2013年现代生物技术专利与法规
生物技术行业政策法规课程实践与探索
生物技术行业政策法规课程实践与探索随着生物技术的迅猛发展，相关的政策法规对于行业的规范和发展至关重要。
为了培养生物技术领域的专业人才，国内高校纷纷开设了生物技术行业政策法规课程，以帮助学生深入了解行业的法律法规，提高他们的法律素养和风险意识。
本文将结合实践经验，探讨生物技术行业政策法规课程的教学内容和教学方法，以及对学生的影响和启发。
一、生物技术行业政策法规课程的教学内容生物技术行业政策法规课程主要包括法律法规体系、知识产权法律制度、食品安全法规、环境保护法规、生物安全法规等内容。
法律法规体系的学习是整个课程的基础，要求学生熟悉国家有关生物技术的法律法规体系，包括生物技术管理法规、人体遗传资源管理法规、生物安全管理法规等方面的知识，以便将来在从事生物技术工作时能够做到依法经营、合规经营。
知识产权法律制度也是生物技术行业政策法规课程的重要内容，学生需要了解专利、商标、著作权等知识产权的相关法规，掌握知识产权的保护原则和方式，以保护自己所从事技术和创新的成果，了解知识产权侵权的法律后果，避免侵权行为。
食品安全法规和环境保护法规是生物技术行业政策法规课程中的重点内容。
学生需要了解对于生物技术产品的食品安全法规要求，了解食品添加剂的安全使用、基因改良食品的标识和监管等方面的法律规定。
学生也要了解相关的环境保护法规，例如生物技术产品在生产和使用过程中的环境保护措施、环境风险评估和管理等内容。
了解这些法规，有助于学生将来在生物技术行业工作时，更加注重产品的安全和环境的保护。
生物技术行业政策法规课程的教学方法要求注重理论联系实际，采用多种教学手段，提高学生对政策法规的理解和运用能力。
除了传统的课堂讲授外，还可以开展案例分析、专题研讨、模拟法庭等形式的教学活动，引导学生深入了解生物技术行业政策法规的实际运用和适用情况。
在案例分析方面，可以选择一些生物技术行业的典型案例，结合相关的法规，引导学生进行分析和探讨，让学生通过实际案例了解法规的适用和解释，培养学生独立分析和解决问题的能力。
2013中国专利法
2013中国专利法《全国人民代表大会常务委员会关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》已由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第六次会议于2008年12月27日通过，现予公布，自2009年10月1日起施行。
中华人民共和国主席胡锦涛 2008年12月27日中华人民共和国专利法（1984年3月12日第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过根据1992年9月4日第七届全国人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第一次修正根据2000年8月25日第九届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第二次修正根据2008年12月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》第三次修正）目录第一章总则第二章授予专利权的条件第三章专利的申请第四章专利申请的审查和批准第五章专利权的期限、终止和无效第六章专利实施的强制许可第七章专利权的保护第八章附则第一章总则第一条为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展，制定本法。
第二条本法所称的发明创造是指发明、实用新型和外观设计。
发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。
实用新型，是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。
外观设计，是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。
第三条国务院专利行政部门负责管理全国的专利工作；统一受理和审查专利申请，依法授予专利权。
省、自治区、直辖市人民政府管理专利工作的部门负责本行政区域内的专利管理工作。
第四条申请专利的发明创造涉及国家安全或者重大利益需要保密的，按照国家有关规定办理。
第五条对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。
对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。
专利法的生物技术专利
专利法的生物技术专利在当今科技日新月异的时代，生物技术的应用越来越广泛，而生物技术专利就成了一个备受关注的话题。
生物技术专利是一种专利类型，它是针对生物学领域的发明或发现而颁发的专利。
由于生物技术专利的复杂性和特殊性，目前各国在生物技术专利的审批和管理上存在许多争议。
本文将从生物技术专利的定义、申请、审批和管理四个方面，探讨专利法对生物技术专利的影响。
一、生物技术专利的定义生物技术专利是指专门用于生物学领域的发明或发现。
生物技术可以涵盖许多区域，如基因工程、分子生物学、生命科学、医药等等。
