【2018-2019】201X年药品医疗器械行风热线-word范文模板 (10页)
2018年在药品医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作大会上的讲话
2018年在药品医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作大会上的讲话各位企业负责人：4月13日，国家局召开了全国治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作电视电话会议，4月29日中纪委、监察部召开了全国治理商业贿赂领导小组负责人会议，5月19日上海市委、市政府召开了全市治理商业贿赂领导小组负责人会议。
充分表明党中央、国务院治理商业贿赂的决心，今天我们根据市委的部署，召开上海市治理药品医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作大会。
党中央、国务院明确“涉及治理药品、医疗器械生产经营企业的商业贿赂由食品药品监督管理部门负责，这是党中央对食品药品监督管理部门政治上的信任。
我们要认真贯彻中央和市委的精神，统一思想，积极行动，把治贿工作认认真真地抓好。
下面我对切实抓好企业治理工作提出几点意见。
一、充分认识治理商业贿赂的重要性和紧迫性治理商业贿赂，是党中央、国务院作出的重大决策。
胡锦涛总书记在中央纪委六次全会上指出：坚决治理商业贿赂是维护市场经济秩序的必然要求，是反对腐败的重要内容，要求把治理商业贿赂作为党风廉政建设和反腐倡廉工作的一项重要任务。
温家宝总理在全国第四次廉政工作会议上，强调集中力量，开展治理商业贿赂的专项工作，事关改革发展稳定的大局。
要求各地区各部门把治理商业贿赂作为反腐倡廉的重点，切实解决损害人民群众利益的突出问题。
这充分体现党和政府对治理商业贿赂的重视和决心，为我们深入开展治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作指明了方向和目标。
中央极为书记吴官正同志在全国治贿领导小组负责人会议上或：开展治理商业贿赂专项工作，是党中央、国务院作出的重大决策，关系改革发展稳定的大局。
商业贿赂破坏市场秩序和交易规则，侵害群众利益，诱发腐败行为和经济犯罪，毒化社会风气，损害我国的国际形象，已经成为影响经济生活和社会发展的突出问题。
我们要充分认识治理商业贿赂的重要性和必要性。
近年来，在药品和医疗器械市场交易活动中，经营者通过给予财物等手段获取交易机会或其他利益的商业贿赂，已经成为医药购销领域蔓延的一种所谓“潜规则”，严重破坏了竞争机制，市场竞争的正常目的，是要求经营者在比药品医疗器械质量、比价格、比服务的过程中，通过公平竞争，实现优胜劣汰，从而促进医药经济健康发展。
食药监局行风热线详解
《民生热线》访谈——----县食药监局主持人：收音机前的听众朋友大家好，您现在收听的是调频101兆赫，丰宁人民广播电台《民生热线》栏目，我是主持人**。
为深化政风行风建设，改进机关作风，加大群众参与的力度，进一步疏通诉求渠道，由县纪委和丰宁人民广播电台共同承办《民生热线》节目现已开播，树立行业新风，真情服务百姓，架起沟通桥梁，构建和谐丰宁是节目的一贯宗旨。
在今年的节目里，我们将陆续邀请到66个与群众生产生活和经济发展密切相关的政府各职能部门、窗口单位走进我们的播音室，与大家真诚沟通与交流。
节目的播出时间为每周三到周六的七点半、八点半，中午的12点半。
听众朋友，如果您有什么问题需要咨询或投诉请拨打《民生热线》的栏目电话8012345参与到我们的节目中来。
大家都知道，食品药品安全和我们的生活息息相关，直接影响我们的生活质量和生命健康。
今天非常荣幸邀请到了县食药监局局长唐海和大家一起谈一谈食品药品监管的相关问题，唐局长，您好。
众所周知，近些年从中央到地方，对食品药品安全问题反映强烈，食品药品监管工作越来越重要，人民群众对舌尖上的安全越来越重视，但人们对食药监局到底有哪些职能还不太清楚，请您给大家介绍一下。
唐局长：很高兴走进《政风行风热线》栏目，食品、药品与我们每一个人的生活息息相关，近年来大家非常关心食品药品安全监管工作，对我局工作的开展也给于了大力的支持和帮助，在此我代表县食药监局向各位表示感谢！下面，我简要介绍一下县食药监局的工作职能：一是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，负责辖区内药品的生产、流通、使用全过程的监督管理，统一履行药品、医疗器械等行政执法和质量技术监督，查处涉药违法违规的各类案件。
二是贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，组织实施全县食品、保健食品、化妆品的安全监管工作，组织协调县内食品安全的专项执法监督活动和重大食品安全事故的应急处置，发布食品协调监管信息等。
医疗器械和药品整治工作方案范文(2篇)
医疗器械和药品整治工作方案范文一、背景____年，医疗器械和药品市场面临诸多挑战和问题，包括假冒伪劣产品的泛滥、应用不合规、违法销售等情况屡禁不止。
为了加强对医疗器械和药品市场的监管，保障人民群众的生命健康安全，需要制定____年医疗器械和药品整治工作方案。
