一人称量、一人复核
每批
制粒
湿法混合制粒

固体制剂车间主要过程控制点

外包前
与指令单一致
说明书张数、纸盒及其打印产品批号、生产日期、有效期至
5只/120分钟
正确、清晰
包装外观
5只/120分钟
完好、无破损
某胶囊工艺流程图
混合5+5分钟
○
○
○
○
关键工序的工艺质量控制点要求
监控点
控制内容
检查格、批号、数量
每批
与批指令单一致
原辅料
预处理
称量复核制
每次
双人称量复核
筛具、筛网
每次
原料40目粉碎
干压后颗粒
每批
20目～80目
混合时间
每批
15分钟
压片
装量差异检查
1次/30分钟
±7.5%
崩解时间
1次/60分钟
≤30分钟
中间体检测
每批
符合规定
内包装
内包材品名、生产信息、规格、数量
内包前
与内包装指令单一致
铝塑
每板包装量、胶囊外观等
5板/60分钟
正确
铝塑板外观
每批
1%～3%
干颗粒整粒目数
每次
14～16目筛
筛网
每次
正确、无破损
总混
物料容积
每料
≤4/5容积
混合时间
每料
15分钟
物料含量
每料
47.5%～52.5%。
颗粒性状
每料
白色粉末或颗粒
压片
冲头
每批
7.5mm
崩解时限
每批
≤15分钟
重量差异
次/30分钟
±7.5%
平均硬度
次/120分钟
3.0～6.0kg
脆碎度

固体制剂工艺流程及控制点培训

2、包衣（包衣的分类）质量控制点：（1）、温度（进风和出风温度）；（2）、包衣锅的转速；（3）、包衣液的流速；（4）、喷枪与素片的角度和距离；（5）、固体增重； 3、胶囊充填质量控制点：（1）、外观检查（瘪头、插壁等等）；（2）、装量差异检查；
四、內包（泡罩包装、颗粒分装、瓶装) 1、泡罩包装质量控制点：（1）批号等信息检查（批号、有效期至）；（2）包装规格检查；（3）外观质量检查；（4）板块气密性检查；（5）自动剔废功能检查（防止缺粒、残粒、空板）。 2、颗粒分装质量控制点：（1）批号等信息检查（批号、有效期至）；（2）外观质量检查；
（3）板块气密性检查；（4）装量差异检查；（5）粒度检查。 3、瓶装质量控制点：（1）剂量检查（多片或少片，包括空瓶）；（2）气密性检查；五、外包质量控制点：（1）小盒、标签、纸箱批号等信息检查；（2）设备自动剔废功能、自动称重机检查（防止小盒中板块、说明书缺少）；（3）外观检查（小盒、三维裹包、纸箱是否平整）。
关键控制点：严格按照工艺要求控制相关工艺参数：搅拌桨电机转速、搅拌时间；制粒桨电机转速、制粒时间；
制湿颗粒：将软材挤压通过筛网而制粒。
2、干燥：一般使用厢式干燥烘箱和流化床干燥二种；
关键控制点：入风量、温度、干燥时间、物料的厚度、干燥物料的量、干燥过程中是否需要翻盘和翻盘的次数都必须经过验证，并在实际操作过程中严格遵守，从而尽量保证烘箱内的温度均匀。干燥温度有监控，最好能适时记录，并设有超限时报警功能；
3、干整粒将干燥后的颗粒挤压通过筛网（筛网的目数）； 4、总混将干整粒后的颗粒与外加的辅料加入到混合机内，按照规定的
工艺参数（混合时间以及混合机运转的频率）进行。三、压片、包衣、胶囊充填

口服固体制剂车间工艺简介及验证要点

培训内容：熟悉口服固体制剂车间工艺流程、设备操作、安全规范等
培训方式：理论授课、实践操作、模拟演练等
培训周期：根据实际情况确定，一般不少于2周操作规范：严格遵守车间工艺流程、设备操作规程，确保生产过程符合质量标准
质量控制与监管要求
质量标准与检测方法
质量标准：符合国家药品质量标准，包括外观、硬度、崩解时限等指标
物制剂。
口服固体制剂分类：根据生产工艺和剂型特点，口服固体制剂可分为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂
等。
片剂分类：根据制备工艺和给药方式，片剂可分为压制片、包衣片、
多层片等。
胶囊剂分类：根据填充物和制备工艺，胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊等。
车间工艺流程概述
口服固体制剂车间工艺流程：粉碎、混合、制粒、干燥、整粒、总混、充填、包装等
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识别危险因素的方法和步骤防范措施
防范措施
定期对设备进行维护和检查，确保设备正常运行
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建立应急预案，及时处理突发情况
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危险因素对车间生产的影响及危害
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制定并执行严格的Байду номын сангаас全操作规程
验证要点
设备验证
设备验证的目的和意义设备验证的范围和内容设备验证的方法和步骤设备验证的结果和结论
工艺验证
验证目的：确保工艺稳定、可靠，符合质量标准验证范围：涉及固体制剂生产的全过程，包括原料、设备、工艺参数等验证方法：采用对照试验、模拟试验等方法，对关键工艺参数进行评估验证周期：根据产品特性和生产情况，确定合理的验证周期，确保工艺持续稳定