在专利法中，除了一般的发明或发现以外，还包括基因序列、生物序列、DNA编码、细胞培养、克隆细胞等。
在生物技术领域内，专利被认为非常重要，因为它可以为公司或个人带来很大的利益。
同时，生物技术专利也可以促进科学和技术的进步，从而进一步推动社会与人类的发展。
二、生物技术专利的申请在生物技术领域内，申请生物技术专利是一项复杂而且富有挑战性的任务。
由于生物技术发展之快和复杂性之高，而对于装置、机器、电学等传统领域而言，专利申请的成本低，但是对于生物技术，则要求申请人必须对复杂的生物过程进行彻底的研究。
这个过程需要采用高科技设备，以及高度专业化的技能。
因此，申请生物技术专利需要具备很高的技术水平和研究背景。
对于那些没有足够技术背景的个人或企业，需要通过专业机构的帮助，如专利代理人、科技公司或者专业律师来完成。
三、生物技术专利的审批生物技术专利的审批比较严格，因为它必须符合很多特殊规定。
审批人员可能会要求提交一些附加文件，如引用资料、指南或其他类似的内容，如果未能满足这些要求，专利申请可能就会被拒绝。
此外，审批人员也会对专利申请对公共健康和环境产生的影响做出评估。
值得注意的是，不同国家对生物技术专利的审批标准也存在差异，例如，美国和欧洲采用的审批标准不同。
美国更倾向于问题解决方法，而欧洲则更偏向于问题的创新性。
这些差异可能影响生物技术专利的申请人决定在何处申请专利。
生物技术产业的知识产权保护和管理
生物技术产业的知识产权保护和管理知识产权是一种重要的财产权，在英美法的财产分类中属于无形动产（intangiblemovables）。
依据世界贸易组织（WTO）的《与贸易有关的知识产权协议》（《TRIPs协议》）的界定，知识产权的范围包括专利权、商标权、著作权（版权）及其邻接权、商业秘密、工业品外观设计、地理标记和集成电路布图设计等。
作为一项重要的产权保护制度，知识产权是近代工业革命的产物，并随着信息业革命的到来而得到不断的补充与完善。
事实证明，一个完善的知识产权制度能有效地促进科技的发展，刺激产业的增长，带来经济的繁荣。
本文拟就生物技术产业的知识产权保护和管理问题做简单阐述，为我国生物技术产业的健康发展提供参考。
1 生物技术的发展和我国的不足生物技术的飞速发展已使人类进入了一个前人难以想象的新时代。
随着人类基因组计划（HumanGenomeProject，HGP）的实施，人类开始有希望能真正解构生命的奥秘。
尽管这种探索也许永远没有尽头。
人类基因组计划旨在分析测序人类基因组所有的基因，即由A、T、C、G四种碱基构成的DNA序列。
这项耗资巨大的国际合作工程（由美、英、日、法、德、中国等国家合作）被某些学者誉为是“人类为了认识自己而进行的一项最伟大和最具影响的研究计划”。
当然，这并不是说人类基因组计划的研究就是生命探索的尽头了。
恰恰相反，随着功能基因组学（FunctionalGenomics）和医药基因组学（Pharmacogenomics）等后基因组学（Postge nomics）和蛋白组学（Proteomics）的兴起，人类对自身的理解又迈向一个新的征程。
伴随着如此动人的生命科学探索的又是无限的产业利润和商机。
事实上，也正是由于生物技术产业对此计划的积极参与，才推动了人类基因组计划的顺利与加速进行。
虽然早在70年代生物技术公司就已在美国开始建立并运行，但生物技术产业真正的蓬勃发展还只是在90年代初人类基因组计划开始实施之后。
生物技术创新专利
生物技术创新专利一、引言生物技术已经成为当今世界最为火热的科技领域之一，其在食品、医疗、环保等众多领域都有广泛的应用。
然而，生物技术的创新并非易如反掌，需要投入大量的资金和人力，而专利则是创新开发的重要保护措施之一。
本文将围绕生物技术创新专利进行探讨。
二、生物技术创新专利概述1.生物技术创新的特点生物技术创新常常涉及到新的抗体、疫苗、医药、基因编辑等领域，通常需要进行复杂的生化分离和纯化过程，因此需要投入较大的成本。
同时，生物技术创新涉及到有机体的生命信息及生命体的组成结构，具有较高的风险性和挑战性，创新难度较大。
2.专利的定义及保护范围专利是指针对发明或者创新性的技术方案，由国家出具的一种独占权利证明。
专利保护范围包括特定的技术方案和产品，使得专利持有者可以在一定范围内独占使用此项技术方案或者产品，并向其他人收取授权费用。
三、生物技术创新专利的分类及申请要求1.生物技术创新专利的分类生物技术创新专利主要可分为四类：基因、蛋白质、细胞和生物大分子。
其中基因专利逐渐成为生物技术领域中的重要专利类型之一。
2.申请要求生物技术创新专利申请，一般需要包括以下主要要素：发明名称、技术领域、背景技术、发明内容、实施方式、附图说明、权利要求书等文件。
在申请过程中，还需要提供专利申请费用或者缴纳官费。
四、生物技术创新专利保护与实施1.专利的保护期限生物技术创新专利的保护期限通常为20年。
在此期限内，专利持有人可以独占使用和授权他人使用其专利技术方案，亦可向其他人支付使用授权。
2.专利的实施生物技术创新专利的实施通常需要开展商业化合作，这要求专利持有者具备与商业公司打交道的能力，在谈判、签约、推广等环节中协调各方关系，同时需要考虑到专利保护和营利的最大化。
