中药饮片GMP知识竞赛试题复习进程
中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷(含答案)
中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。
最终考题容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。
一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规。
2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。
4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。
须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。
10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、炙、蜜炙、油炙。
其中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。
13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。
16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和日期。
17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。
19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。
20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。
(最新)中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷(含答案_)
中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。
最终考题容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。
一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规。
2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。
4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。
须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。
10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、炙、蜜炙、油炙。
其中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。
13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。
16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和日期。
17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。
19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。
20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。
2010版GMP知识竞赛题-中药制剂原则
2010版GMP知识竞赛题汇总
一.填空题
1.中药制剂的质量与、和密切相关。
答案：中药材和中药饮片的质量、中药材前处理、中药提取工艺中药制剂原则
2.在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措
施，防止变质。
答案：控制微生物污染
中药制剂原则
3.中药材来源应当。
答案：相对稳定
中药制剂原则
二．选择题
三．判断正误
四．问答题
五．风险题示例
规则说明：风险题均为理论结合实际的题目，最终得分将由评委综合判定。
1.30分题示例：某制剂生产企业片剂产品氯雷他定片的原料药供应商因为经营不善
将停止生产该原料药，该制剂企业采购部已经初步调研了另一家氯雷他定原料药供应商，并发起了原料药供应商变更申请，请问在变更正式实施前该公司应完成哪些工作？
参考答案：1. 供应商质量评估，现场审计 2.样品QC检测 3.连续三批工艺验证 4. 稳定性监测 5. 省局注册（备案） 6.更新合格供应商清单 7. 修订质量标准 8.完成相关培训
2.10分题示例：某企业通过多年的产品年度回顾证实片剂产品A的工艺能力
突出，所有批次的溶出度均远高于产品放行标准，超标的风险极低，遂通过变更评估对溶出度项目进行5批检1批。
该企业的决定是否正确？为什么？
答案：错误，223条（一）中规定：企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；。
GMP中药饮片试题及答案
8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。（√）
9、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备、物料、产品造成污染。（√）
12.中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
13.净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
14.验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证制、炮炙工艺的设备编号；
（4）生产前的检查和核对的记录；
（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；
（6）清场记录；
（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（8）产品标签的实样；
（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
15.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
16.中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
17.每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。
18.企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
C.中药材采购人员D.中药材验收人员
4.厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ABCD）
姓名：岗位
A.平整B.易于清洁
(完整word版)GMP附录-中药饮片试题及答案
民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题（答案）姓名：_____________ 岗位______________ 分数：___________________一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。
7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。
8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。
10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染13. 净制、切制可按止进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。
中药饮片GMP试卷[2]
![中药饮片GMP试卷[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/0854de38650e52ea5518983f.png)
中药饮片GMP认证试卷）姓名：部门：得分：一、判断题，请将正确的打“√”，错误的打“×”。
（每题2分，共30分）。
1、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
（）2、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
（）3、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
（）4、药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。
（）5、药品零头包装应只限3个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。
（）6、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
（）7、药品生产企业应定期组织自检。
自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行整改。
自检应有记录。
自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
（）8、企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
（）9、从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
（）10、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
（）11、自检应有记录。
自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
（）12、生产管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。
（）13、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
（）14、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。
（）15、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
GMP知识竞赛试题(中药制剂附录)
中药制剂附录试题及答案判定题：1《GMP附录5—中药制剂》适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。
（√）2中药材来源应当相对稳定。
生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。
（×）3中药注射剂所需的原药材必须由企业采购并自行加工处理（√）。
4毒性中药材和中药饮片的操作应当采取单独存放防止污染和交叉污染的措施来管理（×）。
5无菌制剂中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于纯化水标准（√）。
6应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。
（√）7中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，根据对中药制剂质量的影响程度，可以在质量标准中增加必要的质量控制项目（√）。
