固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

编号：FX-SC-2015-002

固体制剂车间多品种共线生产

风险评估报告

起草部门及职务责任人签名起草日期

审核部门及职务责任人签名审核日期批准人责任人签名批准日期

吉林九鑫制药股份有限公司

二零一五年五月

固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告

目录

1 概述

1.1相关品种明细

1.2具体的设备明细

2 风险评估标准

3 找出评估风险点

4 对提出的风险点进行评估

4.1原料性质风险评估

4.2设备清洁风险评估

5 结论

1 概述

公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP 要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下：

剂型 品种名称

丸剂

大蜜丸

偏瘫复原丸、补中益气丸、大山楂丸、二十七味定坤丸（定坤丸）、附子理中丸、舒肝丸、太极丸、天王补心丸、小活络

丸、杞菊地黄丸、大活络丸、回天再造丸、琥珀安神丸、八珍益母丸、桂附地

黄丸、参桂再造丸、通宣理肺丸、艾附暖宫丸、橘红丸、牛黄上清丸、利膈丸、

紫蔻丸、朱砂安神丸、百合固金丸、十

全大补丸、人参归脾丸、六味地黄丸、

水丸、

水蜜丸、浓

缩丸

清热暗疮丸、六味地黄丸、更年宁、人

参再造丸、银翘解毒丸 胶囊剂 胃乐新胶囊、乙肝扶正胶囊、速感宁胶

囊

片剂

咽炎片、消积健儿片 颗粒剂 益肾灵、通脉颗粒 1.2具体的设备明细如下：

序号 设备名称 型号规格 设备编号 生产厂家 1 高效强力性竖式混合机

SGTJ-046 黑龙江省迪尔

制药机械有限公司 2 不锈钢粉碎机

FS-320

SGTJ-013 丹东市制药机械有限公司

3 提升

转料

料斗

混合

机HZD-1000B SGTJ-024 永嘉迦南制药

设备有限公司

4 摇摆

式颗

粒机LYK160 SGTJ-018 丹东市制药机

械有限公司

5 全自

动胶

囊填

充机NGP-1200 SGTJ-026 瑞安飞云机械

厂

6 旋转

式压

片机ZPY-129 SGTJ-039 上海天祥健台

制药设备有限

公司

7 旋转

式压

片机ZPY-129 SGTJ-031 上海天祥健台

制药设备有限

公司

共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；

共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系；

生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。

2 风险评估标准

风险系数分

数

水

平

定义

严重性（S）4 严重

影响

直接影响产品质量，此风险导致产品

不能使用，直接违反GMP原则，危害

人体健康。

3 高直接影响产品质量要素或工艺与质量

数据的可靠性、完整性或可跟踪性。

2 中等

影响产品质量要素或工艺与质量数据

的可靠性、完整性或可跟踪性。此风

险可导致产品召回或退回，未能符合

一些GMP原则，可能引起检查或审计1 低

尽管不存在对产品或数据的相关影

响，但仍间接影响产品质量要素或工

艺与质量数据的可靠性、完整性或可

跟踪性。此风险可能造成资源的极度

可能性（P）4 极高必然的问题，几乎每次都发生。

3 高反复出现的问题，通常会发生。

2 中偶尔出现的问题，有时会发生。

1 低不太可能出现的问题，或很少发生。

检测度（D ）4 极低问题总是检测不到，没有可行的检测手

段，可认为是无法检测到的。

3 低问题有时能被检测到，但是更倾向于

检测不到。

2 中出了问题有方向能检测到，发生的时

候很有可能检测到。

1 高只要出了问题就能被检测到。

总风险评估系数（RPN）

RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，

可获得风险系数（RPN = S*P*D）

高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4

由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8

低风险水平：RPN ≤ 7

S---严重程度 1-10，数字越大，严重度级别越高；

P---可能性 1-10 数字越大，越容易发生；

D—可检测性 1-10 数字越大，越容易探测；

RPN分值越高，风险系数越大。RPN的高低并不是唯一判断FMEA的风险大小、实施相应对策的评价标准。需要综合考虑S、P、D的先后顺序，以及对此三种影响着风险大小的理解与评估。

RPN：总风险=S×P×D

3 找出评估风险点

通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:

评估内容风险的规避措施风险结