五、生物技术创新专利保护在我国的发展形势生物技术创新专利的保护在我国的发展形势良好，我国的知识产权保护法律法规已经逐步完善，生物技术创新专利的审查制度也逐渐趋于完善。
生物技术领域专利的申请和审查
第21页
一、包括“智力 活动规则”创造
生物技术领域专利的申请和审查
第22页
“智力活动”定义：
是指人思维运动，它源于人思 维，经过推理、分析和判断产生 出抽象结果，或者必须经过人思 维运动作为媒介，间接地作用于 自然产生结果。
智力活动规则和方法是指导大家进行思 维、表述、判断和记忆规则和方法。
对遗传功效单位进行分 离、分析、处理等。
生物技术领域专利的申请和审查
第13页
违反法律、行政法规要求：
未按照我国相关法律、行政法规 要求事先取得相关行政管理部门 同意或者相关权利人许可。
比如：未办理相关审批手续， 向境外输出
生物技术领域专利的申请和审查
第14页
专利法第二十六条
“遗传资源”起源 公开
生物技术领域专利的申请和审查
第44页
案例
聚乙二醇化干扰素α 用于治疗黑素瘤用途。 －－治疗方法
生物技术领域专利的申请和审查
第45页
修改：
聚乙二醇化干扰素 α在制备用于治疗黑素 瘤药品中用途。
－－制药用途
生物技术领域专利的申请和审查
第46页
三、动、植物品种
－－专利法第25条第一
款第(4)项
生物技术领域专利的申请和审查
－－直接起源 －－原始起源
生物技术领域专利的申请和审查
第15页
专利法第二十六条
申请创造或者实用新型专利，应该提交请求书、说明书及其摘要 和权利要求书等文件。 请求书应该写明创造或者实用新型名称，创造人姓名，申请人姓名或 者名称、地址，以及其它事项。 说明书应该对创造或者实用新型作出清楚、完整说明，以所属技术领 域技术人员能够实现为准；必要时候，应该有附图。摘要应该简 明说明创造或者实用新型技术关键点。
生物技术和专利法
生物技术和专利法一、引言生物技术的发展和创新对社会和经济的进步产生了重大影响。
在这个领域中，专利法的作用愈发凸显。
本文将探讨生物技术与专利法之间的关系，分析专利制度在生物技术领域中的重要性和挑战。
二、生物技术的发展生物技术是一门利用生物学原理和方法来开发新技术和改进现有技术的学科。
它涵盖了从基因组学到蛋白质工程以及生物材料的开发等广泛领域。
生物技术的应用范围包括医药、农业、环境保护等多个领域，为人类生活带来了前所未有的机遇和挑战。
三、专利制度的重要性专利制度的目的是为了鼓励创新和保护知识产权。
在生物技术领域中，专利法的重要性不言而喻。
通过专利权的获得，创新者可以获得对其技术的独占权，从而激励其继续投入研发和创新。
专利制度的建立也有助于推动技术的快速传播和实施，促进科学知识的共享与交流。
四、生物技术创新的挑战然而，生物技术领域的创新也面临着一些独特的挑战。
首先，生物技术的研究和开发需要大量的资金和时间投入，专利的保护期限有限，这可能对创新者的商业回报造成一定的压力。
其次，生物技术创新涉及到生物材料的使用和生物安全的问题，法律和伦理等方面的考虑更加复杂。
此外，对于自然资源和人类生命健康等重要议题，生物技术的应用必须受到更加严格的监管和评估。
五、专利法在生物技术领域的应用专利法在生物技术领域中有着广泛应用，涉及到基因组学、蛋白质工程、遗传工程等多个方面。
例如，在基因工程领域，专利可以保护新的基因序列、疗法和药物。
在生物医药领域，专利保护可以鼓励企业进行新药的研发，并保证他们获得合理的商业回报。
此外，专利法还可以促进学术界和工业界之间的合作，推动技术的快速传播和商业化。
六、专利法面临的挑战尽管专利制度在生物技术领域中发挥了积极作用，但也面临一些挑战。
首先，由于生物技术的发展速度较快，专利法律制度的适应能力和效率需要不断提高。
其次，由于生物技术的特殊性和复杂性，如何平衡专利的获得与公共利益的保护成为一个难点。
法学中的新兴领域生物技术法律研究
法学中的新兴领域生物技术法律研究法学中的新兴领域：生物技术法律研究生物技术的快速发展与应用给社会带来了巨大的变革，并引发出一系列法律问题。
在法学领域中，生物技术法律研究成为一个日益重要的新兴领域。
本文将探讨生物技术法律研究的意义、相关的法律问题以及该领域的未来趋势。
一、生物技术法律研究的意义生物技术是指运用生物学、化学和工程学等知识，通过对生物体的研究、应用和改造，以实现人类对生命的理解、改进和利用的技术手段。
在农业、医学、环境等领域，生物技术的应用已经取得了重大突破。
然而，这些新兴技术的推广应用也面临着许多法律问题，例如生物资源的获取与保护、基因编辑的伦理问题、生物安全管理等。
生物技术法律研究的意义主要体现在以下几个方面：1.法律保护与规范：生物技术的快速发展使得知识产权、知识保护等问题日益凸显。
生物技术法律研究通过制定相关法律法规和政策，保护研究机构和企业的知识产权，促进生物技术的良性发展。
2.伦理和道德约束：生物技术的应用涉及到诸多伦理和道德问题，如胚胎干细胞研究、基因编辑等。
生物技术法律研究探索如何在伦理和道德范围内对这些技术进行规范，保护人类和生态环境的利益。
3.生物安全管理：生物技术的应用往往伴随着潜在的风险，如生物安全事故、生物恐怖主义等。
生物技术法律研究需要开发与生物安全相关的法律机制，提供防范措施及紧急响应等。