药品生产企业固体制剂车间管理规范

药品生产企业固体制剂车间管理规范
药品生产企业固体制剂车间管理规范是指药品生产企业在固体制剂车间进行药品生产
过程中应遵循的一些规范和标准，以确保生产过程的安全性、有效性和合规性。

下面
是一些可能包含的规范内容：
1. 工作人员管理：包括招聘、培训、晋升和考核等方面的管理，确保车间内有足够的
并具备相应技能的工作人员。

2. 车间环境管理：包括车间内温度、湿度、洁净度等的控制和监测，以及对车间空气、水和表面的质量进行检测和控制。

3. 设备管理：包括设备选型、设备购置、设备维护和设备使用记录等方面的管理，以
确保设备的正常运行和生产过程的安全性。

4. 原辅料管理：包括原辅料的采购、储存、使用和记录管理，以确保原辅料的质量和
安全性。

5. 生产过程控制：包括生产工艺流程、操作规程和生产记录等方面的管理，以确保生
产过程的标准化和规范化。

6. 质量控制：包括质量检验、质量控制和质量评估等方面的管理，以确保生产的产品
符合质量标准和合规要求。

7. 废物管理：包括废物的分类、储存、处理和清除等方面的管理，以确保废物处理符
合环境保护要求和法律法规。

8. 人员卫生和安全管理：包括人员卫生要求、个人防护用品的使用和事故应急处理等
方面的管理，以确保工作人员的安全和健康。

9. 文件记录管理：包括各种文件和记录的管理，如工艺流程图、操作规程、生产记录、质量控制记录等，以便后续的追溯和审核。

以上是一些可能的规范内容，具体可以根据药品原料、生产工艺和企业实际情况进行
具体制定和执行。

固体制剂关键控制点

固体制剂(片剂)关键、一般控制点汇总关键控制点一般控制点关键控制点的改变或者不符合，必须要求车间立即停止，进行偏差调查，偏差得到批准后方可继续；一般控制点可以口头汇报，批准执行。

1.配料:工艺处方的变更(原辅料的种类、数量、批量) 1.原辅料的异常(色泽、性状)；复核原辅料的品名、批号、数量与检验报告单的一致性；原辅料厂家的变更2.制粒:工艺参数的改变(粘合剂的配制及加入的数量、干混时间、温混时间、筛网目数、进风温度、出风温度、干燥温度、干燥时间、总混时间)；压片前在工艺处方之外加入的滑料2.复核原辅料品名、批号、数量；3. 压片:平均片重、重量差异、硬度、崩解时限、脆碎度、冲头规格3.压片时有裂片、掉块现象；压片过程中冲头损坏；片子外观(有黑点、裂片等)4.包衣:(薄膜衣)片床温度、进风温度、蒸汽压力、包衣液处方；(糖衣)包衣次数4.(薄膜衣)衣片增重；片子外观(有粘片、色差等)(糖衣)衣片率；片子外观(如花斑、色差等)5. 包装:过程中标识(产品批号、生产日期、有效期至)的打印、包材印刷内容的正确性 5. 铝塑、瓶装、袋装的密封性；装量共同点1.无工艺规程及岗位操作法的 1.计量器具超过校验期的2.平衡收率超出规定范围的 2.生产过程设备突发异常，可能影响产品质量3.中间产品质量标准超内控标准的 3. 生产环境(温度、湿度、压差)超出工艺要求范围的4.使用非有效的版本文件软膏剂关键、一般控制点汇总关键控制点的改变或者不符合，必须要求车间立即停止，进行偏差调查，偏差得到批准后方可继续；一般控制点可以口头汇报，批准执行。