二、目标1.深化医疗器械和药品市场整治工作，构建更加安全、透明、规范的医疗器械和药品市场。
2.严厉打击假冒伪劣产品和违法违规行为，维护人民群众的合法权益和生命安全。
3.提高医疗机构和相关从业人员的法律意识和规范意识，促进医疗器械和药品的正确应用和管理。
三、重点任务1.加强监管力度，打击假冒伪劣产品（1）加强对医疗器械和药品市场的日常监督检查，重点检查出售假冒伪劣产品的经营者，严厉打击违法行为。
（2）加强对生产企业的监管，提高产品质量安全控制能力，严厉打击生产销售假冒伪劣产品的行为。
（3）完善假冒伪劣产品追溯体系，加强对流通环节的监管，全面打击假冒伪劣产品的生产和销售活动。
2.加强对医疗器械和药品的监管和审批（1）加强对医疗器械和药品的注册和审批管理，提高审批效率，加强对高风险医疗器械和药品的监管。
（2）加强对医疗器械和药品广告的监管，严禁虚假宣传和夸大功效，保障人民群众的知情权和选择权。
（3）加强对医疗机构的监管，规范器械和药品的采购使用，建立违规行为追责制度，对违反规定的医疗机构进行处罚。
3.加强对医疗器械和药品的宣传教育（1）加强对医疗器械和药品的知识普及，提高人民群众对医疗器械和药品的认知水平。
（2）开展医疗器械和药品知识竞赛活动，提高医疗从业人员的专业素养和服务质量。
（3）加强对医疗机构和相关从业人员的培训，提高其法律意识和规范意识，推动医疗器械和药品的正确应用和管理。
四、工作措施1.加强组织领导，建立工作机制（1）成立医疗器械和药品整治工作领导小组，明确工作目标、任务和工作责任。
（2）建立工作协调机制，加强不同部门之间的协作配合，形成合力。
【最新2018】yandabiaotaifayan-实用word文档 (4页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==yandabiaotaifayan篇一：表态发言表态发言（201X年9月18日）各位领导、各位同仁：这次食品药品安全专项行动是机构改革、人员划转完成后的第一项大的集中行动，顺民心、合民意，今天召开动员大会，专门安排布置专项行动工作，彰显了惩治违法违规、规范食品、药品和医疗器械生产经营环境的信心和决心。
医疗器械监管科要坚决做到：积极宣传，营造声势，摸清底数，严打态势不减压，工作到位不含糊，稽查联动成合力，严密防范不放松。
严打态势不减压。
要树立长期作战意识，继续保持严打整治的高压态势，进一步加大宣传力度，深入宣传医疗器械安全专项行动的严打决心，大造声势，壮大声威，形成强大的攻势，给违法违规活动造成强有力的震动和威慑。
工作到位不含糊。
要细化工作职责，量化任务指标，形成医疗器械专项整治工作格局，全力做好专项行动顺利开展。
稽查联动成合力。
要深入开展“大走访”的摸排活动，调动一切积极因素，排查犯罪线索。
对于查实的违法犯罪活动，要采取强有力的手段，一查到底，严厉打击，决不让违法犯罪分子成为漏网之鱼，逍遥法外。
严密防范不放松。
要深入开展摸排活动，加强重点重要环节、重点品种、重点企业摸排，形成有效防控网络，使违法犯罪分子无机可乘，无路可逃。
各位领导、各位同仁，医疗器械监管科将在局党组的坚强领导下，牢固树立敢打必胜的信心，全力落实专项整治的各项措施，坚决打赢这场声势浩大的攻坚战，努力保持全市医疗器械质量的安全有效。
发言完毕，谢谢大家！篇二：禁毒工作表态发言在全县禁毒工作会议上的表态发言各位领导、同志们：今年以来，我镇紧紧围绕县禁毒工作部署和要求，加强重点地区的治安巡逻，坚持严打与帮教相结合。
去年来，全镇共开展突袭清查行动32次，抓获吸毒人员70名，破获贩毒案件3宗。
虽然我镇禁毒工作取得一定成效，但禁毒形势依然严峻。
2018-201X年度行风工作总结-优秀word范文 (2页)
2018-201X年度行风工作总结-优秀word范文本文部分内容来自网络，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将予以删除！== 本文为word格式，下载后可随意编辑修改！ ==201X年度行风工作总结今年，我院在创建“文明窗口”、“树行业新风”的活动中。
坚持以党的xx大精神和“xxxx”重要思想为指导，以全心全意为人民服务为宗旨。
加强我院的行风评议工作，努力把我单位建设成为一个文明的卫生行业，要求职工端正服务思想、增强服务意识、改善服务态度、提高服务质量，以病人为中心，以群众满意为目标，进一步规范职工的服务行为，更好地为人民服务。
我院主要从以下几个方面加强行风建设工作的：一、建立新的行风管理机制，加强行风建设的考核。
在创建“文明窗口”、“树行业新风”的活动中。
拟定“东屏医院行风建设实施意见”及“东屏医院行风建设考核细则”，结合县卫生局“卫生系统行风建设的工作意见”，一、成立行风建设管理小组，院长为行风建设的总负责人；二、与科室签定责任书，做到年有计划，月有评估，年有总结，定期加强医院行风建设的考核，谁出问题，谁负责；三、聘请院内、院外行风监督员，对医院行风建设进行经常性监督，并定期提出整改意见；四、定期进行病人问卷调查，将病人提出的意见和建议加以分析、总结，对不足之处作出整改措施。
二、加强窗口部门的规范化管理，加强对方便病人的服务措施。
将窗口部门立为医院行风建设的重要部门，对窗口部门实行规范化管理。
