GMP质量体系概述

质量体系概述

GMP的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行。实施GMP要把重点放在建立和完善药品质量管理体系上，这是实施GMP 工作的着眼点和落脚点。

像ISO9000系统标准一样，GMP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。

一质量的概念

根据ISO9000:2000的定义: 质量是一组固有特性满足要求的程度.

由上述定义可知:

1) 质量可存在于各个领域或任何事物中.

2) 质量由一组固有特性组成.

3) 满足要求是指应满足明确,隐含或必须履行的需要和期望.

4) 顾客和其他相关方对产品、体系或过程的质量的要求是动态、发展和相对的.

质量的概念

一组固有的特性满足要求的程度

特性: 指“可区分的特征”

关于特性的解释

特性可以是固有的或赋予的。

固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。

赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。

产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。

特性的类型

物理的特性(如：机械性能)；

感官的特性(如：气味、噪音、色彩等)；

行为的特性(如：衣着、礼貌)；

时间的特性(如：准时性、可靠性)；

人体工效的特性(如：生理的特性或有关人身安全的特性)

功能的特性(如：手机的待机时间)

关于要求的解释

要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。

“明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。

“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如:化妆品对顾客皮肤的保护性、金属牙冠不会引起口腔溃烂等。

“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准>标准要求的。如食品卫生安全法、玩具安规等组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。

扩展要求的解释

要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。

例如:对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。

要求组织持续地识别顾客当前和未来的需求和期望。

回过头来谈质量

质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。

质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。

质量的经济性：物有所值、价廉物美，就是表明质量有经济性的表征。

质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。

质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；

质量的广义性：质量不仅指产品质>品质量，也可指过程和体系的质量。

质量的广义性

质量不仅指产品的质量, 也包括过程质量和质量管理体系的质量。

产品的质量: 如电风扇的转速、外观颜色、启动电压等。

过程质量: 如过程的不良率或者过程能力指数（CPK）、投入与产出的比例，过程的稳定性、工艺先进性（自动化程度）等。

质量概念的发展历程

符合性质量：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。“符合标准”就是合格的产品质量，“符合”的程度反映了产品质量的一致性。

适用性质量：以适合顾客需要的程度作为衡量的依据。认为产品的质量就是产品“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度。”

广义质量：即质量是一组固有特性满足要求的程度。既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需要，综合了符合性和适用性的含义。

过程的概念

过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

过程由输入、实施活动和输出三个环节组成。

过程可包括产品实现过程和产品支持过程。

产品的概念

产品是过程的结果。

产品有四种通用的类别

服务(如:商贸、运输)；

软件(如:计算机程序、手机使用说明书)；

硬件(如:手机、充电器、耳机)；

流程性材料(如:润滑油、天然气、水泥)。

关于产品类别

产品的类别是相对的，许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。

例如“汽车”是由硬件(如:发动机、轴承、齿轮等)、流程性材料(如:燃料、润滑剂、冷却液、电流)、软件(如:发动机控制软件、汽车说明书、驾驶员手册)和服务(如:销售人员所做的操作说明、售后服务)所组成。

又如手机是由硬件（机头、充电器、耳机等）、软件（各类软件、操作说明等）、服务（演示、培训、送货上门、售后服务等）组成。

依产品的存在形式，又可将产品分为有形的和无形的。

硬件与流程性材料是有形的

服务与软件是无形的

质量特性

质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。

由于顾客的需求是多种多样的，所以反映产品质量的特性也是多种多样的。它包括：性能、适用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境、经济性和美学性。

产品质量特性有内在特性，如结构、性能、精度、化学成分等；有外在特性，如外观、形状、色泽、气味、包装等；有经济特性，如成本、价格、使用费用、维修时间和费用等；有商业特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的特性，如安全、环境、美观等。质量的适用性就是建立在质量特性基础之上的。