关键控制点一般控制点1.配料:工艺处方的变更(原辅料的种类、数量、批量)、搅拌时间、基质熔化程度1.原辅料的异常(色泽、性状、黑点)；复核原辅料的品名、批号、数量与检验报告单的一致性原辅料厂家的变更2.内包:药膏偏心、毛边、贴重大小2.小袋横封、纵封的严实程度、小袋是否跑版3.外包:包装过程中标识(产品批号、生产日期、有效期至)的打印、包材印刷内容的正确性共同点1.中间产品质量标准超内控标准的 1.计量器具超过校验期的2.无工艺规程及岗位操作法的 2.生产过程设备突发异常，可能影响产品质量3.平衡收率超出规定范围的 3. 生产环境(温度、湿度、压差)超出工艺要求范围的4.使用非有效的版本文件前处理关键、一般控制点汇总关键控制点一般控制点1.药材质量(报告单、现场检查药材质量） 1.药材品名、批号、数量2.灭菌（环氧乙烷灭菌指示剂变色) 2.净选（霉变、虫蛀、伪品以及其他杂质）3.切制（切制饮片的规格） 3.清洗（最终清洗水应透彻）4.烘干（温度）共同点1.中间产品质量标准超内控标准的 1.计量器具超过校验期的2.无工艺规程及岗位操作法的 2.生产过程设备突发异常，可能影响产品质量3.使用非有效的版本文件关键控制点的改变或者不符合，必须要求车间立即停止，进行偏差调查，偏差得到批准后方可继续；一般控制点可以口头汇报，批准执行。

药物固体制剂相关

xx 放行单，物料只有具备了以上条件方可进入称量领取
2、原辅料除尘脱外
物料进入三十万级洁净生产区，为了保证物料不污染洁净生产区，领料员将领回的各种物料，在物料通道非洁净区一侧的暂存间，用湿布擦去外包装表面的灰尘拆去外包装，擦净内包装表面尘物，放
置转运车上，通知洁净区中转员，转运至洁净区物
xx
3、原辅料料预处理
3.1粉碎过筛根据简要生产工艺的要求，选择指定的筛网，对原辅料进行粉碎过筛处理。
目的：由于原辅料许多都是晶型类或是纤维类化学物质，那不同厂家的原料或是同一厂家不同批号的原辅料可能晶型以及纤维度会有差异，这种差异可能会对我们片剂的脆碎度、硬度，以及溶出度有一定的影响。为了保证
药物固体制剂相关知目录一固体制剂概述二固体制剂的基本生产工艺流程固体制剂在每个生产环节的关键控制点四固体制剂常用辅料介绍五压片常见问题及解决办法六胶囊填充常见问题及解决办法七颗粒剂分装常见问题及解决办法八包糖衣时容易出现的间题及解决办法石蒲腊时你山和的沉斯部出机性固体制剂概述常用的固体剂型有散剂颗粒剂片剂胶囊剂滴丸剂膜剂等在药物制剂中约占70
料的装填、压缩、推片。 8.2、片剂制备过程必备的三大要素： a、物料的流动性保证药粉均匀的流入模具中，以减少片重差异并保证
物料的压缩均匀，有效的做法就是制粒和加入助流剂
b、压缩成型性压缩后产生足够的内聚力而紧密的结合在一起，以防止裂片、松片等现象。其改善方法是加入塑性较好的 xx
c、润滑性下冲将片剂从中模中推出的时候阻力大，容易造成粘冲或是裂片，其改善的方法就是加入润滑剂以减少片剂和中模壁间的摩擦力。 8.3压片机目前我们使用的是双流程旋转压片机。 8.3.1旋转压片机的基本工作原理
筛后才能加工成各种剂型。如与其他组分均匀混合后直接分装，可获得散剂；如将混合均匀的物料进行制粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备的颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性显得非常重要，如粉碎、过筛、混合是保证药物的含量均匀度的主要单元操作，几乎所有的固体制剂都要经历。固体物料的良 xx

综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项

综合车间固体制剂工艺流程及操作注意事项我们综合车间现有固体制剂型有片剂—乳块消片,健阳片(糖衣片),降糖甲片（薄膜衣片), 颗粒剂—舒尔经和腎全颗粒，下面我就来介绍一下它们的工艺流程。

12月份我们车间面临着颗粒剂的GMP认证，由于肾全颗粒是临床试验品种还未上市，认证的品种还是舒尔经颗粒，下面我们要重点关注舒尔经颗粒的生产过程，以便大家可以更好的理解舒尔经的生产工艺.，从而使我们车间能顺利的通过12月份GMP认证。

