Q_PPJNY 003-2015舒极牌妇科康乃馨凝胶

Q/PJNY 三明市浦嘉南洋生物科技有限公司企业标准
Q/PJNY003—2015
舒极牌妇科康乃馨凝胶
2015-03-01发布2015-03-09实施
三明市浦嘉南洋生物科技有限公司发布
目次
前言Ⅱ1范围1 2规范性引用文件1 3要求1 4试验方法3 5检验规则4 6标志、标签、使用说明书5 7包装、运输和贮存5 8保质期5
Ⅰ
前言
本公司开发、生产的舒极牌妇科康乃馨凝胶产品，经检索，尚无相应的国家、行业和省地方标准可遵照执行。

为规范我公司生产管理，确保产品质量，根据《中华人民共和国标准化法》的有关规定，按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求，编制本企业标准。

本标准由三明市浦嘉南洋生物科技有限公司提出。

本标准由三明市浦嘉南洋生物科技有限公司起草。

本标准主要起草人：林宗安、张沁刚。

Ⅱ
Q/PJNY003—2015
舒极牌妇科康乃馨凝胶
1范围
本标准规定了舒极牌妇科康乃馨凝胶的质量要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。

本标准适用于以醋酸氯已定为主要抑菌成份，配以蛇床子、丹参、红花、连翘等，经合理配方以科学方法精制而成的舒极牌妇科康乃馨凝胶，主要用于女性阴部卫生的清洁和抑菌。

2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志
GB5749生活饮用水卫生标准
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则
中华人民共和国卫生部（2009版）消毒产品生产企业卫生规范
中华人民共和国药典一部、二部
中华人民共和国卫生部（2002版）消毒技术规范
中华人民共和国卫生部（2005版）消毒产品标签说明书管理规范
国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令定量包装商品计量监督管理办法
3要求
3.1原辅料要求
3.1.1生产用水：为纯化水，应符合GB5749的规定和中华人民共和国药典二部要求。

3.1.2产品配方中所有原料：应符合国家有关法律法规，不含国家规定的禁用物质。

3.1.3蛇床子、丹参、红花、连翘应符合《中华人民共和国药典》第一部的规定。

3.1.4醋酸氯已定：应符合《中华人民共和国药典》第一部的规定。

1
3.2感官要求
感官要求应符合表1规定。

表1感官要求
项目要求
外观与手感凝胶，质地细腻无粗糙感
色泽乳白色，色泽一致
气味具有本品特有气味、无异味
杂质无肉眼可见外来杂质
3.3理化指标
理化指标应符合表2规定。

表2理化指标
项目指标
pH值 5.5-7.5
醋酸氯已定，%0.2－0.49
3.4微生物指标：微生物指标应符合表3规定。

表3微生物指标
项目指标
细菌菌落总数，CFU/g≤200
真菌菌落总数，CFU/g≤100
致病菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出
大肠杆菌不得检出
3.5抑菌性能指标：抑菌性能指标应符合表4规定。

表4抑菌性能指标
菌种作用时间（min）抑菌率（%）
大肠杆菌（8099）10≥90
金黄色葡萄球菌（ATCC6538）10≥90
白色念珠菌(ATCC10231)10≥90
2
3.6稳定性指标
经37℃存放3个月后，抑菌率符合本标准3.5的规定。

3.7安全性指标
在阴道黏膜刺激试验中对家兔阴道黏膜无刺激。

3.8净含量
应符合国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。

3.9生产加工过程卫生要求
应符合中华人民共和国卫生部（2009年版）《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。

4试验方法
4.1感官
取本品50ml置烧杯中，于明亮自然光下目测；气味用鼻嗅；沾少量本品涂抹手以感知有无清凉感。

4.2理化指标
PH值测定：按卫生部《消毒技术规范》（2002版）中的2.2.1.4（PH计法）规定的方法进行。

4．3微生物指标
按GB15979-2002中附录B规定的方法检验。

4.4抑菌性能指标
按GB15979-2002中附录C的C4项下规定的方法检验。

4.5稳定性指标
按GB15979-2002中附录C的C6项下规定的方法检验。

4.6安全性指标
阴道黏膜刺激试验按卫生部《消毒技术规范》（2002版）中2.3.5款规定方法检验。

4.7净含量
按JJF1070的规定方法检测。

3
5检验规则
5.1组批
以同一工艺、同一配方、同一投料批次生产的产品为一批。

5.2抽样
随机抽取同一批次不小于15个独立包装的样品（不含净含量抽样），抽样样品总量不小于60g。

5支用于感官，PH值和微生物指标检测，5支用于留样，5支用于必要时复检。

检验净含量所需的产品抽样按《定量包装商品净含量计量检验规则》规定执行。

5.3检验分类
检验分为出厂检验和型式检验。

5.3.1出厂检验
每批产品应经本公司检验部门按本标准规定检验合格，并出具产品合格证后方可出厂。

出厂检验项目为：感官、净含量、PH值、微生物指标。

5.3.2型式检验
型式检验项目包括本标准中规定的全部项目。

在下列情况下，进行型式检验：
a)正式生产时，原料、配方、工艺、管理等方面（包括人员素质）有较大改变，或
设备改进可能影响产品质量时；
b)正常生产时，应定期进行型式检验；
c)长期停产后恢复生产时；
d)出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；
e)国家行业管理部门和质量监督机构提出进行型式检验要求时。

5.4判断规则
检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。

检验结果中如微生物指标、抑菌性能指标和安全性指标中有一项检验结果不符合本标准要求时，判该产品为不合格品。

检验结果中除微生物指标、抑菌性能指标、安全性指标外如有项目不符合本标准要求时，应从该批产品中取两倍量复检，复检结果全部符合本标准规定时，判定该批产品为合格品；复检结果如仍有指标不符合本标准规定，判该批产品为不合格品。

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6标志、标签、使用说明书
标志、标签、使用说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求；储运图示的标志应符合GB/T191的有关规定。

7包装、运输和贮存
7.1包装
包装材料应清洁、干燥、卫生、无毒无害。

封口应紧密，不泄露。

运输外包装箱采用瓦楞纸箱。

7.2运输
产品运输工具应清洁卫生、干燥，装卸时应轻拿轻放，避免撞击、剧烈震荡、日晒雨淋。

7.3贮存
产品应储存在清洁卫生、干燥、通风库房内，严禁与酸、碱、盐类物质接触，远离热源。

不得与有毒有害、有腐蚀性的物品同库混存。

8保质期
在本标准运输、贮存条件下，在包装完整未启封的情况下，产品的保质期自生产之日起为24个月。

5。