二、生物技术法律研究的相关问题在生物技术法律研究的过程中，涉及到一系列与生物技术相关的法律问题。
以下列举了一些重要问题：1.知识产权保护：生物技术的快速发展使得相关的知识产权保护成为一个亟待解决的问题。
如何在法律层面上对生物技术进行创新保护、专利保护等，是生物技术法律研究的一个重要方面。
2.生物资源的获取与保护：生物技术的研究离不开生物资源的获取与利用。
然而，生物资源的不公平利用和盗窃问题频发，亟需通过法律手段对生物资源进行合理获取和保护。
3.基因编辑与人类健康：基因编辑技术的快速发展引发了一系列与人类健康相关的法律问题。
《生物技术专利》课件
生物技术专利保护的不仅仅是新的物质，还包括人工生产、提取和制造生物物质的过程。
生物技术专利的分类
1
创造性专利
发明者的技术创造凭借其创造性和先进性获得的专利，可获得完全的专利保护， 期限最长可达20年。
2
实用新型专利
比发明容易实现的新品种，在原有技术基础上的改进和创
专门用于对外观形态方向的保护。外观设计专利的主要目的是保护产品、材料、 附件等可显示的部分。
生物技术专利的编写
国内程序
在中国，专利申请通常包括申请、审查、许可和诉 讼等步骤。
国际程序
针对国际专利，专利合作条约为申请人提供了国际 保护，涉及146个成员国，包括中国在内。
申请条件
专利申请人必须具有使命必达及医学背景，能够充 分理解生物技术的核心，竞争优势，主导协调对应
生物技术专利
生物技术专利对科学、经济和社会都有着深远的影响。首先，它鼓励创新。 其次，它为创新提供了可靠的保护，为商业化转化打下基础。
什么是生物技术专利
定义
生物技术专利是将基因、细胞和生物分子应用于商业用途的方法或产品。
适用范围
生物技术专利适用于人们利用自然界的物质制造商品应用或过程创造的新实用技术，即指基 因工程、细胞工程、蛋白质工程、抗体工程、酶工程、发酵工程、组织工程、基因治疗和转 基因等领域。
结束语
生物技术专利的重要性
生物技术专利对创新保护、商业化转化具有至关重 要的作用，显现出高度经济、社会和科学影响力。
我们的未来何去何从
探究如何根据生物技术的发展需求，在获得足够的 资金和有效的生产经验基础上，开发和建立起一个 可持续的生物制药生产平台，是未来的挑战。
1
科技发展趋势
生物专利的保护及运用
生物专利的保护及运用生物技术的快速发展带来了众多的创新成果，这些成果为人类带来了很多福利。
然而，在创新之余，如何确保创新成果受到合理的保护，成为了迫切需要回答的问题。
生物专利保护是一种重要的手段，可以保护创新成果的知识产权，促进生物技术的进一步发展。
一、了解生物专利生物专利是指对以生物材料为基础的发明或创新成果所进行的专利保护。
生物专利的内容包括：基于生物材料的发明、基于生物材料的改良、基于生物材料的分离和提纯以及基于生物材料的应用等。
生物专利是对生物技术及其创新成果进行保护的文化产权形式，确保原创性、独创性、新颖性、实用性和可行性等基本要求，保护个人或企业的知识产权，同时也有助于推动创新的进一步发展。
二、生物专利法律规定生物专利的保护是在各国的专利法律框架内进行的，提供了一些原则性或规范性的指导。
其中，TRIPS协议是全球专利保护的最重要的国际基准规则。
在TRIPS协议的规范下，各国都要在专利体系中为生物专利提供保护，特别是对于基因、细胞和生物组织的发明。
此外，各国也设立了自己的生物专利法律框架，在实践中提供了更加具体的法律保证。
三、生物专利保护的难点生物专利保护之所以成为难点，主要是因为涉及到了许多道德和伦理问题。
生物技术的应用范围极其广泛，从人类健康到农业生产、环境保护等方面，因此生物专利也牵涉到了很多负面的争议，如生物劫持、隐私侵犯、安全性等问题。
此外，生物专利的伦理和道德问题也是不可忽视的，比如人类克隆、生命工程等，都有可能涉及到生命的尊严和尊重等方面。
四、生物专利的运用尽管生物专利面临很多难点，但是良好的专利保护对于生物技术的发展仍然有着重要的作用。
生物专利的运用主要有以下几个方面：1、商业运用：生物专利可以保证创新成果的知识产权，使得研究单位或个人可以在商业中获得合法的利润，从而更好地促进技术创新的发展。
2、技术交流：生物专利在保护了知识产权的同时，也有助于推动各国之间的技术交流和合作，更好地促进生物技术的发展和推广。
生物技术的伦理与法律问题
生物技术的伦理与法律问题随着科学技术的迅猛发展，生物技术作为一门重要的技术领域，给人类社会带来了前所未有的机遇和挑战。
然而，伴随着这一技术的快速发展，一系列伦理和法律问题也逐渐浮出水面。
本文将就生物技术领域中的伦理和法律问题展开讨论，旨在引发人们对这些问题的关注和思考。
一、伦理问题1.1 人类基因编辑伦理问题人类基因编辑技术(CRISPR-Cas9)的问世引起了巨大轰动。
这一技术的潜力被广泛认可，但同时也引发了一系列伦理争议。
例如，是否应该修改人类基因以消除遗传疾病，或者增强智力和外貌等方面的特征？这些问题都牵涉到对人类尊严、平等和道德价值观的思考。
1.2 基因测序隐私权问题基因测序的普及与发展使得个人基因信息的获取和利用成为可能。
然而，个人基因信息的保护和隐私权已经成为一个极具争议性的问题。
一方面，充分利用个人基因信息可以促进健康管理和个性化医疗等领域的发展；另一方面，滥用个人基因信息可能造成不可逆的伦理问题，如种族歧视、隐私泄露等。