8对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限。
（×）9应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。
（√）10每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后。
（×）11中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有按照标识管理。
（×）12中药标本室审在生产区三楼，方便进行对照。
（×）13中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。
（√）14 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。
（√）15 中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风，防止污染和交叉污染等设施。
（×）16创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。
中药饮片质量标准GMP试卷和答案
中药饮片相关质量标准培训试卷日期部门：姓名：一、填空题：1、山楂药材的水分不得过12.0% ，浸出物不得少于21.0%，焦山楂中含量有机酸以枸橼酸(C6H807)计，不得少于4.0%。
2、北葶苈子呈扁卵形，长1～1.5mm，宽O.5～1min。
一端钝圆，另端尖而微凹，种脐位于凹入端。
味微辛辣，黏性较强。
膨胀度不得低于12，炒葶苈子形如葶苈子，微鼓起，表面棕黄色。
有油香气，不带黏性。
水分不得过5.0%3、百部为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。
浸出物不得少于50.0%。
4、煅牡蛎碳酸钙(CaC03)含量不得少于94.0%。
5、地龙杂质含量不得过 6.0% ，重金属含量不得过百万分之三十。
6、姜半夏性状：本品呈片状、不规则颗粒状成类球形。
表面棕色至棕褐色。
质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。
气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。
总灰分不得过7.5%。
白矾限量：以含水硫酸铝钾[KAl(S04)2·12H2O]计，不得过8.5%。
浸出物不得少于10.0%7、白术粉末淡黄棕色，草酸钙针晶细小，长10～32μm，存在于薄壁细胞中。
薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
麸白术的色度检查与黄色10号标准比色液比较，不得更深；二氧化硫残留量不得过400mg/kg。
8、烫水蛭本品呈不规则扁块状或扁圆柱形，略鼓起，表面棕黄色至黑褐色，附有少量白色滑石粉。
断面松泡，灰白色至焦黄色。
气微腥。
水分不得过14.0%，总灰分不得过12.0%。
9、女贞子药材女贞苷（C31H42017 )不得少于0.70%。
水分不得过8.0%。
10、桃仁鉴别有显微鉴别、薄层鉴别。
苦杏仁苷含量不得少于2.0%11、盐车前水分不得过10.0%，膨胀度应不低于3.012、皂角刺横切面的显微鉴别：表皮细胞1列，外被角质层，有时可见单细胞非腺毛。
皮层为2～3列薄壁细胞，细胞中有的含棕红色物。
中柱鞘纤维柬断续排列成环，纤维束周围的细胞有的含草酸钙方晶，偶见簇晶，纤维束旁常有单个或2～3个相聚的石细胞，壁薄。
中药饮片GMP知识竞赛试题
中药饮片附录竞赛试题一、判断题1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
（√）2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
（×）3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。
（×）4、净制后的中药材可以直接接触地面。
（×）5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
（√）6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。
（√）7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。
（×）8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
（√）9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
（√）10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。
（×）11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。
（√）12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。
（√）13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
（√）14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。
（×）15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
（√）16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。
（√）17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。
（√）18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。
（√）19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。
包括中药材的产地初加工。
（×）20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷含含
中药饮片生产人员GMP 培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员仔细按本资料复习。
最后考题内容和体型将在以上复习资猜中随机、适当选出。
一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范。
2、进入生产区的操作人员一定更鞋、换衣、更帽、洗手后进人生产区。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等办理，均称为饮片。
4、中药饮片的原料是切合质量标准的中药材。
须按国家药品标准进行主要项目 (起码真伪鉴识 )的查验。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装资料应当设置特意地区妥当寄存，未经同意人员不得进入。
7、药材融化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防备有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应当拥有中药炮制专业知识和实质操作技术双方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应当按要求进行培训和查核后方可上岗。
10、中药饮片生产波及用火时，有文火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包含了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。
此中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准履行，没有药用标准的应按食用或其余有关标准履行。
13、制炭时应存性，并防备灰化，更要防止复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间次序先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。
16、在生产过程中，进行每项操作时应当实时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
- 1 -17、每次生产结束后应当清场，保证设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得随意改正。
19、中药材一定先经筛、拣、选、洗等净化办理后再浸润。
20、有中药饮片生产的公司，库房人员一定掌握中药材、中药饮片储存、保养的知识与技术。
21、库存中药材、中药饮片的保留一定按规定方法按期保养，防备害虫、霉菌的污染，并有详尽记录。
(最新)中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷(含答案-)
中药饮片生产人员GMP 培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。
最终考题内容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。
一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP 的中文全称是：药品生产质量管理规范。
2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。
3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。
4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。
须按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别）的检验。
5、中药材的浸润原则是药透水尽。
6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。
8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。
9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。
10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。
11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、姜炙、蜜炙、油炙。
其中蜜炙时需要炼蜜。
12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。
13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。
14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。
15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。
16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。
18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。
19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。
20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。