要求窗口部门工作人员仪表端正、着装规范、挂牌上岗、微笑服务。
加强对窗口部门的硬件建设，更好的为患者就医提供方便，在挂号室增加合作医疗刷卡系统，门诊大厅设置开水供应处，对外公开服务承诺等各项措施。
完善服务公示制度，将药品价格及医疗收费项目明码上墙公示，主动接受社会监督。
进一步加大便民措施，使病人看病就象在家一样方便。
2018-2019-医疗器械年终工作总结发言-实用word文档 (9页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==医疗器械年终工作总结发言篇一：医疗器械年终工作总结发言医疗器械年终工作总结发言时光如流水，不知不觉又迎来了新的一年，我想了很多，年终总结千遍一律无非就是上年度计划目标完成了多少，实现利税多少，再找出存在的不足之处，按照新年度的工作任务目标，制定纠正措施和实施计划加以实施等等。
我决定不这样说，还是说说从我来总公司再到x的身心体会和感想。
我和大家一起工作将近一年了，回顾这一年的工作历程，作为x的每一名员工，我们深深感到公司蓬勃发展的热气，人人为之拼搏的精神。
深感欣慰，为之高兴。
当初来到总公司，我从行政单位来到企业上班，这是两个运行机制截然不同的单位。
给我的感觉耳目一新。
这里的每位员工来也匆匆、去也匆匆，从早上上班到下午下班，每个人都为手头上的工作忙忙碌碌，同事之间互相帮助，有活大家一起干，不用领导派遣。
那团结的氛围，奋斗的朝气催人奋进。
看不到闲散人员，更看不到上网浏览网页或是玩游戏的。
就像是一台高速运行的机车。
一个月后，我就来到x医疗器械有限公司，工厂占地面积xxxxx㎡，生产车间xxxx㎡，设备齐全，还有xxxx㎡的办公大楼，生产办公条件十分优越,。
x医疗器械有限公司是一个医疗器械生产企业，是个朝阳企业。
自xxxx年建厂，已经经过了两个年头，在这短短的两年里，x经历过了多少风风雨雨，走過了很多的艱辛，一路走来，如同瞒珊学步的孩童，避免不了磕磕碰碰。
不经风雨，何以见彩虹！201X年第四季度初x调整了战略发展方向：主打产品为骨科、产科医疗器械及耗材；横向与有关企业强强联合；大力发展营销，以营销促生产。
目标明确，找准方向。
公司就有了前进的方向，员工就有了工作的动力。
我坚信，公司有大家的共同努力，一定能茁壯成長。
在此，我想问大家一句，你为公司的生产发展准备好了吗？也许你会说，我是一个平常打工者，在平常的岗位上工作，我能做什么？那些都是老板的事。
医疗器械自查报告(2018)
医疗器械自查报告(2018)时间：2020年08月02日编稿：作者三第一篇：医疗器械自查报告(2018)医疗器械自查报告为贯彻降实《关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知》（x食药监械监【2018】1xx号）文件精神，我院高度重视，及时成立了以院长为组长、有关科室人员为成员的自查领导小组，对比文件要求结合医院实际逐条逐项仔细开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：一、建立健全医疗器械治理组织和各项规章制度我们xxxxx医院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民医院作为医院的办院宗旨，把群众的利益放在首位，紧紧环绕“确保人民群众医疗器械使用安全有效”这个中心任务展开工作，医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全治理组织，把药品医疗器械安全的治理纳入医院工作重中之重。
加强领导、强化责任，增强质量责任意识。
医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品治理制度、医疗器械不良事件监督治理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
二、把好三关“采购关、使用关、维护关”1、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，我院从未购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
严格从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械均验明产品合格证明文件，并按规定举行验收，建立进货查验记录制度。
2、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院仔细执行药品医疗器械制度，做好日常保管工作，确保医疗器械的安全使用。
3、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织专门人员做好药品医疗器械日常维护工作。
三、加强不合格药品医疗器械的治理加强不合格药品医疗器械的治理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良事件报告制度。
医疗器械使用质量管理制度--20181完整篇.doc
医疗器械使用质量管理制度--20181XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