二、提取部分：1、提取工序舒尔经提取：领料投料→煮提、蒸馏→混合后浓缩→喷雾干燥（1）、芳香水蒸馏后药渣与其余8味药一起煮提：两蒸馏罐每罐再加入陈皮10kg、柴胡3kg、桃仁9kg、牛膝10kg、白芍12kg、赤芍12kg、益母草15kg、醋延胡索9kg，和蒸馏后药渣同煮，一煎加1900L饮用水，加热煮提，适当调节蒸汽阀门保持微沸1.5小时，二煎加1400L饮用水加热煮提微沸1小时，蒸汽压力保持在0.1MPa以下。

合并药液至指定储罐内备用。

（2）将待浓缩液预留350L与50kg糊精、702g甜菊素混合，搅拌均匀后，吸入浓缩器内，浓缩至药液体积为920±20L。

待浓缩液至终点时，吸入104kg芳香水溶液混合均匀，待喷雾干燥，此时药液相对密度约为1.08~1.13（75℃），即可放出至不锈钢桶中，储藏备用。

挂好内容物状态标牌，注明品名、批号、数量、操作人、操作日期。

与喷雾工序交接。

降糖甲提取：领料投料→水提→浓缩→醇沉→烘膏2、浓缩工序：3、醇沉工序：4、提取液浓缩用三效浓缩器浓缩，蒸汽压力控制在0.05～0.09Mpa，温度控制在50～85℃，真空控制在0.02～0.08Mpa。

5、收醇用单效浓缩器，蒸汽压力控制在0.01～0.05Mpa，真空控制在0.04-0.08Mpa，温度控制在40-80℃。

6、喷雾：调进风温度为220℃，出口温度为80～90℃，塔内压力-200～-50Mpa，乳块消待喷雾药液室温相对密度至1.10～1.15进行喷雾。

药企固体车间过程质量控制要点

固体工艺-压片
脆
碎度：片重为0.65克以下取样总重为6.5克左右，片重大于0.65克取10片。
无断裂,龟裂碎片且减失重量≤1%。每班测一次以上。（影响因素：颗粒水分，颗粒性质）
片重差异：取20片分别称重，片重不得超出本批次标准片重内控差异限度，不同
品种的内控差异限度不同，如±3% ，±5% 。检测频率每班前中后 3次。（影响因素：颗粒性质，设备转速，模具等）
固体工艺-内包装
内包装：将定型后的PVC和铝箔用挤压热封的方式将胶囊，药片密封起来。
1.根据内包材核料单对岗位人员所领包材重量，批号等进行核对；核对铝箔上的印刷内容。 2.根据批记录对岗位人员从中转所领待包装物料进行核对，品名，批号，重量，外观等核对； 3.根据批记录对包装规格的要求，对铝塑板的包装规格进行核查，铝塑板水泡应成型良好，铝塑板上的批号,有效期。应清晰无误且在规定范围内; 4.铝塑板密封度检测，每班前中后三次.
制粒岗位控制点： 1.核料： ①核配料单，根据批记录公式核算原料净重是否正确（详见称量配料）。 ②根据配料单核料，原辅料的名称，批号，重量等信息是否与标签上相符；检查原辅料外观（注射剂滤芯可以滤过）。 2.制粒：根据批记录对各步骤所投物料进行核对。 ①配浆，对浆液的溶解程度进行检查，一定要确保浆液在使用前已完全溶解； ②制粒，每个亚批颗粒外观检查（颜色有无异物）。 ③整粒，整粒前检查筛网是否完好 ④总混，取样测水分和含量送样。
固体工艺-胶囊填充
1.核料：根据配料单对胶囊壳的外观，品名，规格，重量等复核；根据批记录对岗位人员从中转所领物料进行核对，品名，批号，重量外观等核对。
2.岗位人员试机结束后中控每班次取前中后三次样品送 QC做装量差异。每次取样中控应检查胶囊外观不得有粘连，碎裂，漏粉等现象。

