中药饮片GMP知识竞赛试题复习进程

合集下载

中药饮片质量管理培训试题及答案

中药饮片质量管理培训测试题

姓名分数

一、填空题（60分，每题5分）

1、药品GMP的三大目标要素是、和。

2、药品生产企业的质量管理部门应负责药品的质量管理和检验，

受直接领导。

3、在生产企业中，检验全过程的质量管理，就要求把消灭在质量

形成的过程中，贯彻以的管理原则。

4、质量管理部门负责人应该精通，善于，善于，

了解。

5、质量管理部门负责人要负责的质量控制和检验，是相对于

的独立。

6、质量管理部门的主要工作是文件制定、审查、监督与有关的

过程及签发。

7、质量管理部门应分设和，即政策控制和技术控制两部分。

8、技术标准主要包括、和，是保证

药品生产质量的必要条件。

9、质量检验中，取样环境的空气洁净度级别应与一致，每件被抽样

的容器要贴上。

10、检验所得的数据、记录及运算等应记入检验操作记录。

11、检验操作记录应能、、地追溯检品的质量状况及检验情况。

12、批检验记录应保存年或至药品有效期后年。

二、名词解释（10分）

质量管理体系（QMS）：

三、简答题（30分，每题15分）

1、质量标准包括哪些方面的内容？

2、质量控制的内容包括哪些？

质量管理培训试题答案卷

一、填空题

1、防止污染防止差错建立健全质量管理体系

2、生产全过程企业负责人

3、不合格品预防为主

4、GMP及业务管理与各部门协调药品生产的各个环节

5、药品生产全过程生产

6、产品质量成品

7、质量监督处质量检验处

8、物料标准工艺用水标准成品标准

9、生产要求取样证

10、原始资料

11、准确真实方便

12、3 1

二、名词解释

质量管理体系（QMS）：指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

中药饮片GMP培训试卷(包括答案)

中药饮片车间生产操作人员GMP培训考试试卷

姓名：________________ 分数：_______________

一．填空题。（每题3分，共15分）

1、GMP的中文全称是：_________药品生产质量管理规范。

2、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录____，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注____姓名_____和日期。

3、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

4、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

5、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、___批号___和____日期_。

二、单选题（每题5分，共35分）

1、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（ D ）。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.产品的生产