【优质】医院201X年度行风评议汇报材料-推荐word版 (5页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==医院201X年度行风评议汇报材料201X年，我院围绕以规范诊疗行为、创建无职务犯罪单位，建立长效机制等为主要内容，强化教育，完善制度，加强监督，进一步改进工作作风，规范工作行为，净化医疗环境，提高医疗服务质量和技术水平，收到了良好效果。
现将有关工作的开展情况汇报如下：一、加强领导，深化党风廉政建设责任制落实一是制定了《池州市人民医院201X年党风廉政建设和反腐-败主要任务分解表》，坚持把党风廉政建设与业务工作一起研究部署，一同考核奖惩。
从责任制的落实、领导干部执行廉洁自律规定、抓源头治理、宣传教育等方面落实。
二是积极开展创建“无职务犯罪”先进单位。
召开了全院创建“无职务犯罪”单位动员大会，成立了活动领导小组，进行了全面部署和动员发动，不断推动预防职务犯罪工作创新创优，确保医院又好又快发展。
三是完善“一岗双责”工作规范，完善民-主决策机制，制定并严格执行了党委会和院长办公会议事规则，对“三重一大”问题必须由集体研究决定。
健全监督机制，充分发挥职工代表大会、职工代表的监督作用。
以完善的制度促进医院加快发展，以优良的医德医风保证医院发展，促进社会和-谐。
四是认真落实院务公开制度，自觉接受群众监督。
领导班子成员带头遵守财务、人事、资产等方面的管理规定和制度。
二、强化教育，夯实行风建设的思想根基一是开展卫生法律法规和医德医风教育。
为加强医务人员的法律意识，我们先后组织全院干部职工深入学习了《中华人民共和国职业医师法》等相关卫生法律法规，使广大干部职工的法律意识和责任意识不断增强。
二是制定了《职工行为规范》，建立了良好的职业道德和行业作风体系。
三是在全院党员中发起“抵制回扣、廉洁行医”的倡议活动，组织签名承诺仪式，倡导建立以奉献为核心的职业道德和行为规范。
四是深入开展警示教育，组织岗位教育，加强对广大党员职工的正面典型示范教育。
2018-2019-药品监管工作讲话-实用word文档 (5页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品监管工作讲话各位领导、同志们：大家好！今天我们在这里召开xx区XX年农村药品监管网络建设工作会议。
此次会议得到了xx区委、区政府的大力支持，在这里我代表市食品药品监督管理局表示衷心的感谢。
同时，我受市食品药品监督管理局林华聪局长的委托，对xx区党委、政府一直以来对我们龙岩市药品监督管理工作和xx区农村药品监管网络建设工作的关心支持，表示衷心的感谢。
欢迎大家百忙之中抽出时间前来和我们一起畅谈农村药品监管工作，感谢各位热心参与我们xx区农村药品监管网络建设工作！根据今天会议的安排，我先代表我们xx区农村药品监管工作领导小组同大家一块回顾XX年我区农村药品监管网络建设情况，并就明年进一步加强农村药品市场监管网络建设工作进行安排。
首先，简要向大家通报XX年我市整顿和规范药械市场秩序工作情况XX年是药械市场整治年。
一年来，全市食品药品监管系统认真贯彻落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》、《关于印发全国产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，按照省局和市政府的部署，以科学发展观为统揽，坚持整治与规范并重，重抓药械生产、流通、使用的全过程监管和专项整治，按照四个重在要求，全面开展药械市场整规和药品安全专项整治工作，取得了良好成效。
截止目前，全市共出动执法人员8172人次，检查药品生产、经营、使用单位xxxx家次，查处各类违法案件xxx件，查处药械总值xxx万元，是去年同期的x倍；已结案件xxx件，没收药械货值xxxx万元，罚没款达xx万元，罚没款入库数xxx万元。
取缔无证经营药械xx 个，涉案金额达xx万元，其中移送公安部门查处无证经营药品案x件，涉案金额达xx万余元。
受理群众投诉举报xx起，立案查处xx件，案值xxx万元，罚没款xx万元；完成药品抽验xxxx批次，已完成检验xxx批次，不合格xxx批次，查处案件xxx件，案值xxx万元，罚没款xx万元；完成快检xxxx批次，不合格xx批次。
县药监局2018年度政风行风工作报告
县药监局2018年度政风行风工作报告各位领导：今年是是深化医药卫生体制改革和食品药品监管体制改革的重要一年。
我局政风行风工作在县委、县政府的正确领导下，深入贯彻落实党的xx大、xx届五中全会、六中全会、省市食品药品安全监管工作会议和县委十二届二次会议精神，以科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，以保障饮食用药安全为中心任务，以食品药品安全示范县建设为主线，以食品药品安全责任体建设为抓手，严格落实监管措施，大力加强监管能力和干部队伍建设，明确“两项任务”，保障“四品一械安全”，切实维护食品药品市场秩序和社会稳定。
以创一流业绩，树一流行风，建设高素质食品药品监管队伍为目标，以规范行政行为和执法行为，确保辖区群众饮食用药安全为重点，标本兼治，综合治理，扎实推进。
现在我就我局政风行风建设工作向各位领导作简要汇报。