21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。
关于医药行业GMP质量知识竞赛题纲
2010年度质量知识竞赛复习题纲一、填空题1.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2.开办药品生产企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，否则不得生产药品。
3.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
4.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
5.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品实行特殊管理。
7.痰咳净片、痰咳净散处方中的咖啡因属于二类精神药品。
8.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
9.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
10.《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》自 2007 年 7 月 20 日起开始实施。
11.药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的_法定代表人_授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
12.质量受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
13.质量受权人对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用行使否决权。
14.质量受权人申请的备案资料先报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具质量受权备案确认书。
15.公司法定代表人对质量受权人享有_监督_权，质量受权人对公司法定代表人负有_责任_与_义务_。
16.在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行_沟通_和_协调_。
17.我司质量受权人将中间产品放行转授权_质量管理部车间QA__负责,将物料的放行，转授权_质量管理部经理_负责。
中药饮片GMP试卷[2]
中药饮片GMP认证试卷）姓名：部门：得分：一、判断题，请将正确的打“√”，错误的打“×”。
（每题2分，共30分）。
1、生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
（）2、主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
（）3、药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
（）4、药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。
（）5、药品零头包装应只限3个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。
（）6、企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
（）7、药品生产企业应定期组织自检。
自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行整改。
自检应有记录。
自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
（）8、企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
（）9、从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
（）10、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
（）11、自检应有记录。
自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
（）12、生产管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。
（）13、生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
（）14、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。
（）15、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
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中药饮片附录竞赛试题
一、判断题
1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
（√）
2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
（×）
3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。
（×）
4、净制后的中药材可以直接接触地面。
（×）
5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。
（√）
6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。
（√）
7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。
（×）
8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。
（√）
9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
（√）
10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。
（×）
11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。
（√）
12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。
（√）
13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。
（√）
14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。
（×）
15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
（√）
16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。
（√）
17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。
（√）
18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。
（√）
19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。
包括中药材的产地初加工。
（×）
20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。
（√）
三、单项选择题
1、以下选项描述错误的是？（C）
A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
2、以下选项描述错误的是？（B）
并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。
B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经
验，其中至少有一年的质量管理经验。
C、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
D、企业的质量受权人应当具备中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
3、中药材和中药饮片那个检验项目不允许委托检验？（D）
A、重金属及有害元素
B、农药残留
C、黄曲霉毒素
D、含量
4、下列那个产品属于直接口服中药饮片？（D）
A、玄参
B、灵芝
C、党参
D、三七粉
5、下列有关中药材和中药饮片留样的描述错误的是？（B）
A、每批中药材和中药饮片应当留样。
B、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为三倍检验量。
C、毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。
D、留样时间应当有规定，中药饮片留样时间至少为放行后一年。
6、下列选项描述错误的是？（C）
A、选用的设备应能满足生产工艺要求。
B、与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。
C、中药饮片生产用水应为纯化水，企业定期监测生产用水的质量。
D、饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。
7、中药饮片留样时间至少为放行后多少年？（A）
A、一年
B、两年
C、三年
D、五年
8、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照以下那个级洁净区的要求设置？（D）
A、A级
B、B级
C、C级
D、D级
9、盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用，除另有规定外，每100kg 待炮炙品用食盐多少kg？（A）
A、2kg
B、5kg
C、10kg
D、20kg
10、醋炙时，用米醋。
除另有规定外，每100kg待炮炙品，用米醋多少kg？（D）
A、2kg
B、5kg
C、10kg
D、20kg
11、蜜炙时，用炼蜜。
除另有规定外，每100kg待炮炙品用炼蜜多少kg？（D）
A、5kg
B、10kg
C、20kg
D、25kg
12、切制品有片、段、块、丝等，以下切制规格有误的是？（C）
A、薄片1～2mm
B、厚片2～4mm
C、短段10～15mm
D、宽丝5～10mm
三、双项选择题
1、下列些产品属于直接口服中药饮片？（ CD ）
A、玄参
B、党参
C、人参
D、三七粉
2、下列些产品属于切制中药饮片？（ AB ）
A、广藿香
B、板蓝根
C、海金沙
D、金银花
3、下列些产品属于净制中药饮片？（ AD ）
A、菊花
B、郁金
C、木通
D、土鳖虫
4、以下哪些产品应按品种进行工艺验证？（BC）
A、郁金
B、炙甘草
C、醋香附
D、栀子
5、哪些生产工序应当采取有效措施控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染？（AD）
A、拣选
B、洗润
C、干燥
D、筛选
四、多项选择题
1、中药材和中药饮片哪些检验项目允许委托检验？（ABC）
A、重金属及有害元素
B、农药残留
C、黄曲霉毒素
D、含量
E、挥发油
2、以下哪些产品可按制法进行工艺验证？（ADE）
A、知母
B、盐车前子
C、酒当归
D、广藿香
E、净山楂
3、中药材，每件包装上应有明显标签，注明哪些信息？（ABCDE）
A、品名
B、规格
C、数量
D、产地
E、采收（初加工）时间。