1.3 克隆技术伦理问题克隆技术作为生物技术领域的重要分支，也引起了广泛的伦理争议。
尤其是人类克隆，是否应该进行，以及可能引发的伦理和道德问题，都成为了社会关注的焦点。
人类克隆技术可能导致个体的自我认同和身份认同的困惑，同时也涉及到对生命起源和尊严等大问题的思考。
二、法律问题2.1 生物资源控制与访问权问题生物资源的控制与访问权是生物技术领域的一大法律难题。
许多国家和地区都制定了相关法规来管理和保护生物资源，以确保公平和可持续的利用。
然而，由于生物资源的跨境流动和商业化利用的复杂性，法律的适用和执行面临着诸多挑战。
2.2 人类实验伦理问题在生物技术研究和实践中，涉及到人类的试验往往是必不可少的。
然而，人类实验的伦理和法律问题备受关注。
如何确定适当的人类试验范围、保护试验对象的权益，以及确保试验不超越道德和法律的底线，都是亟需解决的问题。
2.3 专利保护与创新道德问题生物技术领域的创新与发展离不开知识产权保护的支持。
试论生物技术专利的说明书充分公开[6页]
![试论生物技术专利的说明书充分公开[6页]](https://img.taocdn.com/s3/m/dd9d4ae204a1b0717fd5dd88.png)
试论生物技术专利的说明书充分公开作者姓名：李新军作者单位：北京众天律师事务所摘要：现代生物技术具有高度的不可预见性，因此对生物技术专利的说明书公开应当具有更高的标准，其包括对发明本身的描述以及能够实施的描述。
对发明本身的描述是说明书中对权利要求提供支持的部分，应当具有较高的公开标准。
对于对发明本身的描述的评价，可以分为两个层次，即具体技术特征的公开，以及上位概念或者功能性术语的公开。
从前一层次向后一层次的延伸应当具有合理的数据支持，对于能够实施，其公开的内容应当包括制造和使用发明两个方面，评价时应充分考虑本领域技术人员的基本工作能力。
关键词：生物技术专利、充分公开、能够实施生物技术，顾名思义是以生物学为基础的技术。
传统的生物技术已经伴随人们走过几千年的历史，在农业、食品业、畜牧业、医药学领域都有非常广泛的应用，本文所述及的生物技术是指自上世纪中期迅速发展起来的一门年轻科学——现代生物技术。
1953年，沃森和克里克揭示了生命体遗传物质DNA的双螺旋结构①，确定了现代生物学的逻辑起点；1965-1971年基于阿尔伯②、史密斯③、南森④的一系列研究导致了DNA限制性内切酶的发现，为现代生物学奉献上最为重要的技术工具； 1973年，玻意尔和科恩⑤发明了DNA体外重组技术，现代生物技术正式地登场亮相。
此后，生物技术的研究就迈开了跃进的步伐，以DNA 重组技术和细胞融合代表的现代生物学技术极大地推动了人们对于生命现象和疾病机制的认识进程，也为人们提供了诊治疾病、促进健康的诸多新兴药物和技术手段，许多治疗性重组蛋白及重组疫苗不断问世，一些基因治疗方法也不断涌现。
如今，现代生物技术在经历了人类基因组计划的初期浮躁之后，朝向更为理性的蛋白质组计划的纵深发展，人们有理由期待生物技术在不久的将来会为人类的健康福祉带来更多的惊喜。
相比于其他传统学科，我国在现代生物技术的肇始阶段就紧跟国际领先者的脚步，迄今为止取得了一些令人瞩目的成就。
对生物技术的知识产权保护
专利申请方式（受理部门）
专利审批程序
发明专利：受理、初审、公布、实审以 及授权
实用新型或外观设计专利：受理、初审 和授权
复审程序
职务发明与非职务发明
技术成果是单位课题组承 担的科研项目；职务发明 的专利权归单位所有
发明是在没有利用单位物质条件（如 设备、资金、未公开技术资料）的情 况下完成的，发明内容也与他本职工 作及单位指派的科研任务无关，是非 职务发明，专利权归个人所有。
美国Delta &Pine land公司、美国农业部 插入特别的毒素基因（需诱导剂激活） 1998年3月3日获美国专利（5723765） 孟山都（Monsanto）公司
反对意见：
留种对农民特别是贫穷农民的重要性 对作物多样性和生物多样性等产生不良
影响 生物安全方面有风险 保障世界粮食供应
第98/44号欧盟指令(Arts.13,14)，我国 《专利法实施细则》（第二十五条） 《审查指南》（第二部分第十章第9. 2 节）:
生物技术发明应被清楚、完整地充分公 开，以生物技术领域内的技术人员能够 实施为准。
TRIPS协议（Art.27.2），第98/44号欧盟 指令(Arts.6.1,6.2)，EPC(Art.53(a))，我 国《专利法》（第五条）和《审查指南》 （第二部分第一章第3.2节，第二部分第 十章第9.1.1.2节）
国际共识2
TRIPS协议（Art.27.3(b)），第98/44号 欧盟指令(Art.4.1)，EPC(Art.53(b))，我 国《专利法》（第二十五条）和《审查 指南》（第二部分第一章第4.4节）：
植物品种、动物品种和生产植物或动物 的“实质生物学方法”不具可专利性。
生物技术法律法规
吃转基因植物不会被转基因
转基因生物安全典型案例
(2)转基因生物与生态安全
转基因植物释放到田间去是否会将基因转移到 近缘野生植物中； 是否会破坏自然生态环境，打破原有生物种群 的动态平衡。 转基因植物演变成农田杂草的可能性，有可能 使杂草成为除草剂除不掉的”超级杂草” 昆虫产生抗性； 可能重组出对人类或其他生物有害的细菌或病 毒 。。。。。。