一、加强组织领导，有力推进政风行风工作开展。
我局自组建以来，多次被列为政风行风重点评议单位，为此，我局高度重视政风行风建设工作，形成了机构不散，工作不减，把政风行风建设作为一项长期的重点工作来抓。
根据不同的形势和任务要求，及时研究部署政风行风工作，制定具体实施意见，深入进行思想发动，不断增强干部职工加强政风行风建设的主动性和自觉性，为政风行风建设真正成为一项常态工作奠定了坚实的组织基础和思想基础。
二、广泛征求意见，切实找准政风行风建设方面的主要问题。
为扎实推进政风行风工作，我局将政风行风工作与深入学习实践科学发展观活动和创先争优活动紧密结合，广泛征求社会各界意见和建议、认真开展自查自纠。
从去年至今，局领导班子多次深入到乡镇，征求乡镇党委、政府对食品药品监管工作的意见和建议；结合科学发展观活动和创先争优活动，组织召开了药品、医疗器械经营使用单位等方面代表参加的座谈会，认真听取了代表们对政风行风建设的意见和建议；召开政风行风评议座谈会，真诚接受认真听取了基层群众和老同志对政风行风建设的意见和建议。
2021年医疗器械201＊总结
医疗器械201*总结XX县食品药品监督管理局二一一年度医疗器械监管工作总结市局器械科为切实加强全县医疗器械监督管理工作，不断提高医疗器械经营使用单位的诚信意识，贯彻落实全省医疗器械监管工作会议精神，继续推进医疗器械市场专项整治，根据与市药监局签订的目标责任书和我局201*年工作重点要求，我局加强了对医疗器械市场的监督检查力度，通过依法行政，较好地规范了企业的经营行为，保证了产品质量，保障了群众的用械安全，取得了较好的成果，现将有关情况总结如下一、开展的主要工作1、继续加大对医疗器械市场整治。
我局高度重视医疗器械监管工作，将医疗器械监管列入重要议事日程，不断加强医疗器械市场的监管，进一步规范医疗器械经营和使用行为,建立和完善了医疗器械经营企业监督检查档案，对重点产品、重点企业实行重点监管。
按照市局文件要求，从年初开始，相继开展了国家医疗器械质量抽验不合格产品、橡胶避孕套、口腔科材料、植入性医疗器械、体外诊断试剂等专项监督检查。
专项整治期间，1家医疗器械批发企业、11家计生用具经营企业、40家药品经营企业、6家齿科诊所、225家医疗机构和5家眼镜店进行了全面检查。
期间查处1起使用超过有效期诊断试剂的违法案件。
通过对医疗器械专项检查和整治，取得了明显成效。
2、加强对医疗器械广告的监管。
我局按照“关键是抓出实效”的要求，重拳出击，加大力度查处违法广告，采取日常监督与综合治理相结合、监测打击和宣传教育相结合的方法，组织稽查人员集中时间重点对辖区有线电视台、报纸、广告画报上刊播的广告监听、监看，将治理违法医疗器械广告与医疗器械抽验工作相结合、与专项整治工作相结合、与安全信用体系建设工作相结合，加强同本地有关部门协调和配合，严格广告审批，杜绝虚假广告随意发布，至目前未发生违法广告事件。
3、高度重视医疗器械的不良反应监测工作。
深入开展医疗器械不良反应事件监测的培训和宣传，要求医疗器械经营企业和医疗机构建立制度，落实责任，专人负责医疗器械不良反应监测工作，按市局要求对全县乡镇以上医疗机构药品医疗器械不良反应检测人员进行了培训，并按要求在国家医疗器械不良事件监测系统注册。
国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知
国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.04.24
•【文号】国药监〔2018〕11号
•【施行日期】2018.04.24
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于印发
2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工
作方案的通知
国药监〔2018〕11号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治。
现将《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
2018年4月24日附件：2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案。
2018-2019-医疗器械自查报告承诺书-word范文模板 (3页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==医疗器械自查报告承诺书篇一：医疗器械经营企业201X年度自查报告附件1第三类医疗器械批发企业企业名称：（盖章）企业地址：隶属区局：企业负责人：手机：联系人：电话：手机：年度基本情况表填报单位：填报时间：年度自查情况表填报单位：填报时间：篇二：医疗器械经营企业诚信承诺书医疗器械经营企业诚信承诺书医疗器械质量直接关系到群众的身体健康和生命安全，为切实保障群众用药安全，维护群众的正当权益，本业主郑重承诺如下：一、自觉遵守《消费者权益保护法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，自觉接受食品药品监管部门的监督管理。
二、严格按照GSP要求经营医疗器械，各项记录真实完整。