D.以上都是

2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

3、制药用水应当适合其用途，最低要求应当采用（ B ）。

A.自来水

B.饮用水

C.纯化水

D.注射用水

4、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。

A.销毁

B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

5、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

GMP知识竞赛试题(四)--多项选择题

1.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（）

A.防错设计

B. 患者健康危害评价

C. 鱼骨图

D. 失效模式分析

答案：A、D

2.企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的

有组织、有计划的全部活动。

A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检

答案: ABCD

3.关键人员至少应当包括：（）

A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。

答案：ABC

4.下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态

C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态

D确保完成各种必要的验证工作

答案：ABC

5.下列哪些职责属于质量管理负责人（）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核

B确保完成各种必要的验证工作

C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

D确保完成自检

答案：ACD

6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）

A确保在产品放行前完成对批记录的审核

B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商

D确保完成产品质量回顾分析

答案：ABCD

7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）

A批准并监督委托生产

B批准并监督委托检验

C确保完成生产工艺验证

D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量

答案：AC

8.自检（）

A应当有计划

B应当由企业指定人员进行

C应当有记录

D应当有报告

答案：ABCD

9.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室

中药中药炮制GMP试题

XXXX药业有限公司GMP基础知识考核试卷

姓名：

部门：

岗位：

评卷人：

审核部门：

审核人：

二零一二年十二月五日

一、名词解释题（每小题3分，共15分）

1、中药饮片：

2、相反：

3、烊化：

4、中药炮制：

5、水制：

二、填空题（每空1分，共10分）

1、我国现存最早的药学专著是。

2、中药性能的主要内容有、、、升降浮沉及。

3、桑叶的采收时期为。

4、炮制方法主要分为修治、、、和其他制法五类。

5、药物用液体辅料拌炒的炮制方法是。

三、单项选择题（每小题1分，共20分）

1.下列有关中药相关概念的说法正确的是

A、中药源于草药，草药是中药的补充

B、草药既包括了植物药，也包括了动物药和矿物药

C、天然药主要来源于中药，而中药不一定是天然药

D、中药、草药、中草药统称为中药

2.我国第一部官修本草是

A、《本草拾遗》

B、《新修本草》

C、《本草经集注》

D、《经史证类备急本草》

3.全草类药材的最佳采收时期为

A、植物全枝满叶时

B、开花前期或初见花时

C、秋季枯萎前期

D、植物生长极盛时

4.下列药材药材炮制时需要水飞的

A、三七

B、朱砂

C、磁石

D、石膏

5.将药物煅烧红后，迅速投入冷水或醋等液体辅料中，使其受冷而松脆的炮制方法为

A、燀制

B、锻制

C、煨制

D、淬制

6.下列药材需要炒焦的是

A、王不留行

B、山楂

C、大黄

D、侧柏叶

7.中药合用后，一药或两药的某方面或某些方面治疗效应削弱的两味药之间的配伍情形是

A、相使

B、相恶

C、相畏

D、相杀

8.下列药材需要制绒的是

A、巴豆

B、麻黄

C、芦根

D、茯苓

9.中药饮片薄片的厚度要求为

A、0.5mm以下

B、0.5～1mm

中药饮片厂GMP法律法规培训考核试题及答案

GMP法律法规培训考核

培训考试试卷考试时间：年月日

一、选择题（共20题，每题 5 分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议

审议通过，现予以发布，自（）起施行。

A 2011.03.01

B 2011.01.01 C.2010.12.01 D.2011.07.01

2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大

限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A 混乱

B 污染 C.交叉污染 D.混淆

3.那些是药品生产质量管理的基本要求（）

A 制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B 生产工艺及其重大变更均经过验证

C.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作

D.建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

E 建立岗位负责制

4.（）、（）、（）和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有

记录；

A 物料

B 包装材料 C.中间产品 D.待包装产品

5.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适

应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有（）、（）、（），并定期评估培训的实际效果。

A 相关法规

B 相应岗位的职责 C.技能的培训 D.生产技术

6.生产区、仓储区应当禁止（），禁止存放（）和（）等非

生产用物品。

A 吸烟和饮食

B 食品、饮料、香烟 C.包装材料 D.个人用药品

7.厂房应当有适当的（）、( )、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关

中药饮片GMP知识竞赛试题

中药饮片附录竞赛试题

一、判断题

1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√）

2、直接口服饮片的粉碎、过筛、包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×）

3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×）

4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×）

5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√）

6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√）

7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×）

8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√）

9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√）

10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×）

11、可以在同一操作间同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√）

12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√）

13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√）

14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×）

15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药

品批准文号。（√）

16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√）

17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√）

中药饮片厂GMP质量体系培训试题及答案

GMP质量体系培训

培训考试试卷考试时间：年月日

一、选择题（共12题，每题 5 分）

1.质量管理体系是企业内部建立的、为保证（）所必需的、系统的质量活动。

它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。

A. 产品质量或质量目标

B.管理质量

C. 经营目标

D.质量要求

2. 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的（），及其质量组成

要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是制定质量相关职能的基础。

A. 总体要求和方向

B.目标

C. 经营目标

D.质量要求

2.GMP2010第三条本规范作为（）的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要

求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A. 质量控制

B.企业管理

C. 质量管理体系

D.质量要求

3.质量管理体系的实现是通过人（人员）、（）、物（物料）、法（方法）、环（环境）、

测（检测）等方面来实现。

A. 质量控制

B. 机（机器设备）

C. 管理

D.设备

4.质量保证系统应当确保（）

a.药品的设计与研发体现本规范的要求

b.管理职责明确

c.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施

d.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性

5.2010GMP第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生

中药饮片厂GMP质量管理规程培训考核试题及答案

GMP质量管理规程培训

考试试卷考试时间：姓名：

一、选择题（共20题，每题 5 分）

1. 各部门负责人应当确保所有人员（），防止偏差的产生。

A考核制度 B 检验方法和操作规程 C生产工艺 D. 质量标准

2. 偏差--- 指偏离已批准的程序（指导文件）或（）的任何情况。

A要求 B 限度 C规范 D. 标准

3. 偏差系统的适用范围应全面覆盖（）所要求的范围。

A生产体系 B质量管理。C.GMP。D. 质量控制。

4. 2010gmp第二百五十条任何偏离（）等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

A生产工艺、物料平衡限度、质量标准。B 检验方法、操作规程。

C部门考核。 D. 养护损耗。

5. 闪点不超过25℃的试剂为一级试剂。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。应采取那些措施（）。

A实验室的火焰口装置应远离一级试剂

B同一房间内不得有酒精灯以及有电火花产生的任何电器，室内有通风装置。

C化学试剂、物品贮存室内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内

D. 化学试剂由专人保管。保管员须经常检查在库试剂情况，发现渗漏及时处理，废旧试剂不得在库内存放。搬动化学物品严禁滚动、撞击。

6. 员工在生产过程中应严格按照（）进行生产活动，特别是操作各种机械设备，防止受伤。

GMP知识竞赛试题(中药制剂附录)

中药制剂附录试题及答案

判定题：

1《GMP附录5—中药制剂》适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。（√）

2中药材来源应当相对稳定。生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（×）

3中药注射剂所需的原药材必须由企业采购并自行加工处理（√）。

4毒性中药材和中药饮片的操作应当采取单独存放防止污染和交叉污染的措施来管理（×）。

5无菌制剂中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于纯化水标准（√）。

6应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。（√）

7中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，根据对中药制剂质量的影响程度，可以在质量标准中增加必要的质量控制项目（√）。

8对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期限。（×）9应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。（√）