转基因植物演变成农田杂草的可能性
动物：生物反应器生产生产的药物（类人胰
岛素、尿激酶白细胞介素等）；培育增重、 增加饲料转化率、增瘦肉率猪、牛、羊、鱼 类、禽；改善肉质。。。。。。
微生物。。。。。。
1996-2005年，生物技术作物全球累计种植面积为4.75 亿公顷，， 10 年间累计的全球市场价值约为293 亿美元。
农业生物技术应用国际服务组织（ISAAA）执行纲要简报
不引起基因漂移的理由: 扩散到种植区以外就很快死亡；要表现出新 性状,必须具有一定的水肥等条件,以及配套的 种植技术；花粉传播的距离有限、存活时间 有限。
对自然生物类群的影响：
植物基因工程中所用的许多基因是与抗虫或抗病性有关 的，如大面积和长期使用，昆虫有可能对抗虫棉产生适 应性或抗性（如转入Bt杀虫基因的抗虫棉）。为了解决 这个问题，在抗虫棉推广时一般要求种植一定比例的非 抗虫棉，以延缓昆虫产生抗性。 除了目标昆虫外，我们还要考虑转基因植物对非靶昆虫 的影响。如有人用Bt蛋白饲料喂棉田中6种非靶昆虫， 当杀虫蛋白浓度高于控制目标昆虫浓度100倍时，对非 靶昆虫均未出现可见的生长抑制。另外，Bt蛋白对有益 昆虫如蜜蜂、瓢虫等都无毒性。
中间派?大多数发展中国家认为对转基因技术和转基因食品的安全性问题需要作进一步探讨?一方面大力发展转基因食品可能会解决本国的贫困问题?另一方面又担心发达国家会把本国不能接受的或不安全的转基因食品输出到不发达国家我国的实际情况谨慎派?一方面国家鼓励科研机构进行转基因技术的研究?另一方面而对转基因食品投放市场则需要经过非常严格的审查转基因食品的安全性问题在哪里
专利法2013
6
(三)专利与商业秘密
《反不正当竞争法》： 商业秘密是指不为公众所知悉、能为权利人带来 经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施 的技术信息和经营信息。
原因：防止生物盗窃。 31
实例：孟山都公司
美国孟山都公司曾利用美国农业部野生大豆种质资 源库中一份采集自我国上海郊区的野生大豆品种， 研究发现了与控制大豆高产性状密切相关的“标记 基因”。该公司就此成果向美国等100多个国家提出 了64项专利保护申请。其申请范围涵盖了所有含有 这些“标记基因”的大豆及其后代、具有相关高产 性状的育种方法及所有引入该“标记基因”的转基 因作物。
区分：公开性；期限；取得程序；范围；独占性。 自行研发； 反向工程：通过技术手段对从公开渠道取得的产 品进行拆卸、测绘、分析等而获得该产品的有关 技术信息。
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二、专利权客体(可专利对象) 含义：可依法授予专利权的发明创造。
《专利法》第2条：本法所称的发明创造是 指发明、实用新型和外观设计。
德、日：专利权客体仅限发明； 美国：发明专利、植物专利和外观设计专利。
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(一)发明
1、含义 对产品、方法或其改进所提出的新的技术方案。 第一，具有创新性。
前所未有；新的特性。 第二，具有实用性。
必须能在工业上非其他领域使用，即能投入生产。 第三，技术方案。
利用自然规律的结果，非自然规律本身，也非利用 思维规律或社会规律的结果。
30
(4)遗传资源
含义(《实施细则》第26条) 遗传资源：取自人体、动物、植物或微生物等含 有遗传功能单位并具有实际或潜在价值的材料； 依赖遗传资源完成的发明创造：利用了遗传资源 的遗传功能完成的发明创造。
现代生物技术领域的法制建设_黄健
现代生物技术领域的法制建设
系列管理规定, 但针对生物技术的特点所作的特别
规定还很少见。
2. 加强对生物基因资源的有效保护和合理利 用。这包括对散在生物基因资源的保护、利用及对
生物基因资源库的规范、管理两个方面。
关于散在的生物基因资源的保护和利用。美国 1970 颁布了植物品种保护法, 且 1989 年、1994 年 先后两次修订。德国于 1985 年颁布了《品种保护 法》、《联邦物种保护条例》等, 对动植物基因资源给 予法律保护。[ 4] 我国有 56 个民族, 有些地方还存在 完整的家系, 有些地区地方病、易感病突出, 这都表 明我国有许多有重大价值的人类基因资源, 此外, 还有一些特有的、稀有的或濒危的动植物品种和基 因资源。一些基因资源缺乏的国家利用各种名目、 手段, 千方百计地想获取我国的基因资源。因此, 通 过法律手段对我国散在的基因资源进行有效保护 和合理利用非常重要。近年来, 我国颁布了一系列 涉及生物基因资源保护的法律、法规、规章, 如《国 家自然保护区条例》、《野生植物保护条例》、《种子 法》、《种禽畜管理条例》、《人类遗传资源管理暂行 办法》等, 此外, 还有《刑法》的规定。这些规定对我 国生物基因资源的保护和利用起到了积极的作用, 但是, 尚存在一些问题, 如, 规定的内容过于原则、 笼统, 操作性不强, 法律责任难以落实, 且大多为行 政法规和规章, 未形成完整的保护体系, 法律权威 性不是很强, 执法的严肃性也有所欠缺。
我国生物技术专利制度发展和专利保护策略