三、严把医疗器械质量安全关，不从无资质的医疗器械批发企业购进医疗器械，及时做好购进验收记录，与医疗器械配送企业签订医疗器械配送质量保证协议书。
四、经营场所整洁卫生，医疗器械摆放分类规范，医疗器械销售遵照相关规定。
定期对医疗器械储存情况、质量状况进行自查，保证医疗器械质量稳定，及时下架过期医疗器械。
五、建立健全医疗器械不良反应管理制度，发现医疗器械不良反应及时报告县食品药品监督管理局。
六、所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；七、所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；八、所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；九、一旦发现产品质量问题，将及时采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
十、以上承诺，如有违背，愿承担一切责任，请社会各界予以监督。
十一、本承诺书一式二份, 签订单位存一份，另一份由县食品药品监督管理局存档。
承诺单位名称（盖章）：承诺单位（法人代表）：年月日篇三：医疗器械经营企业承诺书承诺书为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》, 《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
在全市药品医疗器械稽查抽验暨医疗器械监管工作会议上的讲话
在全市药品医疗器械稽查抽验暨医疗器械监管工作会议上的讲话同志们：今天我们召开全市药品医疗器械稽查抽验暨医疗器械监管工作会议，主要目的是更新观念，从新认识稽查抽验工作的地位，进一步转变思想，使稽查工作再上新台阶。
上午，X局长对X年全市稽查抽验和医疗器械监管工作进行了总结，对x年工作进行了安排，讲得很全面、很准确，我完全同意，大家要按照要求，扎实做好今年的各项工作。
下面，我讲三点意见。
一、正确评估我市当前稽查抽验工作的现状近几年来，我市药品稽查检验工作在全市药品稽查检验人员的辛勤努力、扎实工作、开拓进取下，工作机制得到不断创新，监管能力得到进一步提升，在具体监管实践中发挥了重要作用，为保证全市人民群众用药安全做出了积极贡献。
从X年起，一直到x年，我们不断充实稽查检验队伍，补充稽查检验人员，大家对如何搞好日常监管、如何办案、怎样办好案件等经历了一个由不熟悉到熟悉，由不懂到懂的过程。
建局之初，虽然大家没有稽查经验，但整个队伍的事业心和责任心是强的，同志们很快进入了角色，掌握了药品稽查技能，学会了办案，经过近三年的锻炼，我们的执法力量持续加强，工作制度逐步健全，工作机制不断完善，监管能力得到增强，打假治劣成效明显。
通过对药品市场的逐年整顿和规范，严厉查处和打击了一批制售假冒伪劣药品的案件和犯罪分子，全市药品市场秩序得到规范。
从近x年省局对我市药品抽验数据的反映来看，我们的药品抽验合格率一年比一年高，特别是去年，省局对我市X批农村用药专项评价性抽验，合格率达到100%。
从案件查处的数据反映，制售假劣药品、医疗器械的案件从X起逐年减少，涉及危害人民群众身体健康和生命安全的大案要案基本没有，加之我市农村药品“两网”建设不断深入，药品质量安全形势总体平稳，这从一个侧面反映出X市药品市场监管工作的扎实程度。
当然，任务事物都有两个方面，我们的优势从一定程度上讲也可能成为我们的劣势。
一方面讲，由于X地域小，人口少，医药经济不发达，我们的监管难度比起X/X等大地市就相应要小；加上我们几年来一直坚持“X”的指导思想，一直坚持树立四种意识即：“大局意识、超前意识、创新意识和精品意识”，我们的工作成效有目共睹，基本走在全省前列。
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201X年药品医疗器械行风热线
篇一：201X年最新医疗器械经营管理制度(新规)
201X年最新医疗器械经营管理制度(新规)
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构（质量管理人员）职责
2. 质量管理规定
3. 采购、收货、验收管理制度
4. 首营企业和首营品种质量审核制度
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度
6. 销售和售后服务管理制度
7. 不合格医疗器械管理制度
8. 医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
QX-001 QX-002 QX-003 QX-004 QX-005 QX-006 QX-007 QX-008 QX-009 QX-010 QX-011 QX-012 QX-013
QX-015 QX-016 QX-017 QX-018 QX-019 QX-020
QX-014
医疗器械经营质量工作程序目录
1. 质量管理文件管理程序
2. 质量管理记录工作程序
3. 医疗器械购进管理工作程序
4. 医疗器械验收管理工作程序
5. 医疗器械贮存及养护工作程序
6. 医疗器械出入库管理工作程序
7. 医疗器械运输管理工作程序