10每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足鉴别的需要，留样时间应当有规定；用于中药注射剂的中药材或中药饮片的留样，应当保存至使用该批中药材或中药饮片生产的最后一批制剂产品放行后。（×）

11中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有按照标识管理。（×）

12中药标本室审在生产区三楼，方便进行对照。（×）

13中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。（√）

14 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。（√）

GMP知识竞赛试题(中药制剂附录)资料

中药制剂附录试题及答案

判定题：

1《GMP附录5—中药制剂》适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。（√）

2中药材来源应当相对稳定。生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。（×）

3中药注射剂所需的原药材必须由企业采购并自行加工处理（√）。

4毒性中药材和中药饮片的操作应当采取单独存放防止污染和交叉污染的措施来管理（×）。

5无菌制剂中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于纯化水标准（√）。

6应当对回收溶剂制定与其预定用途相适应的质量标准。（√）

11中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有按照标识管理。（×）

12中药标本室审在生产区三楼，方便进行对照。（×）

13中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。（√）

14 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中；贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施）。（√）

药品gmp知识考核试题

以下是一些关于药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）知识的考核试题：

1. 什么是药品GMP？它的目的是什么？

2. GMP要求药品生产企业建立和实施哪些质量管理体系？

3. GMP要求药品生产企业对原辅料进行哪些质量控制？

4. GMP要求药品生产企业对生产设备和工艺流程进行哪些管理和验证？

5. GMP要求药品生产企业进行哪些产品质量控制活动？

6. GMP要求药品生产企业如何管理药品的储存、运输和分销环节？

7. GMP要求药品生产企业如何确保生产过程中的卫生与清洁？

8. GMP要求药品生产企业如何管理和记录药品生产过程中的数据和记录？

9. GMP要求药品生产企业如何处理和管理不合格品和产品召回？

10. GMP审核是什么？它的目的和程序是怎样的？

中药饮片GMP知识竞赛试题

中药饮片附录竞赛试题

一、判断题

1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√）

2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×）

3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×）

4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×）

5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√）

6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√）

7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×）

8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√）

9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√）

10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×）

11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√）

12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√）

13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√）

14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×）

品批准文号。（√）

16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√）

17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√）

GMP中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015 年GMP附录一中药饮片试题（答案）

姓名：____________ 岗

位___________ 分数：_

一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：

1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

2、中药饮片应按照品种工艺规程.生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

3、质量保证和质量控制人员应具备

中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

4、从事毒性中药材等有特殊要求的

生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

5、从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

7. 应根据中药材、中药饮片的不同

特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

8. 与中药材、中药饮片直接接触的

设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管

10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

中药饮片GMP QA培训考核

一、填空题（共10题，每题 10分）

1. 坚持质量第一，检查督促班组拣、润、切、烘、制炒、淘洗的加工质量，及时处理质量方面

的。

2. 认真掌握加工生产各个品种的和质量标准，发现影响质量的违章操作应及时制止，

并报告车间主任采取相应措施。

3. 监督车间在加工中使用原辅料的质量，发现问题，应立即使用，并报告车间主任采

取相应措施。

4. 监督厂区、厂房等的工作。

5.质量控制的基本要求: A应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地

完成所有质量控制的; B应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过 D 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

6.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当并

使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记

录，应当作为重新誊写记录的附件保存。

7.质量保证是的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整

的文件体系，以保证系统有效运行。

8.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用的方式，对质量风险进行评估、控制、

沟通、审核的系统过程。

9.自检应当有，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、

文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项

GMP附录-中药饮片试题及答案

go 2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外 are 购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
ing 3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材 e 和中药饮片真伪优劣的能力。
ir b 4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关 the 的劳动保护要求。
12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
13. 净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
14. 验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证报告以及记录，确保验证的真实性。
8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。（√）
9、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备、物料、产品造成污染。（√）
10、中药材、中间产品、待包装产品的检验结果可以用于中药饮片的质量评价，显示在中药饮片检验报告中。（√）
C. 质量管理部门应当对生产用物料的供应商建立质量档案。
D. 质量管理部门应当对中药材的供应商建立质量档案。
12. 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合：（ C ）

GMP知识竞赛试题（二）--判断题

第一篇：GMP知识竞赛试题(二)--判断题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是1988年3月答案：正确

2.我国GMP认证的开始时间是1995年10月10日答案：错误（1995年10月1日）

3.GMP的中文名称是：《药品生产质量管理规范》。答案：正确

4.《药品生产许可证》的有效期是5年。答案：正确

5.制定GMP的法律依据是《中华人民共和国药品管理法》。

答案：错误（《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。）6.药品质量管理体系不包括GMP。

答案：错误。（GMP是质量管理体系的一部分。）

7.GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。答案：正确

8.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月10日施行。答案：错误。（2011年3月1日施行。）

9.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，不需要确认。答案：错误。（应当进行再确认，必要时应经药品监督管理批准。）10.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误

11.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确

12.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。答案：错误

13.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。答案：错误

14.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴；答案：错误

15.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确