我国生物技术专利制度发展和专利保护策略近年来，生物技术的发展为社会带来了巨大的变化，为人类带来了无数无穷的希望。
然而，在保护生物技术的发明知识的同时，也会引发众多的法律纠纷，因为人们对生物技术专利制度的认识仍然较少，普遍存在着对专利制度的误解，如果不能得到妥善解决，将会影响生物技术发明和研究的进一步发展。
为了保护生物技术的发明，中国推出了一系列的生物技术专利制度，其中包括《中国专利法》、《中国专利实施细则》、《中国专利行政处罚实施细则》等，这些条例都是保护发明者利益的基础。
除了这些法律制度，国家还出台了《国家生物技术发明专利申请实施办法》，为生物技术发明者提供了前所未有的保护，旨在鼓励技术发明。
《实施办法》规定，生物技术发明必须符合生物技术发明的评价标准，并充分考虑双方的利益，最终取得专利。
此外，《实施办法》还提出了专利保护的原则，即发明必须是新的、有创新性的；技术全面且富有科学性；有实用价值；具有可实施性等。
专利保护的原则既为发明者提供了全方位的保护，也为发明的利用提供了充分的可能。
另外，国家还出台了《中华人民共和国专利法》及其实施细则，尤其是《中华人民共和国专利行政处罚实施细则》，其规定专利侵权者将被处以罚款和没收其违法所得之外，还要支付法定赔偿金。
这些规定可以有效地保护农业及生物技术发明者的安全及权益，并遏制专利侵权行为的发生。
同时，国家还推出了一系列关于专利审查、发明报告和专利申请处理的实施办法，以及关于专利费用缴纳的规定，这些办法和规定为生物技术发明提供了便利。
总之，为了建立我国生物技术专利制度，国家提出了一系列严格的法律法规，以保护发明者的利益，同时也为我国生物技术发展提供了有力的保障。
只有法律法规的有效实施，才能有效地保护发明者的利益，促进我国生物技术的发展，为我国的科技创新做出更大的贡献。
生物技术专利
生物技术专利【生物技术专利】生物技术在现代科技领域中扮演着重要的角色，其在医药、农业、环境保护等方面的应用已经成为了科学研究和产业发展的关键。
为了鼓励和保护生物技术的创新，专利制度起到了至关重要的作用，为创新者提供了合法、公正的权益保护。
本文将探讨生物技术专利的定义、意义以及相关的法律政策和应用现状。
一、生物技术专利的定义和意义生物技术专利是指针对生物技术领域的创新发明，通过专利申请并获得专利权，从而保护创新者在相关领域内的独家权益。
生物技术专利的授予，为创新者带来了以下几方面的重要意义。
首先，生物技术专利保护创新和知识产权。
生物技术领域的创新成果往往需要耗费大量的时间、资金和研究力量，专利制度的建立为创新者提供了持续投入的动力和保障，从而推动了创新研究的持续发展。
其次，生物技术专利促进技术交流和合作。
专利的公开信息使得其他研究者能够了解到前沿技术和创新成果，从而促进科研人员之间的交流与合作。
专利的有效保护也能够吸引投资者和合作伙伴加入创新研发的行列，助力技术的转化和商业转化。
最后，生物技术专利促进产业发展和经济增长。
专利权的保护使得创新者可以在竞争中获得一定的市场支配权，从而推动相关行业的发展和经济的增长。
专利制度的正常运行对于建设创新型国家和提升国家竞争力具有重要的意义。
二、生物技术专利的法律政策和应用现状为了保护生物技术的创新成果，各个国家和国际社会都制定了相关的法律政策。
例如，美国的生物技术专利体系涵盖了关于DNA、蛋白质、基因突变等生物技术发明的专利保护。
欧洲专利公约也为生物技术领域的创新提供了法律保护，并对基因工程和转基因生物的专利审批进行了详细规定。
在中国，生物技术的专利保护由专利法和相关法规进行规范，对于微生物、基因工程等生物技术发明的申请和授权都提供了一系列的法律依据。
生物技术专利的申请和授权过程需要满足一系列的要求和标准。
首先，申请者需要向专利局提交详细的专利申请文件，其中包括技术描述、创新要点、实施方式等信息。
我国生物技术专利制度发展和专利保护策略
我国生物技术专利制度发展和专利保护策略生物技术专利制度是推动我国生物技术发展的重要手段，为开发生物技术产品、技术进步提供必要保护。
本文主要介绍生物技术专利制度的发展历程及其在我国的实施情况，并谈及专利保护的策略。
首先，我国生物技术专利制度的发展历程。
在2000年，我国正式推出生物技术专利申请规则。
2009年，国务院颁布《中华人民共和国外商投资法》，加强了生物技术领域的专利保护。
随后，2014年7月，国家发展改革委、工业和信息化部、科技部、商务部、国家市场监督管理总局、国家知识产权局等六部门联合印发了《关于深入推进生物技术专利审查司法实践指导意见》，进一步提升生物技术的专利保护，使生物技术专利制度逐向完善。
其次，生物技术专利在我国的实施情况。
2014年至2018年，我国在生物技术创新方面取得了突破性进展，专利申请量、授权量呈爆发态势增长。
据统计，这五年间，我国共有生物技术专利申请量46044件，授权量37573件，复审胜诉率超过90%。
最后，我们讨论专利保护的策略。
目前，我国生物技术专利保护重点在于制定更新的专利法律法规，如基因组的基本定义，改进如何审查临床实施的申请，提高专利审查质量，支持优质的研究和工程研发，鼓励跨境合作，维护发明者的合法权利。
此外，为了保护生物技术创新，维护专利权利，还需加强对专利侵权行为的惩治力度，完善相关刑事司法制度，进一步改善生物技术专利保护制度。