固体制剂工艺流程及控制点培训

固体制剂工艺流程及控制点培训固体制剂是指以固体剂型为基础的药物制剂，包括片剂、胶囊、颗粒、颗粒剂等。

固体制剂工艺流程及其控制点是保证药物制剂质量稳定性和一致性的关键。

下面将对固体制剂工艺流程及其控制点进行详细介绍。

1.原料准备：将需要的原料按照配方进行准备，包括活性成分、辅料、溶剂等。

原料的选择和质量好坏直接影响制剂质量。

在原料准备环节，需要严格控制原料的质量并确保符合药典要求。

2.粉碎：将固体原料通过粉碎机进行粉碎，使其达到指定的粒径。

粉碎的方法和设备选择是很重要的，需要根据原料的特性和目标颗粒大小选择合适的设备进行粉碎。

粉碎过程中需要注意控制粒径的分布和减少因粉碎过程带来的物料热敏性的损失。

3.混合：将粉碎后的原料进行均匀混合，确保活性成分和辅料均匀分散。

混合的方法和设备选择也很重要，需要根据原料的性质和药品要求选择合适的混合设备。

混合过程中需要控制混合时间、转速和混合物料的收率，以确保混合的均匀性。

4.造粒：在一些情况下，需要将混合后的粉末进行造粒处理，以改善制剂的物理性质和稳定性。

造粒的方法包括湿法造粒、干法造粒和喷雾干燥造粒等。

造粒过程中需要控制颗粒的大小、形状和分布，以及湿度和温度等参数。

5.压制：将造粒后的颗粒进行压制，制成片剂或胶囊。

压制过程中需要控制压力、压片速率和压片时间等参数，以确保制剂的外观、尺寸和一致性。

6.包衣：对于一些颗粒剂和片剂，还需进行包衣处理，以改善制剂的稳定性和控释性能。

包衣的方法和设备选择需要根据制剂的需求和药物特性进行选择。

包衣过程中需要控制涂料的浓度、喷雾速度和温度等参数。

7.包装：将制得的片剂、胶囊或颗粒剂进行包装，保护制剂，确保其质量稳定性和一致性。

包装过程中需要控制包装材料的质量和保护措施，确保最终送至市场的产品符合药典的要求。

在固体制剂的工艺流程中，每个环节都有其关键的控制点，这些控制点需要根据药物特性和制剂要求进行严格的控制和监控。

例如，原料的质量需要符合药典的要求，粉碎过程中需要控制粒径的分布，混合过程中需要确保均匀混合，造粒过程中需要控制颗粒的大小和形状，压制过程中需要保证压片的尺寸和一致性，包衣过程中需要确保包衣的质量和均匀性，最后的包装过程中需要确保包装的密封性和保护性等。

综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项

综合车间固体制剂工艺流程及其操作注意事项1. 引言在制药工业中，综合车间固体制剂工艺是制备固体制剂产品的重要工艺环节之一。

本文将介绍综合车间固体制剂工艺的流程，并列举一些制剂过程中需要注意的操作事项。

2. 工艺流程综合车间固体制剂工艺流程包括原料准备、混合、制粒、造粒、压片、包衣、包装等步骤。

2.1 原料准备在制备固体制剂的过程中，原料的质量对产品的质量有着重要的影响。

因此，在进行原料准备时，需要注意以下几点： - 选择优质的原料供应商； - 严格按照配方要求进行原料的称量； - 对于易吸湿的原料，应放在干燥的环境中储存，并在使用前尽量减少暴露于空气中的时间。

2.2 混合混合是将不同的原料按照一定的比例进行均匀混合的过程。

在混合过程中，需要注意以下几点： - 选择适合的混合设备，确保混合的均匀性； - 混合时间不宜过长，以免造成原料的破坏。

2.3 制粒制粒是将混合后的原料通过加水、加粘合剂等方法，使其形成颗粒状的过程。

在制粒过程中，需要注意以下几点： - 确保制粒设备的清洁卫生； - 调整适当的制粒工艺参数，如湿度、温度等，以确保制粒的质量。

2.4 造粒造粒是将制粒后的颗粒状原料进行进一步加工，使其大小更加均匀一致的过程。

在造粒过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的造粒设备，确保造粒的效果； -控制好运行速度，以避免过度破坏颗粒的结构。

2.5 压片压片是将造粒后的原料进行压制，使其形成固体片剂的过程。

在压片过程中，需要注意以下几点： - 确保压片模具的清洁卫生； - 控制好压片力度，以避免过度或不足压制。

2.6 包衣包衣是对压片后的片剂进行外层包覆的过程。

在包衣过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的包衣剂和包衣机，确保包衣的均匀性和质量； - 控制好包衣剂的用量，以避免过多或不足。

2.7 包装包装是将制得的片剂放置在适当的包装材料中，以保护其质量和延长保质期的过程。

在包装过程中，需要注意以下几点： - 选择合适的包装材料，以满足片剂的要求； - 严格按照包装规范进行操作，以确保包装的密封性。