8. 医疗器械销
售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11.
购进退出及销后退回管理程序
QX-2-001 QX-2-002 QX-2-003 QX-2-004 QX-2-005 QX-2-006 QX-2-007 QX-2-008 QX-2-009 QX-2-010 QX-2-011
文件名称：质量管理机构职责
编号：QX-001
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施
行医疗器械经营质量管理规范的公告（201X 年第 58 号）》、《国家食品药
品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情
况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、
法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校
准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗
器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机
构或者质量管理人员履行的职责。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施
行医疗器械经营质量管理规范的公告（201X 年第 58 号）》、《国家食品药
品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认
证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械
产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，
报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理
部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的
入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的
样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检
查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
篇二：201X年药品经营企业医疗器械质量管理文件(最新最全)
一、首营企业、首营品种的质量审核制度
1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医
疗器械产品的企业。
3、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法
定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员
身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
4、首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
5、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
6、质量管理部对采购员填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。
7、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
１
二、质量验收的管理制度
1、器械质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、企业质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二类进行逐批验收、并有详细记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付
款凭证上签章。
3、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明
进行逐一检查。
4、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
5、对验收抽取的整件器械，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
6、验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的器械应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知质量负责人联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部开具的退货凭证收货，并经验收员按购进器械的验收程序进行验收。