总之，我国生物技术专利保护体系在不断完善，但仍有待改进。
今后，国家应继续完善专利法律法规，加强专利审查，打击专利侵权行为，为生物技术创新者提供更加健全的保护措施。
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专利是一项法律文件，专利是一分 公开文件。 各国专利法之间差异很大。发展国 际通用标准。
2：专利申请的要求 ( 1)：基本要求: 创造性 新颖性 有用性
创造性：
对同一个技术领域普通技术人 员来说属非显而易见的进步，与 现有技术方法相比有非显而易见 的进步。
转移系统
典型案例：
“超级细菌”之争 激活癌基因体细胞和生殖细胞小鼠 专利案
2:方法发明
改造动植物、微生物、或生物体部 分组织的方法 分离、纯化、培养增殖和检测生物 或生物类物质的方法
例：
Ti质粒转化植物细胞方法 （US 4459355） 组建含人基因重组质粒方法 （US 4686191） cDNA克隆方法（US 4440859） PCR技术
ISO国际标准组织总部位于日内瓦， 有90多个国家参加，宗旨是促进国际技术标 准发展和共同遵守这些标准，以保证国际产 品具有同样质量标准。
ISO颁布与质量有关的文件称
ISO9000系列 ， 有５个文件组成，
覆盖质量标准不同方面，适用与所有工厂、 产品、服务，并指明达到这些质量标准的关 键之处。
ＩＳＯ文件组成
基础研究 —实验室完成的研究工作
（1）基因克隆和鉴定、表达载体构建、 结构和遗传特性研究 （2）载体组成各部分来源、宿主细胞来 源、名称、传代历史 （3）重组菌遗传稳定性、表达量稳定性
应用研究——中试实验 临床前实验——一般药理实验
急性毒理学试验 慢性毒理学试验 药物代谢动力学试验 三致试验（致癌、致畸、突变）
现代生物技术与人类
现代生物技术 专利与法规
第一节：现代生物技术专利
一：专利产生与申请
1：专利产生 早期欧洲皇室通过向发明人颁 发“letter patent”赋予发明人对其 发明的成果具有独占经营权，大大刺 激了发明创造、推动了工业生产发展， 从中衍生成为现代专利制度。
社会对工业创新都很关注和鼓励。 要同时实现两方面目标的策略之一是： 赋予发明者一种特权，保护其发明的 产品及其生产方法。这种用法律文件 规定的特权统称知识产权。
中国ＩＳＯ领导机构：
国家商检质量论证中心
国家商业局
出口商品生产质量体系委员会办公室
3:应用发明
对动植物、微生物、生物类物 质新的应用 欧洲专利（0022685）——一 种克隆载体（ada+）应用及相 应真核宿主细胞（ada-）培养方 法
争议焦点谈： 克隆人基因（cDNA）
专利申请问题？
第二节：现代生物技术制药的 规则与要求
现代生物技术在医领域的应用：
生产基因工程药物 生产发酵工程药物 生产核酸类药物 利用生物系统加工天然药物 从海洋生物中提取药物
文件名 （获证难度）
ＩＳＯ9００１ 最难 产品设计、开发、安装、服务
涉及内容
ＩＳＯ9００２
较难 ＩＳＯ9００３ 较易 ＩＳＯ9０００ ＩＳＯ9００４
产品生产、安装、服务
产品最后检查、试验 指导性文件 管理上述质量系统和标准系统的文件
ＧＭＰ 与ＩＳＯ的比较
ＧＭＰ ＩＳＯ
由各国政府监管、验收 工厂政府以外有资格第三方验收 适用与医药行业 各国国内 各行各业 全球通用
生物技术药物的优越性
药品针对性强、疗效好、副作用小 能将生物界含量极低的药物大量生产 对蛋白进行改造、提高疗效及稳定性、 减低毒性 开发新药
1：基因工程药物审批一般程序
必须经历以下7个阶段：
——基础研究 ——应用研究 ——临床前研究 ——I临床试验 ——II期临床试验 ——III期临床试验 ——正式生产
二：专利类型
产品发明专利 方法发明专利 生物特性利用发明
1:产品发明专利——专利申请最为普遍的
一类
物质——克隆的基因、重组蛋白、McAb、质粒、
启动子、载体、cDNA、单价疫苗
物质组分或生物体——多价疫苗、生物肥料、
生物杀虫剂、药物混合物、微生物、转基因生物
装置—— 脉冲电泳仪、DNA测序仪、微注射基因
新颖性：
该发明不是一项他人已拥有的专利，不是一种 业已存在的产品或技术方法，应该是到专利申请 之日前找不到一项公开专利与申请者要求保护的 发明相同的产品或方法。 各国对专利新颖性各有规定：绝对新颖性、相 对新颖性、混合型新颖性 由于现代生物技术特殊性，专利新颖性判定会 遇到一些具体问题：
有用性：
专利的实质是独占实施权
(2)：专利申请包括的主要内容 中国——专利申请书、专利说明书、权利
要求说明书、说明书摘要、附图、微生物保藏 申请文件
美国—— 专利申请书（包括：题目、描述
申请本质的摘要、发明背景、发明节要小结、 解释发明本质与工作原理、权利保护要求）
(3)：专利的时效性与地域性问题
1：专利申请过程不同 2：申请保护范围不同
I 期临床实验——药物安全性
人体对药物耐受性，10—30人
II期临床实验——疗效、适当剂量
用典型病例，500 —1000人
III 期临床实验——疗效、安全性、
稳定性
双盲，大于1000人
2：技术研究与生产环境要求
1） GMP准则 2） 隔离系统 3） 防护层技术
第三节：ISO组织与ISO证书简 介